LERCANIDIPINO STADA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Lercanidipino es un bloqueante selectivo de los canales de calcio y pertenece a un grupo de medicamentos llamados dihidropiridinas. Los bloqueantes selectivos de los canales de calcio reducen la presión arterial elevada. Dilatan (ensanchan) las arterias y por consiguiente la tensión arterial desciende. Lercanidipino se utiliza para: tratamiento de la presión arterial elevada, de leve a moderada (hipertensión esencial).
Antes de tomar este medicamento
NO tome Lercanidipino Stada si es alérgico a lercanidipino hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento ( incluidos en la sección 6) si ha tenido reacciones alérgicas a medicamentos que estén estrechamente relacionados con lercanidipino (como amlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino o lacidipino). si está embarazada o en periodo de lactancia, o pudiera quedarse embarazada (ver sección 2, Embarazo y lactancia). si tiene ciertas enfermedades de corazón: – fallo cardíaco no controlado – obstrucción del flujo de sangre de salida del corazón – angina inestable (angina en reposo o progresivamente creciente) – si ha tenido un ataque al corazón hace menos de un mes si tiene problemas graves en el hígado o riñones si toma medicamentos o alimentos que puedan afectar a la efectividad o reacciones adversas de lercanidipino, como: – medicamentos antifúngicos (como ketoconazol o itraconazol) – antibióticos macrólidos (como eritromicina o troleandomicina) – antivirales (como ritonavir, un medicamento para el tratamiento del SIDA) – ciclosporina (un medicamento usado para prevenir rechazos tras un trasplante) – con pomelo o zumo de pomelo Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar lercanidipino, especialmente si tiene o ha tenido alguna de las siguientes enfermedades o alteraciones: síndrome del seno enfermo (una enfermedad del corazón que puede hacer al corazón latir demasiado rápido o despacio) si no ha sido tratado con la colocación de un marcapasos disfunción del ventrículo izquierdo (una enfermedad del corazón en la que una de las cavidades del corazón no puede llenarse o bombear sangre adecuadamente) alteración isquémica del corazón (en la que el suministro de sangre al corazón es insuficiente) angina de pecho pre-existente (dolor de pecho) alteración moderada del hígado o riñón Otros medicamentos y Lercanidipino Stada Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. No tome lercanidipino junto a cualquier medicamento que inhiba el metabolismo y por tanto pueda influir en el efecto y/o efectos adversos de lercanidipino. Su médico sabe qué medicamentos son. Entre ellos están, por ejemplo: ciclosporina (un medicamento usado para prevenir rechazos tras un trasplante) ketoconazol e itraconazol (medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos) ritonavir (un medicamento para el tratamiento del SIDA) eritromicina o troleandomicina (antibióticos) Algunos otros medicamentos que son metabolizados (activados o modificados) por el enzima CYP3A4 o que inducen a este enzima pueden afectar a la concentración de lercanidipino en la sangre. Por tanto, consulte a su médico si usted está tomando cualquier otro medicamento. El efecto de lercanidipino es aumentado por: midazolam (un sedante) terfenadina o astemizol (antihistamínicos utilizados para el tratamiento de la fiebre del heno y de otras alergias) amiodarona, quinidina (para tratar los latidos irregulares del corazón) cimetidina (para el tratamiento de algunas úlceras de estómago), si se administra a dosis elevadas (>800 mg al día) El efecto de lercanidipino es reducido por: fenitoína, carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos para el tratamiento de la epilepsia) rifampicina (un antibiótico) beta-bloqueantes (medicamentos para el tratamiento de la presión arterial elevada y alteraciones cardíacas; p.ej. metoprolol) Lercanidipino aumenta el efecto de: digoxina (para el tratamiento de alteraciones del corazón) simvastatina (un medicamento para reducir el colesterol) Toma de Lercanidipino Stada con alimentos, bebidas y alcohol Tome siempre lercanidipino al menos 15 minutos antes de una comida (desayuno). La ingesta de alcohol puede incrementar el efecto y las reacciones adversas de lercanidipino. Por tanto, no debe tomar alcohol durante su tratamiento. El pomelo puede incrementar la concentración de lercanidipino en sangre. No debe tomar pomelo o zumo de pomelo si está en tratamiento con lercanidipino. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo Lercanidipino no debe tomarse si está embarazada. Si desea estarlo, o piensa que pueda estarlo, consulte a su médico. Su tratamiento será cambiado. Lactancia No debe tomarse lercanidipino si está dando el pecho. Lercanidipino puede pasar al bebé a través de la leche materna. Si usted continúa su tratamiento con lercanidipino, debe interrumpir la lactancia. Conducción y uso de máquinas Lercanidipino puede causar mareo, debilidad, cansancio y somnolencia. Si le afectan, no conduzca o utilice máquinas. Lercanidipino Stada contiene lactosa y sodio Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. El comprimido entero o medio comprimido de lercanidipino debe ser ingerido completo con un vaso de agua preferentemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Conserve el medio comprimido protegido de la luz, por ejemplo, devolviendo la mitad no ingerida al blíster, con la lámina de blíster sobre el comprimido y dentro del estuche. Tome esta media dosis en la siguiente ingesta. Dosis Adultos: La dosis normal es de 10 mg una vez al día. Su médico decidirá si es necesario aumentarle la dosis a 20 mg al día. Pacientes de edad avanzada En general, no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Pacientes con insuficiencia del hígado o riñón En insuficiencia de hígado o riñón la dosis inicial normal es de 10 mg una vez al día. Su médico le aumentará la dosis cuidadosamente. Si tiene insuficiencia de hígado o riñón grave, no debe tomar lercanidipino. Uso en niños y adolescentes No se recomienda el uso de lercanidipino en niños y adolescentes menores de 18 años debido a los insuficientes datos de seguridad y eficacia disponibles. Si toma más Lercanidipino Stada del que debe Si toma demasiados comprimidos, consulte a su médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano inmediatamente. Una sobredosis puede provocar una bajada excesiva de la tensión arterial, y el corazón latir de forma más lenta o más rápida. Esto puede producir pérdida de conocimiento y otros efectos adversos. Otros síntomas, descritos en la sección 4, Posibles efectos adversos, pueden verse intensificados en caso de sobredosis. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Si olvidó tomar Lercanidipino Stada No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis de manera habitual. Si interrumpe el tratamiento con Lercanidipino Stada No interrumpa el tratamiento con lercanidipino sin consultar a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos han sido asociados con lercanidipino: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): latido cardíaco rápido (taquicardia) consciencia del latido cardiaco (palpitaciones) edema periférico (acumulación de líquido en las extremidades, especialmente en las piernas) dolor de cabeza mareos rubor (enrojecimiento de la piel, particularmente de la cara) Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): angina de pecho (dolor en el pecho) algunos medicamentos similares a lercanidipino pueden provocar dolor precordial (dolor en la parte delantera del pecho) somnolencia náuseas indigestión diarrea dolor abdominal vómitos poliuria (orinar grandes cantidades) erupción dolor muscular debilidad cansancio Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): si usted tiene angina de pecho, los síntomas se pueden dar más a menudo, durar más o ser más graves casos aislados de ataques de corazón (infarto de miocardio) desvanecimiento (síncope) aumento de los valores de las enzimas del hígado (transaminasas) en los análisis de sangre (normalmente reversible cuando se interrumpe el tratamiento) hinchazón de las encías (hipertrofia gingival) aumento de la frecuencia de orinar hipotensión (baja tensión arterial) dolor en el pecho Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Las mitades de los comprimidos deben protegerse de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Lercanidipino Stada El principio activo es lercanidipino Un comprimido contiene 20 mg de lercanidipino hidrocloruro como lercanidipino hidrocloruro hemihidrato. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento con película: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E-171), talco y óxido de hierro rojo (E-172). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Lercanidipino Stada 20 mg son de color rosa, redondos, biconvexos, de 8,1 mm y ranurados. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Lercanidipino Stada está disponible en envases conteniendo 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 126 o 154 comprimidos en blísteres de aluminio blanco opaco/PVC/PVDC. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España info@stada.es Responsable de la fabricación STADA Arzneimittel AG Stadastrasse, 2-18 D-61118 Bad Vilbel Alemania o STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 1190 Wien Austria o Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade B22 B-1020 Brussels Bélgica o Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road IRL-Clonmel Co Tipperary Irlanda o LAMP SAN PROSPERO S.pA. Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena) Co Tipperary Italia o STADA M&D SRL Str. Trascaului nr. 10, Municipiul Turda, Judet Cluj 401135, Rumanía Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: AT: Lercanidipin STADA 20 mg Filmtabletten BE: Lercanidipine EG 20 mg filmomhulde tabletten BG: ARETA 20 mg DK: Lercastad ES: Lercanidipino STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG IE: Lercanidipine Clonmel 20 mg Film-coated Tablets IT: LERCANIDIPINA EG – 20 mg compresse rivestite con film LU: Lercanidipine EG 20 mg comprimés pelliculés NL: Lercanidipine HCl 20 mg, filmomhulde tabletten PT: Lercanidipina Ciclum RO: Lercanidipina STADA-HEMOFARM 20 mg comprimate filmate Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Lercanidipino está indicado en el tratamiento de la hipertensión esencial de leve a moderada.4.2 Posología y forma de administración
Forma de administración: Vía oral. Los comprimidos deben tomarse con una cantidad suficiente de líquido (p.ej., un vaso de agua). La dosis recomendada por es de 10 mg al día, por lo menos 15 minutos antes de las comidas (preferentemente antes del desayuno); la dosis puede aumentarse a 20 mg dependiendo de la respuesta individual del paciente. Lercanidipino STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales. La mitad no administrada debe ser conservada protegida de la luz. Esta mitad debe ser administrada en la siguiente dosis. La valoración de la dosis debe hacerse gradualmente, ya que pueden transcurrir aproximadamente 2 semanas hasta que se manifieste el efecto antihipertensivo máximo. Algunos individuos no controlados de forma adecuada con la administración de un único antihipertensivo, pueden beneficiarse de la adición de lercanidipino al tratamiento con un bloqueante beta-adrenérgico (atenolol), un diurético (hidroclorotiazida) o un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (captopril o enalapril). Debido a que la curva dosis-respuesta es ascendente y con una meseta entre las dosis de 20-30 mg, es muy poco probable que la eficacia sea mayor con dosis elevadas; mientas que si pueden aumentar las reacciones adversas. Pacientes de edad avanzada Aunque los datos farmacocinéticos y la experiencia clínica sugieren que no es necesario un ajuste de la dosis, se recomienda precaución cuando se inicia el tratamiento en pacientes de edad avanzada. Población pediátrica No se recomienda el uso de lercanidipino en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no hay datos suficientes de seguridad y eficacia. Uso en pacientes con insuficiencia renal o hepática Se debe tener especial cuidado al iniciar el tratamiento en pacientes con alteración de la función hepática o renal de leve a moderada. Aunque la pauta posológica recomendada habitualmente puede ser tolerada por estos subgrupos de población, se debe tener precaución al aumentar la dosis a 20 mg al día. Debe considerarse un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática, debido a que el efecto antihipertensivo puede aumentar. No se recomienda el uso de lercanidipino en pacientes con insuficiencia hepática o renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) grave.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, cualquier dihidropiridina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Embarazo y lactancia (ver sección 4.6) Mujeres en edad fértil, salvo si se utiliza un método anticonceptivo eficaz. Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo. Insuficiencia cardíaca congestiva no tratada. Angina de pecho inestable. Insuficiencia hepática y renal grave. Durante el primer mes tras un infarto de miocardio. Administración conjunta con: inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.5) ciclosporina (ver sección 4.5) zumo de pomelo (ver sección 4.5)4.5 Interacción con otros medicamentos
Como ya se sabe, lercanidipino se metaboliza mediante el enzima CYP3A4, por lo tanto, la administración conjunta de inhibidores e inductores del CYP3A4 con lercanidipino puede interaccionar con el metabolismo y eliminación de éste último. Debe evitarse la co-administración de lercanidipino con inhibidores de CYP3A4 (p.ej., ketoconazol, itraconazol, ritonavir, eritromicina, troleandomicina) (ver sección 4.3). Un estudio de interacción con un inhibidor potente de CYP3A4, ketoconazol, ha mostrado un aumento considerable de las concentraciones plasmáticas de lercanidipino (15 veces la AUC y 8 veces la Cmax para el eutómero S-lercanidipino). No deben administrarse conjuntamente lercanidipino con ciclosporina (ver sección 4.3). Tras la administración conjunta de lercanidipino y ciclosporina se ha observado un aumento de las concentraciones plasmáticas de ambos medicamentos. Un estudio en voluntarios jóvenes sanos ha mostrado que cuando se administraba ciclosporina 3 horas después que lercanidipino, las concentraciones plasmáticas de lercanidipino no cambiaban, mientras que la AUC de ciclosporina aumentaba en un 27%. Sin embargo, la administración conjunta de lercanidipino con ciclosporina produjo un aumento 3 veces superior de los niveles de lercanidipino en plasma y un incremento del 21% en la AUC de ciclosporina. Lercanidipino no debe tomarse con zumo de pomelo (ver sección 4.3). Del mismo modo que con otras dihidropiridinas, lercanidipino es sensible a la inhibición del metabolismo por el zumo de pomelo, con el consiguiente aumento de la biodisponibilidad sistémica y aumento del efecto hipotensor. Cuando se administraron conjuntamente una dosis de 20 mg de midazolam una vez al día en voluntarios de edad avanzada, la absorción de lercanidipino aumentó (en un 40 % aproximadamente) y la velocidad de absorción disminuyó (tmax se retrasó de 1,75 a 3 horas). Las concentraciones de midazolam no se modificaron. Debe tenerse precaución cuando se prescribe lercanidipino con otros sustratos de CYP3A4, como terfenadina, astemizol, antiarrítmicos de clase III como amiodarona o quinidina. La administración conjunta de lercanidipino con inductores del CYP3A4 como los anticonvulsivantes (p.ej., fenitoína, carbamazepina) y rifampicina debe realizarse con precaución ya que el efecto antihipertensivo puede reducirse y se deben realizar controles de la presión arterial de forma más frecuente de la habitual. Cuando lercanidipino se administró con metoprolol, betabloqueante eliminado principalmente a través del hígado, la biodisponibilidad de metoprolol no se alteró, mientras que la de lercanidipino se redujo en un 50%. Este efecto puede deberse a la reducción del flujo sanguíneo hepático causado por los betabloqueantes y por lo tanto puede ocurrir con otros medicamentos de esta clase. Por consiguiente, lercanidipino puede administrarse de forma segura junto con fármacos bloqueantes de receptores betaadrenérgicos, pero se requerirá un ajuste de la dosis. Un estudio de interacción con fluoxetina (un inhibidor de CYP2D6 y CYP3A4), realizado en voluntarios con edades entre 65 ± 7 años (media ± d.e) no ha mostrado modificaciones clínicamente relevantes en la farmacocinética de lercanidipino. La administración conjunta de 800 mg al día de cimetidina con lercanidipino no produjo modificaciones significativas en las concentraciones plasmáticas de lercanidipino, pero a dosis mayores se recomienda precaución ya que la biodisponibilidad y el efecto hipotensor de lercanidipino puede aumentarse. La co-administración de 20 mg de lercanidipino en pacientes tratados crónicamente con b-metil-digoxina no mostró evidencia de interacción farmacocinética. Voluntarios sanos tratados con digoxina tras la administración de 20 mg de lercanidipino en ayunas mostraron un incremento medio del 33% en la Cmax de digoxina, mientras que la AUC y el aclaramiento renal no fueron modificados de forma significativa. Los pacientes tratados con lercanidipino y digoxina de forma concomitante deben ser estrechamente monitorizados debido a los efectos tóxicos de la digoxina. Cuando se administró de forma repetida 20 mg de lercanidipino junto con 40 mg de simvastatina, la AUC de lercanidipino no se modificó de forma significativa, mientras que la de simvastatina aumentó en un 56% y la de su metabolito activo β-hidroxiácido en un 28%. Es poco probable que tales cambios sean clínicamente relevantes. No se espera interacción cuando se administra lercanidipino por la mañana y simvastatina por la noche tal y como está indicado para estos medicamentos. La administración conjunta en ayunas de 20 mg de lercanidipino a voluntarios sanos no alteró la farmacocinética de warfarina. Lercanidipino ha sido administrado de forma segura con diuréticos e inhibidores de la ECA. Debe evitarse el consumo de alcohol ya que puede potenciar el efecto vasodilatador de los medicamentos antihipertensivos (ver sección 4.4).Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC C08C)
- ADALAT OROS 30 mg, COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA
- AMLODIPINO ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG
- AMLODIPINO ALMUS 5 mg COMPRIMIDOS EFG
- AMLODIPINO ALTER 10 mg COMPRIMIDOS EFG
- AMLODIPINO ALTER 5 mg COMPRIMIDOS EFG
- AMLODIPINO ARISTO 10 mg COMPRIMIDOS EFG
- AMLODIPINO AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS EFG
- AMLODIPINO AUROVITAS 5 MG COMPRIMIDOS EFG
- AMLODIPINO BD-MABO 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
- AMLODIPINO BD-MABO 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
- AMLODIPINO BLUEFISH 5 mg COMPRIMIDOS EFG
- AMLODIPINO CINFA 10 mg COMPRIMIDOS EFG
- AMLODIPINO CINFA 5 mg COMPRIMIDOS EFG
- AMLODIPINO COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS EFG