CINACALCET AUROVITAS 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: CINACALCET HIDROCLORURO

Código ATC: H05B

Laboratorio titular: Aurovitas Spain, S.A.U.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 84302 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: CINACALCET HIDROCLORURO

Código ATC: H05B

Laboratorio titular: Aurovitas Spain, S.A.U.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Cinacalcet Aurovitas contiene el principio activo cinacalcet, que actúa controlando los niveles de hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en su cuerpo, y se utiliza para tratar alteraciones de unos órganos llamados glándulas paratiroides. Las glándulas paratiroides son cuatro glándulas pequeñas situadas en el cuello, cerca de la glándula tiroides, que producen hormona paratiroidea (PTH). Cinacalcet se utiliza en adultos: • para tratar el hiperparatiroidismo secundario en adultos con enfermedad grave del riñón que necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre. • para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con cáncer de paratiroides. • para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con hiperparatiroidismo primario cuando la extracción de las glándulas paratiroides no es posible. Cinacalcet se utiliza en niños entre 3 años y menos de 18 años: • para tratar el hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad grave del riñón que necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre, y cuya enfermedad no está controlada con otros tratamientos. En el hiperparatiroidismo primario y secundario, las glándulas paratiroides producen demasiada PTH. El término “primario” significa que el hiperparatiroidismo no está causado por ninguna otra enfermedad y “secundario” significa que el hiperparatiroidismo está causado por otra enfermedad, como por ejemplo, la enfermedad renal. Tanto el hiperparatiroidismo primario como el secundario pueden provocar la pérdida de calcio de los huesos, lo que puede producir dolor de los huesos y fracturas, problemas en los vasos sanguíneos y los vasos del corazón, piedras en el riñón, enfermedad mental y coma.

Antes de tomar este medicamento

No tome Cinacalcet Aurovitas • Si es alérgico a cinacalcet o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). • Si tiene niveles bajos de calcio en su sangre. Su médico le controlará los niveles de calcio en sangre. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar cinacalcet. Antes de empezar a tomar cinacalcet, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez: • convulsiones (ataques o crisis). El riesgo de sufrir convulsiones es mayor en personas que ya las han tenido. • problemas en el hígado. • insuficiencia cardiaca. Cinacalcet reduce los niveles de calcio. En adultos y niños tratados con cinacalcet se han notificado acontecimientos que han puesto en peligro la vida y desenlaces mortales asociados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia). Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas que pueden ser indicativos de niveles bajos de calcio: espasmos, contracciones o calambres en los músculos, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, convulsiones, confusión o pérdida de consciencia mientras esté en tratamiento con cinacalcet. Los niveles bajos de calcio pueden tener un efecto en el ritmo de su corazón. Informe a su médico si experimenta latidos del corazón inusualmente fuertes o rápidos, si tiene problemas con el ritmo de su corazón o si toma medicamentos que provoquen problemas en el ritmo del corazón, mientras esté tomando cinacalcet. Para información adicional ver sección 4. Durante el tratamiento con cinacalcet informe a su médico: • si empieza o deja de fumar, ya que puede variar el efecto de cinacalcet. Niños y adolescentes Los niños menores de 18 años con cáncer de paratiroides o hiperparatiroidismo primario no deben tomar cinacalcet. Si está siendo tratado para el hiperparatiroidismo secundario, su médico debe controlar sus niveles de calcio antes de empezar el tratamiento con cinacalcet y durante el tratamiento con cinacalcet. Debe informar a su médico si experimenta cualquiera de los síntomas relacionados con los niveles bajos de calcio descritos anteriormente. Es importante que tome su dosis de cinacalcet tal y como le ha indicado su médico. Para niños que requieran dosis inferiores a 30 mg o que no puedan tragar los comprimidos, hay disponibles otras dosis/formas farmacéuticas de cinacalcet. Toma de Cinacalcet Aurovitas con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, particularmente etelcalcetida o cualquier otro medicamento que reduzca los niveles de calcio en su sangre. No debe recibir cinacalcet conjuntamente con etelcalcetida. Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Medicamentos como los siguientes pueden modificar la acción de cinacalcet: • medicamentos utilizados para tratar la piel e infecciones producidas por hongos (ketoconazol, itraconazol y voriconazol). • medicamentos utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias (telitromicina, rifampicina y ciprofloxacino). • un medicamento utilizado para tratar infecciones provocadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el SIDA (ritonavir). • un medicamento utilizado para tratar la depresión (fluvoxamina). Cinacalcet puede modificar la acción de medicamentos como los siguientes: • medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina). • un medicamento utilizado para aliviar la tos (dextrometorfano). • medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo del corazón (flecainida y propafenona). • un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta (metoprolol). Toma de Cinacalcet Aurovitas con alimentos y bebidas Cinacalcet debe tomarse con la comida o poco después de comer. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Cinacalcet no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. En caso de embarazo, su médico puede decidir modificar su tratamiento, ya que cinacalcet puede ser perjudicial para el bebé aún no nacido. No se sabe si cinacalcet pasa a la leche materna. Su médico le dirá si debe interrumpir el periodo de lactancia o el tratamiento con cinacalcet. Conducción y uso de máquinas En pacientes que toman cinacalcet se han comunicado casos de mareo y convulsiones. Si experimenta estos efectos, no conduzca o use máquinas. Cinacalcet Aurovitas contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Cinacalcet Aurovitas contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le dirá cuánto cinacalcet debe tomar. Cinacalcet se debe tomar por vía oral, con la comida o poco después de comer. Los comprimidos no se deben masticar ni triturar. Su médico le hará análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para controlar su progreso y, si es necesario, ajustará la dosis que recibe. Si el tratamiento es para el hiperparatiroidismo secundario La dosis inicial habitual de cinacalcet en adultos es de 30 mg (un comprimido) una vez al día. La dosis inicial habitual de cinacalcet en niños de entre 3 años y menos de 18 años no debe ser superior a 0,20 mg/kg de peso corporal al día. Si el tratamiento es para el cáncer de paratiroides o el hiperparatiroidismo primario La dosis inicial habitual de cinacalcet en adultos es de 30 mg (un comprimido) dos veces al día. Si toma más Cinacalcet Aurovitas del que debe Si ha tomado más cinacalcet del que debiera, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico. Los posibles signos de sobredosis incluyen entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Cinacalcet Aurovitas No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar una dosis de cinacalcet, debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico inmediatamente: • Si nota entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de que sus niveles de calcio son demasiado bajos (hipocalcemia). • Si nota hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema). Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas • náuseas y vómitos. Estos efectos adversos generalmente son leves y transitorios. Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas • mareo. • sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesia). • pérdida (anorexia) o disminución del apetito. • dolor muscular (mialgia). • debilidad (astenia). • erupción cutánea. • disminución de los niveles de testosterona. • niveles altos de potasio en la sangre (hiperpotasemia). • reacciones alérgicas (hipersensibilidad). • dolor de cabeza. • convulsiones (crisis o ataques). • presión arterial baja (hipotensión). • infección de vías respiratorias altas. • dificultad para respirar (disnea). • tos. • malestar de estómago (dispepsia). • diarrea. • dolor abdominal, dolor abdominal – superior. • estreñimiento. • espasmos musculares. • dolor de espalda. • niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia). Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles • ronchas (urticaria). • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema). • latido del corazón inusualmente rápido o fuerte que puede estar asociado a niveles bajos de calcio en su sangre (QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia). En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardiaca, su enfermedad y/o presión sanguínea baja (hipotensión) empeoró después de tomar cinacalcet. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y blíster, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Cinacalcet Aurovitas – El principio activo es cinacalcet. Cinacalcet Aurovitas 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de cinacalcet (como hidrocloruro). Cinacalcet Aurovitas 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de cinacalcet (como hidrocloruro). Cinacalcet Aurovitas 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro). – Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona (Tipo A), celulosa microcristalina (Grado 102), sílice coloidal anhidra, estearil fumarato de sodio y ácido ascórbico. Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio índigo carmín (E132), macrogol 6000 (E1521), macrogol 400 (E1521). Aspecto del producto y contenido del envase Cinacalcet Aurovitas 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimidos recubiertos con película de color verde claro, ovalados, biconvexos, con las marcas “CN” en una cara y “30” en la otra. Cinacalcet Aurovitas 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimidos recubiertos con película de color verde claro, ovalados, biconvexos, con las marcas “C” y “N” a cada lado de la ranura en una cara y “60” en la otra. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Cinacalcet Aurovitas 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimidos recubiertos con película de color verde claro, ovalados, biconvexos, con las marcas “C” y “N” a cada lado de la ranura en una cara y “90” en la otra. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Cinacalcet Aurovitas comprimidos recubiertos con película está disponible en envases blíster y en frascos de HDPE. Tamaños de envase: Blíster: 14, 28, 30, 50, 84 y 90 comprimidos recubiertos con película. Frascos de HDPE: 30, 50, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Aurovitas Spain, S.A.U. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid España Responsable de la fabricación APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta O Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal O Arrow Génériques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Cinacalcet PUREN 30 mg/60 mg/90 mg Filmtabletten Bélgica: Cinacalcet AB 30 mg/60 mg/90 mg filmomhulde tabletten España: Cinacalcet Aurovitas 30 mg/60 mg/90 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francia: Cinacalcet Arrow 30 mg/60 mg/90 mg comprimé pelliculé Italia: Cinacalcet Aurobindo Países Bajos: Cinacalcet Aurobindo 30 mg/60 mg/90 mg, filmomhulde tabletten Polonia: Cinacalcet Aurovitas Portugal: Cinacalcet Generis República Checa: Cinacalcet Aurovitas Fecha de la última revisión de este prospecto: junio de 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Hiperparatiroidismo secundario Adultos Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica en diálisis. Población pediátrica Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en niños de 3 años de edad o mayores, con insuficiencia renal crónica en diálisis en los que el HPT secundario no está adecuadamente controlado con el tratamiento habitual (ver sección 4.4). Cinacalcet se puede utilizar como parte de un régimen terapéutico, que incluya quelantes del fósforo y/o análogos de vitamina D, según proceda (ver sección 5.1). Carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario en adultos Reducción de la hipercalcemia en pacientes adultos con: • carcinoma de paratiroides. • hiperparatiroidismo primario para los que, según sus niveles de calcio sérico, estaría indicada la paratiroidectomía (según las principales guías de tratamiento) pero que, no obstante, ésta no es clínicamente adecuada o está contraindicada.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Hiperparatiroidismo secundario Adultos y pacientes de edad avanzada (>65 años) La dosis inicial recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día. La dosis de cinacalcet se debe ajustar cada 2-4 semanas no superando la dosis máxima de 180 mg una vez al día para lograr una concentración de hormona paratiroidea (PTH) de 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) en la determinación de PTH intacta (iPTH) en pacientes dializados. Los niveles de PTH se han de evaluar por lo menos 12 horas después de la dosis de cinacalcet. Deben consultarse las pautas terapéuticas actualmente vigentes. La PTH debe determinarse de 1 a 4 semanas después del inicio del tratamiento o después de ajustar la dosis de cinacalcet. Durante el tratamiento de mantenimiento se debe determinar la PTH aproximadamente cada 1-3 meses. Se puede utilizar la PTH intacta (iPTH) o la PTH biointacta (biPTH) para medir las concentraciones de PTH; el tratamiento con cinacalcet no modifica la relación entre iPTH y biPTH. Ajuste de dosis según los niveles de calcio sérico Los niveles de calcio sérico corregido se deben medir y controlar, y deben estar por encima del límite inferior del intervalo de normalidad antes de la administración de la primera dosis de cinacalcet (ver sección 4.4). El intervalo de normalidad del calcio puede diferir según los métodos utilizados por su laboratorio local. Debe determinarse el calcio sérico regularmente durante la titulación de la dosis y durante la semana siguiente al inicio del tratamiento o al ajuste de la dosis de cinacalcet. Una vez establecida la dosis de mantenimiento, el calcio sérico se debe determinar, aproximadamente, cada mes. En el caso de que los niveles de calcio sérico corregido caigan por debajo de 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) y/o aparezcan síntomas de hipocalcemia, se recomienda seguir la siguiente pauta: Valor del calcio sérico corregido o síntomas clínicos de hipocalcemia Recomendaciones <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) y >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), o en presencia de síntomas clínicos de hipocalcemia. Se pueden utilizar quelantes de fósforo que contengan calcio, análogos de la vitamina D y/o ajustar las concentraciones de calcio del líquido de diálisis para aumentar el calcio sérico según el criterio clínico. <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) y >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) o los síntomas de hipocalcemia persisten pese a los intentos de aumentar el calcio sérico. Reducir o interrumpir la dosis de cinacalcet. ≤7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) o los síntomas de hipocalcemia persisten y no se puede aumentar la dosis de Vitamina D. Interrumpir la administración de cinacalcet hasta que los niveles de calcio sérico alcancen los 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) y/o los síntomas de hipocalcemia se hayan resuelto. El tratamiento se debe reiniciar utilizando la dosis inicial de cinacalcet. Población pediátrica Los niveles de calcio sérico corregido deben estar en el rango superior o por encima del intervalo de referencia específico según la edad, antes de administrar la primera dosis de cinacalcet y se deben controlar estrechamente (ver sección 4.4). El intervalo de normalidad del calcio puede diferir según los métodos utilizados por su laboratorio local y según la edad del niño/paciente. La dosis inicial recomendada en niños entre ≥3 años y <18 años es ≤0,20 mg/kg una vez al día de acuerdo al peso seco del paciente (ver tabla 1). La dosis se puede incrementar para alcanzar el rango objetivo de iPTH deseado. La dosis se debe incrementar secuencialmente con las dosis disponibles (ver tabla 1) con una frecuencia no superior a cada 4 semanas. La dosis se puede incrementar hasta un máximo de 2,5 mg/kg/día, sin exceder la dosis total diaria de 180 mg. Tabla 1. Dosis diaria de cinacalcet en pacientes pediátricos Peso seco del paciente (kg) Dosis inicial (mg) Niveles de dosis secuenciales disponibles (mg) De 10 a <12,5 1 1; 2,5; 5; 7,5; 10 y 15 De ≥12,5 a <25 2,5 2,5; 5; 7,5; 10; 15 y 30 De ≥25 a <36 5 5; 10; 15; 30 y 60 De ≥36 a <50 5; 10; 15; 30; 60 y 90 De ≥50 a <75 10 10; 15; 30; 60; 90 y 120 ≥ 75 15 15; 30; 60; 90; 120 y 180 Ajuste de dosis según los niveles de PTH Los niveles de PTH se deben evaluar al menos 12 horas después de administrar cinacalcet y la iPTH se debe medir de 1 a 4 semanas después del inicio o el ajuste de dosis de cinacalcet. La dosis se debe ajustar según los niveles de iPTH tal como se indica a continuación: • Si la iPTH es <150 pg/ml (15,9 pmol/l) y ≥100 pg/ml (10,6 pmol/l), reducir la dosis de cinacalcet a la dosis inferior previa. • Si la iPTH <100 pg/ml (10,6 pmol/l), interrumpir el tratamiento con cinacalcet y reiniciar cinacalcet a la dosis inferior previa una vez que la iPTH sea >150 pg/ml (15,9 pmol/l). Si se ha interrumpido el tratamiento con cinacalcet durante más de 14 días, reiniciar el tratamiento con la dosis inicial recomendada. Ajuste de dosis según los niveles de calcio sérico El calcio sérico se debe medir en la primera semana tras el inicio o el ajuste de dosis de cinacalcet. Una vez se ha establecido la dosis de mantenimiento, se recomienda medir el calcio sérico con una frecuencia semanal. Los niveles de calcio sérico en los pacientes pediátricos se deben mantener dentro del intervalo de normalidad. Si los niveles de calcio sérico disminuyen por debajo del intervalo de normalidad o aparecen síntomas de hipocalcemia, se deben seguir pasos adecuados de ajuste de dosis como se muestra a continuación en la tabla 2: Tabla 2: Ajuste de dosis en pacientes pediátricos de ≥3 a <18 años Valor del calcio sérico corregido o síntomas clínicos de hipocalcemia Recomendaciones de administración Calcio sérico corregido es igual o inferior al límite inferior del intervalo de normalidad específico según la edad o si aparecen síntomas de hipocalcemia, independientemente del nivel de calcio. Interrumpir el tratamiento con cinacalcet.* Administrar suplementos de calcio, quelantes de fósforo que contengan calcio y/o análogos de la vitamina D, según la práctica clínica. Calcio sérico corregido total está por encima del límite inferior del intervalo de normalidad específico según la edad, y los síntomas de hipocalcemia han desaparecido. Reiniciar con la dosis inferior previa. Si el tratamiento con cinacalcet se ha interrumpido durante más de 14 días, reiniciar el tratamiento con la dosis inicial recomendada. Si antes de interrumpir el tratamiento, el paciente estaba recibiendo la dosis más baja (1 mg/día), reiniciar el tratamiento con la misma dosis (1 mg/día). *Si se ha interrumpido el tratamiento, se deben medir los niveles de calcio sérico corregido durante los 5 a 7 días posteriores. No se ha establecido la seguridad y la eficacia de cinacalcet en el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en niños menores de 3 años. No hay suficientes datos disponibles. Para niños que requieran dosis inferiores a 30 mg o que no puedan tragar los comprimidos, hay disponibles otras dosis/formas farmacéuticas de cinacalcet. Cambio de etelcalcetida a cinacalcet El cambio de etelcalcetida a cinacalcet y el periodo de lavado adecuado no se han estudiado en pacientes. En pacientes que han interrumpido el tratamiento con etelcalcetida, no se debe iniciar el tratamiento con cinacalcet hasta después de haber finalizado al menos tres sesiones consecutivas de hemodiálisis, momento en el que se deberá medir el calcio sérico. Asegúrese de que los niveles de calcio sérico se encuentran en el intervalo de normalidad antes de iniciar el tratamiento con cinacalcet (ver secciones 4.4 y 4.8). Carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario Adultos y pacientes de edad avanzada (>65 años) La dosis inicial recomendada de cinacalcet para adultos es 30 mg dos veces al día. La dosis de cinacalcet se debe ajustar cada 2-4 semanas, pasando por dosis secuenciales de 30 mg dos veces al día, 60 mg dos veces al día, 90 mg dos veces al día y 90 mg tres o cuatro veces al día, según se necesite para reducir la concentración de calcio sérico hasta el límite superior de normalidad o por debajo de éste. La dosis máxima utilizada en ensayos clínicos fue de 90 mg cuatro veces al día. El calcio sérico se debe determinar durante la semana siguiente al inicio del tratamiento o al ajuste de la dosis de cinacalcet. Una vez alcanzada la dosis de mantenimiento, el calcio sérico se debe determinar cada 2-3 meses. Después del ajuste hasta la dosis máxima de cinacalcet, los niveles de calcio sérico se deben determinar periódicamente; si no se mantienen reducciones clínicamente relevantes, se debe considerar la interrupción del tratamiento con cinacalcet (ver sección 5.1). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de cinacalcet en el tratamiento del carcinoma de paratiroides y el hiperparatiroidismo primario en niños. No se dispone de datos. Insuficiencia hepática No es necesario modificar la dosis inicial. Cinacalcet se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave y se debe controlar estrechamente al paciente durante la etapa de ajuste de dosis y durante el tratamiento (ver las secciones 4.4 y 5.2). Forma de administración Vía oral. Los comprimidos no se deben masticar ni triturar. Se recomienda tomar cinacalcet con la comida o poco después de comer, ya que los estudios realizados han demostrado que la biodisponibilidad de cinacalcet aumenta cuando se toma con alimentos (ver sección 5.2).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Hipocalcemia (ver las secciones 4.2 y 4.4).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Medicamentos que reducen el calcio sérico La administración concomitante de cinacalcet con otros medicamentos que reducen el calcio sérico puede provocar un mayor riesgo de hipocalcemia (ver sección 4.4). Los pacientes en tratamiento con cinacalcet no deben recibir etelcalcetida (ver sección 4.4). Efecto de otros medicamentos sobre cinacalcet Cinacalcet se metaboliza en parte por la enzima CYP3A4. La administración concomitante con 200 mg dos veces al día de ketoconazol, un inhibidor potente de la CYP3A4, provocó un aumento de aproximadamente 2 veces la concentración de cinacalcet. Puede ser necesario ajustar la dosis de cinacalcet si un paciente tratado con cinacalcet empieza o interrumpe un tratamiento con un inhibidor potente (p.ej., ketoconazol, itraconazol, telitromicina, voriconazol, ritonavir) o inductor (p.ej., rifampicina) de esta enzima. Existen datos in vitro que indican que cinacalcet se metaboliza parcialmente por la CYP1A2. Fumar induce la CYP1A2; se ha observado que el aclaramiento de cinacalcet era de un 36-38% más alto en fumadores que en no fumadores. No se ha estudiado el efecto de los inhibidores de la CYP1A2 (p.ej., fluvoxamina, ciprofloxacino) sobre los niveles plasmáticos de cinacalcet. Pueden ser necesarios ajustes de dosis si un paciente empieza o deja de fumar o en el caso de inicio o interrupción de tratamientos concomitantes con inhibidores potentes de la CYP1A2. Carbonato de calcio: la administración concomitante de carbonato de calcio (dosis única de 1.500 mg) no modificó la farmacocinética de cinacalcet. Sevelámero: la administración concomitante de sevelámero (2.400 mg tres veces al día) no modificó la farmacocinética de cinacalcet. Pantoprazol: la administración concomitante de pantoprazol (80 mg diarios) no modificó la farmacocinética de cinacalcet. Efecto de cinacalcet sobre otros medicamentos Medicamentos metabolizados por la enzima P450 2D6 (CYP2D6): cinacalcet es un inhibidor potente de la CYP2D6. Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos concomitantes cuando se administra cinacalcet con sustancias de margen terapéutico estrecho y que requieran ajuste individual de la dosis, metabolizadas de forma predominante por la CYP2D6 (p.ej., flecainida, propafenona, metoprolol, desipramina, nortriptilina, clomipramina). Desipramina: la administración concomitante de 90 mg de cinacalcet una vez al día con 50 mg de desipramina, antidepresivo tricíclico metabolizado principalmente por la CYP2D6, incrementó significativamente la exposición a desipramina 3,6 veces (IC del 90% 3,0; 4,4) en metabolizadores rápidos para la CYP2D6. Dextrometorfano: dosis múltiples de 50 mg de cinacalcet incrementaron 11 veces el AUC de 30 mg de dextrometorfano (metabolizado principalmente por la CYP2D6) en metabolizadores rápidos para la CYP2D6. Warfarina: dosis orales múltiples de cinacalcet no modificaron la farmacocinética ni la farmacodinamia (medida por el tiempo de protrombina y el factor VII de coagulación) de la warfarina. La falta de efecto de cinacalcet sobre la farmacocinética de R- y S-warfarina y la ausencia de autoinducción tras dosis múltiples en pacientes, indican que cinacalcet no es un inductor de las CYP3A4, CYP1A2 ni CYP2C9 en humanos. Midazolam: la administración concomitante de cinacalcet (90 mg) y midazolam, sustrato de las CYP3A4 y CYP3A5, por vía oral (2 mg), no produjo una variación en la farmacocinética de midazolam. Estos datos sugieren que cinacalcet no altera la farmacocinética de los medicamentos metabolizados por las CYP3A4 y CYP3A5, tales como ciertos inmunosupresores entre los que se incluyen ciclosporina y tacrolimus.

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