LERCANIDIPINO TEVAGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Lercanidipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueadores de los canales del calcio (derivados de la dihidropiridina) que bajan la tensión arterial. Lercanidipino se emplea para tratar la tensión arterial elevada leve a moderada también conocida como hipertensión en adultos mayores de 18 años (no está recomendado para ninós menores de 18 años de edad).
Antes de tomar este medicamento
No tome Lercanidipino Tevagen Si es alérgico (hipersensible) a lercanidipino hidrocloruro, a medicamentos estrecharmente relacionado con lercanidpino (como amlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino o lacidipino) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si sufre algunas enfermedades cardíacas: – insuficiencia cardíaca no tratada. – obstrucción del flujo sanguíneo del corazón. – angina inestable (molestias en el pecho que se producen en reposo o que aumentan progresivamente). – durante el primer mes después de sufrir un infarto. Si usted padece problemas del hígado graves. Si usted padece problemas de riñón graves o se está sometiendo a diálisis. Si está tomando medicamentos que son inhibidores del metabolistmo hepático, como:: – antifúngicos (como el ketoconazol o el itraconazol). – antibióticos macrólidos (como la eritromicina, troleandomicina o claritromicina). – antivirales (como el ritonavir). Si está tomando otro fármaco llamado ciclosporina (que se emplea, por ejemplo, después de los trasplantes para prevenir el rechazo de órganos). Con pomelo o zumo de pomelo. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lercanidipino Tevagen si padece ciertos problemas cardíacos tiene problemas con su hígado o sus riñones. Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada o en periodo de lactancia (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”). Niños y adolescentes La seguridad y eficacia de este medicamento no ha sido establecida en niños menores de 18 años. Toma de Lercanidipino Tevagen con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que cuando lercanidipino se toma con otros medicamentos, el efecto de lercanidpino o de los otros medicamentos puede cambiar o podría aumentar la frecuencia de ciertos efectos adversos (ver la sección 2 “No tome Lercanidipino Tevagen”). En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos para la epilepsia) rifampicina (un medicamento para tratar la tuberculosis) astemizol o terfenadina (medicamentos para las alergias) amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos para tratar la taquicardia) midazolam (un medicamento que le ayuda a dormir) digoxina (un medicamento para tratar problemas del corazón) betabloqueantes, por ejemplo, metoprolol ( un medicamento para el tratamiento de la tensión arterial elevada, insuficiencia cardíaca y ritmo cardíaco anormal) cimetidina (más de 800 mg al día, un medicamento para las úlceras, la indigestión o el ardor de estómago) simvastatina (un medicamento que disminuye los niveles de colesterol sanguíneo) otros medicamentos para tratar la tensión arterial elevada ketoconazol o itraconazol (medicamentos antifúngicos), eritromicina, troleandomicina o claritromcina (antibióticos macrólidos) ritonavir (antiviral) ciclosporina (un medicamento que disminuye la resistencia del organismo frente a las enfermedades). Toma de Lercanidipino Tevagen con alimentos, bebidas y alcohol Las comidas ricas en grasa aumentan considerablemente la concentración del medicamento en sangre (ver sección 3 “Cómo tomar Lercanidipino Tevagen”). El alcohol pude incrementer el efecto de lercanidipino. No consuma alcohol durante el tratamiento con este medicamento. Este medicamento no se debe tomar con pomelo ni zumo de pomelo (pueden aumentar el efecto hipotensivo). Ver sección “No tome Lercanidipino Tevagen”. Embarazo, lactancia y fertilidad No es recomendable que tome este medicamento si está embarazada y no debe ser tomado durante la lactancia. No hay datos de la toma de lercanidipino en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, si no está usando un método anticonceptivo eficaz, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Si sufre mareos, debilidad o adormecimiento al tomar este medicamento, no conduzca vehículos ni use máquinas. Lercanidipino Tevagen contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Lercanidipino Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película Adultos: La dosis recomendada es 10 mg diarios, a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. Si es necesario, su médico puede aconsejarle que aumente la dosis a 20 mg (ver sección 2 “Lercanidipino Tevagen con alimentos, bebidas y alcohol”). El comprimido debe tragarse preferiblemente entero con un poco de agua. Lercanidipino Tevagen 20 mg comprimidos recubiertos con película Adultos: La dosis recomendada es 10 mg diarios, a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. La dosis de 10 mg no es posible con los comprimidos de este prospecto. Si es necesario, su médico puede aconsejarle que aumente la dosis a 20 mg diarios (ver sección 2 “Lercanidipino Tevagen con alimentos, bebidas y alcohol”). El comprimido debe tragarse preferiblemente entero con un poco de agua. Personas de edad avanzada: No se requiere ningún ajuste de la dosis diaria. Sin embargo, debe tenerse un cuidado especial al iniciar el tratamiento. Pacientes con problemas de los riñones o del hígado: Se necesita un cuidado especial al iniciar el tratamiento en estos pacientes, y un aumento de la dosis diaria a 20 mg debe hacerse con precaución. Uso en niños: Este medicamento no debe utilizarse en los niños y adolescentes menores de 18 años. Si toma más Lercanidipino Tevagen del que debe No sobrepase la dosis recetada. Si toma más de la dosis recetada o en caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico, vaya directamente al hospital o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve el envase consigo. Tomar una dosis superior a la recomendada puede provocar una bajada excesiva de la tensión arterial, y que los latidos del corazón se tornen irregulares o más rápidos. Si olvidó tomar Lercanidipino Tevagen Si olvidó tomar una dosis, limítese a tomar el comprimido siguiente como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Lercanidipino Tevagen Si interrumpe la administración de Lercanidipino Tevagen, su tensión arterial aumentará de nuevo. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se pueden producir los siguientes efectos adversos al tomar este medicamento: Algunos efectos adversos pueden ser graves: Si sufre cualquiera de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): angina de pecho (ej., opresión del pecho debido a la falta de sangre en su corazón), reacciones alérgicas (con síntomas como picazón, sarpullido y urticaria), desmayo. Pacientes con angina de pecho preexistente pueden sufrir un aumento de la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques con los medicamentos del grupo al que pertenece Lercanidipino Tevagen. Se han observado casos aislados de infarto de miocardio. Otros posibles efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, incremento del ritmo cardiaco, latidos fuertes o acelerados (palpitaciones), enrojecimiento súbito de la cara, el cuello o la parte superior del pecho (rubor), hinchazón de los tobillos. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): mareos, caída de la presión arterial, ardor de estómago, malestar, dolor de estómago, erupción en la piel, picor, dolor muscular, aumento de la cantidad de orina, debilidad o cansancio. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): somnolencia, vómitos, diarrea, urticaria, aumento en la frecuencia urinaria, dolor torácico. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hinchazón de las encías, cambios en la función hepática (detectada en análisis sanguíneos), líquido turbio (al realizar la hemodiálisis a través de un tubo al interior del abdomen), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que pueda provocar dificultades al respirar o tragar. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Lercanidipino Tevagen Lercanidipino Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG El principio activo es el lercanidipino hidrocloruro. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de lercanidipino hidrocloruro, equivalente a 9,4 mg de lercanidipino. Los demás componentes son: Núcleo: Almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico tipo A (de patata), sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, poloxámero 188, estearilfumarato de sodio, macrogol 6000. Recubrimiento: Hipromelosa (E-464), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171). Lercanidipino Tevagen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG El principio activo es el lercanidipino hidrocloruro. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de lercanidipino hidrocloruro, equivalente a 18,8 mg de lercanidipino. Los demás componentes son: Núcleo: Celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico tipo A (de patata), sílice coloidal anhidra, povidona K 30, estearilfumarato de sodio. Recubrimiento: Hipromelosa (E-464), macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171). Aspecto de Lercanidipino Tevagen y contenido del envase Lercanidipino Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lercanidipino Tevagen se presenta en forma de comprimidos amarillos, de forma redonda, biconvexos, recubiertos con película de 6,5 mm de diámetro, con una ranura en una cara y lisos en la otra cara. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales. Lercanidipino Tevagen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lercanidipino Tevagen se presenta en forma de comprimidos rosados, de forma redonda, biconvexos, recubiertos con película de 8,5 mm de diámetro, con una ranura en una cara y lisos en la otra cara. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales. Tamaños de los envases: 14, 28, 30, 50 x1, 56, 98, 100 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva Pharma, S.L.U. Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta. 28108 Alcobendas. Madrid. Responsable de la fabricación Teva UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, BN22 9AG Eastbourne, East Sussex Reino Unido ó Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Lercanidipin-HCL Teva 10 mg Filmtabletten Lercanidipin-HCL Teva 20 mg Filmtabletten España: Lercanidipino Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lercanidipino Tevagen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Reino Unido (Irlanda del Norte): Lercanidipine hydrochloride 10mg film-coated tablets Lercanidipine hydrochloride 20mg film-coated tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Lercanidipino Tevagen está indicado en adultos para el tratamiento de la hipertensión esencial leve a moderada.4.2 Posología y forma de administración
Posología La dosis recomendada es de 10 mg por vía oral una vez al día, por lo menos 15 minutos antes de las comidas; la dosis puede incrementarse a 20 mg, dependiendo de la respuesta individual del paciente. El aumento de la dosis debe ser gradual ya que pueden transcurrir aproximadamente 2 semanas hasta que se manifieste el efecto antihipertensivo máximo. Algunos individuos, no controlados adecuadamente con un solo agente antihipertensivo, pueden beneficiarse de la adición de lercanidipino a la terapia con un medicamento bloqueante de los receptores beta-adrenérgicos (atenolol), un diurético (hidroclorotiazida) o un inhibidor de la enzima de conversión de angiotensina (captopril o enalapril). Debido a que la curva dosis-respuesta es escalonada, con una meseta entre las dosis 20-30 mg, es poco probable que la eficacia aumente a dosis más altas; mientras que los efectos secundarios pueden incrementarse. Personas de edad avanzada Si bien los datos farmacocinéticos y la experiencia clínica sugieren que no se requiere hacer ajustes en la dosificación diaria, se debe tener especial cuidado cuando se inicia el tratamiento en personas de edad avanzada. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de lercanidipino en niños de hasta18 años de edad. No se dispone de datos. Insuficiencia renal o hepática Se debe tener especial cuidado al iniciar el tratamiento en pacientes con disfunción renal o hepática leve o moderada. Aunque la posología normal recomendada puede ser tolerada por estos subgrupos, se debe tener precaución al aumentar la dosis a 20 mg al día. El efecto antihipertensivo puede incrementarse en pacientes con insuficiencia hepática, y en consecuencia, debe considerarse un ajuste de la dosis. Lercanidipino está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave o en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), incluyendo pacientes que se estén sometiendo a diálisis (ver secciones 4.3 y 4.4). Forma de administración Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento: El tratamiento debe ser administrado preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. Este medicamento no debe ser administrado con zumo de pomelo (ver secciones 4.3 y 4.5).4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier dihidropiridina o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo. - Insuficiencia cardíaca congestiva no tratada. - Angina de pecho inestable o infarto de miocardio reciente (primer mes). - Insuficiencia hepática grave. - Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min), incluyendo pacientes sometidos a diálisis. - Coadministración con: ? Inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.5). ? Ciclosporina (ver sección 4.5). ? Pomelo o zumo de pomelo (ver sección 4.5).4.5 Interacción con otros medicamentos
Contraindicaciones de uso concomitante Inhibidores de CYP3A4 Como ya se conoce, lercanidipino se metaboliza mediante el enzima CYP3A4 y, por consiguiente, los inhibidores del CYP3A4 administrados junto a lercanidipino pueden interaccionar con su metabolismo y eliminación. Un estudio de interacción con un inhibidor potente del CYP3A4, ketoconazol, ha demostrado un incremento considerable en los niveles plasmáticos de lercanidipino (un incremento 15 veces superior en la AUC y 8 veces superior en la Cmáx del eutómero S-lercanidipino). Debe evitarse la administración conjunta de lercanidipino con inhibidores de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, eritromicina, troleandomicina, claritromicina) (ver sección 4.3.) Ciclosporina Ciclosporina y lercanidipino no deben administrarse juntos (ver sección 4.3). Se ha observado un incremento de los niveles plasmáticos tanto para lercanidipino como para ciclosporina cuando se administran concomitantemente. Un estudio en jóvenes voluntarios sanos ha demostrado que cuando la ciclosporina se administró tres horas después de lercanidipino, los niveles plasmáticos de lercanidipino no variaban, mientras que la AUC de ciclosporina se incrementó en un 27%. Sin embargo, la administración conjunta de lercanidipino con ciclosporina causó un incremento 3 veces superior de los niveles en plasma de lercanidipino y un incremento del 21% de la AUC de ciclosporina. Pomelo o zumo de pomelo Lercanidipino no debe tomarse con pomelo o zumo de pomelo (ver sección 4.3). Como otras dihidropiridinas, lercanidipino es sensible a la inhibición del metabolismo por el zumo de pomelo, con una consiguiente elevación en su disponibilidad sistémica y un aumento de su efecto hipotensor. Uso concomitante no recomendado Inductores de CYP3A4 La administración concomitante de lercanidipino con inductores de CYP3A4 tales como anticonvulsivantes (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamacepina) y rifampicina se realizará con precaución dado que el efecto antihipertensivo puede reducirse y la presión sanguínea debería ser controlada más frecuentemente de lo habitual (ver sección 4.4). Alcohol Se debe evitar el consumo de alcohol, dado que puede potenciar el efecto de los medicamentos antihipertensivos vasodilatadores (ver sección 4.4). Precauciones, incluido el ajuste de dosis Sustratos del CYP3A4 Se deberá tener precaución al prescribir lercanidipino conjuntamente con otros sustratos del CYP3A4, tales como terfenadina, astemizol, medicamentos antiarrítmicos clase III como amiodarona, quinidina y sotalol. Midazolam Cuando se administró una dosis de 20 mg concomitantemente con midazolam por vía oral a voluntarios de edad avanzada, la absorción de lercanidipino se incrementó (en un 40%) y la tasa de absorción descendió (tmáx se retrasó de 1,75 a tres horas). Las concentraciones de midazolam no variaron. Metoprolol Cuando se administró lercanidipino conjuntamente con metoprolol, un betabloqueante eliminado principalmente por vía hepática, la biodisponibilidad del metoprolol no se vio modificada, mientras que la de lercanidipino se redujo en un 50%. Este efecto puede ser debido a la reducción en el flujo sanguíneo hepático causado por los betabloqueantes y, por lo tanto, puede ocurrir con otros medicamentos de esta clase. En consecuencia, lercanidipino puede administrarse de forma segura con fármacos bloqueantes de receptores beta-adrenérgicos, pero se requerirá un ajuste de la dosis. Digoxina La administración simultánea de 20 mg de lercanidipino en pacientes tratados crónicamente con ß-metildigoxina no mostró evidencia de interacción farmacocinética. Sin embargo, se observó un incremento medio del 33% de la Cmáx de digoxina mientras que la AUC y el aclaramiento renal no se modificaron sustancialmente. Los pacientes en tratamiento concomitante con digoxina deben ser observados cuidadosamente para controlar los signos de toxicidad por digoxina. Uso concomitante con otros medicamentos Fluoxetina Un estudio de interacción con fluoxetina (inhibidor del CYP2D6 y CYP3A4), llevado a cabo en voluntarios sanos dentro del rango 65 ± 7 años (media ± d.e.) ha demostrado una modificación no clínicamente relevante en la farmacocinéticas de lercanidipino. Cimetidina La administración conjunta de 800 mg diarios de cimetidina no causa modificaciones significativas en los niveles plasmáticos de lercanidipino; si bien, se requiere precaución a dosis elevadas, ya que pueden incrementarse la biodisponibilidad y el efecto hipotensor de lercanidipino. Simvastatina Cuando se administra simultánea y repetidamente 20 mg de lercanidipino con 40 mg de simvastatina, la AUC de lercanidipino no se modifica significativamente; mientras que la AUC de simvastatina se incrementa un 56%, y para su metabolito activo β-hidroxiácido, en un 28%. Es poco probable que tales cambios sean clínicamente relevantes. No se espera interacción cuando lercanidipino se administra por la mañana y la simvastatina por la noche, tal y como está indicado para tales medicamentos. Diuréticos e inhibidores ECA Lercanidipino ha sido administrado de forma segura con diuréticos e inhibidores ECA. Otros medicamentos que afectan a la presión arterial Al igual que sucede con los medicamentos antihipertensivos, se puede observar un aumento de los efectos hipotensivos al administrar lercanidipino con otros medicamentos que afectan a la presión arterial, como los alfabloqueantes para el tratamiento de síntomas urinarios, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos. Por el contrario, se puede observar una reducción del efecto hipotensor al utilizar de forma concomitante corticosteroides.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC C08C)
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