LERCANIDIPINO CINFA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: LERCANIDIPINO HIDROCLORURO

Código ATC: C08C

Laboratorio titular: Laboratorios Cinfa S.A.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 71634 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

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LERCANIDIPINO CINFA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos	667601	12,47 €	ESPECIAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: LERCANIDIPINO HIDROCLORURO

Código ATC: C08C

Laboratorio titular: Laboratorios Cinfa S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Lercanidipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueadores de los canales del calcio (derivados de la dihidropiridina) que bajan la tensión arterial. Lercanidipino se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada, también conocida como hipertensión arterial, en adultos mayores de 18 años (no está recomendado para niños menores de 18 años de edad).

Antes de tomar este medicamento

No tome lercanidipino cinfa Si es alérgico al lercanidipino hidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si sufre algunas enfermedades del corazón: Obstrucción del flujo de sangre de salida del corazón. Insuficiencia cardíaca no tratada. Angina inestable (malestar torácico en reposo o que aumenta progresivamente). Durante el primer mes después de un infarto. Si padece problemas de hígado graves. Si padece problemas de riñón graves o se está sometiendo a diálisis. Si está tomando medicamentos que son inhibidores del metabolismo hepático como: antimicóticos (tales como ketoconazol o itraconazol). antibióticos macrólidos (tales como eritromicina, troleandomicina o claritromicina). antivíricos (como el ritonavir). Si está tomando otro medicamento llamado ciclosporina (que se emplea después de los trasplantes, para prevenir el rechazo de órganos). Con pomelo o zumo de pomelo. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar lercanidipino cinfa Si tiene un problema de corazón. Si tiene problemas de hígado o riñón. Debe comunicarle a su médico si piensa que está (o puede quedarse) embarazada o está en periodo de lactancia (ver sección de embarazo, lactancia y fertilidad). Niños y adolescentes La seguridad y la eficacia de lercanidipino cinfa no ha sido demostrada en niños menores de 18 años. Otros medicamentos y lercanidipino cinfa Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que al combinar lercanidipino con otros medicamentos, el efecto de lercanidipino o del otro medicamento podría variar o podría aumentar la frecuencia de determinados efectos adversos (ver sección 2 “No tome lercanidipino cinfa”). En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos para tratar la epilepsia) rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis) astemizol o terfenadina (medicamentos para la alergia) amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos para el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco) midazolam (medicamento para ayudarle a dormir) digoxina (medicamento para el tratamiento de problemas de corazón) betabloqueantes, por ejemplo, metoprolol (un medicamento para el tratamiento de la tensión arterial elevada, insuficiencia cardíaca y ritmo cardíaco anormal). cimetidina (más de 800 mg, un medicamento para las úlceras, la indigestión o el ardor de estómago). simvastatina (un medicamento para disminuir los niveles de colesterol sanguíneos). otros medicamentos para tratar la tensión arterial elevada Toma de lercanidipino cinfa con alimentos, bebidas y alcohol Las comidas ricas en grasa aumentan considerablemente la concentración del medicamento en la sangre (ver sección 3). El alcohol puede incrementar el efecto de lercanidipino. No consuma alcohol durante el tratamiento con lercanidipino. Lercanidipino no debe tomarse con pomelo o zumo de pomelo (ya que puede aumentar el efecto hipotensivo). Ver sección 2 – No tome lercanidipino cinfa. Embarazo, lactancia y fertilidad No es recomendable que tome lercanidipino si está embarazada y no debe ser tomado durante la lactancia. No hay datos de la toma de lercanidipino en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, si no está usando un método anticonceptivo eficaz, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Si sufre mareos, debilidad, o adormecimiento al tomar este medicamento, no conduzca vehículos ni use máquinas. lercanidipino cinfa contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Adultos: La dosis recomendada es 10 mg una vez al día, a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana, y al menos 15 minutos antes del desayuno. No es posible tomar la dosis de 10 mg con los comprimidos a los que se refiere este prospecto. Su médico puede aconsejarle que aumente la dosis a un comprimido diario de lercanidipino 20 mg, si fuera necesario (ver sección 2 “Toma de lercanidipino con alimentos, bebidas y alcohol”. El comprimido debe ser ingerido entero con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Personas de edad avanzada: No se requiere ningún ajuste de la dosis diaria. Sin embargo, debe tenerse un cuidado especial al iniciar el tratamiento. Pacientes con problemas de los riñones o del hígado: Se necesita un cuidado especial al iniciar el tratamiento en estos pacientes y un aumento de la dosis diaria a 20 mg se debe hacer con precaución. Uso en niños y adolescentes: Este medicamento no se debe utilizar en los niños y adolescentes menores de 18 años. La ranura le puede ayudar para partir el comprimido en caso de que tenga alguna dificultad para tragar el comprimido entero. Si toma más lercanidipino cinfa del que debe No exceda la dosis recetada. Si toma más de la dosis recetada por su médico, consulte con su médico o vaya al hospital directamente. Lleve el envase consigo. Tomar una dosis superior a la dosis correcta puede provocar una bajada excesiva de la tensión arterial y que los latidos del corazón se tornen irregulares y más rápidos. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar lercanidipino cinfa Si olvidó tomar una dosis, limítese a tomar el comprimido siguiente como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con lercanidipino cinfa Si interrumpe la administración de lercanidipino, su tensión arterial puede volver a aumentar. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se pueden producir los siguientes efectos adversos al tomar este medicamento: Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si sufre cualquiera de estos efectos adversos, consulte a su médico. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): angina de pecho (por ejemplo, opresión debido a falta de sangre en el corazón), reacciones alérgicas (con síntomas como picazón, sarpullido, urticaria) y desmayos. Los pacientes con angina de pecho preexistente pueden sufrir un aumento en la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques con los medicamentos del grupo al que pertenece lercanidipino. Pueden observarse casos aislados de infarto de miocardio. Otros posibles efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, frecuencia cardíaca rápida, sensación de latidos cardíacos rápidos o desiguales (palpitaciones), enrojecimiento súbito de la cara, el cuello o la parte superior del pecho, hinchazón de los tobillos. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): mareos, caída de la presión arterial, ardor de estómago, malestar, dolor de estómago, erupción en la piel, picor, dolor muscular, aumento de la cantidad de orina, debilidad o cansancio. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): somnolencia, vómitos, diarrea, urticaria, aumento de la frecuencia urinaria, dolor torácico. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hinchazón de las encías, cambios en la función del hígado (detectados por análisis de sangre), líquido turbio (al realizar la hemodiálisis a través de un tubo al interior del abdomen), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que pueda provocar dificultades al respirar o tragar. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de lercanidipino cinfa El principio activo es lercanidipino hidrocloruro. Un comprimido recubierto con película contiene 20 mg de lercanidipino hidrocloruro, equivalente a 18,8 mg de lercanidipino. Los demás componentes son: Núcleo: Celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (de patata), sílice coloidal anhidra, povidona K 30, estearilfumarato de sodio. Recubrimiento: Hipromelosa, macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E-172), dióxido de titanio (E-171). Aspecto del producto y contenido del envase lercanidipino cinfa se presenta en forma de comprimidos rosados, redondos (diámetro 8,5 mm), biconvexos, recubiertos con película, con una ranura en una cara y lisos en la otra cara. Se presentan en blísteres de PVC-aluminio o PVC/PVDC-aluminio. Tamaños de los envases: 28, 30, 50, 60, 98, 100 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Cinfa, S.A. Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta. 31620 Huarte (Navarra) – España Responsable de la fabricación Laboratorios Cinfa, S.A. Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta. 31620 Huarte (Navarra) – España o MEDIS INTERNATIONAL a.s. Výrobní závod Bolatice, Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice Republica Checa o Torrent Pharma (Malta) Ltd HHF 028 Hal Far Industrial Estate Birzebbuga BBG 3000 , Malta (solo para Alemania) o Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Mesto 110 00 Prague 1 República Checa Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Lercanidipin Heumann 20 mg Filmtabletten Rumania: Lercanidipina Gemax Pharma 20 mg, comprimate filmate Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2020 La información de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71634/P_71634.html Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71634/P_71634.html

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Lercanidipino está indicado en adultos para el tratamiento de la hipertensión esencial de leve a moderada.

4.2 Posología y forma de administración

Posología La dosis recomendada es de 10 mg por vía oral, una vez al día, por lo menos 15 minutos antes de las comidas; la dosis se puede incrementar a 20 mg dependiendo de la respuesta individual del paciente. El aumento de la dosis debe ser gradual ya que pueden transcurrir aproximadamente 2 semanas hasta que se manifieste el efecto antihipertensivo máximo. Algunos individuos no controlados adecuadamente con un solo agente antihipertensivo se pueden beneficiar de la adición de lercanidipino a la terapia con un medicamento bloqueante de los receptores beta-adrenérgicos (atenolol), un diurético (hidroclorotiazida) o un inhibidor de la enzima de conversión de angiotensina (captopril o enalapril). Debido a que la curva dosis-respuesta es escalonada, con una meseta entre las dosis 20-30 mg, es poco probable que la eficacia aumente a dosis más altas, mientras que los efectos secundarios se pueden incrementar. Pacientes de edad avanzada Si bien los datos farmacocinéticos y la experiencia clínica sugieren que no se requiere hacer ajustes en la dosificación diaria, se debe tener especial cuidado cuando se inicia el tratamiento en pacientes de edad avanzada. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de lercanidipino en niños menores de 18 años. No se dispone de datos. Pacientes con insuficiencia renal o hepática: Se debe tener especial cuidado al iniciar el tratamiento en pacientes con disfunción renal o hepática leve o moderada. Si bien la posología comúnmente recomendada puede ser tolerada por estos subgrupos, se debe tener precaución al aumentar la dosis a 20 mg al día. El efecto antihipertensivo puede incrementarse en pacientes con disfunción hepática y, en consecuencia, debe considerarse un ajuste de la dosis. Lercanidipino está contraindicado en pacientes con disfunción hepática grave o en pacientes con disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), incluyendo pacientes que se estén sometiendo a diálisis (ver las secciones 4.3 y 4.4). Forma de administración Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar este medicamento: El tratamiento debe ser administrado preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. Este medicamento no debe ser administrado con zumo de pomelo (ver las secciones 4.3 y 4.5).

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo. - Insuficiencia cardíaca congestiva no tratada. - Angina de pecho inestable o infarto de miocardio reciente (durante el mes anterior). - Insuficiencia hepática grave. - Insuficiencia renal grave (filtración glomerular < 30 ml/min), incluidos pacientes sometidos a diálisis - Co-administración con: ? Inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.5). ? Ciclosporina (ver sección 4.5). ? Pomelo o zumo de pomelo (ver sección 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Contraindicaciones de uso concomitante Inhibidores de CYP3A4 Como ya se conoce, lercanidipino se metaboliza mediante el enzima CYP3A4 y, por consiguiente, los inhibidores de la CYP3A4 administrados junto a lercanidipino pueden interaccionar en su metabolismo y eliminación. Un estudio de interacción con un inhibidor potente de CYP3A4, ketoconazol, ha demostrado un incremento considerable en la concentración en plasma de lercanidipino (un incremento 15 veces superior en la AUC y 8 veces superior en la Cmáx para el eutómero S-lercanidipino). Debe evitarse la co-prescripción de lercanidipino con inhibidores de CYP3A4 (p.ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, eritromicina, troleandomicina, claritromicina) (ver sección 4.3.). Ciclosporina Se han observado niveles de plasma incrementados tanto para lercanidipino como para ciclosporina cuando se administran concomitantemente. Un estudio en jóvenes voluntarios sanos ha demostrado que, cuando la ciclosporina se administró 3 horas después de lercanidipino, los niveles plasmáticos de lercanidipino no variaban, mientras que la AUC de ciclosporina se incremento en un 27%. Sin embargo, la co-administración de lercanidipino con ciclosporina causó un incremento 3 veces superior de los niveles en plasma de lercanidipino y un incremento 21 veces superior de la AUC de ciclosporina. Ciclosporina y lercanidipino no deben administrarse juntos (ver sección 4.3). Pomelo o zumo de pomelo Como para otras dihidropiridinas, lercanidipino es sensible a la inhibición del metabolismo por el pomelo o zumo de pomelo, con una consiguiente elevación en su disponibilidad sistémica y un aumento de su efecto hipotensor. Lercanidipino no debe tomarse con pomelo o zumo de pomelo (ver sección 4.3). Uso concomitante no recomendado Inductores de CYP3A4 La administración concomitante de lercanidipino con inductores de CYP3A4 tales como anticonvulsivantes (p.ej. fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) y rifampicina, se realizará con precaución dado que el efecto antihipertensivo puede reducirse y la presión arterial debería ser controlada más frecuentemente de lo habitual (ver sección 4.4). Alcohol Se debe evitar el consumo de alcohol, dado que puede potenciar el efecto de los medicamentos antihipertensivos vasodilatadores (ver sección 4.4). Precauciones, incluido el ajuste de dosis Sustratos del CYP3A4 Se deberá tener precaución al prescribir lercanidipino conjuntamente con otros sustratos del CYP3A4, tales como terfenadina, astemizol, medicamentos antiarrítmicos clase III como amiodarona, quinidina o sotalol. Midazolam Cuando se administró a una dosis de 20 mg concomitantemente con midazolam por vía oral a voluntarios de edad avanzada, la absorción de lercanidipino se incrementó (en un 40%) y la tasa de absorción descendió (tmáx se retrasó de 1,75 a 3 horas). Las concentraciones de midazolam no variaron. Metoprolol Cuando se administró lercanidipino conjuntamente con metoprolol, un betabloqueante eliminado principalmente por vía hepática, la biodisponibilidad del metoprolol no se vio modificada mientras que la de lercanidipino se redujo en un 50%. Este efecto puede ser debido a la reducción en el flujo sanguíneo hepático causado por β-betabloqueantes y por lo tanto puede ocurrir con otros medicamentos de esta clase. En consecuencia, lercanidipino puede administrarse de forma segura con fármacos bloqueantes de receptores β-adrenérgicos, pero se requerirá un ajuste de la dosis. Digoxina La administración simultánea de 20 mg de lercanidipino en pacientes tratados crónicamente con β-metildigoxina no mostró evidencia de interacción farmacocinética. Sin embargo, se observó un incremento medio en la Cmáx, de un 33% de digoxina, mientras que la AUC y el aclaramiento renal no se modificaron sustancialmente. Debe hacerse un seguimiento riguroso de los pacientes en tratamiento concomitante con digoxina para controlar los signos de toxicidad por digoxina. Uso concomitante con otros medicamentos Fluoxetina Un estudio de interacción con fluoxetina (inhibidor del CYP2D6 y CYP3A4) llevado a cabo en voluntarios sanos dentro del rango 65 ± 7 años (media ± d.e.) ha demostrado una modificación no clínicamente relevante en la farmacocinética de lercanidipino. Cimetidina La administración conjunta de 800 mg diarios de cimetidina no causa modificaciones significativas de los niveles plasmáticos de lercanidipino, si bien se requiere precaución a dosis más elevadas, ya que pueden incrementarse la biodisponibilidad y el efecto hipotensor de lercanidipino. Simvastatina Cuando se administra simultáneamente y repetidamente 20 mg de lercanidipino con 40 mg de simvastatina, la AUC de lercanidipino no se modifica significativamente, mientras que la AUC de simvastatina se incrementa un 56% y para su metabolito activo ß-hidroxiácido en un 28%. Es improbable que tales cambios sean clínicamente relevantes. No se espera interacción cuando lercanidipino se administra por la mañana y la simvastatina por la noche, tal y como está indicado para tales medicamentos. Diuréticos e inhibidores ECA Lercanidipino ha sido administrado de forma segura con diuréticos e inhibidores ECA. Otros medicamentos que afectan a la presión arterial Al igual que sucede con los medicamentos antihipertensivos, se puede observar un aumento de los efectos hipotensivos al administrar lercanidipino con otros medicamentos que afectan a la presión arterial, como los alfabloqueantes para el tratamiento de síntomas urinarios, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos. Por el contrario, se puede observar una reducción del efecto hipotensor al utilizar de forma concomitante corticosteroides.

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