SITAGLIPTINA VIATRIS PHARMACEUTICALS 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento contiene el principio activo sitagliptina, el cual pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4), que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2. Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producidos después de una comida y disminuye la cantidad de azúcar producida por el organismo. Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a reducir el azúcar en sangre, que está demasiado alto debido a su diabetes tipo 2. Este medicamento puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas), que reducen el azúcar en sangre y que usted puede estar ya tomando para su diabetes junto con el programa de alimentación y de ejercicios. ¿Qué es la diabetes tipo 2? La diabetes tipo 2 es una enfermedad que consiste en que su organismo no produce suficiente insulina, y la insulina que produce no funciona tan bien como debiera. Su organismo también puede producir demasiado azúcar. Cuando esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede producir problemas médicos graves, tales como enfermedad de corazón, enfermedad del riñón, ceguera y amputación.
Antes de tomar este medicamento
No tome Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals si es alérgico a sitagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Han sido comunicados casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con sitagliptina (ver sección 4). Si usted observa ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada penfigoide bulloso. Es posible que su médico le pida que deje de tomar este medicamento. Informe a su médico si padece o ha padecido: una enfermedad del páncreas (como pancreatitis) cálculos biliares, adicción al alcohol o los niveles muy altos en sangre de triglicéridos (un tipo de grasa). Estas condiciones médicas pueden incrementar su probabilidad de desarrollar pancreatitis (ver sección 4) diabetes tipo 1 cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce elevados niveles de azúcar en sangre, rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos) cualquier problema de riñón que tenga en la actualidad o haya tenido en el pasado una reacción alérgica a la sitagliptina (ver sección 4) Es improbable que este medicamento provoque bajadas de azúcar porque no actúa cuando los niveles de azúcar en sangre están bajos. Sin embargo, cuando este medicamento se usa en combinación con un medicamento que contenga una sulfonilurea o con insulina, se puede producir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico puede reducir la dosis de su medicamento que contiene sulfonilurea o insulina. Niños y adolescentes Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes con edades comprendidas entre los 10 y 17 años. Se desconoce si este medicamento es seguro y eficaz cuando se usa en niños menores de 10 años. Otros medicamentos y Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar el latido cardiaco irregular y otros problemas del corazón). Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxina en su sangre si está tomando este medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se debe tomar este medicamento durante el embarazo. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento si está amamantando o planea hacerlo. Conducción y uso de máquinas La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, se han comunicado mareos y somnolencia, que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Asimismo, tomar este medicamento junto con los medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede producir hipoglucemia, que puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro. Este medicamento contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Solo para 25 mg: Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 25 mg contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis habitual recomendada es: un comprimido de 100 mg recubierto con película una vez al día por vía oral Si usted tiene problemas de riñón, su médico puede recetarle dosis más bajas (como 25 mg o 50 mg). Puede tomar este medicamento con o sin alimentos y bebidas. Su médico puede recetarle este medicamento solo o con otros medicamentos que también reducen el azúcar en sangre. La dieta y el ejercicio pueden ayudar al organismo a utilizar mejor el azúcar. Es importante que siga la dieta y el ejercicio recomendado por su médico mientras toma este medicamento. Si toma más sitagliptina de la que debe Si toma más dosis de este medicamento de la que le han prescrito, póngase en contacto con su médico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar este medicamento Si olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Si no se acuerda hasta la hora de la siguiente dosis, entonces sáltese la dosis olvidada y continue con su pauta habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento Siga tomando este medicamento mientras su médico se lo siga recetando para que pueda seguir ayudando a controlar su azúcar en la sangre. Usted no debe dejar de tomar este medicamento sin consultar primero con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. DEJE de tomar este medicamento y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves: Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda con o sin náuseas y vómitos, ya que estos pueden ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis) (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Reacción alérgica grave, incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/descamación de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar. Su médico le prescribirá un medicamento para tratar la reacción alérgica y le cambiará el medicamento para el tratamiento de la diabetes (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos después de añadir sitagliptina al tratamiento con metformina: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas bajada de azúcar en sangre náuseas flatulencia vómitos diferentes tipos de malestar estomacal al iniciar la combinación de sitagliptina y metformina de forma conjunta Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas dolor de estómago diarrea estreñimiento somnolencia Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas bajadas de azúcar en sangre Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas estreñimiento Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina y pioglitazona: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): flatulencia hinchazón de manos o piernas Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas hinchazón de manos o piernas Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina): Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas gripe Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas sequedad de boca Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sólo sitagliptina durante los ensayos clínicos, o durante el uso después de la aprobación solo y/o junto con otros medicamentos para la diabetes: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas bajadas de azúcar en sangre dolor de cabeza infección de las vías respiratorias altas congestión o mucosidad nasal dolor de garganta artrosis dolor en el brazo o en la pierna Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas mareo estreñimiento picor Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas reducción del número de plaquetas Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles problemas de riñón (que en ocasiones requieren diálisis) vómitos dolor en las articulaciones dolor muscular dolor de espalda enfermedad pulmonar intersticial penfigoide bulloso (un tipo de ampolla en la piel) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals El principio activo es sitagliptina. Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 25 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 25 mg de sitagliptina. Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 50 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina. Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 100 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 100 mg de sitagliptina. Los demás componentes son: En el núcleo del comprimido: hidrogenofosfato de calcio, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, fumarato de estearilo y sodio, estearato de magnesio. El recubrimiento pelicular del comprimido de Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 25 mg contiene: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro ojo (E172). El recubrimiento pelicular del comprimido de Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 50 mg y Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 100 mg contiene: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 25 mg es un comprimido recubierto con película, redondo, biconvexo con un diámetro aproximado de 6 mm, de color rosa, grabado con “LC” por una cara y sin grabado en la otra. Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 50 mg es un comprimido recubierto con película, redondo, biconvexo con un diámetro aproximado de 8 mm, de color naranja, grabado con “C” por una cara y sin grabado en la otra. Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 100 mg es un comprimido recubierto con película, redondo, biconvexo con un diámetro aproximado de 9,8 mm, de color beige, grabado con “L” por una cara y sin grabado en la otra. Blísters opacos (PVC/PVDC-Alu). Envases de 14, 28, 30, 56, 98 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Viatris Pharmaceuticals, S.L. C/ General Aranaz, 86 28027 – Madrid España Responsable de la fabricación Laboratorios Liconsa S.A. Avda. Miralcampo 7 Pol. Ind. Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria Jazeta Bulgaria ??????? / Jazeta Eslovaquia Sitagliptin Viatris Pharma España Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals Estonia Jazeta Hungría Jazeta Letonia Jazeta Lituania Jazeta Polonia Jazeta República Checa SITAGLIPTIN VIATRIS PHARMA Rumanía Jazeta Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2021 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2: como monoterapia: en pacientes controlados inadecuadamente con dieta y ejercicio por sí solos y para los que el uso de metformina no es adecuado debido a contraindicaciones o intolerancia. como terapia oral doble en combinación con: metformina en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con el tratamiento de metformina sola, no proporcionen un control glucémico adecuado. una sulfonilurea en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con la dosis máxima tolerada de una sulfonilurea sola, no proporcionen un control glucémico adecuado y cuando la metformina no sea adecuada debido a contraindicaciones o intolerancia. un agonista del receptor gamma activado de proliferador de peroxisoma (PPAR?) (por ejemplo, tiazolidindiona) cuando el uso de agonista PPAR? es adecuado y en aquellos casos en los que la dieta y el ejercicio, junto al tratamiento de un agonista PPAR? solo, no proporcionen un control glucémico adecuado. como terapia oral triple en combinación con: una sulfonilurea y metformina en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con el tratamiento dual con estos medicamentos, no proporcionen un control glucémico adecuado. un agonista PPAR? y metformina cuando el uso de un agonista PPAR? es adecuado y en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con el tratamiento dual con estos medicamentos, no proporcionen un control glucémico adecuado. Este medicamento está además indicado como terapia adicional a insulina (con o sin metformina) en los casos en los que la dieta y el ejercicio más una dosis estable de insulina, no proporcionen un control glucémico adecuado.4.2 Posología y forma de administración
Posología La dosis es de 100 mg de sitagliptina una vez al día. Cuando se usa en combinación con metformina y/o un agonista PPAR? debe mantenerse la dosis de metformina y/o del agonista PPAR?? y sitagliptina debe administrarse de forma concomitante. Cuando sitagliptina se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse dar una dosis más baja de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4). Si se omite una dosis de este medicamento, debe tomarse en cuanto el paciente se acuerde. No debe tomarse una dosis doble el mismo día. Poblaciones especiales Insuficiencia renal Cuando se considera el uso de sitagliptina en combinación con otro medicamento antidiabético, las condiciones de su uso en pacientes con insuficiencia renal deben ser controladas. En pacientes con insuficiencia renal leve (tasa de filtración glomerular [TFG] ? 60 a < 90 ml/min), no se requiere un ajuste de dosis. En pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG ? 45 a < 60 ml/min), no se requiere un ajuste de dosis. En pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG ? 30 a < 45 ml/min) la dosis de sitagliptina es 50 mg una vez al día. En pacientes con insuficiencia renal grave (TFG ≥ 15 a < 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal (ERT) (TFG < 15 ml/min), incluidos aquellos que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis de sitagliptina es 25 mg una vez al día. El tratamiento puede ser administrado sin tener en cuenta el tiempo de diálisis. Debido a que hay un ajuste de dosis basado en la función renal, se recomienda una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento con sitagliptina y posteriormente de forma periódica. Insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se ha estudiado este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe tener cuidado (ver sección 5.2). Sin embargo, dado que sitagliptina se elimina principalmente por vía renal, no se espera que la insuficiencia hepática grave afecte a la farmacocinética de sitagliptina. Pacientes de edad avanzada No se precisa un ajuste de dosis en función de la edad. Población pediátrica Sitagliptina no se debe utilizar en niños y adolescentes de 10 a 17 años debido a su escasa eficacia. Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2. No se ha estudiado el uso de sitagliptina en pacientes pediátricos menores de 10 años. Forma de administración Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver las secciones 4.4 y 4.8).4.5 Interacción con otros medicamentos
Efectos de otros fármacos sobre sitagliptina Los datos clínicos descritos a continuación sugieren que el riesgo de interacciones clínicamente significativas por la coadministración de medicamentos es bajo. Los ensayos in vitro indicaron que la principal enzima responsable del limitado metabolismo de sitagliptina es la CYP3A4, con contribución de la CYP2C8. En pacientes con función renal normal, el metabolismo, incluyendo la vía de la CYP3A4, sólo tiene un pequeño papel en el aclaramiento de sitagliptina. El metabolismo puede tener una función más importante en la eliminación de sitagliptina en el curso de la insuficiencia renal grave o una enfermedad renal terminal (ERT). Por esta razón, es posible que los inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina) puedan alterar la farmacocinética de sitagliptina en pacientes con insuficiencia renal grave o con ERT. El efecto de los inhibidores potentes de la CYP3A4, en caso de insuficiencia renal, no se ha evaluado en un ensayo clínico. Los ensayos in vitro de transporte mostraron que sitagliptina es un sustrato de la glucoproteína p y del transportador de aniones orgánicos-3 (OAT3). El transporte de sitagliptina mediado por OAT3 fue inhibido in vitro por probenecid, aunque el riesgo de interacciones clínicamente significativas se considera bajo. No se ha evaluado in vivo la administración concomitante de inhibidores de OAT3. Metformina: La coadministración de dosis repetidas de 1.000 mg de metformina dos veces al día con 50 mg de sitagliptina no alteró significativamente la farmacocinética de sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2. Ciclosporina: Se llevó a cabo un ensayo para evaluar el efecto de la ciclosporina, un potente inhibidor de la glucoproteína p, sobre la farmacocinética de sitagliptina. La coadministración de una dosis oral única de 100 mg de sitagliptina y una dosis oral única de 600 mg de ciclosporina aumentó los valores de AUC y Cmax de sitagliptina en aproximadamente el 29 % y el 68 %, respectivamente. Estos cambios en la farmacocinética de sitagliptina no se consideraron clínicamente significativos. El aclaramiento renal de sitagliptina no se alteró de forma significativa. Por tanto, no es de esperar que se produzcan interacciones importantes con otros inhibidores de la gluproteína p. Efectos de sitagliptina sobre otros fármacos Digoxina: Sitagliptina tuvo un efecto pequeño sobre las concentraciones plasmáticas de digoxina. Después de la administración concomitante de 0,25 mg de digoxina con 100 mg de sitagliptina al día durante 10 días, el AUC plasmático de digoxina aumentó una media de 11 % y la Cmax plasmática una media de 18 %. No se recomienda ajustar la dosis de digoxina. Sin embargo, se debe vigilar a los pacientes con riesgo de toxicidad por digoxina cuando se administren de forma concomitante sitagliptina y digoxina. Los datos in vitro sugieren que sitagliptina ni inhibe ni induce las isoenzimas del CYP450. En los ensayos clínicos, sitagliptina no alteró significativamente la farmacocinética de metformina, gliburida, simvastatina, rosiglitazona, warfarina o anticonceptivos orales, proporcionando evidencia de una escasa propensión a causar interacciones in vivo con sustratos de CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 y transportador de cationes orgánicos (OCT). Sitagliptina puede ser un inhibidor moderado de la glucoproteína p in vivo.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC A10B)
- ACARBOSA TECNIGEN 100 mg COMPRIMIDOS
- ACARBOSA TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS
- ACARBOSA VIATRIS 100 MG COMPRIMIDOS
- ACARBOSA VIATRIS 50 MG COMPRIMIDOS
- ACTOS 15 mg COMPRIMIDOS
- ACTOS 15 mg COMPRIMIDOS
- ACTOS 30 mg COMPRIMIDOS
- ACTOS 30 mg COMPRIMIDOS
- AMARYL 2 mg COMPRIMIDOS
- AMARYL 4 mg COMPRIMIDOS
- BROTMIN 1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- BROTMIN 850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- COMPETACT 15 mg/850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
- DALTEX 50 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG