ZOLMITRIPTAN FLAS STADA 2,5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

Principio activo: ZOLMITRIPTAN

Código ATC: N02C

Laboratorio titular: Laboratorio Stada S.L.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 74365 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

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ZOLMITRIPTAN FLAS STADA 2,5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos	681927	16,08 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: ZOLMITRIPTAN

Código ATC: N02C

Laboratorio titular: Laboratorio Stada S.L.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Zolmitriptán Flas Stada contiene zolmitriptán y pertenece al grupo de medicamentos denominados triptanes. Zolmitriptán se utiliza para tratar el dolor de cabeza migrañoso. ? Los síntomas de la migraña pueden estar causados por una dilatación de los vasos sanguíneos en la cabeza. Se cree que zolmitriptán disminuye la dilatación de estos vasos sanguíneos. Esto ayuda a la desaparición del dolor de cabeza y de otros síntomas de una crisis de migraña, tales como la sensación de náuseas o presencia de vómitos (náuseas o vómitos) y la sensibilidad a la luz y al ruido. ? Zolmitriptán actúa únicamente cuando se ha iniciado una crisis de migraña. No evitará que usted sufra una crisis.

Antes de tomar este medicamento

NO tome Zolmitriptán Flas Stada si: es alérgico a zolmitriptán, mentol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). tiene la tensión arterial elevada ha tenido alguna vez problemas cardíacos, incluyendo un ataque cardíaco, angina (dolor torácico causado por el ejercicio o el esfuerzo), angina de Prinzmetal (dolor torácico que se produce en reposo) o ha experimentado síntomas relacionados con el corazón tales como falta de aliento o presión sobre el tórax ha tenido un ictus o síntomas de corta duración similares al ictus (ataque isquémico transitorio o AIT) tiene problemas de riñón graves está tomando al mismo tiempo otros medicamentos para la migraña (p.ej., ergotamina o medicamentos de tipo ergótico como dihidroergotamina y metisergida) u otros medicamentos para la migraña del grupo de los triptanes. Para información adicional, ver el apartado siguiente: “Otros medicamentos y Zolmitriptán Flas Stada”. Si no está seguro de si algo de esto le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de tomar Zolmitriptán Flas Stada, si: tiene riesgo de sufrir una enfermedad cardíaca isquémica (flujo sanguíneo escaso en las arterias del corazón). El riesgo es mayor si usted fuma, tiene la tensión arterial elevada, niveles altos de colesterol, diabetes o si algún familiar tiene una enfermedad cardíaca isquémica. le han comunicado que tiene el Síndrome de Wolff-Parkinson-White (un tipo de latido cardíaco anormal) ha tenido alguna vez problemas de hígado padece dolores de cabeza diferentes a su cefalea migrañosa habitual está tomando cualquier otro medicamento para el tratamiento de la depresión (ver “Otros medicamentos y Zolmitriptán Flas Stada ” más adelante en este apartado). Si acude a un hospital, comunique al personal médico que está tomando zolmitriptán. Zolmitriptán no está recomendado en personas menores de 18 años o mayores de 65 años. Al igual que ocurre con otros tratamientos para la migraña, el uso excesivo de zolmitriptán puede producirle dolores de cabeza diarios o empeoramiento de sus dolores de cabeza migrañosos. Consulte a su médico si piensa que éste es su caso. Puede ser necesario que deje de utilizar zolmitriptán para corregir el problema. Otros medicamentos y Zolmitriptán Flas Stada Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Medicamentos para la migraña Si toma otros triptanes diferentes a zolmitriptán, deje transcurrir 24 horas antes de tomar zolmitriptán. Después de tomar zolmitriptán deje transcurrir 24 horas antes de tomar otros triptanes diferentes a zolmitriptán. Si toma medicamentos que contienen ergotamina o medicamentos de tipo ergótico (tales como dihidroergotamina o metisergida), deje transcurrir 24 horas antes de tomar zolmitriptán. Tras tomar zolmitriptán, deje transcurrir 6 horas antes de tomar ergotamina o medicamentos de tipo ergótico. Medicamentos para la depresión moclobemida o fluvoxamina medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) medicamentos denominados IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina) tales como venlafaxina, duloxetina Otros medicamentos cimetidina (para la indigestión o las úlceras de estómago) un antibiótico del grupo de las quinolonas (tal como ciprofloxacino) Si está utilizando preparados de hierbas medicinales que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), puede ser más probable que acontecieran efectos adversos de zolmitriptán. Toma de Zolmitriptán Flas Stada con alimentos y bebidas Puede tomar zolmitriptán con o sin alimentos. Esto no influye sobre la forma en la que zolmitriptán actúa. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce si la toma de zolmitriptán durante el embarazo es perjudicial. Antes de tomar zolmitriptán, informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada. Evite la lactancia en el plazo de 24 horas tras la toma de zolmitriptán. Conducción y uso de máquinas Durante una crisis de migraña, sus reacciones pueden ser más lentas de lo habitual. Tenga en cuenta este hecho cuando conduzca o utilice herramientas o máquinas. Es improbable que zolmitriptán afecte a la conducción o al manejo de herramientas o máquinas. Sin embargo, es mejor esperar a observar cómo le afecta zolmitriptán antes de intentar llevar a cabo estas actividades.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Puede tomar zolmitriptán tan pronto como se inicie una cefalea migrañosa. También puede tomarlo una vez que se haya iniciado una crisis. La dosis normal es un comprimido (2,5 mg o 5 mg). Coloque el comprimido en su lengua, donde se disolverá y será tragado con la saliva. Usted no tiene que beber agua para tragar su comprimido. Puede tomar otro comprimido después de dos horas, si la migraña aún persiste o si reaparece en el plazo de 24 horas. Si los comprimidos no le proporcionaron suficiente ayuda para su migraña, informe a su médico. Su médico podría aumentar la dosis a 5 mg o cambiar su tratamiento. No use más que la dosis que le han prescrito. No use más de dos dosis durante un día. Si le han prescrito el comprimido de 2,5 mg, la dosis diaria máxima es de 5 mg. Si le han prescrito el comprimido de 5 mg, la dosis diaria máxima es de 10 mg. Si toma más Zolmitriptán Flas Stada del que debe Si ha tomado más zolmitriptán del que le ha recetado su médico, informe inmediatamente a su médico, acuda al hospital más próximo o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Recuerde llevar el envase y cualquier resto de comprimidos consigo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los síntomas que se mencionan a continuación pueden ser parte de la crisis misma de migraña. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): • Sensaciones anormales tales como hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o piel sensible al tacto • Sensación de somnolencia, mareo o calor • Dolor de cabeza • Latido cardíaco irregular • Náuseas. Vómitos • Dolor de estómago • Sequedad de boca • Debilidad muscular o dolor muscular • Sensación de debilidad • Pesadez, tensión, dolor o presión en la garganta, cuello, brazos y piernas o tórax • Dificultad al tragar Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): • Latido cardíaco muy rápido. • Tensión arterial ligeramente más alta. • Aumento en la cantidad de orina producida o en el número de veces que necesita ir a orinar. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): • Reacciones alérgicas/hipersensibilidad, incluyendo erupción protuberante (habones) e hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y garganta. Si piensa que zolmitriptán le está produciendo una reacción alérgica, deje de usarlo y contacte inmediatamente con su médico. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): • Angina (dolor en el tórax, a menudo causado por el ejercicio), ataque cardíaco o espasmo de los vasos sanguíneos del corazón. Si observa dolor en el tórax o falta de aliento tras la toma de zolmitriptán, contacte con su médico y no tome más zolmitriptán. • Espasmo de los vasos sanguíneos del intestino que puede dañar su intestino. Puede observar dolor de estómago o diarrea sanguinolenta. Si ésto ocurre, contacte con su médico y no tome más zolmitriptán. • Urgencia urinaria Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Zolmitriptán Flas Stada El principio activo es zolmitriptán. Cada comprimido bucodispersable de Zolmitriptán Flas Stada contiene 2,5 mg de zolmitriptán. Los demás componentes son: manitol (F. Eur.), maltodextrina, celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, hidrogeno carbonato sódico, ácido cítrico, sílice coloidal anhidra, sacarina sódica, estearato de magnesio y sabor a mentol (maltodextrina, mentol natural, almidón de maíz modificado). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos bucodispersables de Zolmitriptán Flas Stada son blancos, redondos, planos y con el borde biselado. Zolmitriptán Flas Stada 2,5 mg comprimidos bucodispersables se presenta en blísteres de Aluminio/ Aluminio que contienen 2, 3, 6, 12 o 24 comprimidos o 2×1, 3×1, 6×1, 12×1 o 24×1 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España info@stada.es Responsable de la fabricación Eurogenerics N.V./S.A. Heizel Esplanade b22, B-1020 Brussels Bélgica o STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel Alemania o STADA M&D SRL? Str. Trascaului nr. 10,? Municipiul Turda, Judet Cluj 401135, Rumanía? Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres: Alemania Zolmitriptan Stada 2,5 mg Schmelztabletten Bélgica Zolmitriptan Instant EG 2,5 mg orodispergeerbare tabletten Dinamarca Zolmitriptan Stada España Zolmitriptán Flas Stada 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG Finlandia Zolmistad 2,5 mg tabletti, suussa hajoava Holanda Zolmitriptan CF 2,5 mg, orodispergeerbare tabletten Luxemburgo Zolmitriptan Instant EG 2,5 mg comprimés orodispersible Portugal Zolmitriptano Ciclum Suecia Zolmitriptan Stada 2,5 mg munsönderfallande tabletter Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento agudo de la cefalea migrañosa con o sin aura.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis recomendada de zolmitriptán para tratar una crisis de migraña es 2,5 mg. Se aconseja que el tratamiento con zolmitriptán comience lo antes posible tras el inicio de la cefalea migrañosa, aunque también es efectivo si se administra en una etapa posterior. El comprimido no necesita ser tomado con líquido, ya que se disuelve en la lengua y se traga con la saliva. Esta formulación puede ser empleada en situaciones en las que no se dispone de líquidos o para evitar las náuseas y vómitos que pueden acompañar la ingestión de comprimidos con líquidos; no obstante, con zolmitriptán se puede presentar un retraso en la absorción de zolmitriptán que pudiera demorar el comienzo de acción. El comprimido de zolmitriptán debe ser colocado en la lengua, donde se disolverá y se tragará con la saliva. Si los síntomas de la migraña recurrieran durante las 24 horas que siguen a una respuesta inicial, se puede administrar una segunda dosis; no obstante, si esta segunda dosis es requerida, no se deberá tomar hasta 2 horas después de la dosis inicial. Si un paciente no responde a la primera dosis, es improbable que la segunda le proporcione beneficio durante la misma crisis. Si un paciente no obtiene una mejoría satisfactoria con dosis de zolmitriptán de 2,5 mg, se podrían considerar dosis de 5 mg de zolmitriptán para crisis posteriores. La dosis diaria total no deberá superar los 10 mg. No se deben tomar más de 2 dosis de zolmitriptán en un periodo de 24 horas. Zolmitriptán no está indicado en la profilaxis de la migraña. Población pediátrica Uso en niños (menores de 12 años) No se ha evaluado la seguridad y eficacia de los comprimidos de zolmitriptán en pacientes pediátricos. Por tanto, no se recomienda el uso de zolmitriptán en niños. Adolescentes (entre 12 y 17 años) No se demostró la eficacia de los comprimidos de zolmitriptán en un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con edades de 12 a 17 años. Por tanto, no se recomienda el uso de zolmitriptán comprimidos en adolescentes. Uso en pacientes mayores de 65 años La seguridad y eficacia de zolmitriptán en individuos mayores de 65 años no se han evaluado. Por tanto, no se recomienda el empleo de zolmitriptán en geriatría. Pacientes con alteración hepática El metabolismo de zolmitriptán está reducido en pacientes con alteración hepática (ver sección 5.2). En pacientes con alteración hepática moderada o grave, se recomienda una dosis máxima de 5 mg en un periodo de 24 horas. No obstante, para pacientes con alteración hepática leve no se requiere ningún ajuste de dosis. Pacientes con alteración renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 15 ml/min (ver sección 4.3. y 5.2). Interacciones que requieren ajuste de dosis (ver sección 4.5) En pacientes que están tomando inhibidores MAO-A, se recomienda una dosis máxima de 5 mg en un periodo de 24 horas. Se recomienda una dosis máxima de 5 mg de zolmitriptán en un periodo de 24 horas en pacientes que están tomando cimetidina. En pacientes que están tomando inhibidores específicos de CYP-1A2, tales como fluvoxamina y quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino), se recomienda una dosis máxima de 5 mg de zolmitriptán en un periodo de 24 horas.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a zolmitriptán, mentol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Hipertensión moderada o grave e hipertensión leve no controlada. Esta clase de compuestos (agonistas del receptor 5-HT1B/1D ) se ha asociado a vasoespasmo coronario, en consecuencia, los pacientes con cardiopatía isquémica fueron excluidos de los ensayos clínicos. Por tanto, zolmitriptán no deberá ser administrado a pacientes que hayan presentado infarto de miocardio o presenten cardiopatía isquémica, vasoespasmo coronario (angina de Prinzmetal), enfermedad vascular periférica o pacientes con síntomas o signos consistentes con cardiopatía isquémica. Está contraindicada la administración concomitante de zolmitriptán con ergotamina, derivados de ergotamina (incluyendo metisergida), sumatriptán, naratriptán y otros agonistas del receptor 5-HT1B/1D (ver sección 4.5). Zolmitriptán no se administrará a pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o de ataque isquémico transitorio (AIT). Zolmitriptán está contraindicado en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/min.

4.5 Interacción con otros medicamentos

No se han observado diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de zolmitriptán o de su metabolito activo en los estudios de interacción realizados con cafeína, ergotamina, dihidroergotamina, paracetamol, metoclopramida, pizotifeno, fluoxetina, rifampicina y propranolol. Los datos obtenidos de los sujetos sanos sugieren que no existen interacciones farmacocinéticas ni clínicamente significativas entre zolmitriptán y ergotamina. Sin embargo, el aumento del riesgo de vasoespasmo coronario es una posibilidad teórica y la administración concomitante está contraindicada. Se aconseja esperar al menos 24 horas tras el empleo de preparaciones que contengan ergotamina antes de administrar zolmitriptán y, por el contrario, esperar al menos seis horas tras el uso de zolmitriptán antes de tomar un producto que contenga ergotamina (ver sección 4.3). Después de la administración de moclobemida, un inhibidor específico de la MAO-A, se produjo un pequeño aumento (26%) en el AUC de zolmitriptán, e igualmente, un incremento de 3 veces en el mismo parámetro del metabolito activo. Por tanto, se recomienda que, durante 24 horas, la dosis máxima de zolmitriptán sea de 5 mg en pacientes tratados con un inhibidor MAO-A. No deberán emplearse conjuntamente estos fármacos en caso de administrar dosis de moclobemida superiores a 150 mg dos veces al día. Tras la administración de cimetidina, un inhibidor general de P450, la vida media de zolmitriptán aumentó en un 44% y el AUC aumentó en un 48%. Además, se duplicaron los valores de la vida media y del AUC del metabolito activo, N-desmetilado, (183C91). En pacientes tratados con cimetidina, se recomienda una dosis máxima de zolmitriptán de 5 mg en el plazo de 24 horas. En base al perfil global de interacción, no se puede excluir una interacción con inhibidores específicos de CYP 1A2. En consecuencia, se recomienda la misma reducción posológica con compuestos de este grupo, tales como fluvoxamina y quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino). No se originó ninguna interacción farmacocinética de selegilina (un inhibidor MAO-B) ni de fluoxetina (un ISRS) con zolmitriptán. Sin embargo, se han producido notificaciones que describen pacientes con síntomas compatibles con el síndrome serotoninérgico (incluyendo alteración del estado mental, inestabilidad del sistema nervioso autónomo y alteraciones neuromusculares) tras el uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) y triptanes (ver sección 4.4.). Como con otros agonistas del receptor 5HT1B/1D, zolmitriptán puede retrasar la absorción de otros medicamentos. Debe evitarse la administración concomitante de otros agonistas 5-HT1B/1D en un plazo de 24 horas después del tratamiento con zolmitriptán. Del mismo modo, debe evitarse la administración de zolmitriptán en un plazo de 24 horas después del uso de otros agonistas 5-HT1B/1D.

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