ZEFFIX 5 mg/ml SOLUCION ORAL

Principio activo: LAMIVUDINA

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Glaxosmithkline Trading Services Limited

Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 99114003 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: LAMIVUDINA

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Glaxosmithkline Trading Services Limited

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

El principio activo de Zeffix es lamivudina. Zeffix se utiliza para tratar la infección de larga duración (crónica) por hepatitis B en adultos. Zeffix es un medicamento antiviral que inhibe el virus de la hepatitis B y pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs). El virus de la hepatitis B infecta al hígado, causa una infección de larga duración (crónica), y puede ocasionar un daño hepático. Zeffix puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona con normalidad (enfermedad hepática compensada) y en combinación con otros medicamentos en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona de forma normal (enfermedad hepática descompensada). El tratamiento con Zeffix puede reducir la cantidad de virus de hepatitis B en su organismo. Esto daría lugar a una reducción del daño hepático y a una mejoría en el funcionamiento de su hígado. No todo el mundo responde al tratamiento con Zeffix de la misma manera. Su médico controlará la efectividad del tratamiento con análisis de sangre periódicos.

Antes de tomar este medicamento

Su médico debe ofrecerle asesoramiento y pruebas para detectar la infección por el VIH antes de empezar el tratamiento con lamivudina para la infección de la hepatitis B y durante el tratamiento. Si tiene o contrae la infección por el VIH, consulte la sección 3. No tome Zeffix si es alérgico a lamivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Consulte con su médico si cree que esto le afecta. Advertencias y precauciones Algunas personas que toman Zeffix u otros medicamentos similares tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo: si alguna vez ha tenido otros tipos de enfermedad hepática, como la hepatitis C si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer) Consulte a su médico si padece alguna de estas circunstancias. Puede necesitar pruebas adicionales, como análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información sobre los riesgos ver Sección 4. No deje de tomar Zeffix sin el consejo de su médico, ya que existe un riesgo de que su hepatitis empeore. Cuando deje de tomar Zeffix su médico lo controlará durante al menos cuatro meses para comprobar si existe algún problema. Esto implicará tomar muestras de sangre para comprobar si hay elevaciones en los niveles de las enzimas hepáticas que puedan indicar lesión hepática. Ver sección 3 para más información sobre cómo tomar Zeffix. Proteja a otras personas La hepatitis B se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la enfermedad o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Zeffix no evita el riesgo de contagio de la infección por hepatitis B a los demás. Para prevenir que otras personas se infecten por hepatitis B: Utilice preservativo cuando mantenga sexo oral o con penetración. Evite el riesgo de transferencias de sangre — por ejemplo, no comparta agujas. Otros medicamentos y Zeffix Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos con plantas medicinales o medicamentos sin receta. Recuerde decirle a su médico o farmacéutico si empieza a tomar algún otro medicamento mientras está tomando Zeffix. Estos medicamentos no deben tomarse con Zeffix: medicamentos, si se toman con regularidad, (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol) otros medicamentos que contengan lamivudina, usado para tratar la infección por el VIH (a veces también llamado virus del SIDA) emtricitabina, usado para tratar la infección por el VIH o por hepatitis B cladribina, usado para el tratamiento de la leucemia de células pilosas Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos. Embarazo Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada: Hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Zeffix durante el embarazo. No interrumpa el tratamiento con Zeffix sin el consejo de su médico. Lactancia Zeffix puede pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, o pensando en dar el pecho: Hable con su médico antes de tomar Zeffix. Conducción y uso de máquinas Zeffix puede hacer que se sienta cansado, lo que podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca o utilice máquinas a no ser que esté seguro de que esto no le afecta. Zeffix contiene azúcar, conservantes, propilenglicol y sodio Si usted es diabético, tenga en cuenta que cada dosis de Zeffix (100 mg – 20 ml) contiene 4 g de azúcar. Zeffix contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Zeffix. La sacarosa puede ser perjudicial para sus dientes. Zeffix contiene conservantes (parahidroxibenzoatos) que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Este medicamento contiene 400 mg de propilenglicol en cada 20 ml. Este medicamento contiene 58,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada 20 ml. Esto equivale al 2,9 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Mantenga un contacto regular con su médico Zeffix ayuda a controlar su infección por hepatitis B. Necesita continuar tomándolo cada día para controlar la infección y evitar que su infección empeore. Mantenga el contacto con su médico y no deje de tomar Zeffix sin el consejo de su médico. Cuánto tomar La dosis habitual de Zeffix es de 20 ml (100 mg de lamivudina) una vez al día. Su médico puede recetarle una dosis más baja si tiene problemas de riñón. Hable con su médico si se encuentra en esta situación. Pacientes que también tienen o pueden contraer la infección del VIH Si tiene o contrae la infeccion por el VIH, que no está siendo tratada con medicamentos, mientras toma lamivudina para el tratamiento de la infección de la hepatitis B, el virus del VIH puede desarrollar resistencia a ciertos medicamentos para el VIH y resultar difícil de tratar. Lamivudina también se puede utilizar para el tratamiento de la infección del VIH. Consulte con su médico si tiene la infección del VIH. Su médico puede tratarle con otro medicamento que contenga una dosis mayor de lamivudina, generalmente 150 mg dos veces al día, ya que la dosis más baja de100 mg no es suficiente para tratar la infección del VIH. Si está planeando cambiar su tratamiento para el VIH, discuta este cambio con su médico antes. Hable con su médico si se encuentra en esta situación. Trage el comprimido entero con agua. Zeffix puede tomarse con o sin alimentos. Vea el diagrama e instrucciones para medir y tomar una dosis de medicamento tras la sección 6 de este prospecto. Si toma más Zeffix del que debe Si accidentalmente toma demasiado Zeffix, informe a su médico o farmacéutico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo para que le aconsejen. Si es posible, muéstreles el envase de Zeffix. Si olvidó tomar Zeffix Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Luego continúe tomándolo como antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No interrumpa el tratamiento con Zeffix No deje de tomar Zeffix sin consultar a su médico. Hay riesgo de que su hepatitis empeore (ver sección 2). Cuando deje de tomar Zeffix su médico le monitorizará durante al menos cuatro meses para comprobar que no hay ningún problema. Esto significa que le realizarán análisis de sangre para comprobar si hay aumento en los niveles de enzimas del hígado, lo que puede indicar daño hepático.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos recogidos más comúnmente en los ensayos clínicos con Zeffix fueron cansancio, infecciones del tracto respiratorio, molestias en la garganta, cefalea, molestias y dolor de estómago, náuseas, vómitos y diarrea, aumento en las enzimas hepáticas y en las enzimas producidas en los músculos (ver abajo). Reacción alérgica Es rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen: hinchazón de los párpados, cara o labios dificultad para tragar o respirar. Contacte con un médico inmediatamente si tiene estos síntomas. Deje de tomar Zeffix. Efectos adversos que se cree están causados por Zeffix: Un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) que puede aparecer en los análisis de sangre es un aumento en los niveles de algunas enzimas producidas por el hígado (transaminasas), que puede ser un signo de inflamación o daño en el hígado. Un efecto adverso frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) es: calambres y dolores musculares erupción cutánea o “habones” en cualquier parte del cuerpo. Un efecto adverso frecuente que puede aparecer en los análisis de sangre es: un aumento en el nivel de una enzima producida en los músculos (creatinfosfoquinasa) que puede ser un síntoma de que el tejido corporal está dañado. Un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) es: acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre). Otros efectos adversos Se han notificado otros efectos adversos en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida: rotura muscular empeoramiento de la enfermedad hepática si el virus hepatitis B se hace resistente a Zeffix o se interrumpe el tratamiento. Esto puede ser mortal en algunas personas. Un efecto adverso que puede aparecer en los análisis de sangre es: una reducción en el número de células implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia). Si tiene efectos adversos Consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y frasco. No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Desechar transcurrido un mes desde que se abrió por primera vez. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Zeffix El principio activo es lamivudina. Cada ml de solución oral contiene 5 mg de lamivudina. Los demás componentes son: sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), ácido cítrico, propilenglicol (E1520), citrato de sodio, saborizante artificial de fresa, saborizante artificial de plátano, agua purificada. Aspecto del producto y contenido del envase Zeffix solución oral se presenta en embalajes que contienen un frasco de polietileno blanco provisto de cierre resistente a los niños. La solución es límpida, incolora o de color amarillo pálido con sabor a fresa/plátano. El frasco contiene 240 ml de solución de lamivudina (5 mg/ml). El envase incluye un aplicador oral graduado en ml y un adaptador del aplicador que debe encajarse en el frasco antes de uso. Responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublín 24, Irlanda D24 YK11 Titular de la Autorización de Comercialización GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublín 24, Irlanda D24 YK11 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Lietuva GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334 Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com Magyarország GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100 Eesti GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640 Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 Ελλáδα GlaxoSmithKline Μονοπρóσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com Polska GSK Services Sp.zo.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com Hrvatska GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 385 800787089 România GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524 Ireland GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869 Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589 Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Κúπρος GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com Latvija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045 Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu Cómo medir la dosis y tomar el medicamento Para medir su dosis con exactitud, emplee el aplicador oral que se incluye en el envase (ver también Sección 3). Cuando está lleno, el aplicador contiene 10 ml de solución. Retire la envoltura de plástico del aplicador/adaptador. Retire el adaptador del aplicador. Retire el tapón a prueba de niños (A) del frasco. Guarde el tapón. Sujete el frasco. Introduzca el adaptador de plástico (B) en el cuello del frasco, tanto como pueda. Inserte el aplicador (C) firmemente en el adaptador. Coloque el frasco boca abajo. Tire del émbolo del aplicador (D) hasta que se haya retirado la primera porción de su dosis completa. Vuelva el frasco a su posición correcta. Retire el aplicador del adaptador. Coloque el aplicador en su boca, colocando el extremo del aplicador hacia el interior de su mejilla. Apriete lentamente el émbolo, dejando tiempo para tragar. No apriete muy fuerte y vierta el líquido hacia la parte de atrás de la garganta o de lo contrario podría atragantarse. Repita los pasos 5 a 9 de la misma forma hasta que se haya tomado la dosis completa. Por ejemplo, si su dosis es de 20 ml, necesita tomar 2 aplicadores completos de medicamento. Retire el aplicador del frasco y lávelo bien con agua limpia. Deje que se sequen completamente antes de utilizarlos de nuevo. Deje el adaptador en el frasco. Cierre firmemente el frasco con el tapón. Deseche la solución oral transcurrido un mes desde que se abrió por primera vez.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Zeffix está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos con: enfermedad hepática compensada con evidencia de replicación viral activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica elevados de forma persistente y evidencia histológica de inflamación hepática activa y/o fibrosis. Sólo se debe considerar el comienzo del tratamiento con lamivudina cuando no está disponible o no sea apropiado el uso de un agente antiviral alternativo con una barrera genética más alta a resistencia (ver sección 5.1). enfermedad hepática descompensada en combinación con un segundo agente sin resistencia cruzada a lamivudina (ver sección 4.2).

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con Zeffix debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica. Posología Adultos La dosis recomendada de Zeffix es de 100 mg una vez al día. En pacientes con enfermedad hepática descompensada, lamivudina se debe usar siempre en combinación con un segundo agente, sin resistencia cruzada a lamivudina, para reducir el riesgo de resistencia y conseguir una supresión viral rápida. Duración del tratamiento Se desconoce la duración óptima del tratamiento. En pacientes con hepatitis B crónica (HBC) HBeAg positivos, sin cirrosis, debe administrarse el tratamiento durante al menos 6-12 meses después de que se confirme la seroconversión de HBeAg (pérdida de HBeAg y ADN del VHB con detección de HBeAc) con el fin de reducir el riesgo de recaída virológica, o continuar hasta que tenga lugar la seroconversión de HBsAg o haya pérdida de eficacia (ver sección 4.4). El ALT sérico y los niveles del ADN del VHB deben ser controlados regularmente después de la discontinuación de tratamiento para percatarse de cualquier recaída virológica tardía. En pacientes con HBC HBeAg negativos (mutante pre-core), sin cirrosis, el tratamiento debe ser administrado por lo menos hasta la seroconversión de HBs o haya evidencia de pérdida de eficacia. Con tratamiento prolongado, se recomienda un control regular para confirmar que la continuación de la terapia seleccionada sigue siendo apropiada para el paciente. No se recomienda la interrupción del tratamiento en pacientes con enfermedad hepática descompensada o cirrosis y en receptores de trasplante hepático (ver sección 5.1). Si se interrumpe el tratamiento con lamivudina los pacientes deben ser controlados periódicamente para comprobar la existencia de una hepatitis recurrente (ver sección 4.4). Resistencia clínica En pacientes con HBC tanto HBeAg positivos como HBeAg negativos, el desarrollo del mutante YMDD (tirosina-metionina-aspartato-aspartato) del VHB puede dar lugar a una menor respuesta terapéutica a lamivudina, indicada por un aumento del ADN del VHB y de ALT con respecto a los niveles anteriores durante el tratamiento. Con el fin de reducir el riesgo de resistencia en pacientes que reciben lamivudina en monoterapia, si el ADN del VHB continúa siendo detectable en suero a las 24 semanas de tratamiento o más se debe considerar el cambio o la adición de un agente alternativo sin resistencia cruzada a lamivudina en base a las guías terapéuticas (ver sección 5.1). Poblaciones especiales Insuficiencia renal Las concentraciones séricas de lamivudina (AUC) aumentan en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave debido a una disminución del aclaramiento renal. Por lo tanto, debe reducirse la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/minuto. Cuando se requieran dosis inferiores a 100 mg, debe utilizarse Zeffix solución oral (ver Tabla 1 a continuación). Tabla 1: Posología de Zeffix en pacientes con aclaramiento renal disminuido. Aclaramiento de creatinina ml/min Primera dosis de Zeffix solución oral * Dosis de mantenimiento una vez al día 30 a < 50 20 ml (100 mg) 10 ml (50 mg) 15 a < 30 20 ml (100 mg) 5 ml (25 mg) 5 a < 15 7 ml (35 mg) 3 ml (15 mg) < 5 7 ml (35 mg) 2 ml (10 mg) Los datos disponibles de pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente (diálisis menor o igual a 4 h 2-3 veces a la semana), indican que tras la reducción de la dosis inicial de lamivudina para ajustarse al aclaramiento de creatinina del paciente, no se precisan ajustes de dosis adicionales mientras se practique la diálisis. Insuficiencia hepática Los datos obtenidos en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo aquellos con enfermedad hepática en fase terminal a la espera de trasplante, demuestran que la farmacocinética de lamivudina no se ve afectada de forma significativa por la disfunción hepática. Según estos datos no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, a menos que esté acompañada de insuficiencia renal. Coinfección con el VIH Para el tratamiento de pacientes coinfectados por el VIH y que estén recibiendo o esté previsto que reciban un tratamiento antirretroviral combinado que incluya lamivudina, se debe utilizar la dosis de lamivudina prescrita para la infección por el VIH (generalmente 150 mg/dos veces al día en combinación con otros antirretrovirales). Pacientes de edad avanzada En los pacientes de edad avanzada, el envejecimiento con la correspondiente disminución de la función renal no tiene efecto clínicamente significativo en la exposición a lamivudina, excepto en pacientes con un aclaramiento de creatinina de < 50 ml/min. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zeffix en lactantes, niños y adolescentes menores de 18 años. Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4 y 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica. Forma de administración Vía oral. Zeffix puede tomarse con o sin alimentos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Los estudios de interacción se han realizado sólo en adultos. La probabilidad de interacciones metabólicas es baja debido a un metabolismo y unión a proteínas plasmáticas limitado y a la casi completa eliminación renal de la sustancia inalterada. La lamivudina se elimina predominantemente por secreción catiónica orgánica activa. Debe considerarse la posibilidad de interacciones con otros medicamentos administrados al mismo tiempo, especialmente cuando su principal vía de eliminación sea la secreción renal activa por el sistema de transporte catiónico, por ejemplo trimetoprim. Otros medicamentos (por ej. ranitidina, cimetidina) se eliminan sólo en parte por este mecanismo y demostraron no interaccionar con lamivudina. No es probable que sustancias que hayan demostrado excretarse principalmente bien por la vía aniónica orgánica activa o por filtración glomerular, den lugar a interacciones clínicamente significativas con lamivudina. La administración de trimetoprim/sulfametoxazol 160 mg/800 mg incrementó la exposición a lamivudina en alrededor de un 40 %. Lamivudina no ejerció ningún efecto sobre la farmacocinética de trimetoprim o sulfametoxazol. No obstante, a menos que el paciente presente insuficiencia renal, no es necesario ajustar la dosis de lamivudina. Se observó un modesto incremento en el valor de Cmax (28 %) para zidovudina al administrarse con lamivudina, aunque la exposición general (AUC) no se alteró de forma significativa. Zidovudina carece de efecto sobre la farmacocinética de lamivudina (ver sección 5.2). Lamivudina no ejerce interacciones farmacocinéticas con interferón-alfa cuando ambos medicamentos se administran al mismo tiempo. No se observaron interacciones adversas clínicamente significativas en pacientes que toman al mismo tiempo lamivudina con medicamentos inmunodepresores comúnmente utilizados (p. ej. ciclosporina A). No obstante, no se han realizado estudios formales de interacción. Emtricitabina Debido a sus similitudes, Zeffix no debe ser administrado de forma concomitante con otros análogos de citidina, como emtricitabina. Además, Zeffix no se debe tomar con ningún otro medicamento que contenga lamivudina (ver sección 4.4). Cladribina Lamivudina in vitro inhibe la fosforilación intracelular de cladribina dando lugar a un potencial riesgo de pérdida de eficacia de cladribina si se toma en combinación durante el manejo clínico. Algunos hallazgos clínicos también sugieren una posible interacción entre lamivudina y cladribina. Por tanto, no se recomienda el uso concomitante de lamivudina con cladribina (ver sección 4.4). Sorbitol La administración conjunta de una solución de sorbitol (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) con una sola dosis de 300 mg de lamivudina solución oral (dosis diaria de adultos para el VIH) resultó en disminuciones dosis dependientes de 14%, 32% y 36% en la exposición a lamivudina (AUC?) y 28%, 52% y 55% en la Cmax de lamivudina en adultos. Cuando sea posible, se debe evitar el uso crónico de Zeffix con medicamentos que contengan sorbitol u otros polialcoholes de acción osmótica o alcoholes monosacáridos (p.ej. xilitol, manitol, lactitol, maltitol). Se debe considerar una monitorización de la carga viral del VHB de una forma más frecuente cuando no se pueda evitar la administración conjunta crónica.

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