FAMCICLOVIR NORMON 125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: FAMCICLOVIR

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Laboratorios Normon S.A.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 71960 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

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FAMCICLOVIR NORMON 125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos	664945	15,60 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: FAMCICLOVIR

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Laboratorios Normon S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Famciclovir Normon comprimidos recubiertos con película contiene el principio activo famciclovir. Famciclovir es un medicamento antiviral. Detiene la multiplicación del virus infectante. Dado que el virus se reproduce en una fase muy temprana de la infección, podrá beneficiarse más del tratamiento si empieza a tomar famciclovir tras la aparición de los primeros síntomas. Famciclovir se utiliza para el tratamiento de dos tipos de infecciones virales en adultos: Herpes zoster, es una infección viral causada por un virus denominado varicela zoster (el mismo virus que causa la varicela). Famciclovir detiene la expansión del virus en el organismo por lo que la curación se produce más rápidamente. Famciclovir también se utiliza en el tratamiento del herpes zoster en la zona de alrededor del ojo o incluso en el propio ojo (zoster oftálmico). Herpes genital. El herpes genital es una infección viral causada por virus herpes simple tipo 1 ó 2. Normalmente se transmite por contacto sexual. Causa ampollas y sensación de quemazón o picor alrededor de los genitales, que puede ser doloroso. Famciclovir se utiliza para tratar infecciones de herpes genital en adultos. Las personas que tienen episodios frecuentes de herpes genital pueden también tomar famciclovir para ayudar a prevenir su reaparición.

Antes de tomar este medicamento

No tome Famciclovir Normon – si es alérgico a famciclovir, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), o a penciclovir (metabolito activo de famciclovir e ingrediente de algún otro medicamento). Si cree que puede ser alérgico, consulte con su médico. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Famciclovir Normon: Si padece alguna enfermedad del riñón (o la ha tenido anteriormente). Su médico puede decidir darle una dosis más baja de famciclovir. Si tiene problemas con el sistema inmunológico de su organismo. Si tiene problemas de hígado Si alguno de ellos le afecta a usted, consulte con su médico antes de tomar Famciclovir Normon. Niños y adolescentes (menores de 18 años) No se recomienda el uso de Famciclovir Normon en niños y adolescentes. Prevención del contagio del herpes genital a otras personas Si está tomando Famciclovir Normon para tratar o suprimir el herpes genital, o si tuvo herpes genital en el pasado, puede practicar sexo seguro, haciendo uso de los condones. Esto es importante para evitar que contagie la infección a otras personas. No debería tener sexo si tienen dolor o ampollas en los genitales. ??Toma de Famciclovir Normon con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados a continuación: Raloxifeno (utilizado para prevenir y tratar la osteoporosis). Probenecid (utilizado para tratar los niveles altos de ácido úrico asociados a la gota y para aumentar los niveles en sangre de antibióticos del tipo penicilina) u otros medicamentos que puedan afectar a sus riñones. Toma de Famciclovir Normon con alimentos y bebidas Puede tomar Famciclovir Normon con o sin alimentos. Embarazo, lactancia y fertilidad Embarazo Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Famciclovir Normon no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario. Su médico comentará con usted los riesgos potenciales de tomar Famciclovir Normon durante el embarazo. Famciclovir Normon no debe utilizarse durante la lactancia a no ser que sea claramente necesario. Su médico comentará con usted los riesgos potenciales de tomar Famciclovir Normon durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas Famciclovir Normon puede causar mareos, somnolencia o confusión. Si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Famciclovir Normon no conduzca o utilice máquinas. Famciclovir Normon contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis diaria y duración del tratamiento dependerá del tipo de infección viral que usted padezca- mire a continuación. Su médico le recetará la dosis correcta para usted. Para conseguir los mejores resultados comience a tomar el medicamento tan pronto como aparezcan los primeros signos y síntomas. No tenga relaciones sexuales con nadie si tiene síntomas de herpes genital – incluso si ha empezado el tratamiento con Famciclovir Normon. Esto se debe a que puede contagiar la infección del herpes a su pareja. Si tiene o ha tenido problemas de riñón, su médico puede decidir darle una dosis más baja de Famciclovir Normon. Dosis recomendada para el herpes zoster La dosis depende del estado del sistema inmunitario y de la fase de su infección. Si tiene un sistema inmunologico normal, la dosis recomendada es 500 mg, tres veces al día, durante siete días Si tiene un sistema inmunologico debilitado, la dosis recomendada es 500 mg, tres veces al día, durante diez días Dosis recomendada para el zóster oftálmico: Si tiene un sistema inmunológico normal, la dosis recomendada es 500 mg, tres veces al día, durante siete días Dosis recomendad para el herpes genital La dosis depende del estado del sistema inmunitario y de la fase de su infección. Si tiene el sistema inmunológico normal, la dosis es la siguiente: Para el primer episodio, la dosis recomendada es de 250 mg tres veces al día, durante cinco días. Para tratar nuevos episodios la dosis recomendada es de 125 mg dos veces al día, durante cinco días. Para prevenir nuevos episodios la dosis recomendada es de 250 mg dos veces al día Su médico le informará durante cuánto tiempo necesita continuar tomando sus comprimidos. Si tiene el sistema inmunológico debilitado, la dosis es la siguiente: Para tratar el episodio actual, la dosis recomendada es de 500 mg dos veces al día, durante siete días. Para prevenir nuevos episodios la dosis es de 500 mg dos veces al día Su médico le informará durante cuánto tiempo necesita continuar tomando sus comprimidos. Si toma más Famciclovir Normon del que debiera Si ha tomado más comprimidos de los que debiera, o si cualquier otra persona ha tomado su medicamento accidentalmente, acuda inmediatamente a su médico o centro hospitalario. Muéstreles su envase de comprimidos. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Tomar mucho Famciclovir Normon puede dañar sus riñones. Las personas con problemas de riñón pueden, raramente, padecer una insuficiencia renal si su dosis no se baja correctamente. Si olvidó tomar Famciclovir Normon No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadadas. Si olvidó tomar la dosis de Famciclovir Normon, debe tomarla tan pronto se acuerde. Después tome la siguiente dosis a la hora prevista. Sin embargo, no tome dos dosis en un periodo de tiempo menor a 1 hora, en ese caso sáltese la dosis olvidada. Además no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. Efectos adversos graves: Muchos de estos efectos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) o raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Ampollas graves en la piel y/o membranas mucosas de los labios, ojos, boca, orificios nasales o genitales (éstos podrían ser signos de reacciones cutáneas alérgicas graves). Aparición inexplicable de hematomas, enrojecimiento o áreas de color púrpura sobre la piel o hemorragias nasales (éstos pueden ser signos de un descenso en el número de plaquetas en la sangre). Hinchazón debajo de la superficie de la piel (por ejemplo hinchazón en la cara, alrededor del ojo, en los párpados y en la garganta). Color amarillo en piel y/o ojos (signos de ictericia). La frecuencia de los siguientes efectos adversos es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Manchas moradas en la piel, picor, quemazón (signos de vasos sanguíneos inflamados). Convulsiones o ataques epilépticos. Dificultad para respirar o tragar. Erupción, picor, urticaria, sibilancia o tos, sensación de desmayo, mareos, cambios en los niveles de conciencia. Hipotensión, con o sin picor generalizado, enrojecimiento de la piel, hinchazón facial / de la garganta, decoloración azul de los labios, lengua o piel (signos de reacción alérgica grave). Si nota cualquiera de estos efectos adversos contacte con un médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencia más cercano. Efectos adversos muy frecuentes (estos efectos adversos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) – Dolor de cabeza Efectos adversos frecuentes (estos efectos adversos pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) – Naúseas – Vómitos – Dolor en el abdomen – Diarrea- Mareos – Erupción – Picor – Resultados del análisis de la función hepática anorrmales Efectos adversos poco frecuentes (estos efectos adversos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) – Confusión – Somnolencia (normalmente en personas mayores – Erupción con picor (urticaria) Efectos adversos raros (estos efectos adversos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) – Alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales) – Palpitaciones (signos de latidos del corazón anormales) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano ( www.notificaRAM.es).. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

Contenido del envase y otra información

Composición de Famciclovir Normon El principio activo es famciclovir. Cada comprimido contiene 125 mg de famciclovir. Los demás componentes son: Núcleo: Almidón de maíz pregelatinizado, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina (E-460), croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico. Recubrimiento: Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, macrogol 6000. Aspecto del producto y contenido del envase Famciclovir Normon 125 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, biconvexos, con diámetro de 7,6 mm aproximadamente. Cada envase contiene 10 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (España) Responsable de la fabricación PharmaPath S.A. 1,28 Octovriou str., Ag.Varvara, 12351 Atenas (Grecia) LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (España) OTRAS PRESENTACIONES Famciclovvi Normon 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Infecciones por el virus de la varicela-zoster (VVZ) – herpes zoster Famciclovir está indicado para el tratamiento de herpes zoster y zoster oftálmico en adultos inmunocompetentes (ver sección 4.4.) el tratamiento de herpes zoster en adultos inmunocomprometidos (ver sección 4.4.) Infecciones por el virus de herpes simple (VHS) – herpes genital Famciclovir está indicado para el tratamiento del primer episodio y episodios recurrentes del herpes genital en adultos inmunocompetentes el tratamiento de episodios recurrentes del herpes genital en adultos inmunocomprometidos el tratamiento supresor del herpes genital recurrente en adultos inmunocompetentes e inmunocomprometidos No se han realizado estudios clínicos de herpes simple en pacientes inmunocomprometidos que no fueran pacientes infectados por VIH (ver sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

Posología y forma de administración Posología Herpes zoster y zoster oftálmico en adultos inmunocompetentes 500 mg tres veces al día durante siete días. Debe iniciarse el tratamiento tan pronto como se haya diagnosticado herpes zoster o zoster oftálmico. Herpes zoster en adultos inmunocomprometidos 500 mg tres veces al día durante diez días. Debe iniciarse el tratamiento tan pronto como se haya diagnosticado herpes zoster. Herpes genital en adultos inmunocompetentes Primer episodio del herpes genital: 250 mg tres veces al día durante cinco días. Se recomienda iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible tras el diagnóstico del primer episodio de herpes genital. Tratamiento de episodios recurrentes del herpes genital: 125 mg dos veces al día durante cinco días. Se recomienda el inicio del tratamiento tan pronto como sea posible tras la aparición de los síntomas prodrómicos (hormigueo, picor, quemazón, dolor) o las lesiones. Herpes genital recurrente en adultos inmunocomprometidos Tratamiento de los episodios recurrentes de herpes genital: 500 mg dos veces al día durante siete días. Se recomienda iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible tras la aparición de los síntomas prodrómicos (hormigueo, picor, quemazón, dolor) o las lesiones. Supresión del herpes genital recurrente en adultos inmunocompetentes 250 mg dos veces al día. El tratamiento supresor debe suspenderse a los 12 meses como máximo de tratamiento antiviral continuado, para re-evaluar la frecuencia y gravedad de la recurrencia. El periodo mínimo para la revaloración ha de incluir dos recurrencias. Aquellos pacientes que continúan teniendo una enfermedad significativa han de reiniciar el tratamiento de supresión. Supresión del herpes genital recurrente en adultos inmunocomprometidos 500 mg dos veces al día. Pacientes con insuficiencia renal Se debe prestar especial atención a la posología en pacientes con insuficiencia renal dado que una función renal reducida ocasiona una disminución del aclaramiento de penciclovir, determinado por el aclaramiento de creatinina. En la Tabla 1 se indican las dosis recomendadas para pacientes adultos con insuficiencia renal. Tabla 1 Dosis recomendadas para pacientes adultos con insuficiencia renal Indicación y régimen de dosis nominal Aclaramiento de creatinina [ml/min] Ajuste del régimen de dosis Herpes zoster en adultos inmunocompetentes 500 mg tres veces al día durante 7 días ? 60 500 mg tres veces al día durante 7 días 40 a 59 500 mg dos veces al día durante 7 días 20 a 39 500 mg una vez al día durante 7 días < 20 250 mg una vez al día durante 7 días Pacientes hemodializados 250 mg tras cada diálisis durante 7 días Herpes zoster en adultos inmunocomprometidos 500 mg tres veces al día durante 10 días ? 60 500 mg tres veces al día durante 10 días 40 a 59 500 mg dos veces al día durante 10 días 20 a 39 500 mg una vez al día durante 10 días < 20 250 mg una vez al día durante 10 días Pacientes hemodializados 250 mg tras cada diálisis durante 10 días Herpes genital en adultos inmunocompetentes – primer episodio del herpes genital 250 mg tres veces al día durante 5 días ? 40 250 mg tres veces al día durante 5 días 20 a 39 250 mg dos veces al día durante 5 días < 20 250 mg una vez al día durante 5 días Pacientes hemodializados 250 mg tras cada diálisis durante 5 días Herpes genital en adultos inmunocompetentes – tratamiento de episodios recurrentes del herpes genital 125 mg dos veces al día durante 5 días ? 20 125 mg dos veces al día durante 5 días < 20 125 mg una vez al día durante 5 días Pacientes hemodializados 125 mg tras cada diálisis durante 5 días Herpes genital en adultos inmunocomprometidos – tratamiento de episodios recurrentes del herpes genital 500 mg dos veces al día durante 7 días ? 40 500 mg dos veces al día durante 7 días 20 a 39 500 mg una vez al día durante 7 días < 20 250 mg una vez al día durante 7 días Pacientes hemodializados 250 mg tras cada diálisis durante 7 días Supresión del herpes genital recurrente en adultos inmunocompetentes 250 mg dos veces al día ? 40 250 mg dos veces al día 20 a 39 125 mg dos veces al día < 20 125 mg una vez al día Pacientes hemodializados 125 mg tras cada diálisis Supresión del herpes genital en pacientes adultos inmunocomprometidos 500 mg dos veces al día ? 40 500 mg dos veces al día 20 a 39 500 mg una vez al día < 20 250 mg una vez al día Pacientes hemodializados 250 mg tras cada diálisis Pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis Dado que una hemodiálisis de 4 h supone una reducción en las concentraciones plasmáticas de penciclovir de hasta el 75%, se debe administrar famciclovir inmediatamente después de la diálisis. El régimen de dosis recomendado en pacientes hemodializados se incluye en la Tabla 1. Pacientes con insuficiencia hepática No se requiere modificación de la posología en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y 5.2). Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No se requiere modificación de la posología a no ser que haya alteración de la función renal. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y la eficacia de famciclovir en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Los datos disponibles se incluyen en las secciones 5.1. y 5.2; si bien no puede hacerse ninguna recomendación posológica. . Forma de administración Famciclovir puede administrarse con independencia de las comidas (ver sección 5.2).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.. Hipersensibilidad a penciclovir.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Efectos de otros medicamentos sobre famciclovir No se han identificado interacciones clínicamente significativas. El uso concomitante con probenecid puede aumentar las concentraciones plasmáticas de penciclovir, metabolito activo de famciclovir, por competición en la eliminación. Por ello, en pacientes que reciben 500 mg de famciclovir tres veces al día y a la vez están en tratamiento con probenecid, ha de controlarse la toxicidad. Si los pacientes sienten mareos graves, somnolencia, confusión u otras alteraciones del sistema nervioso central, puede considerase una reducción de la dosis de famciclovir a 250 mg tres veces al día. Famciclovir necesita de la aldehído oxidasa para convertirse en penciclovir, su metabolito activo. Raloxifeno ha mostrado ser un potente inhibidor de esta enzima in vitro. La coadministración con raloxifeno podría afectar a la formación de penciclovir y con ello, la eficacia de famciclovir. Cuando se administre concomitantemente raloxifeno con famciclovir, debe vigilarse la eficacia clínica del tratamiento antiviral.

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