EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO MACLEODS 600 MG/200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods contiene tres principios activos que se utilizan para tratar la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Efavirenz es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN) Emtricitabina es un nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIAN) Tenofovir es un nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa Cada uno de estos principios activos se conoce también como medicamentos antirretrovirales, actúan interfiriendo con el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se multiplique. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods es un tratamiento para la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos de 18 años de edad o mayores que han sido tratados anteriormente con otros medicamentos antirretrovirales y tienen una infección por el VIH-1 bajo control durante al menos tres meses. Los pacientes no deben haber sufrido el fracaso de un tratamiento anterior de la infección por el VIH.
Antes de tomar este medicamento
No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods: si es alérgico a efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si padece enfermedad hepática grave. si tiene una enfermedad cardiaca, como por ejemplo una señal eléctrica anormal llamada prolongación del intervalo QT que lo expone a un riesgo alto de padecer problemas graves del ritmo cardiaco (Torsade de Pointes). si alguno de sus familiares (padres, abuelos, hermanos o hermanas) ha muerto repentinamente a causa de un problema cardiaco o nació con problemas cardiacos. si el médico le ha dicho que tiene niveles altos o bajos de electrolitos, como potasio o magnesio, en la sangre. Si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos (ver también “Otros medicamentos y Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods”): astemizol o terfenadina (utilizados para el tratamiento de la fiebre de heno u otras alergias) bepridil (utilizado para el tratamiento de enfermedades cardiacas) cisaprida (utilizado para el tratamiento del ardor de estómago) elbasvir/grazoprevir (utilizado para tratar la hepatitis C) alcaloides del cornezuelo (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, y metilergonovina) (utilizado para el tratamiento de migrañas y cefalea histamínica) midazolam o triazolam (utilizado para el facilitar el sueño) pimozida, imipramina, amitriptilina o clomipramina (utilizados para el tratamiento de ciertos problemas mentales) hierba de San Juan (Hipérico) (Hypericum perforatum) (medicamento a base de plantas utilizado para el tratamiento de la depresión y la ansiedad) voriconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones por hongos) flecainida, metoprolol (utilizados para el tratamiento de los latidos cardiacos irregulares) ciertos antibióticos (macrólidos, fluoroquinolonas, imidazólicos) antifúngicos triazólicos ciertos antimaláricos metadona (utilizado para tratar la adicción a opiáceos). ?Si usted está tomando alguno de estos medicamentos, comuníquelo a su médico inmediatamente. Tomar estos medicamentos con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods podría producir efectos secundarios graves y/o potencialmente mortales o podría ocasionar que estos medicamentos dejen de actuar correctamente. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento. Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH. Mientras usted esté tomando este medicamento podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH. Mientras esté tomando este medicamento debe permanecer bajo la vigilancia de su médico. Comunique a su médico: Si usted está tomando otros medicamentos, que contienen efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil. No se debe tomar este medicamento con ninguno de estos medicamentos. Si usted tiene o ha tenido enfermedad renal, o si los análisis han mostrado problemas con sus riñones. Este medicamento no se recomienda si usted tiene enfermedad renal moderada a grave. Este medicamento puede afectar a sus riñones. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede solicitarle análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones. Su médico también puede solicitarle análisis de sangre durante el tratamiento para controlar sus riñones. Este medicamento normalmente no se toma con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones (ver Toma de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods con otros medicamentos). Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana. Si usted tiene un trastorno cardiaco, como una señal eléctrica anormal llamada prolongación del intervalo QT. Si usted tiene antecedentes de enfermedad mental, incluyendo depresión, o abuso de alcohol u otras sustancias. Comunique a su médico inmediatamente si se siente deprimido, tiene pensamientos de suicidio o pensamientos anormales (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Si usted tiene antecedentes de convulsiones (espasmos o ataques) o si usted está siendo tratado con terapia anticonvulsivante como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína. Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede necesitar comprobar el nivel de medicamento anticonvulsivante en sangre para asegurar que no se vea afectado mientras tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods. Su médico puede prescribirle un anticonvulsivante diferente. Si usted tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluida la hepatitis activa crónica. Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B o C, tratados con antirretrovirales combinados, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas severas y potencialmente mortales. Su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar el estado de su hígado o cambiarle a otro medicamento. Si padece una enfermedad hepática grave, no tome Efavirenz/Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Macleods (ver antes, en la sección 2, No tome Efavirenz/Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Macleods). Si usted tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente la mejor pauta de tratamiento para usted. Tenofovir disoproxilo y emtricitabina, dos de los principios activos en este medicamento, muestran alguna actividad frente al virus de la hepatitis B aunque emtricitabina no está autorizada para el tratamiento de la infección por hepatitis B. Los síntomas de su hepatitis pueden empeorar después de la suspensión de este medicamento. Su médico puede realizarle análisis de sangre a intervalos regulares para controlar el estado de su hígado (ver sección 3, Si interrumpe el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Macleods). Independientemente de la existencia de antecedentes de enfermedad hepática, su médico considerará la realización regular de análisis de sangre para controlar el estado de su hígado. Si usted tiene más de 65 años. El número de pacientes mayores de 65 años de edad que ha sido estudiado es insuficiente. Si usted es mayor de 65 años de edad y le han recetado este medicamento, su médico le controlará cuidadosamente. Una vez que usted empiece a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods, esté atento a: Signos de mareo, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad en la concentración o sueños anormales. Estos efectos adversos pueden comenzar en los primeros 1 ó 2 días de tratamiento y normalmente desaparecen después de las primeras 2 a 4 semanas. Cualquier signo de erupción cutánea. Este medicamento puede causar erupciones cutáneas. Si usted observa algún signo de una erupción cutánea grave con ampollas o fiebre, deje de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods y comuníqueselo a su médico inmediatamente. Si ha tenido una erupción cutánea mientras tomaba otro ITINN, puede tener un riesgo mayor de tener erupción cutánea con este medicamento. Cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH (SIDA) y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor dígaselo a su médico inmediatamente. Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario. Problemas óseos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debidos a daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas. Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes fueron tratados con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado. En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos. Algunos pacientes adultos con VIH que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la falta de riego sanguíneo en el hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro), y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico. Informe a su médico si sufre de osteoporosis, tiene antecedentes de fractura ósea o si tiene problemas de huesos. Niños y adolescentes No administrar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods a niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se ha estudiado la utilización de este medicamento en niños y adolescentes. Otros medicamentos y Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods No debe tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods con ciertos medicamentos. Éstos se enumeran bajo No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods, al comienzo de la sección 2. Entre éstos se cuentan algunos medicamentos de uso común y algunos medicamentos a base de plantas (incluido el hipérico) que pueden causar interacciones graves. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomando recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Además, no se debe tomar este medicamento con ningún otro medicamento que contenga efavirenz (a menos que se lo recomiende su médico), emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil. Comunique a su médico si usted está tomando otros medicamentos que puedan dañar sus riñones. Algunos ejemplos incluyen: aminoglucósidos, vancomicina (medicamentos para las infecciones bacterianas) foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamentos para las infecciones virales) amfotericina B, pentamidina (medicamentos para las infecciones fúngicas) interleucina-2 (para tratar el cáncer) antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares). Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods puede interactuar con otros medicamentos, incluidos medicamentos a base de plantas como los extractos de Ginkgo biloba. Esto puede tener como resultado que las cantidades de este medicamento u otros medicamentos en su sangre pueden verse afectadas. Y esto puede impedir que los medicamentos funcionen adecuadamente, o puede empeorar algún efecto adverso. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar su dosis o comprobar los niveles en sangre. Es importante que comunique a su médico o farmacéutico si está tomando algunos de los siguientes: Medicamentos que contienen didanosina (para la infección por el VIH): tomando este medicamento con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina pueden aumentarse los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) en algunos casos mortales. Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con medicamentos que contienen tenofovir y didanosina. Otros medicamentos utilizados para la infección por el VIH: los siguientes inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, o atazanavir potenciado por ritonavir o saquinavir. Su médico puede considerar recetarle otro medicamento diferente o cambiar la dosis de los inhibidores de la proteasa. También, informe a su médico si está tomando maraviroc. Medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C: elbasvir/grazoprevir, glecaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir. Medicamentos utilizados para disminuir la grasa en la sangre (también llamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, simvastatina. Este medicamento puede reducir la cantidad de estatinas en la sangre. Su médico comprobará los niveles de colesterol y considerará cambiar la dosis de la estatina, si es necesario. Medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods puede reducir la cantidad de anticonvulsivante en la sangre. Carbamazepina puede reducir la cantidad de efavirenz, uno de los componentes de este medicamento, en la sangre. Su médico puede tener que considerar recetarle un anticonvulsivante diferente Medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas, incluida la tuberculosis y el complejo de Mycobacterium avium relacionado con el SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina. Su médico puede tener que considerar cambiar la dosis o recetarle un antibiótico alternativo. Además, su médico puede considerar recetarle una dosis adicional de efavirenz para tratar su infección por el VIH. Medicamentos usados para tratar infecciones por hongos (antimicóticos): itraconazol o posaconazol. Este medicamento puede reducir la cantidad de itraconazol o de posaconazol en la sangre. Puede que su médico tenga que plantearse administrarle un antimicótico diferente. Medicamentos usados para tratar la malaria: atovacuona/proguanil o arteméter/lumefantrina. Este medcamento puede reducir la cantidad de atovacuona/proguanil o arteméter/lumefantrina en la sangre. Anticonceptivo hormonal, como píldoras de control de natalidad, un anticonceptivo inyectable (por ejemplo, Depo-Provera), o un implante anticonceptivo (por ejemplo, Implanon): debe también utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (ver Embarazo y lactancia). Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods puede alterar el funcionamiento de los anticonceptivos hormonales. Se han dado casos de embarazos en mujeres que toman efavirenz, un componente de este medicamento, mientras utilizaban un implante anticonceptivo, aunque no se ha establecido que el tratamiento con efavirenz fuese la causa del fallo anticonceptivo. Sertralina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión, puesto que su médico podría necesitar cambiar la dosis de sertralina. Bupropión, un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión o para ayudarle a dejar de fumar, puesto que su médico podría necesitar cambiar la dosis de bupropión. Diltiazem o medicamentos similares (llamados calcioantagonistas): cuando inicie su tratamiento con este medicamento, será necesario que su médico le ajuste la dosis del calcio antagonista. Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos tras su trasplante (también llamados inmunosupresores) como ciclosporina, sirolimus o tacrolimus. Tanto cuando inicie su tratamiento con este medicamento como cuando lo deje, su médico controlará cuidadosamente sus niveles plasmáticos del inmunosupresor pudiendo ser necesario ajustar la dosis que recibe. Warfarina o acenocumarol (medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre): su médico puede necesitar ajustar su dosis de warfarina o acenocumarol. Extractos de Ginkgo biloba (medicamento a base de plantas). Metamizol, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre Praziquantel, un medicamento utilizado para tartar infecciones parasitarias. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods ni en las 12 semanas posteriores. Su médico puede solicitarle una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con este medicamento. Si usted pudiera quedarse embarazada mientras recibe Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyección). El efavirenz, uno de los principios activos de este medicamento, puede permanecer en su sangre durante un tiempo después de cesar el tratamiento. Por lo tanto, deberá continuar usando medidas anticonceptivas, como se indica más arriba, durante 12 semanas después de que interrumpa la toma de este medicamento. Comunique inmediatamente a su médico si está embarazada o tiene intención de estarlo. Si está embarazada, sólo deberá tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods en el caso que tanto usted como su médico decidan que es claramente necesario. Se han observado graves defectos natales en animales nonatos y en humanos recién nacidos, de mujeres que fueron tratadas con efavirenz durante su embarazo. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si usted ha tomado Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods durante su embarazo, su médico puede solicitarle análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos. No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods. Tanto el VIH como los ingredientes de este medicamento pueden pasar a la leche materna y causar graves daños al bebé. No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche. Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible. Conducción y uso de máquinas Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods puede causar mareo, trastornos de la concentración y somnolencia. Si usted resulta afectado, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Un comprimido al día, por vía oral. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods debe tomarse con el estómago vacío (definido habitualmente como una hora antes o dos horas después de una comida) preferiblemente al acostarse. Esto puede hacer que algunos de los efectos adversos (por ejemplo, mareo, somnolencia) sean menos problemáticos. Trague este medicamento entero con un vaso de agua. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods se debe tomar a diario. Si su médico decide suspender uno de los componentes de este medicamento, le pueden dar efavirenz, emtricitabina y/o tenofovir disoproxilo separadamente o con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH. Si toma más Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods del que debe Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods, puede correr un mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Si ha tomado más Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods del que debe consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si olvidó tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods Es importante que usted no olvide una dosis de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods. Si usted olvida una dosis de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo en el plazo de 12 horas desde cuando la tome normalmente, tómela tan pronto como pueda, y luego tome su dosis siguiente a su hora habitual. Si es casi el momento de su siguiente dosis (menos de 12 horas), no se tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted vomita el comprimido (en el plazo de 1 hora después de haber tomado Efavirenz/ Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods), debe tomar otro comprimido. No espere hasta el momento de tomar la siguiente dosis. Usted no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de este medicamento. Si interrumpe el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods No interrumpa el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo sin hablar antes con su médico. La interrupción del tratamiento con este medicamento puede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros. Si se interrumpe el tratamiento con este medicamento, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de este medicamento. Su médico puede plantearse administrarle los componentes de este medicamento por separado si tiene problemas o si necesita que se ajuste su dosis. Cuando sus existencias de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods empiecen a agotarse, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es sumamente importante, porque la cantidad de virus empezará a proliferar si deja de tomar el medicamento, aunque sea por breve espacio de tiempo. En este caso el virus puede llegar a ser más difícil de tratar. Si usted tiene al mismo tiempo una infección por el VIH y hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo sin antes hablar con su médico. Algunos pacientes han tenido análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado tras suspender emtricitabina o tenofovir disoproxilo (dos de los tres componentes de este medicamento). Si suspende el tratamiento con este medicamento su médico puede recomendarle que reanude el tratamiento de la hepatitis B. Usted puede necesitar análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado en los cuatro meses posteriores a la suspensión del tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir el empeoramiento de su hepatitis, lo cual puede poner en peligro su vida. → Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que usted asocie con la infección por virus de la hepatitis B. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
Posibles efectos adversos
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios. Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Posibles efectos adversos graves: informe a su médico inmediatamente La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) pero grave que puede llegar a ser mortal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica: – respiración profunda y rápida – somnolencia – náuseas, vómitos y dolor de estómago ?Si piensa que puede tener acidosis láctica, contacte con su médico inmediatamente. Otros posibles efectos adversos graves Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede causar reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, ver sección 2) hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta agresión, pensamientos de suicidio, pensamientos anormales, paranoia, incapacidad de pensar claramente, afectación del estado de ánimo, visión o audición de cosas que no están realmente allí (alucinaciones), intentos de suicidio, modificación de la personalidad (psicosis), catatonía (una afección en la que el paciente se queda inmovilizado y sin poder hablar durante un tiempo). dolor en el abdomen (estómago), causado por inflamación del páncreas olvido, confusión, espasmos (convulsiones), habla incoherente, temblor (sacudidas) piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (estómago) causado por inflamación del hígado daño en el túbulo renal Efectos adversos psiquiátricos además de los enunciados más arriba incluyen delirios (creencias falsas), neurosis. Algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas tienden a ocurrir más a menudo en aquellos que tienen un historial de enfermedad mental. Siempre informe inmediatamente a su médico, si presenta estos síntomas. Efectos adversos para el hígado: si está también infectado por el virus de la hepatitis B, puede experimentar un empeoramiento de la hepatitis tras suspender el tratamiento (ver sección 3). Los siguientes efectos adversos son raros (estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): fallo hepático, que en algunos casos lleva a la muerte o al trasplante hepático. La mayoría de los casos ocurrieron en pacientes que ya tenían enfermedad hepática, pero ha habido algunas comunicaciones en pacientes sin enfermedad hepática previa inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed dolor de espalda por problemas renales, incluyendo fracaso renal. Su médico puede realizar análisis de sangre para ver si sus riñones funcionan adecuadamente. debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas) que puede producirse a causa del daño en las células del túbulo renal hígado graso Si usted piensa que puede tener alguno de estos efectos adversos graves, hable con su médico. Efectos adversos más frecuentes Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): mareo, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), vómitos erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas debilidad Los análisis también pueden mostrar: disminución de los fosfatos en sangre niveles aumentados de la creatininquinasa en la sangre que pueden causar dolor y debilidad musculares Otros posibles efectos adversos Los siguientes efectos adversos son frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): reacciones alérgicas trastornos de equilibrio y coordinación sentimiento de preocupación o depresión dificultades para dormir, sueños anormales, dificultad para concentrarse, somnolencia dolor, dolor de estómago problemas digestivos con molestias después de las comidas, sentirse hinchado (gases), gases (flatulencia) pérdida de apetito cansancio picor cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en parches a menudo comenzando en las manos y las plantas de los pies. Los análisis también pueden mostrar: baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones) problemas con el hígado y el páncreas aumento de los ácidos grasos (triglicéridos), bilirrubina o niveles de azúcar en sangre Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): rotura muscular, dolor muscular, debilidad muscular anemia (baja cantidad de glóbulos rojos) sensación de dar vueltas o moverse hacia los lados (vértigo), pitidos, zumbidos u otros ruidos persistentes en los oídos visión borrosa escalofríos aumento de las mamas en los varones pérdida del apetito sexual rubor sequedad de la boca aumento del apetito Los análisis también pueden mostrar: disminución de los niveles de potasio en sangre aumento de la creatinina en sangre proteínas en la orina aumento del colesterol en sangre En caso de daño en las células del túbulo renal pueden aparecer rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre. Los siguientes efectos adversos son raros (estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): erupción de la piel con picor, causada por una reacción a la luz solar Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC Tras la primera apertura del frasco usar en 90 días Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente
Contenido del envase y otra información
Composición de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods Los principios activos son efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (como fumarato). Los otros componentes en el comprimido son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropil celulosa, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio, almidón de maíz pregelatinizado, alcohol isopropílico. Los demás componentes de la película de recubrimiento del comprimido son polivinil alcohol-hidrolizado parcialmente, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods son comprimidos recubiertos con película de color rosa, en forma de cápsula, biconvexo, marcado en una de las caras con “CL 81” y liso en la otra. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods viene en frascos de 30 y 90 comprimidos con un sobre de gel de sílice. El gel de sílice no debe tragarse. Este medicamento está disponible en los siguientes tamaños: envases de 30 (1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película) y 90 (3 frascos de 30 comprimidos recubiertos con película) comprimidos recubiertos con película. Este medicamento también se encuentra disponible en envase blíster dosis unitaria. Envase blíster dosis unitaria: 30 y 90 comprimidos recubiertos con película Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Macleods Pharma España S.L.U. World Trade Center Barcelona Moll de Barcelona, s/n, 08039 Barcelona, España Responsable de la fabricación Synoptis Industrial SP.Z.O.O. ul. Rabowicka 15 62020 Swarzedz Polonia O Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, Suedwestpark 50 90449 Nuremberg Alemania Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods es una combinación a dosis fija de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo fumarato. Está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos de 18 años de edad o mayores con supresión virológica a niveles de ARN del VIH-1 de < 50 copias/ml en su terapia antirretroviral combinada actual durante más de tres meses. Los pacientes no deben haber sufrido un fallo virológico en ninguna terapia antirretroviral previa y debe haberse comprobado que no han albergado cepas del virus con mutaciones que confieran una resistencia significativa a ninguno de los tres componentes que contiene Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods antes del inicio de su primera pauta de tratamiento antirretroviral (ver las secciones 4.4 y 5.1). La demostración del beneficio de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo se basa principalmente en los datos de 48 semanas de un estudio clínico en los que los pacientes con supresión virológica estable en terapia antirretroviral combinada cambiaron a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (ver sección 5.1). Actualmente no se dispone de datos de estudios clínicos con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en pacientes naïve al tratamiento ni en pacientes altamente pretratados. No se dispone de datos para apoyar la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y otros fármacos antirretrovirales.4.2 Posología y forma de administración
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH. Posología Adultos La dosis recomendada de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods es de un comprimido, tomado por vía oral, una vez al día. Si un paciente omite una dosis de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods en el plazo de 12 horas desde la hora normal de administración, debe tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods lo antes posible y continuar la pauta habitual de administración. Si un paciente omite una dosis de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods más de 12 horas y es casi la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis omitida y simplemente debe continuar la pauta habitual de administración. Si el paciente vomita en el plazo de 1 hora después de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods, debe tomar otro comprimido. Si vomita más de 1 hora después de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods, no es necesario que tome otra dosis. Se recomienda la administración de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods con el estómago vacío, puesto que los alimentos pueden aumentar la exposición a efavirenz, lo que puede producir un aumento de la frecuencia de las reacciones adversas (ver las secciones 4.4 y 4.8). Con el objeto de mejorar la tolerancia a efavirenz con respecto a las reacciones adversas en el sistema nervioso, se recomienda tomar la dosis al acostarse (ver sección 4.8). Se prevé que la exposición (AUC) a tenofovir será aproximadamente un 30% inferior después de la administración de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods con el estómago vacío, en comparación con el componente individual tenofovir disoproxilo si se toma con alimentos (ver sección 5.2). No se dispone de datos sobre la traducción clínica de la disminución de la exposición farmacocinética. En pacientes virológicamente suprimidos, puede esperarse que la relevancia clínica de esta reducción sea limitada (ver sección 5.1). En caso de que esté indicada la suspensión del tratamiento con uno de los componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods, o cuando sea necesario modificar la dosis, están disponibles preparaciones separadas de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de estos medicamentos. Si se suspende el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods, debe prestarse atención a la semivida prolongada de efavirenz (ver sección 5.2) y a las semividas intracelulares prolongadas de tenofovir y emtricitabina. A causa de la variabilidad entre los pacientes en estos parámetros y a las inquietudes relativas al desarrollo de resistencia, deben consultarse las guías del tratamiento del VIH, teniendo en cuenta también el motivo de la interrupción del tratamiento. Ajuste de la dosis: si se administra Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods concomitantemente con rifampicina a pacientes con un peso igual o superior a 50 kg, se puede considerar la administración adicional de 200 mg/día (800 mg total) de efavirenz (ver sección 4.5). Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods debe administrarse con precaución a los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Insuficiencia renal Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina (CrCl) < 50 ml/min). Los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave requieren un ajuste del intervalo de dosis de emtricitabina y tenofovir disoproxilo que no puede conseguirse con el comprimido de combinación (ver las secciones 4.4 y 5.2). Insuficiencia hepática No se ha estudiado la farmacocinética de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods en pacientes con insuficiencia hepática. Los pacientes con enfermedad hepática leve (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Clase A) pueden tratarse con la dosis de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods normalmente recomendada (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.2). Los pacientes se deben monitorizar cuidadosamente por si ocurriesen reacciones adversas, especialmente síntomas del sistema nervioso relacionados con efavirenz (ver las secciones 4.3 y 4.4). Si se interrumpe el tratamiento de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods en pacientes coinfectados por el VIH y el VHB, estos pacientes se deben monitorizar estrechamente por si aparecen evidencias de agudización de la hepatitis (ver sección 4.4). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en niños menores de 18 años (ver sección 5.2). Forma de administración Los comprimidos de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods deben tragarse enteros, con agua, una vez al día4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Insuficiencia hepática grave (CPT, Clase C) (ver sección 5.2). Administración concomitante con terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida, bepridil o alcaloides del cornezuelo (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina). La competición de efavirenz por el citocromo P450 (CYP) 3A4 puede producir inhibición del metabolismo y crear posibles reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales (por ejemplo, arritmias cardiacas, sedación prolongada o depresión respiratoria) (ver sección 4.5). Administración concomitante con elbasvir/grazoprevir debido a las disminuciones significativas esperadas en las concentraciones plasmáticas de elbasvir y grazoprevir. Este efecto se debe a la inducción de CYP3A4 o P-gp por efavirenz y puede dar como resultado la pérdida del efecto terapéutico de elbasvir/grazoprevir (ver sección 4.5). Administración concomitante con voriconazol. Efavirenz disminuye significativamente las concentraciones plasmáticas de voriconazol mientras que, a su vez, voriconazol aumenta significativamente las concentraciones plasmáticas de efavirenz. Dado que Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods es un medicamento de combinación a dosis fijas, la dosis de efavirenz no puede alterarse (ver sección 4.5). Administración concomitante con medicamentos a base de plantas que contengan hipérico (Hypericum perforatum o Hierba de San Juan) debido al riesgo de que disminuyan las concentraciones plasmáticas y los efectos clínicos de efavirenz (ver sección 4.5). Administración a pacientes con: antecedentes familiares de muerte súbita o de prolongación congénita del intervalo QTc en electrocardiogramas, o con cualquier otra afección que se sepa que prolonga el intervalo QTc. antecedentes de arritmias cardiacas sintomáticas o con bradicardia clínicamente importante o con insuficiencia cardiaca congestiva acompañada por fracción de eyección del ventrículo izquierdo disminuida. alteraciones graves del equilibrio hidroelectrolítico, por ejemplo, hipopotasemia o hipomagnesemia. Administración concomitante con fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QTc (proarritmia). Estos fármacos incluyen: antiarrítmicos de las clases IA y III, neurolépticos, antidepresivos, ciertos antibióticos incluidos algunos de las siguientes clases: macrólidos, fluoroquinolonas, antifúngicos imidazólicos y triazólicos, ciertos antihistamínicos no sedantes (terfenadina, astemizol), cisaprida, flecainida, ciertos antimaláricos, metadona (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1).4.5 Interacción con otros medicamentos
Como Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods contiene efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo, cualquier interacción que se haya identificado con estos fármacos individualmente puede ocurrir con este medicamento. Los estudios de interacciones con estos fármacos se han realizado sólo en adultos. Como combinación fija, Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods no se debe administrar concomitantemente con otros medicamentos que contengan los componentes, emtricitabina o tenofovir disoproxilo. Este medicamento no debe administrarse de forma conjunta con medicamentos que contengan efavirenz, a menos que se necesite para el ajuste de la dosis, p. ej., con rifampicina (ver sección 4.2). Debido a similitudes con emtricitabina, Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods no debe administrarse concomitantemente con otros análogos de citidina como lamivudina. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods no se debe administrar concomitantemente con adefovir dipivoxil ni con medicamentos que contengan tenofovir alafenamida. Efavirenz es un inductor in vivo de CYP3A4, CYP2B6 y UGT1A1. Las sustancias que son sustratos de estas enzimas pueden presentar concentraciones plasmáticas disminuidas cuando se administran de forma conjunta con efavirenz. Efavirenz puede ser un inductor de CYP2C19 y CYP2C9; no obstante, también se ha observado inhibición in vitro y el efecto neto de la administración concomitante con sustratos de estas enzimas no está claro (ver sección 5.2). La administración conjunta de efavirenz con metamizol, que es un inductor de las enzimas metabolizantes, como CYP2B6 y CYP3A4, puede disminuir las concentraciones plasmáticas de efavirenz con una posible disminución de la eficacia clínica. Por lo tanto, se requiere precaución si se administran metamizol y efavirenz de forma concomitante; la respuesta clínica o los niveles del fármaco deberán controlarse según corresponda. La exposición a efavirenz puede aumentar al administrarse con medicamentos (por ejemplo, ritonavir) o alimentos (por ejemplo, zumo de pomelo) que inhiben la actividad de CYP3A4 o CYP2B6. Los compuestos o medicamentos a base de plantas (por ejemplo, los extractos de Ginkgo biloba y el Hipérico (Hierba de San Juan)), que inducen estas enzimas pueden provocar una reducción de las concentraciones plasmáticas de efavirenz. El uso concomitante de Hipérico está contraindicado (ver sección 4.3). No se recomienda el uso concomitante de extractos de Ginkgo biloba (ver sección 4.4). Los estudios in vitro y los estudios clínicos de interacción farmacocinética han mostrado que el potencial de interacciones mediadas por CYP, entre emtricitabina y tenofovir disoproxilo con otros medicamentos, es escaso. Interacción con la prueba de cannabinoides Efavirenz no se fija a los receptores de cannabinoides. Se han notificado resultados falsos positivos de la prueba del cannabis en la orina con algunos métodos de examen en sujetos no infectados e infectados por el VIH que recibían efavirenz. En estos casos se recomiendan pruebas de confirmación mediante un método más específico, como la cromatografía de gases/espectrometría de masas. Contraindicaciones de uso concomitante Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods no se debe administrar concomitantemente con terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida, bepridil o alcaloides del cornezuelo (ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina, por ejemplo) ya que la inhibición de su metabolismo puede llevar a reacciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4.3). Elbasvir/grazoprevir: la administración concomitante de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods con elbasvir/grazoprevir está contraindicada porque puede llevar a la pérdida de respuesta virológica a elbasvir/grazoprevir (ver sección 4.3 y Tabla 1). Voriconazol: la administración concomitante de dosis estándar de efavirenz y voriconazol está contraindicada. Dado que Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods es un medicamento de combinación a dosis fijas, la dosis de efavirenz no puede alterarse; por lo tanto, voriconazol y este medicamento no deben coadministrarse (ver sección 4.3 y Tabla 1). Hipérico (Hypericum perforatum): la administración concomitante de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods e Hipérico o medicamentos a base de plantas conteniendo Hipérico está contraindicada. Los niveles plasmáticos de efavirenz pueden reducirse por el uso concomitante de hipérico, debido a la inducción, por parte del hipérico, de las enzimas metabolizadoras del fármaco y/o proteínas de transporte. Si un paciente ya está tomando hipérico, debe interrumpir el hipérico y se deben comprobar los niveles virales y si es posible los niveles de efavirenz. Los niveles de efavirenz pueden incrementarse cuando se deje de tomar el hipérico. El efecto inductor del hipérico puede persistir durante al menos dos semanas después de haber dejado el tratamiento (ver sección 4.3). Fármacos que prolongan el intervalo QT: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods está contraindicado con el uso concomitante de fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QTc y podrían causar Torsade de Pointes, tales como: antiarrítmicos de las clases IA y III, neurolépticos y antidepresivos, ciertos antibióticos, incluidos algunos de las clases siguientes: macrólidos, fluoroquinolonas, antifúngicos imidazólicos y triazólicos, ciertos antihistamínicos no sedantes (terfenadina, astemizol), cisaprida, flecainida, ciertos antimaláricos y metadona (ver sección 4.3). Uso concomitante no recomendado Atazanavir/ritonavir: los datos disponibles son insuficientes para hacer una recomendación sobre la dosificación de atazanavir/ritonavir en combinación con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods. Por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante de atazanavir/ritonavir y este medicamento (ver la Tabla 1). Didanosina: no se recomienda la administración concomitante de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods y didanosina (ver Tabla 1). Sofosbuvir/velpatasvir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: no se recomienda la administración concomitante de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods y sofosbuvir/velpatasvir o de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver sección 4.4 y Tabla 1). Medicamentos eliminados por vía renal: puesto que emtricitabina y tenofovir son eliminados principalmente por los riñones, la administración concomitante de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods con medicamentos que reducen la función renal o que compiten con la secreción tubular activa (p. ej., cidofovir) puede aumentar las concentraciones en el suero de emtricitabina, tenofovir y/u otros medicamentos administrados concomitantemente. Debe evitarse el uso de este medicamento con el uso concomitante o reciente de medicamentos nefrotóxicos. Algunos ejemplos incluyen, pero no se limitan a aminoglicósidos, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleucina-2 (ver sección 4.4). Praziquantel: No se recomienda el uso concomitante de praziquantel con efavirenz debido a la significativa reducción de las concentraciones plasmáticas de praziquantel, con riesgo de fracaso del tratamiento debido al aumento del metabolismo hepático por parte de efavirenz. En caso de que la combinación sea necesaria, podría considerarse una dosis aumentada de praziquantel. Otras interacciones Las interacciones entre efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo o su(s) componente(s) individual(es) y otros medicamentos se enumeran a continuación en la Tabla 1 (el aumento está indicado como “↑”; la disminución, como “↓”; la ausencia de cambios, como “↔”; la administración cada 12 horas, como “c/12 h”; la administración una vez al día, como “c/24 h”, y una vez cada 8 horas, como “c/8 h”). Si se dispone de los intervalos de confianza del 90%, se muestran entre paréntesis. Tabla 1: Interacciones entre Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods o sus componentes individuales y otros medicamentos Medicamento por áreas terapéuticas Efectos en los niveles del fármaco Cambio porcentual medio en AUC, Cmax, Cmin con intervalos de confianza del 90% si están disponibles (mecanismo) Recomendación relativa a la administración concomitante con Efavirenz/Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Macleods (efavirenz 600 mg, emtricitabina 200 mg, tenofovir disoproxilo 245 mg) ANTIINFECCIOSOS Antivirales para el VIH Inhibidores de la proteasa Atazanavir/ritonavir/Tenofovir disoproxilo (300 mg c/24 h/ 100 mg c/24 h/245 mg c/24 h) Atazanavir: AUC: ↓ 25% (↓ 42 a ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 a ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 a ↑ 10) La administración concomitante de atazanavir/ritonavir con tenofovir resultó en una exposición aumentada a tenofovir. Concentraciones mayores de tenofovir podrían potenciar las reacciones adversas asociadas a tenofovir, incluyendo los trastornos renales. No se recomienda la administración concomitante de atazanavir/ritonavir y Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg c/24 h/ 100 mg c/24 h/600 mg c/24 h, todos administrados con alimentos) Atazanavir (pm): AUC: ↔* (↓ 9% a ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 a ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 a ↓ 51) Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg c/24 h/ 200 mg c/24 h/600 mg c/24 h, todos administrados con alimentos) Atazanavir (pm): AUC: ↔*/** (↓ 10% a ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% a ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 a ↑ 49) (CYP3A4 induction). * Cuando se comparó con 300 mg atazanavir/100 mg ritonavir c/24 h por la noche sin efavirenz. Esta disminución en la Cmin de atazanavir podría tener un impacto negativo en la eficacia de atazanavir. ** basado en comparación histórica. No se recomienda la coadministración de efavirenz con atazanavir/ritonavir Atazanavir/ritonavir/Emtricitabina Interacción no estudiada. Darunavir/ritonavir/Efavirenz (300 mg c/12 h*/100 mg c/12 h/ 600 mg c/24 h) *menor que las dosis recomendadas. Se esperan hallazgos similares con las dosis recomendadas. Darunavir: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (inducción de CYP3A4) Efavirenz: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (inhibición de CYP3A4) Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil0 Macleods en combinación con darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día puede generar una Cmin subóptima de darunavir. Si se va a usar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods en combinación con darunavir/ritonavir, se debe utilizar la pauta de darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día. Debe utilizarse con precaución darunavir/ritonavir en combinación con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo. Ver abajo la fila de ritonavir. Darunavir/ritonavir/Tenofovir disoproxilo (300 mg c/12 h*/100 mg c/12 h/ 245 mg c/24 h) *menor que la dosis recomendada Darunavir: AUC: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir: AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37% Darunavir/ritonavir/Emtricitabina Interacción no estudiada. Teniendo en cuenta las diferentes vías de eliminación, no se esperan interacciones. Puede indicarse la monitorización de la función renal, particularmente en pacientes enfermedad sistémica o renal subyacente, o en pacientes que toman agentes nefrotóxicos. Fosamprenavir/ritonavir/Efavirenz (700 mg c/12 h/100 mg c/12 h/ 600 mg c/24 h) Ninguna interacción farmacocinética clínicamente significativa. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods y fosamprenavir/ritonavir pueden coadministrarse sin ajuste de dosis. Ver abajo la fila de ritonavir. Fosamprenavir/ritonavir/Emtricitabina Interacción no estudiada. Fosamprenavir/ritonavir/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada.. Indinavir/Efavirenz (800 mg c/8 h/200 mg c/24 h) Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Indinavir: AUC: ↓ 31% (↓ 8 a ↓ 47) Cmin: ↓ 40% Se observó una reducción similar en la exposición a indinavir cuando se administraron 1.000 mg de indinavir c/8 h con 600 mg de efavirenz c/24 h. (inducción de CYP3A4) Para la administración concomitante de efavirenz con una dosis baja de ritonavir en combinación con un inhibidor de la proteasa, ver la sección sobre ritonavir, más abajo. Los datos disponibles son insuficientes para hacer una recomendación sobre la dosificación de indinavir combinado con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods. Mientras no se haya establecido el significado clínico de las concentraciones reducidas de indinavir, se debe tener en cuenta la magnitud de la interacción farmacocinética observada, cuando se elige una pauta que contenga ambos, efavirenz (un componente de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods) e indinavir. Indinavir/Emtricitabina (800 mg c/8 h/200 mg c/24 h) Indinavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Emtricitabina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Indinavir/Tenofovir disoproxilo (800 mg c/8 h/245 mg c/24 h) Indinavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Lopinavir/ritonavir/Tenofovir disoproxilo (400 mg c/12 h/ 100 mg c/12 h/245 mg c/24 h) Lopinavir/ritonavir cápsulas blandas o solución oral /Efavirenz Lopinavir/ritonavir tablets/Efavirenz (400/100 mg c/12 h/600 mg c/24 h) (500/125 mg c/12 h/600 mg c/24 h) Lopinavir/Ritonavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir: AUC: ↑ 32% (↑ 25 a ↑ 38) Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51% (↑ 37 a ↑ 66) Unas concentraciones más altas de tenofovir podrían potenciar las reacciones adversas asociadas a tenofovir, incluyendo trastornos renales. Descenso sustancial en la exposición a lopinavir, siendo necesario un ajuste de la dosis de lopinavir/ritonavir. Cuando se utilizaban dos ITIANs en combinación con efavirenz, lopinavir/ritonavir, (cápsulas blandas) 533/133 mg, dos veces al día, se producían concentraciones plasmáticas de lopinavir similares en comparación con lopinavir/ritonavir (cápsulas blandas) 400/100 mg dos veces al día sin efavirenz (datos históricos). Concentraciones de lopinavir: ↓ 30-40% Concentraciones de lopinavir: similares a lopinavir/ritonavir 400/100 mg dos veces al día sin efavirenz. Es necesario el ajuste de dosis de lopinavir/ritonavir cuando se da con efavirenz. Para la administración concomitante de efavirenz con una dosis baja de ritonavir en combinación con un inhibidor de la proteasa, ver la sección sobre ritonavir, más abajo. Los datos disponibles son insuficientes para hacer una recomendación sobre la dosificación de lopinavir/ritonavir combinado con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods. No se recomienda la administración concomitante de lopinavir/ritonavir y Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods. Lopinavir/ritonavir/Emtricitabina Interacción no estudiada. Ritonavir/Efavirenz (500 mg c/12 h/600 mg c/24 h) Ritonavir: AUC matutina: ↑ 18% (↑ 6 a ↑ 33) AUC nocturna: ↔ Cmax matutina: ↑ 24% (↑ 12 a ↑ 38) Cmax nocturna: ↔ Cmin matutina: ↑ 42% (↑ 9 a ↑ 86) Cmin nocturna: ↑ 24% (↑ 3 a ↑ 50) Efavirenz: AUC: ↑ 21% (↑ 10 a ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 a ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 a ↑ 46) (inhibición del metabolismo oxidativo mediado por CYP) Cuando efavirenz se administró con 500 mg ó 600 mg de ritonavir, dos veces al día, la combinación no fue bien tolerada (se producían, por ejemplo, mareo, náusea, parestesia y aumento de las enzimas hepáticas). No se dispone de información suficiente sobre la tolerabilidad de efavirenz administrado solo con dosis baja de ritonavir (100 mg, una o dos veces al día). No se recomienda la administración concomitante de ritonavir a dosis de 600 mg y Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods. Cuando se administra Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods con una dosis baja de ritonavir, se debe considerar la posibilidad de un aumento en la incidencia de reacciones adversas asociadas a efavirenz, debido a una posible interacción farmacodinámica. Ritonavir/Emtricitabina Interacción no estudiada. Ritonavir/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada. Saquinavir/ritonavir/Efavirenz Interacción no estudiada. Para la administración concomitante de efavirenz con una dosis baja de ritonavir en combinación con un inhibidor de la proteasa, ver sección sobre ritonavir, más arriba.. Los datos disponibles son insuficientes para hacer una recomendación sobre la dosificación de saquinavir/ritonavir combinado con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods. No se recomienda la administración concomitante de saquinavir/ritonavir y Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods. No se recomienda el uso de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods en combinación con saquinavir como único inhibidor de la proteasa. Saquinavir/ritonavir/Tenofovir disoproxilo No hubo interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando se coadministró tenofovir disoproxilo con saquinavir potenciado con ritonavir. Saquinavir/ritonavir/Emtricitabina Interacción no estudiada. Antagonista CCR5 Maraviroc/Efavirenz (100 mg c/12 h/600 mg c/24 h) Maraviroc: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 a ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 a ↓ 62) Concentraciones de efavirenz no medidas. No se esperan efectos. . Ver Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de medicamentos que contienen maraviroc. Maraviroc/Tenofovir disoproxilo (300 mg c/12 h/245 mg c/24 h) Maraviroc: AUC12h: ↔ Cmax: ↔ Concentraciones de tenofovir no medidas. No se esperan efectos. Maraviroc/Emtricitabina Interacción no estudiada. Inhibidor de la transferencia de las hebras de la integrasa Raltegravir/Efavirenz (dosis única 400 mg/-) Raltegravir: AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (inducción de UGT1A1) Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods y raltegravir pueden coadministrarse sin ajuste de dosis. Raltegravir/Tenofovir disoproxilo (400 mg c/12 h/-) Raltegravir: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3% Cmax: ↑ 64% (mecanismo de interacción desconocido) Tenofovir: AUC: ↓ 10% C12h: ↓ 13% Cmax: ↓ 23% Raltegravir/Emtricitabina Interacción no estudiada ITIAN y ITINN ITIAN/Efavirenz No se han realizado estudios específicos de interacción entre efavirenz y otros ITIAN aparte de la lamivudina, zidovudina y tenofovir disoproxilo. No se han encontrado y no deberían esperarse interacciones clínicamente significativas, pues los ITIAN se metabolizan a través de una vía diferente a la de efavirenz, y es poco probable que compitan por las mismas enzimas metabólicas y vías de eliminación. Debido a la similitud entre lamivudina y emtricitabina, un componente de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods, Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods no se debe administrar concomitantemente con lamivudina (ver sección 4.4). ITINN/Efavirenz Interacción no estudiada. Puesto que el uso de dos ITINN no demostró ser beneficioso en cuanto a eficacia y seguridad, no se recomienda la administración concomitante de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods y otro ITINN. Didanosina/Tenofovir disoproxilo La administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina genera un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina. No se recomienda la administración concomitante de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods y didanosina. El aumento de la exposición sistémica a didanosina puede aumentar las reacciones adversas relacionadas con didanosina. Se han notificado raramente pancreatitis y acidosis láctica, en algunos casos mortales. La administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina en una dosis de 400 mg al día se ha asociado con una disminución significativa en el recuento de las células CD4, posiblemente debido a una interacción intracelular que incrementa el nivel de didanosina fosforilada (activa). La administración concomitante de una dosis menor de didanosina, 250 mg, con tenofovir disoproxilo se ha asociado con notificaciones de altas tasas de fallo virológico tras la evaluación de varias combinaciones empleadas en el tratamiento de la infección por VIH-1. Didanosina/Efavirenz Interacción no estudiada. Didanosina/Emtricitabina Interacción no estudiada. Antivirales para la hepatitis C Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz Elbasvir: AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 45% (CYP3A4 or P-gp induction – effect on elbasvir) Grazoprevir: AUC: ↓ 83% Cmax: ↓ 87% (inducción de CYP3A4 o P-gp - efecto en grazoprevir) Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔ La administración concomitante de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods con elbasvir/grazoprevir está contraindicada porque puede llevar a la pérdida de respuesta virológica a elbasvir/grazoprevir. Esta pérdida se debe a disminuciones significativas en las concentraciones plasmáticas de elbasvir/grazoprevir causadas por la inducción de CYP3A4 o P-gp. Consulte el Resumen de las características del producto de elbasvir/grazoprevir para obtener más información. Glecaprevir/Pibrentasvir/Efavirenz Esperado: Glecaprevir: ↓ Pibrentasvir: ↓ La administración concomitante de glecaprevir/pibrentasvir con efavirenz, un componente de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods, puede disminuir significativamente las concentraciones plasmáticas de glecaprevir y pibrentasvir, lo que da lugar a un efecto terapéutico reducido. No se recomienda la administración concomitante de glecaprevir/pibrentasvir con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods. Consulte el Resumen de las características del producto de glecaprevir/pibrentasvir para obtener más información. Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg c/24 h) + Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo (600 mg/200 mg/245 mg c/24 h) Ledipasvir: AUC: ↓ 34% (↓ 41 a ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 a ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 a ↑ 24) Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ GS-3310071: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Emtricitabina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir: AUC: ↑ 98% (↑ 77 a ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 a ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 a ↑ 197) No se recomienda ningún ajuste de dosis. El aumento de la exposición a tenofovir podría potenciar reacciones adversas asociadas con tenofovir disoproxilo, incluidos los trastornos renales. Se debe monitorizar estrechamente la función renal (ver sección 4.4). Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg c/24 h) + Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo (600 mg/200 mg/245 mg c/24 h) Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑38% (↑ 14 a ↑ 67) GS-3310071: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Velpatasvir: AUC: ↓ 53% (↓ 61 a ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 a ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 a ↓ 48) Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Emtricitabina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir: AUC: ↑ 81% (↑ 68 a ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 a ↑ 103) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 a ↑ 143) Se prevé que la administración concomitante de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods y sofosbuvir/velpatasvir o de sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir disminuya las concentraciones plasmáticas de velpatasvir y voxilaprevir. No se recomienda la administración concomitante de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods y sofosbuvir/velpatasvir o de sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (ver sección 4.4). Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg c/24 h.) + Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir Disoproxilo (600 mg/200 mg/245 mg c/24 h.) Interacción solo estudiada con sofosbuvir/velpatasvir. Esperado: Voxilaprevir:↓ Sofosbuvir (400 mg q.d.) + Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo (600 mg/200 mg/245 mg c/24 h) Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 a ↑ 10) GS-3310071: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 a ↑ 16) Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Emtricitabina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% (↑ 8 a ↑ 45) Cmin: ↔ Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir Disoproxilo Macleods y sofosbuvir pueden coadministrarse sin ajuste de dosis. Antibióticos Claritromicina/Efavirenz (500 mg c/12 h/400 mg c/24 h) Claritromicina: AUC: ↓ 39% (↓ 30 a ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 a ↓ 35) 14-hidroximetabolito de la claritromicina: AUC: ↑ 34% (↑ 18 a ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 a ↑ 69) Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 3 a ↑ 19) (inducción de CYP3A4) Se produjo erupción en un 46% de voluntarios no infectados mientras recibían efavirenz y claritromicina. Se desconoce la importancia clínica de estos cambios en los niveles plasmáticos de claritromicina. Deben considerarse alternativas a la claritromicina (p. ej., azitromicina). Otros antibióticos macrólidos, como la eritromicina, no se han estudiado en combinación con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods. Claritromicina/Emtricitabina Interacción no estudiada. Claritromicina /Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada. Antimicobacterianos Rifabutina/Efavirenz (300 mg c/24 h/600 mg c/24 h) Rifabutina: AUC: ↓ 38% (↓ 28 a ↓ 47) Cmax: ↓ 32% (↓ 15 a ↓ 46) Cmin: ↓ 45% (↓ 31 a ↓ 56) Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 12% (↓ 24 a ↑ 1) (inducción de CYP3A4) La dosis diaria de rifabutina debe aumentarse un 50% cuando se administre concomitantemente con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods. Se debe plantear doblar la dosis de rifabutina en pautas en las que la rifabutina se da 2 ó 3 veces por semana en combinación con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods. El efecto clínico de este ajuste de dosis no ha sido evaluado adecuadamente. Deben considerarse la tolerabilidad individual y la respuesta virológica cuando se realicen ajustes de dosis (ver sección 5.2). Rifabutina/Emtricitabina Interacción no estudiada. Rifabutina/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada. Rifampicina/Efavirenz (600 mg c/24 h/600 mg c/24 h) Efavirenz: AUC: ↓ 26% (↓ 15 a ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 a ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 a ↓ 46) (CYP3A4 and CYP2B6 induction) Cuando Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods. se administra con rifampicina a pacientes con un peso igual o superior a 50 kg, un aumento en la dosis diaría de efavirenz de 200 mg al día (800 mg en total) puede aportar una exposición similar a una dosis diaria de 600 mg cuando se administra sin rifampicina. El efecto clínico de este ajuste de dosis no ha sido evaluado adecuadamente. Deben considerarse la tolerabilidad individual y la respuesta virológica cuando se realicen ajustes de dosis (ver sección 5.2). No se recomienda ningún ajuste de la dosis de rifampicina cuando se administra con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods. Rifampicina/Tenofovir disoproxilo (600 mg c/24 h/245 mg c/24 h) Rifampicina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Rifampicina/Emtricitabina Interacción no estudiada Antifungals Itraconazol/Efavirenz (200 mg c/12 h/600 mg c/24 h) Itraconazol: AUC: ↓ 39% (↓ 21 a ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 a ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 a ↓ 58) (disminución de las concentraciones de itraconazol: inducción de CYP3A4) Hydroxyitraconazole: AUC: ↓ 37% (↓ 14 a ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 a ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 a ↓ 60) Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Ya que no puede hacerse una recomendación de dosis para itraconazol cuando se utiliza con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods, debe plantearse el empleo de otro tratamiento antimicótico. Itraconazol/Emtricitabina Interacción no estudiada. Itraconazol/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada. Posaconazol/Efavirenz (-/400 mg c/24 h) Posaconazol: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (inducción de UDP-G) Debe evitarse el uso concomitante de posaconazol y Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods salvo que el beneficio a los pacientes supere los riesgos. Posaconazol/Emtricitabina Interacción no estudiada. Posaconazol/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada. Voriconazol/Efavirenz (200 mg c/12 h/400 mg c/24 h) Voriconazol: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61% Efavirenz: AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% (inhibición competitiva del metabolismo oxidativo) La administración concomitante de dosis estándar de efavirenz y voriconazol está contraindicada (ver sección 4.3). Dado que Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods es un medicamento de combinación a dosis fijas, la dosis de efavirenz no puede alterarse; por lo tanto, voriconazol y Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods no deben administrarse concomitantemente. Voriconazol/Emtricitabina Interacción no estudiada. Voriconazol/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada. Antimalarials Arteméter/Lumefantrina/Efavirenz (comprimido de 20/120 mg, 6 dosis de 4 comprimidos cada una a lo largo de 3 días/600 mg c/24 h) Arteméter: AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21% Dihidroartemisinina (metabolite activo): AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38% Lumefantrina: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔ Efavirenz: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (inducción de CYP3A4) Dado que una reducción de las concentraciones de arteméter, dihidroartemisinina o lumefantrina puede provocar una disminución de la eficacia antimalárica, se recomienda precaución cuando se administren concomitantemente Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods y comprimidos de arteméter/lumefantrina. Arteméter/Lumefantrina/Emtricitabina Interacción no estudiada. Arteméter/Lumefantrina/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada. Atovacuone y clorhidrato de proguanil /Efavirenz (dosis única de 250/100 mg/600 mg c/24 h) Atovacuona: AUC: ↓ 75% (↓ 62 a ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 a ↓ 61) Proguanil: AUC: ↓ 43% (↓ 7 to ↓ 65) Cmax: ↔ Debe evitarse la administración concomitante de atovacuona/proguanil con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods. Atovacuone y clorhidrato de proguanil /Emtricitabina Interacción no estudiada. Atovacuone y clorhidrato de proguanil/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada. ANTICONVULSANTES Carbamazepina/Efavirenz (400 mg c/24 h/600 mg c/24 h) Carbamazepina: AUC: ↓ 27% (↓ 20 a ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 a ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 a ↓ 44) Efavirenz: AUC: ↓ 36% (↓ 32 a ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 a ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 a ↓ 53) (disminución de las concentraciones de carbamazepina: inducción de CYP3A4; disminución de las concentraciones de efavirenz: inducción de CYP3A4 y de CYP2B6) No se ha estudiado la administración concomitante de dosis más elevadas de efavirenz o carbamazepina. No se puede hacer una recomendación sobre la dosis para la utilización de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods con carbamazepina. Debería considerarse un anticonvulsivante alternativo. Los niveles plasmáticos de carbamazepina deben ser monitorizados periódicamente. Carbamazepina/Emtricitabina Interacción no estudiada. Carbamazepina/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada. Fenitoína, Fenobarbital, y otros anticonvulsivantes que son sustratos de isozimas CYP Interacción no estudiada con efavirenz, emtricitabina ni tenofovir disoproxilo. Existe la posibilidad de una reducción o un aumento de las concentraciones plasmáticas de fenitoína, fenobarbital y otros anticonvulsivantes que son sustratos de isozimas CYP con efavirenz. Cuando Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods se administra concomitantemente con un anticonvulsivante que es un sustrato de las isozimas CYP, se debe realizar la monitorización periódica de los niveles de anticonvulsivante. Ácido valproico/Efavirenz (250 mg c/12 h/600 mg c/24 h) No hay efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de efavirenz. Los datos limitados que hay sugieren que no hay efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética del ácido valproico. Pueden coadministrarse Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods y ácido valproico sin ajuste de dosis. Debe monitorizarse a los pacientes para controlar los ataques. Ácido valproico/Emtricitabina Interacción no estudiada.. Ácido valproico/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada. Vigabatrina/Efavirenz Gabapentina/Efavirenz Interacción no estudiada. No se esperan interacciones clínicamente significativas, ya que vigabatrina y gabapentina se eliminan sin alterar exclusivamente por la orina y es improbable que compitan por las mismas enzimas metabólicas y vías de eliminación usadas por efavirenz. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods y vigabatrina o gabapentina pueden administrarse concomitantemente sin ajustar la dosis. Vigabatrina/Emtricitabina Gabapentina/Emtricitabina Interacción no estudiada. Vigabatrina/Tenofovir disoproxilo Gabapentina/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada. ANTICOAGULANTES Warfarina/Efavirenz Acenocoumarol/Efavirenz Interacción no estudiada. Las concentraciones plasmáticas y los efectos de warfarina o acenocumarol son potencialmente incrementados o disminuidos por efavirenz. Puede requerirse el ajuste de dosis de warfarina o acenocumarol cuando se coadministra con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods. ANTIDEPRESIVOS Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) Sertralina/Efavirenz (50 mg c/24 h/600 mg c/24 h) Sertralina: AUC: ↓ 39% (↓ 27 a ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 a ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 a ↓ 58) Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 6 a ↑ 16) Cmin: ↔ (inducción CYP3A4) Cuando se administra concomitantemente con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods., los aumentos de la dosis de sertralina deberán ajustarse según la respuesta clínica. Sertralina/Emtricitabina Interacción no estudiada. Sertralina/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada. Paroxetina/Efavirenz (20 mg c/24 h/600 mg c/24 h) Paroxetina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods y paroxetina pueden administrarse concomitantemente sin ajustar la dosis. Paroxetina/Emtricitabina Interacción no estudiada. Paroxetina/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada.. Fluoxetina/Efavirenz Interacción no estudiada. Considerando que la fluoxetina comparte un perfil metabólico similar con la paroxetina, es decir, un potente efecto inhibidor de CYP2D6, debería esperarse una falta de interacción similar para la fluoxetina. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods y fluoxetina pueden administrarse concomitantemente sin ajustar la dosis. Fluoxetina/Emtricitabina Interacción no estudiada. Fluoxetina/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada. Inhibidor de la recaptación de noradrenalina y dopamina Bupropión/Efavirenz (dosis única de 150 mg [liberación sostenida]/600 mg c/24 h) Bupropión: AUC: ↓ 55% (↓ 48 a ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 a ↓ 47) Hidroxibupropión: AUC: ↔ Cmax: ↑ 50% (↑ 20 a ↑ 80) (inducción de CYP2B6) Los aumentos de la dosificación de bupropión se deben ajustar según la respuesta clínica, pero no se debe superar la dosis máxima recomendada de bupropión. No es necesario ningún ajuste de la dosis de efavirenz. Bupropión/Emtricitabina Interacción no estudiada.. Bupropión/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada. FÁRMACOS CARDIOVASCULARES Calcioantagonistas Diltiazem/Efavirenz (240 mg c/24 h/600 mg c/24 h) Diltiazem: AUC: ↓ 69% (↓ 55 a ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 a ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 a ↓ 75) Desacetyl diltiazem: AUC: ↓ 75% (↓ 59 a ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 a ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 a ↓ 75) N-monodesmethyl diltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 a ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 a ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 a ↓ 52) Efavirenz: AUC: ↑ 11% (↑ 5 a ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 a ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 a ↑ 26) (inducción de CYP3A4) El aumento de los parámetros farmacocinéticos de efavirenz no se considera clínicamente significativo. Cuando se administra concomitantemente con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods, los ajustes de la dosis de diltiazem deberán realizarse según la respuesta clínica (ver Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto para diltiazem). Diltiazem/Emtricitabina Interacción no estudiada.. Diltiazem/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada.. Verapamilo, Felodipino, Nifedipino and Nicardipino Interacción no estudiada con efavirenz, emtricitabina, ni con tenofovir disoproxilo. Cuando efavirenz se administra con un calcioantagonista que es sustrato de la enzima CYP3A4, existe la posibilidad de una reducción de las concentraciones plasmáticas del calcioantagonista. Cuando se administra concomitantemente con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods, los ajustes de la dosis de los calcioantagonistas deberán realizarse según la respuesta clínica (ver Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto del calcioantagonista). MEDICAMENTOS REDUCTORES DE LOS LÍPIDOS Inhibidores de la HMG-CoA reductasa Atorvastatina/Efavirenz (10 mg c/24 h/600 mg c/24 h) Atorvastatina: AUC: ↓ 43% (↓ 34 a ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 a ↓ 26) 2-hidroxi atorvastatina: AUC: ↓ 35% (↓ 13 a ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 a ↓ 23) 4-hidroxi atorvastatina: AUC: ↓ 4% (↓ 0 a ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 a ↓ 51) Total de inhibidores de la HMG-CoA reductasa activos: AUC: ↓ 34% (↓ 21 a ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 a ↓ 26) Los niveles de colesterol deben controlarse periódicamente. Puede requerirse un ajuste de la dosis de atorvastatina cuando se coadministra con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods (ver Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto para atorvastatina). Atorvastatina/Emtricitabina Interacción no estudiada. Atorvastatina/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada. Pravastatina/Efavirenz (40 mg c/24 h/600 mg c/24 h) Pravastatina: AUC: ↓ 40% (↓ 26 a ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 a ↑ 12) Los niveles de colesterol deben controlarse periódicamente. Puede requerirse un ajuste de la dosis de pravastatina cuando se coadministra con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods (ver Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto para pravastatina) Pravastatina/Emtricitabina Interacción no estudiada. Pravastatina/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada. Simvastatina/Efavirenz (40 mg c/24 h/600 mg c/24 h) Simvastatina: AUC: ↓ 69% (↓ 62 a ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 a ↓ 79) Ácido de simvastatina: AUC: ↓ 58% (↓ 39 a ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 a ↓ 58) Total de inhibidores de la HMG-CoA reductasa activos: AUC: ↓ 60% (↓ 52 a ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 a ↓ 78) (inducción CYP3A) La administración concomitante de efavirenz con atorvastatina, pravastatina o simvastatina no afectó a sus valores de AUC y Cmax. Los niveles de colesterol deben controlarse periódicamente. Puede requerirse un ajuste de la dosis de simvastatina cuando se coadministra con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods (ver Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto para simvastatina). Simvastatina/Emtricitabina Interacción no estudiada. Simvastatina/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada. Rosuvastatina/Efavirenz Interacción no estudiada. Rosuvastatina se excreta en gran medida inalterada por las heces, por tanto no se espera interacción con efavirenz. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods y rosuvastatina pueden ser coadministradas sin ajuste de dosis. Rosuvastatina/Emtricitabina Interacción no estudiada. Rosuvastatina/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada. ANTICONCEPTIVOS HORMONALES Oral: Etinilestradiol+Norgestimato/Efavirenz (0,035 mg+0,25 mg c/24 h./600 mg c/24 h) Etinilestradiol: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 8% (↑ 14 a ↓ 25) Norelgestromin (metabolito activo): AUC: ↓ 64% (↓ 62 a ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 a ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 a ↓ 85) Levonorgestrel (metabolito activo): AUC: ↓ 83% (↓ 79 a ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 a ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 a ↓ 90) (inducción del metabolismo) Efavirenz: no hay interacción clínicamente significativa. Se desconoce la importancia clínica de estos efectos. Ha de utilizarse un método anticonceptivo de barrera fiable además de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.6). Etinilestradiol/Tenofovir disoproxilo (-/245 mg c/24 h) Etinilestradiol: AUC: ↔ Cmax: ↔ Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Norgestimato/ Etinilestradiol / Emtricitabina Interacción no estudiada. Inyectable: Acetato de depomedroxiprogesterona (DMPA)/Efavirenz (dosis única de 150 mg IM de DMPA) En un estudio de 3 meses de interacción de medicamentos, no se encontraron diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos de MPA entre los sujetos que recibieron terapia antirretroviral conteniendo efavirenz y los sujetos que no recibieron terapia antirretroviral. Resultados similares fueron encontrados por otros investigadores, aunque los niveles plasmáticos de MPA fueron más variables en el segundo estudio. En ambos estudios, los niveles plasmáticos de progesterona para los sujetos que recibieron efavirenz y DMPA permanecieron bajos, consistente con la supresión de la ovulación. Debido a la limitada información disponible, ha de utilizarse un método fiable anticonceptivo de barrera además de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.6). DMPA/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada. DMPA/Emtricitabina Interacción no estudiada. Implante: Etonogestrel/Efavirenz Puede esperarse una disminución de exposición de etonogestrel (inducción de CYP3A4). Ha habido informes ocasionales post-comercialización de fallo anticonceptivo con etonogestrel en pacientes expuestos a efavirenz. Ha de utilizarse un método fiable anticonceptivo de barrera además de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.6). Etonogestrel/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada. Etonogestrel/Emtricitabina Interacción no estudiada. INMUNOSUPRESORES Inmunosupresores metabolizados por CYP3A4 (ej. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz Interacción no estudiada. Puede esperarse una ↓ en la exposición al inmunosupresor (inducción de CYP3A4). No se espera que estos inmunosupresores influyan en la exposición a efavirenz. Puede ser necesario ajustar la dosis del inmunosupresor. Se recomienda realizar una cuidadosa monitorización de las concentraciones del inmunosupresor durante al menos dos semanas (hasta que se alcancen concentraciones estables) cuando se inicie o se interrumpa el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods. Tacrolimus/Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo (0,1 mg/kg c/24 h/200 mg/245 mg c/24 h) Tacrolimus: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔ Emtricitabina: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔ Tenofovir disoproxilo: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔ OPIÁCEOS Metadona/Efavirenz (35-100 mg c/24 h/600 mg c/24 h) Metadona: AUC: ↓ 52% (↓ 33 a ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 a ↓ 59) (inducción CYP3A4) En un estudio de consumidores de drogas por vía intravenosa infectados por el VIH, la administración concomitante de efavirenz con metadona produjo un descenso de los niveles plasmáticos de metadona y signos de deprivación de opiáceos. La dosis de metadona se aumentó en una media de un 22%, para aliviar los síntomas del síndrome de abstinencia. Se debe evitar la administración concomitante con Efavirenz/Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Macleods debido al riesgo de prolongación del intervalo QTc (ver sección 4.3). Metadona/Tenofovir disoproxilo (40-110 mg c/24 h/245 mg c/24 h) Metadona: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Metadona/Emtricitabina Interacción no estudiada. Buprenorfina/naloxona/Efavirenz Buprenorfina: AUC: ↓ 50% Norbuprenorfina: AUC: ↓ 71% Efavirenz: No hay interacción farmacocinética clínicamente significativa. A pesar de la disminución en la exposición a buprenorfina, ningún paciente presentó síndrome de abstinencia. Puede no ser necesario ajustar la dosis de buprenorfina cuando se administra con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods. . Buprenorfina/naloxona/Emtricitabina Interacción no estudiada. Buprenorfina/naloxona/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada. 1El metabolito circulante predominante de sofosbuvir. Estudios realizados con otros medicamentos No se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando efavirenz se administró con azitromicina, cetirizina, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, zidovudina, antiácidos de hidróxido de aluminio/magnesio, famotidina o fluconazol. No se han estudiado las posibles interacciones entre efavirenz y otros antimicóticos azólicos, como ketoconazol. No hubo interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando se administró concomitantemente emtricitabina con estavudina, zidovudina o famciclovir. No hubo interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando se administró concomitantemente tenofovir disoproxilo con emtricitabina o ribavirina.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC J05A)
- ABACAVIR TARBIS 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ABACAVIR/LAMIVUDINA AUROVITAS 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ABACAVIR/LAMIVUDINA DR. REDDYS 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ABACAVIR/LAMIVUDINA GLENMARK 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ABACAVIR/LAMIVUDINA MACLEODS 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ABACAVIR/LAMIVUDINA TARBIS 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ABACAVIR/LAMIVUDINA TEVA 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ABACAVIR/LAMIVUDINA VIATRIS 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ACICLOVIR ACCORD 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
- ACICLOVIR ACCORD 250 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG
- ACICLOVIR ALTAN 250 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
- ACICLOVIR ARISTO 800 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG
- ACICLOVIR AUROVITAS 200 MG COMPRIMIDOS EFG
- ACICLOVIR AUROVITAS 800 MG COMPRIMIDOS EFG