IRBESARTAN SUN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartán enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2. Irbesartán se utiliza en pacientes adultos – para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial) – para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.
Antes de tomar este medicamento
No tome Irbesartán SUN – si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en la sección 6). – si está embarazada de más de 3 meses (es aconsejable evitar el uso de Irbesartán también durante los primeros meses de embarazo (ver embarazo y lactancia). – si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Irbesartán SUN y si cualquiera de los siguientes aspectos le afecta: – si tiene vómitos o diarrea excesivos si padece problemas renales – si padece problemas cardíacos si está tomando Irbesartán SUN para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada – si presenta niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareos, temblores, dolor de cabeza, rubor o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos rápidos y fuertes), especialmente si está siendo tratado para la diabetes – si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos. si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión): un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes. aliskirén Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares. Ver también la información bajo el encabezado “No tome Irbesartán SUN”. Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo). Consulte a su médico si experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea después de tomar Irbesartán Sun . Su médico decidirá si debe seguir un tratamiento. No deje de tomar Irbesartán Sun por su cuenta. Niños y adolescentes Irbesartán SUN no debe usarse en niños y adolescentes, ya que no se ha establecido completamente su seguridad y eficacia. Uso de Irbesartán SUN con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Irbesartán SUN ” y “Advertencias y precauciones”) Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando: suplementos de potasio sustitutos de la sal que contengan potasio medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos) medicamentos que contengan litio repaglinida (medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre). Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartán puede reducirse. Toma de Irbesartán SUN con los alimentos y bebidas Irbesartán SUN se puede tomar con o sin alimentos. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán SUN antes de quedarse embarazada o en cuanto sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Irbesartán SUN. No se recomienda el uso de Irbesartán SUN al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse tras los 3 primeros meses, porque puede causar daños graves a su bebé, si se usa más allá del tercer mes de embarazo. Lactancia Debe informar a su médico si se encuentra en periodo de lactancia o si está a punto de comenzarla. No se recomienda el uso de Irbesartán SUN en madres que se encuentran en periodo de lactancia, si usted desea continuar con la lactancia, el médico de recomendará otro medicamento, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Irbesartán SUN modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas. Irbesartán SUN contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Método de administración Este medicamento se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.ej. un vaso de agua). Irbesartán se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario. Pacientes con presión arterial elevada La dosis normal es 150 mg una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día. Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día. El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años. El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento. Uso en niños y adolescentes Este medicamento no debe administrarse aniños menores de 18 años. Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si toma más Irbesartán SUN del que debiera Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si olvidó tomar Irbesartán SUN Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tienen cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán SUN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. No obstante, algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica. Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán SUN y acuda inmediatamente a un centro médico. Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en: Muy frecuentes: podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes: podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuentes: podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Irbesartán SUN fueron: Muy frecuentes (podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas): si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio. Frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatina-cinasa) . En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos (especialmente al ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre (hemoglobina). Poco frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas): taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho. Desde la comercialización de Irbesartán SUN se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son: sensación de dar vueltas, dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir cansancio, dolores de cabeza, dificultad para respirar al hacer ejercicio, mareos y palidez), reducción en el número de plaquetas, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón, inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica), reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) y niveles bajos de azúcar en sangre. También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos). Raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) angioedema intestinal: una hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Conservación
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Irbesartán SUN después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Irbesartán SUN – El principio activo es irbesartán. Cada comprimido de Irbesartán SUN 300 mg contiene 300 mg de irbesartán. Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, opadry blanco (composición: hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio y lactosa monohidrato). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco o casi blanco, biconvexos y ovalados, grabados con “I5” en una de sus caras y lisos por la otra cara. Irbesartán SUN 300 mg se presenta en envases tipo blíster de PVC/PE/PVdC/Aluminio de 1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 o 98 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH, Hoofddorp, Países Bajos Responsable de la fabricación Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH, Hoofddorp, Países Bajos Ó Demo Sa Pharmaceutical Industry, 21st km National Road Athens – Lamia, KrioneriAttiki, 14568, Grecia Ó S.C.Terapia S.A. 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Rumanía. Representante local Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 – Barcelona España Tel: + 34 93 342 78 90 Este medicamento se encuentra autorizado en los siguientes estados miembros de la UE con los siguientes nombres: Francia Irbesartan SUN 300 mg comprimé pelliculé Grecia PIESITON 300 mg Επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α Italia Irbesartan SUN 300 mg compresse rivestite con film Holanda Irbesartan SUN 300 mg filmomhulde tabletten Rumanía Irbesartan Terapia 300 mg, comprimate filmate España Irbesartán SUN 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Este prospecto ha sido revisado en Enero 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Irbesartán está indicado en adultos para el tratamiento de la hipertensión esencial. También está indicado para el tratamiento de la nefropatía en pacientes adultos con diabetes tipo 2 e hipertensión como parte de su tratamiento antihipertensivo (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).4.2 Posología y forma de administración
Posología La dosis habitual inicial y de mantenimiento recomendada es de 150 mg administrados una vez al día, con o sin alimentos. Irbesartán SUN, a dosis de 150 mg una vez al día, proporciona un control de 24 horas de la presión arterial más adecuado que una dosis de 75 mg. No obstante, se podría considerar el inicio de la terapia con una dosis de 75 mg, especialmente en pacientes en hemodiálisis y en pacientes de edad avanzada de más de 75 años. En pacientes no adecuadamente controlados con 150 mg una vez al día, la dosis de Irbesartán SUN puede incrementarse a 300 mg, o añadir otros agentes antihipertensivos (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5. y 5.1). En concreto, la administración concomitante de un diurético como hidroclorotiazida ha demostrado tener un efecto aditivo con Irbesartán SUN (ver sección 4.5). En pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensos, la terapia se debe iniciar con una dosis de 150 mg de irbesartán una vez al día, ajustándola hasta 300 mg una vez al día como dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la nefropatía. El beneficio renal en estos pacientes se demostró en dos ensayos clínicos en los que irbesartán se administró junto con otros fármacos para conseguir una presión arterial predeterminada (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1). Poblaciones especiales Insuficiencia renal No es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes en alteración de la función renal. Debe valorarse la utilización de una dosis inicial más baja (75 mg) en pacientes en hemodiálisis (ver sección 4.4). Insuficiencia hepática No es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. No se dispone de experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave. Pacientes de edad avanzada Aunque en pacientes mayores de 75 años debe considerarse la posibilidad de iniciar la terapia con 75 mg, generalmente no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Irbesartán en niños de 0 a 18 años. Los datos actualmente disponibles se incluyen en la sección 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica. Forma de administración Para vía oral.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes de la formulación (ver sección 6.1). Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver sección 4.4 y 4.6) El uso concomitante de Irbesartan SUN con medicamentos con aliskirén está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (Tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).4.5 Interacción con otros medicamentos
Diuréticos y otros agentes antihipertensivos: otros agentes antihipertensivos pueden potenciar los efectos hipotensores de irbesartán; sin embargo no se han observado interacciones al administrar irbesartán con otros medicamentos antihipertensivos, tales como betabloqueantes, bloqueantes de los canales del calcio de acción prolongada y diuréticos tiazídicos. El tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede causar depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con Irbesartán SUN (ver sección 4.4). Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén, se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1). Suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio: dado que los medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina pueden producir hiperkalemia, no se recomienda el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, de suplementos de potasio, de sustitutos de la sal que contengan potasio o de otros medicamentos susceptibles de incrementar los niveles séricos de potasio (ej. heparina) (ver sección 4.4). Litio: durante la administración concomitante de litio e inhibidores del enzima conversor de la angiotensina, se han descrito incrementos reversibles en las concentraciones séricas de litio y efectos tóxicos. Muy raramente se han descrito efectos similares con irbesartán. Por lo tanto, esta combinación no está recomendada (ver sección 4.4). Si la combinación fuera necesaria, se recomienda realizar un control riguroso de los niveles séricos de litio. Antiinflamatorios no esteroideos: cuando se administran antagonistas de angiotensina II simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, inhibidores COX-2, ácido acetilsalicílico (>3 g/día) y AINEs no selectivos), podría ocurrir la atenuación del efecto antihipertensivo. Como con los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA), la administración concomitante de los antagonistas de la angiotensina II y AINEs podría provocar un incremento del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, y un aumento de potasio sérico especialmente en pacientes con una pobre función renal previa. La combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal después del comienzo de la terapia concomitante y periódicamente después. Repaglinida: irbesartán tiene el potencial de inhibir el OATP1B1. En un estudio clínico, se informó que irbesartan aumentó la Cmáx y el AUC de repaglinida (sustrato de OATP1B1) en 1,8 y 1,3 veces, respectivamente, cuando se administró 1 hora antes de repaglinida. En otro estudio, no se informó ninguna interacción farmacocinética relevante cuando los dos fármacos se administraron conjuntamente. Por tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de un tratamiento antidiabético como repaglinida (ver sección 4.4). Información adicional sobre las interacciones con irbesartán: en estudios clínicos, la hidroclorotiazida no modifica la farmacocinética de irbesartán. Irbesartán se metaboliza principalmente por el CYP2C9 y en menor medida por glucuronización. No se observaron interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas significativas cuando se administró irbesartán junto con warfarina, un medicamento metabolizado por CYP2C9. No se han evaluado los efectos de los inductores del CYP2C9 como rifampicina en la farmacocinética de irbesartán. La farmacocinética de digoxina no se modificó por la coadministración de irbesartán.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC C09C)
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