FLUVASTATINA RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Principio activo: FLUVASTATINA SODICA

Código ATC: C10A

Laboratorio titular: Teva Pharma S.L.U.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 70283 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

Tu situación:

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FLUVASTATINA RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos	661931	19,98 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: FLUVASTATINA SODICA

Código ATC: C10A

Laboratorio titular: Teva Pharma S.L.U.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Fluvastatina ratiopharm contiene el principio activo fluvastatina sódica que pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que son medicamentos para reducir los lípidos: disminuyne la grasa (lípidos) de la sangre.Se utilizan en pacienes cuyo estado no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio. Fluvastatina es un medicamento que se utiliza para tratar los niveles elevados de grasas en la sangre de adultos, en particular el colesterol total y el denominado colesterol “malo” o LDL-colesterol, que se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del corazón y accidente vascular cerebral en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo de lípidos) en sangre. Su médico puede también recetar Fluvastatina ratiopharm para la prevención de otros problemas cardiacos graves (p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes que ya han sido sometidos a una cateterización del corazón mediante una intervención en los vasos del corazón. Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Fluvastatina ratiopharm o por qué se le ha recetado este medicamento a usted, consulte a su médico.

Antes de tomar este medicamento

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico, incluso si son diferentes de la información general incluida en este prospecto. Lea las siguientes explicaciones antes de tomar Fluvastatina ratiopharm. No tome Fluvastatina ratiopharm si es alérgico a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6 si tiene problemas de hígado, o presenta una elevación de causa desconocida y persistente de los niveles de ciertas enzimas del hígado (transaminasas). si está embarazada o en periodo de lactancia (Ver “Embarazo y lactancia”). Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Fluvastatina ratiopharm y consulte a su médico. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fluvastatina ratiopharm si usted está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico, (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Fluvastatina ratiopharm puede producir problemas musculares graves (rabdomiolisis) si ha padecido anteriormente una enfermedad del hígado. Normalmente se le realizarán controles de la función del hígado antes de empezar el tratamiento con Fluvastatina ratiopharm, cuando se aumente la dosis y a diferentes intervalos de tiempo durante el tratamiento para controlar la aparición de efectos adversos, si tiene una enfermedad en el riñón, si tiene una enfermedad del tiroides (hipotiroidismo), si tiene antecedentes personales o familiares de enfermedades en los músculos, si ha tenido problemas musculares con otro medicamento para bajar el nivel de los lípidos. si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol. si tiene una infección grave. Si tiene la presión arterial muy baja (los signos pueden incluir mareo, vértigo), Si realiza un exceso de ejercicio muscular controlado o descontrolado. Si va a someterse a una operación próximamente. Si padece trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos graves como una diabetes descompensada y niveles bajos de potasio en sangre. Si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que cursa con debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas a veces pueden agravar la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4). Mientras esté tomado este medicamento su doctor le monitorizará estrechamente si tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes. Usted probablemente esté en riesgo de desarrollar diabetes si tiene altos niveles de azúcar o grasas en su sangre, tiene sobrepeso o ha tenido la tensión arterial alta. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina ratiopharm si tiene una insuficiencia respiratoria grave Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Fluvastatina ratiopharm. Su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle Fluvastatina ratiopharm. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema. Si durante el tratamiento con Fluvastatina ratiopharm experimenta síntomas o signos como náuseas, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarilla en ojos o piel, confusión, euforia o depresión, lentitud mental, dificultades para hablar, alteraciones del sueño, temblores o aparición de moretones o sangrados con facilidad, éstos pueden ser signos de una insuficiencia del hígado. En este caso, contacte con su médico inmediatamente. Fluvastatina ratiopharm y personas mayores de 70 años si tiene más de 70 años, quizás su médico quiera clarificar si usted tiene riesgo de sufrir alteraciones musculares. Usted podría necesitar controles de sangre adicionales. Niños y adolescentes Fluvastatina ratiopharm no se ha investigado ni está indicado en niños menores de 9 años. Para información sobre la dosis en niños de más de 9 años y adolescentes, ver sección 3. No existe experiencia del uso de Fluvastatina ratiopharm en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos, en niños y adolescentes. Otros medicamentos y Fluvastatina ratiopharm Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuando podrá reiniciar el tratamiento con Fluvastatina ratiopharm. El uso de Fluvastatina ratiopharm con ácido fusídico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Para mayor información sobre rabdomiolisis ver sección 4. Fluvastatina ratiopharm puede tomarse sólo o con otros medicamentos para bajar el colesterol que le recete su médico. Después de tomar una resina p.ej. colestiramina (utilizada principalmente para tratar el colesterol alto) espere al menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina ratiopharm. Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico) Fibratos (p.ej. gemfibrozilo), ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para bajar los niveles de colesterol malo). Fluconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones producidas por hongos). Rifampicina (un antibiótico) Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia) Anticoagulantes orales como warfarina (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la sangre). Glibenclamida (un medicamento para tratar la diabetes). Colchicina (utilizada para tratar la gota). Fluvastatina ratiopharm con los alimentos y bebidas Puede tomar Fluvastatina ratiopharm con o sin alimentos. Embarazo y Lactancia No tome Fluvastatina ratiopharm si está embarazada o amamantando ya que el principio activo puede causar daños en el feto y no se conoce si se elimina por la leche materna. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento. Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe dejar de tomar Fluvastatina ratiopharm y consultar con su médico. Deberá tomar las precauciones adeuadas para no quedarse embarazada mientras esté recibiendo tratamiento con Fluvastatina ratiopharm. Conducción y uso de máquinas No se dispone de información sobre los efectos de Fluvastatina ratiopharm sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Fluvastatina ratiopharm contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido de liberación prolongada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluvastatina ratiopharm indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No exceda la dosis recomendada. Su médico le recomendará que siga una dieta baja en colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté tomando Fluvastatina ratiopharm. Cuánta Fluvastatina Teva debe tomar Dosis habituales en adultos El intervalo de dosis de fluvastatina recomendado para adultos con altos niveles de grasas en sangre es de 20 mg a 80 mg al día y depende de la reducción de los niveles de colesterol que sea necesaria. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 4 semanas o mayores. Dosis en niños y adolescentes En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial normal es de 20 mg de fluvastatina al día. La dosis máxima diaria es de 80 mg. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 6 semanas. Su médico le informará exactamente sobre cuánta fluvastatina debe tomar. Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja. Cuándo debe tomar Fluvastatina ratiopharm Si está tomando Fluvastatina ratiopharm, tome su dosis en cualquier momento del día. Fluvastatina ratiopharm puede tomarse con o sin comida. Tráguelo entero con un vaso de agua. Si toma más Fluvastatina ratiopharm del que debiera Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos de Fluvastatina ratiopharm, informe a su médico inmediatamente. Puede ser que necesite atención médica. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Fluvastatina ratiopharm Tome una dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no la tome si falta menos de 4 horas para la siguiente dosis. En este caso tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina ratiopharm Para mantener los beneficios de su tratamiento, no debe dejar de tomar Fluvastatina ratiopharm a menos que su médico se lo diga. Debe continuar tomando Fluvastatina ratiopharm tal como le han recetado para mantener unos niveles bajos de su colesterol “malo”. Fluvastatina ratiopharm no curará su enfermedad pero le ayudará a controlarla. Es necesario comprobar sus niveles de colesterol de forma regular para controlar su evolución. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) o muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) podrían ser graves; busque asistencia médica inmediatamente. Si sufre un dolor muscular sin ningún motivo aparente, sensibilidad o debilidad muscular. Estos pueden ser signos tempranos de una degradación muscular potencialmente grave (rabdomiolisis). Ésta puede evitarse si su médico interrumpe su tratamiento con fluvastatina tan pronto como sea posible. Estos efectos adversos también se han observado en medicamentos similares de esta clase (estatinas). si sufre un cansancio que no es habitual o fiebre, color amarillo de la piel y los ojos, orina de color oscuro (signos de hepatitis) si tiene signos de reacciones en la piel como erupción cutánea, ampollas, enrojecimiento, picor, hichazón de la cara, los párpados y los labios. si tiene hinchazón en la piel, dificultad para respirar, mareo (signos de una reacción alérgica grave). si tiene hemorragia o moratones con más facilidad de lo normal (signos de una disminución del número de plaquetas de la sangre). si tiene lesiones en la piel rojas o moradas (signos de inflamación de vasos sanguíneos). si tiene una erupción de la piel con manchas rojas, principalmente en la cara que pueden ir, acompañadas de fatiga, fiebre, náuseas, pérdidas de apetito (signos de una reacción de tipo lupus eritematoso sistémico)., si tiene un dolor intenso en la parte superior del estómago (signos de una inflamación del páncreas). Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente. Otros efectos adversos: coméntelos con su médico si le preocupan Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas): Dificultad para dormir, dolor de cabeza, molestia del estómago, dolor abdominal, náuseas, valores alterados en los parámetros relacionados con el músculo y el hígado en los análisis de sangre. Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas): Hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies, sensibilidad alterada o disminuida. Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia con los datos disponibles): Impotencia, debilidad muscular constante, problemas respiratorios incluidos tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre Diarrea. Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar). Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o las piernas que empeora después de periodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar. Otros posibles efectos adversos: alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas pérdida de memoria dificultades sexuales depresión Diabetes. Esto es más probable si usted ha tenido altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, tiene sobrepeso y la tensión arterial alta. Su doctor le monitorizará mientras esté tomando esta medicina. Inflamación, hinchazón e irritación de un tendón Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Fluvastatina ratiopharm El principio activo es fluvastatina sódica, equivalente a 80 mg de fluvastatina. Los demás componentes son: Contenido del comprimido: carragenina, estearato magnésico. Recubrimiento del comprimido: hidroxipropil celulosa, hipromelosa 6cP, macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo. Aspecto del producto y contenido del envase Fluvastatina ratiopharm 80 mg son comprimidos de liberación prolongada de color amarillo oscuro, redondos, biconvexos en blister de aluminio/ aluminio. Tamaños de envase: Blister conteniendo 20 ,28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 490 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid Responsable de la fabricación: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion Str, 153 51 Pallini, Attiki (Grecia) Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Alemania Pharmathen Internacional S.A. Sapes Industrial Park Block 5 Rodopi 69300 Grecia Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2023 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Dislipidemia Tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta, como tratamiento adjunto a la dieta, cuando la respuesta a la dieta y a otras medidas no farmacológicas (p.ej. ejercicio físico y reducción de peso) no ha sido suficiente. Prevención secundaria en la enfermedad cardiaca coronaria Prevención secundaria de eventos cardíacos adversos mayores en adultos con enfermedad cardiaca coronaria tras una intervención coronaria percutánea (ver sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

Posología Adultos Dislipidemia Antes de iniciar el tratamiento con Fluvastatina el paciente debe someterse a una dieta baja en colesterol, que debe mantener mientras dure el tratamiento. Las dosis de inicio y mantenimiento deben individualizarse de acuerdo con los niveles basales de LDL-C y el objetivo que se recomiende alcanzar con el tratamiento. El rango de dosis recomendado es 20 a 80 mg/día. Para los pacientes que como objetivo se requiera una reducción del LDL-C < 25% como dosis de inicio puede utilizarse 20 mg de fluvastatina administrados por la noche. Para los pacientes que como objetivo se requiera una reducción del LDL-C ≥ 25 %, la dosis de inicio recomendada es de 40 mg de fluvastatina al día administrados por la noche. La dosis puede incrementarse hasta 80 mg diarios,administrados como una dosis única (Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación prolongada) a cualquier hora del día o administrado como 40 mg de fluvastatina dos veces al día (una dosis por la mañana y otra por la noche). Para dosis menores hay otras formas de dosificación disponibles. El efecto máximo hipolipemiante se alcanza a las 4 semanas de iniciar el tratamiento. Los ajustes de dosis deben realizarse a intervalos de, 4 semanas o más. Prevención secundaria en la enfermedad cardiaca coronaria En pacientes con enfermedad cardiaca coronaria tras una intervención coronaria percutánea, la dosis diaria adecuada es de 80 mg. La fluvastatina es eficaz en monoterapia. Cuando fluvastatina se utiliza en asociación con colestiramina u otras resinas, debe administrarse al menos 4 horas después de la resina para evitar una interacción significativa por la unión del fármaco a la resina. En los casos en que sea necesaria la coadministración con fibratos o niacina, debe valorarse cuidadosamente el riesgo y el beneficio del tratamiento concomitante (para administrarlo con fibratos o niacina ver sección 4.5). Población pediátrica Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica Antes de iniciar el tratamiento con fluvastatina en niños de 9 años de edad y mayores y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, el paciente debe someterse a una dieta estándar baja en colesterol y ésta debe mantenerse mientras dure el tratamiento. La dosis de inicio recomendada es una cápsula de 20 mg de fluvastatina. Los ajustes de dosis deben realizarse a intervalos de 6 semanas. Las dosis deben individualizarse según las concentraciones basales de LDL-C y el objetivo que se recomienda alcanzar con el tratamiento. La dosis diaria máxima es 80 mg administrada como 40 mg de fluvastatina cápsulas dos veces al día o como un comprimido de 80 mg de Fluvastatina ratiopharm una vez al día. No se ha investigado el uso de fluvastatina en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos en niños y adolescentes. Fluvastatina solo se ha investigado en niños de 9 años y mayores con hipercolesterolemia familiar heterocigótica. Insuficiencia renal Fluvastatina se aclara por el hígado y menos de un 6% de la dosis administrada se excreta en orina. La farmacocinética de fluvastatina permanece inalterada en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave. Por ello, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes. Sin embargo, debido a la limitada experiencia con dosis > 40 mg/ día en caso de insuficiencia renal grave (ClCr < 0,5 ml/seg ó 30 ml/min), la administración de estas dosis debe iniciarse con precaución. Insuficiencia hepática La fluvastatina está contraindicada en pacientes con enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes de las transaminasas séricas sin causa aparente (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2) Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en esta población. Forma de administración Los comprimidos de Fluvastatina ratiopharm pueden administrase con o sin comida y deben tragarse enteros con un vaso de agua.

4.3 Contraindicaciones

Fluvastatina ratiopharm está contraindicada: hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 en pacientes con enfermedad hepática activa, o elevaciones persistentes de las transaminasas séricas sin causa aparente (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8). durante el embarazo y lactancia (ver sección 4.6).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Fibratos y niacina La administración concomitante de fluvastatina con bezafibrato, gemfibrozilo, ciprofibrato o niacina (ácido nicotínico) no ejerce un efecto clínicamente relevante sobre la biodisponibilidad de fluvastatina o del otro agente hipolipemiante. Dado que se ha observado un aumento del riesgo de miopatía y/o rabdomiólisis en pacientes tratados con inhibidores de la HMG-CoA reductasa junto con alguna de estas moléculas, el riesgo y el beneficio del tratamiento concomitante debe sopesarse cuidadosamente y estas combinaciones sólo deben emplearse con precaución (ver sección 4.4). Colchicina Se han notificado casos aislados de miotoxicidad, incluidos dolor y debilidad muscular y rabdomiólisis con la administración concomitante de colchicina. El riesgo y el beneficio del tratamiento concomitante debe sopesarse cuidadosamente y estas combinaciones sólo deben utilizarse con precaución (ver sección 4.4.). Ciclosporina Estudios realizados en pacientes cometidos a trasplante renal indican que la biodisponibilidad de fluvastatina (hasta 40 mg/día) no aumenta hasta un grado clínicamente significativo en pacientes con regímenes estables de ciclosporina. Los resultados de otro estudio en el que 80 mg de fluvastatina comprimidos de liberación prolongada se administró a pacientes con trasplante renal en régimen estable de ciclosporina mostraron que la exposición a fluvastatina (AUC) y la concentración máxima (Cmax) aumentaron 2 veces en comparación con los datos históricos de los pacientes sanos. A pesar de que estos incrementos en los niveles de fluvastatina no fueron clínicamente significativos, esta combinación se debe utilizar con precaución (ver 4.4). La dosis de inicio y de mantenimiento de fluvastatina debe ser lo más baja posible cuando se combina con ciclosporina. La fluvastatina (40 mg cápsulas y 80 mg comprimidos de liberación prolongada) no tiene efecto sobre la biodisponibilidad de ciclosporina cuando se administran de manera concomitante. Warfarina y otros derivados cumarínicos En voluntarios sanos, el uso de fluvastatina y warfarina (dosis única) no ejerció una influencia negativa sobre los niveles plasmáticos de warfarina y el tiempo de protrombina en comparación con warfarina sola. Sin embargo, muy raramente se han notificado casos aislados de hemorragias y/o aumentos del tiempo de protrombina en pacientes tratados con fluvastatina que habían recibido concomitantemente warfarina u otros derivados cumarínicos. Se recomienda monitorizar el tiempo de protrombina en pacientes que reciban warfarina u otros derivados cumarínicos al iniciar, interrumpir o modificar la dosis del tratamiento con fluvastatina. Rifampicina La administración de fluvastatina a voluntarios sanos previamente tratados con rifampacina (rifampina) dio lugar a una reducción de la biodisponibilidd de fluvastatina en aproximadamente un 50% .A pesar de que actualmente no existe evidencia clínica de que se altere la eficacia hipolipemiante de fluvastatina, en los pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con rifampicina (p.ej. tratamiento de tuberculosis), puede ser necesario un ajuste adecuado de la dosis de fluvastatina para garantizar una reducción satisfactoria de los niveles lipídicos. Antidiabéticos orales En los pacientes que reciben sulfonilureas por vía oral (glibenclamida [gliburida], tolbutamida) para el tratamiento de la diabetes mellitus no insulinodependiente (DMNID) (tipo 2), la adición de fluvastatina no induce variaciones clínicamente significativas en el control de la glucemia. En pacientes con DMNID tratados con glibenclamida (n=32), la administración de fluvastatina (40 mg dos veces al día durante 14 días) aumentó la media de la Cmax, AUC y t1/2 de glibenclamida aproximadamente en un 50%, 69% y 121%, respectivamente. Glibenclamida (5-20 mg/día) aumentó la media de la Cmax y AUC de fluvastatina en un 44% y 51%, respectivamente. En este estudio no se presentaron modificaciones en los niveles de glucosa, insulina ni péptido C. Sin embargo, los pacientes en tratamiento concomitante con glibenclamida (gliburida) y fluvastatina deben continuar siendo controlados adecuadamente cuando la dosis de fluvastatina aumente a 80 mg al día. Secuestrantes de ácidos biliares Fluvastatina debe administrarse al menos 4 horas después de una resina (p.ej. colestiramina) para evitar una interacción significativa debida a la unción de la resina al fármaco. Fluconazol La administración de fluvastatina a voluntarios sanos tratados previamente con fluconazol (inhibidor del CYP 2C9) dio lugar a un incremento de la exposición y de la concentración máxima de fluvastatina en aproximadamente un 84% y un 44%. A pesar de que no hubo evidencia clínica de que el perfil de seguridad de fluvastatina fuera alterado en los pacientes previamene tratados con fluconazol durante 4 días, debe tenerse precaución cuando fluvastatina se administre concomitantemente con fluconazol. Antagonistas de los receptores H2 de la histamina e inhibidores de la bomba de protones La administración concomitante de fluvastatina con cimetidina, ranitidina u omeprazol produce un aumento en la biodisponibilidad de fluvastatina, que, no obstante, no tiene relevancia clínica. Fenitoína La magnitud total de las variaciones en la farmacocinética de fenitoína durante la administración concomitante con fluvastatina es relativamente reducida y no es clínicamente significativa. Por lo tanto, durante la administración concomitante con fluvastatina es suficiente un control rutinario de los niveles plasmáticos de fenitoína Agentes cardiovasculares No se presentan interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando fluvastatina se administra conjuntamente con propranolol, digoxina, losartán, clopidogrel o amlodipino. En base a los datos farmacocinéticos, no se requiere monitorización ni ajustes de la dosis cuando fluvastatina se administra de forma concomitante con estos agentes. Itraconazol y eritromicina La administración concomitante de fluvastatina con itraconazol y eritromicina, potentes inhibidores de la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, ejerce un efecto mínimo sobre la biodisponibilidad de fluvastatina. Dada la mínima participación de esta enzima en el metabolismo de fluvastatina, cabe esperar que no sea probable que otros inhibidores de la CYP3A4 (p.ej. ketoconazol, ciclosporina) afecten a la biodisponibilidad de fluvastatina. Ácido fusídico El riesgo de miopatía incluyendo rabdomiolisis puede aumentar tras la administración concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. El mecanismo de esta interacción (tanto farmacodinámica como farmacocinética, o ambas) aún no se conoce. Se han notificado casos de rabdomiolisis (inlcuyendo algunos casos mortales) en los pacientes que reciben esta combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, el uso de fluvastatina se debe suspender durante toda la duración del tratamiento con ácido fusídico. Ver sección 4.4. Zumo de pomelo Considerando la ausencia de interacción entre fluvastatina y otros sustratos de la CYP3A4, no es de esperar que fluvastatina interaccione con el zumo de pomelo.

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