VALGANCICLOVIR NORMON 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: VALGANCICLOVIR

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Laboratorios Normon S.A.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 80977 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: VALGANCICLOVIR

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Laboratorios Normon S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Valganciclovir Normon pertenece a un grupo de medicamentos que actúan directamente para prevenir el crecimiento de los virus. En el organismo, el principio activo de los comprimidos, valganciclovir, se metaboliza a ganciclovir. El ganciclovir previene que el virus llamado citomegalovirus (CMV) se multiplique e invada las células sanas. En pacientes con un sistema inmune debilitado, el CMV puede causar una infección en los órganos del cuerpo. Esto puede suponer una amenaza para la vida. Valganciclovir Normon se usa: para el tratamiento de la infección de la retina del ojo producida por el CMV en pacientes adultos con Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA). La infección de CMV en la retina del ojo puede causar problemas en la visión e incluso ceguera; para la prevención de la infección por CMV en adultos y niños que no han tenido este virus pero que han recibido un trasplante de órgano sólido de un donante que estaba infectado por CMV.

Antes de tomar este medicamento

No tome Valganciclovir Normon: si es alérgico al valganciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si es alérgico al ganciclovir, aciclovir o valaciclovir, que son medicamentos usados para el tratamiento de otras infecciones víricas. si está dando el pecho a su bebé. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valganciclovir. Si tiene un número bajo en sangre de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas (pequeñas células implicadas en la coagulación sanguínea). Su médico realizará un análisis de sangre antes de empezar a tomar Valganciclovir comprimidos y le realizarán más análisis mientras esté en tratamiento. Si está recibiendo radioterapia o hemodiálisis. Si tiene problemas con los riñones. Su médico puede que le prescriba una dosis menor y puede necesitar análisis de sangre frecuentemente durante el tratamiento. Si está tomando cápsulas de ganciclovir y su médico le indica que cambie su tratamiento a comprimidos de Valganciclovir. Es importante que no tome más que el número de comprimidos prescrito por su médico o podría tener riesgo de una sobredosis. Toma de Valganciclovir Normon con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si usted toma otros medicamentos a la vez que toma Valganciclovir, la combinación puede afectar a la cantidad de medicamento que llega a la circulación sanguínea o podría causar efectos perjudiciales. Informe a su médico si ya está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: imipenem-cilastatina (antibiótico). Tomar este medicamento junto con Valganciclovir puede provocar convulsiones (ataques) zidovudina, didanosina, lamivudina, tenofevir, abacavir, emtricitabina o medicamentos similares para el tratamiento del SIDA ribavirina, interferones pegilados, adefovir y entecavir, para el tratamiento de la Hepatitis B/C probenecid (medicamento para el tratamiento de la gota). Tomar probenecid y Valganciclovir a la vez puede incrementar la cantidad de ganciclovir en sangre micofenolato mofetilo (se utiliza después de los trasplantes) vincristina, vinblastina, adriamicina, hidroxiurea o medicamentos similares para el tratamiento del cáncer cidofovir o foscarnet utilizados para el tratamiento de infecciones virales trimetoprima, combinaciones de trimetoprima/sulfo y dapsona (antibióticos) pentamidina (medicamento para el tratamiento de parásitos o infecciones del pulmón) flucitosina o amfotericina B (agentes antifúngicos) Toma de Valganciclovir Normon con alimentos y bebidas Valganciclovir se debería tomar con comida. Si por cualquier razón usted no puede comer, deberá continuar tomando su dosis habitual de Valganciclovir. Embarazo, lactancia y fertilidad No debe tomar Valganciclovir si está embarazada, a menos que su médico se lo recomiende. Si está embarazada o tiene pensado quedarse embarazada, se lo debe comunicar a su médico. Si toma Valganciclovir cuando está embarazada puede causar daños al feto. No debe tomar Valganciclovir durante el período de lactancia. Si su médico quiere que comience un tratamiento con Valganciclovir, debe dejar de dar el pecho a su bebé antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos mientras toman Valganciclovir. Los hombres, cuyas parejas puedan estar embarazadas o puedan quedarse embarazadas, deben usar preservativo mientras estén tomando Valganciclovir y deben continuar con su uso durante 90 días después de haber finalizado el tratamiento. Conducción y uso de máquinas No conduzca ni utilice maquinaria si se encuentra mareado, cansado, agitado o confuso al tomar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Los comprimidos de Valganciclovir se deben manipular con cuidado. No pueden romperse ni triturarse. Debe tragarlos enteros y con alimentos siempre que sea posible. Si por casualidad toca un comprimido roto, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Si el polvo de los comprimidos ha entrado en contacto con sus ojos, lávelos con agua estéril, o abundante agua si no tiene agua estéril disponible. Para evitar una sobredosis, debe ajustarse al número de comprimidos que le haya prescrito su médico. Los comprimidos de Valganciclovir, siempre que sea posible, se deben tomar con alimentos — Ver sección 2. Adultos: Prevención de la enfermedad por CMV en pacientes trasplantados Usted debe comenzar tomando este medicamento dentro de los 10 días del trasplante. La dosis habitual es dos comprimidos UNA VEZ al día. Debe continuar con esta dosis hasta los 100 días después del trasplante. Si ha recibido un trasplante de riñón, su médico le puede aconsejar tomar los comprimidos durante 200 días. Tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV) en pacientes con SIDA, (también llamado tratamiento de inducción) La dosis habitual de Valganciclovir es dos comprimidos tomados DOS VECES al día durante 21 días (tres semanas). No continúe con esta dosis más de 21 días a menos que se lo indique su médico, ya que esta dosis puede aumentar el riesgo de los posibles efectos adversos. Tratamiento a largo plazo, para prevenir la reaparición de la inflamación activa en pacientes de SIDA con retinitis por CMV (también llamado tratamiento de mantenimiento) La dosis habitual es dos comprimidos tomados UNA VEZ al día. Debe intentar tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Su médico le avisará cuánto tiempo debe continuar tomando Valganciclovir. Si su retinitis empeora mientras está tomando esta dosis, su médico le indicará si debe repetir el tratamiento de inducción (como arriba) o puede decidir darle un medicamento diferente para tratar la infección por CMV. Pacientes de edad avanzada No se ha estudiado Valganciclovir en pacientes de edad avanzada. Pacientes con problemas de riñón Si sus riñones no funcionan correctamente, su médico le indicará que tome menos comprimidos cada día o solo tomar los comprimidos ciertos días de la semana. Es muy importante que usted sólo tome el número de comprimidos prescrito por su médico. Pacientes con problemas de hígado No se ha estudiado Valganciclovir en pacientes con problemas de hígado. Uso en niños y adolescentes: Prevención de la enfermedad por CMV en pacientes trasplantados Los niños deben empezar a tomar este medicamento dentro de los 10 días tras haber recibido el trasplante. La dosis que se tomará dependerá del tamaño del niño y debe tomarse UNA VEZ al día. Su médico decidirá cuál es la dosis más apropiada en función de la altura de su niño, de su peso y de su función renal. Debe continuar con esa dosis hasta 100 días. Si su niño ha recibido un trasplante de riñón, su médico le puede recomendar que tome la dosis prescrita hasta 200 días. Si toma más valganciclovir Normon del que debe Contacte inmediatamente con su médico u hospital si usted ha tomado o cree que ha tomado más comprimidos de los que debiera. Tomar más comprimidos puede causar serios efectos adversos, particularmente afectando a la sangre o a los riñones. Usted puede necesitar tratamiento hospitalario. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servivio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Valganciclovir Normon Si olvido tomar sus comprimidos, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Valganciclovir Normon No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Reacciones alérgicas En 1 de cada 100 personas, puede ocurrir una reacción alérgica repentina y severa al valganciclovir (choque anafiláctico). DEJE de tomar Valganciclovir y vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano cuando experimente cualquiera de los siguientes efectos: Erupción cutánea elevada con picor (habón). Hinchazón repentina de garganta, cara, labios y boca que puede ocasionar dificultad al tragar o al respirar. Inflamación repentina de manos, pies o tobillos. Los efectos adversos notificados durante el tratamiento con valganciclovir o ganciclovir son los siguientes. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): Efectos en la sangre: disminución en el número de células blancas en sangre (neutropenia), lo cual hará más probable que coja infecciones, una disminución del pigmento de la sangre que lleva el oxígeno (anemia), lo cual puede producir cansancio y dificultad al respirar cuando se realiza algún ejercicio. Efectos en la respiración: sentirse sin aliento y dificultad al respirar (disnea). Efectos en el estómago y el aparato digestivo: diarrea. Efectos adversos frecuentes (puede afectar de 1 a 10 pacientes de cada 100): Efectos en la sangre: disminución en el número de leucocitos (células sanguíneas que luchan contra la infección) en sangre (leucopenia), disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), lo cual puede causar cardenales y sangrado y una disminución del número de varios tipos de células sanguíneas al mismo tiempo (pancitopenia). Efectos en el sistema nervioso central: dolor de cabeza, dificultad para dormir (insomnio), trastorno del gusto (disgeusia), disminución de la sensibilidad al tocar (hipoestesia), hormigueo o sarpullido en la piel (parestesia), pérdida de sensibilidad en manos o pies (neuropatía periférica), mareos y ataques (convulsiones). Efectos en los ojos: dolor ocular, inflamación dentro del ojo (edema), separación de la capa interna del ojo (desprendimiento de la retina) y moscas flotantes. Efectos en los oídos: dolor de oídos. Efectos en la respiración: tos. Efectos en el estómago y en la digestión: náuseas y vómitos, dolor de estómago, estreñimiento, gases, indigestión (dispepsia) y dificultad al tragar (disfagia). Efectos en la piel: inflamación de la piel (dermatitis), picores (prurito) y sudoración nocturna. Efectos en los músculos, articulaciones y huesos: dolor de espalda, dolor en los músculos (mialgia), dolor de las articulaciones (artralgia), rigidez de los músculos (rigor) y calambres musculares. Infecciones: infección fúngica en la boca (candidiasis oral), infecciones causadas por bacterias o virus en la sangre, inflamación de las células de la piel (celulitis), inflamación o infección de los riñones o de la vejiga. Efectos en el hígado: aumento de algunas enzimas del hígado, las cuales sólo se pueden ver en los análisis de sangre. Efectos en los riñones: cambios en el funcionamiento normal de los riñones. Efectos en la alimentación: pérdida de apetito (anorexia) y pérdida de peso. Efectos generales: cansancio, fiebre, dolor, dolor de pecho, pérdida de energía (astenia), malestar general (malestar). Efectos en el humor y el comportamiento: depresión, ansiedad, confusión y pensamientos perturbados. Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar de 1 a 10 pacientes de cada 1000): Efectos en el corazón: cambios en el ritmo cardíaco normal (arritmias). Efectos en la circulación: presión sanguínea baja (hipotensión), lo que puede causar que sientas un ligero desmayo o debilidad. Efectos en la sangre: un descenso en la producción de células sanguíneas en la médula ósea Efectos en los nervios: agitación o temblores (estremecimiento). Efectos en los ojos: enrojecimiento e inflamación de los ojos (conjuntivitis) y visión anormal Efectos en los oídos: sordera. Efectos en el estómago y la digestión: inflamación del estómago, ulceras en la boca e inflamación del páncreas (pancreatitis) con la que debes notar un dolor fuerte en el estómago y la espalda. Efectos en la piel: pérdida de pelo (alopecia), picor o hinchazón (urticaria) y piel seca. Efectos en los riñones: sangre en la orina (hematuria) y fallo del riñón. Efectos en el hígado: un aumento de la enzima del hígado llamada alanina aminotransferasa (la cual sólo se detectará en los análisis de sangre). Efectos en la fertilidad: infertilidad en el hombre. Efectos en el humor y el comportamiento: cambios inesperados en el humor y en el comportamiento, pérdida de contacto con la realidad como escuchar voces o ver cosas que no están ahí, agitación. Efectos adversos raros (pueden afectar de 1 a 10 pacientes de cada 10.000): Efectos en la sangre: fallo en la producción de todo tipo de células de la sangre (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) en la médula ósea. Únicamente en pacientes con SIDA tratados con Valganciclovir para la infección por CMV se ha producido separación de la capa interna del ojo (desprendimiento de retina). Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes Los efectos adversos notificados en niños y adolescentes son similares a los efectos adversos notificados para los adultos. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de valganciclovir Normon El principio activo es 450 mg de valganciclovir, en forma de 496,3 mg de valganciclovir hidrocloruro. Los demás componentes en el núcleo del comprimido son: povidona, crospovidona, celulosa microcristalina y ácido esteárico. Los componentes del recubrimiento son alcohol polivinílico, dióxido de titanio, polietilenglicol/macrogol, talco y óxido de hierro rojo (E-172). Aspecto de valganciclovir Normon y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Valganciclovir Normon son rosas, elípticos y biconvexos. Valganciclovir Normon está disponible en envases de 60 comprimidos recubiertos con película. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760, Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA) Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2016 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Valganciclovir está indicado para el tratamiento de inducción y mantenimiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV) en pacientes adultos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Valganciclovir Normon está indicado para la prevención de la enfermedad por CMV en adultos y niños (desde el nacimiento hasta los 18 años) seronegativos al CMV que han recibido un trasplante de órgano sólido de un donante seropositivo al CMV.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Atención: para evitar la sobredosis, es imprescindible respetar estrictamente las recomendaciones posológicas (ver secciones 4.4 y 4.9). El valganciclovir se metaboliza de manera rápida y amplía a ganciclovir después de la administración oral. 900 mg de valganciclovir oral, dos veces al día, equivalen terapéuticamente a 5 mg/kg de ganciclovir administrado por vía intravenosa dos veces al día. Tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV) Pacientes adultos Tratamiento de inducción de la retinitis por CMV La dosis recomendada para los pacientes con retinitis activa por CMV es de 900 mg de valganciclovir (dos comprimidos de 450 mg de Valganciclovir Normon dos veces al día durante 21 días y, siempre que sea posible, debe tomarse con alimentos. Un tratamiento prolongado de inducción puede incrementar el riesgo de toxicidad para la médula ósea (ver sección 4.4). Tratamiento de mantenimiento de la retinitis por CMV: Después del tratamiento de inducción, o si se trata de pacientes con retinitis inactiva por CMV, se recomienda administrar una dosis de 900 mg de valganciclovir (dos comprimidos de 450 mg de Valganciclovir Normon) una vez al día y, siempre que sea posible, debe tomarse con alimentos. Se puede repetir el tratamiento de inducción en aquellos pacientes en los que la retinitis empeore; sin embargo, se debe tener en cuenta la posibilidad de resistencia viral al fármaco. Población pediátrica La seguridad y eficacia de valganciclovir en el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes pediátricos no se ha establecido en estudios clínicos adecuados y bien controlados. Prevención de la enfermedad por CMV en el trasplante de órgano sólido Pacientes adultos La dosis recomendada en pacientes que han recibido un trasplante de riñón es de 900 mg (2 comprimidos de Valganciclovir Normon 450 mg) una vez al día, comenzando dentro de los 10 días post-trasplante hasta los 100 días post-trasplante. La profilaxis puede prolongarse hasta los 200 días post-trasplante (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1). La dosis recomendada en pacientes que han recibido un trasplante de órgano sólido, distinto al de riñón, es de 900 mg (2 comprimidos de Valganciclovir Normon 450 mg) una vez al día, comenzando dentro de los 10 días post-trasplante hasta los 100 días post-trasplante. Siempre que sea posible, los comprimidos deben tomarse con alimentos. Población pediátrica En pacientes pediátricos receptores de un trasplante de órgano sólido, edad contada desde el nacimiento, que están en riesgo de sufrir enfermedad por CMV, la dosis una vez al día recomendada de Valganciclovir Normon está basada en el área de superficie corporal (ASC) y el aclaramiento de creatinina (CrCl) obtenido mediante la fórmula de Schwartz (CrClS), y se calcula mediante la siguiente ecuación: Dosis pediátrica (mg) = 7 × ASC × CrClS (ver, a continuación, la fórmula de Mosteller para el cálculo del ASC y la fórmula de Schwartz para el cálculo del CrCl). Si el CrCl calculado mediante la fórmula de Schwartz excede de 150 ml/min/1,73m2, se usará en la ecuación el valor máximo de 150 ml/min/1,73 m2: donde k = 0,45* para pacientes de edad < 2 años, 0,55 para niños de 2 a < 13 años y niñas de 2 a 16 años y 0,7 para niños de 13 a 16 años. Para los pacientes mayores de 16 años, consúltese la pauta posológica de los adultos. Los valores de k que se presentan se basan en el método de Jaffe para medir la creatinina sérica, y posiblemente sea necesario corregirlos cuando se utilicen métodos enzimáticos. * En subpoblaciones apropiadas, puede también ser necesario reducir el valor de k (p. ej. pacientes pediátricos con baja peso al nacer). En pacientes pediátricos receptores de un trasplante renal, la dosis en mg una vez al día recomendada (7 × ASC × CrCLS) comenzará a administrarse en los 10 días post-trasplante y se mantendrá hasta 200 días post-trasplante. En los pacientes pediátricos que han recibido un trasplante de órgano sólido que no sea de riñón, la dosis en mg una vez al día recomendada (7 × ASC × CrCLS) comenzará a administrarse en los 10 días post-trasplante y se mantendrá hasta 100 días post-trasplante. Todas las dosis calculadas deben redondearse hasta el incremento de 25 mg más próximo para obtener la dosis que se debe administrar. Si la dosis calculada excede de 900 mg, se administrará una dosis máxima de 900 mg. La solución oral es la formulación preferible, dado que permite administrar la dosis calculada conforme a la fórmula anterior; no obstante, pueden usarse los comprimidos recubiertos de Valganciclovir Normon si las dosis calculadas se encuentran dentro del margen del 10% de las dosis de los comprimidos disponibles, y si el paciente puede tragar los comprimidos. Por ejemplo, si la dosis calculada está entre 405 mg y 495 mg, se puede administrar un comprimido de 450 mg. Se recomienda monitorizar la concentración de creatinina sérica regularmente, y considerar los cambios de la altura y el peso, y adaptar la dosis convenientemente durante el periodo de profilaxis. Instrucciones posológicas especiales Pacientes con insuficiencia renal: Los niveles séricos de creatinina o el aclaramiento de creatinina se deben vigilar cuidadosamente. Hay que ajustar la posología según el aclaramiento de creatinina, tal y como se indica en la siguiente tabla (ver secciones 4.4 y 5.2). El aclaramiento estimado de creatinina (ml/min) se puede calcular según la creatinina sérica mediante estas fórmulas: CrCl (ml/min) Dosis de inducción de valganciclovir Dosis de mantenimiento/Dosis de prevención de valganciclovir ≥ 60 900 mg (2 comprimidos) dos veces al día 900 mg (2 comprimidos) una vez al día 40–59 450 mg (1 comprimido) dos veces al día 450 mg (1 comprimido) una vez al día 25–39 450 mg (1 comprimido) una vez al día 450 mg (1 comprimido) cada 2 días 10–24 450 mg (1 comprimido) cada 2 días 450 mg (1 comprimido) dos veces por semana < 10 No recomendado No recomendado Pacientes sometidos a hemodiálisis Para pacientes en hemodiálisis (CrCl < 10 ml/min) no se puede dar una recomendación de dosis. Por consiguiente, Valganciclovir Normon comprimidos recubiertos con película no se debe emplear en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2). Pacientes con insuficiencia hepática: La seguridad y eficacia de Valganciclovir comprimidos no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2). Población pediátrica: La posología en pacientes pediátricos receptores de trasplantes de órgano sólido se individualizará según la función renal junto con la altura y peso del paciente. Pacientes de edad avanzada: Se desconocen la seguridad y la eficacia del tratamiento en los pacientes de edad avanzada. Pacientes con leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia y pancitopenia graves: Ver sección 4.4 antes de comenzar el tratamiento. Si se produce un deterioro significativo del recuento de células sanguíneas durante el tratamiento con Valganciclovir, se deberá considerar el empleo de factores de crecimiento hematopoyético y/o una suspensión de la medicación (ver sección 4.4). Forma de administración Valganciclovir Normon se administra por vía oral, y siempre que sea posible, debe tomarse con alimentos (ver sección 5.2). Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento Los comprimidos no se deben romper ni triturar. Valganciclovir Normon se considera potencialmente teratógeno y carcinógeno para el ser humano, por lo que se recomienda precaución cuando se manipulen comprimidos rotos (ver sección 4.4). Evite el contacto directo de los comprimidos rotos o triturados con la piel o las mucosas. En caso de que ocurra el contacto, lave cuidadosamente la zona con agua y jabón; lave los ojos con agua estéril, o con agua en abundancia si el agua estéril no está disponible.

4.3 Contraindicaciones

Valganciclovir está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al valganciclovir, al ganciclovir o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Debido a la semejanza en la estructura química de valganciclovir (principio activo de valganciclovir) y de aciclovir y valaciclovir, es posible que ocurra una reacción de hipersensibilidad cruzada entre estos medicamentos. Por lo tanto, Valganciclovir está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a aciclovir y valaciclovir. Valganciclovir está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.6).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Interacciones farmacológicas con valganciclovir No se han realizado estudios in vivo de interacción farmacológica con valganciclovir. Debido a que valganciclovir se metaboliza a ganciclovir de manera amplia y rápida, cabe esperar para valganciclovir las mismas interacciones farmacológicas que se asocian con el ganciclovir. Interacciones farmacológicas con ganciclovir Imipenem-cilastatina Se han descrito convulsiones entre enfermos tratados con ganciclovir e imipenemcilastatina al mismo tiempo. Estos medicamentos no deben administrarse a la vez, a menos que los posibles beneficios excedan los riesgos potenciales (ver sección 4.4). Probenecid El probenecid, administrado junto con el ganciclovir por vía oral, disminuye significativamente el aclaramiento renal del ganciclovir (20%), aumentando la exposición a este medicamento de manera estadísticamente significativa (40%). Estos cambios son compatibles con un mecanismo de interacción que implica una competición por la secreción tubular renal. Así pues, hay que vigilar con cuidado la posible toxicidad de ganciclovir entre los pacientes que tomen probenecid y valganciclovir. Trimetoprima No se observó ninguna interacción farmacocinética clínicamente significativa cuando se administraron conjuntamente trimetoprima y ganciclovir oral. Sin embargo, existe el potencial de incremento de la toxicidad ya que los dos fármacos son mielosupresores, por lo que ambos fármacos deben usarse de forma concomitante únicamente si los posibles beneficios superan los riesgos. Micofenolato mofetilo Ya que el micofenolato de mofetilo (MMF) y el ganciclovir pueden causar neutropenia, y leucopenia, se deberá vigilar a los pacientes por si presentaran toxicidad acumulada. Estavudina Cuando se administran conjuntamente estavudina y ganciclovir por vía oral no se observaron interacciones clínicamente significativas. Zidovudina Cuando se administró zidovudina junto con ganciclovir por vía oral, el AUC de la zidovudina experimentó un incremento pequeño (17%), pero estadísticamente significativo. Asimismo, se advierte una tendencia al descenso de las concentraciones de ganciclovir, cuando se administra simultáneamente zidovudina, aunque sin alcanzar significación estadística. Sin embargo, dado que tanto la zidovudina como el ganciclovir pueden inducir neutropenia y anemia, es posible que algunos pacientes no toleren el tratamiento concomitante con dosis completas (ver sección 4.4). Didanosina Se ha observado que las concentraciones plasmáticas de didanosina aumentan siempre que se administra ganciclovir (ya sea por vía intravenosa como oral). Se ha observado un aumento del AUC de didanosina, cuando se administran dosis orales de ganciclovir de 3 y 6 g/día que varía entre 84 y 124%, y cuando se aplican dosis intravenosas de 5 y 10 mg/kg/día, el incremento observado del AUC de didanosina fluctúa entre 38 y 67%. No se ha observado ninguna modificación clínicamente significativa de las concentraciones de ganciclovir. Hay que vigilar de cerca la posible toxicidad de la didanosina para estos pacientes (ver sección 4.4). Otros antirretrovirales (incluyendo terapia para el VIH, VHB/VHC) A concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes de ganciclovir y otros antivirales para la inhibición del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o del VHB / VHC, no es probable que se produzca un efecto sinérgico o antagónico en la actividad tanto de ganciclovir como de los otros antivirales. Las interacciones metabólicas potenciales de valganciclovir o ganciclovir son bajas debido a la falta de implicación del citocromo P450 en el metabolismo tanto del valganciclovir como del ganciclovir. Además, ganciclovir no es substrato de la glicoproteína-P ni afecta a la enzima UDP-glucuronosiltransferasa (enzima UGT). Por consiguiente, se consideran improbables las interacciones metabólicas o de transporte de valganciclovir o ganciclovir con las siguientes clases de antirretrovirales: Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleosídicos (NNRTIs), p.ej. rilpivirina, etravirina, efavirenz Inhibidores de la proteasa (PIs), p.ej., darunavir, boceprevir y telaprevir Inhibidores de entrada (inhibidores de la fusión y antagonistas del co-receptor CCR5), p.ej. enfuvirtida y maraviroc Inhibidores de transferencia de la cadena de la integrasa del VIH (INSTI), p.ej. raltegravir Dado que ganciclovir se excreta a través del riñón vía filtración glomerular y secreción tubular activa (sección 5.2), la coadministración de valganciclovir con medicamentos antivirales que compartan la misma ruta de secreción tubular puede cambiar las concentraciones plasmáticas de valganciclovir y/o de los medicamentos coadministrados. Algunos ejemplos incluyen nucleós(t)idos análogos de inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTIs) (incluyendo los empleados para la terapia del VHB), p.ej. lamivudina, emtricitabina, tenofovir, adefovir y entecavir. El aclaramiento renal de ganciclovir puede también ser inhibido por la nefrotoxicidad causada por medicamentos tales como el cidofovir, foscarnet, NRTIs (p.ej. tenofovir, adefovir). El uso concomitante de valganciclovir con cualquiera de estos medicamentos se debe considerar sólo si los posibles beneficios superan a los riesgos potenciales (ver sección 4.4). Otras interacciones farmacológicas potenciales La toxicidad puede verse aumentada cuando valganciclovir se administra junto con, o se da inmediatamente antes o después que otros fármacos que inhiben la replicación de poblaciones celulares que se dividen rápidamente, tal y como ocurre en la médula ósea, testículos, capas germinales de la piel y mucosa gastrointestinal. Ejemplos de estos tipos de fármacos son dapsona, pentamidina, flucitosina, vincristina, vinblastina, adriamicina, amfotericina B, trimetropima/derivados de sulfamidas, análogos de nucleósidos hidroxiurea e interferón pegilado / ribavirina (con o sin boceprevir o telaprevir). El uso concomitante de valganciclovir con todos estos fármacos se debe considerar sólo si los posibles beneficios superan a los riesgos potenciales (ver sección 4.4).

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