VOCABRIA 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Principio activo: CABOTEGRAVIR SODIO

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Viiv Healthcare B.V.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 1201481001 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: CABOTEGRAVIR SODIO

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Viiv Healthcare B.V.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Vocabria comprimidos contiene cabotegravir como principio activo. Cabotegravir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INI). Vocabria comprimidos se usa para tratar la infección por el VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana) en adultos y adolescentes (de al menos 12 años de edad y con un peso de al menos 35 kg), que también están tomando otro medicamento antirretroviral llamado rilpivirina y cuya infección por el VIH-1 está bajo control. Los comprimidos de Vocabria no curan la infección por el VIH; mantienen la cantidad de virus en su organismo en un nivel bajo. Esto ayuda a mantener el número de células CD4+ en la sangre. Las células CD4+ son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones. Su médico puede aconsejarle que tome Vocabria comprimidos antes de que le administren Vocabria inyectable por primera vez. Si ya se le está administrando Vocabria inyectable, pero usted no puede recibir su inyección, su médico también le puede recomendar que en su lugar tome Vocabria comprimidos, hasta que pueda recibir la inyección de nuevo. Los comprimidos de Vocabria siempre se administran en combinación con otro medicamento antirretroviral llamado rilpivirina comprimidos para tratar la infección por el VIH. Vocabria y rilpivirina comprimidos reemplazarán sus medicamentos antirretrovirales actuales. Consulte el prospecto de rilpivirina para más información sobre ese medicamento.

Antes de tomar este medicamento

No tome Vocabria comprimidos si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca. si es alérgico (hipersensible) a cabotegravir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está tomando alguno de estos medicamentos ya que podrían afectar al modo en que Vocabria funciona: carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital (medicamentos para tratar la epilepsia y prevenir las convulsiones) rifampicina o rifapentina (medicamentos para tratar algunas infecciones bacterianas, como la tuberculosis). Si piensa que esto le afecta, informe a su médico. Advertencias y precauciones Reacción cutánea grave Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con Vocabria. Si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves, deje de tomar Vocabria y busque atención médica inmediatamente. Lea la información de la sección 4 de este prospecto (“Posibles efectos adversos”). Reacción alérgica Vocabria contiene cabotegravir, que es un inhibidor de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa, incluido cabotegravir, pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Necesita conocer cuáles son los signos y síntomas importantes a los que debe prestar atención mientras está tomando Vocabria. Lea la información en la sección 4 de este prospecto. Problemas hepáticos que incluyen hepatitis B y/o C Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas hepáticos, incluyendo hepatitis B y/o C. Su médico evaluará la gravedad de su enfermedad del hígado antes de decidir si puede tomar Vocabria. Esté atento a los síntomas importantes Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Necesita conocer los signos y síntomas importantes a los que debe prestar atención mientras está siendo tratado con Vocabria. Estos incluyen: síntomas de infección síntomas de daño hepático Lea la información en la sección 4 de este prospecto (“Posibles efectos adversos”). Si usted tiene síntomas de infección o daño hepático: Informe a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección si no se lo aconseja su médico. Niños y adolescentes Este medicamento no se debe usar en niños menores de 12 años o adolescentes con un peso inferior a 35 kg, ya que no se ha estudiado en estos pacientes. Otros medicamentos y Vocabria comprimidos Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento incluyendo otros medicamentos adquiridos sin receta. Vocabria no se debe tomar con otros medicamentos (ver ‘No tome Vocabria comprimidos’ anteriormente en la sección 2). Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Vocabria o aumentar la probabilidad de que sufra efectos adversos. Vocabria también puede afectar al modo en que otros medicamentos funcionan. Informe a su médico si usted está tomando alguno de los medicamentos de la siguiente lista: medicamentos llamados antiácidos, para tratar la indigestión y la acidez estomacal. Los antiácidos pueden evitar que los comprimidos de Vocabria se absorban en su organismo. No tome estos medicamentos en las 2 horas anteriores a tomar Vocabria o hasta al menos 4 horas después de tomarlo. rifabutina (para tratar algunas infecciones bacterianas, como la tuberculosis). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de estos. Su médico puede decidir que necesita controles adicionales. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada: Consulte a su médico antes de tomar Vocabria comprimidos. Embarazo Vocabria no está recomendado durante el embarazo. Si es necesario, su médico considerará el beneficio para usted y el riesgo para su bebé de tomar Vocabria mientras está embarazada. Si está planeando quedarse embarazada, hable previamente con su médico Si se ha quedado embarazada, no deje de tomar Vocabria sin consultar a su médico. Lactancia No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna. Se desconoce si los componentes de Vocabria comprimidos pueden pasar a la leche materna. Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible. Conducción y uso de máquinas Vocabria puede hacer que se sienta mareado y tener otros efectos adversos que le hagan estar menos atento. No conduzca ni maneje maquinaria a menos que esté seguro de que no le afecta. Información importante sobre algunos de los componentes de Vocabria Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico. Vocabria comprimidos se debe tomar siempre junto con otro medicamento frente al VIH (rilpivirina comprimidos). También debe seguir cuidadosamente las instrucciones de rilpivirina. El prospecto se proporciona en la caja de rilpivirina. Pauta de dosificación de Vocabria comprimidos previa a la pauta de inyecciones mensual Qué medicamento Cuándo Mes 1 (al menos 28 días) Mes 2 (tras un mes de comprimidos) Mes 3 en adelante Vocabria Comprimido de 30 mg una vez al día Inyección de 600 mg Inyección de 400 mg cada mes Rilpivirina Comprimido de 25 mg una vez al día Inyección de 900 mg Inyección de 600 mg cada mes Pauta de dosificación de Vocabria comprimidos previa a la pauta de inyecciones cada 2 meses Qué medicamento Cuándo Mes 1 (al menos 28 días) Mes 2 y mes 3 (tras un mes de comprimidos) Mes 5 en adelante Vocabria Comprimido de 30 mg una vez al día Inyección de 600 mg Inyección de 600 mg cada 2 meses Rilpivirina Comprimido de 25 mg una vez al día Inyección de 900 mg Inyección de 900 mg cada 2 meses Cuando usted comience el tratamiento con Vocabria, usted y su médico pueden decidir iniciar el tratamiento con Vocabria comprimidos u optar directamente por las inyecciones de Vocabria. Si deciden iniciar el tratamiento con los comprimidos, su médico le dirá: que tome un comprimido de Vocabria 30 mg y un comprimido de rilpivirina 25 mg, una vez al día, durante aproximadamente un mes después, recibirá las inyecciones de manera mensual o cada 2 meses. El primer mes de comprimidos de Vocabria y rilpivirina se denomina periodo de inducción oral. Permitirá a su médico evaluar si es apropiado pasar a las inyecciones. Cómo tomar los comprimidos Los comprimidos de Vocabria se deben ingerir con un poco de agua. Vocabria se puede tomar con o sin comida. No obstante, cuando Vocabria se toma a la vez que rilpivirina, ambos comprimidos se deben tomar con comida. Si no puede recibir su inyección de Vocabria Si piensa que no va a poder recibir su inyección de Vocabria, su médico puede recomendarle que tome Vocabria comprimidos u otro tratamiento para el VIH en su lugar, hasta que pueda volver a recibir su inyección de nuevo. Medicamentos antiácidos Los antiácidos, para tratar la indigestión y la acidez estomacal, pueden evitar que los comprimidos de Vocabria se absorban en su organismo y hacerlo menos eficaz. No tome un antiácido en las dos horas anteriores a tomar Vocabria o hasta al menos 4 horas después de tomarlo. Hable con su médico para obtener más información sobre cómo tomar medicamentos para reducir la acidez (antiácidos) con Vocabria comprimidos. Si toma más Vocabria del que debe Si toma demasiados comprimidos de Vocabria, contacte con su médico o farmacéutico para que le aconsejen. Si es posible, muéstreles el frasco de comprimidos de Vocabria. Si olvidó tomar Vocabria Si han pasado menos de 12 horas de la hora a la que normalmente toma Vocabria, tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible. Si han transcurrido más de 12 horas, omita esa dosis y tome la siguiente dosis como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si vomita menos de 4 horas después de tomar Vocabria, tome otro comprimido. Si vomita más de 4 horas después de tomar Vocabria, no es necesario que tome otro comprimido hasta la siguiente dosis programada. No deje de tomar Vocabria sin el consejo de su médico. Continúe tomando Vocabria tanto tiempo como le recomiende su médico. No lo deje a menos que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar Vocabria y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas: manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Estas reacciones cutáneas graves son muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas). Reacciones alérgicas Vocabria contiene cabotegravir, que es un inhibidor de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa, incluido cabotegravir, pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Estas reacciones de hipersensibilidad son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). Si padece alguno de los siguientes síntomas: reacción cutánea (erupción, habón) temperatura elevada (fiebre) falta de energía (fatiga) hinchazón, en ocasiones de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar dolores musculares o articulares. Acuda al médico de inmediato. Su médico puede considerar necesario realizar pruebas para controlar su hígado, riñones o sangre y puede que le indique que deje de tomar Vocabria. Efectos adversos muy frecuentes Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: dolor de cabeza sensación de calor (pirexia). Efectos adversos frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: depresión ansiedad sueños anormales dificultad para dormir (insomnio) mareos náuseas vómitos dolor de estómago (dolor abdominal) gases (flatulencia) diarrea erupción dolor muscular (mialgia) falta de energía (fatiga) sensación de debilidad (astenia) malestar general aumento de peso. Efectos adversos poco frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: intento de suicidio y pensamientos suicidas (especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental) reacción alérgica (hipersensibilidad) habón (urticaria) hinchazón, en ocasiones de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar. sensación de somnolencia daño hepático (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, pérdida de apetito, picor, sensibilidad estomacal, heces de color claro u orina anormalmente oscura) cambios en marcadores hepáticos en los análisis de sangre (aumento de las transaminasas o aumento de la bilirrubina). Otros efectos adversos que pueden aparecer en análisis de sangre un incremento de lipasas (una sustancia producida por el páncreas). Otros posibles efectos adversos Las personas que toman tratamiento frente al VIH con Vocabria y rilpivirina pueden tener otros efectos adversos. Pancreatitis Si tiene dolor intenso en el abdomen (barriga), esto puede deberse a una inflamación del páncreas (pancreatitis). Informe a su médico, especialmente si el dolor se extiende y empeora. Síntomas de infección e inflamación Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y son más propensas a desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando comienzan el tratamiento, el sistema inmunitario se fortalece, por lo que el cuerpo comienza a combatir estas infecciones. Se pueden desarrollar síntomas de infección e inflamación, causados por: infecciones antiguas latentes que vuelven a aparecer a medida que el cuerpo las combate el sistema inmunológico ataca tejidos sanos (trastornos autoinmunes). Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden aparecer muchos meses después de que empiece a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir: debilidad muscular y/o dolor muscular dolor o hinchazón de las articulaciones debilidad que comienza en las manos y los pies y asciende hacia el tronco del cuerpo palpitaciones o temblores hiperactividad (excesiva inquietud y movimiento). Si tiene algún síntoma de infección e inflamación o si nota alguno de los síntomas anteriores: Informe a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección sin consultar antes con su médico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Vocabria El principio activo es cabotegravir. Cada comprimido contiene 30 mg de cabotegravir. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460) Hipromelosa (E464) Carboximetilalmidón sódico Estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Macrogol (E1521) Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Vocabria son blancos, ovalados, grabados con ‘SV CTV’ en una cara. Los comprimidos recubiertos con película se presentan en frascos cerrados con cierre a prueba de niños. Cada frasco contiene 30 comprimidos recubiertos con película. Titular de la autorización de comercialización ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Países Bajos Responsable de la fabricación Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero (Burgos) España Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334 Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Ceská republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004 Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199 Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640 Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 Ελλáδα GlaxoSmithKline Μονοπρóσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 es-ci@viivhealthcare.com Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 France ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089 România ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869 Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589 Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Κúπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045 Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}. Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Vocabria comprimidos está indicado, en combinación con rilpivirina comprimidos, para el tratamiento a corto plazo de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes (de al menos 12 años de edad y con un peso de al menos 35 kg), que están virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 <50 copias/ml) en un tratamiento antirretroviral estable, sin evidencia actual o previa de resistencia a, y sin fracaso virológico previo con, inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINN) e inhibidores de la integrasa (INI) (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1) para: Inducción oral para evaluar la tolerabilidad de Vocabria y rilpivirina antes de la administración de cabotegravir inyectable más rilpivirina inyectable. Terapia oral para adultos y adolescentes que no podrán recibir la dosis planificada de cabotegravir inyectable más rilpivirina inyectable.

4.2 Posología y forma de administración

Vocabria debe ser prescrito por un médico con experiencia en el manejo de la infección por el VIH. Vocabria comprimidos está indicado para el tratamiento a corto plazo del VIH-1 en combinación con rilpivirina comprimidos, por lo tanto, se debe consultar la información de prescripción de rilpivirina comprimidos para ver la pauta posológica recomendada. Antes de comenzar a tomar Vocabria, los profesionales sanitarios deben seleccionar cuidadosamente a los pacientes que se ajusten al calendario de inyecciones mensuales o cada dos meses requeridos y asesorarles sobre la importancia de cumplir con las visitas programadas de dosificación para ayudar a mantener la supresión virológica y reducir el riesgo de rebote viral y el potencial desarrollo de resistencias si omiten dosis (ver sección 4.4). El profesional sanitario y el paciente pueden optar por utilizar los comprimidos de cabotegravir como inducción oral antes de comenzar con cabotegravir inyectable para evaluar la tolerabilidad a cabotegravir (ver Tabla 1), o bien pueden decidir administrar directamente las inyecciones de cabotegravir (consulte la ficha técnica de cabotegravir inyectable). Posología Adultos y adolescentes (de al menos 12 años de edad y con un peso de al menos 35 kg) Inducción oral Cuando se decida emplear una inducción oral, se debe tomar Vocabria comprimidos junto con rilpivirina comprimidos durante aproximadamente un mes (al menos 28 días) para evaluar la tolerabilidad al cabotegravir y a la rilpivirina (ver sección 4.4). Se debe tomar un comprimido de Vocabria 30 mg con un comprimido de 25 mg de rilpivirina, una vez al día. Tabla 1: Pauta recomendada de dosificación INDUCCIóN ORAL Medicamento Durante el mes 1 Vocabria 30 mg una vez al día Rilpivirina 25 mg una vez al día Dosis orales para inyecciones omitidas de cabotegravir Si un paciente tiene previsto omitir una visita programada de inyección más de 7 días, se puede hacer un puente oral (un comprimido de 30 mg de Vocabria y un comprimido de 25 mg de rilpivirina, una vez al día) para reemplazar hasta 2 visitas consecutivas de inyecciones mensuales o una, si la pauta de inyección es cada 2 meses. Hay datos limitados disponibles sobre el uso de puente oral con otros TAR totalmente supresores (principalmente basados en INI), ver sección 5.1. Para puentes orales que duren más de dos meses, se recomienda usar un TAR oral alternativo. La primera dosis de un puente oral debe tomarse un mes (+/- 7 días) después de las últimas dosis inyectables de cabotegravir y rilpivirina para los pacientes que reciben las inyecciones mensuales. Para los pacientes que reciben inyecciones cada 2 meses, la primera dosis de un puente oral se debe tomar dos meses (+/- 7 días) después de las últimas dosis inyectables de cabotegravir y rilpivirina. La dosificación inyectable se debe reanudar el día que se complete la dosificación oral. Dosis olvidadas Si el paciente olvida una dosis de Vocabria comprimidos, el paciente debe tomar la dosis olvidada lo antes posible, siempre que la siguiente dosis no sea antes de 12 horas. Si la siguiente dosis es antes de 12 horas, el paciente no debe tomar la dosis olvidada y simplemente debe de reanudar la pauta de dosificación habitual. Si el paciente vomita dentro de las 4 horas desde la toma del comprimido de Vocabria, se tomará otro comprimido de Vocabria. Si el paciente vomita pasadas más de 4 horas tras la toma de Vocabria, el paciente no tomará otra dosis de Vocabria hasta la próxima dosis establecida. Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Hay datos limitados disponibles acerca del uso de cabotegravir en pacientes de 65 años de edad en adelante (ver sección 5.2). Insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina (CLCr) de ≥60 a <90 ml/min), moderada (CLCr ≥30 a <60 ml/min) o grave (CLCr de ≥15 a <30 ml/min y que no estén en diálisis [ver sección 5.2]). No se ha estudiado cabotegravir en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que reciben terapia de reemplazo renal. Como cabotegravir presenta una alta afinidad a proteínas, superior al 99%, no se espera que la diálisis altere la exposición a cabotegravir. Si se administra a un paciente en terapia de reemplazo renal, cabotegravir se debe usar con precaución. Insuficiencia hepática No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (clase A o B en la escala de Child-Pugh). No se ha estudiado cabotegravir en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C en la escala de Child-Pugh, [ver sección 5.2]). Si se administra a un paciente con insuficiencia hepática grave, cabotegravir se debe usar con precaución. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de cabotegravir en niños y menores de 12 años y en adolescentes con un peso inferior a 35 kg. No se dispone de datos. Forma de administración Vía oral Se puede tomar Vocabria comprimidos con o sin comida. Cuando se tome a la vez que rilpivirina comprimidos, Vocabria comprimidos se debe tomar con comida.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Uso concomitante de Vocabria junto con rifampicina, rifapentina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína o fenobarbital (ver sección 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Vocabria comprimidos, en combinación con rilpivirina comprimidos, está indicado para el tratamiento del VIH-1, por lo tanto, para interacciones asociadas se debe consultar la información de prescripción de rilpivirina comprimidos. Efecto de otros medicamentos en la farmacocinética de cabotegravir Cabotegravir se metaboliza principalmente por la uridina difosfato glucuronosil transferasa (UGT) 1A1 y, en menor medida, por la UGT1A9. Se espera que los medicamentos que sean potentes inductores de la UGT1A1 o la UGT1A9, disminuyan las concentraciones plasmáticas de cabotegravir provocando una falta de eficacia (ver sección 4.3 y Tabla 2 a continuación). En los metabolizadores lentos de UGT1A1, que representan una inhibición clínica máxima de UGT1A1, el AUC, Cmax y Ctau medios de cabotegravir oral aumentaron hasta 1,5 veces. El efecto de un inhibidor de UGT1A1 puede ser ligeramente más pronunciado; sin embargo, teniendo en cuenta los márgenes de seguridad de cabotegravir, no se espera que este aumento sea clínicamente relevante. Por lo tanto, no se recomiendan ajustes de dosis para Vocabria en presencia de inhibidores de UGT1A1 (p. ej., atazanavir, erlotinib, sorafenib). Cabotegravir es sustrato de la glicoproteína P (P-gp) y de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP), sin embargo, dada su alta permeabilidad, no se espera alteración en la absorción cuando se administre conjuntamente con inhibidores de la P-gp o la BRCP. Efecto de cabotegravir en la farmacocinética de otros medicamentos In vivo, cabotegravir no tuvo un efecto sobre midazolam, un sustrato del citocromo P450 (CYP) 3A4. In vitro, cabotegravir no indujo CYP1A2, CYP2B6 ni CYP3A4. In vitro, cabotegravir inhibió los transportadores de aniones orgánicos (OAT) 1 (IC50=0,81 µM) y OAT3 (IC50=0,41 µM). Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se administren concomitantemente con sustratos de OAT1/3 de estrecho margen terapéutico (p. ej., metotrexato). En base al perfil de interacción in vitro y clínico del fármaco, no se espera que cabotegravir altere las concentraciones de otros medicamentos antirretrovirales incluyendo inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido, inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, inhibidores de la integrasa, inhibidores de entrada o ibalizumab. Los datos de interacción del fármaco que se proporcionan en la Tabla 2 se han obtenidos de estudios con cabotegravir oral (el aumento se indica como “↑”, disminución “↓”, sin cambio “↔”, el área bajo la curva de concentración versus tiempo “AUC”, la concentración máxima observada “Cmax”, la concentración al final del intervalo de administración “Cτ”). Tabla 2: Interacciones con otros medicamentos Medicamentos por áreas terapéuticas Interacción Cambio en la media geométrica (%) Recomendaciones relativas a la administración conjunta Medicamentos antirretrovirales Inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido: Etravirina Cabotegravir ↔ AUC ↑ 1% Cmax ↑ 4% Cτ ↔ 0% Etravirina no cambió significativamente la concentración plasmática de cabotegravir. No se necesita ajustar la dosis de Vocabria comprimidos. Inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido: Rilpivirina Cabotegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 14% Rilpivirina ↔ AUC ↓ 1% Cmax ↓ 4% Cτ ↓ 8% Rilpivirina no cambió significativamente la concentración plasmática de cabotegravir. No se necesita ajustar la dosis de Vocabria comprimidos cuando se administre conjuntamente con rilpivirina. Anticonvulsivantes Carbamazepina Oxcarbazepina Fenitoína Fenobarbital Cabotegravir ↓ Los inductores metabólicos pueden disminuir de forma significativa la concentración plasmática de cabotegravir, el uso concomitante está contraindicado (ver sección 4.3). Antiácidos Antiácidos (ej. magnesio, aluminio o calcio) Cabotegravir ↓ La administración conjunta de suplementos antiácidos tiene el potencial de disminuir la absorción de cabotegravir oral y no se ha estudiado. Se recomienda que los productos antiácidos que contengan cationes polivalentes se administren al menos 2 horas antes o 4 horas después de Vocabria oral (ver sección 4.4). Antimicobacterianos Rifampicina Cabotegravir ↓ AUC ↓ 59% Cmax ↓ 6% La rifampicina disminuyó significativamente la concentración plasmática de cabotegravir lo cual es probable que resulte en una pérdida de efecto terapéutico. No se han establecido recomendaciones posológicas para la administración conjunta de Vocabria con rifampicina y la administración conjunta de Vocabria con rifampicina está contraindicada (ver sección 4.3). Rifapentina Cabotegravir ↓ La rifapentina puede disminuir significativamente la concentración plasmática de cabotegravir, el uso concomitante está contraindicado (ver sección 4.3). Rifabutina Cabotegravir ↓ AUC ↓ 21% Cmax ↓ 17% Cτ ↓ 26% La rifabutina no modificó significativamente la concentración plasmática de cabotegravir. No se requiere ajustar la dosis. Antes de iniciar la terapia oral con cabotegravir, se debe consultar la información de prescripción de cabotegravir inyectable sobre el uso concomitante con rifabutina. Anticonceptivos orales Etinilestradiol (EE) y levonorgestrel (LNG) EE ↔ AUC ↑ 2% Cmax ↓ 8% Cτ ↔ 0% LNG ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 7% Cabotegravir no cambió significativamente las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol y levonorgestrel a un nivel clínicamente relevante. No se necesita ajustar la dosis de anticonceptivos orales cuando se administren conjuntamente con Vocabria comprimidos.

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