NOVORAPID PUMPCART 100 U/ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
NovoRapid es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción rápida. Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana. NovoRapid se utiliza para reducir los niveles altos de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con NovoRapid ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes. NovoRapid PumpCart debe utilizarse en una bomba. Cubre el total de sus necesidades diarias de insulina: la necesaria durante todo el día (basal) y la necesaria a la hora de comer (bolo). Antes de usar NovoRapid PumpCart en la bomba debe haber recibido una formación completa de su médico o enfermero. Necesidad de insulina basal (todo el día): cuando utiliza NovoRapid PumpCart en una bomba, la insulina se libera de forma constante para cubrir su necesidad de insulina basal. Si cambia el ajuste de la insulina basal, el cambio comenzará a afectarle en los siguientes 10–20 minutos. Si detiene la bomba, el efecto de la insulina durará de 3 a 5 horas. Antes de establecer o cambiar la dosis basal, lea atentamente el manual de la bomba (manual del usuario). Necesidad de insulina en bolo (hora de comer): NovoRapid comenzará a bajar su glucosa en sangre a los 10–20 minutos de iniciar la administración del bolo (ver sección 3, Cómo usar NovoRapid PumpCart, para obtener más información acerca de cómo ajustar su dosis en bolo). El efecto máximo se presenta entre 1 y 3 horas después de la administración del bolo y el efecto dura de 3 a 5 horas.
Antes de tomar este medicamento
No use NovoRapid PumpCart ? Si es alérgico a la insulina asparta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6, Contenido del envase e información adicional). ? Si sospecha que va a sufrir una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) (ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4). ? Si el cartucho o el dispositivo que contiene el cartucho se ha caído, se ha dañado o se ha roto. ? Si no se ha conservado de la forma correcta o si se ha congelado (ver sección 5, Conservación de NovoRapid PumpCart). ? Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro. Si alguna de estas circunstancias le afecta, no use NovoRapid PumpCart. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Antes de usar NovoRapid PumpCart ? Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo que le han recetado. ? Compruebe siempre el cartucho, incluyendo el tapón de goma en el extremo del cartucho. No lo utilice si está dañado, se sale la insulina, o si el tapón de goma se ha movido por encima de la banda blanca en el extremo del cartucho. Esto podría ser el resultado de que la insulina se haya salido. Si sospecha que el cartucho está dañado, devuélvalo a su proveedor. ? No se deben compartir los equipos de perfusión (catéter y aguja) ni NovoRapid PumpCart. ? NovoRapid PumpCart solo está indicado para inyectarse debajo de la piel (vía subcutánea) utilizando una bomba. Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método. Advertencias y precauciones Algunas afecciones y actividades pueden afectar a su requerimiento de insulina. Consulte a su médico: ? Si tiene problemas de riñón, hígado, glándulas suprarrenales, hipófisis o glándula tiroidea. ? Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta, ya que esto puede afectar a su nivel de azúcar en sangre. ? Si está enfermo, continúe su tratamiento con insulina y consulte a su médico. ? Si planea viajar al extranjero, las diferencias horarias entre países pueden afectar a su requerimiento de insulina y al horario de administración. Cambios en la piel en el punto de inyección Se debe rotar el punto de inyección para ayudar a evitar cambios en el tejido adiposo, como engrosamiento de la piel, encogimiento de la piel o bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada, encogida o engrosada (ver sección 3, Cómo usar NovoRapid PumpCart). Informe a su médico si detecta cualquier cambio en la zona de inyección. Informe a su médico si actualmente está inyectándose en estas zonas afectadas, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas. Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad, ya que no se han realizado estudios clínicos en niños menores de 1 año. Otros medicamentos y NovoRapid Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre y esto podría implicar que se tenga que cambiar su dosis de insulina. A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con insulina. Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma: • otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes; • inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión); • beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial); • inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial); • salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre); • esteroides anabólicos (como testosterona); • sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones). Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma: • anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva); • tiazidas (utilizadas para tratar el aumento de la tensión arterial o la retención de líquidos excesiva); • glucocorticoides (como “cortisona” utilizados para tratar la inflamación); • hormonas tiroideas (utilizadas para tratar las alteraciones de la glándula tiroidea); • simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina] o salbutamol o terbutalina para tratar el asma); • hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento somático y del esqueleto que influye de forma pronunciada en los procesos metabólicos); • danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación). Octreotida y lanreotida (utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que se suele dar normalmente en adultos de mediana edad, causado cuando la glándula pituitaria produce un exceso de hormona de crecimiento) pueden aumentar o disminuir sus niveles de azúcar en sangre. Los beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer cuándo tiene los niveles de azúcar en sangre bajos. Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2) Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema). Si ha tomado cualquiera de los medicamentos aquí mencionados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Bebidas alcohólicas y uso de NovoRapid ? Si bebe alcohol, puede cambiar su necesidad de insulina ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido. Se recomienda realizar un control cuidadoso. Embarazo y lactancia ? Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. NovoRapid puede utilizarse durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina mientras esté embarazada y tras el parto. Es importante para la salud de su bebé, un control cuidadoso de su diabetes y especialmente la prevención de hipoglucemias. No hay restricciones al tratamiento con NovoRapid durante el periodo de lactancia. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento mientras esté embarazada o en periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas ? Por favor, pregunte a su médico si puede conducir o manejar una máquina: • Si tiene hipoglucemias frecuentemente. • Si le resulta difícil reconocer las hipoglucemias. Si sus niveles de azúcar en sangre son bajos o altos, su concentración y capacidad de reacción pueden verse afectadas y por lo tanto, también su capacidad para conducir o manejar una máquina. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros. Información importante sobre alguno de los componentes de NovoRapid NovoRapid contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que NovoRapid se considera esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Posología y cuándo administrarse la insulina Siga exactamente las instrucciones de administración de la insulina y ajuste de dosis indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Su dosis de insulina en bolo (hora de comer), debe ajustarse en base a la medida de glucosa en su sangre y a la ingesta de alimentos. Tome algún alimento en los 10 minutos siguientes a la dosis en bolo para evitar hipoglucemias. Cuando sea necesario, se puede administrar el bolo de insulina inmediatamente después de haber terminado de comer. No cambie de insulina a no ser que su médico se lo diga. Si su médico le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que deba realizarle un ajuste de la dosis. Uso en niños y adolescentes NovoRapid se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante. Uso en grupos de pacientes especiales Si tiene mal funcionamiento de los riñones o el hígado, o si tiene más de 65 años, debe controlar su azúcar en sangre más frecuentemente y consultar con su médico los cambios en su dosis de insulina. Cómo y dónde inyectarse NovoRapid PumpCart solo esta indicado para inyectarse debajo la piel (vía subcutánea) utilizando una bomba. Nunca debe inyectarse directamente en una vena (vía intravenosa) o en el músculo (vía intramuscular). Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método. Antes de utilizar NovoRapid PumpCart en una bomba, debe tener una sólida formación en el uso de la bomba y la información necesaria sobre las medidas que deben adoptarse en caso de enfermedad, niveles demasiado altos o demasiado bajos de azúcar en la sangre o fallo de la bomba. Siga las instrucciones y consejos de su médico sobre el uso de NovoRapid PumpCart en bomba. Normalmente se debe inyectar la insulina en la zona del abdomen. Alternativamente, si su médico lo recomienda, puede utilizar el muslo o la parte superior del brazo. Cuando cambie el equipo de perfusión (catéter y aguja), asegúrese de cambiar el sitio de inserción de la aguja (lugar de la inyección). Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos o depresiones en la piel (ver sección 4, Posibles efectos adversos). El cambio del equipo de perfusión debe hacerse de acuerdo con las instrucciones del manual suministrado con el equipo de perfusión. Cuando use una bomba de insulina Lo mejor es medir su nivel de azúcar en la sangre regularmente, para obtener el máximo beneficio de la administración de insulina y para asegurarse de que la bomba está funcionando correctamente. Si tiene algún problema consulte con su médico. ? NovoRapid PumpCart solo debe utilizarse con una bomba diseñada para ser utilizada con este cartucho como las bombas de insulina Accu-Chek Insight e YpsoPump. ? NovoRapid PumpCart es un cartucho precargado listo para su uso directamente en la bomba. Siga el manual de la bomba (manual del usuario). ? Para asegurar la correcta dosificación, NovoRapid PumpCart no se debe utilizar en una pluma de insulina. ? NovoRapid no debe mezclarse con ningún otro medicamento incluyendo otras insulinas cuando se utiliza en una bomba. ? No rellene el cartucho. Una vez vacío, se debe desechar. ? Lleve siempre un NovoRapid PumpCart de repuesto. Lea atentamente las instrucciones de uso sobre cómo utilizar NovoRapid PumpCart incluidas en este prospecto. Qué hacer en caso de fallo de la bomba Asegúrese de que tiene un método alternativo para administrarse la insulina por vía subcutánea (por ejemplo, una pluma) por si acaso la bomba deja de funcionar. Si usa más insulina de la que debe Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia). Ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4. Si olvidó usar su insulina Si olvidó inyectarse insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy alto (hiperglucemia). Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4. Si interrumpe el tratamiento con su insulina No interrumpa el tratamiento con su insulina sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer. Esto podría producir niveles de azúcar en sangre muy altos (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes Bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas. Pueden aparecer niveles bajos de azúcar si: • se inyecta demasiada insulina; • come muy poco o se salta una comida; • hace más ejercicio de lo habitual; • bebe alcohol (ver Bebidas alcohólicas y uso de NovoRapid en la sección 2). Síntomas de aviso de bajo nivel de azúcar en sangre: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, hambre excesiva, cambios temporales en la visión, somnolencia, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración. Una bajada de azúcar en la sangre grave puede dar lugar a la pérdida de consciencia. Si una bajada de azúcar en sangre grave y prolongada no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la consciencia más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital. Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es bajo: ? Si su nivel de azúcar en sangre es bajo, tome comprimidos de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de frutas) y ajuste la liberación de insulina o pare la bomba. Mida su nivel de azúcar en sangre si le es posible y luego descanse. Lleve siempre comprimidos de glucosa o alimentos que contengan azúcar, por si acaso lo necesita. ? Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando los niveles de azúcar en sangre se hayan estabilizado, continúe el tratamiento con insulina, como de costumbre. ? Si ha tenido unos niveles de azúcar en sangre tan bajos que le han causado inconsciencia, si ha necesitado que le administraran una inyección de glucagón, o si ha tenido muchas bajadas de los niveles de azúcar en sangre, hable con su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de insulina, alimentación o ejercicio. Informe a los demás de que tiene diabetes y de cuáles pueden ser las consecuencias, incluyendo el riesgo de perder la consciencia debido a una bajada en el nivel de azúcar en sangre. Infórmeles de que si se queda inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber ya que podría asfixiarse. Reacciones alérgicas graves a NovoRapid o a alguno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro pero potencialmente mortal. Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas. Consulte inmediatamente al médico: • si los signos de alergia se extienden a otras partes de su cuerpo. • si de repente se siente enfermo y tiene sudores, vómitos, dificultad para respirar, palpitaciones, se siente mareado. ? Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente. Cambios en la piel en el punto de inyección: Si se inyecta insulina en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia) o hacerse más grueso (lipohipertrofia) (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; no se sabe con qué frecuencia se produce esto). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada, encogida o engrosada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel. b) Lista de otros efectos adversos Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas. Signos de alergia: pueden aparecer reacciones alérgicas locales en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematomas, hinchazón y picor). Estas reacciones suelen desaparecer después de unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, o si se extienden por su cuerpo, consulte a su médico inmediatamente. Ver también Reacciones alérgicas graves más arriba. Problemas visuales: al empezar el tratamiento con insulina puede tener problemas con su visión, pero esta alteración suele ser temporal. Hinchazón de las articulaciones: al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. Si no, consulte a su médico. Retinopatía diabética (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes que puede llevar a la pérdida de visión): si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, la retinopatía puede empeorar. Consulte a su médico. Efectos adversos raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas. Neuropatía dolorosa (dolor debido a que el nervio está dañado): si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, puede sufrir un dolor relacionado con el nervio. Esto es lo que se llama neuropatía dolorosa aguda y es habitualmente pasajera. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. c) Efectos de la diabetes Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) Pueden aparecer niveles altos de azúcar si: • no se ha inyectado suficiente insulina; • si olvida inyectarse la insulina o interrumpe el tratamiento con insulina; • si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita; • si padece una infección o fiebre; • si come más de lo normal; • si hace menos ejercicio físico de lo normal. Síntomas de aviso de alto nivel de azúcar en sangre: los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Estos incluyen: aumento en la necesidad de orinar, sed, pérdida de apetito, sensación de mareo (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona). Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es alto: ? Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle su nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de cetona en la orina si es posible y consulte inmediatamente al médico. ? Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis diabética (se acumula ácido en la sangre debido a que el cuerpo degrada la grasa en lugar del azúcar). Si no se trata, podría producir un coma diabético y la muerte.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho y en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar siempre el cartucho en el envase exterior, cuando no se esté utilizando, para protegerlo de la luz. NovoRapid PumpCart debe protegerse del calor y la luz excesivos durante su almacenamiento y uso. Antes de abrir: el NovoRapid PumpCart que no se esté utilizando debe conservarse en nevera entre 2°C y 8°C, alejado de las paredes o del componente de enfriamiento de la nevera. No congelar. Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: el NovoRapid PumpCart que esté en uso no debe conservarse en nevera. NovoRapid PumpCart llevado como repuesto puede mantenerse durante un máximo de 2 semanas por debajo de 30ºC. A partir de entonces se puede utilizar durante un máximo de 7 días por debajo de 37ºC en una bomba diseñada para ser utilizada con este cartucho, como las bombas de insulina Accu-Chek Insight e YpsoPump. Mantenga NovoRapid PumpCart en el envase hasta que lo utilice para protegerlo de daños. Proteja siempre el cartucho de la luz durante el uso. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de NovoRapid PumpCart • El principio activo es insulina asparta. Cada ml contiene 100 unidades de insulina asparta. Cada cartucho contiene 160 unidades de insulina asparta en 1,6 ml de solución inyectable. • Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase NovoRapid PumpCart se presenta como una solución para inyección. El envase contiene 5 cartuchos y un envase múltiple con 25 cartuchos (5 envases de 5 cartuchos) de 1,6 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. La solución es transparente e incolora. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca Por favor, siga la información descrita en “Instrucciones sobre cómo utilizar NovoRapid PumpCart cartucho precargado”. Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2023 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Instrucciones para utilizar NovoRapid PumpCart cartucho precargado NovoRapid PumpCart solo puede utilizarse con un sistema de perfusión de bomba de insulina diseñado para ser utilizado con este cartucho como las bombas de insulina Accu-Chek Insight e YpsoPump. No debe utilizarse con otros dispositivos no diseñados para NovoRapid PumpCart, ya que esto puede provocar que se administre una dosis incorrecta de insulina y por tanto una hiper o hipoglucemia. Lea atentamente estas instrucciones antes de usar su NovoRapid PumpCart. Lea también el manual de la bomba (manual del usuario) que viene con la bomba de insulina. Preste especial atención a estas notas ya que son importantes para el uso seguro de NovoRapid PumpCart. • Trate con cuidado la bomba y el cartucho y siga atentamente las instrucciones. Un manejo brusco o un mal uso puede causar una dosificación incorrecta y puede producir niveles azúcar en sangre muy altos o muy bajos. • NovoRapid PumpCart está listo para ser utilizado directamente en la bomba. • NovoRapid PumpCart contiene 1,6 ml de insulina asparta en solución, equivalente a 160 unidades. • Este medicamento no debe mezclarse nunca con ningún otro. • No rellene NovoRapid PumpCart. Una vez vacío, se debe desechar. • Asegúrese siempre de que tiene un repuesto de NovoRapid PumpCart disponible. • Para asegurar la correcta dosificación, NovoRapid PumpCart no debe utilizarse en una pluma de insulina. • NovoRapid PumpCart debe protegerse del calor y la luz excesivos durante su almacenamiento y uso. • NovoRapid PumpCart debe mantenerse fuera del alcance de otras personas, especialmente los niños. Antes de insertar un cartucho NovoRapid PumpCart en su bomba • Lleve NovoRapid PumpCart a temperatura ambiente. • Saque NovoRapid PumpCart de su envase. • Compruebe la etiqueta para asegurarse de que es NovoRapid PumpCart. • Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. Compruebe siempre que NovoRapid PumpCart tiene el aspecto que debería. Ver figura A. Solo debería de ver la parte superior del émbolo por encima de la banda de la etiqueta blanca. Si sospecha que NovoRapid PumpCart está dañado, devuélvalo a su proveedor. No lo utilice si está dañado, o pierde insulina o si el émbolo se ha movido, haciendo visible la parte inferior del émbolo por encima de la banda de la etiqueta blanca. Esto puede significar que se ha salido la insulina. Compruebe que la insulina NovoRapid PumpCart es transparente e incolora. Si la insulina parece turbia, no use NovoRapid PumpCart. El cartucho puede contener una pequeña cantidad de aire en forma de pequeñas burbujas. 2. Inserción de un nuevo cartucho NovoRapid PumpCart en su bomba • Siga las instrucciones del manual que vienen con su bomba para insertar un nuevo cartucho de NovoRapid PumpCart en su bomba. • Inserte NovoRapid PumpCart en el compartimento del cartucho de la bomba. El lado del émbolo es el que se inserta en primer lugar. • Conecte el equipo de perfusión con NovoRapid PumpCart conectando el adaptador en su bomba. Compruebe con regularidad si hay daños en la bomba y el cartucho, por ejemplo grietas o fugas. Si huele a insulina puede indicar que hay una fuga. Si observa grietas o fugas no utilice el cartucho. Siga las instrucciones del manual de la bomba para sustituir el cartucho y para limpiar el compartimento del cartucho en la bomba. Una fuga de insulina puede causar una dosificación incorrecta y puede producir altos niveles azúcar en sangre. Ver sección 4 c) del prospecto. Durante el día y antes de irse a dormir compruebe que su bomba está administrando insulina y no hay fugas. Puede que no haya un aviso de alerta de la bomba como resultado de un fallo de la administración de la insulina y puede no darse cuenta que hay un problema. Puede que tenga que comprobar sus niveles de azúcar en sangre. Consulte con su médico o el equipo de cuidados de diabetes si sospecha de un problema con la administración de la insulina. Asegúrese que siempre tiene disponible un método alternativo para administrar insulina (por ejemplo, una pluma de inyección) en caso de que la bomba deje de funcionrar. Busque atención médica si piensa que tiene niveles de azúcar altos o cetoacidosis diabética. 3. Extracción del cartucho NovoRapid PumpCart vacío de su bomba • Siga las instrucciones del manual de la bomba para extraer el cartucho NovoRapid PumpCart vacío de su bomba. • Retire el adaptador del equipo de perfusión del cartucho NovoRapid PumpCart vacío. • Deseche el cartucho vacío NovoRapid PumpCart y el equipo de perfusión utilizado como le haya indicado su médico o enfermero. • Siga los pasos descritos en las secciones 1 y 2 para preparar e insertar un nuevo cartucho NovoRapid PumpCart en su bomba.
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
NovoRapid está indicado para el tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante.4.2 Posología y forma de administración
Posología La potencia de los análogos de insulina, como la insulina asparta, se expresa en unidades, mientras que la potencia de la insulina humana se expresa en unidades internacionales. La dosis de NovoRapid es individual y se determina según las necesidades del paciente. Normalmente debe utilizarse en combinación con insulina de acción intermedia o prolongada. Además NovoRapid vial y NovoRapid PumpCart puede utilizarse para la perfusión subcutánea continua de insulina (PSCI) en bombas de perfusión. NovoRapid vial también puede ser utilizado si es necesaria la administración intravenosa de insulina asparta por médicos u otros profesionales sanitarios. Se recomienda monitorizar la glucosa en sangre y ajustar la dosis de insulina para conseguir un control glucémico óptimo. El requerimiento individual de insulina en adultos y en niños suele estar entre 0,5 y 1,0 unidad/kg/día. En un régimen de tratamiento bolo-basal, un 50–70% de este requerimiento puede ser cubierto con NovoRapid y el restante con una insulina de acción intermedia o prolongada. Puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente aumenta su actividad física, cambia su dieta habitual o sufre una enfermedad concomitante. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) NovoRapid se puede utilizar en pacientes de edad avanzada. Es necesario intensificar el control glucémico y ajustar individualmente la dosis de insulina asparta en pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal y hepática La insuficiencia renal o hepática puede reducir el requerimiento de insulina del paciente. Es necesario intensificar el control glucémico y ajustar individualmente la dosis de insulina asparta en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Población pediátrica Es preferible administrar NovoRapid en vez de insulina humana soluble en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante en los casos en que un rápido inicio de la acción pueda resultar beneficioso, por ejemplo, en el momento de inyectarse en relación con las comidas (ver las secciones 5.1 y 5.2). No se ha establecido la seguridad y eficacia de NovoRapid en niños menores de 1 año de edad. No se dispone de datos. Cambio desde otras insulinas Cuando se cambie desde otras insulinas, puede que sea necesario un ajuste de la dosis de NovoRapid y la dosis de insulina basal. NovoRapid tiene un inicio más rápido y una duración de acción más corta que la insulina humana soluble. Cuando se inyecta por vía subcutánea en la pared abdominal, la acción se inicia a los 10–20 minutos de la inyección. El efecto máximo se presenta entre 1 y 3 horas después de la inyección. La duración de acción es de 3 a 5 horas. Se recomienda un estricto control glucémico durante el cambio y las primeras semanas después del cambio (ver sección 4.4). Forma de administración NovoRapid es un análogo de insulina de acción rápida. NovoRapid se administra por vía subcutánea mediante inyección en la pared abdominal, el muslo, la zona superior del brazo o la región deltoidea o glútea. Los puntos de inyección siempre deben rotarse dentro de la misma región para reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea (ver secciones 4.4 y 4.8). La inyección subcutánea en la pared abdominal asegura una absorción más rápida que en otros lugares de inyección. En comparación con la insulina humana soluble el inicio de acción más rápido de NovoRapid se mantiene independientemente del lugar de la inyección. La duración de acción variará según la dosis, el lugar de inyección, el flujo sanguíneo, la temperatura y el nivel de actividad física. Dado que el inicio de acción es más rápido, NovoRapid, generalmente, debe ser administrado inmediatamente antes de una comida. Cuando sea necesario, Novo Rapid puede ser administrado poco después de una comida. NovoRapid vial/NovoRapid PumpCart Perfusión subcutánea continua de insulina (PSCI) NovoRapid puede utilizarse para la PSCI en bombas de perfusión de insulina. La PSCI se debe administrar en la pared abdominal. Las zonas para realizar la perfusión se deben alternar. Cuando se utiliza en una bomba de perfusión de insulina, NovoRapid no debe mezclarse con otras insulinas. Los pacientes que utilizan PSCI deben ser instruidos en el uso de la bomba y utilizar el depósito y catéter correcto para la bomba (ver sección 6.6). El equipo de perfusión (catéter y cánula) se debe cambiar de acuerdo a las instrucciones suministradas en el prospecto que acompaña al equipo de perfusión. Los pacientes que se administran NovoRapid por PSCI deben tener siempre a mano un sistema de administración de insulina alternativo para poder usarlo si la bomba falla. NovoRapid vial Vía intravenosa Si es necesario, NovoRapid se puede administrar por vía intravenosa lo cual debe ser realizado por un médico u otro personal sanitario. Para administración por vía intravenosa, los sistemas de perfusión con NovoRapid 100 unidades/ml son estables a temperatura ambiente durante 24 horas en concentraciones de 0,05 unidad/ml a 1,0 unidad/ml de insulina asparta en fluidos de perfusión de 0,9% de cloruro sódico, 5% de dextrosa o 10% de dextrosa incluyendo 40 mmol/l de cloruro potásico, utilizando bolsas de perfusión de polipropileno. Aunque sea estable en el tiempo, una cierta cantidad de insulina será inicialmente adsorbida por el material de la bolsa de perfusión. Es necesaria la monitorización de la glucosa en sangre durante la perfusión de insulina. Mezcla de dos tipos de insulina NovoRapid solo se puede mezclar con insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) en una jeringa para uso subcutáneo. Cuando se mezcla NovoRapid con insulina NPH, primero se debe introducir NovoRapid en la jeringa y la mezcla se debe inyectar de forma inmediata. Las mezclas de insulina no se deben administrar por vía intravenosa ni ser usadas con una bomba de perfusión subcutánea de insulina. Administración con una jeringa Los viales de NovoRapid se utilizan con jeringas de insulina con la correspondiente escala de unidades. Ver sección 6.2. NovoRapid Penfill Administración con un sistema de administración de insulina NovoRapid Penfill está diseñado para ser utilizado con los sistemas de administración de insulina de Novo Nordisk y con las agujas NovoFine o NovoTwist. NovoRapid Penfill solo está indicado para inyecciones subcutáneas administradas con una pluma reutilizable. Si es necesaria la administración con jeringa o inyección intravenosa, se debe utilizar un vial. Si es necesaria la administración con bomba de perfusión, se debe utilizar un vial o NovoRapid PumpCart. NovoRapid FlexPen Administración con FlexPen NovoRapid FlexPen es una pluma precargada (con un código de colores) diseñada para ser utilizada con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud. Con FlexPen es posible seleccionar dosis de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad. NovoRapid FlexPen solo está indicado para inyecciones subcutáneas. Si es necesaria la administración con jeringa o inyección intravenosa, se debe utilizar un vial. Si es necesaria la administración con bomba de perfusión, se debe utilizar un vial o NovoRapid PumpCart. NovoRapid InnoLet Administración con InnoLet NovoRapid InnoLet es una pluma precargada diseñada para ser utilizada con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud. Con InnoLet es posible seleccionar dosis de 1 a 50 unidades, en incrementos de 1 unidad. NovoRapid InnoLet solo está indicado para inyecciones subcutáneas. Si es necesaria la administración con jeringa o inyección intravenosa, se debe utilizar un vial. Si es necesaria la administración con bomba de perfusión, se debe utilizar un vial o NovoRapid PumpCart. NovoRapid FlexTouch Administración con FlexTouch NovoRapid FlexTouch es una pluma precargada (con un código de colores) diseñada para ser utilizada con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud. Con FlexTouch es posible seleccionar dosis de 1 a 80 unidades en incrementos de 1 unidad. NovoRapid FlexTouch solo está indicado para inyecciones subcutáneas. Si es necesaria la administración con jeringa o inyección intravenosa, se debe utilizar un vial. Si es necesaria la administración con bomba de perfusión, se debe utilizar un vial o NovoRapid PumpCart. NovoRapid PumpCart Administración vía Perfusión Subcutánea Continua de Insulina (PSCI) NovoRapid PumpCart solo se puede utilizar con un sistema de perfusión de bomba de insulina diseñado para ser utilizado con este cartucho, como las bombas de insulina Accu-Chek Insight e YpsoPump. PSCI se debe administrar en la pared abdominal. Se deben alternar las zonas de perfusión. NovoRapid PumpCart solo está indicado para PSCI en sistemas de perfusión indicados para perfusión de insulina. Si es necesaria la administración con jeringa o inyección intravenosa, se debe utilizar un vial. Para ver instrucciones de uso detalladas, consulte el prospecto.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).4.5 Interacción con otros medicamentos
Se sabe que ciertos medicamentos interaccionan con el metabolismo de la glucosa. Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina del paciente: Antidiabéticos orales, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), salicilatos, esteroides anabólicos y sulfonamidas. Las siguientes sustancias pueden aumentar los requerimientos de insulina del paciente: Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, hormona de crecimiento y danazol. Los betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia. La octreotida y lanreotida pueden aumentar o reducir los requerimientos de insulina. El alcohol puede intensificar o reducir el efecto hipoglucemiante de la insulina.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC A10A)
- ABASAGLAR 100 UNIDADES/ML KWIKPEN SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
- ACTRAPID 100 UI/ML SOLUCION INYECTABLE EN UN VIAL
- APIDRA 100 UNIDADES/ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO
- APIDRA 100 UNIDADES/ML,SOLOSTAR SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
- FIASP 100 UNIDADES/ML FLEXTOUCH SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
- FIASP 100 UNIDADES/ML PENFILL SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO
- FIASP 100 UNIDADES/ML PUMPCART SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO
- FIASP 100 UNIDADES/ML SOLUCION INYECTABLE EN VIAL
- HUMALOG JUNIOR KWIKPEN 100 UNIDADES/ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
- HUMALOG KWIKPEN 100 U/ml, SOLUCION INYECTABLE
- HUMALOG KWIKPEN 200 UNIDADES/ML, SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
- HUMALOG MIX25 KWIKPEN 100 U/ml SUSPENSION INYECTABLE
- HUMALOG MIX50 KWIKPEN 100 U/ml SUSPENSION INYECTABLE
- HUMULINA 30:70 100 UI/ML SUSPENSION INYECTABLE EN VIAL
