ROSUVASTATINA VISO FARMACEUTICA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: ROSUVASTATINA CALCICA
Código ATC: C10A
Laboratorio titular: Glenmark Arzneimittel Gmbh
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)
Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)
Nº de registro: 82019 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

PresentaciónCódigo NacionalPVP con IVAAportaciónPagas tú
ROSUVASTATINA VISO FARMACEUTICA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos7160539,52 €NORMAL

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: ROSUVASTATINA CALCICA
Código ATC: C10A
Laboratorio titular: Glenmark Arzneimittel Gmbh
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Rosuvastatina pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas. Le han recetado Rosuvastatina porque: • Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto. Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con Rosuvastatina. O • Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud. El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por una enfermedad denominada ateroesclerosis. La ateroesclerosis está provocada por la formación de depósitos de sustancias grasas en sus arterias. ¿Por qué es importante que siga tomando Rosuvastatina? Rosuvastatina se emplea para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, siendo el más conocido el colesterol. Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (C-LDL) y el colesterol “bueno” (C-HDL). • Rosuvastatina disminuye la cantidad de colesterol “malo” y aumenta el colesterol “bueno”. • Actúa bloqueando la producción de colesterol “malo” y mejora la capacidad del organismo para eliminarlo de la sangre. En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no afectan a cómo se sienten puesto que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos. A veces, estos vasos estrechados pueden obstruirse e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al disminuir sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de padecer un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud. Necesita seguir tomando rosuvastatina, aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya que impide que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar y que provoquen la formación de depósitos de sustancias grasas. Sin embargo, sí deberá interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada.

Antes de tomar este medicamento

No tome Rosuvastatina Viso Farmacéutica • Si es alérgico a rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento. • Si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando rosuvastatina deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Rosuvastatina empleando un método anticonceptivo apropiado. • Si tiene una enfermedad hepática. • Si tiene problemas renales graves. • Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados. Si está tomando una combinación de medicamentos de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para la infección viral del hígado llamada hepatitis C). • Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un transplante de órgano). Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico. Además, no tome Rosuvastatina Viso Farmacéutica 40 mg (la dosis más alta): • Si tiene problemas renales moderados (si tiene dudas consulte a su médico). • Si su glándula tiroides no funciona correctamente. • Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. • Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol. • Si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). • Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol. Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina • Si tiene problemas renales. • Si tiene problemas hepáticos. • Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de tomar rosuvastatina u otros medicamentos relacionados. • Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol. • Si su glándula tiroides no funciona correctamente. • Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol. Lea este prospecto atentamente, incluso si ha tomado medicamentos para disminuir el colesterol anteriormente. • Si toma medicamentos para tratar la infección por VIH como por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir o simeprevir, por favor ver Otros medicamentos y Rosuvastatina Si toma o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para las infecciones bacterianas) por vía oral o inyectado. La combinación de ácido fusídico y rosuvastatina puede conducir a problemas musculares serios (rabdomiólisis), por favor ver “Otros medicamentos y Rosuvastatina”. • Si es mayor de 70 años (ya que su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted). • Si tiene insuficiencia respiratoria grave. • Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted. Si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que cursa con debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas a veces pueden agravar la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4). Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro): No tome la dosis más alta de 40 mg (la dosis más alta) y consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier dosis de rosuvastatina. Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociadas al tratamiento con rosuvastatina. Deje de usar rosuvastatina y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4. En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con rosuvastatina. Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si padece diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes. Probablemente, tendrá riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcar en sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada. Niños y adolescentes • Si el paciente es menor de 6 años de edad: No se debe administrar rosuvastatina a niños menores de 6 años de edad. • Si el paciente es menor de 18 años de edad: No se debe administrar los comprimidos de rosuvastatina 40 mg a niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Otros medicamentos y Rosuvastatina Viso Farmacéutica Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: – ciclosporina (empleado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano), – warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o cualquier otro medicamento anticoagulante), – fibratos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato) o, cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba), – tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago), – eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico – por favor ver a continuación y en Advertencias y precauciones), – anticonceptivos orales (la píldora), – regorafenib (utilizado para tratar el cáncer), darolutamida (utilizada para tratar el cáncer), capmatinib (usado para tratar el cáncer), terapia hormonal sustitutiva fostamatinib (usado para tratar el recuento bajo de plaquetas), febuxostat (usado para tratar y prevenir niveles altos de ácido úrico en sangre), teriflunomida (usado para tratar la esclerosis múltiple), cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar las infecciones víricas, incluyendo infección por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver Advertencias y Precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir, roxadustat (utilizado para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica), tafamidis (utilizado para tratar una enfermedad llamada amiloidosis por transtiretina). Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por rosuvastatina o pueden cambiar el efecto de rosuvastatina. Si necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, deberá suspender temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le dirá cuándo es seguro volver a tomar rosuvastatina. La toma de rosuvastatina con ácido fusídico puede provocar, en raras ocasiones, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Ver más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4. Embarazo y lactancia No tome rosuvastatina si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando rosuvastatina deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con rosuvastatina empleando un método anticonceptivo apropiado. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con rosuvastatina ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas. Rosuvastatina Viso Farmacéutica contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Rosuvastatina Viso Farmacéutica contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por comprimidos; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Para obtener una lista completa de componentes, consulte el Contenido del envase e información adicional.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis habituales en adultos Si está tomando rosuvastatina para los niveles altos de colesterol: Dosis de inicio Su tratamiento con rosuvastatina debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de otra estatina anteriormente. La elección de la dosis de inicio dependerá de: • Sus niveles de colesterol. • El grado de riesgo que tiene de padecer un ataque al corazón o infarto cerebral. • Si tiene algún factor que le haga más vulnerable a los posibles efectos adversos. Verifique con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio rosuvastatina para usted. Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg): • Si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). • Si es mayor de 70 años. • Si tiene problemas renales moderados. • Si tiene riesgo de padecer dolores y calambres musculares (miopatía). Aumento de la dosis y dosis máxima diaria Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de rosuvastatina adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis. La dosis máxima diaria de rosuvastatina es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg. Si está tomando rosuvastatina para disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud: La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja si presenta alguno de los factores mencionados anteriormente. Dosis recomendadas en niños y adolescentes de 6-17 años de edad La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg. Su médico podrá aumentarle la dosis hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada de rosuvastatina es de 10 mg para niños de 6 a 9 años de edad y de 20 mg para niños de 10 a 17 años de edad. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de rosuvastatina 40 mg en niños y adolescentes. Toma de los comprimidos Trague cada comprimido entero con agua. Tome rosuvastatina una vez al día. Puede tomarlo a cualquier hora del día con o sin alimentos. Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos. Controles regulares de los niveles de colesterol Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados. Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de rosuvastatina adecuada para usted. Si toma más Rosuvastatina de la que debe Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra dolencia, informe al personal sanitario de que está tomando Rosuvastatina. Si olvidó tomar Rosuvastatina No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con rosuvastatina. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar rosuvastatina. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un espacio corto de tiempo. Deje de tomar rosuvastatina y busque atención médica inmediatamente si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas: • Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta. • Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para tragar. • Picor intenso de la piel (con ronchas). Manchas en el tronco rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson). Erupción generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos agrandados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). También deje de tomar rosuvastatina y consulte a su médico inmediatamente: Si presenta dolores y calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha sufrido efectos musculares desagradables que, muy raramente, han resultado en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiólisis. Si presenta rotura muscular. Si presenta síndrome de enfermedad similar al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos de las articulaciones y efectos en las células sanguíneas). Efectos adversos frecuentes (pueden afectar entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 pacientes) • Dolor de cabeza. • Dolor de estómago. • Estreñimiento. • Náuseas. • Dolor muscular. • Debilidad. • Mareo. • Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de rosuvastatina (efecto adverso frecuente solamente con la dosis diaria de 40 mg de rosuvastatina). • Diabetes. Esto es más probable si tiene altos los niveles de azúcar y lípidos en sangre, sobrepeso y su presión arterial elevada. Su médico le vigilará estrechamente mientras esté tomando este medicamento. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes) • Urticaria, picor y otras reacciones cutáneas. • Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de rosuvastatina (solo para rosuvastatina 5 mg, 10 mg y 20 mg). Efectos adversos raros (pueden afectar entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 pacientes) • Reacción alérgica grave – los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas). Si piensa que está teniendo una reacción alérgica, deje de tomar rosuvastatina y busque atención médica inmediatamente. • Lesión muscular en adultos – como precaución, deje de tomar rosuvastatina y consulte a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado. • Dolor intenso de estómago (inflamación del páncreas). • Aumento de las enzimas hepáticas en sangre. • Sangrado o aparición de cardenales con más facilidad de lo normal debido a un nivel bajo de plaquetas en la sangre. • Síndrome similar al lupus (incluyendo erupción, trastornos articulares y efectos sobre las células de la sangre). Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) • Ictericia (color amarillento de la piel y los ojos). • Hepatitis (hígado inflamado). • Trazas de sangre en la orina. • Lesión de los nervios de las piernas y brazos (con adormecimiento o entumecimiento). • Dolor en las articulaciones. • Pérdida de memoria. • Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia). Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) que pueden incluir: • Diarrea (heces sueltas). • Tos. • Falta de aliento. • Edema (hinchazón). • Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas. • Dificultades sexuales. • Depresión. • Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre. • Lesiones en los tendones. • Debilidad muscular constante. Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar). Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o las piernas que empeora después de periodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacolvigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://wwwnotificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/blíster/etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conserve en el envase original para proteger de la luz. Si sus comprimidos vienen en un contenedor plástico, mantenga la tapa herméticamente cerrada. Mantenga los comprimidos en el envase en el que los ha recibido. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Rosuvastatina Viso Farmacéutica El principio activo es rosuvastatina. Rosuvastatina Viso Farmacéutica contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio). Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, bicarbonato sódico, estearato de magnesio, hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E-171) y óxido de hierro rojo (E-172). Aspecto de Rosuvastatina Viso Farmacéutica y contenido del envase Rosuvastatina Viso Farmacéutica viene en envases blíster que contienen 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 84, 90 y 98 comprimidos y contenedores plásticos con 30, 50, 90 y 100 comprimidos (No todos los envases están disponibles en todos los países). Los comprimidos envasados en contenedores plásticos incluyen un desecante que protege a los comprimidos de la humedad. El desecante no se debe tragar. Rosuvastatina Viso Farmacéutica 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos circulares recubiertos con película de color rosa de aproximadamente 5,50 mm de tamaño, que tienen grabado “G” en un lado y “D” en el otro lado del comprimido. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31 82194 Gröbenzell Alemania Responsable de la fabricación: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143 56617 Vysoke Myto República Checa Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Building 2, Croxley Green Business Park Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA Reino Unido Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Glenmark Farmacéutica, S.L.U. C/ Retama 7, 7ª planta 28045 Madrid España Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres: País Nombre Países Bajos Rosuvastatine Glenmark 10 mg filmomhulde tabletten Reino Unido Rosuvastatin 10 mg film-coated tablets España Rosuvastatina Viso Farmacéutica 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Austria Rosuvastatin Glenmark 10 mg Filmtabletten Noruega Rosuvastatin Glenmark 10 mg filmdrasjerte tabletter Finlandia Rosuvastatin Glenmark 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Suecia Rosuvastatin Glenmark 10 mg filmdragerade tabletter Dinamarca Rosuvastatin Glenmark Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hipercolesterolemia Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con hipercolesterolemia primaria (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como medida complementaria a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, pérdida de peso) no ha sido adecuada. Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con hipercolesterolemia familiar homocigótica en tratamiento combinado con dieta y otros tratamientos hipolipemiantes (p. ej., aféresis de las LDL) o si dichos tratamientos no son apropiados. Prevención de Eventos Cardiovasculares Prevención de eventos cardiovasculares mayores en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular (ver sección 5.1), como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo.

4.2 Posología y forma de administración

Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe someterse a una dieta estándar para reducir los niveles de colesterol que continuará durante el tratamiento. La dosis debe ser individualizada de acuerdo con el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente empleando las guías de tratamiento actuales. Rosuvastatina puede administrarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Tratamiento de la hipercolesterolemia La dosis inicial recomendada es 5 o 10 mg vía oral, una vez al día tanto en pacientes que no hayan recibido estatinas como en pacientes que hayan sido tratados previamente con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa. En la elección de la dosis de inicio debe tenerse en cuenta el nivel de colesterol del paciente y el posible riesgo cardiovascular, así como el riesgo potencial de reacciones adversas (ver secciones 4.4 y 4.8). Si fuera necesario, tras 4 semanas puede aumentarse la dosis hasta el siguiente nivel de dosis, (ver sección 5.1). Debido al aumento de notificaciones de reacciones adversas con la dosis de 40 mg en comparación con las dosis menores (ver sección 4.8), solamente se considerará un ajuste final a la dosis máxima de 40 mg en pacientes con hipercolesterolemia severa con alto riesgo cardiovascular (especialmente pacientes con hipercolesterolemia familiar) que no alcancen sus objetivos de tratamiento con 20 mg, y en los que se llevará a cabo un seguimiento rutinario (ver sección 4.4). Se recomienda iniciar la dosis de 40 mg bajo la supervisión de un especialista. Prevención de Eventos Cardiovasculares En el estudio sobre reducción del riesgo de eventos cardiovasculares, la dosis utilizada fue de 20 mg al día (ver sección 5.1). Población pediátrica Su uso en población pediátrica se debe llevar a cabo por especialistas. Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad, (estadío Hipercolesterolemia familiar heterocigótica La dosis de inicio recomendada para niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, es de 5 mg diarios. • En niños de 6 a 9 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, el rango de dosis habitual es de 5-10 mg vía oral una vez al día. No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de dosis superiores a 10 mg en esta población. • En niños de 10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, el rango de dosis habitual es de 5-20 mg vía oral una vez al día. No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de dosis superiores a 20 mg en esta población. Las dosis se deben individualizar y ajustar de acuerdo con la respuesta y la tolerabilidad de los pacientes pediátricos, como figura en las recomendaciones para tratamiento pediátrico (ver Sección 4.4). Los niños y adolescentes se deben someter a una dieta estándar específica para reducir el colesterol antes de iniciar el tratamiento con rosuvastatina; esta dieta se debe mantener durante todo el tratamiento. Hipercolesterolemia familiar homocigótica En niños de 6 a 17 años con hipercolesterolemia familiar homocigótica, la dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día. Se aconseja una dosis inicial de 5 a 10 mg una vez al día dependiendo de la edad, del peso y del uso previo de estatinas. El ajuste hasta la dosis máxima de 20 mg una vez al día se debe realizar de acuerdo con la respuesta y la tolerabilidad de los pacientes pediátricos, como figura en las recomendaciones para tratamiento pediátrico (ver Sección 4.4). Los niños y adolescentes se deben someter a una dieta estándar específica para reducir el colesterol antes de iniciar el tratamiento con rosuvastatina; esta dieta se debe mantener durante todo el tratamiento. Existe una experiencia limitada con dosis diferentes a 20 mg en esta población. Los comprimidos de 40 mg no son adecuados para el uso en población pediátrica. Niños menores de 6 años de edad: No se ha estudiado la seguridad y eficacia en el uso en niños menores de 6 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda administrar rosuvastatina en niños menores de 6 años de edad. Uso en pacientes de edad avanzada En pacientes mayores de 70 años, se recomienda una dosis de inicio de 5 mg (ver sección 4.4). No es necesario ningún otro ajuste de la dosis en relación a la edad. Uso en pacientes con insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina <60 ml/min) la dosis de inicio recomendada es de 5 mg. La dosis de 40 mg está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave el uso de rosuvastatina está contraindicado a cualquier dosis (ver sección 4.3 y sección 5.2). Uso en pacientes con insuficiencia hepática No hubo aumento de la exposición sistémica a la rosuvastatina en pacientes con puntuaciones de 7 o menos en la escala de Child-Pugh. Sin embargo, sí se ha observado un aumento de la exposición sistémica en pacientes con puntuación de 8 y 9 en la escala de Child-Pugh (ver sección 5.2). En estos pacientes debe considerarse la realización de una evaluación de la función renal (ver sección 4.4). No existe experiencia en sujetos con valores de Child-Pugh superiores a 9. Rosuvastatina está contraindicada en pacientes con enfermedad hepática activa (ver sección 4.3). Raza Se ha observado una exposición sistémica aumentada en pacientes de origen asiático (ver sección 4.3, sección 4.4 y sección 5.2). En pacientes de origen asiático, la dosis de inicio recomendada es de 5 mg. La dosis de 40 mg está contraindicada en estos pacientes. Polimorfismos genéticos Se ha demostrado que los polimorfismos SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC y ABCG2 (BCRP) c.421AA se asocian con un aumento de la exposición a rosuvastatina. Para los pacientes que se les conoce que tienen el genotipo c.521CC o c.421AA, se recomienda tomar la mitad de la dosis habitual recomendada y una dosis máxima de 20 mg de rosuvastatina una vez al día (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2). Uso en pacientes con factores de predisposición a la miopatía En pacientes con factores de predisposición a la miopatía, la dosis de inicio recomendada es de 5 mg (ver sección 4.4). La dosis de 40 mg está contraindicada en algunos de estos pacientes (ver sección 4.3). Tratamiento concomitante La rosuvastatina es un sustrato de varias proteínas transportadoras (por ej., OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía (incluida rabdomiólisis) es mayor cuando rosuvastatina se administra de forma concomitante con algunos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de rosuvastatina debido a las interacciones con estas proteínas transportadoras (por ej., ciclosporina y determinados inhibidores de la proteasa, como combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir y/o tipranavir; ver secciones 4.4 y 4.5). Siempre que sea posible, deben considerarse una medicación alternativa, y, si fuese necesario, considerar suspender temporalmente el tratamiento con rosuvastatina. En aquellas situaciones en las que sea inevitable la administración conjunta de estos medicamentos con rosuvastatina, se debe analizar detenidamente el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante y los ajustes posológicos de rosuvastatina (ver sección 4.5).

4.3 Contraindicaciones

Rosuvastatina está contraindicado: en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. en pacientes con enfermedad hepática activa incluyendo elevaciones persistentes, injustificadas de las transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas que supere tres veces el límite superior normal (LSN). en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min). en pacientes con miopatía. en pacientes que reciben una combinación concomitante de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver sección 4.5) en pacientes con tratamiento concomitante con ciclosporina. durante el embarazo y lactancia y en mujeres en edad fértil que no estén empleando métodos anticonceptivos apropiados. La dosis de 40 mg está contraindicada en pacientes con factores de predisposición a la miopatía/rabdomiólisis. Dichos factores incluyen: - insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina <60 ml/min) - hipotiroidismo - historial personal o familiar de alteraciones musculares hereditarias - historial previo de toxicidad muscular con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa o fibrato - alcoholismo - situaciones en las que puedan darse aumentos de los niveles plasmáticos - pacientes de origen asiático - uso concomitante de fibratos. (Ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2)

4.5 Interacción con otros medicamentos

Efectos de los medicamentos administrados conjuntamente con la rosuvastatina Inhibidores de proteínas transportadoras: La rosuvastatina es un sustrato de ciertas proteínas transportadoras, incluyendo el transportador de captación hepática OATP1B1 y el transportador de eflujo BCRP. La administración concomitante de rosuvastatina con inhibidores de estas proteínas transportadoras puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina y aumentar el riesgo de miopatía (ver Tabla 1 y secciones 4.2 y 4.4 ). Ciclosporina: Durante el tratamiento concomitante con rosuvastatina y ciclosporina, los valores del AUC de rosuvastatina fueron, como media, 7 veces superiores a los observados en voluntarios sanos (ver Tabla 1). Rosuvastatina está contraindicado en pacientes tratados concomitantemente con ciclosporina (ver sección 4.3). La administración concomitante de rosuvastatina y ciclosporina no afectó a las concentraciones plasmáticas de la ciclosporina. Inhibidores de la proteasa: Aunque se desconoce el mecanismo exacto de interacción, el uso concomitante de los inhibidores de la proteasa puede aumentar de manera importante la exposición a la rosuvastatina (ver Tabla 1). Por ejemplo, en un estudio farmacocinético, la administración concomitante de 10 mg de rosuvastatina y un medicamento compuesto por la combinación de dos inhibidores de la proteasa (300 mg de atazanavir/ 100 mg de ritonavir) en individuos sanos se asoció con un aumento de aproximadamente tres y siete veces respectivamente en el AUC y la Cmax. Se puede considerar el uso concomitante de rosuvastatina y algunas combinaciones de inhibidores de la proteasa tras analizar detenidamente ajustes posológicos de Rosuvastatina basados en el aumento esperado de la exposición a la rosuvastatina (ver Tabla 1, secciones 4.2, 4.4 y 4.5). Gemfibrozilo y otros medicamentos reductores del colesterol: La administración concomitante de rosuvastatina y gemfibrozilo duplicó la Cmax y el AUC de la rosuvastatina (ver sección 4.4). De acuerdo con los resultados de los estudios de interacción específica no se espera ninguna interacción farmacocinética significativa con el fenofibrato, sin embargo, sí podría darse una interacción farmacodinámica. El gemfibrozilo, fenofibrato, otros fibratos y dosis hipolipemiantes (mayores o iguales a 1g/día) de niacina (ácido nicotínico), aumentan el riesgo de miopatía cuando se administran de forma concomitante con inhibidores de la HMG-CoA reductasa, probablemente debido a que pueden provocar miopatía cuando se administran solos. La dosis de 40 mg está contraindicada con el uso concomitante con fibratos (ver secciones 4.3 y 4.4). Estos pacientes deben iniciar también el tratamiento con una dosis de 5 mg. Ezetimiba: El uso concomitante de rosuvastatina 10 mg con 10 mg de ezetimiba provocó un aumento de 1,2 veces en el AUC de rosuvastatina en sujetos hipercolesterolémicos (Tabla 1). Sin embargo, no se puede descartar una interacción farmacodinámica, en términos de reacciones adversas, entre rosuvastatina y ezetimiba (ver sección 4.4). Antiácidos: La administración concomitante de rosuvastatina con una suspensión antiácida a base de hidróxido de aluminio y magnesio, originó una disminución de la concentración plasmática de la rosuvastatina de 50% aproximadamente. Este efecto se vio mitigado cuando se administró el antiácido 2 horas después de la administración de rosuvastatina. No se ha establecido la importancia clínica de esta interacción. Eritromicina: El uso concomitante de rosuvastatina y eritromicina originó una disminución del 20% del AUC y una disminución del 30% de la Cmax de la rosuvastatina. Esta interacción puede estar causada por un incremento en la motilidad intestinal provocada por la eritromicina. Ticagrelor Ticagrelor podría afectar a la excreción renal de rosuvastatina, aumentando el riesgo de acumulación de rosuvastatina. Aunque no se conoce el mecanismo exacto, en algunos casos, el uso concomitante de ticagrelor y rosuvastatina condujo a una disminución de la función renal, incremento de los niveles de CPK y rabdomiólisis. Enzimas del citocromo P450: Los resultados de los estudios in vitro e in vivo muestran que la rosuvastatina no es ni un inhibidor ni un inductor de las isoenzimas del citocromo P450. Además, la rosuvastatina es un sustrato con poca afinidad para estas isoenzimas. Por lo tanto, no se esperan interacciones medicamentosas debidas al metabolismo mediado por el citocromo P450. No se han observado interacciones clínicamente importantes entre la rosuvastatina y el fluconazol (un inhibidor CYP2C9 y CYP3A4) ni el ketoconazol (un inhibidor de CYP2A6 y CYP3A4). Interacciones que precisan ajustes posológicos de la rosuvastatina (ver Tabla 1): Cuando sea necesario administrar rosuvastatina conjuntamente con otros medicamentos conocidos por aumentar la exposición a la rosuvastatina, debe ajustarse la dosis de rosuvastatina. Empezar con una dosis de 5 mg de rosuvastatina una vez al día si el aumento esperado de la exposición (AUC) es de aproximadamente el doble o más. La dosis máxima diaria de rosuvastatina se ajustará de modo que no sea probable que la exposición prevista a la rosuvastatina sea mayor que la de una dosis diaria de 40 mg de rosuvastatina tomada sin medicamentos que interaccionen, por ejemplo, una dosis de 20 mg de rosuvastatina con gemfibrozilo (aumento de 1,9 veces) y una dosis de 10 mg de rosuvastatina en combinación con atazanavir/ritonavir (aumento de 3,1 veces). Si se observa que el medicamento aumenta el AUC de la rosuvastatina menos de 2 veces, no es necesario disminuir la dosis inicial, pero hay que tener precaución si se aumenta la dosis de rosuvastatina por encima de 20 mg. Tabla 1. Efecto de los medicamentos administrados conjuntamente sobre la exposición a la rosuvastatina (AUC; en orden decreciente de magnitud) en los ensayos clínicos publicados Aumento de 2 veces o más de 2 veces en el AUC de la rosuvastatina Posología del medicamento con el queinteracciona Posología de larosuvastatina Variación del AUC derosuvastatina* Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg-100 mg) + Voxilaprevir (100 mg) 1 vez al día durante 15 días 10 mg, dosis única ↑ 7,4 veces Ciclosporina, de 75 mg a 200 mg 2 veces al día, 6 meses 10 mg 1 vez al día, 10 días ↑ 7,1 veces Darolutamida 600 mg 2 veces al día, 5 días 5 mg, dosis única ↑ 5,2 veces Regorafenib 160 mg, 1 vez al día, 14 días 5 mg, dosis única ↑ 3,8 veces Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg 1 vez al día, 8 días 10 mg, dosis única ↑ 3,1 veces Roxadustat 200 mg, días alternos 10 mg, dosis única ↑ 2,9 veces Velpatasvir 100 mg 1 vez al día 10 mg, dosis única ↑ 2,7 veces Ombitasvir 25 mg/paritaprevir 150 mg/ritonavir 100 mg 1 vez al día/dasabuvir 400 mg 2 veces al día, 14 días 5 mg, dosis única ↑ 2,6 veces Teriflunomide No disponible ↑ 2,5 veces Grazoprevir 200 mg/elbasvir 50mg 1 vez al día, 11 días 10 mg, dosis única ↑ 2,3 veces Glecaprevir 400 mg/pibrentasvir 120 mg 1 vez al día, 7 días 5 mg, 1 vez al día, 7 días ↑ 2,2 veces Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg 2 veces al día, 17 días 20 mg 1 vez al día, 7 días ↑ 2,1 veces Capmatinib 400 mg 2 veces al día 10 mg, dosis única ↑ 2,1 veces Clopidogrel 300 mg de carga, seguidos de 75 mg a las 24 horas 20 mg, dosis única ↑ 2 veces Fostamatinib 100 mg 2 veces al día 20 mg dosis única ↑ 2,0 veces Febuxostat 120 mg 1 vez al dia 10 mg dosis única ↑ 1.9 veces Tafamidis 61 mg 2 veces al día en los días 1 y 2, seguidos de una vez al día en los días del 3 al 9 10 mg, dosis única ↑ 2,0 veces Gemfibrozilo 600 mg 2 veces al día, 7 días 80 mg, dosis única ↑ 1,9 veces Aumento inferior a 2 veces del AUC de la rosuvastatina Posología del medicamento con el que interacciona Posología de la rosuvastatina Variación del AUC de rosuvastatina* Eltrombopag 75 mg 1 vez al día, 5 días 10 mg, dosis única ↑ 1,6 veces Darunavir 600 mg/ritonavir 100 mg 2 veces al día, 7 días 10 mg 1 vez al día, 7 días ↑1,5 veces Tipranavir 500 mg/ritonavir 200 mg 2 veces al día, 11 días 10 mg, dosis única ↑ 1,4 veces Dronedarona 400 mg 2 veces al día No disponible ↑ 1,4 veces Itraconazol 200 mg 1 vez al día, 5 días 10 mg, dosis única ↑1,4 veces** Ezetimiba 10 mg 1 vez al día, 14 días 10 mg, 1 vez al día, 14 días ↑ 1,2 veces** Disminución del AUC de la rosuvastatina Posología del medicamento con el que interacciona Posología de la rosuvastatina Variación del AUC de rosuvastatina* Eritromicina 500 mg 4 veces al día, 7 días 80 mg, dosis única ↓ 20% Baicalina 50 mg 3 veces al día, 14 días 20 mg, dosis única ↓ 47% *Los datos que se presentan como una variación de x veces representan una relación simple entre la administración conjunta y la rosuvastatina en monoterapia. Los datos que se presentan como % de variación representan el % de diferencia respecto a la rosuvastatina en monoterapia. El aumento se indica como “↑”, sin cambios como “↔”, disminución como “↓”. **Se han realizado varios estudios de interacción con diferentes posologías de Rosuvastatina, la tabla muestra la relación más significativa. Aleglitazar 0,3 mg, 7 días; Fenofibrato 67 mg 3 veces al día, 7 días; Fluconazol 200 mg 1 vez al día, 11 días; Fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg 2 veces al día, 8 días; Ketoconazol 200 mg 2 veces al día, 7 días; Rifampicina 450 mg 1 vez al día, 7 días; Silimarina 140 mg 3 veces al día, 5 días. Efectos de rosuvastatina sobre los medicamentos administrados conjuntamente Antagonistas de la vitamina K: Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, el inicio del tratamiento o la escalada de la dosis con Rosuvastatina en pacientes tratados de forma concomitante con antagonistas de la vitamina K (p.ej. warfarina u otros anticoagulantes cumarínicos) puede dar lugar a incrementos del Índice Normalizado Internacional (INR). La interrupción del tratamiento o la disminución de la dosis de Rosuvastatina pueden resultar en una disminución del INR. En tales casos, es recomendable llevar a cabo una monitorización adecuada del INR. Anticonceptivos orales/terapia hormonal sustitutiva (THS): La administración conjunta de Rosuvastatina y un anticonceptivo oral originó un incremento del AUC de etinilestradiol y norgestrel del 26% y 34%, respectivamente. Deben tenerse en cuenta estos aumentos de los niveles plasmáticos a la hora de establecer la dosis del anticonceptivo oral. No hay datos farmacocinéticos disponibles de pacientes con tratamiento concomitante de Rosuvastatina y THS y, por lo tanto, no se puede descartar un efecto similar. Sin embargo, durante los ensayos clínicos, esta combinación fue empleada ampliamente por mujeres y fue bien tolerada. Otros medicamentos: Digoxina: De acuerdo a los resultados de estudios específicos de interacción no se esperan interacciones importantes con la digoxina. Ácido fusídico: No se han realizado estudios de interacción con rosuvastatina y ácido fusídico. El riesgo de miopatía incluyendo rabdomiólisis puede verse incrementado por la administración concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. El mecanismo de esta interacción (si es farmacodinámico, farmacocinético o ambos) es desconocido.Se han notificado casos de rabdomiólisis (incluyendo algunas muertes) en pacientes que recibían esta combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es inevitable, deberá suspenderse el tratamiento con rosuvastatina mientras dure el tratamiento con ácido fusídico. Ver también sección 4.4. Población pediátrica Solo se han realizado estudios de interacción en adultos. Se desconoce la magnitud de la interacción en la población pediátrica.
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