LERCANIDIPINO VIATRIS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Lercanidipino Viatris pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales del calcio, que bloquean la entrada de calcio en las células musculares del corazón y de los vasos sanguíneos que conducen la sangre que sale del corazón (las arterias). La entrada de calcio en estas células es lo que provoca que el corazón se contraiga y las arterias se estrechen. Al bloquear la entrada de calcio, los bloqueantes de los canales de calcio disminuyen la contracción del corazón y dilatan (ensanchan) las arterias, reduciendo así la presión sanguínea. No está recomendado para niños menores de 18 años. Lercanidipino Viatris se le ha recetado para tratar su presión sanguínea elevada, también conocida como hipertensión.
Antes de tomar este medicamento
No tome Lercanidipino Viatris Si es alérgico a lercanidipino o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece enfermedades del corazón como: Insuficiencia cardíaca no tratada. Obstrucción del flujo de salida del corazón. Angina inestable (angina en reposo o progresivamente creciente). Durante el primer mes después de haber sufrido un ataque al corazón. Si tiene problemas de hígado graves. Si tiene problemas de riñón graves o se está sometiendo a diálisis. – Si está tomando medicamentos que sean inhibidores del metabolismo hepático como: Medicamentos antifúngicos (como ketoconazol o itraconazol). Antibióticos macrólidos (como eritromicina, troleandomicina o claritromicina). Antivirales (como ritonavir). Si está tomando otros medicamentos conteniendo ciclosporina (utilizada después de un trasplante para prevenir rechazo de órganos). Con pomelo o zumo de pomelo. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lercanidipino Viatris: Si tiene un problema de corazón. Si tiene problemas de hígado o riñón. Debe comunicarle a su médico si piensa que está embarazada (puede quedarse embarazada) o está en periodo de lactancia (ver sección de embarazo, lactancia y fertilidad). Niños y adolescentes La seguridad y la eficacia de lercanidipino no ha sido demostrada en niños menores de 18 años. Otros medicamentos y Lercanidipino Viatris Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Tomar lercanidipino con ciertos medicamentos, puede alterar el efecto de estos medicamentos o de lercanidipino. Es de especial importancia que su médico sepa si está siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos: Fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos para tratar la epilepsia). Rifampicina (medicamento para tratar la tuberculosis). Midazolam (medicamento para ayudarle a dormir). Cimetidina, más de 800 mg (medicamento para úlceras, indigestión o ardor de estómago). Digoxina (medicamento para el tratamiento de ciertos problemas del corazón). Terfenadina o astemizol (medicamentos para la alergia). Amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco). Medicamentos conocidos como beta-bloqueantes, por ejemplo, metoprolol (medicamento para tratar la presión sanguínea elevada). Simvastatina (un medicamento para disminuir los niveles de colesterol sanguíneos). Otros medicamentos para tratar la tensión arterial elevada. Toma de Lercanidipino Viatris con alimentos, bebidas y alcohol Las comidas ricas en grasa aumentan considerablemente la concentración del medicamento en la sangre (ver sección 3). No debe consumir alcohol durante el tratamiento con lercanidipino, ya que puede aumentar el efecto de lercanidipino. No debe tomar pomelo o zumo de pomelo, ya que puede aumentar el efecto de lercanidipino. Embarazo y lactancia No es recomendable que tome lercanidipino si está embarazada y no debe ser tomado durante la lactancia. No hay datos de la toma de lercanidipino en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, si no está usando un método anticonceptivo eficaz, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Lercanidipino tiene una influencia insignificante en la capacidad para conducir o usar maquinaria. Sin embargo, pueden darse efectos adversos como mareos, debilidad, cansancio y, raramente, somnolencia. Actúe con precaución hasta que sepa cómo tolera lercanidipino. Lercanidipino Viatris contiene lactosa y sodio Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Adultos La dosis recomendada es de un comprimido de 10 mg diario, a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno, ya que una comida rica en grasas aumenta significativamente los niveles del medicamento en sangre. Es posible que su médico decida aumentar la dosis a un comprimido de 20 mg diario, si lo considera necesario. Preferiblemente, se deben tragar los comprimidos enteros con medio vaso de agua. La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero, pero no para dividirlo en dosis iguales. Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de la dosis diaria. Sin embargo, se debe tener especial cuidado al iniciar el tratamiento. Pacientes con problemas de hígado o riñón Se debe tener especial cuidado al iniciar el tratamiento. Su médico puede decidir ajustarle la dosis. Uso en niños y adolescentes No se recomienda el uso de lercanidipino en niños y adolescentes menores de 18 años. Si toma más Lercanidipino Viatris del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Exceder la dosificación adecuada puede provocar un descenso excesivo de su tensión arterial y que su ritmo cardíaco se vuelva irregular o más rápido. También puede producir pérdida del conocimiento. Si olvidó tomar Lercanidipino Viatris Si olvida tomar el comprimido, tómelo tan pronto como lo recuerde, a menos que sea casi la hora de su próxima dosis. Continúe como antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Lercanidipino Viatris Si deja de tomar lercanidipino su presión arterial puede incrementarse de nuevo. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si experimenta cualquiera de los siguientes, informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Reacciones alérgicas (con síntomas como picor, erupción cutánea y urticaria) Dolor en el pecho, extendiéndose a menudo a los brazos o cuello y, a veces, a los hombros y la espalda, debido a la falta de sangre en el corazón (angina de pecho). Desmayo. Si tiene angina de pecho, lercanidipino puede causar, muy raramente, una mayor frecuencia de ataques que pueden durar más tiempo y ser más graves. Se han observado casos aislados de ataques al corazón. Otros efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza. Frecuencia cardíaca rápida. Percepción de los latidos del corazón (palpitaciones). Rubor (enrojecimiento temporal de la cara, cuello o la parte superior del pecho). Hinchazón de los tobillos. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Mareos. Sensación de debilidad o cansancio. Disminución de la presión arterial. Ardor de estómago. Dolor de estómago. Malestar. Erupción en la piel. Picor. Dolor muscular. Aumento de la cantidad de orina. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Somnolencia. Vómitos. Diarrea. Urticaria. Aumento en la frecuencia de orinar. Dolor en el pecho. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Aumento de los valores de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre. Inflamación de las encías. Líquido turbio (al realizar la diálisis a través de un tubo al interior del abdomen), Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Lercanidipino Viatris después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, estuche o frasco después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Blísteres: No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Frascos: Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Lercanidipino Viatris El principio activo es lercanidipino hidrocloruro. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de lercanidipino hidrocloruro, equivalente a 9,4 mg de lercanidipino. Los demás componentes son: estearato de magnesio, povidona, glicolato sódico de almidón de patata (tipo A), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina. Recubrimiento: macrogol, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172). Aspecto del producto y contenido del envase Lercanidipino Viatris son comprimidos amarillos, redondos, biconvexos de 6,5 mm, recubiertos con película, ranurados en una de las caras y marcados con una ‘L’ en la otra cara. La ranura sirve únicamente para fraccionar el comprimido y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales. Está disponible en blísteres conteniendo 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 comprimidos. Está disponible en frascos conteniendo 14, 25, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublín 15 Dublín Irlanda Responsable de la fabricación Actavis Ltd. BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000 Malta O Coripharma ehf. Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður Islandia O Balkanpharma – Dupnitsa AD 3 Samokovsko Str. Dupnitsa 2600 Bulgaria Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Viatris Pharmaceuticals, S.L. C/ General Aranaz, 86 28027 – Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: España Lercanidipino Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Italia Lercanidipina Mylan Italia Países Bajos Lercanidipine HCl Viatris 10 mg, filmomhulde tabletten Portugal Lercanidipina Mylan 10 mg comprimido revestido por pelicula Reino Unido Lercanidipine 10 mg Film-Coated Tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2021 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Lercanidipino Viatris está indicado en adultos para el tratamiento de la hipertensión esencial leve o moderada.4.2 Posología y forma de administración
Posología La dosis recomendada es de 10 mg por vía oral, una vez al día, por lo menos 15 minutos antes de las comidas; la dosis puede incrementarse a 20 mg dependiendo de la respuesta individual del paciente. El aumento de la dosis debe ser gradual ya que pueden transcurrir aproximadamente 2 semanas hasta que se manifieste el efecto antihipertensivo máximo. Algunos individuos no controlados adecuadamente con un solo agente antihipertensivo pueden beneficiarse de la adición de lercanidipino a la terapia con un medicamento bloqueante de los receptores beta-adrenérgicos (atenolol), un diurético (hidroclorotiazida) o un inhibidor de la enzima de conversión de angiotensina (captopril o enalapril). Debido a que la curva dosis-respuesta es escalonada, con una meseta entre las dosis 20-30 mg, es poco probable que la eficacia aumente a dosis más altas, mientras que las reacciones adversas pueden incrementarse. Pacientes de edad avanzada Si bien los datos farmacocinéticos y la experiencia clínica sugieren que no se requiere hacer ajustes en la dosificación diaria, se debe tener especial cuidado cuando se inicia el tratamiento en pacientes de edad avanzada. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y la eficacia de lercanidipino en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos. Pacientes con insuficiencia renal o hepática Se debe tener especial cuidado al iniciar el tratamiento en pacientes con disfunción renal o hepática leve o moderada. Si bien la posología normalmente recomendada puede ser tolerada por estos subgrupos, se debe tener precaución al aumentar la dosis a 20 mg al día. El efecto antihipertensivo puede incrementarse en pacientes con insuficiencia hepática y, en consecuencia, debe considerarse un ajuste de la dosis. Lercanidipino está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave o en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), incluyendo pacientes que se estén sometiendo a diálisis (ver secciones 4.3 y 4.4). Forma de administración Vía oral. Se debe tener precaución antes de manipular o administrar el medicamento: Preferiblemente, el tratamiento se debe administrar por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. Este medicamento no se debe administrar con zumo de pomelo (ver sección 4.3 y sección 4.5).4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo. Insuficiencia cardíaca congestiva no tratada. Angina de pecho inestable o infarto de miocardio reciente (durante el mes anterior). Insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal grave (filtración glomerular <30 ml/min), incluidos pacientes sometidos a diálisis. Coadministración con: Inhibidores potentes de CYP3A4 (ver sección 4.5), ciclosporina (ver sección 4.5), Pomelo o zumo de pomelo (ver sección 4.5).4.5 Interacción con otros medicamentos
Contraindicaciones de uso concomitante Inhibidores de CYP3A4 Se sabe que lercanidipino se metaboliza mediante el enzima CYP3A4 y, por consiguiente, los inhibidores de CYP3A4 administrados junto a lercanidipino interaccionan en su metabolismo y eliminación. Un estudio de interacción con un inhibidor potente de CYP3A4, ketoconazol, ha demostrado un incremento considerable en la concentración en plasma de lercanidipino (un incremento 15 veces superior en la AUC y 8 veces superior en la Cmax para el eutómero S-lercanidipino). Debe evitarse la coadministración de lercanidipino con inhibidores de CYP3A4 (p.ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, eritromicina, troleandomicina, claritromicina) (ver sección 4.3). Ciclosporina Se han observado niveles de plasma incrementados tanto para lercanidipino como para ciclosporina cuando se administran de manera concomitante. Un estudio en jóvenes voluntarios sanos ha demostrado que, cuando la ciclosporina se administró 3 horas después de la toma lercanidipino, los niveles plasmáticos de lercanidipino no variaban, mientras que la AUC de ciclosporina se incrementó en un 27%. Sin embargo, la coadministración de lercanidipino con ciclosporina causó un incremento 3 veces superior de los niveles en plasma de lercanidipino y un incremento del 21% de la AUC de ciclosporina. Ciclosporina y lercanidipino no deben administrarse conjuntamente (ver sección 4.3). Pomelo o zumo de pomelo Como para otras dihidropiridinas, lercanidipino es sensible a la inhibición del metabolismo por el pomelo o zumo de pomelo, con una consiguiente elevación en su disponibilidad sistémica y un aumento de su efecto hipotensor. Lercanidipino no debe tomarse con pomelo o zumo de pomelo (ver sección 4.3). Uso concomitante no recomendado Inductores de CYP3A4 La administración concomitante de lercanidipino con inductores de CYP3A4 tales como anticonvulsivantes (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) y rifampicina, se realizará con precaución dado que el efecto antihipertensivo puede reducirse y la presión sanguínea debería ser controlada más frecuentemente de lo habitual (ver sección 4.4). Alcohol Se debe evitar el consumo de alcohol, dado que puede potenciar el efecto de los medicamentos antihipertensivos vasodilatadores (ver sección 4.4). Precauciones, incluido el ajuste de dosis Sustratos de CYP3A4 Se debe tener precaución cuando se prescribe lercanidipino con otros sustratos de CYP3A4, como terfenadina, astemizol, antiarrítmicos de clase III como amiodarona, quinidina o sotalol. Midazolam Administrado a una dosis de 20 mg concomitantemente con midazolam por vía oral a voluntarios ancianos, la absorción de lercanidipino se incrementó (en aproximadamente un 40%) y la tasa de absorción descendió (tmax se retrasó de 1,75 a 3 horas). Las concentraciones de midazolam no variaron. Metoprolol Cuando se administró lercanidipino conjuntamente con metoprolol, un beta-bloqueante eliminado principalmente por vía hepática, la biodisponibilidad de metoprolol no varió mientras que la de lercanidipino se redujo en un 50%. Este efecto puede ser debido a la reducción en el flujo sanguíneo hepático causada por los beta-bloqueantes y, por lo tanto, puede ocurrir con otros medicamentos de esta clase. Por lo tanto, lercanidipino puede administrarse de forma segura con fármacos beta-adrenérgicos, pero puede ser necesario ajustar la dosis. Digoxina La administración simultánea de 20 mg de lercanidipino en pacientes tratados de forma crónica con β-metildigoxina no mostró evidencias de interacción farmacocinética. Sin embargo, se observó un incremento medio en la Cmax de un 33% de digoxina, mientras que la AUC y el aclaramiento renal no se modificaron sustancialmente. Debe hacerse un seguimiento riguroso de los pacientes en tratamiento concomitante con digoxina para controlar los signos de toxicidad por digoxina. Uso concomitante con otros medicamentos Fluoxetina Un estudio de interacción con fluoxetina (inhibidor del CYP2D6 y CYP3A4) llevado a cabo en voluntarios sanos dentro del rango 65 ± 7 años (media ± d.e.) ha demostrado una modificación clínicamente no relevante en la farmacocinética de lercanidipino. Cimetidina La administración concomitante de cimetidina en dosis diarias de 800 mg no provoca modificaciones significativas en los niveles plasmáticos de lercanidipino, pero se debe actuar con precaución en dosis más elevadas ya que pueden incrementarse la biodisponibilidad y el efecto hipotensor de lercanidipino. Simvastatina Cuando se administra simultáneamente y repetidamente 20 mg de lercanidipino con 40 mg de simvastatina, el AUC de lercanidipino no se modifica significativamente, mientras que el AUC de simvastatina se incrementa un 56% y para su metabolito activo ß-hidroxiácido en un 28%. Es improbable que tales cambios sean clínicamente relevantes. No se espera interacción cuando lercanidipino se administra por la mañana y la simvastatina por la noche, tal y como está indicado para tales medicamentos. Warfarina La coadministración de 20 mg de lercanidipino en voluntarios sanos en ayunas no alteró la farmacocinética de la warfarina. Diuréticos e inhibidores de la ECA Lercanidipino ha sido administrado de forma segura con diuréticos e inhibidores de la ECA. Otros medicamentos que afectan a la presión arterial Al igual que sucede con los medicamentos antihipertensivos, se puede observar un aumento de los efectos hipotensivos al administrar lercanidipino con otros medicamentos que afectan a la presión arterial, como los alfabloqueantes para el tratamiento de síntomas urinarios, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos. Por el contrario, se puede observar una reducción del efecto hipotensor al utilizar de forma concomitante corticosteroides.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC C08C)
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