ANALGILASA 500 mg /30 mg/ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Qué es y para qué se utiliza

Analgilasa es una asociación de paracetamol, codeína y cafeína. Paracetamol es un medicamento analgésico cuyos efectos son potenciados por la acción de la codeína y la cafeína. Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderada. La codeína pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opiáceos que actúan aliviando el dolor. Puede utilizarse sola o en combinación con otros analgésicos como paracetamol. Debe consultar a un médico si su dolor empeora o si no mejora después de 3 días.

Antes de tomar este medicamento

No tome Analgilasa si es alérgico (hipersensible) al paracetamol, a la codeína, a la cafeína (o derivados de ésta como aminofilina, teofilina, etc.) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). para aliviar el dolor en niños y adolescentes (0-18 años) tras la extracción de las amígdalas o adenoides debido al síndrome de apnea del sueño obstructiva. si sabe que metaboliza muy rápido la codeína en morfina. si está en periodo de lactancia. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Analgilasa si padece alguna enfermedad del riñón, del hígado, del corazón o problemas respiratorios o tiene anemia (disminución de la tasa de hemoglobina en la sangre a causa o no de una disminución de glóbulos rojos). Deberá consultar con su médico antes de tomar este medicamento. si ha sufrido una lesión craneal o le han diagnosticado un aumento de la presión en el interior del cráneo. en pacientes de edad avanzada o debilitados y en determinados pacientes, como los que presenten afecciones de la vesícula biliar, esclerosis múltiple, o si padecen alguna enfermedad de la glándula tiroides (hipotiroidismo) y enfermedades que cursen con disminución de la capacidad respiratoria (tendencia a sufrir ataques agudos de asma, bronquitis crónica, enfisema). si padece problemas intestinales obstructivos o inflamatorios (Crohn, colitis ulcerosa, estreñimiento crónico). si está en tratamiento con algún medicamento para tratar la epilepsia. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento debido a que cuando se usan al mismo tiempo, se disminuye la eficacia y se potencia la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol. si padece problemas en la micción debidos a alteraciones de la próstata (hipertrofia prostática) o al estrechamiento de la uretra. si es un paciente asmáticos sensibles al ácido acetil salicílico. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento. si presenta arritmias cardíacas (alteraciones del ritmo del corazón), función del tiroides aumentada (hiperfunción tiroidea) o con síndromes ansiosos, puesto que deberá reducir la dosis de cafeína. si presenta hipertensión o insomnio. En ese caso, tomará este medicamento con precaución ya que la cafeína puede potenciar estas situaciones. si es usted diabético. Debe tener en cuenta que la cafeína puede aumentar los niveles de azúcar en sangre. si presenta antecedentes de colecistectomía. Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento ya que puede causar pancreatitis aguda en algunos pacientes. Durante el tratamiento con Analgilasa, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si experimenta dolor o mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responden ante un aumento de la dosis del medicamento, si tiene enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que provoca daños en los órganos), o si padece malnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se ha notificado una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los líquidos) en pacientes en estas situaciones cuando se utiliza paracetamol a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración profunda y rápida, somnolencia, sensación de malestar (náuseas) y vómitos. Póngase en contacto con su médico si tiene dolor abdominal intenso y posiblemente irradiado hasta la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que estos pueden ser síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis) y del sistema de las vías biliares. En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/ día de paracetamol. La codeína se transforma en morfina en el hígado por una enzima. La morfina es la sustancia que produce el alivio del dolor. Algunas personas tienen una variación de esta enzima que puede afectar a las personas de distinta manera. En algunas personas, no se produce morfina o se produce en muy bajas cantidades, y no proporcionará suficiente alivio del dolor. Otras personas es más probable que sufran reacciones adversas graves porque en ellas se produce una cantidad muy alta de morfina. Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y buscar ayuda médica inmediatamente: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, náuseas o vómitos, estreñimiento, falta de apetito. No tomar más dosis de la recomendada. Para ello, evite el uso simultáneo de otros medicamentos que contengan paracetamol o codeína. El uso prolongado o frecuente de analgésicos para tratar dolores de cabeza puede agravar los síntomas, que no deben tratarse con dosis superiores del medicamento. Trastornos respiratorios relacionados con el sueño Analgilasa puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (niveles de oxígeno en sangre bajos). Entre los síntomas pueden incluirse pausas en la respiración durante el sueño, despertarse por la noche por la falta de aliento, dificultad para mantener el sueño o adormecimiento excesivo durante el día. Si usted u otra persona observan estos síntomas, póngase en contacto con su médico. Su médico podría considerar la reducción de la dosis. Tolerancia, dependencia y adicción Este medicamento contiene codeína, que es un fármaco opioide. Puede causar dependencia y/o adicción. El uso repetido de opioides puede reducir la eficacia del fármaco (el organismo se acostumbra a él; esto se denomina tolerancia). El uso repetido de Analgilasa también puede provocar dependencia, abuso y adicción, que a su vez pueden llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con una dosis más alta y con una duración más larga de uso. La dependencia o la adicción pueden hacerle sentir que ha dejado de controlar qué cantidad de medicamento necesita tomar o con cuánta frecuencia necesita tomarlo. El riesgo de desarrollar dependencia o adicción depende de cada persona. Puede tener un mayor riesgo de dependencia o adicción a Analgilasa si: Usted o algún miembro de su familia han abusado o tenido dependencia de alcohol, medicamentos con prescripción o drogas («adicción»). Fuma. Ha tenido problemas relacionados con el estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o un psiquiatra le ha tratado otros trastornos psiquiátricos. Si nota cualquiera de los siguientes signos mientras toma Analgilasa, podría ser signo de que ha desarrollado dependencia o adicción: Necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico. Necesita tomar una dosis mayor que la recomendada. Puede sentir que necesita seguir tomando el medicamento, aunque no le ayude a aliviar el dolor. Toma el medicamento por motivos distintos a la razón por la que se lo prescribieron, por ejemplo, para “estar tranquilo/a” o “ayudarle a dormir”. Ha intentado dejar el medicamento o controlar su uso varias veces sin éxito. Siente malestar cuando deja de tomar el medicamento y se siente mejor cuando vuelve a tomarlo (“efectos de abstinencia”). Si nota cualquiera de estos signos, hable con su médico para determinar la mejor vía de tratamiento para usted, cuándo debe dejar el tratamiento y cómo hacerlo El balance beneficio/riesgo durante el uso continuado debe ser reevaluado periódicamente por parte del médico. Si el dolor o la fiebre se mantienen durante más de 3 días, o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico. Niños y adolescentes Uso en niños y adolescentes tras cirugía No se debe utilizar codeína para el alivio del dolor en niños y adolescentes tras la extracción de amígdalas o adenoides debido al síndrome de apnea del sueño obstructiva. Uso en niños con problemas respiratorios No se recomienda el uso de codeína en niños con problemas respiratorios dado que los síntomas de la toxicidad de la morfina, pueden ser peores en estos niños. Otros medicamentos y Analgilasa Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. El paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos: Antibióticos (cloranfenicol, flucloxacilina). Anticoagulantes (utilizados para el tratamiento de enfermedades tromboembólicas). Anticonceptivos. Antiepilépticos (utilizados para el tratamiento de las crisis epilépticas). Diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de orina). Isoniazida (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis). Lamotrigina (utilizado para el tratamiento de la epilepsia). Probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota). Propranolol (utilizado para el tratamiento de la hipertensión, arritmias cardiacas). Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis). Anticolinérgicos (utilizados para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y vejiga). Zidovudina (utilizado para el tratamiento de las infecciones por VIH). Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando flucloxacilina (antibiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (denominada acidosis metabólica) que debe recibir un tratamiento urgente (véase la sección 2). No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico. Como norma general para cualquier medicamento es recomendable informar sistemáticamente al médico o farmacéutico si está en tratamiento con otro medicamento. En caso de tratamiento con anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección. Por su parte, la codeína puede interaccionar con los siguientes medicamentos: Nalbufina, buprenorfina, pentazocina (utilizados para tratar el dolor). Antidepresivos (utilizados para tratar la depresión). Sedantes (utilizados para tratar la depresión, la ansiedad). Antihistamínicos H1 sedantes (utilizados para tratar la alergia). Ansiolíticos (utilizados para tratar la ansiedad). Hipnóticos neurolépticos (utilizados para tratar el insomnio). Clonidina y relacionados (utilizados para tratar la hipertensión y la migraña). Gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor provocado por lesiones del sistema nervioso (dolor neuropático). Otros analgésicos morfínicos, barbitúricos, benzodiacepinas (utilizados para tratar el dolor). Asimismo, la cafeína puede tener interacciones con los siguientes medicamentos: Simpaticomiméticos, medicamentos utilizados como: antiasmáticos, hipertensores (utilizados para elevar la tensión arterial), en el tratamiento del síndrome del niño hiperactivo (hipercinético), en el síndrome de abstinencia a derivados del opio, en el tratamiento de la espasticidad (alteración de la función de los músculos). La cafeína puede aumentar los efectos taquicárdicos (aumento de la velocidad de los latidos del corazón) de estos medicamentos. Mexiletina (utilizado para controlar las alteraciones del ritmo del corazón). Medicamentos o bebidas con cafeína u otros medicamentos que estimulan el sistema nervioso. Cimetidina (utilizado como antiácido y como antiulceroso). Antiasmáticos (teofilina, efedrina). Interferencias con pruebas analíticas: si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre u orina) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados. Toma de Analgilasa con alcohol No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Analgilasa debido al aumento del riesgo de aparición de reacciones adversas debidas a la codeína. La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día: cerveza, vino, licor …) puede provocar daño en el hígado. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Embarazo El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto, y debe ser vigilado por su médico. En caso necesario, se puede utilizar Analgilasa durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y utilizarla durante el menor tiempo posible. Contacte con su médico si el dolor o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia. Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Pueden aparecer pequeñas cantidades de paracetamol en la leche materna. No tome codeína si está en periodo de lactancia. Codeína y morfina pasan a la leche materna. Conducción y uso de máquinas Este medicamento puede alterar la capacidad para conducir vehículos o máquinas que necesiten una atención especial. Por tanto, no conduzca ni use máquinas hasta que compruebe cómo tolera este medicamento. El alcohol puede potenciar este efecto, por lo que no se deberán tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Antes de empezar el tratamiento y regularmente durante éste, su médico le explicará qué puede esperar del uso de Analgilasa, cuándo y durante cuánto tiempo debe usarlo, cuándo debe ponerse en contacto con su médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento. La duración del tratamiento será establecida por su médico. No tome este medicamento más tiempo del indicado por su médico. Si el dolor y/o la fiebre se mantiene durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico. Este medicamento no se debe tomar durante más de 3 días. Analgilasa debe usarse durante el periodo de tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. Si no se alcanza un alivio eficaz del dolor durante el tratamiento con el medicamento, debe consultar a un médico. La dosis recomendada es: Adultos y adolescentes mayores de 15 años: 1 o 2 comprimidos cada 4-6 horas. La dosis máxima por toma será de 2 comprimidos y la dosis máxima diaria será de 8 comprimidos. Se recomienda iniciar el tratamiento con 2 comprimidos. Uso en niños y adolescentes Es necesario respetar las posologías definidas en función del peso. La edad del adolescente en función del peso se da a título informativo. Adolescentes entre 33 y 41 kg de peso (de 12 a 15 años): 1 comprimido por toma, cada 6 horas, hasta un máximo de 4 comprimidos al día. Adolescentes entre 41 y 50 kg de peso (de 12 a 15 años): 1 comprimido por toma, cada 6 o 4 horas según peso, cuando sea necesario, hasta un máximo de 6 comprimidos al día. No se debe administrar este medicamento a adolescentes con menos de 33 kg de peso corporal. Los niños menores de 12 años no deben tomar Analgilasa debido al riesgo de problemas respiratorios graves. Pacientes con enfermedad en el riñón o hígado La dosis debe reducirse y aumentarse el intervalo entre tomas. Deben consultar a su médico. Pacientes de edad avanzada Deben consultar a su médico. Este medicamento se toma por vía oral. La ingestión de los comprimidos puede ayudarse con un sorbo de agua u otro líquido no alcohólico. Si estima que la acción de Analgilasa es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si toma más Analgilasa del que debe Si usted ha tomado más Analgilasa del que debe o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si se ha tomado una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no haya síntomas, ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la toma de la sobredosis, aún en casos de intoxicación grave. Los síntomas de sobredosis debidos a paracetamol pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), dolor en el abdomen. Los síntomas de sobredosis debidos a codeína pueden ser: excitación inicial, ansiedad, incapacidad de conciliar el sueño (insomnio) y posteriormente en ciertos casos sensación de sueño (somnolencia), dolor de cabeza (cefalea), alteraciones de la tensión arterial, arritmias, sequedad de boca, erupciones cutáneas, taquicardia, convulsiones, trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos y depresión respiratoria. Los síntomas de sobredosis debidos a cafeína pueden ser: dificultad al orinar, insomnio, inquietud (sobreexcitación nerviosa). El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la toma del medicamento. Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol. Si olvidó tomar Analgilasa No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis omitida tan pronto se acuerde y si su próxima dosis está cerca en el tiempo, omita la dosis olvidada y continúe tomando el medicamento según tenía previsto. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Analgilasa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes ), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes ), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes ), raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes ), muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes ) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Se han observado los siguientes efectos adversos producidos por paracetamol: Generales Raros: malestar. Muy raros: reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que oscilan, entre una simple erupción cutánea (enrojecimiento o inflamación de la piel) o una urticaria (ronchas) y shock anafiláctico (un tipo de reacción alérgica grave). Gastrointestinales Raros: niveles aumentados de transaminasas hepáticas (enzimas hepáticas). Muy raros: hepatotoxicidad (toxicidad del hígado) e ictericia (color amarillento de piel y mucosas). Metabolismo Muy raros: hipoglucemia (niveles reducidos de glucosa en sangre). Frecuencia no conocida: una enfermedad grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (denominada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que utilizan paracetamol (ver sección 2). Sangre Muy raros: trombocitopenia (reducción de plaquetas en sangre), agranulocitosis, leucopenia, neutropenia (disminución de glóbulos blancos en sangre), anemia hemolítica (disminución de glóbulos rojos en sangre). Trastornos vasculares Raros: hipotensión (disminución de la tensión arterial). Riñón y orina Muy raros: piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos. Piel y tejido subcutáneo Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel. También se han descrito los siguientes efectos adversos producidos por codeína con frecuencia no conocida: Generales Malestar, sensación de sueño (somnolencia), erupciones cutáneas. Gastrointestinales Estreñimiento, náuseas y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia). Síntomas asociados a la inflamación del páncreas (pancreatitis) y un problema que afecta a una válvula del intestino (disfunción del esfínter de Oddi). Metabolismo Bajada de glucosa en sangre (hipoglucemia). Sangre Alteraciones sanguíneas. Se han observado los siguientes efectos adversos producidos por cafeína con frecuencia no conocida: Sistema nervioso Nerviosismo, desasosiego. Gastrointestinales Irritación del estómago o intestino. Cardiacos Taquicardias. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conserve este medicamento en una ubicación segura a la que no tengan acceso otras personas. Puede provocar lesiones graves y resultar mortal para personas a las que no se les haya prescrito. No utilice Analgilasa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Analgilasa 500 mg/30 mg/10 mg comprimidos Los principios activos son: paracetamol, fosfato de codeína hemihidrato y cafeína. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol, 30 mg de cafeína y 10 mg codeína (fosfato hemihidrato). Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz, ácido esteárico, povidona, diestearato de glicerol, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio que forman parte del núcleo y Macrogol 6000, celulosa microcristalina, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171) y eritrosina (E-127) que forman parte del recubrimiento del comprimido. Aspecto del producto y contenido del envase Cada envase contiene 20 comprimidos. El medicamento se presenta acondicionado y envasado por el sistema blíster (Aluminio/ PVC) que individualiza y protege a cada forma farmacéutica. Titular de la autorización de comercialización Faes Farma, S.A. Autonomia Etorbidea, 10 48940 Leioa (Bizkaia) España Responsable de la fabricación Faes Farma, S.A. Maximo Agirre Kalea, 14 48940 Leioa (Bizkaia) España O Faes Farma, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia Ibaizabal Bidea, Edificio 901 48160 Derio (Bizkaia) España Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es