IRBESARTAN TEVA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
El Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán Teva impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartán Teva enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2. Irbesartán Teva se utiliza en pacientes adultos para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial) para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.
Antes de tomar este medicamento
No tome Irbesartán Teva si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está embarazada de más de 3 meses. (en cualquier caso, es mejor evitar tomar Irbesartán Teva también al inicio de su embarazo – ver sección embarazo) si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Irbesartán Teva y si cualquiera de los siguientes aspectos le afecta: si tiene vómitos o diarrea excesivos si padece problemas renales si padece problemas cardiacos si está tomando Irbesartán Teva para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada si presenta niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareos, temblores, dolor de cabeza, rubor o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos rápidos y fuertes), especialmente si está siendo tratado para la diabetes. si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión): un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes. aliskiren. Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares. Ver también la información bajo el encabezado “No tome Irbesartán Teva”. Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán Teva al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección embarazo). Niños y adolescentes Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 18 años ya que todavía no se ha establecido completamente la seguridad y eficacia. En caso de que un niño trague varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Toma de Irbesartán Teva y otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones: Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Irbesartán Teva” y “Advertencias y precauciones”). Puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando: suplementos de potasio sustitutos de la sal que contengan potasio medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos) medicamentos que contengan litio repaglinida (medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre) Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartán puede reducirse. Embarazo y lactancia Embarazo Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán Teva antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en lugar de Irbesartán Teva. No se recomienda utilizar Irbesartán Teva al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento. Lactancia Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartán Teva a mujeres durante este período. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Irbesartán Teva afecte a la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas. Irbesartan Teva contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Método de administración Irbesartán Teva se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Irbesartán Teva se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando Irbesartán Teva hasta que su médico le aconseje lo contrario. Pacientes con presión arterial elevada La dosis normal es 150 mg una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día. El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años. El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento. Si toma más Irbesartán Teva del que debe: Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano, con su médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420. Si olvidó tomar Irbesartán Teva Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica. Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán Teva y acuda inmediatamente a un centro médico. Lista de efectos adversos: Muy frecuentes (podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas): si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio. Frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareo, nauseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatina-cinasa). En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos (especialmente al ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre (hemoglobina). Poco frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas): taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho. No conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): sensación de dar vueltas, dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir cansancio, dolores de cabeza, dificultad para respirar al hacer ejercicio, mareos y palidez), reducción en el número de plaquetas, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón, inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica), reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) y niveles bajos de azúcar en sangre. También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Irbesartán Teva El principio activo es irbesartán. Cada comprimido recubierto con película de Irbesartán Teva 150 mg contiene 150 mg de irbesartán. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: povidona, almidón pregelatinizado (maíz), poloxámero 188, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal hidratada y estearato de magnesio. Recubrimiento: Polidextrosa, dióxido de titanio, hipromelosa y macrogol 4000. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartán Teva 150 mg son de color blanco a blanquecino y de forma capsular. Una cara del comprimido está marcada con el número “93”. La otra cara del comprimido está marcada con el número “7465”. Irbesartán Teva está disponible en formatos de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película en blíster no perforados; formatos unidosis de 50×1 y 56×1 comprimidos recubiertos con película y formatos de 28 comprimidos recubiertos con película en blíster calendario no perforado. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización: Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holanda Responsable de la fabricación: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Polonia Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Hungría Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holanda Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG. Tel/Tél: +32 38207373 Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A./A.G. Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373 ???????? ???? ????? ??? Te?: +359 24899585 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400 Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111 Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Τel: +353 19127700 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400 Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208 Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590 Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070 Ελλ?δα Specifar A.B.E.E.Τηλ: +30 2118805000 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300 España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280 Portugal Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550 France Teva Santé Tél: +33 155917800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: +385 13720000 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19127700 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390 Ísland Teva Finland Oy Finnland Tel: +358 201805900 Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981 Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900 Κ?προς Specifar A.B.E.E. Ελλ?δαΤηλ: +30 2118805000 Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100 Latvija UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67323666 United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500 Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203 Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de Irbesartán Teva está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Irbesartán Teva está indicado en adultos para el tratamiento de la hipertensión esencial. También está indicado para el tratamiento de la nefropatía en pacientes adultos con diabetes mellitas tipo 2 e hipertensión como parte de su tratamiento antihipertensivo (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).4.2 Posología y forma de administración
Posología La dosis habitual inicial y de mantenimiento recomendada es de 150 mg administrados una vez al día, con o sin alimentos. Irbesartán a dosis de 150 mg una vez al día, proporciona un control de 24 horas de la presión arterial más adecuado que una dosis de 75 mg. No obstante, se podría considerar el inicio de la terapia con una dosis de 75 mg, especialmente en pacientes en hemodiálisis y en ancianos de más de 75 años. En pacientes no adecuadamente controlados con 150 mg una vez al día, la dosis de irbesartán puede incrementarse a 300 mg, o añadir otros agentes antihipertensivos (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1). En concreto, la administración concomitante de un diurético como hidroclorotiazida ha demostrado tener un efecto aditivo con irbesartán (ver sección 4.5). En pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensos, la terapia se debe iniciar con una dosis de 150 mg de irbesartán una vez al día, ajustándola hasta 300 mg una vez al día como dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la nefropatía. El beneficio renal del uso de irbesartán en estos pacientes se demostró en dos ensayos clínicos en los que irbesartán se administró junto con otros fármacos para conseguir una presión arterial predeterminada (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1). Poblaciones especiales Insuficiencia renal No es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal. Debe valorarse la utilización de una dosis inicial más baja (75 mg) en pacientes en hemodiálisis (ver sección 4.4). Insuficiencia hepática No es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. No se dispone de experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave. Pacientes de edad avanzada Aunque en pacientes mayores de 75 años debe considerarse la posibilidad de iniciar la terapia con 75 mg, generalmente no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Irbesartán Teva en niños de 0 a 18 años. Los datos actualmente disponibles se incluyen en la sección 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica. Forma de administración Para uso oral.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver sección 4.4 y 4.6). El uso concomitante de Irbesartán Teva con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).4.5 Interacción con otros medicamentos
Diuréticos y otros agentes antihipertensivos Otros agentes antihipertensivos pueden potenciar los efectos hipotensores de irbesartán; sin embargo no se han observado interacciones al administrar irbesartán con otros medicamentos antihipertensivos, tales como beta-bloqueantes, bloqueantes de los canales del calcio de acción prolongada y diuréticos tiazídicos. El tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede causar depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con irbesartán (ver sección 4.4). Suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio Dado que los medicamentos que actúan sobre el sistema renina‑angiotensina pueden producir hiperkalemia, no se recomienda el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, de suplementos de potasio, de sustitutos de la sal que contengan potasio o de otros medicamentos susceptibles de incrementar los niveles séricos de potasio (ej: heparina) (ver sección 4.4). Litio Durante la administración concomitante de litio e inhibidores del enzima conversor de la angiotensina, se han descrito incrementos reversibles en las concentraciones séricas de litio y efectos tóxicos. Muy raramente se han descrito efectos similares con irbesartán. Por lo tanto, esta combinación no está recomendada (ver sección 4.4). Si la combinación fuera necesaria, se recomienda realizar un control riguroso de los niveles séricos de litio. Anti-inflamatorios no-esteroideos Cuando se administran antagonistas de angiotensina II simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, inhibidores COX‑2, ácido acetil salicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos), podría ocurrir la atenuación del efecto antihipertensivo. Como con los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA), la administración concomitante de los antagonistas de la angiotensina II y AINEs podría provocar un incremento del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, y un aumento de potasio sérico especialmente en pacientes con una pobre función renal previa. La combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal después del comienzo de la terapia concomitante y periódicamente después. Repaglinida Irbesartán tiene el potencial de inhibir el OATP1B1. En un estudio clínico, se informó que irbesartán aumentó la Cmáx y el AUC de repaglinida (sustrato de OATP1B1) en 1,8 y 1,3 veces, respectivamente, cuando se administró 1 hora antes de repaglinida. En otro estudio, no se informó ninguna interacción farmacocinética relevante cuando los dos fármacos se administraron conjuntamente. Por tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de un tratamiento antidiabético como repaglinida (ver sección 4.4). Información adicional sobre las interacciones con irbesartán En ensayos clínicos, la hidroclorotiazida no modifica la farmacocinética de irbesartán. Irbesartán se metaboliza principalmente por el CYP2C9 y en menor medida por glucuronización. No se observaron interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas significativas cuando se administró irbesartán junto con warfarina, un medicamento metabolizado por CYP2C9. No se han evaluado los efectos de los inductores del CYP2C9 como rifampicina en la farmacocinética de irbesartán. La farmacocinética de digoxina no se modificó por la coadministración de irbesartán. Medicamentos con aliskiren o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren, se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC C09C)
- APROVEL 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
- APROVEL 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
- ATACAND 16 mg COMPRIMIDOS
- ATACAND 32 mg COMPRIMIDOS
- ATACAND 4 mg COMPRIMIDOS
- ATACAND 8 mg COMPRIMIDOS
- ATOLME 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ATOLME 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ATOLME 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- BLOPRESS 16 mg COMPRIMIDOS
- BLOPRESS 32 mg COMPRIMIDOS
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- CANDESARTAN ALMUS 16 mg COMPRIMIDOS EFG