OLMESARTAN/AMLODIPINO STADA 40 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: OLMESARTAN MEDOXOMILO, AMLODIPINO BESILATO
Código ATC: C09D
Laboratorio titular: Laboratorio Stada S.L.
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)
Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)
Nº de registro: 82462 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

PresentaciónCódigo NacionalPVP con IVAAportaciónPagas tú
OLMESARTAN/AMLODIPINO STADA 40 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos71916821,43 €NORMAL

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: OLMESARTAN MEDOXOMILO, AMLODIPINO BESILATO
Código ATC: C09D
Laboratorio titular: Laboratorio Stada S.L.
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Olmesartán/Amlodipino Stada contiene dos sustancias llamadas olmesartán medoxomilo y amlodipino (como amlodipino besilato). Las dos sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta. olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antagonistas de los receptores de la angiotensina II”, los cuales disminuyen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos. amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados “bloqueantes de los canales de calcio”. Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso sanguíneo, lo que impide el estrechamiento de los vasos sanguíneos, de manera que también disminuye la presión arterial. La acción de ambas sustancias contribuye a frenar el estrechamiento de los vasos sanguíneos, de manera que éstos se relajan y la presión arterial disminuye. Olmesartán/amlodipino se utiliza para tratar la presión arterial alta en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con olmesartán medoxomilo o amlodipino solos.

Antes de tomar este medicamento

NO tome Olmesartán/Amlodipino Stada si es alérgico a olmesartán medoxomilo, o a amlodipino, o a un grupo especial de bloqueantes de los canales de calcio, llamados dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar olmesartán/amlodipino. si está embarazada de más de 3 meses. Es mejor evitar olmesartán/amlodipino al inicio del embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”). si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén. si tiene problemas graves de hígado, si la secreción de bilis está alterada, o su liberación por la vesícula biliar está bloqueada (p.ej., por cálculos biliares), o si tiene ictericia (piel y ojos amarillentos). si tiene la presión arterial muy baja. si tiene un aporte insuficiente de sangre en los tejidos, con síntomas como presión arterial baja, pulso débil, ritmo rápido del corazón (shock, incluyendo shock cardiogénico). El shock cardiogénico significa un shock debido a problemas cardiacos graves. si el flujo sanguíneo de su corazón está bloqueado (p.ej., debido a estrechamiento de la aorta (estenosis de la aorta)). si padece un bajo rendimiento cardiaco (produciendo dificultad para respirar, o hinchazón periférica) después de un ataque al corazón (infarto agudo de miocardio). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Olmesartán/Amlodipino Stada. Dígale a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión): un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (p.ej., enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes. aliskirén. Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (p.ej., potasio), a intervalos regulares. Ver también la información bajo el encabezado “NO tome Olmesartán/Amlodipino Stada”. Dígale a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas de salud: problemas de riñón o un trasplante de riñón. enfermedad del hígado. insuficiencia cardiaca o problemas con las válvulas cardiacas o del músculo cardiaco. vómitos intensos, diarrea, tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos), o si está tomando una dieta baja en sal. niveles elevados de potasio en sangre. problemas con las glándulas suprarrenales (glándulas productoras de hormonas situadas sobre los riñones). Contacte con su médico si sufre una diarrea grave, persistente y que le cause una pérdida de peso importante. Su médico evaluará sus síntomas y decidirá cómo seguir con su tratamiento para la presión arterial. Consulte a su médico si presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea después de tomar olmesartán/amlodipino. Su médico decidirá si continuar con el tratamiento. No deje de tomar olmesartán/amlodipino por su cuenta. Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro, puede producir un ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará cuidadosamente su presión arterial. Debe informar a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo. No se recomienda el uso de olmesartán/amlodipino al inicio del embarazo, y no se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección “Embarazo y lactancia”). Niños y adolescentes Olmesartán/amlodipino no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años. Otros medicamentos y Olmesartán/Amlodipino Stada Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquiera de los siguientes medicamentos: otros medicamentos reductores de la presión arterial, porque pueden incrementar el efecto de olmesartán/amlodipino. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones: Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “NO tome Olmesartán/Amlodipino Stada” y “Advertencias y precauciones”). suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos), o heparina (para fluidificar la sangre y la prevención de coágulos de sangre). El uso de estos medicamentos al mismo tiempo que olmesartán/amlodipino puede elevar los niveles de potasio en sangre. el litio (medicamento utilizado para tratar los cambios de estado de ánimo y algunos tipos de depresión) utilizado a la vez que olmesartán/amlodipino puede incrementar su toxicidad. Si usted tiene que tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre. los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES, medicamentos utilizados para aliviar el dolor, hinchazón y otros síntomas de la inflamación, incluyendo artritis) utilizados a la vez que olmesartán/amlodipino pueden incrementar el riesgo de insuficiencia renal. El efecto de olmesartán/amlodipino se puede disminuir por los AINES. colesevelam hidrocloruro, un medicamento que disminuye el nivel de colesterol en sangre, ya que puede disminuir el efecto de olmesartán/amlodipino. Puede ser que su médico le aconseje tomar olmesartán/amlodipino al menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro. ciertos antiácidos (remedios para la indigestión y la acidez), ya que pueden disminuir ligeramente el efecto de olmesartán/amlodipino. medicamentos utilizados para el VIH/SIDA (p.ej., ritonavir, indinavir, nelfinavir) o para el tratamiento de infecciones por hongos (p.ej., ketoconazol, itraconazol). diltiazem, verapamilo (medicamentos utilizados para problemas del ritmo del corazón y de presión arterial alta). rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos – utilizados para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias). hierba de San Juan (Hypericum perforatum), remedio a base de plantas. dantroleno (en perfusión para anomalías graves de la temperatura corporal). simvastatina, un medicamento utilizado para disminuir los niveles de colesterol y grasas (triglicéridos) en la sangre. tacrólimus, ciclosporina (utilizado para controlar la respuesta inmune del cuerpo, lo que hace posible que su cuerpo acepte el órgano trasplantado) Toma de Olmesartán/Amlodipino Stada con los alimentos y bebidas Olmesartán/amlodipino se puede tomar con o sin alimentos. Tome los comprimidos con un poco de líquido (como un vaso de agua). Si es posible, tome la dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo, a la hora del desayuno. Las personas que están tomando olmesartán/amlodipino no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el efecto de bajar la presión arterial de olmesartán/amlodipino. Pacientes de edad avanzada Si usted tiene más de 65 años, su médico le controlará regularmente la presión arterial cada vez que le aumente la dosis, para asegurarse de que no disminuya demasiado. Pacientes de raza negra Como sucede con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de olmesartán/amlodipino es algo menor en pacientes de raza negra. Embarazo y lactancia Embarazo Debe informar a su médico si está embarazada, o si piensa que pudiera estarlo. Su médico le aconsejará que deje de tomar olmesartán/amlodipino antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted sepa que está embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar olmesartán/amlodipino. No se recomienda el uso de olmesartán/amlodipino al inicio del embarazo, y no se debe tomar cuando se está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con olmesartán/amlodipino, informe y acuda a su médico inmediatamente. Lactancia Se ha demostrado que amlodipino, uno de los principios activos de Olmesartán/Amlodipino Stada, pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia. No se recomienda olmesartán/amlodipino en madres que estén en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea dar lactancia, especialmente si su bebé es recién nacido o ha nacido prematuro. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Durante el tratamiento de la presión arterial alta, puede tener sueño, sentirse enfermo o mareado, o tener dolor de cabeza. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Consulte a su médico. Olmesartán/Amlodipino Stada contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis La dosis recomendada de olmesartán/amlodipino es de un comprimido al día. Forma de administración los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Tome los comprimidos con un poco de líquido (como un vaso de agua). No se debe masticar el comprimido. No tome olmesartán/amlodipino con zumo de pomelo. si es posible, tome su dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo a la hora del desayuno. Si toma más Olmesartán/Amlodipino Stada del que debe Si toma más comprimidos de los que debe tomar, probablemente sufrirá una bajada de la presión arterial, acompañada de síntomas como mareo, y latido rápido o lento del corazón. Si toma más comprimidos de los que debe tomar o un niño ingiere accidentalmente algunos comprimidos, contacte inmediatamente con el médico o vaya al centro de urgencias más próximo y lleve con usted el envase del medicamento o este prospecto. El exceso de líquido puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar) causando dificultad para respirar que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingesta. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20. Si olvidó tomar Olmesartán/Amlodipino Stada Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Olmesartán/Amlodipino Stada Es importante continuar tomando olmesartán/amlodipino, salvo que su médico le diga que interrumpa el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si éstos se producen, son a menudo leves y no requieren interrumpir el tratamiento. Los siguientes efectos adversos pueden ser graves, aunque afecten sólo a un grupo reducido de personas: Durante el tratamiento con olmesartán/amlodipino se pueden producir reacciones alérgicas (picor, erupción, inflamación de la cara, boca y/o laringe (cuerdas vocales), junto con picor y erupción, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa de la piel, urticaria, enrojecimiento de la piel del cuerpo, picor grave, ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), algunas veces con riesgo para la vida). Si esto le sucede, deje de tomar olmesartán/amlodipino y consulte inmediatamente con su médico. Olmesartán/amlodipino puede producir un descenso pronunciado de la presión arterial, en pacientes susceptibles, o como resultado de una reacción alérgica. Esto puede producir desvanecimiento o aturdimiento grave. Si esto le sucede, deje de tomar olmesartán/amlodipino, consulte inmediatamente con su médico y permanezca tumbado en posición horizontal. Frecuencia no conocida: Si experimenta coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, incluso si comenzó el tratamiento con olmesartán/amlodipino hace tiempo, póngase en contacto con su médico inmediatamente quien evaluará sus síntomas y decidirá cómo continuar con el tratamiento para la presión arterial. Otros posibles efectos adversos con olmesartán/amlodipino: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) mareo dolor de cabeza hinchazón de los tobillos, pies, piernas, manos o brazos cansancio. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) mareo al levantarse falta de energía hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies vértigo notar los latidos del corazón latidos rápidos del corazón presión arterial baja con síntomas como mareo, aturdimiento dificultad al respirar tos náuseas vómitos indigestión diarrea estreñimiento sequedad de boca dolor en la parte superior del abdomen erupción cutánea calambres dolor de brazos y piernas dolor de espalda sensación de urgencia de orinar inactividad sexual incapacidad de tener o mantener una erección debilidad. También se han observado algunos cambios en los resultados de ciertas pruebas analíticas en sangre: Aumento, así como disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de creatinina en sangre, aumento de los niveles de ácido úrico, incremento en los valores de las pruebas de la función hepática (niveles de la gamma glutamil transferasa). Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) hipersensibilidad al medicamento desmayo enrojecimiento y sensación de calor en la cara ronchas rojas con picor (urticaria) inflamación de la cara. Efectos adversos notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o amlodipino solos, pero no con olmesartán/amlodipino, o con una frecuencia mayor: Olmesartán medoxomilo Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): bronquitis dolor de garganta congestión y secreción nasal tos dolor en el abdomen gastroenteritis por virus diarrea indigestión náusea dolor en las articulaciones y de los huesos dolor de espalda sangre en la orina infección del tracto urinario dolor en el pecho síntomas parecidos a los de la gripe dolor cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre, como aumento de los niveles de un tipo de grasas (hipertrigliceridemia); aumento de ácido úrico y de urea en sangre e incremento en los valores de las pruebas de la función hepática y muscular. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): reducción del número de un tipo de células de la sangre, llamadas plaquetas, lo que puede provocar fácilmente hematomas o prolongar el tiempo de sangrado reacciones alérgicas rápidas, que pueden afectar a todo el cuerpo y que pueden causar problemas respiratorios, así como bajada rápida de la presión arterial, que pueden incluso producir desmayo (reacciones anafilácticas) angina (dolor o sensación de malestar en el pecho, conocido como angina de pecho) picor erupción de la piel erupción cutánea alérgica erupción con urticaria hinchazón de la cara dolor muscular malestar Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): inflamación de la cara, boca y/o laringe (cuerdas vocales) fallo renal agudo e insuficiencia renal letargia angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que presenta síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea. Amlodipino Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): edema (retención de líquidos) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor abdominal náusea hinchazón de tobillos sensación de sueño enrojecimiento y sensación de calor en la cara alteraciones visuales (incluyendo visión doble y visión borrosa) notar los latidos del corazón diarrea estreñimiento indigestión calambres debilidad dificultad al respirar. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dificultad para dormir trastornos del sueño cambios de humor incluyendo ansiedad depresión irritabilidad temblor alteraciones del gusto desmayos pitidos en los oídos (tinnitus) empeoramiento de la angina de pecho (dolor o sensación de malestar en el pecho) latido irregular del corazón secreción o congestión nasal pérdida de pelo manchas de color púrpura o manchas en la piel debido a pequeñas hemorragias (púrpura) decoloración de la piel sudoración excesiva erupción de la piel picor ronchas rojas con picor (urticaria) dolor de las articulaciones o de los músculos problemas para orinar necesidad de orinar durante la noche mayor necesidad de orinar aumento del tamaño de las mamas en el hombre dolor de pecho dolor sensación de malestar aumento o disminución de peso. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): confusión. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): reducción del número de glóbulos blancos, lo que podría aumentar el riesgo de infecciones reducción del número de un tipo de células de la sangre conocidas como plaquetas, que podría dar lugar a la aparición de hematomas y a la prolongación del tiempo de sangrado aumento de la glucosa en sangre aumento de la tensión de los músculos o una mayor resistencia al movimiento pasivo (hipertonía) hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies ataque al corazón inflamación de los vasos sanguíneos inflamación del hígado o del páncreas inflamación de la pared del estómago engrosamiento de las encías enzimas hepáticas elevadas piel y ojos amarillentos aumento de la sensibilidad de la piel a la luz Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): temblor, postura rígida, cara con aspecto de máscara, movimientos lentos y caminar con los pies arrastrados, desequilibradamente Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Olmesartán/Amlodipino Stada Los principios activos son olmesartán medoxomilo y amlodipino (como besilato). 20 mg/5 mg: Cada comprimido contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como besilato). 40 mg/5 mg: Cada comprimido contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como besilato). 40 mg/10 mg: Cada comprimido contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 10 mg de amlodipino (como besilato). Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, lactosa monohidrato Recubrimiento del comprimido: 20 mg/5 mg: Opadry ® II 32F280008 blanco (hipromelosa, lactosa monohidrato, polietilenglicol, dióxido de titanio) 40 mg/5 mg: Opadry ® II 32F220004 amarillo (hipromelosa, lactosa monohidrato, polietilenglicol, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo) 40 mg/10 mg: Opadry ® II 32F250011 rojo (hipromelosa, lactosa monohidrato, polietilenglicol, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo, óxido de hierro negro) Aspecto del producto y contenido del envase Olmesartán/Amlodipino Stada 20 mg/5 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, redondos y biconvexos, envasados en blísteres de oPA-Aluminio-PVC/Aluminio. Olmesartán/Amlodipino Stada 40 mg/5 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco-amarillento, redondos y biconvexos, envasados en blísteres de oPA-Aluminio-PVC/Aluminio. Olmesartán/Amlodipino Stada 40 mg/10 mg son comprimidos recubiertos con película, de color rojo-amarronado, redondos y biconvexos, envasados en blísteres de oPA-Aluminio-PVC/Aluminio. Olmesartán/Amlodipino Stada comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en envases de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 y 112 comprimidos recubiertos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España info@stada.es Responsable de la fabricación STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel Alemania o STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Wien Austria o Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irlanda Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Países bajos: Olmesartan/ Amlodipine EG 20mg/5mg filmomhulde tabletten Olmesartan/ Amlodipine EG 40mg/5mg filmomhulde tabletten Olmesartan/ Amlodipine EG 40mg/10mg filmomhulde tabletten Bélgica: Olmesartan/ Amlodipine EG 20mg/5mg filmomhulde tabletten Olmesartan/Amlodipine EG 40mg/5mg filmomhulde tabletten Olmesartan/Amlodipine EG 40mg/10mg filmomhulde tabletten Luxemburgo: Olmesartan/ Amlodipine EG 20mg/5mg comprimé pelliculé Olmesartan/Amlodipine EG 40mg/5mg comprimé pelliculé Olmesartan/Amlodipine EG 40mg/10mg comprimé pelliculé Alemania: Olmesartan/Amlodipin AL 20 mg/5 mg Filmtabletten Olmesartan/Amlodipin AL 40 mg/5 mg Filmtabletten Olmesartan/Amlodipin AL 40 mg/10 mg Filmtabletten España: Olmesartán/Amlodipino Stada 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olmesartán/Amlodipino Stada 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olmesartán/Amlodipino Stada 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Irlanda: Olmesartan/Amlodipine Clonmel 20 mg/5 mg film-coated tablets Olmesartan/Amlodipine Clonmel 40 mg/5 mg film-coated tablets Olmesartan/Amlodipine Clonmel 40 mg/10 mg film-coated tablets Portugal: Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Ciclum Italia: Olmesartan e Amlodipina EG Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /

Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión esencial. Olmesartán/amlodipino está indicado en pacientes adultos cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con olmesartán medoxomilo o amlodipino en monoterapia (ver secciones 4.2 y 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

Posología Adultos La dosificación recomendada de olmesartán/amlodipino es de 1 comprimido al día. Olmesartán/amlodipino 20 mg/5 mg se puede administrar en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con 20 mg de olmesartán medoxomilo o 5 mg de amlodipino solo. Olmesartán/amlodipino 40 mg/5 mg se puede administrar en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con olmesartán/amlodipino 20 mg/5 mg. Olmesartán/amlodipino 40 mg/10 mg se puede administrar en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con olmesartán/amlodipino 40 mg /5 mg. Se recomienda la titulación gradual de los componentes individuales, antes de cambiar a la combinación a dosis fija. Cuando sea clínicamente apropiado, se puede considerar el cambio directo de la monoterapia a la combinación a dosis fija. Para mayor comodidad, los pacientes que reciben olmesartán medoxomilo y amlodipino en comprimidos por separado, pueden cambiar a los comprimidos de olmesartán/amlodipino que contengan la misma dosis de cada componente. Olmesartán/amlodipino se puede tomar con o sin alimentos. Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores) En pacientes de edad avanzada generalmente no se requiere un ajuste de la dosis, pero el aumento de la dosis debe realizarse con precaución (ver secciones 4.4 y 5.2). Si es necesario aumentar hasta la dosis máxima de 40 mg de olmesartán medoxomilo al día, se debe controlar minuciosamente la presión arterial. Insuficiencia renal La dosis máxima de olmesartán medoxomilo en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 20 - 60 ml/min) es de 20 mg de olmesartán medoxomilo una vez al día, dada la limitada experiencia con dosis superiores en este grupo de pacientes. No se recomienda el uso de olmesartán/amlodipino en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) (ver secciones 4.4 y 5.2). Se aconseja el seguimiento de los niveles de potasio y creatinina en pacientes con insuficiencia renal moderada. Insuficiencia hepática Olmesartán/amlodipino debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver secciones 4.4 y 5.2). En pacientes con insuficiencia hepática moderada, se recomienda una dosis inicial de 10 mg de olmesartán medoxomilo una vez al día, y la dosis máxima no debe superar los 20 mg diarios. Se recomienda un control cuidadoso de la presión arterial y de la función renal en pacientes con insuficiencia hepática que estén siendo tratados con diuréticos y/o otros medicamentos antihipertensivos. No se dispone de experiencia con olmesartán medoxomilo en pacientes con insuficiencia hepática grave. Al igual que con todos los antagonistas del calcio, la vida media de amlodipino se prolonga en pacientes con alteración de la función hepática y no se han establecido recomendaciones de la dosificación. Por consiguiente, olmesartán/amlodipino se debe administrar con precaución en estos pacientes. La farmacocinética de amlodipino no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave. En pacientes con insuficiencia hepática, amlodipino se debe iniciar con la dosis más baja y el ajuste de dosis se debe hacer lentamente. El uso de olmesartán/amlodipino está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de olmesartán/amlodipino en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos. Forma de administración El comprimido se debe tragar con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). El comprimido no se debe masticar y se deben tomar a la misma hora cada día.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos, a los derivados de dihidropiridina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6). Insuficiencia hepática grave y obstrucción biliar (ver sección 5.2). El uso concomitante de olmesartán/amlodipino con medicamentos con aliskirén está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m²) (ver secciones 4.5 y 5.1). Debido al componente amlodipino, olmesartán/amlodipino también está contraindicado en pacientes con: Hipotensión grave. Shock (incluyendo shock cardiogénico). Obstrucción del conducto de salida del ventrículo izquierdo (por ejemplo, estenosis aórtica severa). Insuficiencia cardiaca hemodinámicamente inestable tras infarto agudo de miocardio.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Interacciones potenciales relacionadas con la combinación olmesartán/amlodipino Uso concomitante a tener en cuenta Otros medicamentos antihipertensivos El efecto reductor de la presión arterial de olmesartán/amlodipino puede incrementarse con el uso concomitante de otros medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, alfa bloqueantes, diuréticos). Interacciones potenciales relacionadas con el componente olmesartán medoxomilo de olmesartán/amlodipino: Uso concomitante no recomendado Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén, se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1). Medicamentos que afectan los niveles de potasio El uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que puedan aumentar los niveles séricos de potasio (por ejemplo, heparina, inhibidores de la ECA) puede aumentar el potasio sérico (ver sección 4.4). Si un medicamento que afecta a los niveles de potasio debe prescribirse en combinación con olmesartán/amlodipino, se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de potasio. Litio Se han descrito aumentos reversibles de la concentración sérica de litio y casos de toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina y, raramente, con antagonistas de la angiotensina II. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de olmesartán/amlodipino y litio (ver sección 4.4). Si fuera necesario el uso concomitante de olmesartán/amlodipino y litio, se recomienda realizar una cuidadosa monitorización de los niveles séricos de litio. Uso concomitante con precaución Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2, el ácido acetilsalicílico (> 3g/día), y los AINEs no selectivos: Cuando los antagonistas de la angiotensina II se administran simultáneamente con AINEs, puede producirse una atenuación del efecto antihipertensivo. Por otra parte, el uso concomitante de antagonistas de la angiotensina II y los AINE puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la función renal y puede dar lugar a un aumento del potasio sérico. Por lo tanto, se recomienda la vigilancia de la función renal al inicio de este tipo de terapia concomitante, así como una hidratación adecuada del paciente. Colesevelam, agente secuestrador de ácidos biliares La administración concomitante con colesevelam hidrocloruro, agente secuestrador de ácidos biliares, reduce la exposición sistémica y la concentración plasmática máxima de olmesartán y reduce el t1/2. La administración de olmesartán medoxomilo al menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro, disminuyó el efecto de la interacción de los medicamentos. Se debe considerar la administración de olmesartán medoxomilo al menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro (ver sección 5.2). Información adicional Se observó una reducción moderada de la biodisponibilidad de olmesartán tras el tratamiento con antiácidos (hidróxido de aluminio y magnesio). Olmesartán medoxomilo no tuvo un efecto significativo sobre la farmacocinética y la farmacodinamia de warfarina, ni sobre la farmacocinética de digoxina. La administración conjunta de olmesartán medoxomilo y pravastatina no tuvo efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de cada componente en sujetos sanos. Olmesartán no produjo in vitro efectos inhibitorios clínicamente relevantes en las enzimas humanas del citocromo P450: 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4, y no tuvo o fue mínimo el efecto inductor sobre la actividad del citocromo P450 de rata. No se esperan interacciones clínicamente relevantes entre olmesartán y medicamentos metabolizados por las enzimas del citocromo P450 anteriormente citadas. Interacciones potenciales relacionadas con el componente amlodipino de olmesartán/amlodipino Efectos de otros medicamentos sobre amlodipino Inhibidores del CYP3A4: El uso concomitante de amlodipino con inhibidores fuertes o moderados del citocromo CYP3A4 (inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, macrólidos como la eritromicina o la claritromicina, verapamilo o diltiazem) puede dar lugar a un aumento significativo en la exposición a amlodipino. El efecto clínico de estas variaciones en la farmacocinética puede ser más pronunciado en pacientes de edad avanzada. Así, puede requerirse una monitorización clínica y un ajuste de dosis. Claritromicina es un inhibidor del CYP3A4. Existe un mayor riesgo de hipotensión en pacientes que reciben claritromicina con amlodipino. Se recomienda una estrecha observación de los pacientes cuando amlodipino y claritromicina se administren de forma conjunta. Inductores del CYP3A4: Tras la administración concomitante de inductores conocidos del CYP3A4, la concentración plasmática de amlodipino puede variar. Por lo tanto, se debe vigilar la presión arterial y se debe considerar la regulación de la dosis tanto durante como después de la medicación concomitante, en particular con inductores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina e Hypericum perforatum [hierba de San Juan]). No se recomienda la administración de amlodipino con pomelo o zumo de pomelo debido a que puede aumentar su biodisponibilidad en algunos pacientes dando lugar a un aumento de su efecto hipotensor. Dantroleno (infusión): En animales, tras la administración de verapamilo y dantroleno intravenoso, se observan fibrilación ventricular letal y colapso cardiovascular en asociación con hiperpotasemia. Debido al riesgo de hiperpotasemia, se recomienda evitar la administración conjunta de antagonistas de los canales de calcio, tales como amlodipino, en pacientes susceptibles a hipertermia maligna y en el tratamiento de la hipertermia maligna. Efectos de amlodipino sobre otros medicamentos El efecto reductor de la presión arterial de amlodipino se suma al efecto reductor de la presión arterial de otros medicamentos antihipertensivos. En estudios clínicos de interacción, amlodipino no afectó la farmacocinética de atorvastatina, digoxina o warfarina. Simvastatina La administración conjunta de dosis múltiples de 10 mg de amlodipino con 80 mg de simvastatina dio lugar a un aumento de un 77% en la exposición a simvastatina comparado con simvastatina sola. En pacientes tratados con amlodipino, el límite de la dosis de simvastatina es de 20 mg al día. Tacrólimus Existe el riesgo de que las concentraciones sanguíneas de tacrólimus aumenten cuando se administra conjuntamente con amlodipino, si bien el mecanismo farmacocinético de dicha interacción no se conoce en su totalidad. Cuando se administre amlodipino a un paciente en tratamiento con tacrólimus, es necesario comprobar las concentraciones sanguíneas de tacrólimus y ajustar su dosis cuando sea pertinente para evitar su toxicidad. Ciclosporina En un estudio prospectivo en pacientes con trasplante renal se observó un aumento medio del 40% de los niveles valle de ciclosporina cuando se administraba conjuntamente con amlodipino. La administración conjunta de olmesartán/amlodipino con ciclosporina puede aumentar la exposición a ciclosporina. Se deben comprobar los niveles valle de ciclosporina durante su uso concomitante y deberá reducirse la dosis de ciclosporina cuando sea necesario.
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