FLUVASTATINA TEVA 20 mg CAPSULAS DURAS EFG

Principio activo: FLUVASTATINA SODICA

Código ATC: C10A

Laboratorio titular: Teva Pharma S.L.U.

Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 69981 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

Tu situación:

Presentación	Código Nacional	PVP con IVA	Aportación	Pagas tú
FLUVASTATINA TEVA 20 mg CAPSULAS DURAS EFG , 28 cápsulas	661323	5,00 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: FLUVASTATINA SODICA

Código ATC: C10A

Laboratorio titular: Teva Pharma S.L.U.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Fluvastatina Teva contiene el principio activo fluvastatina sódica que pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que son medicamentos para reducir los lípidos: disminuyen la grasa (lípidos) de la sangre. Se utilizan en pacientes cuyo estado no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio. Fluvastatina Teva es un medicamento que se utiliza para tratar los niveles elevados de grasas en la sangre en adultos, en particular el colesterol total y el denominado colesterol “malo” o LDL-colesterol, que se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del corazón y accidente vascular cerebral en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre. en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo de grasas) en sangre. Su médico puede también recetar Fluvastatina Teva para la prevención de otros problemas cardiacos graves (p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes que ya han tenido una cateterización del corazón mediante una intervención en los vasos del corazón. Si tiene cualquier duda sobre cómo actúa Fluvastatina Teva o porqué se le ha prescrito este medicamento, contacte con su médico.

Antes de tomar este medicamento

Siga cuidadosamente las indicaciones dadas por su médico, pueden ser distintas a las recogidas en este prospecto. Lea las siguientes explicaciones antes de tomar Fluvastatina Teva. No tome Fluvastatina Teva: si es alérgico a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6. si tiene problemas de hígado o presenta una elevación de causa desconocida y persistente de ciertas enzimas del hígado (transaminasas). si está embarazada o en periodo de lactancia (ver “Embarazo y lactancia”). Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Fluvastatina Teva y consulte a su médico. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fluvastatina Teva si usted está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico, (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Fluvastatina Teva puede producir problemas musculares graves (rabdomiolisis). si ha padecido anteriormente una enfermedad del hígado. Normalmente le realizarán pruebas para comprobar el funcionamiento de su hígado antes de empezar a tomar Fluvastatina Teva, al aumentar la dosis y en varios intervalos de tiempo durante el tratamiento para comprobar posibles efectos adversos. si tiene una enfermedad en el riñón. si tiene una enfermedad del tiroides (hipotiroidismo). si tiene antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares. si ha tenido problemas musculares con otro medicamento para bajar el nivel de los lípidos. si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol. si tiene una insuficiencia respiratoria grave. si tiene más de 70 años, quizás su médico quiera clarificar si usted tiene riesgo de sufrir alteraciones musculares. Usted podría necesitar controles de sangre adicionales. si tiene una infección grave. si tiene la tensión arterial muy baja (los signos pueden incluir mareos, aturdimiento). si tiene ejercicio muscular excesivo controlado o incontrolado. si está a punto de someterse a una operación. si tiene trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos graves, como diabetes descompensada y niveles bajos de potasio en sangre. Si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que cursa con debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas a veces pueden agravar la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4). Mientras esté tomado este medicamento su médico le monitorizará estrechamente si tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes. Usted probablemente esté en riesgo de desarrollar diabetes si tiene altos niveles de azúcar o grasas en su sangre, tiene sobrepeso o ha tenido la tensión arterial alta. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina Teva si tiene insuficiencia respiratoria grave Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Fluvastatina Teva. Su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle Fluvastatina Teva. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema. Si durante el tratamiento con Fluvastatina Teva, presenta síntomas o signos como náuseas, vómitos, pérdida del apetito, ojos o piel amarillentos, confusión, euforia o depresión, lentitud mental, dificultad para hablar, alteraciones del sueño, temblores o facilidad. hematomas o sangrado, estos pueden ser signos de insuficiencia hepática. En tal caso, póngase en contacto con un médico inmediatamente. Fluvastatina Teva y personas mayores de 70 años Si tiene más de 70 años, es posible que su médico quiera comprobar si tiene factores de riesgo de enfermedades musculares. Es posible que necesite análisis de sangre específicos. Niños y adolescentes Fluvastatina Teva no se ha investigado ni está indicado en niños menores de 9 años. Para información sobre la dosis en niños de más de 9 años y adolescentes, ver sección 3. No existe experiencia del uso de Fluvastatina Teva en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos, en niños y adolescentes. Uso de otros medicamentos con Fluvastatina Teva Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando/usando o ha tomado/usado recientemente otros medicamentos o podría tener que tomar/usar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin prescripción. Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuando podrá reiniciar el tratamiento con Fluvastatina Teva. El uso de Fluvastatina Teva con ácido fusídico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Para mayor información sobre rabdomiolisis ver sección 4. Fluvastatina Teva puede tomarse sólo o con otros medicamentos para bajar el colesterol que le recete su médico. Después de tomar una resina p.ej. colestiramina (utilizada principalmente para tratar el colesterol alto) espere al menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina Teva. Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico). Fibratos (p.ej. gemfibrozilo), ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para bajar los niveles de colesterol malo). Fluconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones producidas por hongos). Rifampicina (un antibiótico). Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia). Anticoagulantes orales como warfarina (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la sangre). Glibenclamida (medicamento para tratar la diabetes). Colchicina (usado para tratar la gota) Toma de Fluvastatina Teva con los alimentos y bebidas Puede tomar Fluvastatina Teva con o sin alimentos. Embarazo y lactancia No tome Fluvastatina Teva si está embarazada o amamantando ya que el principio activo puede causar daños en el feto y no se conoce si se elimina por la leche materna. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Deberá tomar las precauciones adecuadas para no quedarse embarazada mientras esté recibiendo tratamiento con Fluvastatina Teva. Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe dejar de tomar Fluvastatina Teva y consultar a su médico. Su médico discutirá con usted el riesgo potencial de tomar Fluvastatina Teva durante el embarazo. Conducción y uso de máquinas No se dispone de información sobre los efectos de Fluvastatina Teva sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Fluvastatina Teva contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Fluvastatina Teva contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No exceda la dosis recomendada. Su médico le recomendará que siga una dieta baja en colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté tomando Fluvastatina Teva. Cuanta Fluvastatina Teva debe tomar La dosis recomendada en adultos El intervalo de dosis para adultos es de 20 mg a 80 mg al día y depende de la reducción de los niveles de colesterol que sea necesaria. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 4 semanas o mayores. Uso en niños y adolescentes En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial habitual es de 20 mg al día. La dosis máxima diaria es de 80 mg. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 6 semanas. Su médico le informará exactamente sobre cuántas cápsulas de Fluvastatina Teva debe tomar. Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja. Cuándo debe tomar Fluvastatina Teva Si está tomando Fluvastatina Teva una vez al día, tome su dosis por la noche o al acostarse. Si está tomando Fluvastatina Teva dos veces al día, tome una cápsula por la mañana y otra por la noche o al acostarse. Fluvastatina Teva puede tomarse con o sin comida. Tráguelo entero con un vaso de agua. Si toma más Fluvastatina Teva del que debe Si ha tomado accidentalmente muchas cápsulas de Fluvastatina Teva, informe a su médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Puede ser que necesite atención médica. Si olvidó tomar Fluvastatina Teva Tome una dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no la tome si falta menos de 4 horas para la siguiente dosis. En este caso tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina Teva Para mantener los beneficios de su tratamiento, no debe dejar de tomar Fluvastatina Teva a menos que su médico se lo diga. Debe continuar tomando Fluvastatina Teva tal como le han recetado para mantener unos niveles bajos de su colesterol “malo”. Fluvastatina Teva no curará su enfermedad pero le ayudará a controlarla. Es necesario comprobar sus niveles de colesterol de forma regular para controlar su evolución. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) o muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) pueden ser serios: pida ayuda médica inmediatamente. si sufre un dolor muscular sin ningún motivo aparente, sensibilidad o debilidad muscular. Estos pueden ser signos tempranos de una degradación muscular potencialmente grave. Ésta puede evitarse si su médico interrumpe su tratamiento con fluvastatina tan pronto como sea posible. Estos efectos adversos también se han observado en medicamentos similares de esta clase (estatinas). si sufre un cansancio que no es habitual o fiebre, color amarillo de la piel y los ojos, orina de color oscuro (signos de hepatitis). si tiene reacciones en la piel como enrojecimiento, picor, hinchazón de a cara, los párpados y los labios. si tiene hinchazón en la piel, dificultad para respirar, mareo (signos de una reacción alérgica grave ). si tiene hemorragias o moratones con más facilidad de lo normal (signos de una disminución del número de plaquetas de la sangre). si tiene lesiones en la piel rojas o moradas (signos de inflamación de vasos sanguíneos). si tiene una erupción de la piel con manchas rojas principalmente en la cara que pueden ir acompañadas de fatiga, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (signos de una reacción de tipo lupus eritematoso). si tiene un dolor intenso en la parte superior del estómago (signos de una inflamación del páncreas – pancreatitis). Si tiene cualquiera de estos síntomas, consulte con su médico directamente. Otros posibles efectos adversos: comente a su médico si le preocupa. Frecuentes pueden afectar hasta1 de cada 10 personas: Dificultad para dormir, dolor de cabeza, molestia del estómago, dolor abdominal, náuseas, valores anormales de análisis de sangre para parámetros musculares y hepáticos. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies, sensibilidad alterada o disminuida. Frecuencia no conocida (no puede estimarse en base a los datos disponibles) Impotencia, debilidad muscular constante, problemas para respirar incluyendo tos persistente y/o respiración entrecortada o fiebre. Diarrea Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar). Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o las piernas que empeora después de periodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar. Otros posibles efectos adversos: Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas. Pérdida de memoria Dificultades sexuales Depresión Diabetes. Esto es más probable si usted tiene altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, tiene sobrepeso y la tensión arterial alta. Su doctor le monitorizará mientras esté tomando esta medicina. Inflamación, hinchazón e irritación de un tendón. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Fluvastatina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 30ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Fluvastatina Teva El principio activo es fluvastatina sódica Cada cápsula de 20 mg contiene 20 mg de fluvastatina (como fluvastatina sódica) Cada cápsula de 40 mg contiene 40 mg de fluvastatina (como fluvastatina sódica) Los otros componentes son: lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, crospovidona, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina, shellac y propilenglicol. Aspecto del producto y contenido del envase Fluvastatina Teva 20 mg son cápsulas duras de color marfil opaco y la tapa de color rosa opaco marcadas con 93/7442. Fluvastatina Teva 40 mg son cápsulas duras de color amarillo opaco y la tapa de color rosa opaco marcadas con 93/7443. Tamaños de envases: Blísteres: 1, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×2, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 cápsulas duras. Envases clínicos en blísteres: 1, 50 y 100 cápsulas duras. Frascos: 100, 250 y 500 cápsulas Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. La cápsula se debe sacar del blíster empujándola cuidadosamente tal y como se muestra en el dibujo, con el fin de no dañarla. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva Pharma, S.L.U. Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B – 1ª planta. 28108 Alcobendas-Madrid Responsable de la fabricación: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Holanda TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Hungría Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren Alemania Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2022 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69981/P_69981.html

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Dislipidemia Tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta, como tratamiento adjunto a la dieta, cuando la respuesta a la dieta y a otras medidas no farmacológicas (p.ej. ejercicio físico y reducción de peso) no ha sido suficiente. Prevención secundaria en la enfermedad cardiaca coronaria Prevención secundaria de eventos cardíacos adversos mayores en adultos con enfermedad cardiaca coronaria tras una intervención coronaria percutánea (ver sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

Posología Adultos Dislipidemia Antes de iniciar el tratamiento con fluvastatina , el paciente debe someterse a una dieta baja en colesterol, que debe mantenerse mientras dure el tratamiento. Las dosis de inicio y mantenimiento deben individualizarse de acuerdo con los niveles basales de LDL-C y el objetivo que se recomiende alcanzar con el tratamiento. El rango de dosis recomendado es 20 a 80 mg/día. Para los pacientes que como objetivo se requiera una reducción del LDL-C < 25% como dosis de inicio puede utilizarse 20 mg de fluvastatina administrados en por la noche. Para los pacientes que como objetivo se requiera una reducción del LDL-C ≥ 25%, la dosis de inicio recomendada es de 40 mg de fluvastatina administrados por la noche. La dosis puede incrementarse hasta 80 mg de fluvastatina diarios, administrados como una dosis única (un comprimido de 80 mg de fluvastatina de liberación prolongada) a cualquier hora del día o administrado como una cápsula de 40 mg de fluvastatina dos veces al día (una dosis por la mañana y otra dosis por la noche). El máximo efecto hipolipemiante se alcanza a las 4 semanas de iniciar el tratamiento. Los ajustes de dosis deben realizarse a intervalos de 4 semanas o más. Prevención secundaria en la enfermedad cardiaca coronaria En pacientes con enfermedad cardiaca coronaria tras una intervención coronaria percutánea, la dosis diaria adecuada es 80 mg de fluvastatina. La fluvastatina es efectiva en monoterapia. Cuando se utiliza fluvastatina en asociación con colestiramina u otras resinas, debe administrarse al menos 4 horas después de la resina para evitar una interacción significativa por la unión del fármaco a la resina. En los casos en que sea necesaria la coadministración con fibratos o niacina, debe valorarse cuidadosamente el riesgo y el beneficio del tratamiento concomitante (para administrarlo con fibratos o niacina ver sección 4.5). Población pediátrica Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica Antes de iniciar el tratamiento con fluvastatina en niños de 9 años de edad y mayores y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, el paciente debe someterse a una dieta estándar baja en colesterol, y ésta debe mantenerse mientras dure el tratamiento. La dosis de inicio recomendada es una cápsula de 20 mg de fluvastatina. Los ajustes de dosis deben realizarse a intervalos de 6 semanas. Las dosis iniciales deben individualizarse según las concentraciones basales de C-LDL y el objetivo que se recomienda alcanzar con el tratamiento. La dosis diaria máxima es 80 mg administrada como 40 mg de fluvastatina dos veces al día o como un comprimido de liberación prolongada de 80 mg de fluvastatina una vez al día. No se ha investigado el uso de fluvastatina en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos en niños y adolescentes. Fluvastatina sólo se ha investigado en niños de 9 años y mayores con hipercolesterolemia familiar heterocigótica. Insuficiencia renal La fluvastatina se aclara por el hígado y menos de un 6% se excreta por la orina. La farmacocinética permanece inalterada en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave. Por ello, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes, sin embargo, debido a la limitada experiencia con dosis > 40 mg/día en caso de insuficiencia renal grave (ClCr <0,5 ml/seg o 30 ml/min), la administración de estas dosis debe iniciarse con precaución. Insuficiencia hepática La fluvastatina está contraindicada en pacientes con enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes de las transaminasas séricas sin causa aparente (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2.). Ancianos No es necesario ajustar la dosis en esta población. Forma de administración Las cápsulas de Fluvastatina Teva pueden administrarse con o sin comida y deben tragarse enteras con un vaso de agua.

4.3 Contraindicaciones

Fluvastatina está contraindicada en pacientes con: hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes de los niveles de transaminasas séricas sin causa aparente (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8). durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Fibratos y niacina La administración concomitante de fluvastatina con benzafibrato, gemfibrozilo, ciprofibrato o niacina (ácido nicotínico) no ejerce un efecto clínicamente relevante sobre la biodisponibilidad de fluvastatina o del otro fármaco hipolipemiante. Dado que se ha observado un aumento del riesgo de miopatía y/o rabdomiólisis en pacientes tratados con inhibidores de la HMG-CoA reductasa junto con alguna de estas moléculas, el riesgo y el beneficio del tratamiento concomitante debe sopesarse cuidadosamente y estas combinaciones sólo deben emplearse con precaución (ver sección 4.4). Colchicina Se han notificado casos aislados de miotoxicidad, incluidos dolor y debilidad muscular y rabdomiolisis, durante la administración concomitante de colchicina. Debe valorarse cuidadosamente el cociente riesgo/beneficio y utilizarse estas combinaciones con precaución (ver apartado 4.4). Ciclosporina Los estudios realizados en pacientes sometidos a trasplante renal indican que la biodisponibilidad de fluvastatina (hasta 40 mg/día) no aumenta hasta un grado clínicamente significativo en pacientes con regímenes estables de ciclosporina. Los resultados de otro estudio en el que se administró 80 mg de fluvastatina comprimidos de liberación prolongada a pacientes con trasplante renal estables en régimen de ciclosporina mostraron que la exposición a fluvastatina (AUC) y la concentración máxima (Cmax) aumentaron 2 veces en comparación con los datos históricos de los pacientes sanos. A pesar de que estos incrementos en los niveles de fluvastatina no fueron clínicamente significativos, debe utilizarse esta combinación con precaución (ver sección 4.4). El tratamiento de inicio y mantenimiento de fluvastatina debe ser con la dosis más baja posible cuando se combine con ciclosporina. La fluvastatina (40 mg y 80 mg) no tiene efecto sobre la biodisponibilidad de ciclosporina cuando se administran de manera concomitante. Warfarina y otros derivados cumarínicos En voluntarios sanos, el uso de fluvastatina y warfarina (dosis única) no ejerció una influencia negativa sobre los niveles plasmáticos de la warfarina y el tiempo de protrombina en comparación con la warfarina sola. Sin embargo, muy raramente se han notificado hemorragias y/o aumentos en el tiempo de protrombina en pacientes que habían recibido concomitantemente fluvastatina y warfarina u otros derivados cumarínicos. Se recomienda monitorizar el tiempo de protrombina en pacientes que reciban warfarina u otros derivados cumarínicos al iniciar, interrumpir o modificar la dosis del tratamiento con fluvastatina. Rifampicina La administración de fluvastatina a voluntarios sanos previamente tratados con rifampicina (rifampina) dio lugar a una reducción de la biodisponibilidad de fluvastatina en aproximadamente un 50%. A pesar de que actualmente no existe evidencia clínica de que se altere la eficacia hipolipemiante de fluvastatina, en los pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con rifampicina (p.ej. tratamiento de tuberculosis), puede ser necesario un ajuste adecuado de la dosis de fluvastatina para garantizar una reducción satisfactoria de los niveles lipídicos. Antidiabéticos orales En los pacientes que reciben sulfonilureas por vía oral (glibenclamida (gliburida), tolbutamida para el tratamiento de la diabetes mellitus no insulinodependiente (DMNID) (tipo 2), la adición de fluvastatina no induce variaciones clínicamente significativas en el control de la glucemia. En pacientes con DMNID tratados con glibenclamida (n=32), la administración de fluvastatina (40 mg dos veces al día durante 14 días) aumentó la Cmax, el AUC y la t1/2 de glibenclamida aproximadamente en un 50%, 69% y 121%, respectivamente. La glibenclamida (5-20 mg/día) aumentó la Cmax y el AUC de fluvastatina en 44% y 51%, respectivamente. En este estudio no se presentaron modificaciones en los niveles de glucosa, insulina ni péptido C. Sin embargo, los pacientes en tratamiento concomitante con glibenclamida (gliburida) y fluvastatina deben continuar siendo controlados adecuadamente cuando la dosis de fluvastatina aumente a 80 mg al día. Secuestrantes de ácidos biliares Fluvastatina debe administrarse al menos 4 horas después de una resina (p.ej. colestiramina) para evitar una interacción significativa debida a la unión de la resina al fármaco. Fluconazol La administración de fluvastatina a voluntarios sanos tratados previamente con fluconazol (inhibidor de la CYP 2C9) dio lugar a un incremento de la exposición y de la concentración máxima de fluvastatina en aproximadamente un 84% y un 44%. A pesar de que no hubo evidencia clínica de que el perfil de seguridad de fluvastatina se viera alterado en los pacientes tratados previamente con fluoconazol durante 4 días, debe tenerse precaución cuando se administre fluvastatina de forma concomitante con fluconazol. Antagonistas de los receptores H2 de la histamina e inhibidores de la bomba de protones La administración concomitante de fluvastatina con cimetidina, ranitidina u omeprazol produce un aumento en la biodisponibilidad de fluvastatina, que, no obstante, no tiene relevancia clínica. Fenitoína La magnitud total de las variaciones en la farmacocinética de fenitoína durante la administración concomitante con fluvastatina es relativamente reducida y no es clínicamente significativa. Por lo tanto, durante la administración concomitante con fluvastatina es suficiente un control rutinario de los niveles plasmáticos de fenitoína. Agentes cardiovasculares No se presentan interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando fluvastatina se administra conjuntamente con propanolol, digoxina, losartán o amlodipino. En base a los datos farmacocinéticos, no se requiere monitorización ni ajustes de la dosis cuando fluvastatina se administra de forma concomitante con estos agentes. Itraconazol y eritromicina La administración concomitante de fluvastatina con itraconazol y eritromicina, potentes inhibidores de la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, ejerce un efecto mínimo sobre la biodisponibilidad de fluvastatina. Dada la mínima participación de esta enzima en el metabolismo de fluvastatina, cabe esperar que no sea probable que otros inhibidores de la CYP3A4 (p.ej. ketoconazol, ciclosporina) afecten a la biodisponibilidad de fluvastatina. Ácido fusídico La fluvastatina no debe administrarse junto con ácido fusídico. Se han notificado casos de rabdomiolisis (inlcuyendo algunos casos mortales) en los pacientes que reciben esta combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, el uso de fluvastatina se debe suspender durante toda la duración del tratamiento con ácido fusídico. Los pacientes deben ser advertidos de buscar consejo médico inmediatamente si experimentan cualquier síntoma de debilidad muscular, dolor o sensibilidad. La terapia con estatinas debe reintroducirse siete días después de la última dosis de ácido fusídico. En circunstancias excepcionales, si se necesita prolongar el tratamiento sistémico con ácido fusídico, por ejemplo para el tratamiento de infecciones severas, la coadministración de fluvastatina y ácido fusídico debe considerarse caso a caso y bajo estrecha supervisión médica. Zumo de pomelo Considerando la ausencia de interacción entre fluvastatina y otros sustratos de la CYP3A4, no es de esperar que fluvastatina interaccione con el zumo de pomelo.

GuíaFarmacias