PIOGLITAZONA NORMON 15 mg COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Pioglitazona NORMON es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina). Este tipo de diabetes se presenta generalmente en los adultos. Pioglitazona sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando se tiene diabetes tipo 2. Permite que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce. Los comprimidos de pioglitazona se pueden utilizar solos o en combinación con metformina y/o alguna sulfonilurea. Estos medicamentos también son antidiabéticos orales. Pioglitazona también puede utilizarse en combinación con insulina. Su médico controlará el efecto que pioglitazona le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento.
Antes de tomar este medicamento
No tome Pioglitazona NORMON Si es alérgico a la pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado. Si tiene alguna enfermedad del hígado. Si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos). Si tiene o ha tenido cáncer de vejiga. Si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico. Advertencias y precauciones Consulte con su médico antes de tomar este medicamento: Si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años. Si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (inflamación del fondo del ojo). Si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar pioglitazona puede volver a ovular. Si éste es su caso, utilice métodos anticonceptivos adecuados para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado. Si tiene problemas de hígado o corazón. Antes de comenzar el tratamiento con pioglitazona se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado. Estos análisis deben realizarse periódicamente. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico lo antes posible si experimenta signos de insuficiencia cardiaca tales como sensación de ahogo inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema). Si toma pioglitazona junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia). Puede mostrar también una reducción del recuento de células de la sangre (anemia). Fracturas óseas: se ha observado un mayor número de fracturas de hueso en las mujeres (pero no en hombres) que tomaban pioglitazona. Su médico tendrá esto en cuenta cuando trate su diabetes. Niños y adolescentes No está recomendado en niños menores de 18 años. Otros medicamentos y Pioglitazona NORMON Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de pioglitazona. Sin embargo, ciertos medicamentos tienen una mayor probabilidad de afectar al contenido de azúcar en sangre: gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol) rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de pioglitazona. Pioglitazona NORMON con alimentos y bebidas Puede tomar los comprimidos con o sin comida. Tómelos con un vaso de agua. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento. Conducción y uso de máquinas La pioglitazona no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas, pero debe tener precaución si experimenta alteraciones visuales. Pioglitazona NORMON contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha informado de que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Debe tomar un comprimido de 15 mg de pioglitazona al día. Su médico le indicará si tiene que tomar una cantidad diferente. Si cree que este medicamento le está haciendo poco efecto, consulte con su médico. Este medicamento, puede tomarse con o sin comida. Cuando tome pioglitazona en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que tomar una menor cantidad de esos medicamentos. Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con pioglitazona. Estos análisis son necesarios para controlar que su hígado funciona normalmente. Si sigue una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome pioglitazona. Debe controlar su peso con regularidad. Si aumenta de peso, informe a su médico. Si toma más Pioglitazona NORMON del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. El nivel de azúcar en sangre puede disminuir por debajo de lo normal, pero se puede aumentar tomando azúcar. Es recomendable que lleve algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o algún zumo de fruta azucarado. Si olvidó tomar Pioglitazona NORMON Tome este medicamento todos los días, tal como se lo han recetado. Si olvida tomar una dosis, siga con su tratamiento como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Pioglitazona NORMON Este medicamento se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado. Si interrumpe la toma de pioglitazona puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Pioglitazona NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar pioglitazona: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) aumento de peso infección respiratoria entumecimiento anomalías de la visión fracturas óseas: se han comunicado de manera frecuente en mujeres que toman pioglitazona; también han sido comunicadas en hombres (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Consulte a su médico lo antes posible si experimenta este efecto adverso. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) inflamación de los senos nasales (sinusitis) dificultad para dormir (insomnio) Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles) visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en el fondo del ojo. Si experimenta estos síntomas por primera vez o si empeoran, consulte con su médico lo antes posible incremento de las enzimas hepáticas Algunos pacientes al tomar pioglitazona junto con otros medicamentos antidiabéticos han experimentado los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia) hinchazón localizada (edema) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) dolor de cabeza mareo gases (flatulencia) dolor de las articulaciones impotencia sangre en la orina ligera reducción de la cantidad de células rojas de la sangre dolor de espalda falta de aire insuficiencia cardiaca (cuando se toma con insulina) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) vértigo sudoración fatiga azúcar en la orina, proteínas en la orina aumento del apetito incremento de las enzimas Con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) se ha desarrollado cáncer de vejiga en pacientes que toman pioglitazona. Los signos y síntomas incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o necesidad urgente de orinar. Si experimenta alguno de estos síntomas consulte con su médico inmediatamente. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Pioglitazona NORMON El principio activo es pioglitazona. Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro). Los demás componentes son: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Aspecto de Pioglitazona NORMON y contenido del envase Pioglitazona NORMON 15 mg se presenta en forma de comprimidos de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos y marcados con P15. Se presenta en envases de 28 o 56 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA) OTRAS PRESENTACIONES Pioglitazona NORMON 30 mg comprimidos EFG. La última revisión de este prospecto fue en Junio 2016 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Pioglitazona está indicada para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2: En monoterapia: En pacientes, particularmente aquellos con sobrepeso, en los que no se logra un control adecuado con dieta y ejercicio y que no pueden recibir metformina por contraindicaciones o intolerancia. En doble terapia oral, en combinación con Metformina, en pacientes (particularmente aquellos con sobrepeso) con un control glucémico inadecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia. Una sulfonilurea, sólo en pacientes que presentan intolerancia a la metformina o en los que la metformina esté contraindicada, y en los que no se logra un control glucémico adecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de sulfonilurea en monoterapia. En triple terapia oral, en combinación con Metformina y una sulfonilurea, en pacientes (particularmente aquellos con sobrepeso), con un control glucémico inadecuado, a pesar de la doble terapia oral. Pioglitazona también está indicada en combinación con insulina para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en los que el tratamiento con insulina no permite un control glucémico adecuado, y en los que no es apropiado el uso de metformina debido a contraindicaciones o intolerancia (ver sección 4.4). Una vez iniciado el tratamiento con pioglitazona, se debe controlar a los pacientes entre 3 y 6 meses después para evaluar la respuesta al tratamiento (por ej. reducción en HbA1c). En los pacientes que no muestren una respuesta adecuada, se debe interrumpir el tratamiento con pioglitazona. Considerando los riesgos potenciales del tratamiento prolongado, los médicos deben confirmar en las subsiguientes revisiones rutinarias que se mantiene el beneficio de pioglitazona (ver sección 4.4).4.2 Posología y forma de administración
Posología y forma de administración Posología Pioglitazona puede iniciarse con 15 mg o 30 mg una vez al día. La dosis puede incrementarse hasta 45 mg una vez al día. En combinación con insulina, se puede continuar con la dosis actual de insulina tras iniciar tratamiento con pioglitazona. Si los pacientes experimentan hipoglucemia, se debe disminuir la dosis de insulina. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada: No es necesario hacer ningún ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2). Particularmente cuando pioglitazona se utilice en combinación con insulina, los médicos deben comenzar el tratamiento con la dosis disponible más baja y aumentarla gradualmente (ver sección 4.4). Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina > 4 ml/min) (ver sección 5.2). No se dispone de información sobre el uso de pioglitazona en pacientes dializados; por esta razón no se debe usar en estos pacientes. Insuficiencia hepática: No se debe usar pioglitazona en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4). Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de pioglitazona en niños y adolescentes de menos de 18 años. No hay datos disponibles. Forma de administración Los comprimidos de pioglitazona se toman, por vía oral, una vez al día, con o sin comida. Se deben tragar los comprimidos con un vaso de agua.4.3 Contraindicaciones
La pioglitazona está contraindicada en pacientes con: hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; insuficiencia cardiaca o historial de insuficiencia cardiaca (NYHA, grado I a IV); insuficiencia hepática; cetoacidosis diabética; cáncer de vejiga actualmente activo o antecedentes de cáncer de vejiga; hematuria macroscópica no filiada.4.5 Interacción con otros medicamentos
Los estudios sobre interacciones han demostrado que la pioglitazona no afecta de forma relevante ni a la farmacocinética ni a la farmacodinamia de la digoxina, warfarina, fenprocumón ni metformina. La administración concomitante de pioglitazona con sulfonilureas no parece afectar a la farmacocinética de la sulfonilurea. Los estudios en humanos no sugieren inducción sobre el principal citocromo inducible, el P450, 1A, 2C8/9 y 3A4. Los estudios in vitro no han mostrado inhibición de ninguno de los subtipos del citocromo P450. No es esperable que se produzcan interacciones con sustancias metabolizadas por estos enzimas, p. ej. anticonceptivos orales, ciclosporinas, bloqueadores de los canales de calcio ni de los inhibidores de la HMGCoA reductasa. La administración conjunta de pioglitazona y gemfibrozilo (un inhibidor del citocromo P450 2C8) produjo un incremento de tres veces el área bajo la curva de pioglitazona. Debido a que existe la posibilidad de un incremento dosis-dependiente de las reacciones adversas, puede ser necesario un descenso en la dosis de pioglitazona cuando se administre conjuntamente con gemfibrozilo. Se debe considerar la estrecha monitorización de la glucemia (ver sección 4.4). Se ha observado que la administración conjunta de pioglitazona y rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) produjo una reducción del 54% del área bajo la curva de pioglitazona. Puede ser necesario un aumento de la dosis de pioglitazona, cuando se administre conjuntamente con rifampicina. Se debe considerar la estrecha monitorización de la glucemia (ver sección 4.4).Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC A10B)
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