ROSUVASTATINA CINFAMED 15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Principio activo: ROSUVASTATINA CALCICA
Código ATC: C10A
Laboratorio titular: Laboratorios Cinfa S.A.
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)
Dispensación: con receta médica
Nº de registro: 90661 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

PresentaciónCódigo NacionalPVP con IVAAportaciónPagas tú
ROSUVASTATINA CINFAMED 15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos76875314,28 €NORMAL

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: ROSUVASTATINA CALCICA
Código ATC: C10A
Laboratorio titular: Laboratorios Cinfa S.A.
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Rosuvastatina cinfamed pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas. Le han recetado Rosuvastatina cinfamed porque: Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Este medicamento se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto. Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con rosuvastatina. O Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud. El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por una enfermedad denominada ateroesclerosis. La ateroesclerosis está provocada por la formación de depósitos de sustancias grasas en sus arterias. Por qué es importante que siga tomando Rosuvastatina cinfamed Este medicamento se emplea para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, siendo el más conocido el colesterol. Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (C-LDL) y el colesterol “bueno” (C- HDL). Este medicamento disminuye la cantidad de colesterol “malo” y aumenta el colesterol “bueno”. Actúa bloqueando la producción de colesterol “malo” y mejora la capacidad del organismo para eliminarlo de la sangre. En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no afectan a cómo se sienten puesto que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos. A veces, estos vasos estrechados pueden obstruirse e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al disminuir sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de padecer un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud. Necesita seguir tomando rosuvastatina, aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya que impide que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar y que provoquen la formación de depósitos de sustancias grasas. Sin embargo, sí deberá interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada.

Antes de tomar este medicamento

No tome Rosuvastatina cinfamed Si es alérgico a la rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando rosuvastatina deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con rosuvastatina empleando un método anticonceptivo apropiado. Si tiene enfermedad hepática. Si tiene problemas renales graves. Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados. Si toma una combinación de medicamentos de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para una infección vírica de hígado denominada hepatitis C). Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano). Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico. Además, no tome Rosuvastatina cinfamed 30 mg comprimidos recubiertos con película o una dosis mayor: Si tiene problemas renales moderados (si tiene dudas consulte a su médico). Si su glándula tiroides no funciona correctamente. Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol. Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol. Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento: Si tiene problemas renales. Si tiene problemas hepáticos. Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol. Si su glándula tiroides no funciona correctamente. Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol. Lea este prospecto atentamente, incluso si ha tomado medicamentos para disminuir el colesterol anteriormente. Si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir. Ver “Otros medicamentos y Rosuvastatina cinfamed”. Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico, (un medicamento para la infección bacteriana), vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y rosuvastatina puede ocasionar problemas musculares graves (rabdomiólisis), por favor ver “Otros medicamentos y Rosuvastatina cinfamed”. Si es mayor de 70 años, ya que su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted. Si tiene insuficiencia respiratoria grave. Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted. Si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que cursa con debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas a veces pueden agravar la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4). Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro): No tome Rosuvastatina cinfamed 30 mg comprimidos recubiertos con película o una dosis mayor y consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier dosis de este medicamento. Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociadas al tratamiento con rosuvastatina. Deje de usar rosuvastatina y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4. En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con rosuvastatina. Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si padece diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes. Probablemente, tendrá riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcar en sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada. Niños y adolescentes Si el paciente es menor de 6 años de edad: Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 6 años de edad. Si el paciente es menor de 18 años de edad: No se debe administrar los comprimidos de Rosuvastatina cinfamed 30 mg o dosis mas altas a niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Otros medicamentos y Rosuvastatina cinfamed Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: ciclosporina (empleado tras un trasplante de órgano) warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o cualquier otro medicamento anticoagulante, como el acenocumarol) fibratos (tales como, gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba) tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago) eritromicina (un antibiótico) ácido fusídico (un antibiótico – por favor ver a continuación y en “Advertencias y precauciones”) anticonceptivos orales (la píldora) regorafenib (usado para tratar el cáncer) darolutamida (usado para tratar el cáncer) terapia hormonal sustitutiva fostamatinib (usado para tratar el recuento bajo de plaquetas) febuxostat (usado para tratar y prevenir niveles altos de ácido úrico en sangre) teriflunomida (usado para tratar la esclerosis múltiple) leflunomida (usado para tratar artritis reumatoide) roxadustat (utilizado para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica) tafamidis (utilizado para tratar una enfermedad llamada amiloidosis por transtiretina) momelotinib (usado para tratar mielofibrosis en adultos con anemia) cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar las infecciones víricas, incluyendo infección por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver “Advertencias y precauciones”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por rosuvastatina o pueden cambiar el efecto de este medicamento. Si necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, debe dejar de tomar temporalmente este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro volver a empezar con rosuvastatina. Tomar este medicamento con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Ver más información sobre la rabdomiólisis, en la sección 4. Embarazo y lactancia No tome este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando rosuvastatina deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con rosuvastatina empleando un método anticonceptivo apropiado. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con este medicamento ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con este medicamento. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas. Rosuvastatina cinfamed contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Rosuvastatina cinfamed contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis habituales en adultos. Si está tomando este medicamento para los niveles altos de colesterol: Dosis de inicio Su tratamiento con rosuvastatina debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de otra estatina anteriormente. La elección de la dosis de inicio dependerá de: Sus niveles de colesterol. El grado de riesgo que tiene de padecer un ataque al corazón o infarto cerebral. Si tiene factores que le hacen más vulnerable a los posibles efectos adversos. Verifique con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio de rosuvastatina para usted. Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg): Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Si es mayor de 70 años. Si tiene problemas renales moderados. Si tiene riesgo de padecer dolores y calambres musculares (miopatía). Este medicamento no es adecuado para iniciar el tratamiento. Su médico le prescribirá un medicamento diferente (con 5 mg o 10 mg de rosuvastatina). Aumento de la dosis y dosis máxima diaria Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de rosuvastatina adecuada para usted. La forma en que se aplique el aumento dependerá de su dosis inicial. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis. La dosis máxima diaria de rosuvastatina es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg. Si está tomando este medicamento para disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud: La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja si presenta alguno de los factores mencionados anteriormente. Para una dosis de 20 mg de rosuvastatina, su médico le recetará un medicamento diferente. Uso en niños y adolescentes de 6-17 años de edad El rango de dosis en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad es de 5 mg a 20 mg una vez al día. La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día y su médico podrá aumentarle la dosis gradualmente hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para usted. La dosis máxima diaria recomendada de rosuvastatina es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la enfermedad subyacente que se esté tratando. Tome su dosis una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de rosuvastatina 30 mg en niños. Para iniciar el tratamiento y para dosis que no sean realizables/practicables con rosuvastatina cinfamed 15mg comprimidos recubiertos con película, su médico le prescribirá un medicamento diferente (con 5 mg, 10 mg o 20 mg de rosuvastatina). Toma de los comprimidos Trague cada comprimido entero con agua. Rosuvastatina cinfamed 30 mg comprimidos recubiertos con película: La ranura sólo sirve para ayudarle a partir el comprimido si tiene dificultades para tragarlo entero. Tome este medicamento una vez al día. Puede tomarlo a cualquier hora del día con o sin alimentos. Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos. Controles regulares de los niveles de colesterol Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados. Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de rosuvastatina adecuada para usted. Si toma más Rosuvastatina cinfamed de la que debe Póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para que le aconsejen y llévese su medicación. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra dolencia, informe al personal sanitario de que está tomando rosuvastatina. Si olvidó tomar Rosuvastatina cinfamed No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina cinfamed Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con rosuvastatina. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar rosuvastatina. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un espacio corto de tiempo. Deje de tomar rosuvastatina y busque atención médica inmediatamente si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas: Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta. Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede provocar dificultad para tragar. Picor intenso de la piel (con ronchas). Manchas en el tronco rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson). Erupción generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos agrandados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). También deje de tomar este medicamento y consulte a su médico inmediatamente: Si presenta dolores y calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha sufrido efectos musculares desagradables que, muy raramente, han resultado en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiólisis. Si experimenta rotura muscular Si presenta síndrome similar al lupus (incluyendo erupción, trastornos articulares y efectos sobre las células de la sangre). Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza. Dolor de estómago. Estreñimiento. Náuseas. Dolor muscular. Debilidad. Mareo. Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento de este medicamento (efecto adverso frecuente solamente con dosis de 30 mg o superiores de rosuvastatina). Diabetes. Esto es más probable si tiene altos los niveles de azúcar y lípidos en sangre, sobrepeso y su presión arterial elevada. Su médico le vigilará estrechamente mientras esté tomando este medicamento. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) Urticaria, picor y otras reacciones cutáneas. Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento de este medicamento (efecto adverso poco frecuente con las dosis de 20 mg o inferiores de rosuvastatina). Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas) Reacción alérgica grave – los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas). Si piensa que está teniendo una reacción alérgica, deje de tomar este medicamento y busque atención médica inmediatamente. Lesión muscular en adultos – como precaución, deje de tomar este medicamento y consulte a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado. Dolor intenso de estómago (posible signo de inflamación del páncreas). Aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas) en sangre. Sangrado o aparición de cardenales con más facilidad de lo normal debido a un nivel bajo de plaquetas en la sangre. Síndrome similar al lupus (incluyendo erupción, trastornos articulares y efectos sobre las células de la sangre). Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas) Ictericia (color amarillento de la piel y los ojos). Hepatitis (hígado inflamado). Trazas de sangre en la orina. Lesión de los nervios de las piernas y brazos (con adormecimiento o entumecimiento). Dolor en las articulaciones. Pérdida de memoria. Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia). Efectos adversos de frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles) Diarrea (heces sueltas). Tos. Falta de aliento. Edema (hinchazón). Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas. Dificultades sexuales. Depresión. Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre. Lesiones en los tendones. Debilidad muscular constante. Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o las piernas que empeora después de periodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30 °C. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Rosuvastatina cinfamed El principio activo es rosuvastatina. Rosuvastatina cinfamed 15 mg comprimidos recubiertos con película contienen 15 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio). Rosuvastatina cinfamed 30 mg comprimidos recubiertos con película contienen 30 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio). Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona (tipo B), hidroxipropil celulosa, carbonato ácido de sodio, estearato de magnesio; Cubierta del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa 6 Cp, dióxido de titanio (E-171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E-172). Aspecto del producto y contenido del envase Rosuvastatina cinfamed 15 mg comprimidos recubiertos con película: comprimido recubierto con película, redondo, convexo, de color amarillo, con el número “15” grabado en relieve en una cara y liso en la otra. Rosuvastatina cinfamed 30 mg comprimidos recubiertos con película: comprimido recubierto con película, redondo, convexo, de color amarillo, con el número “30” grabado en una cara y una línea de puntuación en la otra. Este medicamento se presenta en envases con blísteres de 28 comprimidos recubiertos con película. Puede que no esten comercializados todos los tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Cinfa, S.A. Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – España Responsable de la fabricación Laboratorios Cinfa, S.A. Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – España O Teva Pharma S.L.U Poligono Malpica 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza, España. Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. Rosuvastatina cinfamed 15 mg comprimidos recubiertos con película Puede acceder a información detallada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90661/P_90661.html Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90661/P_90661.html Rosuvastatina cinfamed 30 mg comprimidos recubiertos con película Puede acceder a información detallada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90662/P_90662.htmll Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90662/P_90662.html

Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hipercolesterolemia Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con hipercolesterolemia primaria (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como medida complementaria a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, pérdida de peso) no ha sido adecuada. Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con hipercolesterolemia familiar homocigótica en tratamiento combinado con dieta y otros tratamientos hipolipemiantes (p. ej., aféresis de las LDL) o si dichos tratamientos no son apropiados. Prevención de eventos cardiovasculares Prevención de eventos cardiovasculares mayores en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular. (ver sección 5.1), como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo.

4.2 Posología y forma de administración

Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe someterse a una dieta estándar para reducir los niveles de colesterol que continuará durante el tratamiento. La dosis debe ser individualizada de acuerdo con el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente empleando las guías de tratamiento actuales. Para las dosis no alcanzables con estas concentraciones, existen otros medicamentos disponibles. Rosuvastatina cinfamed puede administrarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Tratamiento de la hipercolesterolemia La dosis inicial recomendada es 5 o 10 mg por vía oral, una vez al día tanto en pacientes que no hayan recibido estatinas como en pacientes que hayan sido tratados previamente con otro inhibidor de la HMG- CoA reductasa. En la elección de la dosis de inicio deberá tenerse en cuenta el nivel de colesterol del paciente y el posible riesgo cardiovascular, así como el riesgo potencial de reacciones adversas (ver a continuación). Si fuera necesario, tras 4 semanas puede aumentarse la dosis hasta el siguiente nivel de dosis, (ver sección 5.1). Debido al aumento de notificaciones de reacciones adversas con la dosis de 40 mg en comparación con las dosis menores (ver sección 4.8), solamente se considerará un ajuste final a la dosis de 30 mg o a la dosis máxima de 40 mg en pacientes con hipercolesterolemia grave con alto riesgo cardiovascular (especialmente pacientes con hipercolesterolemia familiar) que no alcancen sus objetivos de tratamiento con 20 mg, y en los que se llevará a cabo un seguimiento rutinario (ver sección 4.4). Se recomienda iniciar con la dosis de 30 mg o de 40 mg bajo la supervisión de un especialista. Prevención de eventos cardiovasculares En el estudio sobre reducción del riesgo de eventos cardiovasculares, la dosis utilizada fue de 20 mg al día (ver sección 5.1). Población pediátrica Su uso en población pediátrica se debe llevar a cabo solo por especialistas. Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad, (en el estadío Hipercolesterolemia familiar heterocigótica. La dosis de inicio recomendada para niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, es de 5 mg diarios. En niños de 6 a 9 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, el rango de dosis recomendada es de 5-10 mg vía oral una vez al día. No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de dosis superiores a 10 mg en esta población. En niños de 10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, el rango de dosis recomendada es de 5-20 mg vía oral una vez al día. No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de dosis superiores a 20 mg en esta población. Las dosis se deben individualizar y ajustar de acuerdo con la respuesta y la tolerabilidad de los pacientes pediátricos, como figura en las recomendaciones para tratamiento pediátrico (ver sección 4.4). Los niños y adolescentes se deben someter a una dieta estándar específica para reducir el colesterol antes de iniciar el tratamiento con rosuvastatina; esta dieta se debe mantener durante todo el tratamiento. Hipercolesterolemia familiar homocigótica En niños de 6 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar homocigótica, la dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día. Se recomienda una dosis inicial de 5 a 10 mg una vez al día dependiendo de la edad, peso y tratamiento previo con estatinas. La titulación hasta la dosis máxima de 20 mg una vez al día se debe llevar a cabo dependiendo de la respuesta individual y la tolerabilidad de los pacientes pediátricos, tal y como se aconseja en las recomendaciones de tratamiento pediátrico (ver sección 4.4). Los niños y adolescentes deben comenzar con una dieta estándar para la reducción del colesterol antes de iniciar el tratamiento con rosuvastatina; se debe continuar con esta dieta durante el tratamiento con rosuvastatina. Existe experiencia limitada con dosis distintas a 20 mg en esta población. Rosuvastatina cinfamed 30 mg no es adecuado para el uso en población pediátrica. Niños menores de 6 años de edad: No se ha estudiado la seguridad y eficacia en el uso en niños menores de 6 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda administrar Rosuvastatina cinfamed en niños menores de 6 años de edad. Pacientes de edad avanzada En pacientes mayores de 70 años, se recomienda una dosis de inicio de 5 mg (ver sección 4.4). No es necesario ningún otro ajuste de la dosis en relación a la edad. Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min) la dosis de inicio recomendada es de 5 mg. Las dosis de 30 mg o superiores están contraindicadas en pacientes con insuficiencia renal moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave el uso de Rosuvastatina cinfamed está contraindicado a cualquier dosis (ver las secciones 4.3 y 5.2). Insuficiencia hepática No hubo aumento de la exposición sistémica a la rosuvastatina en pacientes con puntuaciones de 7 o menos en la escala de Child-Pugh. Sin embargo, sí se ha observado un aumento de la exposición sistémica en pacientes con puntuación de 8 y 9 en la escala de Child-Pugh (ver sección 5.2). En estos pacientes debe considerarse la realización de una evaluación de la función renal (ver sección 4.4). No existe experiencia en sujetos con valores de Child-Pugh superiores a 9. Rosuvastatina cinfamed está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa (ver sección 4.3). Raza Se ha observado una exposición sistémica aumentada en pacientes de origen asiático (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.2). En pacientes de origen asiático, la dosis de inicio recomendada es de 5 mg. Las dosis de 30 mg o superiores están contraindicadas en estos pacientes. Polimorfismos genéticos Se sabe que tipos específicos de polimorfismos genéticos pueden provocar una exposición aumentada a la rosuvastatina (ver sección 5.2). En los pacientes que se sabe que presentan estos tipos de polimorfismos, se recomienda una dosis diaria menor de rosuvastatina. Uso en pacientes con factores de predisposición a la miopatía En pacientes con factores de predisposición a la miopatía, la dosis de inicio recomendada es de 5 mg (ver sección 4.4). Las dosis de 30 mg o superiores están contraindicadas en algunos de estos pacientes (ver sección 4.3). Tratamiento concomitante La rosuvastatina es un sustrato de varias proteínas transportadoras (por ej., OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía (incluida rabdomiólisis) es mayor cuando rosuvastatina se administra de forma concomitante con algunos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de rosuvastatina debido a las interacciones con estas proteínas transportadoras (por ejemplo, ciclosporina, ticagrelor y determinados inhibidores de la proteasa, como combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir y/o tipranavir; ver las secciones 4.4 y 4.5). Siempre que sea posible, deben considerarse una medicación alternativa, y, si fuese necesario, considerar suspender temporalmente el tratamiento con rosuvastatina. En aquellas situaciones en las que sea inevitable la administración conjunta de estos medicamentos con rosuvastatina, se debe analizar detenidamente el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante y los ajustes posológicos de rosuvastatina (ver sección 4.5).

4.3 Contraindicaciones

Rosuvastatina cinfamed 15 mg y 30 mg están contraindicados: En pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (incluidos en la sección 6.1). En pacientes con enfermedad hepática activa incluyendo elevaciones persistentes, injustificadas de las transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas que supere tres veces el límite superior normal (LSN). En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). En pacientes con miopatía. En pacientes que reciben una combinación concomitante de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver la sección 4.5). En pacientes con tratamiento concomitante con ciclosporina. Durante el embarazo y lactancia y en mujeres en edad fértil que no estén empleando métodos anticonceptivos apropiados. Rosuvastatina cinfamed 30 mg está contraindicada en pacientes con factores de predisposición a la miopatía/rabdomiólisis. Dichos factores incluyen: Insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min). Hipotiroidismo. Historial personal o familiar de alteraciones musculares hereditarias. Historial previo de toxicidad muscular con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa o fibrato. Alcoholismo. Situaciones en las que puedan darse aumentos de los niveles plasmáticos. Pacientes de origen asiático. Uso concomitante de fibratos. (Ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.2).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Efectos de los medicamentos administrados conjuntamente con la rosuvastatina Inhibidores de proteínas transportadoras: la rosuvastatina es un sustrato de ciertas proteínas transportadoras, incluyendo el transportador de captación hepática OATP1B1 y el transportador de eflujo BCRP. La administración concomitante de rosuvastatina con inhibidores de estas proteínas transportadoras puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina y aumentar el riesgo de miopatía (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.5 Tabla 1). Ciclosporina: durante el tratamiento concomitante con rosuvastatina y ciclosporina, los valores del AUC de rosuvastatina fueron, como media, 7 veces superiores a los observados en individuos sanos (ver Tabla 1). rosuvastatina está contraindicado en pacientes tratados concomitantemente con ciclosporina (ver sección 4.3). La administración concomitante de rosuvastatina y ciclosporina no afectó a las concentraciones plasmáticas de la ciclosporina. Inhibidores de la proteasa: aunque se desconoce el mecanismo exacto de interacción, el uso concomitante de los inhibidores de la proteasa puede aumentar de manera importante la exposición a la rosuvastatina (ver Tabla 1). Por ejemplo, en un estudio farmacocinético, la administración concomitante de 10 mg de rosuvastatina y un medicamento compuesto por la combinación de dos inhibidores de la proteasa (300 mg de atazanavir/ 100 mg de ritonavir) en individuos sanos se asoció con un aumento de aproximadamente tres y siete veces respectivamente en el AUC y la Cmáx. Se puede considerar el uso concomitante de rosuvastatina y algunas combinaciones de inhibidores de la proteasa tras analizar detenidamente ajustes posológicos de rosuvastatina basados en el aumento esperado de la exposición a la rosuvastatina (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.5 Tabla 1). Ticagrelor: Ticagrelor inhibe el transportador BCRP, lo que provoca un aumento de 2,6 veces en el AUC de rosuvastatina, lo que puede resultar en un mayor riesgo de miopatía. Se deben considerar los beneficios de la prevención de eventos cardiovasculares adversos graves mediante el uso de rosuvastatina y los riesgos con el aumento de las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina. Gemfibrozilo y otros medicamentos reductores del colesterol: la administración concomitante de rosuvastatina y gemfibrozilo duplicó la Cmáx. y el AUC de la rosuvastatina (ver sección 4.4). De acuerdo con los resultados de los estudios de interacción específica no se espera ninguna interacción farmacocinética significativa con el fenofibrato, sin embargo, sí podría darse una interacción farmacodinámica. El gemfibrozilo, fenofibrato, otros fibratos y dosis hipolipemiantes (mayores o iguales a 1 g/día) de niacina (ácido nicotínico), aumentan el riesgo de miopatía cuando se administran de forma concomitante con inhibidores de la HMG-CoA reductasa, probablemente debido a que pueden provocar miopatía cuando se administran solos. Las dosis de 30 mg o superiores están contraindicadas con el uso concomitante con fibratos (ver las secciones 4.3 y 4.4). Estos pacientes deberán iniciar también el tratamiento con una dosis de 5 mg. Ezetimiba: el uso concomitante de rosuvastatina 10 mg con 10 mg de ezetimiba provocó un aumento de 1,2 veces en el AUC de rosuvastatina en sujetos hipercolesterolémicos (Tabla 1). Sin embargo, no se puede descartar una interacción farmacodinámica, en términos de reacciones adversas, entre rosuvastatina y ezetimiba (ver sección 4.4). Antiácidos: la administración concomitante de rosuvastatina con una suspensión antiácida a base de hidróxido de aluminio y magnesio originó una disminución de la concentración plasmática de la rosuvastatina de 50% aproximadamente. Este efecto se vio mitigado cuando se administró el antiácido 2 horas después de la administración de rosuvastatina. No se ha establecido la importancia clínica de esta interacción. Eritromicina: el uso concomitante de rosuvastatina y eritromicina originó una disminución del 20% del AUC y una disminución del 30% de la Cmáx de la rosuvastatina. Esta interacción puede estar causada por un incremento en la motilidad intestinal provocada por la eritromicina. Enzimas del citocromo P450: los resultados de los estudios in vitro e in vivo muestran que la rosuvastatina no es ni un inhibidor ni un inductor de las isoenzimas del citocromo P450. Además, la rosuvastatina es un sustrato con poca afinidad para estas isoenzimas. Por lo tanto, no se esperan interacciones medicamentosas debidas al metabolismo mediado por el citocromo P450. No se han observado interacciones clínicamente importantes entre la rosuvastatina y el fluconazol (un inhibidor CYP2C9 y CYP3A4) ni el ketoconazol (un inhibidor de CYP2A6 y CYP3A4). Interacciones que precisan ajustes posológicos de la rosuvastatina (ver también Tabla 1): Cuando sea necesario administrar rosuvastatina conjuntamente con otros medicamentos conocidos por aumentar la exposición a la rosuvastatina, debe ajustarse la dosis de rosuvastatina. Empezar con una dosis de 5 mg de rosuvastatina una vez al día si el aumento esperado de la exposición (AUC) es de aproximadamente el doble o más. La dosis máxima diaria de rosuvastatina se ajustará de modo que no sea probable que la exposición prevista a la rosuvastatina sea mayor que la de una dosis diaria de 40 mg de rosuvastatina tomada sin medicamentos que interaccionen, por ejemplo, una dosis de 20 mg de rosuvastatina con gemfibrozilo (aumento de 1,9 veces) y una dosis de 10 mg de rosuvastatina en combinación con atazanavir/ritonavir (aumento de 3,1 veces). Si se observa que un medicamento aumenta el AUC de la rosuvastatina menos de 2 veces, no es necesario reducir la dosis inicial, pero se debe tener precaución si se aumenta la dosis de rosuvastatina por encima de 20mg. Tabla 1. Efecto de los medicamentos administrados de forma conjunta en relación con la exposición a la rosuvastatina (AUC; en orden de magnitud descendente) en ensayos clínicos publicados Aumento de 2 veces o más de 2 veces del AUC de rosuvastatina Posología del medicamento con el que interacciona Posología de la rosuvastatina Variación del AUC de rosuvastatina* Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg- 100 mg-100 mg) + voxilaprevir (100 mg) una vez al día durante 15 días 100 mg, dosis única 7,4 veces ↑ Ciclosporina, de 75 mg a 200 mg 2 veces al día, 6 meses 10 mg 1 vez al día, 10 días 7,1 veces ↑ Darolutamida 600 mg dos veces al día, 5 días 5 mg, dosis única 5,2-veces ↑ Regorafenib 160 mg, 1 vez al día, 14 días 5 mg, dosis única 3,8-veces ↑ Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg, 1vez al día, 8 días 10 mg, dosis única 3,1 veces ↑ Roxadustat 200 mg, días alterno 10 mg, dosis única 2,9 veces ↑ Velpatasvir 100 mg, 1 vez al día 10 mg, dosis única 2,7 veces ↑ Momelotinib 200 mg, 1 vez al día, 6 días 10 mg, dosis única 2,7 veces ↑ Ticagrelor 90 mg, dos veces al día, 2 día 10 mg, dosis única 2,6 veces ↑ Ombitasvir 25 mg/paritaprevir 150 mg/ritonavir 100 mg una vez al día/dasabuvir 400 mg 2 veces al día, 14 días 5 mg, dosis única 2,6 veces ↑ Teriflunomida, Leflunomida No disponible 2,5 veces ↑ Grazoprevir 200 mg/elbasvir 50mg una vez al día, 11 días 10 mg, dosis única 2,3-veces ↑ Glecaprevir 400 mg/pibrentasvir 120 mg una vez al día, 7 días 5 mg una vez al día, 7 días 2,2 veces ↑ Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg 2 veces al día, 17 días 20 mg 1 vez al día, 7 días 2, 1 veces ↑ Capmatinib 400 mg 2 veces al día 10 mg, dosis única 2,1 veces ↑ Clopidogrel 300 mg de carga, seguidos de 75 mg a las 24 horas 20 mg, dosis única 2,0 veces ↑ Fostamatinib 100 mg 2 veces al día 20 mg, dosis única 2,0 veces ↑ Tafamidis 61 mg, 2 veces al día en los Días 1 y 2, seguidos de una vez al día en los Días del 3 al 9 10 mg, dosis única 2,0 veces ↑ Febuxostat 120 mg 1 vez al día 10 mg, dosis única 1,9 veces ↑ Gemfibrozilo 600 mg 2 veces al día, 7 días 80 mg, dosis única 1,9 veces ↑ Aumento del AUC de la rosuvastatina menos de 2 veces Posología del medicamento con el que interacciona Posología de la rosuvastatina Variación del AUC de rosuvastatina* Eltrombopag 75 mg 1 vez al día, 5 días 10 mg, dosis única 1,6 veces ↑ Darunavir 600 mg/ritonavir 100 mg 2 veces al día, 7 días 10 mg 1 vez al día, 7 días 1,5 veces ↑ Tipranavir 500 mg/ritonavir 200 mg 2 veces al día, 11 días 10 mg, dosis única 1,4 veces ↑ Dronedarona 400 mg 2 veces al día No disponible 1,4 veces ↑ Itraconazol 200 mg 1 vez al día, 5 días 10 mg, dosis única 1,4 veces ↑** Ezetimiba 10 mg 1 vez al día, 14 días 10 mg, 1 vez al día, 14 días 1,2 veces ↑** Disminución en el AUC de la rosuvastatina Posología del medicamento con el que interacciona Posología de la rosuvastatina Variación del AUC de rosuvastatina* Eritromicina 500 mg 4 veces al día, 7 días 80 mg, dosis única 20% ↓ Baicalina 50 mg 3 veces al día, 14 días 20 mg, dosis única 47% ↓ *Los datos que se presentan como una variación de x veces representan una relación simple entre la administración conjunta y la rosuvastatina en monoterapia. Los datos que se presentan como % de variación representan el % de diferencia respecto a la rosuvastatina en monoterapia. El aumento se indica como “↑”, sin cambios como “↔”, disminución como “↓”. **Se han realizado varios estudios de interacción con diferentes posologías de rosuvastatina, la tabla muestra la relación más significativa. La coadministración de los siguientes medicamentos/combinaciones de medicamentos no tienen un efecto clínicamente significativo en el AUC de la rosuvastatina: Aleglitazar 0,3 mg durante 7 días; fenofibrato 67 mg, 7 días tomado 3 veces al día; fluconazol 200 mg, 11 días tomado una vez al día; fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg, 8 días tomado dos veces al día; ketoconazol 200 mg, 7 días tomado dos veces al día; rifampicina 450 mg, 7 días tomado una vez al día; silimarina 140 mg, 5 días tomado tres veces al día. Efectos de rosuvastatina sobre los medicamentos administrados conjuntamente Antagonistas de la vitamina K: como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, el inicio del tratamiento o la escalada de la dosis con rosuvastatina en pacientes tratados de forma concomitante con antagonistas de la vitamina K (p.ej. warfarina u otros anticoagulantes cumarínicos) puede dar lugar a incrementos del Índice Normalizado Internacional (INR). La interrupción del tratamiento o la disminución de la dosis de rosuvastatina pueden resultar en una disminución del INR. En tales casos, es recomendable llevar a cabo una monitorización adecuada del INR. Anticonceptivos orales/terapia hormonal sustitutiva (THS): la administración conjunta de rosuvastatina y un anticonceptivo oral originó un incremento del AUC de etinilestradiol y norgestrel del 26% y 34%, respectivamente. Deben tenerse en cuenta estos aumentos de los niveles plasmáticos a la hora de establecer la dosis del anticonceptivo oral. No hay datos farmacocinéticos disponibles de pacientes con tratamiento concomitante de rosuvastatina y THS, por lo tanto, no se puede descartar un efecto similar. Sin embargo, durante los ensayos clínicos, esta combinación fue empleada ampliamente por mujeres y fue bien tolerada. Otros medicamentos: Digoxina: De acuerdo con los resultados de estudios específicos de interacción no se esperan interacciones importantes con la digoxina. Ácido fusídico: No se han realizado estudios de interacción con rosuvastatina y ácido fusídico. El riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiólisis, se puede ver aumentada por la administración de forma concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. El mecanismo de esta interacción (ya sea farmacodinámico o farmacocinético, o ambos) aún se desconoce. Se han producido notificaciones de rabdomiólisis (incluyendo algunas muertes) en pacientes que recibían esta combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, el tratamiento con rosuvastatina se debe interrumpir durante el tratamiento con ácido fusídico. Ver también sección 4.4. Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. Se desconoce la magnitud de la interacción en la población pediátrica.
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