BUDESONIDA/FORMOTEROL CIPLA 160 MICROGRAMOS/4,5 MICROGRAMOS/INHALACION POLVO PARA INHALACION (UNIDOSIS)

Principio activo: BUDESONIDA, FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO
Código ATC: R03A
Laboratorio titular: Cipla Europe N.V.
Forma farmacéutica: POLVO PARA INHALACIÓN (UNIDOSIS) (VÍA INHALATORIA)
Dispensación: con receta médica
Nº de registro: 83517 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

PresentaciónCódigo NacionalPVP con IVAAportaciónPagas tú
BUDESONIDA/FORMOTEROL CIPLA 160 MICROGRAMOS/4,5 MICROGRAMOS/INHALACION POLVO PARA INHALACION (UNIDOSIS), 1 inhalador (60 dosis)72382519,78 €ESPECIAL
BUDESONIDA/FORMOTEROL CIPLA 160 MICROGRAMOS/4,5 MICROGRAMOS/INHALACION POLVO PARA INHALACION (UNIDOSIS), 2 inhaladores ( 2 x 60 dosis)73145839,56 €ESPECIAL

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: BUDESONIDA, FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO
Código ATC: R03A
Laboratorio titular: Cipla Europe N.V.
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Budesonida/Formoterol Cipla es un inhalador que se utiliza para el tratamiento de: asma en adultos y adolescentes entre 12 y 17 años de edad. También se utiliza para el tratamiento sintomático de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en adultos mayores de 18 años . Contiene dos medicamentos diferentes: budesonida y formoterol fumarato dihidrato. Budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados “corticosteroides”, y actúa reduciendo y previniendo la inflamación de sus pulmones. Formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados “agonistas beta2 adrenérgicos de acción larga” o “broncodilatadores”, y actúa relajando los músculos de las vías respiratorias, lo que le ayuda a respirar más fácilmente. Asma Budesonida/Formoterol Cipla puede recetarse para el asma de dos formas diferentes: a) A algunos pacientes se les recetan dos inhaladores diferentes: Budesonida/Formoterol Cipla y otro inhalador por separado “para el alivio de los síntomas”. Los pacientes utilizan Budesonida/Formoterol Cipla a diario, lo que ayuda a prevenir la aparición de los síntomas del asma. Los pacientes utilizan su “inhalador de alivio” cuando presentan síntomas de asma, para facilitar la respiración. b) A algunos pacientes se les receta Budesonida/Formoterol Cipla como único inhalador para el asma. Los pacientes utilizan Budesonida/Formoterol Cipla a diario, lo que ayuda a prevenir la aparición de los síntomas del asma. Los pacientes también utilizan Budesonida/Formoterol Cipla cuando necesitan dosis adicionales para el alivio de los síntomas del asma, facilitando la respiración, y no necesitan otro inhalador por separado para este fin. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Budesonida/Formoterol Cipla también se puede utilizar para el tratamiento de los síntomas de EPOC en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica caracterizada por provocar dificultades respiratorias continuas de las vías respiratorias pulmonares,acompañadas de tos y flemas. A menudo es causada por el tabaco.

Antes de tomar este medicamento

No use Budesonida/Formoterol Cipla: si es alérgico a budesonida, formoterol o a alguno de los demás componente de este medicamento (incluido en la sección 6), que es lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Budesonida/Formoterol Cipla si: tiene diabetes, presenta alguna infección pulmonar, tiene la tensión arterial alta, o alguna vez ha tenido alguna enfermedad de corazón (incluyendo latidos irregulares, pulso acelerado, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardiaca), tiene problemas de tiroides o de las glándulas suprarrenales, presenta niveles bajos de potasio en la sangre, tiene problemas graves de hígado. Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales. Uso en deportistas Este medicamento contiene formoterol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje. Uso de Budesonida/Formoterol Cipla con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos: medicamentos beta-bloqueantes (como atenolol o propranolol para la tensión arterial alta), incluyendo colirios (como timolol para el glaucoma), medicamentos para tratar el ritmo cardiaco acelerado o irregular (como quinidina, disopiramida, procainamida), Medicamentos para tratar alergias, también llamados antihistamínicos, como terfenadina. Oxitocina, un medicamento para facilitar el parto. Procarbazina, un medicamento para tratar el cáncer. medicamentos como digoxina, utilizados habitualmente para tratar la insuficiencia cardiaca, diuréticos (como furosemida), utilizados para el tratamiento de la tensión arterial alta, Corticosteroides (como prednisolona). Estos se usan para tratar la inflamación o prevenir el rechazo de trasplantes de órganos. Medicamentos de xantina (como teofilina o aminofilina). Estos se usan a menudo para tratar el asma.otros broncodilatadores (como salbutamol), Otros medicamentos para ensanchar las vías respiratorias, también llamados broncodilatadores (como el salbutamol). Medicamentos para tratar la depresión, también llamados antidepresivos tricíclicos (como la amitriptilina) y la antidepresiva nefazodona. Medicamentos para tratar trastornos mentales, náuseas o vómitos, llamados medicamentos de fenotiazina (como la clorpromazina y la proclorperazina). Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) e infecciones bacterianas (como claritromicina y telitromicina, furazolidona). Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa). Medicamentos para problemas de tiroides (como levotiroxina). Ritonavir, cobicistat (medicamentos para tratar infecciones por VIH). Los efectos de Budesonida/Formoterol Cipla pueden aumentar y es posible que su médico desee controlarlo cuidadosamente. Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones, o si no está seguro, pregunte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Budesonida/Formoterol Cipla. Informe también a su médico o farmacéutico si se va a someter a anestesia general por una operación quirúrgica o por tratamiento dental. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Budesonida/Formoterol Cipla a menos que su médico se lo indique. En caso de quedarse embarazada durante el tratamiento con Budesonida/Formoterol Cipla, no deje de utilizarlo y consulte con su médico inmediatamente. Si se encuentra en periodo de lactancia, consulte con su médico antes de utilizar Budesonida/Formoterol Cipla. Conducción y uso de máquinas La influencia de Budesonida/Formoterol Cipla sobre la capacidad de conducir y de manejar maquinaria es nula o insignificante. Budesonida/Formoterol Cipla contiene lactosa Budesonida/Formoterol Cipla contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento. La cantidad de lactosa en este medicamento normalmente no suele causar problemas en personas intolerantes a la lactosa. El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche que pueden provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Es importante utilizar Budesonida/Formoterol Cipla a diario, aunque no presente síntomas de asma o EPOC en ese momento. Si está utilizando Budesonida/Formoterol Cipla para el asma, su médico querrá comprobar regularmente cómo van sus síntomas. Si ha estado tomando comprimidos de corticoides para el asma o la EPOC, su médico puede reducir el número de comprimidos que toma, una vez que comience a usar Budesonida/Formoterol Cipla. Si ha estado tomando comprimidos de corticoides orales durante mucho tiempo, es posible que su médico le pida que se haga análisis de sangre de vez en cuando. Puede sentir malestar general cuando se le reduzca el número de corticoides orales, aunque sus síntomas pulmonares puedan estar mejorando. Es posible que experimente síntomas como congestión o goteo nasal, debilidad o dolor en las articulaciones o en los músculos y erupción cutánea (urticaria). Si le preocupa alguno de estos síntomas, o si presenta síntomas tales como dolor de cabeza, cansancio, náuseas o vómitos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Es posible que deba tomar otro medicamento si desarrolla síntomas alérgicos o artríticos. Debe consultar con su médico si le preocupa como debe seguir usando Budesonida/Formoterol Cipla. Su médico puede considerar añadir comprimidos de corticoides para su tratamiento habitual durante los períodos de estrés (por ejemplo, cuando tiene una infección en el pecho o antes de una operación). Información importante sobre los síntomas de asma o EPOC Si mientras utiliza Budesonida/Formoterol Cipla siente dificultad para respirar o emite “pitos” con la respiración, debe seguir utilizando Budesonida/Formoterol Cipla pero contacte con su médico lo antes posible, ya que podría necesitar un tratamiento adicional. Contacte inmediatamente con su médico si: Su respiración está empeorando o a menudo se despierta por la noche con síntomas de asma. Empieza a sentir opresión en el pecho por la mañana, o la opresión en el pecho se prolonga más de lo normal. Estos signos pueden indicar que su asma o EPOC no están adecuadamente controlados y usted puede necesitar inmediatamente un tratamiento diferente o adicional. Asma Budesonida/Formoterol Cipla se puede recetar para el asma de dos formas diferentes, por lo que la cantidad a utilizar y cuándo utilizarla depende de cómo se lo haya indicado el médico: Si su médico le ha recetado Budesonida/Formoterol Cipla y otro inhalador de alivio de los síntomas por separado, lea el apartado “a) Utilización de Budesonida/Formoterol Cipla y otro inhalador por separado para el alivio de los síntomas”. Si su médico le ha recetado Budesonida/Formoterol Cipla como único inhalador, lea el apartado “b) Utilización de Budesonida/Formoterol Cipla como único inhalador para el asma”. Utilización de Budesonida/Formoterol Cipla y otro inhalador por separado para el alivio de los síntomas Utilice Budesonida/Formoterol Cipla a diario, ya que ayuda a prevenir la aparición de los síntomas del asma. Adultos (a partir de 18 años) La dosis habitual es 1 o 2 inhalaciones, dos veces al día. Su médico le aumentar hasta un máximo de 4 inhalaciones, dos veces al día. Si sus síntomas están bien controlados su médico le puede pedir que use la medicación una vez al día. Adolescentes (de 12 a 17 años de edad) La dosis habitual es 1 o 2 inhalaciones, dos veces al día. Si sus síntomas están bien controlados su médico le puede pedir que use la medicación una vez al día. No está recomendado el uso de Budesonida/Formoterol Cipla en niños menores de 12 años de edad. Su médico (o enfermero) le ayudará a tratar el asma. Ellos ajustarán la dosis de este medicamento a la dosis más baja que controle su asma. Sin embargo, no ajuste la dosis sin hablar primero con su médico o enfermero. Utilice su otro “inhalador para el alivio de los síntomas” para tratar síntomas de asma. Mantenga siempre consigo este “inhalador de alivio” para poder usarlo cuando lo necesite. No utilice Budesonida/Formoterol Cipla para tratar los síntomas del asma, sino su inhalador de alivio de los síntomas. Utilización de Budesonida/Formoterol Cipla como único inhalador para el asma Utilice Budesonida/Formoterol Cipla de esta manera únicamente si su médico se lo ha indicado y si es mayor de 12 años. Utilice Budesonida/Formoterol Cipla ya que ayuda a prevenir la aparición de los síntomas del asma. Puede utilizar: 1 inhalación por la mañana y 1 inhalación por la noche o 2 inhalaciones por la mañana o 2 inhalaciones por la noche. Su médico puede aumentarle la dosis a 2 inhalaciones, dos veces al día. Utilice también Budesonida/Formoterol Cipla como “inhalador de alivio” para tratar los síntomas del asma cuando éstos aparezcan. Si tiene síntomas de asma, realice 1 inhalación y espere unos minutos. Si no se encuentra mejor, realice otra inhalación. No realice más de 6 inhalaciones de una sola vez. Mantenga siempre su inhalador de Budesonida/Formoterol Cipla consigo para poder utilizarlo cuando lo necesite. Normalmente no se requiere una dosis total mayor de 8 inhalaciones al día. Sin embargo, su médico le puede permitir utilizar hasta 12 inhalaciones al día durante un periodo de tiempo limitado. Si habitualmente necesita utilizar 8 o más inhalaciones al día, acuda a su médico o enfermero, ya que puede que necesiten cambiarle el tratamiento. No realice nunca más de 12 inhalaciones en total en 24 horas. Si está practicando ejercicio físico y nota síntomas de asma, utilice Budesonida/Formoterol Cipla tal como se ha descrito antes, no lo utilice justo antes del ejercicio para prevenir la aparición de los síntomas. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Utilización sólo en adultos (mayores de 18 años). La dosis habitual es 2 inhalaciones, dos veces al día. Su médico también le puede prescribir otros medicamentos broncodilatadores, por ejemplo anticolinérgicos (como el bromuro de ipratropio o de tiotropio) para su enfermedad de EPOC. Instrucciones de uso: Su médico, enfermero o farmacéutico le deben enseñar cómo utilizar el inhalador y revisar periódicamente que lo utilizan correctamente. El inhalador contiene 60 dosis de medicamento en polvo en una tira de aluminio enrollada. Tiene un contador de dosis que le indica cuántas dosis restantes quedan en orden decreciente de 60 a 0. Cuando se alcanzan las 10 últimas dosis, los números aparecen sobre un fondo rojo. El inhalador no es recargable, éste debe ser desechado cuando esté vació y reemplacelo por uno nuevo. Antes de utilizar el inhalador: Debe abrir la cámara lateral transparente del inhalador. La tira de aluminio se debe cortar de la cámara lateral tirando cuidadosamente de la tira contra los “dientes” de la cámara lateral tal y como se muestra a continuación. No se debe tirar con fuerza de la tira o arrancarla. Cierre la tapa de la cámara lateral y deseche la tira usada. Importante: A medida que el inhalador se va utilizando la cámara lateral se va llenando gradualmente con la tira de aluminio usada. Las tiras de aluminio con líneas negras no contienen medicamento. Eventualmente, las secciones numeradas de la tira aparecerán en la cámara lateral. Nunca debe haber más de 2 secciones de lámina de aluminio en la cámara lateral ya que esto puede causar que el inhalador se atasque. La tira sobrante se debe cortar con cuidado y dejarla en un lugar seguro. Utilización del inhalador: Coja el inhalador con las manos, tal y como se muestra en las imágenes. Apertura La tapa protectora se debe abrir hacia abajo para mostrar la boquilla. Se debe revisar el contador de dosis para ver cuántas dosis quedan. Preparación de la dosis Se debe subir hacia arriba el borde de la palanca blanca. Asegúrese de que la cámara lateral está cerrada. Recuerde: Tan sólo se debe manipular la palanca blanca cuando el paciente este listo para inhalar su dosis de medicación. Si el paciente juega con la palanca blanca puede desperdiciar dosis. Apertura: La palanca blanca se debe abrir completamente hasta dónde este su tope y hasta que haga un “click”. Esta acción mueve una nueva dosis a su posición con su número correspondiente arriba en el contador. Cierre: A continuación, la palanca blanca se debe cerrar completamente hasta que haga “click” de nuevo en su posición original. De esta forma el inhalador está listo para su uso inmediato. Inhalación de la dosis Con la boquilla del inhalador lejos de la boca, el paciente debe exhalar todo lo que pueda hasta que se sienta cómodo. Nunca debe exhalar directamente sobre el inhalador ya que esto puede afectar a la dosis. El inhalador se debe sujetar con la tapa protectora mirando hacia abajo. Se debe cerrar los labios firmemente alrededor de la boquilla. El paciente debe inhalar tan fuerte y profundamente como le sea posible a través del inhalador, sin respirar a través de la nariz. A continuación, se debe retirar el inhalador de la boca y mantener la respiración durante 5 a 10 segundos o tanto como le sea posible sin que le cause malestar. A continuación, el paciente debe comenzar a respirar lentamente, pero fuera del inhalador. Se debe cerrar la tapa protectora de la boquilla. Se debe enjuagar la boca con agua, que se debe escupir a continuación. Esto le puede ayudar a prevenir infecciones fúngicas en la boca y evitar la ronquera. Limpieza Si fuese necesario, la parte exterior de la boquilla se puede limpiar con un pañuelo seco. ¡Nunca separe las partes del inhalador para limpiarlas ni para cualquier otro propósito! ¡Las partes del inhalador no se pueden limpiar con agua o con paños húmedos ya que la humedad puede afectar a la dosis! ¡Nunca inserte imperdibles o cualquier otro objeto punzante dentro de la boquilla, o en cualquier otra parte, ya que esto puede dañar su inhalador! Si usa más Budesonida/Formoterol Cipla del que debe Es importante que emplee la dosis que se indica en el prospecto o la que su médico le ha prescrito. No debe aumentar su dosis sin consultar con su médico. Los síntomas y signos más habituales que se pueden producir si usa más Budesonida/Formoterol Cipla del que debe son temblores, dolor de cabeza y latidos rápidos e irregulares del corazón. Si ha tomado más Budesonida/Formoterol Cipla del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su enfermero o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si olvidó usar Budesonida/Formoterol Cipla Si usted olvida alguna de las dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente dosis, no se preocupe por la dosis olvidada. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si le ocurren cualquiera de las siguientes situaciones, deje de utilizar Budesonida/Formoterol Cipla y consulte inmediatamente con su médico: Se le hincha la cara, particularmente alrededor de la boca (lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar) o urticaria junto con dificultades para respirar (angioedema) y/o sensación repentina de desfallecimiento, lo que indica que puede estar sufriendo una reacción alérgica. Esto ocurre raramente, ( puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes). Tiene “pitos” agudos o dificultad para respirar inmediatamente después de usar su inhalador. Si le sucede cualquiera de estos síntomas, deje de utilizar inmediatamente Budesonida/Formoterol Cipla y use su “inhalador de alivio”. Contacte inmediatamente con su médico ya que puede necesitar cambiar su tratamiento. Esto ocurre muy raramente, ( puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes). Otros posibles efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Palpitaciones (nota los latidos del corazón), temblores. Cuando aparecen estos efectos, suelen ser leves y desaparecen al continuar utilizando su Budesonida/Formoterol Cipla. Muguet (infección por hongos) en la boca. Este efecto es menos probable si se aclara la boca con agua después de utilizar su Budesonida/Formoterol Cipla. Irritación leve de garganta, tos, ronquera. Dolor de cabeza. Neumonía (infección en los pulmones) en pacientes con EPOC. Informe a su médico si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas mientras inhala Budesonida/Formoterol Cipla, podrían ser síntomas de una infección pulmonar: fiebre o escalofríos, aumento de la producción de moco, cambio en el color del moco, aumento de la tos o aumento de dificultades para respirar. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Agitación, inquietud, nerviosismo. Dificultad para dormir. Mareos. Visión borrosa. Náuseas (malestar). Ritmo cardiaco acelerado. Hematomas en la piel. Calambres musculares. Agresividad. Ansiedad Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Erupción, picor. Broncoespasmo (contracción de los músculos de las vías respiratorias, lo que provoca “pitos”). Si los pitidos le ocurre repentinamente justo después de utilizar Budesonida/Formoterol Cipla, deje de utilizarlo y consulte a su médico inmediatamente. Niveles bajos de potasio en sangre. Latido cardiaco irregular. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) Depresión. Cambios en el comportamiento, especialmente en niños. Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho). Aumento en la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre. Alteraciones del gusto, como sabor de boca desagradable. Variaciones en la tensión arterial. Aumento de peso, cara de luna llena, debilidad, obesidad abdominal (Sindrome de Cushing). Los corticoides inhalados pueden afectar a la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se utilizan dosis elevadas durante mucho tiempo. Estos efectos incluyen: cambios en la densidad mineral ósea (disminución de los huesos), cataratas (pérdida de transparencia del cristalino en el ojo), glaucoma (aumento de la presión ocular), retraso del crecimiento en niños y adolescentes, efectos sobre las glándulas suprarrenales (glándulas de pequeño tamaño situadas junto a los riñones), características cushingoides, también puede ocurrir un aumento en la susceptibilidad de sufrir infecciones y el deterioro de la capacidad para adaptarse al estres. Estos efectos son mucho menos probables con los corticoides inhalados que con los comprimidos de corticoides. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30 ºC No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en envase o etiqueta del inhalador después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Budesonida/Formoterol Cipla Los principios activos son budesonida y formoterol fumarato dihidrato. Cada dosisinhalada contiene 160 microgramos de budesonida y 4,5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato esto corresponde a una dosis medida (unidosis contenida en el blíster) de 194,7 microgramos de budesonida y 6,1 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. El otro componente es lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche). Aspecto del producto y contenido del envase Budesonida/Formoterol Cipla es un inhalador de plástico de color rojo/blanco que contiene su medicamento. Cada inhalador contiene un blíster de OPA/Al/PVC-Al con 60 dosis pre-medidas de polvo mezclado. El polvo inhalado es de blanco a blanquecino o ligeramente amarillento sin aglomerados. Budesonida/Formoterol Cipla está disponible en envases de 1, 2, 6 inhaladores, cada uno contiene 60 dosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Cipla Europe NV De Keyserlei 60C, Bus-1301 2018 Amberes Bélgica Responsable de la fabricación AEROPHARM GmbH François-Mitterrand-Allee 1 07407 Rudolstadt Alemania o Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana Eslovenia o Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Sachsen-Anhalt Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Cipla Europe NV sucursal en España, C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Bélgica: Airbufo Forspiro 160 microgram/4,5 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder,Voorverdeeld Dinamarca: AirBuFo Forspiro Finlandia: AEROCOMP Forspiro160 mikrog/4,5 mikrog/annos, inhalaatiojauhe, Annosteltu Francia: AirBuFo Forspiro 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pourinhalation en récipient unidose Irlanda: AirBuFo Forspiro 160 microgram/4.5 microgram/dose inhalation powder,pre-dispensed Italia: AirBuFo Forspiro Noruega: AirBuFo Forspiro Portugal: AirBuFo Forspiro Suecia: Airbufo Forspiro160 mikrog/4,5 mikrog/dos, inhalationspulver, avdelad dos Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2023 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. Puede acceder a la información detallada y actualizada sobre cómo administrar este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/info/83517.

Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Asma Budesonida/Formoterol Cipla está indicado en adultos y adolescentes (a partir de 12 años) para el tratamiento habitual del asma, cuando es adecuado el uso de una combinación (un corticoide inhalado y un agonista ß2-adrenérgico de acción larga) en: pacientes que no estén controlados adecuadamente con corticoides inhalados y con agonistas ß2-adrenérgicos de acción corta inhalados “a demanda”. o pacientes que ya estén adecuadamente controlados con corticoides inhalados y con agonistas ß2-adrenérgicos de acción larga. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) Budesonida/Formoterol Cipla está indicado en adultos mayores de 18 años para el tratamiento sintomático de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 70% del normal previsto (post-broncodilatador) y un historial de exacerbaciones a pesar del tratamiento habitual con broncodilatadores (ver también sección 4.4).

4.2 Posología y forma de administración

Vía de administración: para uso inhalatorio. Posología Asma Budesonida/Formoterol Cipla no está recomendado en el tratamiento inicial del asma. La dosis requerida de los componentes de Budesonida/Formoterol Cipla está individualizada y se debe ajustar a la gravedad de la enfermedad. Esto se debe tener en cuenta no solo cuando se inicie el tratamiento de combinación sino también cuando se ajuste la dosis de mantenimiento. Si un paciente necesita una combinación de dosis distintas a las contenidas en el inhalador de la combinación, se le deben prescribir dosis apropiadas de agonistas ß2-adrenérgicos y/o corticoides en inhaladores separados. La dosis se debe ajustar hasta la más baja necesaria para mantener un control efectivo de los síntomas. El médico o profesional sanitario debe evaluar periódicamente a los pacientes de tal forma que la dosis de Budesonida/Formoterol Cipla administrada sea siempre la óptima. Cuando se mantenga el control de los síntomas a largo plazo con la dosis mínima recomendada, el siguiente paso será probar con un corticoide inhalado solo. Cuando sea apropiado ajustar la dosis a una concentración menor o recetar una concentración más alta que la disponible para Budesonida/Formoterol Cipla, un cambio a una combinación alternativa de dosis fija de budesonida y fumarato de formoterol que contenga una dosis más baja o más alta del medicamento. se requiere corticosteroide inhalado. En el caso de Budesonida/Formoterol Cipla existen dos enfoques de terapéuticos: A. Terapia de mantenimiento: Budesonida/Formoterol Cipla se toma como terapia de mantenimiento regular con un broncodilatador de acción rápida adicional como inhalador de alivio. B. Terapia de mantenimiento y de alivio: Budesonida/Formoterol Cipla se toma como terapia de mantenimiento regular y a demanda en respuesta a los síntomas. A. Terapia de mantenimiento con Budesonida/Formoterol Cipla Se debe aconsejar a los pacientes que tengan disponible su broncodilatador de acción rápida por separado para su uso como rescate en todo momento. Dosis recomendadas: Adultos (a partir de 18 años): 1-2 inhalaciones, dos veces al día. Algunos pacientes pueden requerir hasta un máximo de 4 inhalaciones dos veces al día. Adolescentes (de 12 a 17 años de edad): 1-2 inhalaciones, dos veces al día. En la práctica habitual, cuando se ha conseguido controlar los síntomas con dos inhalaciones al día, se puede reducir la dosis hasta la mínima eficaz administrando una sola inhalación al día de Budesonida/Formoterol Cipla, cuando el médico considere, un broncodilatador de acción larga en combinación con un corticoide inhalado puede ser necesario para mantener el control de los síntomas. El incremento del uso de broncodilatadores de acción rápida por separado indica un empeoramiento de la enfermedad de base y justificaría una reevaluación del tratamiento del asma. Niños menores de 12 años: debido a que no se dispone de datos, Budesonida/Formoterol Cipla no está recomendado en niños menores de 12 años de edad. B. Terapia de mantenimiento y de alivio con Budesonida/Formoterol Cipla Los pacientes que toman una dosis diaria de mantenimiento de Budesonida/Formoterol Cipla y además Budesonida/Formoterol Cipla a demanda en respuesta a los síntomas. Es necesario advertir a los pacientes que tengan siempre disponible su inhalador Budesonida/Formoterol Cipla para su uso como rescate. Budesonida/Formoterol Cipla se debe considerar como tratamiento de mantenimiento y de alivio en aquellos pacientes con: control inadecuado del asma y que necesiten frecuentemente un medicamento inhalador de alivio, exacerbaciones del asma que en el pasado hayan requerido intervención médica. Es preciso vigilar estrictamente los efectos adversos relacionados con la dosis en los pacientes que realicen un gran número de inhalaciones de Budesonida/Formoterol Cipla a demanda. Dosis recomendadas: Adultos y adolescentes (a partir de 12 años): la dosis de mantenimiento recomendada es de 2 inhalaciones diarias, administradas en una inhalación por la mañana y otra por la noche o en 2 inhalaciones por la mañana o por la noche. En algunos pacientes puede ser adecuada una dosis de mantenimiento de 2 inhalaciones dos veces al día. Los pacientes deben realizar 1 inhalación adicional a demanda en respuesta a los síntomas. Si los síntomas persisten después de unos minutos, se debe realizar una inhalación adicional. No se deben realizar más de 6 inhalaciones en una misma ocasión. Normalmente no se necesita una dosis diaria total superior a 8 inhalaciones; sin embargo, se puede utilizar una dosis total diaria de hasta 12 inhalaciones durante un período limitado. A los pacientes que realicen más de 8 inhalaciones al día se les debe insistir en que acudan al médico. Es preciso reevaluarles y reconsiderar su tratamiento de mantenimiento. Niños menores de 12 años: Budesonida/Formoterol Cipla no está recomendado como tratamiento de mantenimiento y alivio en niños. EPOC Dosis recomendadas: Adultos: 2 inhalaciones, dos veces al día. Información general Poblaciones especiales No existen requisitos especiales de dosificación en pacientes de edad avanzada. No se dispone de datos sobre el empleo de Budesonida/Formoterol Cipla en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Dado que la budesonida y el formoterol se eliminan principalmente a través de metabolismo hepático, se puede esperar que la exposición de ambos sea mayor en los pacientes con cirrosis hepática grave. Forma de administración Instrucciones de uso: Se debe instruir a los pacientes acerca del correcto uso de su inhalador Forspiro y revisar periódicamente que lo utilizan correctamente. El inhalador contiene 60 dosis de medicamento en polvo en una tira de aluminio enrollada. Tiene un contador de dosis que le indica cuántas dosis restantes quedan en orden decreciente de 60 a 0. Cuando se alcanzan las 10 últimas dosis, los números aparecen sobre un fondo rojo. El inhalador no es recargable, éste debe ser desechado cuando esté vacío y reemplacelo por uno nuevo. Antes de utilizar el inhalador: Debe abrir la cámara lateral transparente del inhalador. La tira de aluminio se debe cortar de la cámara lateral tirando cuidadosamente de la tira contra los “dientes” de la cámara lateral tal y como se muestra a continuación. No se debe tirar con fuerza de la tira o arrancarla. Cierre la tapa de la cámara lateral y deseche la tira usada. Nota: a medida que el inhalador se va utilizando la cámara lateral se va llenando gradualmente con la tira de aluminio usada. Las tiras de aluminio con líneas negras no contienen medicamento. Eventualmente, las secciones numeradas de la tira aparecerán en la cámara lateral. Nunca debe haber más de 2 secciones de lámina de aluminio en la cámara lateral ya que esto puede causar que el inhalador se atasque. La tira sobrante se debe cortar con cuidado y dejarla en un lugar seguro. Utilización del inhalador: Coja el inhalador con las manos, tal y como se muestra en las imágenes. Apertura La tapa protectora se debe abrir hacia abajo para mostrar la boquilla. Se debe revisar el contador de dosis para ver cuántas dosis quedan. Preparación de la dosis Se debe subir hacia arriba el borde de la palanca blanca. Asegúrese de que la cámara lateral está cerrada. Nota: Tan sólo se debe manipular la palanca blanca cuando el paciente este listo para inhalar su dosis de medicación. Si el paciente juega con la palanca blanca puede desperdiciar dosis. Apertura: La palanca blanca se debe abrir completamente hasta dónde este su tope y hasta que haga un “click”. Esta acción mueve una nueva dosis a su posición con su número correspondiente arriba en el contador. Cierre: A continuación, la palanca blanca se debe cerrar completamente hasta que haga “click” de nuevo en su posición original. De esta forma el inhalador está listo para su uso inmediato. Inhalación de la dosis Con la boquilla del inhalador lejos de la boca, el paciente debe exhalar todo lo que pueda hasta que se sienta cómodo. Nunca debe exhalar directamente sobre el inhalador ya que esto puede afectar a la dosis. El inhalador se debe sujetar con la tapa protectora mirando hacia abajo. Se debe cerrar los labios firmemente alrededor de la boquilla. El paciente debe inhalar tan fuerte y profundamente como le sea posible a través del inhalador, sin respirar a través de la nariz. A continuación, se debe retirar el inhalador de la boca y mantener la respiración durante 5 a 10 segundos o tanto como le sea posible sin que le cause malestar. A continuación, el paciente debe comenzar a respirar lentamente, pero fuera del inhalador. Se debe cerrar la tapa protectora de la boquilla. Se debe enjuagar la boca con agua, que se debe escupir a continuación. Esto le puede ayudar a prevenir infecciones fúngicas en la boca y evitar la ronquera. Limpieza Si fuese necesario, la parte exterior de la boquilla se puede limpiar con un pañuelo seco. ¡Nunca separe las partes del inhalador para limpiarlas ni para cualquier otro propósito! ¡Las partes del inhalador no se pueden limpiar con agua o con paños húmedos ya que la humedad puede afectar a la dosis! ¡Nunca inserte imperdibles o cualquier otro objeto punzante dentro de la boquilla, o en cualquier otra parte, ya que esto puede dañar su inhalador!

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Interacciones farmacocinéticas Los inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona e inhibidores de la proteasa del VIH) pueden incrementar considerablemente los niveles plasmáticos de budesonida, y se debe evitar su uso concomitante. Si esto no es posible, el intervalo de tiempo entre la administración del inhibidor y la budesonida debe ser lo más largo posible (ver sección 4.4). No se recomienda el uso de Budesonida/Formoterol Cipla para el tratamiento de mantenimiento y a demanda en pacientes en tratamiento con inhibidores potentes del CYP3A4. La administración una vez al día de 200 mg de ketoconazol, potente inhibidor del CYP3A4, aumentó los niveles plasmáticos de budesonida administrada concomitantemente por vía oral (dosis única de 3 mg) un promedio de 6 veces. Cuando el ketoconazol se administró 12 horas después de la budesonida el promedio del aumento fue solamente de 3 veces, lo que demuestra que la separación de los tiempos de administración puede reducir el incremento de los niveles plasmáticos de budesonida. Existen datos limitados acerca de la interacción con dosis altas de budesonida inhalada que indican que si se administran simultáneamente 200 mg de itraconazol con budesonida inhalada (dosis única de 1.000 µg), se puede producir un marcado aumento de los niveles plasmáticos (una media de 4 veces). Interacciones farmacodinámicas Los bloqueantes β-adrenérgicos pueden reducir o inhibir el efecto del formoterol. Por tanto, Budesonida/Formoterol Cipla no se debe administrar junto con bloqueantes β -drenérgicos (incluidos los colirios), a menos que su uso esté justificado. El tratamiento concomitante con quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos (terfenadina) y antidepresivos tricíclicos puede prolongar el intervalo QTc e incrementar el riesgo de arritmias ventriculares. Asimismo, la L-dopa, la L-tiroxina, la oxitocina y el alcohol pueden alterar la tolerancia cardíaca a los β2 simpaticomiméticos. El tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa, incluidos los medicamentos con propiedades similares, como la furazolidona y la procarbazina, puede provocar reacciones de hipertensión. Existe un riesgo elevado de arritmias en pacientes que reciben anestesia concomitante con hidrocarburos halogenados. El uso concomitante de otros β-adrenérgicos o anticolinérgicos puede tener un efecto broncodilatador potencialmente aditivo. La hipocalemia puede aumentar el riesgo de arritmias en pacientes tratados con glucósidos digitálicos. El tratamiento con beta2-agonistas puede producir hipocalemia, la cual puede ser potenciada por el tratamiento concomitante con derivados de xantina, corticosteroides y diuréticos (ver sección 4.4). No se ha observado que la budesonida y el formoterol interaccionen con otros medicamentos indicados en el tratamiento del asma. Población pediátrica Los estudios de interacción se han realizado sólo en adultos.
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