VENLAPINE RETARD 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Principio activo: VENLAFAXINA HIDROCLORURO
Código ATC: N06A
Laboratorio titular: Neuraxpharm Spain S.L.
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA (VÍA ORAL)
Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)
Nº de registro: 69919 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

PresentaciónCódigo NacionalPVP con IVAAportaciónPagas tú
VENLAPINE RETARD 75 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 cápsulas6619499,59 €ESPECIAL

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: VENLAFAXINA HIDROCLORURO
Código ATC: N06A
Laboratorio titular: Neuraxpharm Spain S.L.
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Venlapine Retard contiene el principio activo venlafaxina. Venlapine Retard es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSNs). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y norepinefrina en el cerebro. Venlapine Retard es un tratamiento para adultos con depresión. También es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales), trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de pánico (ataques de pánico). Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.

Antes de tomar este medicamento

No tome Venlapine Retard Si es alérgico a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si también está tomando o ha tomado en los últimos 14 días, algún medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible, usado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con Venlapine Retard, puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar Venlapine Retard antes de tomar cualquier IMAO irreversible (ver también la sección “Toma de Venlapine Retard con otros medicamentos” y la información en esa sección sobre “Síndrome serotoninérgico”). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Venlapine Retard. Si utiliza otros medicamentos que tomados junto con Venlapine Retard podrían aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver la sección “Toma de Venlapine Retard con otros medicamentos”). Si tiene problemas en los ojos, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo). Si tiene antecedentes de tensión arterial alta. Si tiene antecedentes de problemas cardiacos. Si ha sido informado de que el ritmo de su corazón está alterado. Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones). Si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia). Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia p .ej. warfarina (utilizada para prevenir coágulos de sangre), o si está embarazada (ver «Embarazo y lactancia»). Si tiene antecedentes de, o si alguien de su familia ha tenido, manía o trastorno bipolar (sentirse sobreexcitado o eufórico). Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo. Venlapine Retard puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Debe consultar a su médico si le ocurre esto. No beba alcohol mientras esté en tratamiento con Venlapine Retard, ya que puede provocar cansancio extremo e inconsciencia. El uso concomitante con alcohol y/o ciertos medicamentos puede empeorar sus síntomas de depresión y otras afecciones, como los trastornos de ansiedad. Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si está deprimido y/o tiene un trastorno de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar al comenzar a tomar antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo. Estos pensamientos también pueden ocurrir cuando se reduce su dosis o durante la interrupción del tratamiento con Venlapine Retard. Es más probable que le suceda esto: Si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño. Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con enfermedades psiquiátricas que se trataron con antidepresivos. Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente. Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su conducta. Sequedad bucal Se ha informado sequedad de boca en el 10% de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de caries. Por tanto, debe tener cuidado con su higiene dental. Diabetes Sus niveles de glucosa en sangre pueden verse alterados debido a Venlapine Retard. Por consiguiente, podría ser necesario un ajuste de la dosis de su medicación para la diabetes. Problemas sexuales Medicamentos como Venlapine Retard (los llamados IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas han continuado después de suspender el tratamiento. Niños y adolescentes Venlapine Retard no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir este medicamento a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si su médico ha prescrito este medicamento a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran alguno de los síntomas enumerados anteriormente, cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando Venlapine Retard. Además, la seguridad a largo plazo en relación con el crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de este medicamento en este grupo de edad no ha sido demostrada. Otros medicamentos y Venlapine Retard Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico debe decidir si puede tomar Venlapine Retard con otros medicamentos. No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios naturales y a base de plantas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico. Inhibidores de la monoaminooxidasa los cuales se utilizan para tratar la depresión o enfermedad del Parkinson no deben ser tomados con Venlapine Retard. Comunique a su médico si usted ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días. (IMAO: ver sección “Qué necesita saber antes de tomar Venlapine Retard”). Síndrome serotoninérgico: El síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal o reacciones Parecidas al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver sección “Posibles Efectos Adversos”), puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros medicamentos. Ejemplos de estos medicamentos incluyen: Triptanes (usados para la migraña). Otros medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, ISRN, ISRS, antidepresivos Tricíclicos o medicamentos que contienen litio. Medicamentos que contienen anfetaminas (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), la narcolepsia y la obesidad). Medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (usado para tratar infecciones). Medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO (usado para tratar la depresión). Medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso). Medicamentos que contienen opioides (p. ej. buprenorfina, tramadol, fentanilo, tapentadol, peticina o pentazocina) (usados para tratar el dolor fuerte). Medicamentos que contienen dextrometorfano (usado para tratar la tos). Medicamentos que contienen metadona (usado para el tratamiento de la adicción a opiáceos o para el tratamiento del dolor fuerte). Medicamentos que contienen azul de metileno (utilizado para tratar altos niveles de metahemoglobina en la sangre). Productos que contienen hierba de San Juan (también denominada “Hypericum perforatum”, un remedio natural o a base de plantas usado para tratar la depresión leve). Productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como sueño y depresión). Antipsicóticos (utilizados para tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, creencias erróneas, suspicacia inusual, el razonamiento claro y tendencia al retraimiento. Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos. En su forma más severa, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un análisis de sangre). Informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano si cree que está experimentando el síndrome serotoninérgico. Informe a su médico si está tomando medicamentos que puedan alterar el ritmo de su corazón. Algunos ejemplos de estos medicamentos incluyen: Antiarrítmicos como quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (utilizados para tratar el ritmo del corazón alterado). Antipsicóticos como tioridazina (ver también síndrome serotoninérgico más arriba). Antibióticos como eritromicina o moxifloxacino (utilizados para tratar infecciones por bacterias) Antihistamínicos (utilizados para tratar la alergia) Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Venlapine Retard y deben usarse con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen: Ketoconazol (un medicamento antifúngico). Haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos). Metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos). Toma de Venlapine Retard con alimentos, bebidas y alcohol Venlapine Retard debe tomarse con alimentos (ver sección 3 “Como tomar Venlapine Retard”). No beba alcohol mientras esté en tratamiento con Venlapine Retard. El uso concomitante con alcohol puede provocar cansancio extremo e inconsciencia y puede empeorar sus síntomas de depresión y otras afecciones, como los trastornos de ansiedad. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Sólo debe tomar Venlapine Retard tras discutir con su médico los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido. Asegúrese que su comadrona y/o su médico saben que usted toma Venlapine Retard. Cuando se toman durante el embarazo, medicamentos similares (ISRS) pueden incrementar el riesgo de enfermedad grave en bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos (HPPRN), haciendo que el bebé respire más deprisa y tenga aspecto azulado. Estos síntomas aparecen normalmente durante las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le ocurriera a su bebé deberá contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente. Si está tomando este medicamento durante el embarazo, otros síntomas que su bebé podría tener al nacer es una alimentación incorrecta, además de tener problemas para respirar. Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y usted está preocupado, póngase en contacto con su médico y / o comadrona quienes podrán aconsejarle. Si toma Venlapine Retard en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando Venlapine Retard para poderle aconsejar. Venlapine Retard pasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé. Por tanto, debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento. Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. Venlapine Retard contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario todavía más hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión. Si se le está tratando por trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis inferior (37,5 mg) y después aumentará la dosis gradualmente. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social y trastorno de pánico es de 225 mg/día. Tome Venlapine Retard aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con líquidos y no deben abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse. Venlapine Retard debe tomarse con comida. Si tiene problemas de hígado o de riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de Venlapine Retard sea diferente. No deje de tomar este medicamento sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Venlapine Retard”). Si toma más Venlapine Retard del que debiera Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de Venlapine Retard que la recetada por su médico. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. La sobredosis puede poner en peligro la vida, especialmente con el uso concomitante de alcohol y/o ciertos medicamentos (ver “Otros medicamentos y Venlapine Retard”). Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia (que va desde somnolencia a coma), visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos. Si olvidó tomar Venlapine Retard Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No tome más de la cantidad diaria de Venlapine Retard, que le han recetado en un día. Si interrumpe el tratamiento con Venlapine Retard No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta mejor. Si su médico cree que ya no necesita Venlapine Retard, puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de interrumpir el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar este medicamento, especialmente cuando se deja de tomar repentinamente o si la dosis se reduce muy rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como pensamientos suicidas, agresividad, cansancio, mareos, falta de estabilidad, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbidos en los oídos, hormigueo o, en escasas ocasiones, sensaciones de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe, problemas de visión y aumento de la presión arterial (que puede causar dolor de cabeza, mareos, zumbidos en los oídos, sudoración, etc.). Su médico le aconsejará cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Venlapine Retard. Esto puede tomar un período de varias semanas o meses. En algunos pacientes, es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento de forma muy gradual de meses o más. Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más Venlapine Retard. Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Hinchazón de la cara, boca, lengua, garganta, manos o pies y/o erupción hinchada con picor, dificultad al tragar o al respirar. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o al respirar. Erupción grave en la piel, picazón o urticaria (zonas elevadas de la piel enrojecida o pálida que a menudo pica). Signos y síntomas del síndrome serotoninérgico que puede incluir agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos de la tensión arterial,, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náusea, vómitos. En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido rápido del corazón, sudoración, rigidez agrave de los músculos, confusión, aumento de las enzimas de los músculos (determinado por un análisis de sangre). Signos de infección, como aumento de la temperatura, escalofríos, tiritona, cefalea, sudoración o síntomas similares a la gripe. Esto puede deberse a un trastorno de la sangre que puede derivar a un aumento del riesgo de infección. Erupción grave, que puede derivar en la formación de ampollas graves y a la descamación de la piel.Dolor de músculos inexplicable, molestias o debilidad. Esto puede ser un signo de rabdomiólisis. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Signos y síntomas de una condición llamada “miocardiopatía por estrés” que puede incluir dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, desmayos, latidos cardíacos irregulares. Otros efectos adversos sobre los que usted debe informar a su médico son (la frecuencia de estos efectos adversos están incluidos en la lista inferior “otros efectos adversos que pueden ocurrir”): Tos, ruido al respirar y dificultad para respirar que pueden estar acompañados de un aumento de la temperatura. Heces (deposiciones) alquitranosas o sangre en heces. Picor, ojos o piel amarilla, orina oscura, que son síntomas de una inflamación del hígado (hepatitis). Problemas de corazón, como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la presión arterial. Problemas oculares, como visión borrosa, pupilas dilatadas. Problemas en los nervios, como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento (espasmos de los músculos y rigidez), convulsiones o ataques. Problemas psiquiátricos, como hiperactividad (sensación inusual de sobreexcitación). Efectos de retirada (ver sección “Como tomar Venlapine Retard, si interrumpe el tratamiento con Venlapine Retard”). Sangrado prolongado, si se corta o se hace una herida, puede tardar un poco más de lo normal en que se interrumpa el sangrado. Otros efectos adversos que pueden ocurrir Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Mareo, dolor de cabeza, somnolencia. Insomnio Náuseas, boca seca, estreñimiento Sudoración excesiva (incluyendo sudores nocturnos). Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) Disminución del apetito. Confusión, sentirse entraño, falta de orgasmo, disminución de la libido, agitación, nerviosismo, sueños anómalos. Temblor, una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, hormigueo, percepción alterada del gusto, aumento del tono de los músculos. Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa, pupilas dilatadas, incapacidad del ojo para cambiar automáticamente el enfoque de objetos distantes a cercanos. Zumbidos en los oídos (tinnitus). Latido cardiaco rápido, palpitaciones. Aumento de la presión arterial, sofocos. Dificultad para respirar, bostezos. Vómitos, diarrea Erupción cutánea leve, picazón. Aumento de la frecuencia urinaria, incapacidad para orinar, dificultades para orinar. Irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular, eyaculación/orgasmo anómalos (varones), disminución eréctil (impotencia). Debilidad (astenia), fatiga, escalofríos Ganancia o pérdida de peso. Aumento del colesterol. Poco frecuentes (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas) Hiperactividad, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (manía). Alucinaciones, sentirse separado de la realidad, orgasmo anómalo, falta de sentimientos o emociones, sentirse sobreexcitado, rechinar de los dientes. Desmayo, movimientos involuntarios de los músculos, alteración de la coordinación y del equilibrio Sensación de mareo (sobre todo al levantarse demasiado deprisa); disminución de la tensión arterial. Vómito de sangre, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, que puede ser un signo de hemorragia interna. Sensibilidad a la luz del sol, cardenales, caída del cabello anómala. Incapacidad para controlar la orina. Rigidez, espasmos y movimientos involuntarios de los músculos. Cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas del hígado. Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas) Convulsiones Tos, ruido al respirar y falta de aliento que pueden estar acompañados de una temperatura alta. Desorientación y confusión a menudo acompañada de alucinaciones (delirium). Exceso de ingesta de agua (conocido como SIADH). Disminución de los niveles de sodio en sangre. Dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa. Latido del corazón anómalo, rápido o irregular, que puede conducir a desmayos. Dolor grave de abdomen o de espalda (que puede indicar un problema grave en el intestino, hígado o páncreas). Picor, ojos o piel amarillentos, orina oscura, síntomas similares a la gripe, que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis). Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas) Sangrado prolongado, que puede deberse a un número reducido de plaquetas en la sangre que conduce a un aumento de cardenales o hemorragias. Producción anómala de la leche materna. Sangrado inesperado, por ejemplo, sangrado de las encías, sangre en orina o en el vómito, o la aparición de cardenales o rotura de vasos sanguíneos (venas rotas). Frecuencia no conocida (no se puede estimar con los datos disponibles) Ideación suicida y comportamiento suicida, se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2. “Qué necesita saber antes de tomar Venlapine Retard”) Agresión Vértigo Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver «Embarazo y lactancia» en la sección 2 para más información. Venlapine Retard produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, Venlapine Retard puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando Venlapine Retard durante mucho tiempo. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. .

Conservación

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y del blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Venlapine Retard 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada El principio activo es venlafaxina. Cada cápsula de liberación prolongada contiene 75 mg de venlafaxina como clorhidrato de venlafaxina. Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: hipromelosa, copolímero de amonio metacrilato (tipo B), lauril sulfato sódico (E487), estearato de magnesio Recubrimiento: copolímero de metacrilato básico butilado 12,5%, Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E 172), Tinta de impresión: Shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520). Aspecto del producto y contenido del envase Venlapine Retard 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG: cápsulas de gelatina dura de color carne opaco (tamaño 0) que contienen dos comprimidos recubiertos con película redondos y biconvexos, serigrafiado VEN en la tapa y 75 en el cuerpo. Envases conteniendo 28, 30 o 98 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización Neuraxpharm Spain, S.L.U. Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona – España Responsable de la fabricación Pharmathen, S.A. 6, Dervenakion Str. – GR – 15351 (Pallini. Attikis) Grecia O Pharmathen International, S.A. Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi Grecia O Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona – España Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2023 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de episodios depresivos mayores (CIE-10 “Episodios depresivos mayores moderados a severos) Para la prevención de recurrencias de episodios depresivos mayores. Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada. Tratamiento del trastorno de ansiedad social. Tratamiento del trastorno de pánico, con o sin agorafobia.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Episodios depresivos mayores La dosis inicial recomendada de venlafaxina de liberación prolongada es de 75 mg administrados una vez al día. Los pacientes que no respondan a la dosis inicial de 75 mg/día pueden beneficiarse de incrementos de la dosis hasta una dosis máxima de 375 mg/día. Los incrementos en la dosificación pueden realizarse a intervalos de 2 semanas o más. Si está justificado clínicamente debido a una gravedad de los síntomas, pueden realizarse aumentos de la dosis a intervalos más frecuentes, no inferiores a 4 días. Debido al riesgo de efectos adversos relacionados con la dosis, sólo deben realizarse aumentos de la dosis tras una evaluación clínica (ver sección 4.4). Debe mantenerse la dosis efectiva menor. Debe tratarse a los pacientes durante un periodo de tiempo suficiente, normalmente varios meses o más. El tratamiento debe ser reevaluado regularmente según cada caso. El tratamiento a largo plazo también puede ser apropiado para la prevención de recurrencias de episodios depresivos mayores (EDM). En la mayoría de los casos, la dosis recomendada en la prevención de la recurrencia de EDM es la misma que la usada durante el episodio actual. Debe continuarse con la medicación antidepresiva durante al menos seis meses tras la remisión. Trastorno de ansiedad generalizada La dosis inicial recomendada de venlafaxina de liberación prolongada es de 75 mg administrados una vez al día. En pacientes que no responden a la inicial de 75 mg/día, puede considerarse una dosis máxima de 225 mg/día. Los aumentos de dosificación se pueden hacer en los intervalos de 2 semanas o más. Debido al riesgo de efectos adversos relacionados con la dosis, sólo deben realizarse aumentos de la dosis tras una evaluación clínica (ver sección 4.4). Debe mantenerse la dosis efectiva menor. Debe tratarse a los pacientes durante un periodo de tiempo suficiente, normalmente varios meses o más. El tratamiento debe ser reevaluado regularmente según cada caso. Trastorno de ansiedad social La dosis recomendada de venlafaxina de liberación prolongada es de 75 mg/día administrados una vez al día. No hay evidencias de que las dosis superiores proporcionen ningún beneficio adicional. Sin embargo, en pacientes individuales que no responden a 75 mg/día, puede considerarse una dosis máxima de 225 mg/día. Los aumentos de dosificación se pueden hacer en los intervalos de 2 semanas o más. Debido al riesgo de efectos adversos relacionados con la dosis, sólo deben realizarse aumentos de la dosis tras una evaluación clínica (ver sección 4.4). Debe mantenerse la dosis efectiva menor. Debe tratarse a los pacientes durante un periodo de tiempo suficiente, normalmente varios meses o más. El tratamiento debe ser reevaluado regularmente según cada caso. Trastorno de pánico Se recomienda usar una dosis de 37,5 mg/día de venlafaxina de liberación prolongada durante 7 días. Entonces debe aumentarse la dosificación hasta 75 mg/día. Los pacientes que no respondan a la dosis de 75 mg/día pueden beneficiarse de aumentos de dosis hasta una dosis máxima de 225 mg/día. Los aumentos en la dosificación pueden realizarse a intervalos de 2 semanas o más. Debido al riesgo de efectos adversos relacionados con la dosis, sólo deben realizarse aumentos de la dosis tras una evaluación clínica (ver sección 4.4). Debe mantenerse la dosis efectiva menor. Debe tratarse a los pacientes durante un periodo de tiempo suficiente, normalmente varios meses o más. El tratamiento debe ser reevaluado regularmente según cada caso. Pacientes de edad avanzada No se considera necesario ningún ajuste específico de la dosis de venlafaxina basándose únicamente en la edad del paciente. Sin embargo, debe tenerse precaución al tratar a personas ancianas (por ejemplo, debido a la posibilidad de alteraciones renales, al potencial de cambio en la sensibilidad y la afinidad de los neurotransmisores que se producen con el envejecimiento). Siempre debe usarse la menor dosis efectiva y los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente a los pacientes cuando se requiere un aumento de la dosis. Población pediátrica No se recomienda venlafaxina para su uso en niños y adolescentes. Los estudios clínicos controlados en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor no demostraron eficacia y no apoyan el uso de venlafaxina en estos pacientes (ver sección 4.4 y 4.8). No se ha establecido la eficacia y la seguridad de venlafaxina para otras indicaciones en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Pacientes con insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, en general debe considerarse una reducción de la dosis del 50%. Sin embargo, debido a la variabilidad interindividual en el aclaramiento, puede ser deseable la individualización de la dosificación. Hay datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se recomienda precaución y debe considerarse una reducción de la dosis en más del 50%. Debe compararse el posible beneficio con el riesgo en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave. Pacientes con insuficiencia renal Aunque no es necesario un cambio en la dosificación para los pacientes con una tasa de filtración glomerular (TFG) de entre 30 – 70 mL/minuto, se aconseja precaución. La dosis diaria total de venlafaxina debe reducirse en un 50% en pacientes en hemodiálisis y para los pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 mL/min). Debido a la variabilidad interindividual en el aclaramiento en estos pacientes, sería deseable una individualización de la dosificación. Síntomas de retirada observados con la interrupción de venlafaxina Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Cuando se suspende el tratamiento con venlafaxina, la dosis debe reducirse gradualmente durante un periodo de, al menos, una a dos semanas, con el fin de reducir el riesgo de que aparezcan reacciones de retirada (ver sección 4.4 y 4.8). Si se producen síntomas que el paciente no pueda tolerar después de una disminución de dosis o durante la retirada del tratamiento, debe valorarse la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis, pero de forma más gradual. Forma de administración Para uso oral Se recomienda tomar las cápsulas de liberación prolongada de venlafaxina con comida, aproximadamente a la misma hora cada día. Las cápsulas se deben tragar enteras con algo de líquido, sin romper, aplastar, masticar o disolver. Los pacientes tratados con comprimidos de venlafaxina de liberación inmediata pueden cambiar a cápsulas de liberación prolongada de venlafaxina a la dosis diaria equivalente más cercana. Por ejemplo, los comprimidos de 37,5 mg de liberación inmediata, tomados dos veces al día, pueden ser cambiados por cápsulas de 75 mg de liberación prolongada una vez al día. Pueden ser necesarios ajustes individuales de la dosis.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Está contraindicado el tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversibles, debido al riesgo de síndrome serotoninérgico con síntomas como agitación, temblores e hipertermia. Venlafaxina no debe iniciarse durante al menos 14 días tras interrumpir un tratamiento con un IMAO irreversible. Venlafaxina debe interrumpirse durante al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible (ver secciones 4.4 y 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) IMAOs irreversibles no selectivos. Venlafaxina no debe usarse en combinación con IMAOs irreversibles no selectivos. Venlafaxina no debe iniciarse durante al menos 14 días tras la interrupción de tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo. Venlafaxina debe interrumpirse durante al menos 7 días antes de comenzar el tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo (ver sección 4.3 y 4.4). Inhibidor de la MAO-A selectivo, reversible (moclobemida) Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, no se recomienda la combinación de venlafaxina con un IMAO reversible y selectivo, tal como moclobemida. Tras el tratamiento con un inhibidor de la MAO reversible, puede realizarse un periodo de retirada inferior a 14 días antes del inicio del tratamiento con venlafaxina. Se recomienda que se interrumpa venlafaxina durante al menos 7 días antes de comenzar el tratamiento con un IMAO reversible (ver sección 4.4). IMAO no selectivo, reversible (linezolid) El antibiótico linezolid es un IMAO no selectivo y reversible débil y no debe administrarse a pacientes tratados con venlafaxina (ver sección 4.4) Se han notificado reacciones adversas graves en pacientes que habían interrumpido recientemente el tratamiento con un IMAO y habían comenzado tratamiento con venlafaxina, o que interrumpieron el tratamiento con venlafaxina recientemente antes de comenzar tratamiento con IMAO. Estas reacciones incluyeron temblor, mioclonía, sudoración, náuseas, vómitos, sofocos, mareos e hipertermia con cuadros semejantes al síndrome neuroléptico maligno, convulsiones y muerte. Síndrome serotoninérgico Al igual que con otros agentes serotoninérgicos, puede producirse el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal, con el tratamiento con venlafaxina, particularmente con el uso concomitante de otros agentes que pueden afectar al sistema de neurotransmisión serotoninérgica (incluyendo triptanes, ISRS, ISRN, antidepresivos tricíclicos, anfetaminas, litio, sibutramina, tramadol, hierba de San Juan [Hypericum perforatum], opioides (p. ej. buprenorfina, fentanil y sus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona y pentazocina), con fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina (como los IMAO, p. ej. azul de metileno), o con precursores de la serotonina (tales como aportes complementarios de triptófano) o con antipsicóticos u otros antagonistas dopaminérgicos (ver secciones 4.3 y 4.4). Si el tratamiento concomitante de venlafaxina con un ISRS, un ISRN o un agonista de receptores serotoninérgicos (triptanes) está justificado clínicamente, se recomienda la observación cuidadosa del paciente, particularmente durante el inicio del tratamiento y los aumentos de dosis. No se recomienda el uso concomitante de venlafaxina con precursores de serotonina (tales como aportes complementarios de triptófano) (ver sección 4.4). Sustancias activas sobre el SNC El riesgo de usar venlafaxina en combinación con otras sustancias activas sobre el SNC no se ha evaluado sistemáticamente. En consecuencia, se recomienda precaución cuando se toma venlafaxina en combinación con otras sustancias activas sobre el SNC. Etanol Se debe advertir a los pacientes que no consuman alcohol, considerando sus efectos sobre el SNC y el potencial de empeoramiento clínico de las condiciones psiquiátricas, y el potencial de interacciones adversas con venlafaxina, incluidos los efectos depresores del SNC. Medicamentos que prolongan el intervalo QT El riesgo de prolongación del intervalo QTc y/o de sufrir arritmias ventriculares (ej. TdP) aumenta con el uso concomitante de otros medicamentos que prolongan el intervalo QTc. Se debe evitar la administración concomitante de ese tipo de medicamentos (ver sección 4.4). Los tipo de medicamentos más relevantes incluyen: Antiarrítmicos de clase Ia y III (ej. Quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilda). Algunos antipsicóticos (ej. Tioridazina) Alguno antibióticos macrólidos (ej. Eritromicina) Algunos antihistamínicos Alguno antibióticos quinolónicos (ej. Moxifloxacino) La lista proporcionada arriba no es exhaustiva por lo que se debe evitar cualquier otro medicamento que pueda incrementar significativamente el intervalo QT. Efecto de otros medicamentos sobre la venlafaxina Ketoconazol (Inhibidor de CYP3A4) Un estudio farmacocinético con ketoconazol en metabolizadores lentos (ML) y rápidos (MR) de CYP2D6 dio como resultado un AUC superior de venlafaxina (del 70% y del 21% en pacientes ML y MR de CYP2D6, respectivamente) y O-desmetilvenlafaxina (del 33% y del 23% en pacientes ML y MR de CYP2D6, respectivamente) tras la administración de ketoconazol. El uso concomitante de inhibidores de CYP3A4 (por ejemplo, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, voriconazol, posaconazol, ketoconazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) y venlafaxina puede aumentar los niveles de venlafaxina y O-desmetilvenlafaxina. Por tanto, se recomienda precaución si el tratamiento de un paciente incluye un inhibidor de CYP3A4 y venlafaxina de forma concomitante. Efecto de venlafaxina sobre otros medicamentos Medicamentos metabolizados por Isoenzimas del Citocromo P450 Estudios in vivo indican que la venlafaxina es un inhibidor del CYP2D6 relativamente débil. Venlafaxina no inhibió in vivo al CYP3A4 (alprazolam y carbamazepina), CYP1A2 (cafeína) y CYP2C9 (tolbutamida) o CYP2C19 (diazepam). Litio Puede producirse el síndrome serotoninérgico con el uso concomitante de venlafaxina y litio (ver síndrome serotoninérgico). Diazepam Venlafaxina no tiene efectos sobre la farmacocinética y la farmacodinamia de diazepam y su metabolito activo, desmetildiazepam. Diazepam no parece afectar la farmacocinética tanto de venlafaxina como de O-desmetilvenlafaxina. Se desconoce si existe una interacción farmacocinética y/o farmacodinámica con otras benzodiazepinas. Imipramina Venlafaxina no afectó las farmacocinéticas de imipramina y 2-OH-imipramina. Hubo un aumento dependiente de la dosis del AUC de 2?OH?desipramina de 2,5 a 4,5 veces cuando se administraron diariamente de 75 mg a 150 mg de venlafaxina. Imipramina no alteró las farmacocinéticas de venlafaxina ni de O?desmetilvenlafaxina. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción. Debe tenerse precaución con la coadministración de venlafaxina e imipramina. Haloperidol Un estudio farmacocinético realizado con haloperidol mostró un descenso del 42% en el aclaramiento oral total para este fármaco, un incremento del 70% en el AUC, un incremento del 88% en la Cmáx, pero no afectó a la semivida del mismo. Esto deberá ser tenido en cuenta en pacientes que reciban haloperidol y venlafaxina de forma concomitante. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción. Risperidona Venlafaxina incrementó el AUC de risperidona en un 50% pero no alteró significativamente el perfil farmacocinético de la cantidad total de principio activo (risperidona más 9-hidroxirisperidona). Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción. Metoprolol La administración concomitante de venlafaxina y metoprolol llevada a cabo en un estudio de interacción farmacocinética de ambos medicamentos en voluntarios sanos dio lugar a un incremento de, aproximadamente, un 30% - 40% de las concentraciones plasmáticas de metoprolol sin que se alterasen las concentraciones plasmáticas de su metabolito activo, α-hidroximetoprolol. Se desconoce la relevancia clínica de este hecho en los pacientes hipertensos. El metoprolol no alteró el perfil farmacocinético de la venlafaxina o de su metabolito activo, O-desmetilvenlafaxina. Debe tenerse precaución con la coadministración de venlafaxina y metoprolol. Indinavir Un estudio farmacocinético realizado con indinavir ha mostrado una disminución del 28% en el AUC y del 36% en la Cmáx para indinavir. Indinavir no afectó la farmacocinética de venlafaxina y O-desmetilvenlafaxina. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción. Anticonceptivos orales En la experiencia post-comercialización se comunicaron embarazos no deseados en personas que tomaban anticonceptivos orales mientras tomaban venlafaxina. No existe evidencia clara de que estos embarazos resultaran de la interacción con venlafaxina. No se ha realizado ningún estudio de interacción con anticonceptivos hormonales.
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