EZETIMIBA NORMON 10 MG COMPRIMIDOS EFG

Principio activo: EZETIMIBA

Código ATC: C10A

Laboratorio titular: Laboratorios Normon S.A.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 82681 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

Tu situación:

Presentación	Código Nacional	PVP con IVA	Aportación	Pagas tú
EZETIMIBA NORMON 10 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos	720004	30,85 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: EZETIMIBA

Código ATC: C10A

Laboratorio titular: Laboratorios Normon S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Ezetimiba Normon es un medicamento para reducir los niveles elevados de colesterol. El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la corriente sanguínea. Su colesterol total se compone principalmente de colesterol LDL y HDL. El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque puede acumularse en las paredes de sus arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de placa puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede hacer más lento o interrumpir el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón y el cerebro. Esta interrupción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. El colesterol HDL a menudo se denomina colesterol “bueno” porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y las protege de las enfermedades cardiacas. Los triglicéridos son otro tipo de grasas en su sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca. Ezetimiba Normon reduce las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y triglicéridos que circulan en la sangre. Además, Ezetimiba Normon eleva los niveles de colesterol “bueno” (colesterol HDL). Ezetimiba, el principio activo de Ezetimiba Normon, actúa reduciendo el colesterol absorbido en el tubo digestivo. Ezetimiba Normon se suma al efecto para bajar el colesterol de las estatinas, un grupo de medicamentos que reducen el colesterol fabricado por el propio organismo. Se usa en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con una dieta reductora del colesterol. Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol. Ezetimiba Normon se usa junto con una dieta reductora del colesterol si tiene: Niveles elevados en sangre de colesterol (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota y no familiar]): junto con una estatina, cuando su nivel de colesterol no está bien controlado con una estatina sola, solo, cuando el tratamiento con la estatina es inapropiado o no es tolerado. Una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), la cual aumenta el nivel de colesterol en la sangre. También le recetarán una estatina y puede que también le receten otros tratamientos. Una enfermedad hereditaria (sitosterolemia familiar, también conocida como fitosterolemia), la cual aumenta los niveles de esteroles vegetales en sangre. Si tiene una enfermedad cardiaca, Ezetimiba Normon combinado con medicamentos para bajar el colesterol denominados estatinas, reducen el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cirugía para aumentar el flujo sanguíneo del corazón u hospitalización por dolor en el pecho. Ezetimiba Normon no le ayuda a reducir peso.

Antes de tomar este medicamento

Si usa Ezetimiba Normon junto con una estatina, por favor, lea el prospecto de ese medicamento. No tome Ezetimiba Normon: si es alérgico (hipersensible) a ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). No tome Ezetimiba Normon junto con una estatina si: actualmente tiene problemas de hígado, está embarazada o en periodo de lactancia. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ezetimiba Normon. Informe a su médico de todos sus problemas médicos, incluidas las alergias. Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Ezetimiba Normon con una estatina. Esto es para comprobar que su hígado se encuentra en buen estado. Su médico también puede querer hacerle un análisis de sangre para comprobar de nuevo el estado de su hígado después de que empiece a tomar Ezetimiba Normon con una estatina. Si tiene problemas hepáticos moderados o graves, no se recomienda tomar Ezetimiba Normon. No se ha estudiado la seguridad y la eficacia del uso combinado de ezetimiba y ciertos medicamentos para reducir el colesterol, tales como los fibratos. Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad) a menos que se lo haya recetado un especialista, ya que los datos sobre la seguridad y la eficacia son limitados. No administre este medicamento a niños menores de 6 años ya que no hay información en este grupo de edad. Toma de Ezetimiba Normon con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En especial, informe a su médico si está tomando medicamentos con alguno de los siguientes principios activos: ciclosporina (utilizado a menudo en pacientes con trasplante de órganos), medicamentos con un principio activo para prevenir la aparición de coágulos en la sangre, como warfarina, fenprocomón, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes), colestiramina (utilizado también para reducir el colesterol), porque afecta a la forma en la que actúa Ezetimiba Normon, fibratos (utilizados también para reducir el colesterol). Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo No tome Ezetimiba Normon con una estatina si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si piensa que pueda estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando Ezetimiba Normon con una estatina, deje de tomar ambos medicamentos inmediatamente e informe a su médico. No hay experiencia del uso de Ezetimiba sin asociarlo a una estatina durante el embarazo. Consulte a su médico antes de utilizar Ezetimiba Normon si usted está embarazada. Lactancia No tome Ezetimiba Normon con una estatina si está en periodo de lactancia porque se desconoce si los medicamentos pasan a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, no debe tomar Ezetimiba Normon, incluso sin tomar una estatina. Consulte a su médico. Conducción y uso de máquinas No se espera que Ezetimiba Normon interfiera con su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden sufrir mareo después de tomar Ezetimiba Normon; si se siente afectado de esta manera, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que se sienta mejor. Ezetimiba Normon contiene lactosa y sodio Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Continúe tomando sus otros medicamentos para bajar el colesterol a menos que su médico le diga que deje de hacerlo. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Antes de empezar a tomar Ezetimiba Normon, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol. Deberá continuar con esta dieta reductora del colesterol mientras tome Ezetimiba Normon. Posología La dosis recomendada es un comprimido de Ezetimiba Normon 10 mg una vez al día. Forma de administración Este medicamento es para vía oral. Tome Ezetimiba Normon a cualquier hora del día. Puede tomarlo con o sin alimentos. Si su médico le ha recetado Ezetimiba Normon junto con una estatina, ambos medicamentos pueden tomarse al mismo tiempo. En este caso, por favor, lea las instrucciones de dosis en el prospecto del medicamento. Si su médico le ha recetado Ezetimiba Normon junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contiene el principio activo colestiramina o cualquier otro medicamento que contiene un secuestrante de ácidos biliares, debe tomar Ezetimiba Normon por lo menos 2 horas antes ó 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares. Si toma más Ezetimiba Normon del que debe Si ha tomado más ezetimiba del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Si olvidó tomar Ezetimiba Normon No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome su cantidad normal de Ezetimiba Normon a la dosis habitual al día siguiente. Si interrumpe el tratamiento con Ezetimiba Normon Hable con su médico o farmacéutico, ya que sus niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han comunicado los efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados) Contacte inmediatamente con su médico si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. Esto se debe a que. en raras ocasiones, los problemas musculares, incluyendo degradación muscular que provoca daño renal, pueden ser graves y convertirse en una situación potencialmente mortal. En su uso general, se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar (que requiere tratamiento inmediato). Cuando se utiliza solo, se han notificado los siguientes efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor abdominal diarrea gases sensación de cansancio Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): elevación de los resultados de algunas pruebas de la función hepática (transaminasas) o función muscular (CK) tos indigestión ardor de estómago náuseas dolor en las articulaciones espasmo muscular dolor de cuello disminución del apetito dolor dolor en el pecho acaloramiento tensión alta Además, cuando se utiliza con una estatina, se informaron los siguientes efectos secundarios: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): elevación de los resultados de algunas pruebas de la función hepática (transaminasas) dolor de cabeza dolor muscular sensibilidad o debilidad Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): sensación de hormigueo sequedad de boca picor erupción urticaria dolor de espalda debilidad muscular dolor en brazos y piernas cansancio o debilidad inusual hinchazón, especialmente en las manos y los pies Cuando se utiliza con fenofibrato, se informó el siguiente efecto secundario: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor abdominal Además, se han notificado los siguientes efectos adversos en el uso general: mareos dolor muscular problemas de hígado reacciones alérgicas incluyendo erupción y urticaria erupciones abultadas y enrojecidas, algunas veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme) dolor, sensibilidad o debilidad muscular degradación muscular cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos) inflamación del páncreas a menudo con dolor abdominal intenso estreñimiento reducción del recuento de células sanguíneas, que puede causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia) sensación de hormigueo depresión cansancio o debilidad inusual falta de respiración Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Ezetimiba Normon – El principio activo es ezetimiba. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba. – Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, copovidona, crospovidona, laurilsulfato sódico y estearato magnésico. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Ezetimiba Normon son redondos, de color blanco o blanquecino, marcados con “E” en una cara. Se presenta en envase blíster con 28 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación LABORATORIOS NORMON, S.A. C/ Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos, Madrid España Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Hipercolesterolemia primaria Ezetimiba Normon, administrado concomitantemente con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (estatina), está indicado como tratamiento adyuvante a la dieta en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar), que no están controlados adecuadamente con una estatina sola. Ezetimiba Normon en monoterapia está indicado como tratamiento adyuvante a la dieta en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) en los que una estatina se considera inadecuada o no se tolera. Prevención de acontecimientos cardiovasculares Ezetimiba Normon está indicado para reducir el riesgo de acontecimientos cardiovasculares (ver sección 5.1) en pacientes con cardiopatía coronaria (CC) y antecedentes de síndrome coronario agudo (SCA) cuando se añade a un tratamiento en curso con estatina o cuando se inicia un tratamiento junto con una estatina. Hipercolesterolemia familiar homocigótica (HFHo) Ezetimiba Normon, administrado concomitantemente con una estatina, está indicado como tratamiento adyuvante a la dieta en pacientes con HFHo. Los pacientes podrán recibir también otros tratamientos complementarios (por ejemplo, aféresis de las LDL). Sitosterolemia homocigótica (Fitosterolemia) Ezetimiba Normon está indicado como tratamiento adyuvante a la dieta en pacientes con sitosterolemia familiar homocigótica.

4.2 Posología y forma de administración

El paciente deberá seguir una dieta hipolipemiante adecuada, con la que debería continuar durante el tratamiento con Ezetimiba Normon. La dosis recomendada es un comprimido de Ezetimiba Normon 10 mg al día. Ezetimiba Normon puede administrarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Cuando Ezetimiba Normon se añade a una estatina, debe continuarse con la administración de la estatina a la dosis de inicio habitual de la misma, o bien continuar con la dosis más alta previamente establecida. En cualquier caso, deben consultarse las instrucciones posológicas de la estatina. Uso en pacientes con cardiopatía coronaria y antecedentes de un acontecimiento de SCA Para conseguir una reducción incremental de los eventos cardiovasculares en pacientes con cardiopatía coronaria y antecedentes de un acontecimiento de SCA, ezetimiba 10 mg puede administrarse con una estatina que tenga un beneficio cardiovascular demostrado. Administración con secuestrantes de ácidos biliares Ezetimiba Normon deberá tomarse al menos 2 horas antes ó 4 horas después de la administración de un secuestrante de ácidos biliares. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada No se precisa el ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2). Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis de ezetimiba en pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child-Pugh de 5 a 6). No se recomienda el tratamiento con ezetimiba en pacientes con disfunción hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9) o grave (puntuación de Child-Pugh > 9) (ver secciones 4.4 y 5.2.). Población pediátrica El inicio del tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un especialista. Niños y adolescentes de 6 años o mayores: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ezetimiba en niños de 6 a 17 años. Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica. Cuando Ezetimiba Normon se administra junto con una estatina en niños, deben consultarse las instrucciones posológicas de la estatina. Niños menores de 6 años: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ezetimiba en niños menores de 6 años. No se dispone de datos. Forma de administración Para administración por vía oral.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Cuando ezetimiba se administre junto con una estatina, debe consultarse la Ficha Técnica del medicamento asociado. La administración de ezetimiba junto con una estatina está contraindicada durante el embarazo y la lactancia. La administración de ezetimiba junto con una estatina está contraindicada en pacientes con hepatopatía activa o elevaciones persistentes y de origen desconocido de las transaminasas séricas.

4.5 Interacción con otros medicamentos

En los estudios preclínicos se ha demostrado que ezetimiba no induce las enzimas metabolizadoras de fármacos del sistema del citocromo P450. No se han observado interacciones farmacocinéticas clínicamente importantes entre ezetimiba y fármacos metabolizados por las isoenzimas 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 y 3A4 del citocromo P450 o por la N-acetiltransferasa. En estudios de interacción clínica, ezetimiba no tuvo efecto sobre la farmacocinética de dapsona, dextrometorfano, digoxina, anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel), glipizida, tolbutamida o midazolam en su administración concomitante. Cimetidina no afectó la biodisponibilidad de ezetimiba cuando se administraron concomitantemente. Antiácidos La administración simultánea de antiácidos redujo la tasa de absorción de ezetimiba, pero no tuvo efecto sobre su biodisponibilidad. Esta reducción de la tasa de absorción no se consideró clínicamente relevante. Colestiramina La administración simultánea de colestiramina redujo el valor medio del área bajo la curva (ABC) de ezetimiba total (ezetimiba + ezetimiba glucurónido) aproximadamente un 55 %. Es posible que el incremento en la reducción de C-LDL que se produciría al añadir ezetimiba a colestiramina, disminuya como consecuencia de esta interacción (ver sección 4.2). Fibratos En pacientes que están recibiendo ezetimiba y fenofibrato, los médicos deben conocer el posible riesgo de colelitiasis y enfermedad de la vesícula biliar (ver secciones 4.4 y 4.8). Si se sospecha colelitiasis en un paciente que está recibiendo ezetimiba y fenofibrato, están indicadas exploraciones de la vesícula biliar y este tratamiento deberá interrumpirse (ver sección 4.8). La administración concomitante con fenofibrato o genfibrozilo aumenta la concentración total de ezetimiba (aproximadamente 1,5 y 1,7 veces respectivamente). No se ha estudiado la coadministración de ezetimiba con otros fibratos. Los fibratos pueden incrementar la excreción del colesterol a la bilis y producir colelitiasis. En estudios en animales, algunas veces ezetimiba aumentó el colesterol en la vesícula biliar pero no en todas las especies (ver sección 5.3). No puede excluirse un riesgo litogénico asociado con el uso terapéutico de ezetimiba. Estatinas No se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente importantes cuando ezetimiba se administró junto con atorvastatina, simvastatina, pravastatina, lovastatina, fluvastatina o rosuvastatina. Ciclosporina En un estudio, la administración de una dosis única de 10 mg de ezetimiba a ocho pacientes sometidos a un trasplante renal con aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min y en tratamiento estable con ciclosporina, produjo un aumento de 3,4 veces (intervalo de 2,3 a 7,9 veces) del área bajo la curva (ABC) media para ezetimiba total en comparación con una población control sana, de otro estudio (n=17) que estaba recibiendo únicamente ezetimiba. En un estudio diferente, se encontró en un paciente con trasplante renal y alteración renal grave que recibía ciclosporina y otros medicamentos, una exposición a ezetimiba total 12 veces superior a la encontrada en sujetos control que estaban recibiendo únicamente ezetimiba. En un estudio cruzado de 2 periodos en doce sujetos sanos, la administración diaria de 20 mg de ezetimiba durante 8 días y una dosis única de 100 mg de ciclosporina el día 7, resultó en un aumento medio del 15 % en el ABC de ciclosporina (intervalo del 10 % de descenso al 51 % de aumento), en comparación con los resultados obtenidos tras la administración de una dosis de 100 mg de ciclosporina sola. No se ha realizado un estudio controlado sobre el efecto de la administración conjunta de ezetimiba y ciclosporina sobre la exposición a ciclosporina en pacientes con trasplante renal. Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con ezetimiba en pacientes que reciben ciclosporina. Las concentraciones de ciclosporina deben vigilarse en pacientes que estén recibiendo ezetimiba y ciclosporina (ver sección 4.4). Anticoagulantes La administración concomitante de ezetimiba (10 mg una vez al día) no tuvo un efecto significativo sobre la biodisponibilidad de warfarina y el tiempo de protrombina en un estudio en doce varones adultos sanos. Sin embargo, se han recibido notificaciones después de la comercialización de aumento del cociente internacional normalizado (INR) en pacientes que tomaron ezetimiba con warfarina o fluindiona. Si se añade ezetimiba a warfarina, a otro anticoagulante cumarínico o a fluindiona, el INR debe ser vigilado apropiadamente (ver sección 4.4). Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.

GuíaFarmacias