ALHEMO 300 MG/3 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Principio activo: CONCIZUMAB

Código ATC: B02B

Laboratorio titular: Novo Nordisk A/S

Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA (VÍA SUBCUTÁNEA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 1241881007 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: CONCIZUMAB

Código ATC: B02B

Laboratorio titular: Novo Nordisk A/S

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Qué es Alhemo Alhemo contiene el principio activo concizumab, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados “anticuerpos monoclonales”. Concizumab es una proteína que reconoce una diana en la sangre implicada en el proceso de coagulación y se une a ella. Para qué se utiliza Alhemo Alhemo se utiliza para prevenir o reducir la frecuencia de las hemorragias en adultos y adolescentes a partir de 12 años con: hemofilia A con inhibidores. hemofilia A grave (cuando el nivel de factor VIII en sangre es inferior al 1%) sin inhibidores. hemofilia B con inhibidores. hemofilia B moderada/grave (cuando el nivel de factor IX en sangre es inferior o igual al 2%) sin inhibidores. La hemofilia A es una deficiencia congénita del factor VIII de coagulación sanguínea y la hemofilia B es una deficiencia congénita del factor IX de coagulación sanguínea. Cómo funciona Alhemo Concizumab bloquea un factor natural de la sangre que impide que esta se coagule. Este factor se denomina inhibidor de la vía del factor tisular. Este bloqueo hace que la coagulación de la sangre sea más eficaz y, por lo tanto, ayuda a prevenir o reducir las hemorragias cuando se carece de un factor de coagulación. Alhemo actúa independientemente del factor VIII y el factor IX e independientemente de los inhibidores de estos factores.

Antes de tomar este medicamento

No use Alhemo si es alérgico concizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Reacciones alérgicas Existe el riesgo de que experimente una reacción alérgica. Interrumpa el tratamiento y póngase en contacto con su médico si tiene síntomas de reacciones alérgicas como erupción cutánea, enrojecimiento, urticaria y picor. También podría experimentar síntomas de reacciones alérgicas graves como: Picazón en zonas extensas de la piel Enrojecimiento y/o hinchazón de los labios, la lengua, la cara o las manos Dificultad para tragar Falta de aliento Sibilancias Opresión en el pecho Piel pálida y fría Palpitaciones Mareo debido a tensión arterial baja. Deje de usar Alhemo y busque ayuda de urgencia inmediatamente si tiene síntomas de reacciones alérgicas graves. Coágulos de sangre Los coágulos de sangre pueden formarse en cualquier parte del cuerpo. Deje de usar Alhemo y póngase en contacto con su médico inmediatamente si tiene síntomas de coágulos de sangre como: Hinchazón, calor, dolor o enrojecimiento de la piel: podrían ser síntomas de un coágulo de sangre en las piernas o los brazos. Falta de aliento, dolor intenso en el pecho: podrían ser síntomas de coágulos de sangre en el corazón o los pulmones. Dolor de cabeza, sensación de confusión, problemas con el habla o el movimiento, entumecimiento en la cara, dolor o hinchazón en los ojos, o problemas con la vista: podrían ser síntomas de un coágulo de sangre en el cerebro o los ojos. Dolor repentino en el estómago o en la zona lumbar: podrían ser síntomas de coágulos de sangre en el intestino o los riñones. Niños y adolescentes Alhemo no está recomendado para niños menores de 12 años. Aún no se conocen la seguridad y los beneficios de este medicamento en esta población. Otros medicamentos y Alhemo Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia Utilice un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento con Alhemo y durante 7 semanas después de su última inyección. Consulte a su médico sobre el tipo de anticonceptivo que debe usar. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Alhemo afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Alhemo contiene sodio y polisorbatos Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Este medicamento contiene 0,25 mg de polisorbato 80 en cada ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Cómo se administra

Consulte las Instrucciones de uso detalladas en el otro lado de este prospecto antes de usar Alhemo pluma precargada. Pregunte a su médico si necesita utilizar técnicas de inyección alternativas, p. ej., es posible que los pacientes delgados y los adolescentes tengan que inyectarse en un pliegue de piel para evitar inyectar demasiado profundamente (en el músculo). Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. Tratamiento de hemorragias intercurrentes Es posible que necesite utilizar factor VIII, factor IX o agentes bypass para tratar episodios hemorrágicos intercurrentes mientras utiliza Alhemo. Siga atentamente las instrucciones de su personal sanitario sobre cuándo y cómo utilizar estos productos de factor VIII o factor IX o agentes bypass. La dosis recomendada para adultos y adolescentes es Dosis inicial el día 1: 1 mg por kg de peso corporal. Desde el día 2 hasta que se establece la dosis de mantenimiento: 0,20 mg por kg de peso corporal una vez al día. Dosis de mantenimiento individual según decida el médico: 0,15; 0,20 o 0,25 mg por kg de peso corporal una vez al día. Alhemo se inyecta bajo la piel del abdomen o el muslo y se puede usar en cualquier momento del día. Si usa más Alhemo del que debe Póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si olvidó usar Alhemo Alhemo se puede utilizar a cualquier hora del día. Una o más dosis olvidadas de Alhemo afectan a la eficacia del medicamento. Es importante administrarse Alhemo todos los días. Si olvida su dosis diaria de Alhemo: Si olvida una dosis durante las primeras 4 semanas de tratamiento, póngase en contacto con su médico para acordar cómo reanudar el tratamiento. Si olvida una dosis después de haber establecido la dosis de mantenimiento: Si olvidó 1 dosis diaria, reanude su dosis diaria. Si olvidó de 2 a 6 dosis diarias, adminístrese su dosis diaria dos veces (en dos inyecciones separadas cada una correspondiente a una dosis diaria) y luego continúe administrándose su dosis diaria al día siguiente. Si olvidó 7 o más dosis diarias, póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que tendrá que recibir una nueva dosis de carga antes de continuar con su dosis diaria al día siguiente. Si tiene alguna duda, contacte con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Alhemo Podría dejar de estar protegido contra las hemorragias. No interrumpa el tratamiento con Alhemo sin consultar a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de usar Alhemo y póngase en contacto inmediatamente con su médico si tiene síntomas de reacciones alérgicas graves o síntomas de coágulos de sangre. Ver “Advertencias y precauciones” en la sección 2. Otros efectos adversos Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Reacciones en el lugar de la inyección como enrojecimiento, sangrado, picor, urticaria, hinchazón, dolor, entumecimiento. Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas Reacción alérgica Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas Coágulos de sangre Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa algún cambio de color en la solución. Antes de su uso Conserve las plumas Alhemo sin usar en la nevera entre 2 ºC y 8 ºC. Guarde la pluma nueva sin usar con el capuchón puesto. Cuando se conserve en nevera, no guarde la pluma directamente junto al elemento de refrigeración. No utilice Alhemo si se ha congelado o conservado a temperaturas superiores a 30 ºC. Después del primer uso Conserve la pluma Alhemo que está utilizando actualmente sin la aguja puesta durante un máximo de 28 días (4 semanas), o bien: En nevera entre 2 ºC y 8 ºC. No guarde la pluma directamente junto al elemento de refrigeración. No utilice Alhemo si se ha congelado. o A temperatura ambiente por debajo de 30 ºC. Deseche la pluma si se ha conservado a una temperatura superior a 30 ºC. No guarde la pluma bajo la luz solar directa. Guarde la pluma Alhemo en uso con el capuchón puesto. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Alhemo El principio activo es concizumab. Un mililitro de Alhemo 300 mg/3 ml contiene 100 mg de concizumab. Los demás componentes son hidrocloruro de L-arginina, L-histidina, cloruro de sodio, sacarosa, polisorbato 80, fenol, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables. Consulte también la sección 2 “Alhemo contiene sodio y polisorbatos”. Aspecto del producto y contenido del envase Alhemo es una solución inyectable de transparente a ligeramente turbia y de incolora a ligeramente amarilla en una pluma desechable precargada. Las partículas de proteínas de translúcidas a blancas son aceptables. Alhemo 300 mg/3 ml está disponible como un envase unitario que contiene 1 pluma precargada. No se incluyen agujas para inyección. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Instrucciones de uso Alhemo 300 mg/3 ml solución inyectable en pluma precargada concizumab ¿Qué contiene este envase? 1 pluma precargada Alhemo Prospecto Las agujas no están incluidas. Lea las instrucciones y asegúrese de haber recibido formación de su médico o enfermero antes de usar la pluma. Siga las instrucciones de su médico o enfermero sobre cómo usar Alhemo y con qué frecuencia se debe inyectar Alhemo. La pluma está precargada con 300 mg de Alhemo solo para uso subcutáneo (inyección en la piel). La pluma contiene varias dosis de Alhemo. La pluma puede administrar un máximo de 80 mg en una inyección. El intervalo en el contador de dosis es de 1 mg. Si necesita más de 80 mg, se debe inyectar varias veces. Información de seguridad La pluma es para uso de un solo paciente y no se debe compartir. Compartir la pluma o las agujas puede provocar infecciones y la transmisión de enfermedades. Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. No reutilice las agujas, ya que esto puede provocar el bloqueo de la aguja, infecciones y una dosificación incorrecta. La aguja está cubierta por dos capuchones. Debe quitar ambos capuchones. Si olvida quitar ambos capuchones, no se inyectará nada de solución. ¿En qué parte de mi cuerpo debo inyectarme la dosis? Se puede inyectar en la piel de: el estómago (abdomen) O el muslo. Inyecte en un ángulo de 90º. Las zonas grises de la imagen de la derecha muestran los lugares de inyección. Para cada inyección, seleccione un nuevo lugar de inyección al menos a 5 centímetros de distancia del lugar de la última inyección. Compruebe la pluma 1 Compruebe la etiqueta de la pluma Mire el nombre y el color para asegurarse de que tiene el medicamento correcto. Inspeccione el medicamento Retire el capuchón de la pluma y compruebe en la ventana de la pluma que Alhemo es una solución de transparente a ligeramente turbia y de incolora a ligeramente amarilla. Las partículas de proteínas de translúcidas a blancas son aceptables. Si Alhemo tiene un aspecto descolorido, no utilice la pluma. Compruebe la fecha de caducidad Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma para asegurarse de que no ha pasado. No use la pluma después de la fecha de caducidad. Si la pluma está fría Se puede inyectar Alhemo al sacarla directamente de la nevera o dejar que alcance la temperatura ambiente antes de inyectarse. Puede calentar la pluma con las palmas de las manos. No utilice ninguna otra fuente de calor. Coloque una aguja nueva 2 Coja una aguja nueva y retire la lengüeta de papel. Coloque la aguja recta en la pluma. Enrósquela hasta que quede apretada. Ver A. Retire el capuchón exterior de la aguja y guárdelo. Ver B. Retire el capuchón interior de la aguja y deséchelo. Ver B. No utilice nunca una aguja doblada o dañada. Utilice solo agujas recomendadas por su médico o enfermero. Esta pluma está diseñada para utilizarse con las agujas para inyección NovoFine Plus 32G x 4 mm o NovoFine 32G x 4 mm. Si utiliza agujas de más de 4 mm, consulte a su médico o enfermero sobre cómo realizar la inyección. Compruebe el flujo 3 Puede aparecer una gota de Alhemo en la punta de la aguja, pero debe seguir comprobando el flujo de Alhemo antes de cada inyección para evitar dosis insuficientes: a. Gire el selector de dosis una marca para seleccionar 1 mg. Ver A en la siguiente figura. Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba. b. Pulse el botón de dosis. Ver B. c. Observe si sale líquido de Alhemo por la punta de la aguja. Ver B. Si no aparece ningún líquido, vaya a Solución de problemas si no aparece ningún líquido al comprobar el flujo. Seleccione la dosis 4 Gire el selector de dosis para seleccionar la dosis prescrita. Confirme que ha seleccionado la dosis correcta. Puede ajustar la dosis girando el selector de dosis en cualquier dirección. Si necesita una dosis superior a la que puede marcar, se debe inyectar usted mismo varias veces para obtener su dosis completa. Para más información, consulte el paso 6. La pluma contiene 300 mg de Alhemo. La pluma puede administrar un máximo de 80 mg en una inyección. Inyecte la dosis 5 Lea los pasos a. – e. antes de empezar a inyectarse. Esto garantiza que se administra la dosis completa. a. Seleccione el lugar de la inyección. Ver ¿En qué parte de mi cuerpo debo inyectarme la dosis? b. Inserte la aguja directamente en el estómago (abdomen) o el muslo en un ángulo de 90º. c. Presione y mantenga presionado el botón de dosis hasta que el contador de dosis vuelva a <0>. d. Con la aguja aún bajo la piel, cuente lentamente hasta 6 después de que el contador de dosis haya vuelto a <0>. e. Extraiga la aguja de la piel. La pluma hace clic durante la administración de la dosis y también puede oír o sentir un clic cuando el contador de dosis vuelve a <0>. Retire la aguja 6 Retire la aguja de la pluma después de cada inyección insertando la punta de la aguja en el capuchón exterior de la aguja sin tocar la aguja ni el capuchón. Cuando la aguja quede cubierta, presione con cuidado el capuchón exterior de la aguja hasta el fondo. Desenrosque la aguja. No toque el extremo posterior de la aguja. Deseche la aguja según le haya indicado su médico, enfermero, farmacéutico o las autoridades locales. ¿Necesita una dosis superior a la que puede marcar? Si necesita una dosis superior a la que puede marcar, se debe inyectar usted mismo más de una vez para obtener su dosis completa. Repita los pasos 1 a 6 hasta que haya recibido su dosis completa. Cuando haya recibido su dosis completa, vaya al paso 7. Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Compruebe el flujo de Alhemo antes de cada inyección. Calcule con precisión la cantidad que se debe inyectar en cada inyección para recibir la dosis completa. Después de la dosis 7 Vuelva a poner el capuchón en la pluma para proteger Alhemo de la luz. Ahora su pluma está lista para guardarla hasta que la necesite la próxima vez. Después del primer uso, no use la pluma durante más de 28 días. ¿Cuánto Alhemo queda en la pluma? La escala de la pluma muestra la cantidad aproximada de Alhemo que queda en la pluma. Si desea ver con mayor precisión cuánto Alhemo queda en la pluma, gire el selector de dosis hasta que se detenga. El marcador de dosis se alineará con el número de miligramos restantes en la pluma. El número que se muestra en el contador de dosis es el número de miligramos que quedan en la pluma. Si el contador de dosis muestra 80, quedan 80 mg o más en la pluma. El siguiente ejemplo muestra 34 mg de Alhemo restantes en la pluma. Solución de problemas si no aparece ningún líquido al comprobar el flujo (paso 3) Si no aparece ningún líquido, repita el paso 3 hasta seis veces hasta que vea un líquido. Si aún no aparece ningún líquido, prepare una aguja nueva (paso 2) y compruebe de nuevo (paso 3). Si sigue sin aparecer ningún líquido después de usar una aguja nueva, no utilice la pluma. Utilice una pluma nueva. Conservación Consulte la sección 5 “Conservación de Alhemo” en el reverso de este prospecto. Tenga cuidado con su pluma Trate la pluma con cuidado. La manipulación brusca o el uso indebido pueden causar una dosificación inexacta. Si esto sucede, es posible que no logre el efecto previsto de este medicamento. No exponga la pluma a polvo, suciedad ni líquidos. No lave, moje ni lubrique la pluma. Si es necesario, límpiela con un paño humedecido con un detergente suave. Mantenga la pluma fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños. Eliminación de plumas, agujas y material de embalaje de Alhemo Cuando la pluma esté vacía, debe desecharla de acuerdo con la normativa local. No puede rellenar la pluma. Para reducir el riesgo de pinchazos con una aguja, deseche las agujas usadas de inmediato según las instrucciones de su médico, enfermero, farmacéutico o autoridades locales. [Texto para la portada del prospecto plegado] Prospecto e instrucciones de uso

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alhemo está indicado para la profilaxis rutinaria de hemorragias en pacientes de 12 años de edad o mayores con: hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) con inhibidores del FVIII. hemofilia A grave (deficiencia congénita del factor VIII, FVIII < 1%) sin inhibidores del FVIII. hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX) con inhibidores del FIX. hemofilia B moderada/grave (deficiencia congénita del factor IX, FIX ≤ 2%) sin inhibidores de FIX.

4.2 Posología y forma de administración

Se debe iniciar el tratamiento bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y/o trastornos hemorrágicos. Posología El tratamiento se debe iniciar en un estado no hemorrágico. El tratamiento con rFVIIa se debe interrumpir al menos 12 horas antes de iniciar el tratamiento con concizumab y el tratamiento con aPCC (concentrado de complejo de protrombina activado, por sus siglas en inglés) se debe interrumpir al menos 48 horas antes. El uso profiláctico de productos de factor VIII (FVIII) y factor IX (FIX) se deben interrumpir dos semividas antes de iniciar la profilaxis con concizumab. No se dispone de datos de ensayos clínicos para guiar el cambio de pacientes de tratamientos no sustitutivos a concizumab. Se podría considerar un intervalo de lavado de aproximadamente 5 semividas de la terapia previa, basado en la semivida especificada en la ficha técnica respectiva, antes de iniciar la profilaxis con concizumab. Puede ser necesario el apoyo hemostático con productos de factor o agentes bypass durante el cambio de productos no basados en factor. La pauta posológica recomendada es Día 1: una dosis de carga de 1 mg/kg una vez. Día 2 y hasta el ajuste de la dosis de mantenimiento individual (ver a continuación): administración una vez al día de una dosis de 0,20 mg/kg. 4 semanas después del inicio del tratamiento: medición de la concentración plasmática de concizumab antes de la administración de la siguiente dosis programada. La medición se debe realizar utilizando una prueba diagnóstica in vitro validada. Cuando se disponga del resultado de la concentración plasmática de concizumab: la dosis única de mantenimiento individual se establece en base a la concentración plasmática de concizumab, como se indica a continuación en la Tabla 1. Tabla 1 Dosis de mantenimiento individual basada en la concentración plasmática de concizumab Concentración plasmática de concizumab Una dosis diaria de Alhemo < 200 ng/ml 0,25 mg/kg 200−4 000 ng/ml 0,20 mg/kg > 4 000 ng/ml 0,15 mg/kg El ajuste de la dosis de mantenimiento individual se debe realizar lo antes posible (después de disponer del resultado de la concentración plasmática de concizumab) y se recomienda que no sea más tarde de 8 semanas tras el inicio del tratamiento. Se puede tomar medición(es) adicional(es) de la concentración plasmática de concizumab después de 8 semanas con la misma dosis de mantenimiento en función del estado médico del paciente. Por ejemplo, esto se debe considerar si un paciente experimenta un aumento en la frecuencia de las hemorragias, un gran cambio en el peso corporal, ha omitido dosis antes de establecer la dosis de mantenimiento, o adquiere una comorbilidad, lo que podría derivar en un aumento en el riesgo tromboembólico general. Ya que concizumab se dosifica de acuerdo con el peso corporal (mg/kg), es importante recalcular la dosis (mg) cuándo cambie el peso corporal. Cálculo de la dosis La dosis (en mg) se calcula de la siguiente manera: Peso corporal del paciente (kg) x dosis (1; 0,15; 0,20 o 0,25 mg/kg) = cantidad total (mg) de concizumab que se va a administrar. La dosis se marca en incrementos de 0,1 mg en la pluma precargada de 15 mg/1,5 ml (azul), 0,4 mg en la pluma precargada de 60 mg/1,5 ml (marrón), y 1,0 mg en las plumas precargadas de 150 mg/1,5 ml y 300 mg/3 ml (doradas). La dosis calculada se redondea a la dosis inyectable más próxima en la pluma. El médico o el enfermero deben ayudar al paciente a redondear e identificar la dosis inyectable adecuada en la pluma. Lo ideal es prescribir a los pacientes y que usen una pluma que pueda administrar la dosis de mantenimiento diaria requerida en una inyección. La dosis inyectable más próxima se puede identificar girando el contador dosis de la pluma o se puede calcular de la siguiente manera: Divida la dosis total en mg por dosis por incremento. Redondee al número entero más próximo. Multiplique por dosis por incremento. Ejemplos: Un paciente con un peso corporal de 42 kg, en una dosis de mantenimiento de 0,15 mg/kg. Día 1 en una dosis de carga de 1 mg/kg: 42 kg x 1 mg/kg = 42 mg de concizumab. Día 2 y hasta que el ajuste de la dosis de mantenimiento individual sea de 0,20 mg/kg: 42 kg x 0,20 mg/kg = 8,4 mg de concizumab. Dosis de mantenimiento: 42 kg x 0,15 mg/kg = 6,3 mg de concizumab. Un paciente debe recibir 6,3 mg de concizumab utilizando una pluma precargada de 60 mg/1,5 ml para proporcionar la mayor duración de la pluma (días) para este peso corporal del paciente. Para identificar la dosis inyectable más próxima: 6,3 mg divididos entre 0,4 mg/incremento = 15,75 incrementos 15,75 incrementos se redondean a 16 incrementos 16 multiplicado por 0,4 mg/incremento = 6,4 mg. 6,4 mg es una dosis que se puede seleccionar en la pluma precargada de 60 mg/1,5 ml y es la dosis inyectable más próxima a 6,3 mg. Un paciente con un peso corporal de 67 kg, en una dosis de mantenimiento de 0,20 mg/kg. Día 1, en una dosis de carga de 1 mg/kg: 67 kg x 1 mg/kg = 67 mg de concizumab. Día 2 y hasta que el ajuste de la dosis de mantenimiento individual sea de 0,20 mg/kg: 67 kg x 0,20 mg/kg = 13,4 mg de concizumab. Dosis de mantenimiento: 67 kg x 0,20 mg/kg = 13,4 mg de concizumab. Un paciente debe recibir 13,4 mg de concizumab utilizando una pluma precargada de 300 mg/3 ml para proporcionar la mayor duración de la pluma (días) para este peso corporal del paciente. Para identificar la dosis inyectable más próxima: 13,4 mg dividido entre 1,0 mg/incremento = 13,4 incrementos 13,4 incrementos se redondean a 13 incrementos 13 incrementos multiplicados por 1,0 mg/incremento = 13,0 mg 13,0 mg es una dosis que se puede marcar en la pluma precargada de 300 mg/3 ml y es la dosis inyectable más cercana a 13,4 mg. Elección de la concentración y el volumen del producto Según las características técnicas, las plumas precargadas de Alhemo se pueden adaptar a los siguientes intervalos de peso corporal: Para pacientes con una dosis diaria de 0,15 mg/kg de peso corporal Concentración del producto Peso corporal Incremento de la dosis Dosis máxima por inyección 15 mg/1,5 ml 5-53 kg 0,1 mg 8 mg 60 mg/1,5 ml 19-213 kg 0,4 mg 32 mg 150 mg/1,5 ml 47 kg y superiores 1,0 mg 80 mg 300 mg/3 ml 73 kg y superiores 1,0 mg 80 mg Para pacientes con una dosis diaria de 0,20 mg/kg de peso corporal Concentración del producto Peso corporal Incremento de la dosis Dosis máxima por inyección 15 mg/1,5 ml 4-40 kg 0,1 mg 8 mg 60 mg/1,5 ml 14-160 kg 0,4 mg 32 mg 150 mg/1,5 ml 35 kg y superiores 1,0 mg 80 mg 300 mg/3 ml 55 kg y superiores 1,0 mg 80 mg Para pacientes con una dosis diaria de 0,25 mg/kg de peso corporal Concentración del producto Peso corporal Incremento de la dosis Dosis máxima por inyección 15 mg/1,5 ml 3-32 kg 0,1 mg 8 mg 60 mg/1,5 ml 11-128 kg 0,4 mg 32 mg 150 mg/1,5 ml 28 kg y superiores 1,0 mg 80 mg 300 mg/3 ml 44 kg y superiores 1,0 mg 80 mg Si hay más de una pluma de Alhemo que es aplicable en base al rango del peso corporal, se debe elegir la pluma con la concentración más elevada de producto. La pluma con mayor concentración de producto contiene más dosis que se pueden administrar, permitiendo que la pluma se pueda usar durante más días. Duración del tratamiento Alhemo está previsto como tratamiento profiláctico a largo plazo. Dosis olvidada Concizumab se puede administrar en cualquier momento del día. Es importante que cada paciente cumpla con su dosis diaria. La adherencia es especialmente importante durante las 4 semanas iniciales para garantizar que se establece adecuadamente una dosis de mantenimiento correcta basada en la concentración plasmática de concizumab en la semana 4 (ver sección 4.2 sobre la posología). Los pacientes que hayan omitido dosis antes de que se haya establecido la dosis de mantenimiento, deben reiniciar el tratamiento lo antes posible a la dosis inicial diaria de 0,2 mg/kg e informar a su profesional sanitario. Dosis olvidadas una vez que se haya establecido la dosis de mantenimiento Las siguientes pautas posológicas SOLO se deben aplicar cuando un paciente ha olvidado u omitido la administración de su dosis de mantenimiento una vez al día. 1 dosis diaria omitida: el paciente debe reanudar la dosis de mantenimiento diaria sin una dosis adicional. De 2 a 6 dosis diarias consecutivas omitidas: el paciente se debe administrar la dosis diaria dos veces (en dos inyecciones separadas, cada una correspondiente a una dosis diaria), y luego continuar administrándose la dosis de mantenimiento diaria al día siguiente. 7 o más dosis diarias consecutivas omitidas: el paciente debe ponerse en contacto con su profesional sanitario inmediatamente. Es posible que el paciente tenga que recibir una nueva dosis de carga antes de continuar con su dosis de mantenimiento diaria al día siguiente, tras considerar detenidamente el cuadro clínico. En caso de duda, el paciente debe contactar con su profesional sanitario. Tratamiento de hemorragias intercurrentes No se debe ajustar la dosis de Alhemo en caso de hemorragias intercurrentes. Los médicos deben hablar con el paciente y/o cuidador sobre la dosis y la pauta del tratamiento con agentes bypass, si es necesario, mientras reciben profilaxis con concizumab. El tratamiento con FVIII, FIX o agentes bypass (p. ej., rFVIIa o aPCC) se puede utilizar para hemorragias intercurrentes, y la dosis y la duración dependerán de la localización y la gravedad de la hemorragia. Para hemorragias leves y moderadas que requieran un tratamiento adicional con FVIII, FIX o agentes bypass (p. ej., rFVIIa o aPCC), se recomienda la dosis más baja aprobada y el intervalo de dosis indicados en la ficha técnica aprobada. Además, para aPCC se recomienda una dosis máxima de 100 U/kg de peso corporal en un plazo de 24 horas. En el caso de hemorragias graves, se recomienda seguir la pauta posológica proporcionada en la ficha técnica aprobada para el producto específico según el criterio clínico. Tratamiento en el periodo perioperatorio No es necesario ajustar la dosis de Alhemo en caso de cirugías menores. Antes de una cirugía mayor, debe consultar a un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y/o trastornos hemorrágicos. Dado que la experiencia clínica con el uso de concizumab durante cirugías mayores es limitada, generalmente se recomienda interrumpir concizumab al menos 4 días antes de una cirugía mayor. El tratamiento con concizumab se puede reanudar 10-14 días después de la cirugía con la misma dosis de mantenimiento sin una nueva dosis de carga, teniendo en cuenta el cuadro clínico general del paciente. Los criterios para la cirugía mayor son cualquier procedimiento quirúrgico invasivo que requiera ≥ 3 dosis de tratamiento con bypass y/o en el que se produzca uno o más de las siguientes situaciones: Se accede a una cavidad corporal Se cruza una barrera mesenquimal (p. ej., pleura, peritoneo o duramadre) Se abre un plano de fascia Se extirpa un órgano La anatomía normal se ve alterada quirúrgicamente. Inducción de inmunotolerancia (IIT) No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso concomitante de concizumab en los pacientes que están recibiendo IIT, una estrategia de desensibilización para la erradicación de inhibidores. No se dispone de datos. Se debe realizar una evaluación cuidadosa de los posibles beneficios y riesgos si se considera la continuación o el inicio de concizumab durante IIT. Población de edad avanzada No se recomienda ajustar la dosis (aparte del ajuste individual de la dosis de mantenimiento) en pacientes ≥ 65 años de edad. Se dispone de datos limitados en pacientes mayores de 65 años de edad. Para más información, ver sección 5.2. Insuficiencia renal No se recomienda ajustar la dosis (aparte del ajuste individual de la dosis de mantenimiento) en pacientes con insuficiencia renal. Los datos son limitados o no se dispone de ellos en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, ver sección 5.2. Insuficiencia hepática No se recomienda ajustar la dosis (aparte del ajuste individual de la dosis de mantenimiento) en pacientes con insuficiencia hepática. Los datos son limitados o no se dispone de ellos en pacientes con insuficiencia hepática, ver sección 5.2. Pacientes pediátricos No se ha establecido todavía la eficacia y seguridad de Alhemo en niños de <12 años de edad. No se dispone de datos. Forma de administración Alhemo es para uso exclusivo por vía subcutánea. Concizumab se presenta en una pluma precargada lista para la administración. No se incluyen agujas, ver sección 6.5. Concizumab se debe administrar diariamente, en cualquier momento del día, no necesariamente en el mismo momento todos los días. Concizumab puede ser autoadministrado, o administrado por un cuidador, después de recibir la formación adecuada por parte de un profesional sanitario y de leer las Instrucciones de uso. Concizumab se debe administrar mediante inyección subcutánea en el abdomen o el muslo cambiando el lugar de la inyección cada día. Las inyecciones subcutáneas no se deben administrar en áreas donde la piel esté sensible, con cardenales, enrojecida o endurecida ni en áreas donde haya lunares o cicatrices. Se debe utilizar siempre una aguja nueva para cada inyección. Cada pluma precargada de Alhemo es para uso de un solo paciente. No se debe compartir una pluma precargada de Alhemo con otros pacientes, incluso aunque se cambie la aguja. Para consultar las instrucciones completas de administración del medicamento, ver sección 6.6 y el prospecto.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

No se han realizado ensayos clínicos de interacción farmacológica. Se realizó un estudio de toxicidad de interacción farmacológica con rFVII en monos cynomolgus tratados con concizumab. No se observaron signos de trombosis u otros hallazgos adversos en monos normocoagulantes cuando se añadieron tres dosis consecutivas de hasta 1 mg/kg de rFVIIa al concizumab en situación de equilibrio, ver sección 5.3. Se realizaron estudios de interacción farmacológica in vitro y ex vivo con rFVIIa, aPCC, rFVIII o rFIX en sangre de pacientes hemofílicos que están en tratamiento profiláctico con concizumab. Estos estudios no sugirieron interacciones farmacológicas clínicamente relevantes. Se ha observado un aumento aditivo y a veces sinérgico del valor máximo de trombina cuantificado en el ensayo de generación de trombina en plasma de pacientes con hemofilia que estaban en tratamiento profiláctico con concizumab con presencia concomitante de rFVIII, rFIX o agentes bypass, incluidos rFVIIa y aPCC. Dependiendo de las concentraciones de concizumab y agentes hemostáticos, el impacto sobre el valor máximo de trombina varió desde ser aditivo con todos los agentes hemostáticos hasta un efecto extra del 40% con rFVIIa, un efecto extra del 33% con aPCC, un 22% extra con rFVIII y menos del 13% con rFIX. La adición de concizumab al plasma que contiene un análogo de secuencia idéntica (SIA, por sus siglas en inglés) de emicizumab produce un efecto sinérgico del 33%, sin reforzar la conocida interacción positiva entre emicizumab-SIA y aPCC, o la interacción negativa entre emicizumab-SIA y rFVIII. La interacción farmacológica entre concizumab y rFVIIa persiste cuando se combinó con emicizumab-SIA. Para obtener orientación sobre el uso del tratamiento con agentes bypass para el tratamiento de episodios hemorrágicos intercurrentes en pacientes que reciben profilaxis con concizumab, ver sección 4.2.

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