INDUCTOS 1,5 MG/ML POLVO, DISOLVENTE Y MATRIZ PARA MATRIZ DE IMPLANTACIÓN

4.1 Indicaciones terapéuticas

InductOs está indicado en la fusión intersomática lumbar de un único nivel como sustituto del injerto de hueso autógeno en adultos con discopatía degenerativa que han sido sometidos a tratamiento no quirúrgico durante al menos 6 meses. InductOs está indicado en el tratamiento de fracturas agudas de tibia en adultos, como adyuvante al tratamiento estándar consistente en la reducción de la fractura abierta y la fijación de clavos intramedulares no fresados. Ver sección 5.1.

4.2 Posología y forma de administración

InductOs debe ser utilizado por un cirujano adecuadamente cualificado. Posología InductOs se debe preparar siguiendo exactamente las instrucciones de preparación (ver sección 6.6). La dosis adecuada depende del volumen de matriz humedecida necesaria para la indicación prevista. Si el entorno quirúrgico requiere que se utilice solamente una porción del producto, se debe cortar la matriz humedecida hasta obtener el tamaño deseado y la porción sin usar se debe desechar. Tabla de dosificación para el envase de 4 mg de InductOs Matrices Dimensiones de la Volumen de la Concentración Dosis de humedecidas de matriz humedecida matriz de la matriz dibotermina InductOs humedecida humedecida alfa (envase de 4 mg) 1 matriz 2,5 cm x 5 cm 1,3 cm3 1,5 mg/cm3 2 mg 2 matrices 2 x (2,5 cm x 5 cm) 2,7 cm3 1,5 mg/cm3 4 mg Tabla de dosificación para el envase de 12 mg de InductOs Porción de la matriz Dimensiones de Volumen de Concentración Dosis de humedecida de la matriz la matriz de la matriz dibotermina InductOs humedecida humedecida humedecida alfa (envase de 12 mg) 1/6 de la matriz 2,5 cm x 5 cm 1,3 cm3 1,5 mg/cm3 2 mg 1/3 de la matriz 2,5 cm x 10 cm 2,7 cm3 1,5 mg/cm3 4 mg 2/3 de la matriz 5 cm x 10 cm 5,3 cm3 1,5 mg/cm3 8 mg Matriz entera 7,5 cm x 10 cm 8 cm3 1,5 mg/cm3 12 mg Cirugía de fusión intersomática lumbar El volumen necesario de InductOs depende del espacio intervertebral, así como del tamaño, la forma y el volumen interno de los dispositivos de fusión intersomática lumbar que se esté utilizando. Se debe evitar comprimir el producto o sobrellenar el volumen previsto para la formación de nuevo tejido óseo (ver sección 4.4). Generalmente, la dosis de InductOs que se utiliza en el espacio intervertebral es de 4 mg (2,7 cm3 de matriz humedecida). La dosis máxima en el espacio intervertebral está establecida en 8 mg (5,3 cm3 de matriz humedecida). InductOs se debe colocar en los dispositivos de fusión intersomática lumbar o en la parte anterior del espacio intervertebral. Cirugía de las fracturas agudas de tibia El volumen de InductOs adecuado para el implante viene determinado por la anatomía de la fractura y por la capacidad para cerrar la herida sin compactar ni comprimir demasiado el producto. Generalmente, cada fractura se trata con el contenido de un envase de 12 mg. La dosis máxima está establecida en 24 mg (2 envases de matrices enteras de 12 mg). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de InductOs en niños menores de 18 años. No se dispone de datos. Forma de administración El medicamento se administra mediante implantación. Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6. Si la administración de InductOs no se realiza siguiendo las instrucciones, la seguridad y la eficacia del producto pueden verse comprometidas. Se deben utilizar unas pinzas para manipular InductOs. Durante la manipulación e implantación, reduzca al mínimo la pérdida de líquido de la matriz. No lo exprima. Cirugía de fusión intersomática lumbar Para esta indicación InductOs no debe usarse solo, sino que debe hacerse junto conuno o más dispositivos de fusión intersomática lumbar autorizados (con marcado “CE”). Se ha demostrado su compatibilidad con el titanio, la polieteretercetona (PEEK) y el aloinjerto. Deben tomarse las precauciones necesarias para evitar el sobrellenado del dispositivo de fusión intersomática lumbar y/o la parte anterior del espacio intervertebral (ver sección 4.4). Pre-implante Envase de 4 mg: La matriz está precortada en 2 piezas de 2,5 x 5 cm cada una. Envase de 12 mg: La matriz es una 1 pieza de 7,5 cm x 10 cm. La matriz humedecida se debe cortar en 6 partes iguales (aproximadamente de 2,5 x 5 cm) para facilitar la selección de la dosis. Las partes seleccionadas se pueden recortar aún más, si fuera necesario. El volumen de InductOs correspondiente al volumen interno del dispositivo de fusión intersomática lumbar se debe introducir en la parte hueca del dispositivo con cuidado y sin comprimirlo demasiado Implante De conformidad con la práctica habitual, es preciso eliminar el material discal y las partes cartilaginosas de los platillos vertebrales, preservando las porciones corticales de los platillos y se debe alcanzar la hemostasis (ver sección 4.5). Para las instrucciones sobre cómo implantar el dispositivo de fusión intersomática lumbar, consulte las instrucciones de uso del fabricante. InductOs no se debe implantar posterior al dispositivo de fusión intersomática lumbar donde se puede acceder de forma directa al conducto vertebral y/o a la(s) raíz(ces) nerviosa(s). Si hay riesgo de que se produzca una filtración en el conducto vertebral y la raíz nerviosa, se debe recrear una barrera física entre la matriz y el tejido neurológico usando, por ejemplo, hueso local o aloinjerto (ver sección 4.5). Post-implante Una vez que InductOs y los dispositivos de fusión intersomática lumbar hayan sido implantados, no debe irrigarse el interior del espacio intervertebral. Fuera del espacio intervertebral, debe irrigarse el campo quirúrgico cuando sea necesario, y debe eliminarse cualquier pérdida de líquido de la matriz humedecida. Si se requiere un drenaje quirúrgico, este debe colocarse lejos del lugar del implante o, preferiblemente, en una capa más superficial al lugar de implantación. Cirugía para fracturas agudas de tibia Pre-implante Debe alcanzarse la reducción, fijación y hemostasis definitiva de la fractura antes de la implantación de InductOs. InductOs debe doblarse o cortarse según sea necesario antes del implante. Implante InductOs se implanta después de completar el tratamiento estándar de la fractura y de la herida quirúrgica (es decir, en el momento del cierre de los tejidos blandos). En la medida de lo posible, la superficie accesible de la fractura (líneas y defectos de fractura) debe quedar cubierta con InductOs. InductOs debe colocarse de forma que cubra toda la región de la fractura y que establezca un buen contacto con los principales fragmentos proximales y distales. InductOs puede colocarse en el hueco (sin comprimir o compactar demasiado), doblado, enrollado o de forma envolvente, según precise la geometría de la fractura. InductOs no proporciona estabilidad mecánica y no debe utilizarse para rellenar un hueco en presencia de fuerzas compresivas. Post-implante Una vez que InductOs haya sido implantado, no debe irrigarse la herida. Si se requiere un drenaje quirúrgico, este debe colocarse lejos del lugar del implante o, preferiblemente, en una capa más superficial al lugar de implantación. Para conseguir la máxima eficacia posible, es importante conseguir la cobertura completa del tejido blando después de la implantación de InductOs.

4.3 Contraindicaciones

InductOs está contraindicado en pacientes con: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Inmadurez esquelética. Cualquier enfermedad oncológica activa o pacientes que estén siguiendo tratamiento como consecuencia de una enfermedad oncológica. Una infección activa en el lugar de la operación. Síndrome compartimental persistente o secuelas neurovasculares del síndrome compartimental. Fracturas patológicas como las observadas en (pero no limitadas a) la enfermedad de Paget o en huesos metastásicos.

4.5 Interacción con otros medicamentos

No se han realizado estudios de interacción. Como dibotermina alfa es una proteína y no se ha detectado en la circulación general, es un candidato poco probable para desarrollar interacciones farmacocinéticas con otros medicamentos. En los ensayos clínicos de fracturas agudas de tibia, un mayor número de pacientes tratados con InductOs que recibieron AINE simultáneamente durante 14 días consecutivos experimentaron efectos adversos leves o moderados relacionados con la cicatrización de la herida (p. ej., drenaje de la herida) en comparación con los pacientes tratados con InductOs que no tomaron AINE. Aunque el desenlace clínico en los pacientes no se vio afectado, no puede descartarse una interacción entre los AINE e InductOs. Los ensayos clínicos de fracturas agudas de tibia indicaron que el empleo de InductOs en pacientes tratados con glucocorticoides no se asoció con ninguna reacción adversa aparente. En los estudios preclínicos, la administración simultánea de glucocorticoides disminuía la reparación ósea (medida como un porcentaje de cambio frente al grupo de control), pero no alteraba los efectos de InductOs. En un estudio in vitro, se demostró que dibotermina alfa se une a los hemostáticos o sellantes a base de fibrina. No se recomienda el uso de estos productos cerca de InductOs, puesto que podría provocar una formación ósea en el lugar del implante del hemostático o sellante a base de fibrina (ver sección 4.2).