CITALOPRAM BEXAL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: CITALOPRAM HIDROBROMURO
Código ATC: N06A
Laboratorio titular: Bexal Farmaceutica S.A.
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)
Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)
Nº de registro: 65994 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

PresentaciónCódigo NacionalPVP con IVAAportaciónPagas tú
CITALOPRAM BEXAL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos6503227,68 €ESPECIAL
CITALOPRAM BEXAL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos65118315,36 €ESPECIAL

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: CITALOPRAM HIDROBROMURO
Código ATC: N06A
Laboratorio titular: Bexal Farmaceutica S.A.
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Citalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antidepresivos. Estos medicamentos ayudan a corregir ciertos desequilibrios químicos en el cerebro, que causan los síntomas de su enfermedad. Citalopram está indicado en el tratamiento de: Depresión y prevención de recaídas y recurrencias. Trastorno de angustia con o sin agorafobia. Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Su médico, de todas formas, puede prescribirle citalopram para cualquier otro propósito. Pregunte a su médico si tiene alguna duda de por qué le ha prescrito citalopram.

Antes de tomar este medicamento

No tome Citalopram Bexal Si es alérgico a citalopram o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – Si está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Los IMAO incluyen medicamentos como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina, selegilina (para el tratamiento del Parkinson), moclobemida (para el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico). – Si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna vez algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve para evaluar cómo funciona el corazón). – Si está tomando medicamentos porque padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón. – Si está tomando medicamentos que pueden llegar a afectar el ritmo del corazón. Consulte también la sección “Otros medicamentos y Citalopram Bexal” que se encuentra más abajo. Incluso si usted ha terminado el tratamiento con IMAOs, necesita esperar 2 semanas antes de iniciar su tratamiento con citalopram. Debe transcurrir un día después de haber tomado moclobemida. Después de terminar con citalopram, debe transcurrir una semana antes de tomar cualquier IMAO. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Citalopram Bexal. Por favor, informe a su médico si tiene usted cualquier otra condición o enfermedad ya que su médico puede tener que tomarlo en consideración. En particular, informe a su médico: – Si tiene episodios maníacos o trastorno de angustia. – Si padece insuficiencia hepática o renal. Su médico puede necesitar ajustar la dosis. – Si padece diabetes. El tratamiento con citalopram puede alterar el control glucémico. Puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina y/o de hipoglucemiantes orales. – Si padece epilepsia. El tratamiento con citalopram se debe suspender si se presentan convulsiones o si se produce un aumento en la frecuencia de las convulsiones (ver también sección 4 «Posibles efectos adversos»). – – Si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas, si desarrolla hematomas inusuales o si está embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”). – Si tiene un nivel disminuido de sodio en sangre. – Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo. – Si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un infarto cardiaco. – Si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y/o cree que su organismo puede estar teniendo pérdidas de sal por ejemplo porque ha tenido diarrea y vómitos intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar). – Si ha notado que los latidos de su corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene alguna alteración del ritmo del corazón. – Si tiene un problema con la dilatación de las pupilas oculares (midriasis). Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez. Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esta se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y actividad física excesiva. Si usted experimenta esto, contacte con su médico. Síntomas tales como inquietud o dificultad para sentarse o permanecer de pie (acatisia) también pueden ocurrir durante las primeras semanas del tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si usted experimenta estos síntomas. Algunos medicamentos del grupo al que pertenece citalopram (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento. Información especial relacionada con su enfermedad Al igual que otros medicamentos para el tratamiento de la depresión o enfermedades relacionadas, la mejoría no se alcanza inmediatamente. Después de iniciar el tratamiento con citalopram, pueden pasar varias semanas antes de que experimente alguna mejoría. En el tratamiento del trastorno de angustia, normalmente, pasan de 2 a 4 semanas antes de que se observe alguna mejoría. Al inicio del tratamiento algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la ansiedad, que desaparece con el tratamiento de continuación. Por tanto, es muy importante que siga exactamente las instrucciones de su médico y no interrumpa el tratamiento o cambie la dosis sin consultar a su médico. Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se quite la vida. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo. Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos: Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se quite la vida o se hace daño. Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo. Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se quite la vida, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital. Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud. Niños y adolescentes Citalopram no se debe utilizar normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad ( predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir citalopram a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si su médico le ha prescrito citalopram y es un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando este citalopram. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de este citalopram en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados. Otros medicamentos y Citalopram Bexal Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de otros y ello puede causar a veces reacciones adversas graves. Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: – Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs) que contienen fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como sustancias activas. Si ha tomado alguno de estos medicamentos debe esperar 14 días antes de empezar a tomar citalopram. Al finalizar el tratamiento con citalopram, debe esperar 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos. – Inhibidores selectivos reversibles MAO-A que contienen moclobemida (para el tratamiento de la depresión). – El antibiótico linezolid. – Litio (para profilaxis y tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano. – Imipramina y desipramina (para el tratamiento la depresión). – Inhibidores irreversibles MAO-B, que contienen selegilina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson); éstos aumentan el riesgo de efectos adversos. La dosis de selegilina no debe exceder de 10 mg al día. – Metoprolol (para el tratamiento de la presión sanguínea elevada y/o enfermedad cardiaca); los niveles sanguíneos de metoprolol se incrementan pero no se han observado signos del efecto aumentado o efectos adversos del metoprolol. – Sumatriptán y medicamentos similares (para el tratamiento de la migraña) y tramadol (para el tratamiento del dolor grave) incrementan el riesgo de efectos adversos, si tiene algún síntoma inusual utilizando esta combinación, debe ver a su médico. – Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para el tratamiento de las úlceras de estómago), fluconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones por hongos), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidentes cerebrovasculares). Pueden aumentar los niveles de citalopram en sangre, pero no se ha comunicado aumento de los efectos adversos de citalopram. – Medicamentos que afectan la función plaquetaria (por ejemplo algunos medicamentos antipsicóticos, ácido acetilsalicílico (para el tratamiento del dolor), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (para el tratamiento de la artritis); aumentan ligeramente el riesgo de alteraciones hemorrágicas. – Hierba de S. Juan (Hypericum perforatum) (un remedio a base de plantas medicinales utilizado para la depresión); la administración concomitante con citalopram puede aumentar el riesgo de efectos adversos. – Mefloquina (para el tratamiento de la malaria), bupropion (para tratamiento de la depresión) y tramadol (para el tratamiento del dolor grave) debido a un posible riesgo de disminuir el umbral para las convulsiones. – Neurolépticos (medicamentos para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis), debido a un posible riesgo de disminuir el umbral para las convulsiones, y antidepresivos. – Antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (p. ej., derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados medicamentos antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Medicamentos que disminuyen los niveles de potasio o magnesio en sangre ya que incrementa el riesgo de sufrir alteraciones del ritmo cardíaco, que suponen un riesgo para la vida. No tome citalopram si está tomando medicamentos porque padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón o si está tomando medicamentos que por ellos mismos pudieran llegar a afectar el ritmo del corazón. Si tiene dudas sobre este tema consulte a su médico. Toma de Citalopram Bexal con alimentos, bebidas y alcohol Citalopram se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 3. “Cómo tomar Citalopram Bexal”). Se ha observado que citalopram no aumenta los efectos del alcohol. Sin embargo, es aconsejable evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con citalopram. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Las mujeres embarazadas no deben normalmente tomar citalopram ni las madres deben amamantar a sus bebés mientras toman este medicamento, a menos que su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados. Si toma citalopram durante los últimos 3 meses de su embarazo y hasta la fecha del nacimiento, sea consciente que se pueden observar en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente. Si toma citalopram en la etapa final del embarazo se puede producir un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando citalopram para poderle aconsejar. Citalopram pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Hay riesgo de efectos en el niño. Si está tomando citalopram informe a su médico antes de iniciar la lactancia. Asegúrese que su matrona y/o médico están informados que está en tratamiento con citalopram. Durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses, medicamentos como citalopram pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), en la cual el bebé respira rápido y se pone azulado. Estos síntomas suelen empezar durante las primeras 24 h después del nacimiento. Si aparecen en su bebé debe contactar con su matrona y/o médico inmediatamente. Citalopram ha demostrado reducir la calidad del esperma en modelos animales. Teóricamente, este efecto podría afectar la fertilidad, pero hasta la fecha no se ha observado su impacto en la fertilidad humana. Conducción y uso de máquinas Generalmente citalopram no causa somnolencia; sin embargo, si se siente mareado o dormido cuando empiece a tomar este medicamento, no conduzca o utilice herramientas o maquinaria hasta que estos efectos desaparezcan. Citalopram Bexal contiene lactosa y sodio Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Adultos Depresión La dosis habitual es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg al día. Trastorno de angustia La dosis inicial es de 10 mg al día durante la primera semana antes de aumentarla a 20 ó 30 mg al día. Su médico, si lo considera necesario, podrá aumentar esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg al día. Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) La dosis inicial es de 20 mg al día. Su médico, si lo considera necesario, podrá aumentar esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg al día. Edad avanzada (mayores de 65 años) En los pacientes de edad avanzada se debe iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada por ejemplo 10 o 20 mg al día. En términos generales los pacientes de edad avanzada no deben tomar más de 20 mg al día. Pacientes con riesgos especiales Los pacientes que tengan enfermedades del hígado no deben tomar más de 20 mg al día. Uso en niños y adolescentes Citalopram no se debe administrar a niños o adolescentes. Para información adicional, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram Bexal”. Cómo y cuándo tomar Citalopram Bexal Citalopram se toma cada día como dosis única diaria. Los comprimidos se pueden tomar en cualquier momento del día independientemente de las comidas. Los comprimidos se deben tragar con un vaso de agua. No los mastique (tienen sabor amargo). Duración del tratamiento Como otros medicamentos para la depresión, el trastorno de angustia y el trastorno obsesivo-compulsivo, pueden pasar algunas semanas antes de que encuentre alguna mejoría. Siga tomando citalopram incluso si pasa algún tiempo antes de que sienta alguna mejora en su enfermedad. Nunca modifique la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico. La duración del tratamiento es individual, generalmente como mínimo 6 meses. Continúe tomando los comprimidos durante el tiempo recomendado por su médico. No deje de tomarlos incluso si se encuentra mejor a menos que se lo haya indicado su médico. La enfermedad de base puede persistir durante un período largo y si usted interrumpe su tratamiento demasiado pronto, sus síntomas pueden reaparecer. Los pacientes con depresiones recurrentes, se benefician del tratamiento de continuación, a veces durante varios años, para prevenir la aparición de nuevos episodios depresivos. Si toma más Citalopram Bexal del que debe Si ha tomado más Citalopram Bexal del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Lleve el envase de Citalopram Bexal con usted al médico o al hospital. Algunos de los síntomas de una sobredosis pueden incluir latidos irregulares del corazón con riesgo para la vida, convulsiones, cambios en el ritmo del corazón, somnolencia, coma, vómitos, temblores, disminución de la presión sanguínea, aumento de la presión sanguínea, náuseas (sentirse mareado), síndrome serotoninérgico (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”), agitación, mareos, dilatación de las pupilas, sudoración, piel azulada, hiperventilación (aumento del ritmo respiratorio). Si olvidó tomar Citalopram Bexal Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Bexal No deje de tomar Citalopram Bexal hasta que su médico le diga que lo haga. Cuando haya completado su tratamiento, por lo general se recomienda que la dosis de citalopram se reduzca gradualmente durante varias semanas. La retirada brusca de la medicación puede producir algunos trastornos leves o transitorios tales como mareos, sensación de hormigueo, alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de ansiedad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), vómitos, sudoración, sensación de inquietud o agitación, temblores, sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulso rápido o palpitaciones. Cuando haya terminado el periodo de su tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de citalopram se reduzca gradualmente durante un par de semanas en lugar de interrumpirla bruscamente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos suelen desaparecer después de algunas semanas de tratamiento. Tenga en cuenta que muchos de los efectos también pueden ser síntomas de su enfermedad y por lo tanto mejorarán cuando usted empiece a sentirse mejor. Algunos pacientes han notificado los siguientes efectos adversos graves. Si tiene alguno de los siguientes síntomas debe dejar de tomar citalopram y ver a su médico inmediatamente. Fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos; pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico que se ha notificado con el uso combinado de antidepresivos. Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica). Sangrados inusuales incluyendo sangrados gastrointestinales. Efectos adversos raros pero graves (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Si tiene alguno de los siguientes síntomas debe dejar de tomar citalopram y acudir a su médico inmediatamente. Hiponatremia: nivel bajo de sodio en sangre que puede producir cansancio, confusión y contracción muscular. Latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto que podrían ser síntomas de un problema grave del corazón conocido como torsade de pointes. Los siguientes efectos adversos son generalmente leves y normalmente desaparecen después de algunos días de tratamiento. Por favor, sea consciente de que varios de los efectos mencionados abajo pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando usted empiece a encontrarse mejor. Si los efectos adversos son molestos o duran más que algunos días, consulte a su médico. La sequedad de boca incrementa el riesgo de caries. Por tanto, debe cepillarse los dientes más a menudo de lo habitual. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): Tendencia al sueño. Dificultad para dormir. Aumento de la sudoración. Sequedad de boca. Náuseas (sentirse mareado). Cefalea. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Disminución del apetito. Agitación. Disminución de la conducta sexual. Ansiedad. Nerviosismo. Estado confusional. Sueños anormales. Temblores. Hormigueo o entumecimiento de manos o pies. Mareos. Alteración de la atención. Zumbidos en los oídos (tinnitus). Bostezos. Diarrea. Vómitos. Estreñimiento. Erupción. Dolor muscular y articular. Los hombres pueden experimentar problemas con la eyaculación y erección. Las mujeres pueden experimentar dificultad para alcanzar el orgasmo. Fatiga. Fiebre. Escozor en la piel. Disminución de peso. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Trastornos hemorrágicos cutáneos (aparición de hematomas con facilidad). Aumento del apetito. Agresividad. Despersonalización. Alucinaciones. Manía. Desmayos. Pupilas dilatadas. Latidos cardiacos rápidos. Latidos cardiacos lentos. Urticaria. Pérdida de pelo. Erupción cutánea. Sensibilidad a la luz. Dificultades para orinar. Hemorragia menstrual excesiva. Hinchazón de brazos y piernas. Aumento de peso. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Convulsiones. Movimientos involuntarios. Alteraciones del gusto. Sangrado. Hepatitis. Fiebre. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Pensamientos de hacerse daño a sí mismo o pensamientos de quitarse la vida, ver también la sección «Advertencias y precauciones». Reducción de plaquetas en sangre, que aumenta el riesgo de sangrado o cardenales (hematoma). Hipersensibilidad (rash). Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos. Incremento de la cantidad de orina excretada. Hipocaliemia: nivel bajo de potasio en sangre que puede producir debilidad muscular, contracciones o ritmo anormal del corazón. Crisis de angustia. Chirriar de dientes. Inquietud. Movimientos musculares anormales o rigidez. Acatisia (movimientos involuntarios de los músculos). Alteraciones de la visión. Presión sanguínea baja. Sangrado de la nariz. Trastornos hemorrágicos incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis). Hinchazón repentina de piel o mucosas. Erecciones dolorosas. Flujo de leche en hombres y en mujeres que no están en período de lactancia. Período menstrual irregular. Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver “Embarazo, lactancia y fertilidad” en la sección 2 para más información. Pruebas de la función hepática alteradas. Hipotensión ortostática (descenso importante de la tensión arterial que se produce cuando un individuo se pone de pie). Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos. Ritmo cardíaco anormal. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Citalopram Bexal 20 mg comprimidos recubiertos con película: El principio activo es citalopram. Cada comprimido contiene 24,99 mg de citalopram hidrobromuro (equivalente a 20 mg de citalopram). Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona, glicerol 85% (E-422), celulosa microcristalina, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata), hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000 y talco. Composición de Citalopram Bexal 30 mg comprimidos recubiertos con película: El principio activo es citalopram. Cada comprimido contiene 37,48 mg de citalopram hidrobromuro (equivalente a 30 mg de citalopram). Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona, glicerol 85% (E-422), celulosa microcristalina, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata), hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000 y talco. Aspecto del producto y contenido del envase Citalopram Bexal 20 mg son comprimidos recubiertos con película, blancos, oblongos, biconvexos, ranurados por una de las caras y marcados con “C20”.Se acondiciona en blíster de PVC/Aluminio o en Aluminio/PVC/PVDC dentro de envases de 14, 28 ó 56 comprimido. sCitalopram Bexal 30 mg son comprimidos recubiertos con película, blancos, oblongos, biconvexos, ranurados por una de las caras y marcados con “C30”. Se acondiciona en blíster de PVC/Aluminio o en Aluminio/PVC/PVDC dentro de envases de 28 ó 56 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Bexal Farmacéutica, s.a. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid España Responsable de la fabricación Salutas Pharma GmbH Otto-von Guericke Allee 1 Barleben 39179 Alemania LEK, S.A. Domaniewska 50 C 02-672 Varsovia Polonia Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2023. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Episodios depresivos mayores. Tratamiento preventivo de las recaídas/recurrencias de la depresión. Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia. Trastorno obsesivo compulsivo (TOC).

4.2 Posología y forma de administración

Posología y forma de administración Posología Adultos Tratamiento de la depresión Citalopram se debe administrar en una única dosis de 20 mg al día por vía oral. Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar hasta un máximo de 40 mg al día. Tratamiento del trastorno de angustia Se recomienda una única dosis oral de 10 mg/día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 20 mg/día. Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar hasta un máximo de 40 mg diarios. Tratamiento del Trastorno obsesivo compulsivo Se recomienda una dosis inicial de 20 mg/día. Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar hasta un máximo de 40 mg al día. El inicio de la acción en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo es de 2 a 4 semanas, con una posterior mejoría a lo largo del tiempo. Población pediátrica (<18 años) Citalopram no se debe utilizar en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo). Edad avanzada (>65 años): A los pacientes de edad avanzada se les debe administrar la mitad de la dosis recomendada por ejemplo de 10 a 20 mg al día. La dosis máxima recomendada para los pacientes de edad avanzada es de 20 mg al día. Duración del tratamiento: El efecto antidepresivo generalmente se inicia después de 2 a 4 semanas de iniciado el tratamiento. El tratamiento con antidepresivos es sintomático y, por tanto, se debe continuar durante un período de tiempo apropiado, generalmente durante seis meses, a fin de prevenir recaídas. En pacientes con depresión recurrente (unipolar) la terapia de mantenimiento puede que se necesite prolongar durante algunos años para prevenir la aparición de nuevos episodios. La interrupción del tratamiento se debe realizar de manera gradual durante un par de semanas. Tratamiento del Trastorno de angustia Se recomienda una única dosis oral de 10 mg/día durante la primera semana antes de incrementar la dosis a 20 mg/día. La dosis se puede incrementar hasta un máximo de 40 mg/día, dependiendo de la respuesta individual del paciente. Duración del tratamiento: El tratamiento es de larga duración. Se ha comprobado que se mantiene el efecto terapéutico en tratamientos a largo plazo (1 año). La máxima eficacia de citalopram en el tratamiento del trastorno de angustia se alcanza al cabo de tres meses de tratamiento y la respuesta se mantiene con el tratamiento continuado. Insuficiencia hepática A los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada se recomienda administrar 10 mg al día durante las dos primeras semanas de tratamiento. Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar hasta un máximo de 20 mg al día. Se recomienda tener especial precaución y llevar a cabo un ajuste muy cuidadoso de la dosis en los pacientes con disfunción hepática grave (ver sección 5.2). Insuficiencia renal No es necesario el ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No se dispone de información del tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 20 ml/min). Metabolizadores lentos del CYP2C19 En pacientes metabolizadores lentos de CYP2C19 se recomienda una dosis inicial de 10 mg al día durante las dos primeras semanas de tratamiento. Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar hasta un máximo de 20 mg al día (ver sección 5.2). Síntomas de retirada observados durante el tratamiento con ISRS Se debe evitar la supresión brusca del tratamiento. Cuando se suspende el tratamiento con citalopram, la dosis se debe reducir paulatinamente durante un periodo de, al menos, una o dos semanas, con objeto de disminuir el riesgo de que aparezcan reacciones de retirada (ver sección 4.4 y sección 4.8). En el caso de que aparezcan síntomas que el paciente no pueda tolerar después de una disminución de dosis o durante la retirada del tratamiento, se debe valorar la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de forma más gradual. Forma de administración Los comprimidos de citalopram se administran en una dosis única diaria, en cualquier momento del día, independientemente de las comidas.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. IMAOs (inhibidores de la monoaminooxidasa) Citalopram no se debe administrar en pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) (incluyendo selegilina a dosis diarias superiores a 10 mg/día). Citalopram no se debe administrar antes de 14 días tras la interrupción de un IMAO irreversible o antes del tiempo especificado tras interrupción de un IMAO reversible (RIMA), tal como se indica en la información de prescripción del RIMA. Los IMAO no se deben introducir antes de 7 días tras la interrupción de citalopram (ver sección 4.5). Citalopram está contraindicado en combinación con linezolid salvo que se pueda garantizar una minuciosa observación y monitorización de la presión sanguínea (ver sección 4.5). Citalopram está contraindicado en aquellos pacientes: - Con antecedentes de intervalo QT alargado o síndrome congénito del segmento QT largo. - Que se encuentren en tratamiento con medicamentos con capacidad para prolongar el intervalo QT (ver sección 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Interacciones farmacodinámicas A nivel farmacodinámico, se han comunicado casos de síndrome serotoninérgico con citalopram y moclobemida y buspirona. Combinaciones contraindicadas Inhibidores de la MAO El uso simultáneo de citalopram e inhibidores de la MAO puede ocasionar efectos adversos graves, incluyendo el síndrome serotoninérgico (ver sección 4.3). Se han notificado casos de reacciones graves y algunas veces mortales en pacientes que toman un ISRS en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo el IMAO irreversible selegilina y los IMAOs reversibles linezolid y moclobemida y en pacientes que han dejado de tomar recientemente un ISRS y han iniciado un tratamiento con un IMAO. Algunos casos se presentan con características similares al síndrome serotoninérgico. Los síntomas de la interacción de un principio activo con un IMAO incluyen: Hipertermia, rigidez, mioclonías, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema que progresan al delirio y el coma (ver sección 4.3). Prolongación del intervalo QT No se han realizado estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos con citalopram y otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. No se puede excluir que exista un efecto aditivo de citalopram y tales medicamentos. Por tanto se contraindica la administración concomitante de citalopram y otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT como es el caso de antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (p.ej., derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina) etc,. Pimozida La coadministración de una dosis única de 2 mg de pimozida a sujetos tratados con 40 mg/día de citalopram racémico durante 11 días, provocó un incremento en el AUC y la Cmax de pimozida, aunque no de forma constante durante todo el estudio. La administración concomitante de pimozida y citalopram produjo un aumento medio del intervalo QTc de aproximadamente 10 mseg. Dado que la interacción se observó a dosis bajas de pimozida, la administración concomitante de citalopram y pimozida está contraindicada. Combinaciones que requieren precauciones de uso Selegilina (Inhibidor MAO-B selectivo) Un estudio de interacción farmacocinético/farmacodinámico con administración concomitante de citalopram (20 mg al día) y selegilina (10 mg al día) (inhibidor MAO-B selectivo) mostró interacciones clínicamente no relevantes. El uso concomitante de citalopram y selegilina (a dosis superiores a 10 mg al día) está contraindicado (ver sección 4.3). Medicamentos serotoninérgicos Litio y triptófano No se han observado interacciones farmacodinámicas en los estudios clínicos en los que citalopram se administró concomitantemente con litio. Sin embargo, se han notificado casos de efectos aumentados cuando los ISRS se administraron con litio o triptófano y por lo tanto, el uso concomitante de citalopram con estos medicamentos se debe hacer con precaución. La monitorización rutinaria de los niveles de litio se debe continuar según la pauta usual. La administración conjunta con medicamentos serotoninérgicos (p.ej., tramadol, sumatriptán) puede provocar un aumento de los efectos asociados a la 5-HT. Hasta que no se disponga de más información, no se recomienda el uso simultáneo de citalopram y de agonistas 5- HT tales como sumatriptán y otros triptanes (ver sección 4.4). Hierba de San Juan Se pueden producir interacciones entre ISRS y el remedio herbal Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), produciéndose un aumento de reacciones adversas (ver sección 4.4). No se han estudiado las interacciones farmacocinéticas. Hemorragias Se recomienda precaución en pacientes tratados simultáneamente con anticoagulantes, medicamentos que afectan la función plaquetaria tales como antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ácido acetilsalicílico, dipiridamol y ticlopidina u otros medicamentos (p.ej., antipsicóticos atípicos,) que pueden incrementar el riesgo de hemorragias (ver sección 4.4). TEC (terapia electroconvulsiva) No existen estudios clínicos que establezcan los riesgos o beneficios del uso combinado de terapia electroconvulsiva (TEC) y citalopram (ver sección 4.4). Alcohol No se han demostrado interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre citalopram y el alcohol. No obstante, no se recomienda la combinación de citalopram con alcohol. Medicamentos que producen hipocaliemia/hipomagnesemia Se recomienda precaución ante el uso concomitante de medicamentos que producen hipocaliemia / hipomagnesemia ya que estas alteraciones aumentan el riesgo de arritmias malignas (ver sección 4.4). Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo Los ISRS pueden disminuir el umbral convulsivo. Se recomienda precaución al usar concomitantemente otros medicamentos capaces de disminuir el umbral convulsivo (p.ej., los antidepresivos [ISRS], neurolépticos [tioxantenos y butirofenonas]), mefloquina, bupropion y tramadol). Interacciones farmacocinéticas El metabolismo de citalopram a demetilcitalopram está mediado por las isoenzimas del sistema citocromo P450: CYP2C19 (aprox. 38%), CYP3A4 (aprox. 31%) y CYP2D6 (aprox. 31%). El hecho de que citalopram sea metabolizado por más de una CYP significa que la inhibición de su biotransformación es menos probable ya que la inhibición de una enzima puede ser compensada por otra. Por lo tanto la coadministración de citalopram con otros medicamentos tiene muy baja probabilidad de producir interacciones farmacocinéticas medicamentosas. Alimentos No se ha notificado que la absorción y otras propiedades farmacocinéticas de citalopram se vean afectadas por los alimentos. Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de citalopram Cimetidina (potente inhibidor de CYP2D6, 3A4 y 1A2) puede producir un incremento moderado de los niveles medios de citalopram. Se aconseja precaución cuando se administra citalopram en combinación con cimetidina. Podría ser necesario realizar un ajuste en las dosis. Cimetidina Cimetidina (potente inhibidor de las CYP2D6, 3A4 y 1A2) produjo un incremento moderado de las concentraciones medias en estado de equilibrio de citalopram. Se recomienda precaución al administrar citalopram y cimetidina. Puede ser necesario un ajuste de dosis. La administración conjunta de escitalopram (el enantiómero activo de citalopram) con omeprazol 30 mg una vez al día (un inhibidor de la CYP2C19), produjo un incremento moderado (aproximadamente 50%) de las concentraciones plasmáticas de escitalopram. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se utiliza concomitantemente con inhibidores de la CYP2C19 (p.ej., omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina. Metoprolol Se recomienda precaución cuando se administra citalopram con medicamentos que son metabolizados por esta enzima, y que tienen un estrecho margen terapéutico, p.ej., flecainida, propafenona y metoprolol (cuando se usa en insuficiencia cardíaca) o con algún medicamento que actúa sobre el SNC que se metabolizan principalmente por el CYP2D6, p.ej., antidepresivos como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tioridazina y haloperidol. Se requiere un ajuste de dosis. La administración conjunta con metoprolol causó un aumento en el doble de los niveles plasmáticos de metoprolol, pero no un efecto estadísticamente significativo de metoprolol sobre la presión arterial y ritmo cardíaco. Efecto de citalopram sobre otros medicamentos Un estudio de interacción farmacocinética/farmacodinámica con la administración concomitante de citalopram y metoprolol (sustrato de la CYP2D6) mostró un incremento dos veces superior en las concentraciones de metopolol, pero no un incremento estadísticamente significativo en el efecto de metopolol sobre la presión sanguínea y el ritmo cardíaco en voluntarios sanos. Se recomienda precaución cuando se coadministran metoprolol y citalopram. Puede ser necesario un ajuste de la dosis. Citalopram y desmetilcitalopram son inhibidores insignificantes de las CYP2C9, CYP2E1 y CYP3A4, y sólo inhibidores débiles de las CYP1A2, CYP2C19 y CYP2D6 en comparación con otros ISRS reconocidos como inhibidores significativos. Levomepromazina, digoxina, carbamazepina No se observaron cambios o sólo pequeños sin importancia clínica cuando se administró citalopram con substratos de la CYP1A2 (clozapina y teofilina), de la CYP2C9 (warfarina), de la CYP2C19 (imipramina y mefenitoína), de la CYP2D6 (esparteína, imipramina, amitriptilina, risperidona) y de la CYP3A4 (warfarina, carbamazepina y su metabolito carbamazepina epóxido y triazolam). No se observó interacción farmacocinética entre citalopram y levomepromazina o digoxina (lo cual indica que citalopram no induce ni inhibe la glicoproteína P). Desipramina, imipramina En un estudio farmacocinético no se demostró ningún efecto en los niveles de citalopram o imipramina, aunque aumentó el nivel de desipramina, metabolito principal de imipramina. Cuando se combina desipramina con citalopram, se observa un aumento de la concentración plasmática de desipramina. Puede ser necesaria una reducción de la dosis de desipramina.
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