CONEXXENCE 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Qué es y para qué se utiliza

Qué es Conexxence y cómo funciona Conexxence contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que interfiere en la acción de otra proteína con el objetivo de tratar la pérdida ósea y la osteoporosis. El tratamiento con Conexxence refuerza los huesos y reduce las posibilidades de fractura. El hueso es un tejido vivo que se renueva continuamente. Los estrógenos contribuyen a la conservación de la salud de los huesos. Después de la menopausia, el nivel de estrógenos desciende, lo que puede provocar que los huesos se vuelvan más finos y frágiles. A la larga esto puede provocar una enfermedad llamada osteoporosis. La osteoporosis también puede ocurrir en varones debido a varias causas incluyendo la edad y/o un nivel bajo de la hormona masculina, testosterona. También, se puede dar en pacientes en tratamiento con glucocorticoides. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, aunque siguen teniendo riesgo de fracturarse los huesos, sobre todo en la columna, la cadera y las muñecas. Las intervenciones quirúrgicas o los medicamentos que detienen la producción de estrógeno o testosterona, utilizados para tratar pacientes con cáncer de próstata o de mama, también pueden provocar la pérdida ósea. Con ello, los huesos se hacen más débiles y se rompen con más facilidad. Para qué se utiliza Conexxence Conexxence se utiliza para tratar: la osteoporosis posterior a la menopausia (posmenopáusica) en mujeres y en varones que tienen un riesgo incrementado de fractura (rotura de huesos), reduciendo el riesgo de fracturas de la cadera, de la columna y en localizaciones que no son la columna. la pérdida ósea causada por la reducción del nivel hormonal (testosterona) como consecuencia de una operación quirúrgica o un tratamiento con medicamentos en pacientes con cáncer de próstata. la pérdida ósea resultante del tratamiento a largo plazo con glucocorticoides en pacientes que tienen riesgo elevado de fractura.

Antes de tomar este medicamento

No use Conexxence: si tiene niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia). si es alérgico al denosumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Conexxence. Durante el tratamiento con Conexxence usted podría desarrollar una infección de la piel con síntomas como una zona inflamada y enrojecida en la piel, más frecuentemente en la parte inferior de la pierna, que nota caliente y sensible al tacto (celulitis), y que puede ir acompañada de fiebre. Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de estos síntomas. Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Conexxence. Su médico le comentará este aspecto. Mientras está recibiendo Conexxence podría presentar niveles bajos de calcio en la sangre. Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas: espasmos, contracciones o calambres musculares, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia. Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales graves, insuficiencia renal, si ha necesitado someterse a diálisis o si está tomando medicamentos llamados glucocorticoides (como prednisolona o dexametasona), ya que podrían incrementar el riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre si no toma suplementos de calcio. Problemas en la boca, dientes o mandíbula En pacientes que reciben Conexxence para la osteoporosis se ha notificado en raras ocasiones (puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas) un efecto adverso llamado osteonecrosis mandibular (ONM) (daño en el hueso de la mandíbula). El riesgo de ONM aumenta en pacientes tratados durante mucho tiempo (puede afectar hasta 1 de cada 200 personas si son tratadas durante 10 años). La ONM también puede ocurrir después de interrumpir el tratamiento. Es importante intentar prevenir el desarrollo de la ONM ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar ONM, siga estas precauciones: Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si: tiene algún problema en su boca o dientes como mala salud dental, enfermedad de las encías, o una extracción dental planeada. no recibe revisiones dentales periódicas o hace tiempo que no se ha sometido a una revisión dental. es fumador (ya que puede incrementar el riesgo de problemas dentales). ha estado tratado previamente con un bisfosfonato (utilizado para prevenir o tratar trastornos óseos). está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona). tiene cáncer. Su médico puede pedirle que se someta a una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Conexxence. Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si utiliza prótesis dental debe asegurarse de que esta se ajuste adecuadamente. Si está en tratamiento dental o se va a someter a cirugía dental (p. ej. extracciones dentales), informe a su médico sobre su tratamiento dental e informe a su dentista que está en tratamiento con Conexxence. Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en su boca o dientes como dientes móviles, dolor o inflamación, o úlceras que no curan o que supuran, ya que podrían ser síntomas de ONM. Fracturas inusuales del fémur Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales en el fémur mientras estaban en tratamiento con Conexxence. Consulte con su médico si sufre un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo. Niños y adolescentes Conexxence no debería utilizarse en menores de 18 años de edad. Otros medicamentos y Conexxence Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está en tratamiento con otro medicamento que contenga denosumab. No debe usar Conexxence junto con otro medicamento que contenga denosumab. Embarazo y lactancia Conexxence no se ha probado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda utilizar Conexxence durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Conexxence y al menos 5 meses después de interrumpir el tratamiento con Conexxence. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Conexxence o menos de 5 meses después de interrumpir el tratamiento con Conexxence, informe a su médico. Se desconoce si Conexxence se excreta en la leche materna. Es importante que le comunique a su médico si está en periodo de lactancia o si planea estarlo. Su médico le ayudará a decidir sobre si debe abandonar la lactancia materna, o si debe dejar de usar Conexxence, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de Conexxence para la madre. Si está en periodo de lactancia durante el tratamiento con Conexxence, por favor informe a su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas La influencia de Conexxence sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Conexxence contiene sorbitol Este medicamento contiene 47 mg de sorbitol por cada ml de solución. Conexxence contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 60 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Conexxence contiene polisorbato 20 Este medicamento contiene 0,1 mg de polisorbato 20 en cada jeringa precargada equivalente a 0,1 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Cómo se administra

La dosis recomendada es una jeringa precargada de 60 mg administrada bajo la piel (vía subcutánea) en una inyección única una vez cada 6 meses. Los mejores lugares para ponerse la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen. Si la inyección se la pone un cuidador (persona que le atiende), también puede administrarle la inyección en la cara externa de la parte superior del brazo. Consulte con su médico la fecha de la siguiente posible inyección. Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Conexxence. Su médico le comentará este aspecto. Su médico podrá decidir si es mejor que la inyección de Conexxence la administre usted o un cuidador. Su médico o profesional sanitario le mostrará a usted o a su cuidador cómo utilizar Conexxence. Si desea obtener instrucciones sobre cómo inyectar Conexxence, lea el último apartado de este prospecto. No agitar. Si olvidó usar Conexxence Si se salta una dosis de Conexxence, la inyección deberá administrarse lo antes posible. Posteriormente, las inyecciones deberán programarse cada 6 meses a partir de la fecha de la última inyección. Si interrumpe el tratamiento con Conexxence Para sacar el máximo beneficio de su tratamiento y reducir el riesgo de fracturas, es importante que utilice Conexxence durante todo el periodo que le prescriba el médico. No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los pacientes tratados con Conexxence pueden desarrollar infecciones en la piel (principalmente celulitis) con poca frecuencia. Informe a su médico inmediatamente si aparece alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Conexxence: zona hinchada y enrojecida en la piel, normalmente en la parte inferior de la pierna, caliente y sensible al tacto y que puede ir acompañada de fiebre. Raramente, los pacientes que reciben Conexxence pueden desarrollar dolor en la boca y/o mandíbula, inflamación o úlceras que no se curan en la boca o mandíbula, supuración, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad de un diente. Estos podrían ser síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y a su dentista inmediatamente si experimenta tales síntomas mientras está en tratamiento con Conexxence o después de interrumpir el tratamiento. Raramente, los pacientes que reciben Conexxence pueden presentar niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia). Los síntomas incluyen espasmos, contracciones o calambres en los músculos, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, en los dedos de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia. Si presenta alguno, informe a su médico inmediatamente. Los niveles bajos de calcio en la sangre también pueden provocar un cambio en el ritmo del corazón llamado prolongación del QT, que se puede observar realizando un electrocardiograma (ECG). Raramente pueden darse fracturas inusuales del fémur en pacientes que reciben Conexxence. Consulte con su médico si sufre un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo ya que ello puede ser una indicación temprana de una posible fractura del fémur. Raramente pueden darse reacciones alérgicas en pacientes que reciben Conexxence. Los síntomas incluyen hinchazón en la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupción, picor o urticaria en la piel, sibilancias o dificultad al respirar. Informe a su médico si experimenta tales síntomas mientras está en tratamiento con Conexxence. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de huesos, articulaciones y/o músculos que a veces es intenso, dolor de piernas o brazos (dolor en las extremidades). Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): micción dolorosa, micción frecuente, presencia de sangre en la orina, incontinencia urinaria, infección del tracto respiratorio superior, dolor, hormigueo o insensibilidad que se extiende hacia la parte inferior de la pierna (ciática), estreñimiento, molestias abdominales, erupción cutánea, afección cutánea con picor, enrojecimiento y/o sequedad (eccema), pérdida del pelo (alopecia). Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): fiebre, vómitos y dolor o molestias abdominales (diverticulitis), infección del oído, erupción en la piel o ulceraciones en la boca (erupciones liquenoides medicamentosas). Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas): reacción alérgica que puede dañar los vasos sanguíneos, principalmente de la piel (p. ej. manchas color púrpura o rojo parduzco, urticaria o úlceras de la piel) (vasculitis por hipersensibilidad). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura y/o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Antes de la inyección, la jeringa precargada puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 ºC). De este modo la inyección será menos molesta. Una vez que la jeringa haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 ºC), debe utilizarse antes de que pasen 30 días. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Conexxence El principio activo es denosumab. Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 60 mg de denosumab (60 mg/ml). Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio trihidrato, sorbitol (E420), polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables. Aspecto de Conexxence y contenido del envase Conexxence es una solución inyectable transparente, entre incolora y ligeramente amarilla, disponible en una jeringa precargada lista para su uso. Cada envase contiene una jeringa precargada con protector de la aguja. Titular de la autorización de comercialización Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg von der Hoehe, Alemania Responsable de la fabricación Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Austria Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Fresenius Kabi nv/sa Tél/Tel: +32 3 880 73 00 Lietuva UAB Fresenius Kabi Baltics Tel: +370 5 252 3213 Luxembourg/Luxemburg Fresenius Kabi nv/sa Tél/Tel: +32 3 880 73 00 Ceská republika Fresenius Kabi s.r.o. Tel: +420 225 270 111 Magyarország Fresenius Kabi Hungary Kft. Tel: +36 1 250 8371 Danmark Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB Sverige Tlf.: +45 33181600 Malta Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tel: +49 0800 788 7070 Deutschland Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tel: +49 0800 788 7070 Nederland Fresenius Kabi Nederland bv Tel: +32 3 880 73 00 Eesti Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tel: +49 0800 788 7070 Norge Fresenius Kabi Norge AS Tlf: +47 22 58 80 00 Ελλ?δα FRESENIUS KABI HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΕ Τηλ: +30 210 6542909 Österreich Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tel: +49 0800 788 7070 España Laboratorios Rubió, S.A. Tel: +34 93 772 25 09 Polska Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 345 67 89 France Fresenius Kabi France Tél: +33 1 41 14 26 00 Portugal Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda, Tel: +351 21 424 1280 Hrvatska Fresenius Kabi d.o.o. Tel: +385 1 2333 242 România FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Tel: +40 (0)268 40 62 60 Ireland Fresenius Kabi Ireland Tel: +353 (0) 1841 3030 Slovenija Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tel: +49 0800 788 7070 Ísland Vistor Simi: +354 535 7000 Slovenská republika Fresenius Kabi s.r.o., organizacná zložka Tel: +421 232 101 621 Italia Fresenius Kabi Italia S.r.l Tel: +39 0456649311 Suomi/Finland Fresenius Kabi AB- filial I Finland, sivuliike Suomessa Puh/Tel: +358 9 428 1550 Κ?προς Innopro Healthcare Ltd Τηλ: +357 22483000 Sverige Fresenius Kabi AB Tfn: +46 18 64 40 00 Latvija Fresenius Kabi Deutschland GmbH Tel: +49 0800 788 7070 Fecha de la última revisión de este prospecto Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ Instrucciones de uso Guía de los componentes: Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Conexxence con protector automático de la aguja: Es importante que no intente administrarse la inyección usted mismo a menos que haya recibido formación por parte de su médico o profesional sanitario. Conexxence se administra en forma de inyección en el tejido que hay justo debajo de la piel (inyección subcutánea). No retire el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la inyección. No utilice la jeringa precargada si el embalaje exterior está dañado o el precinto roto. No utilice la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura. Utilice una jeringa precargada nueva y contacte con su médico o profesional sanitario. No intente apretar la varilla del émbolo de la jeringa precargada antes de la inyección. No agite la jeringa precargada. Importante: Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservación de la jeringa precargada Conexxence Conserve Conexxence en nevera entre 2 °C y 8 °C en el embalaje original. No congelar. Antes de la inyección, deje que Conexence alcance la temperatura ambiente hasta 25ºC en el embalaje original. Esto puede necesitar entre 15 y 30 minutos. No calentar Conexxence de ninguna otra manera. Una vez que Conexxence se ha sacado de la nevera, debe utilizarse en 30 días. Si no se utiliza en 30 días, Bomyntra debe desecharse. No utilice Conexxence después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. Debe proteger Conexxance de la luz y el calor directos. Si tiene dudas contacte con su médico o profesional sanitario. Paso 1: Preparación de los materiales 1.1 Reunir los materiales En una superficie de trabajo limpia y bien iluminada, coja los materiales que necesite para su inyección (ver Figura A): . toallitas con alcohol . algodón o gasas . una tirita adhesiva . contenedor para desechar objetos punzantes (ver Paso 4: Deseche su jeringa precargada) 1.2 Espere entre 15 y 30 minutos hasta que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente Saque el envase de la nevera (ver Figura B) y colóquelo en una superficie plana. Deje el envase a temperatura ambiente entre 15 y 30 minutos (ver Figura C) No intente calentar la jeringa precargada utilizando una fuente de calor como el agua caliente o el microondas. No deje la jeringa precargada expuesta a la luz solar directa. No agite la jeringa precargada. Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños. 1.3 Lávese las manos Lávese las manos con agua y jabón y séquelas con una toalla limpia (ver Figura D). 1.4 Saque la jeringa precargada de la bandeja Coloque dos dedos, uno a cada lado, en el centro del protector transparente de la aguja. Tire de la jeringa precargada hacia arriba y fuera de la bandeja (ver Figura E). No la coja por el émbolo. No la coja por el capuchón de la aguja. 1.5 Examine la jeringa precargada y el medicamento Examine la jeringa precargada para asegurarse de: El nombre en la etiqueta es Conexxance (ver Figura F). La fecha de caducidad de la etiqueta no se ha pasado. La jeringa precargada no está agrietada ni rota. Compruebe el líquido para ver si hay partículas o decoloración (ver Figura G). No utilice la jeringa precargada si: El nombre en la etiqueta no es Conexxance. La fecha de caducidad de la etiqueta se ha pasado. Alguno de los componentes está agrietado o roto. El capuchón de la aguja no está o está suelto. El medicamento está turbio o contiene partículas. Debe ser una solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla. En todos estos casos, use una jeringa precargada nueva y contacte con su médico o profesional sanitario. Paso 2: Prepárese para la inyección 2.1. Elija un lugar de inyección Puede inyectar el medicamento en (ver Figura H): la parte superior de los muslos el abdomen, excepto en un área de 5 cm alrededor del ombligo la cara externa de la parte superior del brazo (sólo si la inyección se la administra usted a otra persona) No inyecte el medicamento en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida o con durezas. Evite inyectarse en áreas con cicatrices o estrías. 2.2. Limpie el lugar de inyección Limpie el lugar de la inyección con una gasa con alcohol (ver Figura I). Deje que la piel se seque al aire. No sople ni toque el lugar de la inyección después de la limpieza. 2.3. Retire el capuchón de la aguja Tire cuidadosamente del capuchón de la aguja hacia afuera y lejos de su cuerpo (ver Figura J). Es posible que se necesite algo de fuerza para quitar la tapa de la aguja No quite el capuchón de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la inyección. No sujete la jeringa precargada por la varilla del émbolo. No retuerza ni doble el capuchón de la aguja. Deseche el capuchón de la aguja en su contenedor para desechar objetos punzantes (ver Paso 4: Deseche su jeringa precargada). No vuelva a colocar el capuchón de la aguja en la jeringa precargada. No toque la aguja ni permita que toque ninguna superficie después de retirar el capuchón de la aguja. Paso 3: Inyecte el medicamento 3.1. Pellizque la piel Pellizque el lugar de la inyección para crear una superficie firme (ver Figura K). Nota: Es importante mantener la piel pellizcada cuando se inyecte. 3.2. Inserte la aguja Inserte rápidamente la aguja directamente en la piel pellizcada en un ángulo de 45 a 90 grados (ver Figura L). No inyecte en el músculo ni en los vasos sanguíneos 3.3. Inyecte Empuje el émbolo con una presión lenta y constante (ver Figura M) hasta que no se pueda empujar más y se haya inyectado todo el líquido bajo la piel (de forma subcutánea) (ver Figura N). Puede oÍr o sentir un “clic”. No levante la jeringa precargada de la piel. 3.4. Deje de presionar el émbolo Deje de presionar el émbolo lentamente y permita que la aguja salga de la piel con el mismo ángulo con que se insertó. El protector transparente de la aguja cubrirá la aguja de forma segura (ver Figura O). No vuelva a poner el capuchón de la aguja en las jeringas precargadas usadas. 3.5. Tratar el lugar de la inyección Si hay sangre o líquido en el lugar de inyección, presione cuidadosamente el lugar de la inyección con un algodón o una gasa (ver Figura P). Si es necesario, ponga una tirita. No frote el lugar de inyección. Paso 4: Deseche su jeringa precargada 4.1. Deseche Deseche su jeringa precargada utilizada y el capuchón de la aguja en un contenedor para desechar objetos punzantes inmediatamente tras su uso (ver Figura Q). Los medicamentos deben ser eliminados de acuerdo con la normativa local. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. No reutilice la jeringa precargada. No tire (deseche) las jeringas utilizadas en la basura de su hogar. No reutilice su contenedor para desechar objetos punzantes. Mantenga las jeringas precargadas de Bomyntra, el contenedor para desechar objetos punzantes y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.