LAMIVUDINA NORMON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: LAMIVUDINA

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Laboratorios Normon S.A.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 70913 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: LAMIVUDINA

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Laboratorios Normon S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Lamivudina se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos y niños. Lamivudina es un tipo de medicamento conocido como un antirretroviral. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs). Lamivudina no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección. No todo el mundo responde al tratamiento con este medicamento de la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.

Antes de tomar este medicamento

No tome Lamivudina Normon 300 mg comprimidos: Si es alérgico a lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Consulte a su médico si piensa que esto le afecta. Tenga especial cuidado con Lamivudina Normon 300 mg comprimidos: Algunas personas que toman Lamivudina u otra combinación para el tratamiento de infecciones por el VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo: si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B no deje de tomar Lamivudina sin el consejo de su médico, ya que podría empeorar) si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer) si tiene una enfermedad renal, su dosis puede ser modificada. Consulte a su médico si padece alguna de estas circunstancias. Puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información ver sección 4. Esté atento a los síntomas importantes Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras esté tomando Lamivudina. Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH” en la sección 4 de este prospecto. Otros medicamentos y Lamivudina Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta. Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Lamivudina. Los siguientes medicamentos no se deben usar junto con Lamivudina: medicamentos (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman con regularidad otros medicamentos que contengan lamivudina (usados para tratar la infección por el VIH o la infección por el virus de la hepatitis B) emtricitabina (usado para tratar la infección por el VIH) altas dosis de cotrimoxazol (asociación de trimetoprima y sulfametoxazol), un antibiótico cladribina (utilizada para tratar la leucemia de células pilosas). Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos. Embarazo: Si está embarazada, si se queda embarazada, o si está planeando quedarse embarazada hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Lamivudina tanto para usted como para su bebé. Lamivudina y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo. Si ha estado tomando Lamivudina durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomaron INTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor queel riesgo de que se produjeran efectos adversos. Lactancia No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna. Una pequeña cantidad de los componentes de Lamivudina también puede pasar a la leche materna.Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible. Conducción y uso de máquinas No es probable que Lamivudina afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas. Lamivudina Normon contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Trague los comprimidos de lamivudina con un poco de agua. Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede triturarlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida; tome toda la dosis inmediatamente. Mantenga un contacto regular con su médico Lamivudina ayuda a controlar su enfermedad. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Cabe la posibilidad de que usted desarrolle otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por el VIH. Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico. Cuánto tomar Adultos, adolescentes y niños de al menos 25 kg de peso: La dosis habitual es de un comprimido de 300 mg una vez al día. Lamivudina también está disponible en comprimidos de 150 mg para el tratamiento de niños a partir de 3 meses de edad con un peso menor de 25 kg. También se encuentra disponible como una solución oral para el tratamiento de niños mayores de tres meses y para pacientes que no puedan tragar los comprimidos o que necesiten una dosis menor de la habitual. Si tiene un problema renal, su dosis puede ser modificada. Consulte a su médico si esto le afecta. Si toma más Lamivudina del que debe Si toma más lamivudina del que debe, comuníqueselo a su médico o farmacéutico, o póngase para más información en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Si es posible, enséñeles el envase de este medicamento También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Lamivudina Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos frente al VIH por si mismos. Su médico le controlará estos cambios. Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Lamivudina o de otros medicamentos que esté tomando, o si es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud. Además de los efectos adversos listados a continuación para Lamivudina, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento combinado frente al VIH. Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH”. Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: • dolor de cabeza • malestar (náuseas) • vómitos • diarrea •dolor de estómago • cansancio, falta de energía • fiebre (temperatura elevada) • sensación de malestar general • dolores musculares y molestias • dolor de las articulaciones • dificultad para conciliar el sueño (insomnio) • tos • nariz irritada o con exceso de secreción nasal • erupción cutánea • pérdida de cabello (alopecia). Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son: • una disminución en el número de células implicadas en la coagulación de la sangre (trombocitopenia) • recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) • aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado. Efectos adversos raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas: • reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar • inflamación del páncreas (pancreatitis) • rotura del tejido muscular • inflamación (hepatitis). Un efecto adverso raro que puede aparecer en los análisis de sangre es: • aumento de una enzima llamada amilasa. Efectos adversos muy raros Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas: • acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) • hormigueo o entumecimiento de los brazos, piernas, manos o pies. Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es: • fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos). Si sufre efectos adversos Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH Los tratamientos combinados, como Lamivudina, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH. Exacerbación de infecciones antiguas Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen sistemas inmunológicos débiles y más probabilidad de sufrir infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas, se reagudizan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son debidos probablemente a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que les permite combatir estas infecciones. Además de estas infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por el VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observacualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad en las manos y en los pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad; por favor, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario. Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando Lamivudina. Informe a su médico inmediatamente. No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje. Puede tener problemas con sus huesos Algunas personas que reciben un tratamiento combinado frente al VIH pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad: • si han estado tomando un tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo • si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides • si beben alcohol • si su sistema inmunitario está muy debilitado • si tienen sobrepeso. Los signos de la osteonecrosis incluyen: • rigidez en las articulaciones • dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla u hombro) • dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas: Informe a su médico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Caducidad: No utilice Lamivudina Normon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Lamivudina Normon 300 mg comprimidos: El principio activo es lamivudina. Cada comprimido contiene 300 mg de lamivudina. Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (de patata), estearato de magnesio, dióxido de titanio (E-171), hipromelosa, macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E-172) y óxido de hierro negro (E-172). Aspecto del producto y contenido del envase: Lamivudina Normon 300 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son de color gris, alargados y biconvexos. Cada envase contiene 30 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (España) Otras presentaciones Lamivudina Normon 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2026.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Lamivudina Normon está indicado en el tratamiento antirretroviral combinado para el tratamiento de adultos y niños infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento se debe iniciar por un médico con experiencia en el manejo de la infección por VIH. Lamivudina puede administrarse con o sin alimentos. Para asegurar la administración completa de la dosis, los comprimidos se deben tragar, preferiblemente, sin partir. Lamivudina también está disponible en solución oral para niños mayores de 3 meses de edad y un peso inferior a 14 kg o para pacientes que no son capaces de tragar los comprimidos (ver sección 4.4). Los pacientes que cambien entre la solución oral de lamivudina y los comprimidos de lamivudina deben seguir las recomendaciones de dosificación que son especificas para cada formulación (ver sección 5.2). Alternativamente, para pacientes que no pueden tragar comprimidos, los comprimidos pueden triturarse y añadirse a una pequeña cantidad de comida semi-sólida o de líquido y toda la mezcla se debe ingerir inmediatamente (ver sección 5.2). Adultos, adolescentes y niños (de al menos 25 kg de peso) La dosis recomendada de lamivudina es 300 mg al día. Esta dosis puede ser administrada como 150 mg dos veces al día o como 300 mg una vez al día (ver sección 4.4). El comprimido de 300 mg sólo es adecuado para la pauta de una vez al día. Niños (con un peso menor de 25 kg): Se recomienda ajustar la dosis de lamivudina de acuerdo a las franjas de peso. Niños entre un peso mayor o igual a 20 kg y menos de 25 kg: La dosis recomendada es de 225 mg al día, 75 mg tomados por la mañana y 150 mg tomados por la noche ó 225 mg una vez al día. Al no poder dividirse los comprimidos de 150 mg en dosis iguales, no se recomienda el uso de Lamivudina Normon en este grupo de población. Niños entre un peso de 14 kg y menos de 20 kg: La dosis recomendada es de 150 mg (un comprimido) tomados una vez al día. Lamivudina también se puede tomar como 75 mg tomados dos veces al día pero no es posible con Lamivudina Normon al no poder dividirse los comprimidos de 150 mg en dosis iguales. Niños menores de tres meses de edad: Los escasos datos disponibles son insuficientes para proponer recomendaciones posológicas específicas (ver sección 5.2). Los pacientes que cambien su pauta posológica de dos veces al día a una vez al día deben tomar la dosis recomendada en una sola toma al día (como se describe anteriormente) aproximadamente 12 horas después de la última dosis tomada de la pauta posológica de dos veces al día, y luego continuar tomando la dosis recomendada una vez al día (como se describe anteriormente) aproximadamente cada 24 horas. Cuando se vuelve a la pauta posológica de dos veces al día, los pacientes deben tomar la dosis diaria recomendada en dos veces, aproximadamente 24 horas después de la última dosis tomada de la pauta posológica de una vez al día. Poblaciones especiales Personas de edad avanzada: No se disponen de datos específicos; sin embargo, se recomienda tener un cuidado especial en este grupo de edad debido a los cambios asociados con la edad, tales como la disminución de la función renal y la alteración de los parámetros hematológicos. Insuficiencia renal: Las concentraciones de lamivudina aumentan en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, debido al descenso del aclaramiento. Por ello, en pacientes con aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min se debe ajustar la dosis usando la presentación de solución oral de lamivudina (ver tablas). Recomendaciones de posología – Adultos, adolescentes y niños ( de al menos 25 kg de peso): Aclaramiento de creatinina (ml/min) Primera dosis Dosis de mantenimiento ≥ 50 300mg o 150 mg 300 mg una vez al día o l50 mg dos veces al día 30 < 50 150 mg 150 mg una vez al día < 30 Cuando se necesiten dosis menores de 150 mg, se recomienda el uso de la solución oral 15 a <30 150 mg 100 mg una vez al día 5 a <15 150 mg 50 mg una vez al día <5 50 mg 25 mg una vez al día No hay datos disponibles sobre el uso de lamivudina en niños con insuficiencia renal. Basándonos en la asunción de que el aclaramiento de creatinina y lamivudina están correlacionados de forma similar tanto en los niños como en los adultos, se recomienda que la dosis en niños con insuficiencia renal se reduzca de acuerdo a su aclaramiento de creatinina en la misma proporción que en adultos. En los pacientes pediátricos de al menos tres meses de edad y peso menor de 25 kg, que presenten insuficiencia renal, la solución oral puede ser la formulación más apropiada para conseguir la dosis recomendada. Recomendaciones de posología - Niños de al menos 3 meses y que pesan menos de 25 kg: Aclaramiento de creatinina (ml/min) Primera dosis Dosis de mantenimiento ≥ 50 10 mg/kg o 5 mg/kg 10 mg/kg una vez al día o 5 mg/kg dos veces al día 30 a < 50 5 mg/kg 5 mg/kg una vez al día 15 a < 30 5 mg/kg 3,3 mg/kg una vez al día 5 a < 15 5 mg/kg 1,6 mg/kg una vez al día < 5 1,6 mg/kg 0,9 mg/kg una vez al día Insuficiencia hepática: Los datos obtenidos en pacientes con alteración hepática moderada a grave muestran que la farmacocinética de lamivudina no se ve afectada de forma significativa por la disfunción hepática. De acuerdo a estos datos, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, si no va acompañada de insuficiencia renal.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Los estudios de interacción sólo se han realizado en adultos. La probabilidad de aparición de interacciones metabólicas es baja, debido al limitado metabolismo, la baja unión a proteínas plasmáticas y al aclaramiento renal casi total. La administración de 160 mg de trimetoprima/800 mg de sulfametoxazol da lugar a un aumento en un 40% de la exposición a lamivudina, debido al componente trimetoprima; el componente sulfametoxazol no interaccionó. No obstante, a menos que el paciente tenga una alteración renal, no es necesario ajustar la dosis de lamivudina (ver sección 4.2). Lamivudina carece de efecto sobre la farmacocinética de trimetoprima o sulfametoxazol. Cuando la administración concomitante está justificada, los pacientes deberán ser vigilados clínicamente. Debe evitarse la administración de lamivudina con dosis elevadas de cotrimoxazol para el tratamiento de neumonía por Pneumocystis carinii (NPC) y toxoplasmosis. Deberá considerarse la posibilidad de interacciones con otros medicamentos administrados concurrentemente, particularmente cuando la principal vía de eliminación sea la secreción renal activa vía el sistema de transporte catiónico orgánico, por ej. trimetoprima. Otros medicamentos (por ej. ranitidina, cimetidina) se eliminan solamente en parte por este mecanismo, no mostrando interaccionar con lamivudina. Los análogos de los nucleósidos (por ej. didanosina y zalcitabina) como zidovudina, no se eliminan por este mecanismo, siendo improbable que interaccionen con lamivudina. Se observó un modesto incremento de la Cmáx (28%) de zidovudina cuando se administró con lamivudina, no obstante la exposición general (AUC) no se modifica significativamente. Zidovudina no tiene efecto alguno sobre la farmacocinética de lamivudina (ver sección 5.2). Debido a similitudes, Lamivudina no se debe administrar de forma concomitante con otros análogos de citidina, como emtricitabina. Por otro lado, Lamivudina no se debe tomar con ningún otro medicamento que contenga lamivudina (ver sección 4.4). La lamivudina in vitro inhibe la fosforilación intracelular de la cladribina conllevando un potencial riesgo de pérdida de eficacia de la cladribina en caso de que se combinen en el ámbito clínico. Algunos resultados clínicos también apoyan una posible interacción entre la lamivudina y la cladribina. Por lo tanto, se desaconseja el uso concomitante de lamivudina con cladribina (ver sección 4.4). En el metabolismo de lamivudina no interviene CYP3A, siendo improbable que haya interacciones con otros medicamentos metabolizados por este sistema (por ej. IPs). La administración conjunta de una solución de sorbitol (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) con una sola dosis de 300 mg de lamivudina solución oral dió lugar a reducciones dosis dependientes del 14%, 32% y 36% en la exposición a lamivudina (AUC∞) y del 28%, 52% y 55% en la Cmax de lamivudina en adultos. Cuando sea posible, se debe evitar la administración conjunta crónica de Lamivudina con medicamentos que contengan sorbitol u otros polialcoholes de acción osmótica o alcoholes monosacáridos (p.ej. xilitol, manitol, lactitol, maltitol). Considere una monitorización más frecuente de la carga viral del VIH-1 (ver sección 4.4) cuando no se pueda evitar la administración conjunta crónica.

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