EFAVIRENZ AUROVITAS 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: EFAVIRENZ

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Aurovitas Spain, S.A.U.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 79191 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: EFAVIRENZ

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Aurovitas Spain, S.A.U.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Efavirenz Aurovitas, que contiene el principio activo efavirenz, forma parte de una clase de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTI). Se trata de un medicamento antirretroviral que actúa contra la infección producida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) reduciendo la cantidad del virus en sangre. Se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de 3 meses y que pesen al menos 3,5 kg. Su médico le ha recetado efavirenz porque padece una infección por el VIH. Efavirenz tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales reduce la cantidad de virus en la sangre. Esto puede fortalecer su sistema inmunitario y reducir el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por el VIH.

Antes de tomar este medicamento

No tome Efavirenz Aurovitas • Si es alérgico a efavirenz o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Contacte con su médico o farmacéutico para cualquier duda que precise al respecto. • Si padece una enfermedad hepática grave. • Si tiene algún problema de corazón, como cambios en el ritmo cardiaco o frecuencia del latido del corazón, o una enfermedad grave de corazón. • Si algún miembro de su familia (padres, abuelos, hermanos o hermanas) ha muerto de repente debido a un problema de corazón o nació con problemas de corazón. • Si su médico le ha dicho que tiene altos o bajos niveles de electrolitos, como potasio o magnesio, en la sangre. • Si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos (ver también “Otros medicamentos y Efavirenz Aurovitas”): – Astemizol o terfenadina (utilizados para tratar síntomas alérgicos). – Bepridil (utilizado para tratar enfermedades cardiacas). – Cisaprida (utilizado para tratar el ardor de estómago). – Alcaloides del cornezuelo (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina) (utilizados para tratar migrañas y cefaleas en racimo). – Midazolam o triazolam (utilizados para ayudar a dormir). – Pimozida, imipramina, amitriptilina o clomipramina (utilizados para tratar ciertas enfermedades mentales). – Elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la hepatitis C). – Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (planta medicinal utilizada para la depresión y la ansiedad). – Flecainida, metoprolol (utilizados para el tratamiento del latido irregular del corazón). – Ciertos antibióticos (macrólidos, fluoroquinolonas, imidazol). – Agentes antifúngicos triazólicos. – Ciertos tratamientos antimaláricos. – Metadona (utilizado para el tratamiento de la adicción a los opiáceos). Si está tomando alguno de estos medicamentos, informe inmediatamente a su médico. Tomar estos medicamentos junto con efavirenz podría causar reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales o impedir que efavirenz actúe adecuadamente. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Efavirenz Aurovitas: • Efavirenz se debe tomar con otros medicamentos que actúen contra el VIH. Si se le receta efavirenz es porque el tratamiento actual no ha evitado la multiplicación del virus, deberá recibir al mismo tiempo otro medicamento que no haya tomado hasta ahora. • Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH y usted puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por el VIH. • Debe permanecer bajo la vigilancia de su médico mientras esté tomando efavirenz. • Informe a su médico: – Si tiene antecedentes de enfermedad mental, incluyendo depresión, o abuso de alcohol o drogas. Informe inmediatamente a su médico si se siente deprimido o tiene pensamientos suicidas o extraños (ver sección 4, Posibles efectos adversos). – Si tiene antecedentes de convulsiones (ataques o convulsiones) o si está siendo tratado con anticonvulsivantes como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína. Si está tomando alguno de estos medicamentos, es posible que su médico tenga que comprobar el nivel de anticonvulsivante en su sangre para asegurar que no esté afectado mientras toma efavirenz. Su médico puede darle un anticonvulsivante diferente. – Si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis crónica activa. Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con una combinación de medicamentos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de padecer efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales. Su médico puede realizar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de su hígado o puede cambiarle a otro medicamento. Si usted tiene una enfermedad hepática grave, no tome efavirenz (ver sección 2, No tome Efavirenz Aurovitas). – Si tiene un problema del corazón, como una señal eléctrica anormal conocida como prolongación del intervalo QT. • Una vez haya comenzado a tomar efavirenz tenga cuidado con: – Signos de mareos, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad para concentrarse o sueños anormales. Estos efectos adversos pueden comenzar el primer o segundo día de tratamiento y generalmente desaparecen en las primeras 2 a 4 semanas. – Cualquier signo de erupción cutánea. Si observa cualquier signo de erupción grave, con ampollas o fiebre, deje de tomar efavirenz e informe a su médico inmediatamente. Si tuvo una erupción mientras tomaba cualquier otro INNTI, es posible que tenga un mayor riesgo de desarrollar erupción al tomar efavirenz. – Cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH (SIDA) y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si observa cualquier síntoma de infección, informe a su médico inmediatamente. Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y los pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario. – Problemas óseos. Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de suministro de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si observa alguno de estos síntomas, informe a su médico. Niños y adolescentes Efavirenz no se recomienda para niños menores de 3 meses o que pesen menos de 3,5 kg ya que no se ha estudiado de forma adecuada en estos pacientes. Otros medicamentos y Efavirenz Aurovitas No debe tomar efavirenz con ciertos medicamentos. Éstos se enumeran bajo el título “No tome Efavirenz Aurovitas” al comienzo de la sección 2. Incluye algunos medicamentos comunes y una planta medicinal (Hierba de San Juan) que pueden causar interacciones graves. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Efavirenz puede interaccionar con otros medicamentos, incluso con preparaciones a base de plantas como extractos de Ginkgo biloba. Como consecuencia, la cantidad de efavirenz o de otros medicamentos en su sangre se puede ver afectada. Esto puede impedir que los medicamentos actúen adecuadamente o hacer que alguno de sus efectos adversos empeore. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar su dosis o comprobar sus niveles en sangre. Es importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: • Otros medicamentos utilizados para la infección por el VIH: – inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenciado con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir. Su médico puede considerar darle un medicamento alternativo o cambiar la dosis de los inhibidores de la proteasa. – maraviroc. – el comprimido de combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir no debe tomarse con efavirenz a no ser que se lo recomiende su médico puesto que contiene efavirenz, el principio activo de Efavirenz Aurovitas. • Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir. • Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, incluyendo la tuberculosis y la infección por el complejo mycobacterium avium relacionada con SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina. Su médico puede considerar un cambio de dosis o darle un antibiótico alternativo. Además, su médico puede recetarle una dosis más alta de efavirenz. • Medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (antifúngicos): – voriconazol. Efavirenz puede disminuir la cantidad de voriconazol en su sangre y voriconazol puede aumentar la cantidad de efavirenz en su sangre. Si usted toma estos dos medicamentos juntos, se debe aumentar la dosis de voriconazol y reducir la de efavirenz. Debe comprobarlo con su médico primero. – itraconazol. Efavirenz puede disminuir la cantidad de itraconazol en su sangre. – posaconazol. Efavirenz puede disminuir la cantidad de posaconazol en su sangre. • Medicamentos usados para tratar infecciones por lombrices parasitarias: – praziquantel: efavirenz puede reducir la cantidad de praziquantel en su sangre. Si toma estos dos medicamentos juntos, su médico puede recomendarle que aumente la dosis de praziquantel, si es necesario. • Medicamentos utilizados para tratar la malaria: – arteméter/lumefantrina: efavirenz puede reducir la cantidad de arteméter/lumefantrina en su sangre. – atovacuona/proguanil: efavirenz puede reducir la cantidad de atovacuona/proguanil en su sangre. • Medicamentos utilizados para tratar convulsiones (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Efavirenz puede disminuir o aumentar la cantidad de anticonvulsivante en su sangre. Carbamazepina puede hacer que sea menos probable que efavirenz actúe. Su médico puede considerar darle otro anticonvulsivante. • Medicamentos utilizados para disminuir la grasa en sangre (también llamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, simvastatina. Efavirenz puede reducir la cantidad de estatinas en su sangre. Su médico comprobará sus niveles de colesterol y considerará cambiar la dosis de estatina si fuese necesario. • Metadona (un medicamento utilizado para tratar la adicción a los opiáceos): puede que su médico le recomiende un tratamiento alternativo. • Sertralina (un medicamento utilizado para tratar la depresión): puede que su médico necesite cambiar su dosis de sertralina. • Bupropión (un medicamento utilizado para tratar la depresión o para ayudar a dejar de fumar): puede que su médico necesite cambiar su dosis de bupropión. • Diltiazem o medicamentos similares (llamados bloqueantes de los canales de calcio, que son medicamentos que se utilizan normalmente para la presión arterial alta o problemas de corazón): cuando comience el tratamiento con efavirenz, su médico puede necesitar ajustar su dosis de bloqueante de los canales de calcio. • Inmunosupresores como ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo en los trasplantes de órganos): cuando empiece o deje de tomar efavirenz, su médico monitorizará cuidadosamente sus niveles plasmáticos de inmunosupresores y puede necesitar ajustar su dosis. • Anticonceptivos hormonales, como píldoras anticonceptivas, anticonceptivos inyectables (por ejemplo, Depo-Provera) o implantes anticonceptivos (por ejemplo, Implanon): también debe utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (ver “Embarazo y lactancia”). Efavirenz puede hacer que los anticonceptivos hormonales no actúen adecuadamente. Se han producido embarazos en mujeres que toman efavirenz mientras utilizan un implante anticonceptivo, aunque no se ha establecido que el tratamiento con efavirenz causase el fallo anticonceptivo. • Warfarina o acenocumarol (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la sangre): puede que su médico necesite cambiar su dosis de warfarina o acenocumarol. • Extractos de Ginkgo biloba (una preparación a base de plantas). • Metamizol, un medicamento usado para tratar el dolor y la fiebre. • Medicamentos con impacto en el ritmo cardiaco: – Medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardiaco, como flecainida o metoprolol. – Medicamentos utilizados para tratar la depresión, como imipramina, amitriptilina o clomipramina. – Antibióticos, incluyendo los siguientes tipos: macrólidos, fluoroquinolonas o imidazol. Toma de Efavirenz Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol Tomar efavirenz con el estómago vacío puede reducir los efectos adversos. Se debe evitar el zumo de pomelo cuando esté tomando efavirenz. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con efavirenz ni en las 12 semanas posteriores al tratamiento. Su médico podría pedir la realización de una prueba de embarazo para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con efavirenz. Si pudiera quedarse embarazada mientras está en tratamiento con efavirenz, debe utilizar siempre un anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyecciones). Efavirenz puede permanecer en su sangre durante algún tiempo después de terminar el tratamiento. Por lo tanto, debe continuar utilizando métodos anticonceptivos aproximadamente 12 semanas después de terminar el tratamiento con efavirenz. Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Si lo está, sólo debe tomar efavirenz en el caso de que tanto usted como su médico decidan que es claramente necesario. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Se han observado malformaciones graves en fetos de animales y en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con efavirenz o con un medicamento que contiene una combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir durante el embarazo. Si ha tomado efavirenz o el comprimido que contiene la combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir durante su embarazo, su médico podrá pedir análisis de sangre periódicamente y otras pruebas diagnósticas para monitorizar el desarrollo de su hijo. No debe dar el pecho a su hijo si está tomando efavirenz. No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna. Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible. Conducción y uso de máquinas Efavirenz puede producir mareos, trastornos de la concentración y somnolencia. Si nota estos síntomas, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas. Excipientes Efavirenz Aurovitas contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Efavirenz Aurovitas contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le dará instrucciones para tomar la dosis adecuada. • La dosis para adultos es de 600 mg una vez al día. • Puede que sea necesario aumentar o disminuir la dosis de efavirenz si también está tomando ciertos medicamentos (ver “Otros medicamentos y Efavirenz Aurovitas”). • Efavirenz se administra por vía oral. Se recomienda tomar efavirenz con el estómago vacío, preferiblemente antes de acosarse. Esto puede hacer que algunos efectos adversos (por ejemplo, mareos, somnolencia) causen menos problemas. Normalmente se define estómago vacío como 1 hora antes o 2 horas después de una comida. • Se recomienda tragar el comprimido entero con agua. • Efavirenz se debe tomar todos los días. • Efavirenz no se debe utilizar nunca como único medicamento para el tratamiento del VIH. Efavirenz siempre se debe tomar en combinación con otros medicamentos anti-VIH. Uso en niños y adolescentes • Los comprimidos recubiertos con película de efavirenz no son apropiados para niños que pesen menos de 40 kg. • Las dosis recomendadas en niños que pesen 40 kg o más es de 600 mg una vez al día. Si toma más Efavirenz Aurovitas del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Efavirenz Aurovitas Procure no saltarse ninguna dosis. Si lo hace, tome la siguiente dosis lo antes posible, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si necesita ayuda para programar mejor las horas a las que tomar el medicamento, consulte a su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Efavirenz Aurovitas Cuando empiece a acabarse su envase de efavirenz, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es sumamente importante porque la cantidad de virus podría comenzar a aumentar si deja de tomar el medicamento, aunque sólo sea por un breve periodo de tiempo. Si así ocurriera, puede que el virus se vuelva más difícil de tratar. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando se está tratando la infección por el VIH, no siempre es posible determinar cuáles de los efectos adversos han sido producidos por efavirenz o por otros medicamentos que está tomando al mismo tiempo o por la infección por la enfermedad del VIH en sí misma. Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios. Los efectos adversos más relevantes comunicados de la utilización de efavirenz junto con otros medicamentos anti-VIH son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso. Si presenta una erupción cutánea debe consultar a su médico, ya que algunas erupciones pueden ser graves; no obstante, en la mayoría de los casos la erupción cutánea desaparece sin necesidad de cambiar el tratamiento con efavirenz. Los casos de erupción fueron más frecuentes entre niños que entre adultos tratados con efavirenz. Los síntomas del sistema nervioso se suelen producir al inicio del tratamiento, pero generalmente disminuyen en las primeras semanas. En un estudio, los síntomas del sistema nervioso se produjeron frecuentemente durante las primeras 1-3 horas después de tomar una dosis. Si estos síntomas le afectan, puede que su médico le sugiera que tome efavirenz a la hora de acostarse y con el estómago vacío. Algunos pacientes presentan síntomas más graves que pueden afectar al humor o la capacidad para pensar con claridad. De hecho, algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas suelen ocurrir más a menudo en los pacientes que tienen historial de enfermedad mental. Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas o cualquier efecto adverso mientras está tomando efavirenz. Informe a su médico inmediatamente si padece alguno de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) • erupción cutánea. Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) • sueños anormales, dificultad para concentrarse, mareos, dolores de cabeza, dificultad para dormir, somnolencia, problemas de coordinación o equilibrio. • dolor de estómago, diarrea, náuseas y vómitos. • picor. • fatiga. • sensación de ansiedad, sensación de depresión. Los análisis pueden mostrar: • aumento de las enzimas hepáticas en sangre. • aumento de los triglicéridos (ácidos grasos) en sangre. Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) • nerviosismo, amnesia, confusión, convulsiones y pensamientos anormales. • visión borrosa. • sensación de movimiento o inclinación (vértigo). • dolor abdominal causado por inflamación del páncreas. • reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede producir reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson). • piel y ojos amarillentos o dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del hígado. • aumento de las mamas en los hombres. • comportamiento colérico, afectación del estado de ánimo, ver y oír cosas que realmente no existen (alucinaciones), manía (enfermedad mental caracterizada por episodios de sobreactividad, euforia o irritabilidad), paranoia y pensamientos de suicidio, catatonia (trastorno en el que el paciente se queda inmóvil y sin habla durante un periodo de tiempo). • zumbidos, silbidos u otro ruido continuo en los oídos. • temblor (sacudidas). • rubor. Los análisis pueden mostrar: • aumento de colesterol en sangre. Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) • erupción cutánea con picor causada por una reacción a la luz solar. • fallo hepático, que en algunos casos puede provocar la muerte o requerir un trasplante hepático. En la mayoría de los casos se produjo en pacientes que ya habían tenido una enfermedad hepática, pero existen algunas notificaciones de casos en pacientes sin enfermedad hepática existente. • sensaciones de angustia inexplicables no asociadas con alucinaciones, pero puede ser difícil pensar de forma clara y sensata. • suicidio. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • grupo de afecciones que causan disfunción cerebral (encefalopatía). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el cartonaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Efavirenz Aurovitas – El principio activo es efavirenz. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz. – Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (Grado 101) (E460), hidroxipropil celulosa (de baja sustitución (LH-21)), lactosa monohidrato, hidroxipropil celulosa (grado de viscosidad bajo), sílice coloidal anhidra, crospovidona (tipo B), laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina (Grado 200) (E460), crospovidona (tipo A) y estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa tipo 2910 (E464), macrogol, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, biconvexos, ovalados, con el borde biselado, con la marca “L” en una cara y “11” en la otra. El tamaño es 20,1 mm × 9,6 mm. Efavirenz Aurovitas 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en envases blíster de PVC/PVdC transparente-Aluminio y en frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) blancos opacos con cierre blanco opaco de polipropileno. Tamaños de envase: Blíster: 30 y 90 comprimidos Frasco de PEAD: 30, 90 y 500 comprimidos Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Aurovitas Spain, S.A.U. Avda. de Burgos, 16 D 28036 Madrid España Responsable de la fabricación APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Efavirenz Aurobindo 600 mg Filmtabletten Chipre: Efavirenz Aurobindo 600 mg Επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α Dinamarca: Efavirenz “Aurobindo” España: Efavirenz Aurovitas 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlandia: Efavirenz Aurobindo 600 mg kalvopäällysteinen tabletti Italia: Efavirenz Aurobindo 600 mg compresse rivestite con film Países Bajos: Efavirenz Aurobindo 600 mg, filmomhulde tabletten Portugal: Efavirenz Aurobindo Suecia: Efavirenz Aurobindo 600 mg filmdragerade tabletter Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2025 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Efavirenz está indicado en el tratamiento antiviral combinado del virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos infectados, adolescentes y niños mayores de 3 meses de edad y que pesen al menos 3,5 kg. Efavirenz no se ha estudiado adecuadamente en pacientes con enfermedad por VIH avanzada, es decir, en pacientes con recuentos de CD4 <50 células/mm3, o después del fracaso de tratamiento con un inhibidor de la proteasa (IP). Aunque no se ha documentado la resistencia cruzada de efavirenz con IPs, hasta la fecha no existen datos suficientes sobre la eficacia de la utilización de una terapia combinada con IP, después del fracaso del tratamiento con efavirenz. Para ver el resumen de la información clínica y farmacodinámica, ver sección 5.1.

4.2 Posología y forma de administración

Esta terapia se debe iniciar por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. Posología Efavirenz se debe administrar en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 4.5). Para mejorar la tolerancia de las reacciones adversas del sistema nervioso, se recomienda tomar la dosis al acostarse (ver sección 4.8). Adultos y adolescentes de más de 40 kg de peso La dosis recomendada de efavirenz en combinación con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIANs) con o sin un IP (ver sección 4.5) es de 600 mg por vía oral, una vez al día. Los comprimidos recubiertos con película de efavirenz no son adecuados para niños que pesen menos de 40 kg. Para estos pacientes están disponibles las cápsulas duras de efavirenz. Ajuste de dosis Si efavirenz se coadministra con voriconazol, la dosis de mantenimiento de voriconazol debe aumentarse hasta 400 mg cada 12 horas y la dosis de efavirenz debe reducirse hasta un 50%, p. ej., hasta 300 mg una vez al día. Cuando se termine el tratamiento con voriconazol, la dosis inicial de efavirenz debe reestablecerse (ver sección 4.5). Si efavirenz se coadministra con rifampicina a pacientes que pesen 50 kg o más, podría considerarse un aumento de la dosis de efavirenz a 800 mg/día (ver sección 4.5). Poblaciones especiales Insuficiencia renal La farmacocinética de efavirenz no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal; sin embargo, menos del 1% de la dosis de efavirenz se elimina inalterada en la orina, por lo que el impacto de la insuficiencia renal en la eliminación de efavirenz debería ser mínimo (ver sección 4.4). Insuficiencia hepática Los pacientes con enfermedad hepática leve pueden tratarse con su dosis normalmente recomendada de efavirenz. Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente por las reacciones adversas relacionadas con la dosis, especialmente los síntomas del sistema nervioso central (ver secciones 4.3 y 4.4). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de efavirenz en niños menores de 3 meses de edad o con un peso inferior a 3,5 kg. No hay datos disponibles. Forma de administración Se recomienda la administración de efavirenz con el estómago vacío. Se ha observado un aumento de las concentraciones de efavirenz tras la administración de efavirenz con alimentos, lo que podría producir un aumento en la frecuencia de las reacciones adversas (ver secciones 4.4 y 5.2).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh Clase C) (ver sección 5.2). Administración concomitante con terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida, bepridil o alcaloides ergóticos (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina) porque la competición de efavirenz por el CYP3A4 podría producir inhibición del metabolismo y la posible aparición de reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales [por ejemplo arritmias cardiacas, sedación prolongada o depresión respiratoria] (ver sección 4.5). Administración concomitante con elbasvir (EBR) y grazoprevir (GZR) debido al potencial para disminuir significativamente las concentraciones plasmáticas de EBR y GZR (ver sección 4.5). Medicamentos a base de plantas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) debido al riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas y de los efectos clínicos de efavirenz (ver sección 4.5). Pacientes con: - Antecedentes familiares de muerte súbita o de prolongación congénita del intervalo QTc en los electrocardiogramas, o con cualquier otra situación clínica que prolongue el intervalo QTc. - Antecedentes de arritmias cardiacas sintomáticas o con bradicardia clínicamente relevante o con insuficiencia cardiaca congestiva acompañada por una fracción de eyección ventricular izquierda reducida. - Alteraciones graves del equilibrio electrolítico, p. ej., hipopotasemia o hipomagnesemia. Pacientes que estén tomando medicamentos que prolongan el intervalo QTc (proarrítmicos). Estos medicamentos incluyen: - Antiarrítmicos de las clases IA y III. - Neurolépticos, antidepresivos. - Algunos antibióticos, incluyendo algunos agentes de las siguientes clases: macrólidos, fluoroquinolonas, antifúngicos imidazólicos y triazólicos. - Algunos antihistamínicos no sedantes (terfenadina, astemizol). - Cisaprida. - Flecainida. - Algunos antimaláricos. - Metadona.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Efavirenz es un inductor in vivo del CYP3A4, CYP2B6 y UGT1A1. Las sustancias que sean sustratos de estas enzimas pueden presentar concentraciones plasmáticas disminuidas cuando se administran concomitantemente con efavirenz. Efavirenz también es un inhibidor in vitro del CYP3A4. En teoría, efavirenz podría aumentar inicialmente la exposición a los sustratos del CYP3A4, lo que justifica la precaución con los sustratos del CYP3A4 con un estrecho margen terapéutico (ver sección 4.3). Efavirenz puede ser un inductor del CYP2C19 y CYP2C9; sin embargo, también se ha observado inhibición in vitro y el efecto neto de la administración concomitante con sustratos de estas enzimas no está claro (ver sección 5.2). La exposición a efavirenz puede aumentar si se administra con medicamentos (por ejemplo, ritonavir) o alimentos (por ejemplo, zumo de pomelo) que inhiben la actividad de CYP3A4 o CYP2B6. Las sustancias o preparaciones a base de plantas (por ejemplo, extractos de Ginkgo biloba y hierba de San Juan) que inducen estas enzimas pueden dar lugar a concentraciones plasmáticas disminuidas de efavirenz. El uso concomitante de la hierba de San Juan está contraindicado (ver sección 4.3). No se recomienda el uso concomitante de extractos de Ginkgo biloba (ver sección 4.4). Medicamento que prolongan el QT Está contraindicado el uso de efavirenz concomitantemente con medicamentos como: antiarrítmicos de las clases IA y III, neurolépticos y antidepresivos, algunos antibióticos, incluyendo algunos agentes de las siguientes clases: macrólidos, fluoroquinolonas, antifúngicos imidazólicos y triazólicos, algunos antihistamínicos no sedantes (terfenadina, astemizol), cisaprida, flecainida, algunos antimaláricos y metadona (pueden producir prolongación del intervalo QTc y Torsade de Pointes) (ver sección 4.3). Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. Contraindicaciones del uso concomitante Efavirenz no debe administrarse de forma concomitante con terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida, bepridil o alcaloides ergóticos (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina), porque la inhibición de su metabolismo podría llevar a la posible aparición de efectos adversos graves y potencialmente mortales (ver sección 4.3). Elbasvir/grazoprevir La administración concomitante de efavirenz con elbasvir/grazoprevir está contraindicada porque puede conducir a una pérdida de la respuesta virológica de elbasvir/grazoprevir. Esta pérdida es debida a la disminución significativa de las concentraciones plasmáticas de elbasvir y grazoprevir causada por la inducción del CYP3A4 (ver sección 4.3). Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) La administración concomitante de efavirenz y la hierba de San Juan o cualquier otro medicamento a base de plantas medicinales que contenga hierba de San Juan está contraindicada. Los niveles plasmáticos de efavirenz pueden reducirse por el uso concomitante de la hierba de San Juan debido a la inducción de las enzimas que metabolizan y/o el transporte de proteínas por la hierba de San Juan. Si un paciente está tomando hierba de San Juan, interrumpir su administración, comprobar los niveles víricos y si es posible los niveles de efavirenz. Los niveles de efavirenz pueden aumentar al interrumpir la administración de la hierba de San Juan y la dosis de efavirenz podría necesitar ajustes. El efecto inductor de la hierba de San Juan puede persistir como mínimo hasta 2 semanas después de interrumpir el tratamiento (ver sección 4.3). Otras interacciones Las interacciones entre efavirenz y los inhibidores de la proteasa, agentes antirretrovirales distintos de los inhibidores de la proteasa y otros medicamentos no antirretrovirales se enumeran en la Tabla 1, a continuación (aumento se indica como “↑”, disminución como “↓”, sin cambio como “↔” y una vez cada 8 ó 12 horas como “q8h” o “q12h”). Si están disponibles, los intervalos de confianza del 90% o 95% aparecen entre paréntesis. Los ensayos se realizaron en sujetos sanos a menos que se indique lo contrario. Tabla 1: Interacciones entre efavirenz y otros medicamentos en adultos Medicamentos por áreas terapéuticas (dosis) Efectos sobre los niveles del medicamento Porcentaje medio del cambio en AUC, Cmax, Cmin con intervalos de confianza si están disponiblesa (mecanismo) Recomendación sobre la coadministración con efavirenz ANTIINFECCIOSOS Antivirales para el VIH Inhibidores de la Proteasa (IP) Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg una vez al día/100 mg una vez al día/600 mg una vez al día, todos administrados con alimentos) Atazanavir (pm): AUC: ↔* (↓9 a ↑10) Cmax: ↑17%* (↑8 a ↑27) Cmin: ↓42%* (↓31 a ↓51) No se recomienda la coadministración de efavirenz con atazanavir/ritonavir. Si se requiere la coadministración de atazanavir con un ITINN, podría considerarse un incremento en la dosis tanto de atazanavir como de ritonavir a 400 mg y 200 mg respectivamente, en combinación con efavirenz, con una monitorización clínica estrecha. Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg una vez al día/200 mg una vez al día/600 mg una vez al día, todos administrados con alimentos) Atazanavir (pm): AUC: ↔*/** (↓10 a ↑26) Cmax: ↔*/** (↓5 a ↑26) Cmin: ↑12*/** (↓16 a ↑49) (inducción del CYP3A4) *Cuando se comparó 300 mg atazanavir/100 mg ritonavir una vez al día por la noche sin efavirenz. Esta disminución en la Cmin de atazanavir podría impactar negativamente en la eficacia de atazanavir. ** basado en comparación histórica. Darunavir/ritonavir/efavirenz (300 mg dos veces al día*/100 mg dos veces al día/600 mg una vez al día) * más baja que las dosis recomendadas; se esperan resultados similares con las dosis recomendadas. Darunavir: AUC: ↓13% Cmin: ↓31% Cmax: ↓15% (inducción del CYP3A4) Efavirenz: AUC: ↑21% Cmin: ↑17% Cmax: ↑15% (inhibición del CYP3A4) Efavirenz en combinación con darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día puede dar como resultado una Cmin de darunavir subóptima. Si se va a usar efavirenz en combinación con darunavir/ritonavir, la pauta posológica que se debe usar es darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día. Esta combinación debe utilizarse con precaución. Ver también el apartado de ritonavir abajo. Fosamprenavir/ritonavir/efavirenz (700 mg dos veces al día/100 mg dos veces al día/600 mg una vez al día) Sin interacción farmacocinética clínicamente significativa. No es necesario realizar un ajuste de dosis para ninguno de estos medicamentos. Ver también el apartado de ritonavir más abajo. Fosamprenavir/nelfinavir/efavirenz Interacción no estudiada. No es necesario ningún ajuste de dosis para estos medicamentos. Fosamprenavir/saquinavir/efavirenz Interacción no estudiada. No se recomienda esta combinación ya que se espera que se reduzca significativamente la exposición a ambos IPs. Indinavir/efavirenz (800 mg q8h/200 mg una vez al día) Indinavir: AUC: ↓31% (↓8 a ↓47) Cmin: ↓40% Se observó una reducción similar en la exposición a indinavir cuando se administraron 1000 mg de indinavir q8h con 600 mg de efavirenz diariamente. (inducción del CYP3A4) Efavirenz: Sin interacción farmacocinética clínicamente significativa. Mientras no se establezca la importancia clínica de la reducción de las concentraciones de indinavir, la magnitud de la interacción farmacocinética observada debe tomarse en consideración cuando se seleccione un tratamiento que contenga tanto efavirenz como indinavir. Indinavir/ritonavir/efavirenz (800 mg dos veces al día/100 mg dos veces al día/600 mg una vez al día) Indinavir: AUC: ↓25% (↓16 a ↓32)b Cmax: ↓17% (↓6 a ↓26)b Cmin: ↓50% (↓40 a ↓59)b Efavirenz: Sin interacción farmacocinética clínicamente significativa. La media geométrica de la Cmin para indinavir (0,33 mg/l) cuando se administra con ritonavir y efavirenz fue mayor que la media histórica de la Cmin (0,15 mg/l) cuando indinavir se administró solo a 800 mg q8h. En pacientes infectados con VIH-1 (n=6), las farmacocinéticas de indinavir y efavirenz fueron generalmente comparables a estos mismos datos en voluntarios no infectados. No es necesario realizar un ajuste de dosis de efavirenz cuando se administra con indinavir o indinavir/ritonavir. Ver también el apartado de ritonavir más abajo. Lopinavir/ritonavir cápsulas blandas o solución oral/efavirenz Lopinavir/ritonavir comprimidos/efavirenz (400/100 mg dos veces al día/600 mg una vez al día) (500/125 mg dos veces al día/600 mg una vez al día) Reducción significativa en la exposición a lopinavir. Concentraciones de lopinavir: ↓30-40% Concentraciones de lopinavir: similares a lopinavir/ritonavir 400/100 mg dos veces al día sin efavirenz. Con efavirenz, debe considerarse un aumento del 33% en las dosis de las cápsulas blandas y la solución oral de lopinavir/ritonavir (4 cápsulas/~6,5 ml dos veces al día en lugar de 3 cápsulas/5 ml dos veces al día). Debe actuarse con precaución puesto que el ajuste de dosis podría ser insuficiente en algunos pacientes. La dosis de lopinavir/ritonavir comprimidos debe incrementarse a 500/125 mg dos veces al día cuando se coadministra con 600 mg de efavirenz una vez al día. Ver también el apartado de ritonavir más abajo. Nelfinavir/efavirenz (750 mg q8h/600 mg una vez al día) Nelfinavir: AUC: ↑20% (↑8 a ↑34) Cmax: ↑21% (↑10 a ↑33) Esta combinación fue generalmente bien tolerada. No es necesario realizar un ajuste de dosis para ninguno de estos medicamentos. Ritonavir/efavirenz (500 mg dos veces al día/600 mg una vez al día) Ritonavir: Mañana AUC: ↑18% (↑6 a ↑33) Noche AUC: ↔ Mañana Cmax: ↑24% (↑12 a ↑38) Noche Cmax: ↔ Mañana Cmin: ↑42% (↑ 9 a ↑86)b Noche Cmin: ↑24% (↑3 a ↑50)b Efavirenz: AUC: ↑21% (↑10 a ↑34) Cmax: ↑14% (↑4 a ↑26) Cmin: ↑25% (↑7 a ↑46)b (inhibición del metabolismo oxidativo mediado por el CYP) Cuando se administró efavirenz con 500 mg o 600 mg de ritonavir dos veces al día, la combinación no se toleró bien (se produjeron, por ejemplo: mareos, náuseas, parestesia y elevación de las enzimas hepáticas). No se dispone de datos suficientes de tolerabilidad de efavirenz con una dosis baja de ritonavir (100 mg, una o dos veces al día). Cuando se administre efavirenz con una dosis baja de ritonavir, Se debe considerar la posibilidad de un aumento en la incidencia de reacciones adversas asociadas a efavirenz debido a una posible interacción farmacodinámica. Saquinavir/ritonavir/efavirenz Interacción no estudiada. No hay datos disponibles para hacer una recomendación de dosis. Ver también el apartado de ritonavir arriba. No se recomienda la utilización de efavirenz con saquinavir como único inhibidor de la proteasa. Antagonista CCR5 Maraviroc/efavirenz (100 mg dos veces al día/600 mg una vez al día) Maraviroc: AUC12: ↓45% (↓38 a ↓51) Cmax: ↓51% (↓37 a ↓62) No se han medido las concentraciones de efavirenz, no se espera ningún efecto. Consultar la ficha técnica o resumen de las características del producto de los medicamentos que contienen maraviroc. Inhibidor de la integrasa Raltegravir/efavirenz (400 mg dosis única/-) Raltegravir: AUC: ↓36% C12: ↓21% Cmax: ↓36% (inducción UGT1A1) No es necesario realizar un ajuste de dosis para raltegravir. ITIANs e ITINNs ITIANs/efavirenz No se han realizado estudios de interacción específica con efavirenz e ITIANs distintos de lamivudina, zidovudina y tenofovir disoproxilo. No se esperan interacciones clínicamente significativas puesto que los ITIANs se metabolizan a través de una vía distinta de efavirenz y es poco probable que compitan por las mismas enzimas metabólicas y vías de eliminación. No es necesario realizar un ajuste de dosis para ninguno de estos medicamentos. ITINNs/efavirenz No se ha estudiado esta interacción. No se recomienda la administración concomitante de efavirenz y otros ITINNs, puesto que la utilización de dos ITINNs no ha demostrado ser beneficiosa en términos de eficacia y seguridad. Antivirales para la hepatitis C Boceprevir/efavirenz (800 mg 3 veces al día/600 mg una vez al día) Boceprevir: AUC: ↔19%* Cmax: ↔8% Cmin: ↓44% Efavirenz: AUC: ↔20% Cmax: ↔11% (efecto de inducción del CYP3A sobre boceprevir) *0-8 horas Sin efecto (↔ ) equivale a una disminución en el ratio medio estimada en ≤20% o un aumento en el ratio medio estimado en ≤25%. Las concentraciones mínimas plasmáticas de boceprevir disminuyeron cuando se administró con efavirenz. No se ha evaluado directamente la consecuencia clínica de esta reducción de las concentraciones mínimas de boceprevir. Telaprevir/efavirenz (1,125 mg cada 8 horas/600 mg una vez al día) Telaprevir (en relación a 750 mg cada 8 horas): AUC: ↓18% (↓8 a ↓27) Cmax: ↓14% (↓3 a ↓24) Cmin: ↓↓25% (↓14 a ↓34) Efavirenz: AUC: ↓18% (↓10 a ↓26) Cmax: ↓24% (↓15 a ↓32) Cmin: ↓10% (↑1 a ↓19) (inducción del CYP3A por efavirenz) Si se coadministran efavirenz y telaprevir, se debe utilizar 1,125 mg de telaprevir cada 8 horas. Simeprevir/efavirenz (150 mg una vez al día/600 una vez al día) Simeprevir: AUC: ↓71% (↓67 a ↓74) Cmax: ↓51% (↓46 a ↓56) Cmin: ↓91% (↓88 a ↓92) Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Sin efecto (↔) equivale a una disminución en el ratio medio estimada en ≤20% o un aumento en el ratio medio estimado en ≤25% (inducción enzimática del CYP3A4). La administración concomitante de simeprevir con efavirenz dio lugar a un descenso significativo de las concentraciones plasmáticas de simeprevir debido a la inducción del CYP3A por efavirenz, lo que podría resultar en una pérdida del efecto terapéutico de simeprevir. No se recomienda la administración conjunta de simeprevir con efavirenz. Sofosbuvir/velpatasvir ↔sofosbuvir ↓velpatasvir ↔efavirenz La administración concomitante de sofosbuvir/velpatasvir con efavirenz dio lugar a una reducción (aproximadamente del 50%) de la exposición sistémica de velpatasvir. El mecanismo del efecto sobre velpatasvir es la inducción del CYP3A y del CYP2B6 por efavirenz. No se recomienda la administración conjunta de sofosbuvir/velpatasvir con efavirenz. Para más información, consultar la ficha técnica de sofosbuvir/velpatasvir. Velpatasvir/sofosbuvir/voxilaprevir ↓velpatasvir ↓voxilaprevir No se recomienda la administración concomitante de velpatasvir/sofosbuvir/voxilaprevir con efavirenz, ya que puede disminuir las concentraciones de velpatasvir y voxilaprevir. Para más información, consultar la ficha técnica de velpatasvir/sofosbuvir/voxilaprevir. Inhibidor de la proteasa: Elbasvir/grazoprevir ↓elbasvir ↓grazoprevir ↔efavirenz La administración concomitante de efavirenz con elbasvir/grazoprevir está contraindicada debido a que puede conducir a una pérdida de la respuesta virológica de elbasvir/grazoprevir. Esta pérdida es debida a una disminución significativa de las concentraciones de elbasvir y grazoprevir en plasma causada por la inducción del CYP3A4. Para más información, consultar la ficha técnica de elbasvir/grazoprevir. Glecaprevir/pibrentasvir ↓glecaprevir ↓ pibrentasvir La administración concomitante de glecaprevir/pibrentasvir con efavirenz puede disminuir significativamente las concentraciones plasmáticas de glecaprevir y pibrentasvir, dando lugar a un efecto terapéutico reducido. No se recomienda la administración conjunta de glecaprevir/pibrentasvir con efavirenz. Para más información, consultar la ficha técnica de glecaprevir/pibrentasvir. Antibióticos Azitromicina/efavirenz (600 mg dosis única/400 mg una vez al día) Sin interacción farmacocinética clínicamente significativa. No es necesario realizar un ajuste de dosis para ninguno de estos medicamentos. Claritromicina/efavirenz (500 mg q12h/400 mg una vez al día) Claritromicina: AUC: ↓39% (↓30 a ↓46) Cmax: ↓26% (↓15 a ↓35) Claritromicina 14-hidroximetabolito: AUC: ↑34% (↑18 a ↑53) Cmax: ↑49% (↑32 a ↑69) Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↑11% (↑3 a ↑19) (inducción CYP3A4) En un 46% de voluntarios no infectados que recibieron la combinación efavirenz y claritromicina se produjo erupción cutánea. Se desconoce la importancia clínica de estos cambios en los niveles plasmáticos de claritromicina. Se deben considerar alternativas a claritromicina (p. ej., azitromicina). No es necesario realizar un ajuste de dosis para efavirenz. Otros antibióticos macrólidos (p. ej., eritromicina/efavirenz) No se ha estudiado esta interacción. No hay datos disponibles para hacer una recomendación de dosis. Antimicobacterianos Rifabutina/efavirenz (300 mg una vez al día/600 mg una vez al día) Rifabutina: AUC: ↓38% (↓28 a ↓47) Cmax: ↓32% (↓15 a ↓46) Cmin: ↓45% (↓31 a ↓56) Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓12% (↓24 a ↑1) (inducción del CYP3A4) La dosis diaria de rifabutina debe aumentarse un 50% cuando se administra con efavirenz. Se debe considerar duplicar la dosis de rifabutina en regímenes donde la rifabutina se administre 2 ó 3 veces por semana en combinación con efavirenz. El efecto clínico de este ajuste de dosis no ha sido evaluado adecuadamente. Debe considerarse la tolerabilidad individual y la respuesta virológica cuando se realicen ajustes de dosis (ver sección 5.2). Rifampicina/efavirenz (600 mg una vez al día/600 mg una vez al día) Efavirenz: AUC: ↓26% (↓15 a ↓36) Cmax: ↓20% (↓11 a ↓28) Cmin: ↓32% (↓15 a ↓46) (inducción del CYP3A4 y CYP2B6) Cuando se esté administrando con rifampicina en pacientes que pesen 50 kg o más, un aumento en la dosis diaria de efavirenz hasta 800 mg puede aportar una exposición similar a una dosis diaria de 600 mg cuando se administra sin rifampicina. El efecto clínico de este ajuste de dosis no ha sido evaluado adecuadamente. Debe considerarse la tolerabilidad individual y la respuesta virológica cuando se realicen ajustes de dosis (ver sección 5.2). No es necesario realizar un ajuste de dosis para la rifampicina, incluyendo 600 mg. Antifúngicos Itraconazol/efavirenz (200 mg q12h/600 mg una vez al día) Itraconazol: AUC: ↓39% (↓21 a ↓53) Cmax: ↓37% (↓20 a ↓51) Cmin: ↓44% (↓27 a ↓58) (reducción en las concentraciones de itraconazol: inducción CYP3A4) Hidroxitraconazol: AUC: ↓37% (↓14 a ↓55) Cmax: ↓35% (↓12 a ↓52) Cmin: ↓43% (↓18 a ↓60) Efavirenz: Sin cambio farmacocinético clínicamente significativo. Teniendo en cuenta que no puede hacerse una recomendación de dosis para itraconazol, debe considerarse un tratamiento antifúngico alternativo. Posaconazol/efavirenz --/400 mg una vez al día Posaconazol: AUC: ↓50% Cmax: ↓45% (inducción UDP-G) El uso concomitante de posaconazol y efavirenz debería evitarse a menos que el beneficio para el paciente supere el riesgo. Voriconazol/efavirenz (200 mg dos veces al día/400 mg una vez al día) Voriconazol/efavirenz (400 mg dos veces al día/300 mg una vez al día) Voriconazol: AUC: ↓77% Cmax: ↓61% Efavirenz: AUC: ↑44% Cmax: ↑38% Voriconazol: AUC: ↓7% (↓23 a ↑13)* Cmax: ↑23% (↓1 a ↑53)* Efavirenz: AUC: ↑17% (↑6 a ↑29)** Cmax: ↔** * comparado con 200 mg dos veces al día solo. ** comparado con 600 mg una vez al día solo. (inhibición competitiva del metabolismo oxidativo) Cuando se administra concomitantemente efavirenz con voriconazol, la dosis de mantenimiento de voriconazol debe aumentarse a 400 mg dos veces a día y la dosis de efavirenz debe reducirse en un 50%, es decir, hasta 300 mg una vez al día. Cuando el tratamiento con voriconazol finalice, la dosis inicial de efavirenz debe restaurarse. Fluconazol/efavirenz (200 mg una vez al día/400 mg una vez al día) Sin interacción farmacocinética clínicamente significativa. No es necesario realizar un ajuste de dosis para ninguno de estos medicamentos. Ketoconazol y otros imidazoles antifúngicos No se ha estudiado esta interacción. No hay datos disponibles para hacer una recomendación de dosis. Antimaláricos Arteméter/lumefantrina/efavirenz (20/120 mg comprimido, 6 dosis de 4 comprimidos durante 3 días/600 mg una vez al día) Arteméter: AUC: ↓51% Cmax: ↓21% Dihidroartemisinina: AUC: ↓46% Cmax: ↓38% Lumefantrina: AUC: ↓21% Cmax: ↔ Efavirenz: AUC: ↓17% Cmax: ↔ (inducción del CYP3A4) Puesto que las concentraciones disminuidas de arteméter, dihidroartemisinina, o lumefantrina pueden resultar en una disminución de la eficacia antimalárica, se recomienda tener precaución cuando se coadministra efavirenz y comprimidos de arteméter/lumefantrina. Atovacuona e hidrocloruro de proguanilo/efavirenz (250/100 mg dosis única/600 mg una vez al día) Atovacuona: AUC: ↓75% (↓62 a ↓84) Cmax: ↓ 44% (↓20 a ↓61) Proguanilo: AUC: ↓43% (↓7 a ↓65) Cmax: ↔ Debe evitarse la administración concomitante de atovacuona/proguanilo con efavirenz. Antihelmínticos Praziquantel/efavirenz o ritonavir (dosis única) Praziquantel: AUC: ↓77% No se recomienda el uso concomitante con efavirenz debido a la significativa reducción de las concentraciones plasmáticas de praziquantel, con riesgo de fracaso del tratamiento debido al aumento del metabolismo hepático por parte de efavirenz. En caso de que la combinación sea necesaria, se podría considerar una dosis aumentada de praziquantel. AGENTES REDUCTORES DE ÁCIDO Hidróxido de aluminio-hidróxido de magnesio-simeticona/efavirenz (30 ml dosis única/400 mg dosis única) Famotidina/efavirenz (40 mg dosis única/400 mg dosis única) Ni los antiácidos hidróxido de aluminio/magnesio, ni la famotidina alteraron la absorción de efavirenz. No es de esperar que la administración concomitante de efavirenz con medicamentos que alteran el pH gástrico afecte a la absorción de efavirenz. ANSIOLÍTICOS Lorazepam/efavirenz (2 mg dosis única/600 mg una vez al día) Lorazepam: AUC: ↑7% (↑1 a ↑14) Cmax: ↑16% (↑2 a ↑32) Estos cambios no se consideran clínicamente significativos. No es necesario realizar un ajuste de dosis para ninguno de estos medicamentos. ANTICOAGULANTES Warfarina/efavirenz Acenocumarol/efavirenz Interacción no estudiada. Las concentraciones plasmáticas y los efectos de la warfarina o del acenocumarol están potencialmente aumentados o disminuidos por efavirenz. Puede requerirse realizar un ajuste de dosis de warfarina o acenocumarol. ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina/efavirenz (400 mg una vez al día/600 mg una vez al día) Carbamazepina: AUC: ↓27% (↓20 a ↓33) Cmax: ↓20% (↓15 a ↓24) Cmin: ↓35% (↓24 a ↓44) Efavirenz: AUC: ↓36% (↓32 a ↓40) Cmax: ↓21% (↓15 a ↓26) Cmin: ↓47% (↓41 a ↓53) (reducción en las concentraciones de carbamazepina: inducción del CYP3A4; reducción en las concentraciones de efavirenz: inducción del CYP3A4 y CYP2B6) El AUC, Cmax y Cmin del metabolito activo epóxido de carbamazepina en el estado estacionario permaneció sin cambios. No se ha estudiado la administración concomitante de dosis más elevadas de efavirenz o carbamazepina. No se puede hacer una recomendación de dosis. Se debe considerar el tratamiento con otro anticonvulsivante alternativo. Los niveles plasmáticos de carbamazepina deben monitorizarse periódicamente. Fenitoína, fenobarbital y otros anticonvulsivantes que son sustratos de isoenzimas del CYP450 Esta interacción no se ha estudiado. Es posible que se produzca un aumento o reducción de las concentraciones plasmáticas de fenitoína, fenobarbital y otros anticonvulsivantes que son sustratos de isoenzimas del CYP450 cuando se administran concomitantemente con efavirenz. Deben monitorizarse de forma periódica los niveles de anticonvulsivantes cuando se administra concomitantemente efavirenz con anticonvulsivantes que son sustratos de isoenzimas del CYP450. Ácido valproico/efavirenz (250 mg dos veces al día/600 mg una vez al día) El efecto sobre la farmacocinética de efavirenz no es clínicamente significativo. Los datos limitados sugieren que no hay efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética del ácido valproico. No es necesario realizar un ajuste de dosis para efavirenz. Los pacientes deben monitorizarse para el control de las convulsiones. Vigabatrina/efavirenz Gabapentina/efavirenz Esta interacción no se ha estudiado. No se esperan interacciones clínicamente significativas ya que vigabatrina y gabapentina se eliminan exclusivamente de forma inalterada por la orina y es improbable que compitan por las mismas enzimas metabólicas y vías de eliminación usadas por efavirenz. No es necesario realizar un ajuste de dosis para ninguno de estos medicamentos. ANTIDEPRESIVOS Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs) Sertralina/efavirenz (50 mg una vez al día/600 mg una vez al día) Sertralina: AUC: ↓39% (↓27 a ↓50) Cmax: ↓29% (↓15 a ↓40) Cmin: ↓46% (↓31 a ↓58) Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↑11% (↑6 a ↑16) Cmin: ↔ (inducción del CYP3A4) Los aumentos de la dosis de sertralina deberán realizarse en función de la respuesta clínica. No es necesario realizar un ajuste de dosis para efavirenz. Paroxetina/efavirenz (20 mg una vez al día/600 mg una vez al día) Sin interacción farmacocinética clínicamente significativa. No es necesario realizar un ajuste de dosis para ninguno de estos medicamentos. Fluoxetina/efavirenz Esta interacción no se ha estudiado. Puesto que la fluoxetina presenta un perfil metabólico similar a paroxetina, es decir, un efecto inhibidor del CYP2D6 potente, se espera que la fluoxetina tampoco presente interacciones. No es necesario realizar un ajuste de dosis para ninguno de estos medicamentos. Inhibidor de la Recaptación de Dopamina y Noradrenalina Bupropión/efavirenz [150 mg dosis única (liberación prolongada)/600 mg una vez al día] Bupropión: AUC: ↓55% (↓48 a ↓62) Cmax: ↓34% (↓21 a ↓47) Hidroxibupropión: AUC: ↔ Cmax: ↑50% (↑20 a ↑80) (inducción del CYP2B6) Los aumentos de la dosis de bupropión deben realizarse en función de la respuesta clínica, pero no debe excederse la dosis máxima recomendada de bupropión. No es necesario realizar un ajuste de dosis para efavirenz. ANTIHISTAMÍNICOS Cetirizina/efavirenz (10 mg dosis única/600 mg una vez al día) Cetirizina: AUC: ↔ Cmax: ↓24% (↓18 a ↓30) Estos cambios no se consideran clínicamente significativos. Efavirenz: Sin interacción farmacocinética clínicamente significativa. No es necesario realizar un ajuste de dosis para ninguno de estos medicamentos. AGENTES CARDIOVASCULARES Bloqueantes de los canales de calcio Diltiazem/efavirenz (240 mg una vez al día/600 mg una vez al día) Diltiazem: AUC: ↓69% (↓55 a ↓79) Cmax: ↓60% (↓50 a ↓68) Cmin: ↓63% (↓44 a ↓75) Desacetil diltiazem: AUC: ↓75% (↓59 a ↓84) Cmax: ↓64% (↓57 a ↓69) Cmin: ↓62% (↓44 a ↓75) N-monodesmetil diltiazem: AUC: ↓37% (↓17 a ↓52) Cmax: ↓28% (↓7 a ↓44) Cmin: ↓37% (↓17 a ↓52) Efavirenz: AUC: ↑11% (↑5 a ↑18) Cmax: ↑16% (↑6 a ↑26) Cmin: ↑13% (↑1 a ↑26) (inducción del CYP3A4) El aumento en los parámetros farmacocinéticos de efavirenz no se considera clínicamente significativo. Los ajustes de dosis de diltiazem deben realizarse en función de la respuesta clínica (consultar la ficha técnica o resumen de las características del producto para diltiazem). No es necesario realizar un ajuste de dosis para efavirenz. Verapamilo, felodipino, nifedipino y nicardipino Interacción no estudiada. Cuando se administra concomitantemente efavirenz con un bloqueante de los canales de calcio que sea sustrato de la enzima CYP3A4, hay una posible reducción de las concentraciones plasmáticas de los bloqueantes de los canales de calcio. Los ajustes de dosis para los bloqueantes de los canales de calcio deben realizarse en función de la respuesta clínica (consultar la ficha técnica o resumen de las características del producto para los bloqueantes de los canales de calcio). MEDICAMENTOS HIPOLIPEMIANTES Inhibidores de la HMG-CoA Reductasa Atorvastatina/efavirenz (10 mg una vez al día/600 mg una vez al día) Atorvastatina: AUC: ↓43% (↓34 a ↓50) Cmax: ↓12% (↓1 a ↓26) 2-hidroxi atorvastatina: AUC: ↓35% (↓13 a ↓40) Cmax: ↓13% (↓0 a ↓23) 4-hidroxi atorvastatina: AUC: ↓4% (↓0 a ↓31) Cmax: ↓47% (↓9 a ↓51) Total inhibidores HMG-CoA reductasa activa: AUC: ↓34% (↓21 a ↓41) Cmax: ↓20% (↓2 a ↓26) Los niveles de colesterol deben monitorizarse periódicamente. Puede que sea necesario realizar un ajuste de la dosis de atorvastatina (consultar la ficha técnica o resumen de las características del producto de atorvastatina). No es necesario realizar un ajuste de dosis para efavirenz. Pravastatina/efavirenz (40 mg una vez al día/600 mg una vez al día) Pravastatina: AUC: ↓40% (↓26 a ↓57) Cmax: ↓18% (↓59 a ↑12) Los niveles de colesterol deben monitorizarse periódicamente. Puede que sea necesario realizar un ajuste de la dosis de pravastatina (consultar la ficha técnica o resumen de las características del producto de pravastatina). No es necesario realizar un ajuste de dosis para efavirenz. Simvastatina/efavirenz (40 mg una vez al día/600 mg una vez al día) Simvastatina: AUC: ↓69% (↓62 a ↓73) Cmax: ↓76% (↓63 a ↓79) Simvastatina ácida: AUC: ↓58% (↓39 a ↓68) Cmax: ↓51% (↓32 a ↓58) Total inhibidores de la HMG-CoA reductasa activa: AUC: ↓60% (↓52 a ↓68) Cmax: ↓62% (↓55 a ↓78) (inducción del CYP3A4) La administración concomitante de efavirenz con atorvastatina, pravastatina, o simvastatina no afectó a los valores de AUC o Cmax de efavirenz. Los niveles de colesterol deben monitorizarse periódicamente. Puede que sea necesario realizar un ajuste de la dosis de simvastatina (consultar la ficha técnica o resumen de las características del producto de simvastatina). No es necesario realizar un ajuste de dosis para efavirenz. Rosuvastatina/efavirenz Interacción no estudiada. Rosuvastatina se excreta en gran cantidad inalterada por vía fecal, por lo tanto no se espera interacción con efavirenz. No es necesario realizar un ajuste de dosis para ninguno de estos medicamentos. ANTICONCEPTIVOS HORMONALES Vía oral: Etinilestradiol+norgestimato/efavirenz (0,035 mg + 0,25 mg una vez al día/600 mg una vez al día) Etinilestradiol: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓8% (↑14 a ↓25) Norelgestromina (metabolito activo): AUC: ↓64% (↓62 a ↓67) Cmax: ↓46% (↓39 a ↓52) Cmin: ↓82% (↓79 a ↓85) Levonorgestrel (metabolito activo): AUC: ↓83% (↓79 a ↓87) Cmax: ↓80% (↓77 a ↓83) Cmin: ↓86% (↓80 a ↓90) (inducción de metabolismo) Efavirenz: sin interacción clínicamente significativa. Se desconoce la importancia clínica de estos efectos. Debe utilizarse un método de barrera fiable, además de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.6). Inyectable: Acetato de depomedroxiprogesterona (DMPA)/efavirenz (150 mg IM dosis única de DMPA) En un estudio de interacción farmacológica de 3 meses, no se encontraron diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos de MPA, entre los pacientes que recibieron un tratamiento antirretroviral que contenía efavirenz y los pacientes que no recibieron tratamiento antirretroviral. Otros investigadores han obtenido resultados similares, aunque los niveles plasmáticos de MPA fueron más variables en el segundo estudio. En ambos estudios, los niveles plasmáticos de progesterona para aquellos pacientes que recibieron efavirenz y DMPA se mantuvieron bajos, resultado compatible con la supresión de la ovulación. Debido a que la información disponible es limitada, debe utilizarse un método de barrera fiable, además de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.6). Implante: Etonogestrel/efavirenz Podría esperarse un descenso en la exposición de etonogestrel (inducción del CYP3A4). Ocasionalmente se han notificado comunicaciones posteriores a la comercialización de fracaso de la anticoncepción con etonogestrel en pacientes expuestos a efavirenz. Debe utilizarse un método de barrera fiable, además de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.6). INMUNOSUPRESORES Inmunosupresores metabolizados por el CYP3A4 (p. ej., ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)/efavirenz Interacción no estudiada. Podría esperarse un descenso en la exposición del inmunosupresor (inducción del CYP3A4). No se espera que estos inmunosupresores afecten a la exposición de efavirenz. Podría requerirse un ajuste de dosis para los inmunosupresores. Se recomienda monitorizar las concentraciones de inmunosupresores como mínimo hasta 2 semanas (hasta que se alcance una concentración estable) cuando se empieza o termina un tratamiento con efavirenz. ANALGÉSICOS NO OPIOIDES Metamizol/efavirenz La coadministración de efavirenz con metamizol, que es un inductor de enzimas metabolizadoras, incluyendo CYP2B6 y CYP3A4, puede causar una reducción de las concentraciones plasmáticas de efavirenz con una potencial disminución de la eficacia clínica. Por lo tanto, se recomienda tener precaución cuando se administran conjuntamente metamizol y efavirenz; la respuesta clínica y/o los niveles del fármaco deben controlarse según corresponda. OPIÁCEOS Metadona/efavirenz (mantenimiento estable, 35-100 mg una vez al día/600 mg una vez al día) Metadona: AUC: ↓52% (↓33 a ↓66) Cmax: ↓45% (↓25 a ↓59) (inducción del CYP3A4) En un estudio en pacientes infectados por VIH consumidores de drogas por vía intravenosa, la administración concomitante de efavirenz con metadona produjo un descenso en los niveles plasmáticos de metadona y síndrome de abstinencia a opiáceos. La dosis de metadona se aumentó una media del 22% para aliviar los síntomas del síndrome de abstinencia. Se debe evitar la administración concomitante con efavirenz debido al riesgo de prolongación del intervalo QTc (ver sección 4.3). Buprenorfina/naloxona/efavirenz Buprenorfina: AUC: ↓50% Norbuprenorfina: AUC: ↓71% Efavirenz: Interacción farmacocinética clínicamente no significativa. A pesar del descenso en la exposición a buprenorfina, ningún paciente presentó síndrome de abstinencia. No es necesario ajuste de dosis de buprenorfina ni de efavirenz cuando se administren concomitantemente. a intervalos de confianza del 90% a menos que indique lo contrario. b intervalos de confianza del 95%. Otras interacciones: efavirenz no se fija a los receptores de cannabinoides. Se han notificado resultados falsos positivos de la prueba del cannabis en orina con algunos métodos de análisis en pacientes no infectados e infectados por VIH que recibieron efavirenz. En estos casos se recomienda una prueba confirmatoria por un método más específico como cromatografía de gases/espectrometría de masas.

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