ENTECAVIR KABI 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: ENTECAVIR MONOHIDRATO

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Fresenius Kabi España, S.A.U.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 82436 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: ENTECAVIR MONOHIDRATO

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Fresenius Kabi España, S.A.U.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Entecavir es un medicamento antiviral que se utiliza para tratar la infección crónica (largo plazo) por el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos. Entecavir puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada). Entecavir se utiliza también para tratar la infección crónica (largo plazo) por el VHB en niños y adolescentes de 2 a menos de 18 años. Entecavir puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada). La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado. Entecavir reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado.

Antes de tomar este medicamento

No tome Entecavir Kabi si es alérgico al entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar entecavir Si ha tenido alguna vez problemas con sus riñones, informe a su médico. Esto es importante porque entecavir se elimina del organismo a través de los riñones y es posible que haya que ajustar su dosis o esquema de tratamiento. No deje de tomar entecavir sin consultar a su médico, ya que su hepatitis puede empeorar al interrumpir el tratamiento. Cuando se interrumpa su tratamiento con entecavir, su médico le seguirá controlando y le hará análisis de sangre durante varios meses. Pregunte a su médico si su hígado funciona adecuadamente y si no fuese así, sobre los posibles efectos que su tratamiento con entecavir podría tener. Si está infectado también por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), asegúrese de informar a su médico. No debe tomar entecavir para el tratamiento de su infección por hepatitis B a menos que tome al mismo tiempo medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, ya que en caso contrario, la eficacia de tratamientos futuros para el VIH podría reducirse. Entecavir no controlará su infección por VIH. Tomar Entecavir no impedirá que pueda infectar a otras personas con el virus de la hepatitis B (VHB) mediante el contacto sexual o de líquidos corporales (incluida la contaminación de la sangre). Por lo tanto, es importante que tome las precauciones adecuadas para impedir que otras personas se infecten con el VHB. Existe una vacuna para proteger a personas con riesgo de infección con el VHB. Entecavir pertenece a una clase de medicamentos que pueden provocar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en su sangre) y aumento de tamaño del hígado. Síntomas como náuseas, vómitos y dolor de estómago podrían indicar el desarrollo de acidosis láctica. En ocasiones, este efecto adverso raro pero grave ha llegado a ser mortal. La acidosis láctica se produce con más frecuencia en las mujeres, en especial en las que tienen sobrepeso. Su médico le vigilará periódicamente mientras toma este medicamento. Si ha recibido tratamiento previo para hepatitis B crónica, por favor informe a su médico. Niños y adolescentes Entecavir no se debe usar en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg. Toma de Entecavir Kabi con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Toma de Entecavir Kabi con alimentos y bebidas En la mayoría de los casos, puede tomar entecavir con o sin alimentos. Sin embargo, si ha recibido un tratamiento previo con otro medicamento que contenga lamivudina como principio activo, debe considerar lo siguiente. Si ha cambiado a entecavir porque el tratamiento con lamivudina no tuvo éxito, debe tomar entecavir con el estómago vacío, una vez al día. Si su enfermedad hepática está muy avanzada, su médico también le instruirá sobre la toma de entecavir con el estómago vacío. Estómago vacío significa como mínimo 2 horas después y 2 horas antes de la próxima comida. Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad) pueden tomar entecavir con o sin alimentos. Embarazo, lactancia y fertilidad Informe a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. No se ha demostrado que el uso de entecavir sea seguro durante el embarazo. No debe utilizarse entecavir durante el embarazo a excepción de que sea claramente necesario, según su médico. Es importante que las mujeres en edad fértil que están en tratamiento con entecavir utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazadas. No debe dar el pecho durante el tratamiento con entecavir. Si lo está haciendo, comuníqueselo a su médico. Se desconoce si entecavir, el principio activo de este medicamento, se excreta en la leche materna. Conducción y uso de máquinas Mareos, cansancio (fatiga) y adormecimiento (somnolencia) son reacciones adversas frecuentes que podrían alterar la capacidad para conducir y usar máquinas. Si tiene alguna duda, consulte a su médico. Entecavir Kabi contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo se administra

No todos los pacientes necesitan tomar la misma dosis de Entecavir. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Para adultos la dosis recomendada es 0,5 mg o 1 mg una vez al día (por vía oral). Su dosis dependerá de: si ya ha sido tratado de una infección por el VHB anteriormente, así como del medicamento que haya recibido. si tiene problemas de riñón. Su médico puede recetarle una dosis más baja o indicarle que lo tome con menor frecuencia que una vez al día. el estado de su hígado. Para niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad), su pediatra decidirá la dosis apropiada en base al peso corporal del niño. Los niños con un peso de al menos 32,6 kg pueden tomar la solución oral o los comprimidos de 0,5 mg. Se recomienda entecavir solución oral para pacientes con un peso entre 10 kg y 32,5 kg. Todas las dosis se deben tomar una vez al día (por vía oral). No existen recomendaciones de entecavir en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg. Tome siempre la dosis recomendada por su médico para asegurarse de que el medicamento es totalmente efectivo y para reducir el desarrollo de resistencia al tratamiento. Tome entecavir durante todo el tiempo que le haya indicado su médico. Su médico le dirá cuándo debe interrumpir el tratamiento Algunos pacientes deben tomar este medicamento con el estómago vacío (ver Entecavir comprimidos con alimentos y bebidas en la Sección 2). Si su médico le indica que tome este medicamento con el estómago vacío, estómago vacío significa como mínimo 2 horas después de una comida y 2 horas antes de la siguiente comida. Si toma más Entecavir Kabi del que debe Si ha tomado más entecavir del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si olvidó tomar Entecavir Kabi Es importante que no olvide ninguna dosis. Si olvida una dosis de Entecavir, debe tomarla enseguida y después tomar la siguiente dosis prevista a la hora habitual. Si ya es casi la hora de su siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó. Espere y tome la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No interrumpa el tratamiento con Entecavir Kabi sin consultar a su médico Algunas personas desarrollan síntomas de hepatitis muy graves al dejar de tomar entecavir. Informe a su médico inmediatamente de cualquier cambio en los síntomas que observe después de interrumpir el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los pacientes tratados con entecavir han notificado los siguientes efectos adversos: Adultos Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) dolor de cabeza, insomnio (incapacidad para dormir), fatiga (cansancio extremo), mareos, somnolencia (adormecimiento) vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (indigestión) incremento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) erupción cutánea pérdida de cabello. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) reacción alérgica grave. Niños y adolescentes Los efectos secundarios experimentados en niños y adolescentes son similares a los experimentados en adultos tal y como se ha descrito anteriormente con la siguiente diferencia: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): bajos niveles de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos, que son importantes para combatir las infecciones). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Una vez abierto el frasco, los comprimidos deben utilizarse en los 30 días siguientes. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Entecavir Kabi Contenido de Entecavir Kabi El principio activo es entecavir. Cada comprimido recubierto con película de Entecavir Kabi 0,5 mg contiene entecavir monohidrato equivalente a 0,5 mg de entecavir. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), hidroxipropil celulosa (tipo L), estearato de magnesio. Cubierta pelicular (blanca): Dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000. Aspecto del producto y contenido del envase Entecavir Kabi 0,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos a blanquecinos de forma triangular, marcados con “0,5” por una cara, con un tamaño medio de 8,4 mm ± 0,2 mm y 3.7 mm ± 0.3 mm de grosor. Entecavir Kabi se presenta en cajas de cartón, conteniendo blísters de OPA/ALU/PVC-Aluminio o frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) blanco con cierre de polipropileno a prueba de niños y sellado por inducción. Tamaños de envase: 30 comprimidos 30 x 1 comprimidos (blíster perforado) 60 comprimidos 90 comprimidos 90 x 1 comprimidos (blíster perforado) Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Fresenius Kabi España, S.A.U. Marina 16-18 08005 Barcelona España Responsable de la fabricación: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion Str 15351 Pallini (Atenas) Grecia Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 Nürnberg 90449 Alemania Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5 Rodopi 69300 Grecia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Dinamarca Entecavir Pharmathen Reino Unido Entecavir Alemania Entecavir Heumann 0,5 mg Filmtabletten Italia Entecavir Kabi España Entecavir Kabi 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Polonia Entecavir Synoptis Francia ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 mg, comprimé pelliculé Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Adultos Tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (ver sección 5.1) en adultos con: enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas histológicas de inflamación activa y/o fibrosis. enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4). Esta indicación en enfermedad hepática compensada y descompensada, se basa en datos de ensayos clínicos realizados en pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, con infección por el VHB, tanto positiva como negativa para el antígeno e (HBeAg). Con respecto a pacientes con hepatitis B refractaria a lamivudina, ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1. Población pediátrica Tratamiento de la infección crónica por el VHB en pacientes pediátricos de 2 a 18 años de edad, sin tratamiento previo con nucleósidos y que tengan enfermedad hepática compensada con replicación viral activa y niveles de ALT sérica persistentemente elevados, o en los que la histología hepática muestra inflamación de moderada a grave y/o fibrosis. Con respecto a la decisión de iniciar el tratamiento en pacientes pediátricos, ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica. Posología Enfermedad hepática compensada Pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos: la dosis recomendada en adultos es de 0,5 mg una vez al día, con o sin alimentos. Pacientes refractarios a lamivudina (es decir, con indicios de viremia durante el tratamiento con lamivudina o con mutaciones que confieren resistencia a la lamivudina [LVDr]) (ver secciones 4.4 y 5.1): la dosis recomendada en adultos es de 1 mg una vez al día en ayunas (más de 2 horas antes y más de 2 horas después de una comida) (ver sección 5.2). En presencia de mutaciones LVDr, el uso combinado de entecavir más un segundo agente antiviral (que no tenga resistencia cruzada ni con entecavir ni con lamivudina) debe considerarse como preferente respecto a la monoterapia con entecavir (ver sección 4.4). Enfermedad hepática descompensada La dosis recomendada para pacientes adultos con enfermedad hepática descompensada es de 1 mg una vez al día, que debe tomarse con el estómago vacío (más de 2 horas antes y más de 2 horas después de una comida) (ver sección 5.2). Para pacientes con hepatitis B, refractaria a lamivudina, ver secciones 4.4 y 5.1. Duración del tratamiento Se desconoce la duración óptima del tratamiento. Para la interrupción del tratamiento se debe tener en cuenta lo siguiente: En pacientes adultos HBeAg positivos, debe administrarse el tratamiento al menos hasta 12 meses después de que se produzca la seroconversión HBe (pérdida de HBeAg y del ADN del VHB junto con detección de anticuerpos HBe en dos muestras consecutivas de suero separadas por lo menos por 3-6 meses) o hasta la seroconversión HBs o hasta que haya pruebas de pérdida de eficacia (ver sección 4.4). En pacientes adultos HBeAg negativos, el tratamiento debe administrarse al menos hasta que se produzca la seroconversión HBs o hasta que haya pruebas de pérdida de eficacia. Con tratamientos prolongados durante más de dos años, se recomienda una reevaluación periódica para asegurar que continuar el tratamiento sigue siendo apropiado para el paciente. En pacientes con enfermedad hepática descompensada o cirrosis, no se recomienda la interrupción del tratamiento. Población pediátrica Para una adecuada dosificación en la población pediátrica, entecavir 0,5 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles y para dosis inferiores a 0,5 mg una solución oral puede estar disponible. La decisión de tratar pacientes pediátricos se debe basar en una consideración cuidadosa de las necesidades individuales del paciente y en base a las guías actuales de tratamiento pediátrico, incluyendo el valor de la información histológica en la situación basal. Los beneficios de la supresión virológica a largo plazo con el tratamiento continuado se deben sopesar frente al riesgo del tratamiento prolongado, incluyendo la aparición de virus de hepatitis B resistentes. Los niveles séricos de ALT deben estar persistentemente elevados durante al menos 6 meses antes del tratamiento de pacientes pediátricos con enfermedad hepática compensada debida a hepatitis B crónica HBeAg positiva y durante al menos 12 meses en pacientes con enfermedad HBeAg negativa. Los pacientes pediátricos con un peso corporal de al menos 32,6 kg deben recibir una dosis diaria de un comprimido de 0,5 mg, con o sin alimentos. Una solución oral puede estar disponible para pacientes con un peso corporal inferior a 32,6 kg. Entecavir comprimidos recubiertos con película no está recomendado en niños que pesen menos de 32,6 kg ya que no se puede lograr un ajuste de dosis adecuado. Para estos pacientes y para aquellos que no puedan tragar los comprimidos, se podría comprobar la disponibilidad de entecavir solución oral. Entecavir no se debe utilizar en niños menores de 2 años que pesen menos de 10 kg ya que no se establecido la eficacia y la seguridad en esta población Duración del tratamiento en pacientes pediátricos Se desconoce la duración óptima del tratamiento. De acuerdo a las guías actuales de práctica pediátrica, se puede considerar la interrupción del tratamiento como se describe a continuación: En pacientes pediátricos HBeAg positivos, el tratamiento se debe administrar durante al menos 12 meses después de conseguir niveles indetectables de ADN del VHB y seroconversión del HBeAg (pérdida de HBeAg junto con detección de anticuerpos HBe en dos muestras consecutivas de suero separadas al menos por 3-6 meses) o hasta la seroconversión HBs o si hay pérdida de eficacia. Se deben monitorizar regularmente los niveles séricos de ALT y ADN del VHB tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4). ~ En pacientes pediátricos HBeAg negativos, el tratamiento se debe administrar hasta la seroconversión HBs o hasta que haya pruebas de pérdida de eficacia. No se ha estudiado la farmacocinética en pacientes pediátricos con insuficiencia renal o hepática. Pacientes de edad avanzada: no es necesario ajustar la dosis en función de la edad del paciente. La dosis debe ajustarse dependiendo de la función renal del paciente (ver recomendaciones de dosis en insuficiencia renal y sección 5.2). Sexo y raza: no es necesario un ajuste de dosis en función del sexo o la raza. Insuficiencia renal: el aclaramiento de entecavir disminuye al disminuir el aclaramiento de la creatinina (ver sección 5.2). Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min, incluidos aquellos sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC). Se recomienda una reducción de la dosis diaria, utilizando para ello entecavir solución oral, según se detalla en la tabla siguiente. En el caso de que la solución oral no estuviera disponible, se puede, como alternativa, ajustar la dosis aumentando los intervalos de dosificación, como también se indica en la tabla. Si no se puede lograr un ajuste de dosis apropiado con las comprimidos de entecavir, se puede comprobar la disponibilidad de la solución oral de entecavir. Los ajustes de dosis propuestos están basados en la extrapolación de datos limitados y su seguridad y eficacia no han sido evaluadas clínicamente. Por lo tanto, la respuesta virológica debe ser monitorizada rigurosamente. Dosis de entecavir Aclaramiento de creatinina (ml/min) Pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos Resistencia a lamivudina o enfermedad hepática descompensada > 50 0,5 mg una vez al día 1 mg una vez al día 30-49 0,25 mg una vez al día* o 0,5 mg cada 48 horas 0,5 mg una vez al día 10-29 0,15 mg una vez al día* o 0,5 mg cada 72 horas 0,3 mg una vez al día* o 0,5 mg cada 48 horas < 10 Hemodiálisis o DPAC** 0,05 mg una vez al día* o 0,5 mg cada 5-7 días 0,1 mg una vez al día* o 0,5 mg cada 72 horas * para dosis < 0,5 mg, se recomienda entecavir solución oral. ** en los días de hemodiálisis, entecavir debe administrarse después de la hemodiálisis. Insuficiencia hepática: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Forma de administración Entecavir debe tomarse por vía oral.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Dado que entecavir se elimina predominantemente por el riñón (ver sección 5.2), la coadministración con medicamentos que afectan negativamente a la función renal o que compiten por la secreción tubular activa puede aumentar las concentraciones séricas de cualquiera de estos medicamentos. A excepción de lamivudina, adefovir dipivoxil y tenofovir disoproxil fumarato, no se han evaluado los efectos de la coadministración de entecavir con medicamentos que se excretan por vía renal o que afectan a la función renal. Si entecavir se coadministra con este tipo de medicamentos, debe vigilarse estrechamente a los pacientes para detectar posibles reacciones adversas. No se han observado interacciones farmacocinéticas entre entecavir y lamivudina, adefovir o tenofovir. Entecavir no actúa como sustrato, inductor ni inhibidor de las enzimas del citocromo P450 (CYP450) (ver sección 5.2). Por consiguiente, es improbable que con entecavir se produzcan interacciones con otros medicamentos mediadas por CYP450. Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.

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