VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: VALSARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA
Código ATC: C09D
Laboratorio titular: Kern Pharma S.L.
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)
Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)
Nº de registro: 73494 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

PresentaciónCódigo NacionalPVP con IVAAportaciónPagas tú
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos67756123,96 €NORMAL

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: VALSARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA
Código ATC: C09D
Laboratorio titular: Kern Pharma S.L.
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión). Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los receptores de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye. Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos (también conocidos como medicamentos para orinar). Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión arterial. Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente. La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

Antes de tomar este medicamento

No tome Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma si es alérgico a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en la sección 6), si está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo), si sufre una enfermedad de hígado grave, destrucción de los conductos biliares pequeños en el hígado (cirrosis biliar) que da lugar a la acumulación de la bilis en el hígado (colestasis), si sufre una enfermedad del riñón grave, si no puede producir orina (anuria), si está siendo sometido a diálisis, si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento, si tiene gota. si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén. Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico. Advertencias y precauciones Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Valsartán/hidroclorotiazida si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente. si tiene los niveles de potasio en sangre bajos. si experimenta diarrea o vómitos graves. si está tomando dosis altas de un diurético. si sufre una enfermedad del corazón grave. si tiene insuficiencia cardiaca o ha tenido un ataque al corazón. Siga detenidamente las instrucciones de su médico para empezar el tratamiento. Su médico puede controlar también su función renal. si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón. si se ha sometido recientemente a un transplante de riñón. si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda Valsartán/hidroclorotiazida. si sufre una enfermedad de riñón o de hígado. informe a su médico si ha experimentado una hinchazón de la lengua y la cara producida por una reacción alérgica llamada angioedema mientras tomaba otros medicamentos (incluidos los inhibidores ACE). Si tiene estos síntomas, deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma inmediatamente y no lo vuelva a tomar nunca. Ver también la sección 4. Posibles efectos adversos. si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune conocida como LES). si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o de triglicéridos en sangre. si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma. si experimenta una pérdida de visión o dolor ocular. Estos podrían ser los síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y puede suceder un período de tiempo que oscila entre varias horas y semanas tras la toma de valsartán/hidroclorotiazida. Si no se trata, esto puede llegar a la pérdida permanente de la visión. Usted podría tener más riesgo de desarrollarlo si ha sufrido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas anteriormente. puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol. si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma. si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (como inflamación o líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si presenta disnea o dificultad para respirar grave después de tomar Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma, acuda al médico inmediatamente. si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión): un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes. aliskirén. Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares. Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma”. Consulte a su médico si presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea después de tomar este medicamento. Su médico decidirá si continuar con el tratamiento. No deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida por su cuenta. Si alguna de estas situaciones le afecta, consulte a su médico. Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo). No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en este periodo (ver sección Embarazo). Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida en niños y adolescentes (menores de 18 años). Uso en deportistas Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje (ver referencias a la sección 4.4 de la ficha técnica). Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. El efecto del tratamiento con Valsartán/hidroclorotiazida puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos: litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades psiquiátricas; medicamentos que pueden afectar o verse afectados por los niveles de potasio, tales como digoxina, un medicamento para controlar el ritmo cardiaco, algunos medicamentos antipsicóticos; medicamentos o sustancias que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre. Éstos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina; medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, diuréticos (medicamentos para orinar), corticoesteroides, algunos laxantes, carbenoloxona, anfotericina o penicilina G; algunos algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un medicamento utilizado para proteger frente al rechazo tras un trasplante (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral usado para tratar la infección por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma; medicamentos que pueden inducir »torsades de pointes« (latidos irregulares del corazón), tales como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón) y algunos antipsicóticos; medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, tales como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos; medicamentos para tratar la gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona; vitamina D terapéutica y suplementos de calcio, medicamentos para el tratamiento de la diabetes (antidiabéticos orales, como metformina o insulina); otros medicamentos para disminuir la presión arterial, incluyendo metildopa; medicamentos para aumentar la presión arterial, como la noradrenalina o la adrenalina; digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón); medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida o betabloqueantes, medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar el cáncer), como metotrexato o ciclofosfamida; medicamentos para el dolor, como los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (inhibidores de la COX-2), y más de 3 g de ácido acetilsalicílico; relajantes musculares, como la tubocurarina, medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar diferentes trastornos como calambres gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, mareo causado por movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda en la anestesia); amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson y para prevenir la determinadas enfermedades causadas por virus); colestiramina y colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre); ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados; alcohol, medicamentos para dormir y anestésicos (medicamentos con efecto sedante o para el dolor usados, por ejemplo, en casos de cirugía); medios de contraste yodados (utilizados para los exámenes de diagnóstico por imagen); si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma” y “Advertencias y precauciones”. Toma de Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma con los alimentos, bebidas y alcohol Puede tomar Valsartán/hidroclorotiazida con o sin alimentos. Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Embarazo Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Valsartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento. Lactancia Informe a su médico si está en período de lactancia o va a comenzar con la lactancia.Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma no se recomienda a madres lactantes, y su médico le prescribirá otro medicamento si desea continuar con su lactancia, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro. Conducción y uso de máquinas Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán/hidroclorotiazida. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán/hidroclorotiazida puede causar, ocasionalmente, mareos y afectar la capacidad de concentración. Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma contiene lactosa y sodio Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto significa que es esencialmente “sin sodio”

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Esto le ayudará a obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad. Muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien. Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Valsartán/hidroclorotiazida debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis. La dosis habitual de Valsartán/hidroclorotiazida es de un comprimido al día. No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico. Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas. Puede tomar Valsartán/hidroclorotiazida con o sin alimentos. Trague el comprimido con un vaso de agua. Si toma más Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma del que debiera Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte inmediatamente con su médico. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico, hospital o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Si olvidó tomar Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma La interrupción del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma puede causar un empeoramiento de su tensión arterial. No deje de tomar este medicamento a no ser que se lo indique su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata: Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como: hinchazón en la cara, lengua o faringe dificultad para tragar urticaria y dificultad para respirar. Enfermedad grave en la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis tóxica de la piel) Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a la presión alta (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma de ángulo cerrado agudo). Fiebre, dolor de garganta, mayor frecuencia de infecciones (agranulocitosis). Dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión). Estos efectos adversos son muy raros o de frecuencia desconocida. Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma y póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver también la sección 2 “Advertencias y precauciones“). Otros efectos adversos incluyen: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) tos presión arterial baja deshidratación (con síntomas como sed, sequedad de boca y lengua, reducción de la frecuencia de micción, orina de color oscuro, piel seca) dolor muscular cansancio sensación de hormigueo o entumecimiento visión borrosa ruidos (p.ej., silbidos o zumbido) en los oídos Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) mareo diarrea dolor en las articulaciones Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles) dificultad al respirar disminución severa de la producción de orina nivel bajo de sodio en la sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones) nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, alteraciones del ritmo cardíaco) nivel bajo de glóbulos blancos en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad) aumento de la bilirrubina en sangre (que puede, en casos graves, provocar piel y ojos amarillos) aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar una funcionamiento anormal del riñón) aumento del nivel de ácido úrico en sangre (lo que puede, en casos graves, desencadenar un ataque de gota) síncope (desmayo). Los efectos adversos se han observado con medicamentos que contienen valsartán o hidroclorotiazida por separado: Valsartán Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) sensación de rotación dolor abdominal Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que presenta síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles) erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos) nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual) nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal) reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo) hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor elevación de los valores de la función hepática disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia) insuficiencia renal nivel bajo de sodio en sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones). Hidroclorotiazida Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) nivel bajo de potasio en sangre aumento de los lípidos en sangre Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) nivel bajo de sodio en sangre nivel bajo de magnesio en sangre nivel alto de ácido úrico en sangre erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción disminución del apetito vómitos y náuseas leves mareo, mareo al levantarse incapacidad para alcanzar o mantener una erección. Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol) nivel alto de calcio en sangre nivel alto de azúcar en sangre azúcar en la orina empeoramiento del estado metabólico diabético estreñimiento, diarrea, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado que pueden aparecer junto con la piel y los ojos amarillos latido irregular del corazón dolor de cabeza alteraciones del sueño tristeza (depresión) nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel) mareo hormigueo o entumecimiento alteración de la visión. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo púrpura, fiebre (vasculitis) erupción, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo (reacciones de hipersensibilidad) erupción facial, dolor en las articulaciones, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso) dolor fuerte en la parte superior del estómago (pancreatitis) dificultad para respirar con fiebre, tos, respiración sibilantes, falta de aliento (dificultad para respirar que incluye neumonitis y edema pulmonar) piel pálida, cansancio, falta de aliento, orina de color oscuro (anemia hemolítica) fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones (leucopenia) confusión, cansancio, tirones y espasmos musculares, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica) Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma) debilidad, moratones e infecciones frecuentes (anemia aplásica) disminución grave de la producción de orina (posibles signos de alteración renal o insuficiencia renal) erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas de los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme) espasmo muscular fiebre (pirexia) debilidad (astenia) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger de la luz y la humedad. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, estearato magnésico (E470b), croscarmelosa sódica, povidona y sílice coloidal anhidra en el núcleo del comprimido e hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 y óxido de hierro amarillo (E172) en el recubrimiento. Ver sección 2 “Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma contiene lactosa y sodio” Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película de color amarillo pálido, ovalados, biconvexos, ranurados en una cara. Los comprimidos se pueden dividir en dos mitades iguales. Se presenta en estuches conteniendo 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 56×1, 98×1 y 280×1 comprimidos en envases blíster. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase Titular de la autorización de comercialización Kern Pharma, S.L. Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa – Barcelona España Responsable de la fabricación Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovenia ó TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Alemania. ó KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Polska Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Estado miembro Nombre del medicamento Alemania Valsartan/Hydrochlorothiazid TAD República Checa Valsacombi Eslovaquia Co-Valsacor Letonia Valsacombi Lituania Valsacombi Estonia Valsacombi Polonia Co-Valsacor Hungria Co-Valsacor Bulgaria Co-Valsacor Grecia Co-valsareta Finlandia Valsartan/hydrochlorothiazide Krka Dinamarca Valsartan/hydrochlorothiazide Krka Noruega Valsartan/hydrochlorothiazide Krka Suecia Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka España Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma Eslovenia Valsacombi Austria Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka Reino Unido Valsartan/hydrochlorothiazide Irlanda Valsartan/hydrochlorothiazide Krka Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos. La combinación de dosis fija Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma está indicada en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia.

4.2 Posología y forma de administración

Posología La dosis recomendada de Valsartán/hidroclorotiazida 320 mg/25 mg es un comprimido recubierto con película una vez al día. Es recomendable el ajuste individual de la dosis de los monocomponentes. En cada caso, debe realizarse el ajuste individual de los monocomponentes hasta la siguiente dosis, para reducir el riesgo de hipotensión y de otras reacciones adversas. Cuando se considere clínicamente adecuado puede considerarse un cambio directo de la monoterapia a la combinación fija en aquellos pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia, siempre y cuando se siga la secuencia recomendada para ajustar la dosis individual de los monocomponentes. La respuesta clínica a Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma debe evaluarse tras el inicio del tratamiento y si la presión arterial permanece sin controlar, la dosis puede aumentarse mediante el incremento de alguno de los componentes hasta la dosis máxima de 320 mg/25 mg de valsartán/hidroclorotiazida. El efecto antihipertensivo está sustancialmente presente en 2 semanas. En la mayoría de pacientes, los efectos máximos se observan en 4 semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden necesitarse 4-8 semanas de tratamiento. Esto debe tenerse en cuenta durante el ajuste de la dosis. Si tras 8 semanas de tratamiento no se observa una acción adicional relevante con el uso de Valsartán/hidroclorotiazida 320 mg/25 mg, deberá considerarse el uso o la adición de un medicamento antihipertensivo adicional (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1). Forma de administración Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma puede administrarse con o sin alimentos y debe administrarse con agua. Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal No se requiere ningún ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (tasa de filtración glomerular (TFG) ≥30 ml/min). Debido al componente hidroclorotiazida, Valsartán/hidroclorotiazida está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) y anuria (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2). Pacientes con insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada sin colestasis, la dosis de valsartán no debe superar los 80 mg (ver sección 4.4). No se requiere un ajuste de la dosis de hidroclorotiazida en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Debido al componente valsartán, Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave o con cirrosis y colestasis biliar (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2). Pacientes de edad avanzada No se requiere ningún ajuste posológico en pacientes de edad avanzada. Pacientes pediátricos No se recomienda la administración de Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma a menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos, otros medicamentos derivados de la sulfonamida o a cualquiera de los excipientes listados en la sección 6.1. Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6). Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), anuria. Hipopotasemia refractaria, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática. El uso concomitante de Valsartán/hidroclorotiaziada con medicamentos con aliskirén está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Interacciones relacionadas con valsartán e hidroclorotiazida Uso concomitante no recomendado Litio Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de sus efectos tóxicos durante el uso concomitante de inhibidores de la ECA y tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida. Debido a la ausencia de experiencia en el uso concomitante de valsartán y litio, no se recomienda esta combinación. Si la combinación resulta necesaria, se recomienda una monitorización exhaustiva de los niveles séricos de litio. Uso concomitante que requiere precaución Otros agentes antihipertensivos Valsartán/hidroclorotiazida puede aumentar los efectos de otros agentes antihipertensivos (p.ej., guanetidina, metildopa, vasodilatadores, IECAs, betabloqueantes, bloqueadores de los canales del calcio e inhibidores directos de la renina). Aminas presoras (p. ej. noradrenalina, adrenalina) Posible disminución de la respuesta a las aminas presoras. Se desconoce la relevancia clínica de este efecto y no es suficiente para descartar su uso. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos Los AINEs pueden atenuar el efecto antihipertensivo de los antagonistas de la angiotensina II y de la hidroclorotiazida cuando se administran simultáneamente. Además, el uso concomitante de Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma y AINEs puede dar lugar a un deterioro de la función renal y a un aumento de los niveles séricos de potasio. Por ello, se recomienda monitorizar la función renal al inicio del tratamiento, así como una adecuada hidratación del paciente. Interacciones relacionadas con valsartán Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1). Uso concomitante no recomendado Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio. Si se considera necesario el uso de un medicamento que afecte a los niveles de potasio en combinación con valsartán, se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de potasio. Transportadores Los datos in vitro indican que valsartán es un sustrato del transportador de recaptación hepático OATP1B1/OATP1B3 y del transportador de eflujo hepático MRP2. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo. La administración concomitante de inhibidores del transportador de recaptación (p.ej., rifampicina, ciclosporina) o del transportador de eflujo (p.ej., ritonavir) pueden aumentar la exposición sistémica a valsartán. Se debe tener precaución al iniciar o finalizar el tratamiento con estos fármacos. No interacción En estudios de interacción farmacológica con valsartán, no se han hallado interacciones clínicamente significativas con valsartán ni con ninguna de las siguientes sustancias: cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipino, glibenclamida. Digoxina e indometacina pueden interaccionar con el componente hidroclorotiazida de Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma (ver interacciones relacionadas con hidroclorotiazida). Interacciones relacionadas con hidroclorotiazida Uso concomitante que requiere precaución Medicamentos que afectan a los niveles séricos de potasio El efecto hipopotasémico de la hidroclorotiazida puede aumentar con la administración concomitante de diuréticos caliuréticos, corticosteroides, laxantes, ACTH, amfotericina, carbenoxolona, penicilina G, ácido acetilsalicílico y sus derivados. Se recomienda controlar los niveles séricos de potasio si estos medicamentos han de prescribirse con la combinación de hidroclorotiazida-valsartán (ver sección 4.4). Medicamentos que pueden inducir torsades de pointes. Debido al riesgo de hipopotasemia, hidroclorotiazida debe administrarse con precaución cuando se asocie con medicamentos que pueden inducir torsades de pointes, en particular antiarrítmicos de Clase Ia y Clase III, así como con algunos antipsicóticos. Medicamentos que afectan a los niveles séricos de sodio El efecto hiponatrémico de los diuréticos puede verse intensificado por la administración concomitante de medicamentos tales como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos, etc. Se recomienda precaución con la administración prolongada de estos medicamentos. Glucósidos digitálicos La hipopotasemia o la hipomagnesemia provocada por las tiazidas pueden presentarse como efectos indeseados, favoreciendo la aparición de arritmias cardiacas causadas por digitálicos (ver sección 4.4). Sales de calcio y vitamina D El uso concomitante de diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, con vitamina D o con sales de calcio puede potenciar el aumento de los niveles séricos de calcio. El uso concomitante de diuréticos tiazídicos con sales de calcio puede producir hipercalcemia en pacientes predispuestos a sufrir hipercalcemia (p.ej., hiperparatiroidismo, tumores o enfermedades mediadas por la vitamina D) al incrementar la reabsorción tubular del calcio. Agentes antidiabéticos (agentes orales e insulina) Las tiazidas pueden alterar la tolerancia a la glucosa. Puede ser necesario un ajuste de la dosis del medicamento antidiabético. Metformina debe utilizarse con precaución debido al riesgo de acidosis láctica inducida por una posible insuficiencia renal funcional ligada a hidroclorotiazida. Betabloqueantes y diazóxido El uso concomitante de diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, con betabloqueantes puede aumentar el riesgo de hiperglucemia. Los diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, pueden incrementar el efecto hiperglucémico del diazóxido. Medicamentos usados para el tratamiento de la gota (probenecid, sulfinpirazona y alopurinol) Puede ser necesario un ajuste de la dosis de la medicación uricosúrica ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel del ácido úrico sérico. Puede ser necesario aumentar la dosis de probenecid o sulfinpirazona. La administración concomitante de diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad a alopurinol. Agentes anticolinérgicos y otros medicamentos que afectan la motilidad gástrica La biodisponibilidad de los diuréticos del tipo de las tiazidas puede aumentar con los agentes anticolinérgicos (p.ej., atropina, biperideno), aparentemente debido a una disminución de la motilidad gastrointestinal y de la velocidad de vaciado del estómago. Por el contrario, se prevé que los fármacos procinéticos como la cisaprida puedan disminuir la biodisponibilidad de los diuréticos del tipo tiazidas. Amantadina Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, pueden elevar el riesgo de efectos adversos causados por la amantadina. Resinas de intercambio iónico La absorción de los diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, disminuye en presencia de colestiramina y colestipol. Esto puede dar lugar a un efecto sub-terapéutico de los diuréticos tiazídicos. Sin embargo, espaciando las dosis de hidroclorotiazida y resinas, administrando la hidroclorotiazida como mínimo 4 horas antes o entre 4 y 6 horas después de la administración de resinas, potencialmente se podría minimizar esta interacción. Agentes citotóxicos Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, pueden reducir la excreción renal de los agentes citotóxicos (p.ej., ciclofosfamida, metotrexato) y potenciar sus efectos mielosupresores. Relajantes del músculo esquelético no despolarizantes (p. ej. tubocuranina) Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, potencian la acción de los relajantes musculoesqueléticos, tales como los derivados del curare. Ciclosporina El tratamiento concomitante con ciclosporina puede elevar el riesgo de hiperuricemia y de complicaciones de tipo gotoso. Alcohol, barbitúricos o narcóticos La administración concomitante de diuréticos tiazídicos con sustancias que disminuyen también la presión arterial (p.ej., reduciendo la actividad del sistema nervioso simpático o con una actividad vasodilatadora directa) puede potenciar la hipotensión postural. Metildopa Se han notificado casos aislados de anemia hemolítica en pacientes que recibieron un tratamiento concomitante con metildopa e hidroclorotiazida. Contrastes yodados En caso de deshidratación inducida por diuréticos, existe un aumento del riesgo de insuficiencia renal aguda, especialmente con dosis altas de productos yodados. Los pacientes deben de ser rehidratados antes de la administración.
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