MOUNJARO 12,5 MG/DOSIS KWIKPEN SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Principio activo: TIRZEPATIDA
Código ATC: A10B
Laboratorio titular: Eli Lilly Nederland B.V.
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA (VÍA SUBCUTÁNEA)
Dispensación: con receta médica
Nº de registro: 1221685057 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: TIRZEPATIDA
Código ATC: A10B
Laboratorio titular: Eli Lilly Nederland B.V.
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Mounjaro contiene un principio activo llamado tirzepatida y se utiliza para tratar adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años de edad con diabetes mellitus tipo 2. Mounjaro reduce el nivel de azúcar en el cuerpo solo cuando los niveles de azúcar están altos. Mounjaro también se utiliza para tratar a adultos con obesidad o sobrepeso (con un IMC de al menos 27 kg/m2). Mounjaro influye en la regulación del apetito, lo que puede ayudarle a comer menos alimentos y a reducir su peso corporal. En diabetes tipo 2, Mounjaro se utiliza: por sí solo cuando no pueda tomar metformina (otro medicamento para la diabetes). o en combinación con otros medicamentos para la diabetes cuando estos no son suficientes para controlar los niveles de azúcar en su sangre. Estos otros medicamentos pueden ser tomados por vía oral y/o puede ser una inyección de insulina. Mounjaro también se utiliza junto con dieta y ejercicio para perder peso y ayudar a mantener el peso bajo control en adultos, que tienen: un IMC igual o superior a 30 kg/m² (obesidad) o un IMC de, al menos, 27 kg/m², pero inferior a 30 kg/m² (sobrepeso) y problemas de salud relacionados con el peso (como prediabetes, diabetes tipo 2, hipertensión arterial, niveles anormales de grasa en la sangre, problemas respiratorios durante el sueño denominados “apnea obstructiva del sueño», insuficiencia cardíaca o antecedentes de infarto de miocardio, ictus o problemas vasculares) El IMC (Índice de Masa Corporal) es una medida de su peso en relación con su estatura. En pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) y obesidad, Mounjaro se puede usar con o sin tratamiento de presión positiva en las vías respiratorias (PAP). Es importante que siga los consejos sobre su alimentación y la actividad física que le proporcionen su médico, enfermero o farmacéutico.

Antes de tomar este medicamento

No use Mounjaro KwikPen si es alérgico a tirzepatida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de empezar a usar Mounjaro si: tiene problemas graves con la digestión de la comida o la comida permanece en su estómago más tiempo de lo normal (incluyendo gastroparesia grave). alguna vez ha tenido pancreatitis (inflamación del páncreas, que puede provocar dolor intenso en el estómago y la espalda que no desaparece). si tiene algún problema en los ojos (retinopatía diabética o edema macular). está tomando una sulfonilurea (otro medicamento para la diabetes) o insulina para la diabetes, ya que puede ocurrir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos para reducir este riesgo. Al inicio del tratamiento con Mounjaro, podría experimentar en algunos casos pérdida de fluidos/deshidratación, como en caso de vómitos, náuseas y/o diarrea, que pueden provocar un descenso de la función renal. Para evitar la deshidratación, es importante la ingesta de abundantes líquidos. Contacte con su médico si tiene alguna pregunta o inquietud. Si sabe que va a someterse a una intervención quirúrgica en la que se someterá a anestesia (estado de sueño), informe a su médico de que está tomando Mounjaro. Niños y adolescentes Este medicamento puede utilizarse en niños a partir de 10 años de edad para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Solo se ha estudiado en niños con diabetes tipo 2 que tienen sobrepeso u obesidad al inicio del tratamiento. Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 10 años de edad en tratamiento para la diabetes tipo 2 ni a adolescentes menores de 18 años de edad para el control del peso ya que no ha sido estudiado en estos grupos de edad. Otros medicamentos y Mounjaro Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Embarazo Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento no debe usarse durante el embarazo ya que se desconocen los efectos de este medicamento en el feto. Por tanto, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos mientras se usa este medicamento. Lactancia Tirzepatida pasa a la leche materna en cantidades muy bajas y no se espera que sea absorbida por un recién nacido/niño. Si está en periodo de lactancia o planea estarlo, consulte a su médico antes de utilizar o continuar utilizando este medicamento. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, si usa Mounjaro en combinación con una sulfonilurea o insulina, puede producirse un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) que puede reducir su capacidad de concentración. Evite conducir o utilizar máquinas si tiene cualquier indicio de bajada de azúcar en sangre, por ejemplo, dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, mareos, sensación de hambre, confusión, irritabilidad, latidos rápidos del corazón y sudoración (ver sección 4). Ver la sección 2, “Advertencias y precauciones” para obtener información sobre el aumento del riesgo de tener una bajada de azúcar en sangre. Consulte con su médico para más información. Mounjaro KwikPen contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Mounjaro KwikPen contiene alcohol bencílico Este medicamento contiene 5,4 mg de alcohol bencílico en cada dosis de 0,6 ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si está embarazada o en período de lactancia o si tiene una enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos secundarios (lo que se denomina «acidosis metabólica”).

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Puede quedar una pequeña cantidad de medicamento en la pluma después de haber administrado correctamente todas las dosis. No intente utilizar el medicamento sobrante. Tras la administración de cuatro dosis, la pluma se debe desechar correctamente. Cuánto hay que usar Adultos La dosis inicial es de 2,5 mg una vez a la semana durante cuatro semanas. Después de cuatro semanas, su médico le aumentará la dosis a 5 mg una vez a la semana. Su médico puede aumentar su dosis en incrementos de 2,5 mg hasta 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg o 15 mg una vez a la semana si lo necesita. En cada caso, su médico le indicará que permanezca en una dosis concreta durante al menos 4 semanas antes de pasar a una dosis más alta. Adolescentes y niños de 10 a menos de 18 años de edad en tratamientoo para la diabetes tipo 2 La dosis inicial es de 2,5 mg una vez a la semana durante cuatro semanas. Después de cuatro semanas, su médico aumentará la dosis a 5 mg una vez a la semana. Su médico puede aumentar la dosis en incrementos de 2,5 mg a 7,5 mg y a 10 mg una vez a la semana si lo necesita. En cada caso, su médico le pedirá que mantenga una dosis concreta durante al menos 4 semanas antes de pasar a una dosis más alta. No cambie su dosis a menos que su médico se lo haya indicado. Elegir cuándo usar Mounjaro Puede usar su pluma a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Si puede, debe utilizarla el mismo día de cada semana. Para ayudarle a recordar cuándo usar Mounjaro, puede anotarlo en un calendario si lo desea. Si es necesario, puede cambiar el día de su inyección semanal de Mounjaro, siempre que hayan pasado al menos 3 días desde su última inyección. Después de seleccionar un nuevo día de dosificación, continúe con la administración una vez a la semana en ese nuevo día. Cómo inyectar Mounjaro KwikPen Mounjaro se inyecta debajo de la piel (inyección subcutánea) de la zona del abdomen a una distancia mínima de 5 cm del ombligo o en la parte superior de la pierna (muslo) o en la parte posterior de la parte superior del brazo. Otra persona debe ayudarle si desea inyectarse en la parte posterior de la parte superior del brazo. Si usted quiere, puede inyectarse en la misma zona de su cuerpo cada semana. Pero en este caso, asegúrese de elegir dentro de la misma zona diferentes sitios de inyección. Si también se inyecta insulina, elija un sitio de inyección diferente para esa inyección. Antes de usar Mounjaro KwikPen, lea atentamente las “Instrucciones de uso” de la pluma. Si tiene menos de 18 años de edad, un cuidador puede administrarle la inyección de Mounjaro o puede autoinyectársela si su médico lo considera oportuno. Control de los niveles de glucosa en sangre Si está utilizando Mounjaro con una sulfonilurea o insulina, es importante que controle sus niveles de glucosa en sangre siguiendo las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico (ver sección 2, “Advertencias y precauciones”). Si usa más Mounjaro del que debe Si usa más Mounjaro del que debe, consulte a su médico inmediatamente. Demasiado medicamento puede hacer que la cantidad de azúcar en su sangre baje demasiado (hipoglucemia) y también puede hacer que tenga náuseas o vómitos. Si olvidó usar Mounjaro Si olvida inyectarse una dosis y, han pasado 4 días o menos desde que debería haber usado Mounjaro, úselo tan pronto como lo recuerde. Luego inyecte su próxima dosis como de costumbre en su día programado. Si han pasado más de 4 días desde que debería haber usado Mounjaro, omita la dosis olvidada. Luego inyecte su próxima dosis como de costumbre en su día programado. No se inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada. El tiempo mínimo entre dos dosis debe ser de al menos 3 días. Si interrumpe el tratamiento con Mounjaro No interrumpa el uso de Mounjaro sin consultar con su médico. Si usted interrumpe el tratamiento con Mounjaro, y tiene diabetes tipo 2, los niveles de azúcar en su sangre pueden aumentar. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) – Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) que podría causar dolor intenso en el estómago y la espalda que no desaparece. Acuda a su médico de forma inmediata si experimenta estos síntomas. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas) Reacciones alérgicas graves (por ejemplo, reacción anafiláctica, angioedema). Debe obtener ayuda médica inmediata e informar a su médico si experimenta síntomas como problemas respiratorios, hinchazón rápida de los labios, la lengua y/o la garganta con dificultad para tragar y latidos cardíacos rápidos. Otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Náuseas Diarrea Dolor de estómago (abdominal) notificado en pacientes tratados para el control del peso y en adolescentes y niños en tratamiento para la diabetes tipo 2 Náuseas (vómitos) notificadas en pacientes tratados para el control del peso y en adolescentes y niños en tratamiento para la diabetes tipo 2 Estreñimiento notificado en pacientes tratados para el control del peso Estos efectos adversos normalmente no son graves. Las náuseas, diarrea y vómitos son más frecuentes cuando se empieza a usar tirzepatida, pero disminuyen con el tiempo en la mayoría de los pacientes. Las bajadas de azúcar en sangre (hipoglucemia) son muy frecuentes cuando tirzepatida se usa junto con otros medicamentos que contienen una sulfonilurea y/o insulina. Si está tomando una sulfonilurea o insulina para la diabetes tipo 2, puede que necesite que le reduzcan la dosis mientras usa tirzepatida (ver sección 2, “Advertencias y precauciones”). Los síntomas de una bajada de azúcar en sangre pueden incluir dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, mareos, sensación de hambre, confusión, irritabilidad, latidos rápidos del corazón y sudoración. Su médico debe indicarle cómo puede tratar los niveles bajos de azúcar en sangre. Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) Bajadas de azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando tirzepatida se usa para la diabetes tipo 2 con metformina junto con un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (otro medicamento para la diabetes) Bajadas de azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando tirzepatida se usa junto con metformina sola en adolescentes y niños para la diabetes tipo 2 Reacción alérgica (hipersensibilidad) (por ejemplo, sarpullido, picor y eccema) Mareos notificados en pacientes tratados para el control del peso Presión arterial baja notificada en pacientes tratados para el control del peso Tener menos hambre (disminución del apetito) notificado en pacientes tratados para la diabetes tipo 2 Dolor de estómago (abdominal) notificado en pacientes adultos tratados para la diabetes tipo 2 Vómitos notificados en pacientes adultos tratados para la diabetes tipo 2 – normalmente disminuyen con el tiempo Indigestión (dispepsia) Estreñimiento notificado en pacientes tratados para la diabetes tipo 2 Hinchazón de estómago Eructos Gases (flatulencia) Reflujo o acidez estomacal (también llamado enfermedad por reflujo gastroesofágico – ERGE)– una enfermedad causada por la acidez del estómago que sube hacia el conducto que conecta el estómago con la boca Pérdida de cabello notificada en pacientes tratados para el control del peso Cansancio (fatiga) Reacciones en la zona de inyección (por ejemplo, picor o enrojecimiento) Pulso rápido Aumento de los niveles de enzimas pancreáticas (como la lipasa y la amilasa) en sangre. Aumento de los niveles de calcitonina en sangre en pacientes tratados para el control del peso. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Bajadas de azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando tirzepatida se usa con metformina en adultos para la diabetes tipo 2 Piedras en la vesícula biliar Inflamación de la vesícula biliar Pérdida de peso notificada en pacientes tratados para la diabetes tipo 2 Dolor en la zona de inyección Aumento de los niveles de calcitonina en sangre en pacientes adultos tratados para la diabetes tipo 2 o para AOS con obesidad Sentido del gusto modificado Cambio en la sensibilidad de la piel Retraso en el vaciado del estómago Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Si la pluma se ha congelado, NO LA USE. Mounjaro KwikPen se puede almacenar sin refrigerar por debajo de 30 ºC hasta un máximo de 30 días después del primer uso y después la pluma debe desecharse. No utilice este medicamento si observa que la pluma está deteriorada o el medicamento está turbio, tiene color o contiene partículas. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Mounjaro KwikPen El principio activo es tirzepatida. Mounjaro 2,5 mg/dosis KwikPen: Cada dosis contiene 2,5 mg de tirzepatida en 0,6 ml de solución. Cada pluma precargada multidosis contiene 10 mg de tirzepatida en 2,4 ml (4,17 mg/ml). Cada pluma administra 4 dosis de 2,5 mg. Mounjaro 5 mg/dosis KwikPen: Cada dosis contiene 5 mg de tirzepatida en 0,6 ml de solución. Cada pluma precargada multidosis contiene 20 mg de tirzepatida en 2,4 ml (8,33 mg/ml). Cada pluma administra 4 dosis de 5 mg. Mounjaro 7,5 mg/dosis KwikPen: Cada dosis contiene 7,5 mg de tirzepatida en 0,6 ml de solución. Cada pluma precargada multidosis contiene 30 mg de tirzepatida en 2,4 ml (12,5 mg/ml). Cada pluma administra 4 dosis de 7,5 mg. Mounjaro 10 mg/dosis KwikPen: Cada dosis contiene 10 mg de tirzepatida en 0,6 ml de solución. Cada pluma precargada multidosis contiene 40 mg de tirzepatida en 2,4 ml (16,7 mg/ml). Cada pluma administra 4 dosis de 10 mg. Mounjaro 12,5 mg/dosis KwikPen: Cada dosis contiene 12,5 mg de tirzepatida en 0,6 ml de solución. Cada pluma precargada multidosis contiene 50 mg de tirzepatida en 2,4 ml (20,8 mg/ml). Cada pluma administra 4 dosis de 12,5 mg. Mounjaro 15 mg/dosis KwikPen: Cada dosis contiene 15 mg de tirzepatida en 0,6 ml de solución. Cada pluma precargada multidosis contiene 60 mg de tirzepatida en 2,4 ml (25 mg/ml). Cada pluma administra 4 dosis de 15 mg. Los demás componentes son hidrógeno fosfato disódico heptahidratado (E339), alcohol bencílico (E1519) (ver sección 2 “Mounjaro KwikPen contiene alcohol bencílico” para más información), glicerol, fenol, cloruro sódico e hidróxido sódico (ver sección 2 “Mounjaro contiene sodio” para más información); ácido clorhídrico concentrado y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Mounjaro es una solución inyectable transparente, entre incolora y ligeramente amarilla, en pluma precargada (KwikPen). Cada KwikPen contiene 2,4 ml de solución inyectable (4 dosis de 0,6 ml) y exceso para el purgado. Las agujas no están incluidas. Tamaños de envase de 1 y 3 KwikPens. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Países Bajos. Responsable de la fabricación Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florencia (FI), Italia Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Stamullen, K32 YD60, Irlanda Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co. Louth, A91 DET0, Irlanda Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Ceská republika ELI LILLY CR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλáδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 20609 1270 España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κúπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Tel: +371 67364000 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/). Instrucciones de uso Pluma precargada multidosis Cada pluma contiene 4 dosis fijas, una dosis administrada semanalmente. Mounjaro 2,5 mg/dosis KwikPen solución inyectable en pluma precargada Mounjaro 5 mg/dosis KwikPen solución inyectable en pluma precargada Mounjaro 7,5 mg/dosis KwikPen solución inyectable en pluma precargada Mounjaro 10 mg/dosis KwikPen solución inyectable en pluma precargada Mounjaro 12,5 mg/dosis KwikPen solución inyectable en pluma precargada Mounjaro 15 mg/dosis KwikPen solución inyectable en pluma precargada tirzepatida Estas instrucciones de uso contienen información sobre cómo inyectar Mounjaro KwikPen Información importante que debe conocer antes de inyectarse Mounjaro KwikPen. Lea estas instrucciones de uso y el prospecto antes de empezar a inyectarse Mounjaro KwikPen y cada vez que obtenga una nueva pluma. Es posible que haya información nueva. Esta información no reemplaza la conversación con su médico, enfermero o farmacéutico acerca de su situación médica o tratamiento. Mounjaro KwikPen es una pluma precargada multidosis desechable. La pluma contiene 4 dosis fijas, una dosis administrada semanalmente. Inyecte una sola inyección semanal, debajo de la piel (por vía subcutánea). Después de 4 dosis, tire (deseche) la pluma, incluido el medicamento no utilizado. La pluma evitará que marque una dosis completa después de haberse administrado 4 dosis semanales. No inyecte el medicamento sobrante. No transfiera el medicamento de la pluma a una jeringa. No comparta su Mounjaro KwikPen con otras personas, incluso si se ha cambiado la aguja de la pluma. Usted puede contagiar a otras personas una infección grave o contraer una infección grave de ellas. Las personas ciegas o con problemas de visión no deben usar la pluma sin la ayuda de una persona capacitada para usarla. Materiales necesarios para inyectarse Mounjaro KwikPen Aguja para la pluma compatible con KwikPen (Si no sabe qué aguja para la pluma utilizar, hable con su profesional sanitario) Bastoncillo, gasa o bola de algodón Recipiente para desechar objetos punzantes o contenedor doméstico Preparación para inyectar Mounjaro KwikPen Paso 1: Lávese las manos con agua y jabón. Paso 2: Tire del capuchón de la pluma. Inspeccione la pluma y la etiqueta. No lo use si: el nombre del medicamento o la concentración de la dosis no coinciden con su receta. la pluma está caducada (CAD) o parece dañada. el medicamento se ha congelado, tiene partículas, está turbio o está descolorido. Mounjaro debe ser entre incoloro a ligeramente amarillo. Paso 3: Limpie el sello interior rojo con un bastoncillo. Paso 4: Seleccione una nueva aguja para la pluma. Utilice siempre una nueva aguja para la pluma para cada inyección para ayudar a prevenir infecciones y agujas bloqueadas. Retire la lengüeta de papel del protector externo de la aguja. Paso 5: Empuje directamente la aguja encapuchada sobre la pluma y gírela hasta que quede apretada. Paso 6: Retire el protector externo de la aguja y guárdelo. Éste se reutilizará. Retire el protector interno de la aguja y deséchelo. Paso 7: Gire lentamente el botón de dosificación hasta que oiga 2 clics y se muestre la línea alargada en la ventana de dosificación. Esta es la posición inicial. Se puede corregir girando el botón de dosificación en cualquier dirección hasta que la posición inicial se alinee con el indicador de dosis. Paso 8: Sujete la pluma con la aguja hacia arriba. Golpee suavemente el soporte del cartucho para recoger las burbujas de aire de la parte superior. Paso 9: Suelte un poco de medicamento en el aire empujando el botón de dosificación hasta que se detenga, luego cuente lentamente hasta 5 mientras mantiene pulsado el botón de dosificación. El icono debe aparecer en la ventana de dosificación. No se lo inyecte en el cuerpo. El purgado elimina el aire del cartucho y garantiza el correcto funcionamiento de la pluma. La pluma se ha purgado si sale una pequeña cantidad de medicamento por la punta de la aguja de la pluma. Si no ve el medicamento, repita los pasos del 7 a 9, no más de 2 veces adicionales. Si sigue sin ver el medicamento, cambie la aguja de la pluma y repita los pasos del 7 a 9, como máximo una vez más. Si sigue sin ver el medicamento, póngase en contacto con la oficina local de Lilly indicada en el prospecto. Inyección de Mounjaro KwikPen Paso 10: Elija una zona de inyección. Usted u otra persona le puede inyectar el medicamento en el muslo o en el abdomen a una distancia mínima de 5 cm del ombligo. Otra persona le debe poner la inyección en la parte posterior de la parte superior del brazo. Cambie la zona de la inyección cada semana. Puede utilizar la misma zona de su cuerpo, pero asegúrese de elegir un sitio de inyección diferente en esa zona. Paso 11: Gire el botón de dosificación hasta que se detenga y aparezca el icono en la ventana de dosificación. El icono equivale a una dosis completa. Paso 12: Introduzca la aguja en su piel. Inyecte el medicamento empujando el botón de dosificación hacia dentro hasta que se detenga y, a continuación, cuente lentamente hasta 5 mientras mantiene pulsado el botón de dosificación. El icono debe aparecer en la ventana de dosificación antes de retirar la aguja. Paso 13: Saque la aguja de la piel. Es normal que quede una gota de medicamento en la punta de la aguja. No afectará a su dosis. Confirme que el icono aparece en la ventana de dosificación. Si ve el icono en la ventana, significa que ha recibido la dosis completa. Si no ve el icono en la ventana de dosificación, vuelva a insertar la aguja en la piel y termine la inyección. No vuelva a marcar la dosis. Si sigue creyendo que no ha recibido la dosis completa, no empiece de nuevo ni repita la inyección. Para más información, consulte las secciones «Conservación de su Mounjaro KwikPen» o “Preguntas frecuentes”. Después de su inyección de Mounjaro KwikPen Paso 14: Si observa sangre después de extraer la aguja de la piel, presione ligeramente la zona de la inyección con una gasa o un algodón. No frote la zona de la inyección. Paso 15: Vuelva a colocar con cuidado el protector externo de la aguja. Paso 16: Desenrosque la aguja tapada y deposítela en un contenedor para desechos punzantes (ver “Eliminación de Mounjaro KwikPen y de las agujas de la pluma”). No guarde la pluma con la aguja puesta para evitar fugas, que se bloquee la aguja y que entre aire en la pluma. Paso 17: Vuelva a poner el capuchón de la pluma. No guarde la pluma sin el capuchón puesto. Conservación de su Mounjaro KwikPen Plumas sin usar: Conserve las plumas sin usar en la nevera entre 2°C y 8°C. Las plumas sin usar se pueden utilizar hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta si la pluma se ha conservado en el frigorífico. No congele la pluma. Tire (deseche) la pluma si se ha congelado. Plumas usadas: Puede guardar su pluma usada a temperatura ambiente por debajo de 30°C después de la inyección. Mantenga la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de los niños. Deseche la pluma 30 días después de su primer uso, aunque todavía contenga medicamento. Deseche la pluma después de recibir 4 dosis semanales. Si se intenta inyectar el medicamento sobrante, la dosis podría quedar incompleta, aunque todavía quede medicamento en la pluma. Medicamento sobrante: Después de terminar la cuarta inyección, verá algo de medicamento que sobra, lo cual es normal. Este medicamento sobrante garantiza el correcto funcionamiento de la pluma. Deseche la pluma. Aunque aún quede medicamento en la pluma, no intente inyectarse el medicamento sobrante. Si intenta inyectarse el medicamento sobrante, podría recibir una dosis incompleta. Eliminación de Mounjaro KwikPen y de las agujas de la pluma Deposite las agujas de la pluma usadas en un contenedor para desechos punzantes o en un recipiente de plástico duro con tapa segura. No tire (deseche) las agujas de la pluma sueltas en la basura doméstica. Deseche la pluma usada siguiendo las instrucciones de su profesional sanitario. Pregunte a su profesional sanitario sobre las opciones para desechar el contenedor de objetos punzantes correctamente. No recicle su contenedor de objetos punzantes usado. Preguntas frecuentes Si no puede quitar el capuchón de la pluma, gírelo suavemente hacia delante y hacia atrás y, a continuación, tire del capuchón para sacarlo. Si no puede girar el botón de dosificación hasta que aparezca en la ventana de dosificación: deseche la pluma, incluido el medicamento no utilizado. Es posible que no quede suficiente medicamento en la pluma para administrar una dosis completa. No intente inyectarse el medicamento sobrante. Si le cuesta apretar el botón de dosificación: pulsando el botón de dosificación más lentamente, le resultará más fácil inyectarse. su aguja puede estar obstruida. Coloque una aguja nueva y purgue la pluma. puede que haya polvo, comida o líquido dentro de la pluma. Tire la pluma y compre una nueva. Si tiene alguna pregunta o problema adicional con Mounjaro KwikPen póngase en contacto con Lilly o con su médico, enfermero o farmacéutico. Calendario médico Use Mounjaro KwikPen 1 vez a la semana. Me administro mi dosis semanal en las fechas indicadas a continuación. Escriba el día de la semana que desea inyectarse. Inyéctese ese día cada semana (ejemplo: lunes). (Día/Mes) (Día/Mes) (Día/Mes) (Día/Mes) Última revisión en

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Diabetes mellitus tipo 2 Mounjaro está indicado para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años de edad con diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada asociado a dieta y ejercicio en monoterapia cuando metformina no se considera apropiada debido a intolerancia o contraindicaciones añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Para consultar los resultados de los ensayos respecto a las combinaciones, los efectos sobre el control glucémico y las poblaciones estudiadas, ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1. Control del peso Mounjaro está indicado como complemento a una dieta baja en calorías y a un aumento de la actividad física para el control del peso, incluida la pérdida y el mantenimiento del peso, en adultos con un Índice de Masa Corporal (IMC) inicial de ≥ 30 kg/m2 (obesidad) o ≥ 27 kg/m2 a < 30 kg/m2 (sobrepeso) en presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso (por ejemplo, hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño, enfermedad cardiovascular, prediabetes o diabetes mellitus tipo 2). Para consultar los resultados de los ensayos respecto a la apnea obstructiva del sueño (AOS) y la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp), ver sección 5.1.

4.2 Posología y forma de administración

Posología La dosis inicial es 2,5 mg de tirzepatida una vez por semana. Después de 4 semanas, se debe aumentar la dosis a 5 mg una vez a la semana. Si es necesario, se puede aumentar la dosis en incrementos de 2,5 mg después de un mínimo de 4 semanas con la dosis actual. Adultos Las dosis de mantenimiento recomendadas son 5 mg, 10 mg y 15 mg. La dosis máxima es 15 mg una vez a la semana. Población pediátrica a partir de 10 años (tratamiento de diabetes mellitus tipo 2) Las dosis de mantenimiento recomendadas son 5 mg y 10 mg. La dosis máxima es 10 mg una vez a la semana. Tratamiento combinado Cuando tirzepatida se añade a un tratamiento previo con metformina y/o inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2i, por sus siglas en inglés), se puede mantener la dosis actual de metformina y/o SGLT2i. Cuando tirzepatida se añade a un tratamiento previo con sulfonilurea y/o insulina, se puede considerar una reducción de la dosis de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia. Es necesario realizar autocontroles de la glucemia para ajustar la dosis de sulfonilurea e insulina. Se recomienda una reducción gradual de la dosis de insulina (ver secciones 4.4 y 4.8). Dosis olvidadas Si se olvida una dosis, ésta se debe administrar tan pronto como sea posible dentro de los 4 días siguientes a la dosis olvidada. Si han transcurrido más de 4 días, se debe omitir la dosis olvidada y la siguiente dosis se debe administrar de forma habitual en el día programado. En ambos casos, los pacientes pueden continuar con su dosis semanal programada. Cambio del día de administración El día de administración semanal puede cambiarse si es necesario, siempre que el tiempo entre dos dosis sea de al menos 3 días. Poblaciones especiales Edad avanzada, sexo, raza, etnia o peso corporal No es necesario un ajuste de dosis en función de la edad, el sexo, la raza, la etnia o el peso corporal (ver secciones 5.1 y 5.2). Solo se dispone de datos muy limitados en pacientes de ≥ 85 años de edad. Insuficiencia renal No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo la enfermedad renal en fase terminal (ESRD, por sus siglas en inglés). La experiencia con el uso de tirzepatida en pacientes con insuficiencia renal grave y ESRD es limitada. Se debe tener precaución al tratar a estos pacientes con tirzepatida (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. La experiencia con el uso de tirzepatida en pacientes con insuficiencia hepática grave es limitada. Se debe tener precaución al tratar a estos pacientes con tirzepatida (ver sección 5.2). Población pediátrica No es necesario un ajuste de dosis en función de la edad, el sexo, la raza, la etnia o el peso corporal en niños y adolescentes de 10 a menos de 18 años de edad en tratamiento para la diabetes mellitus tipo 2. No se dispone de datos en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 2 con un peso corporal < 50 kg o un IMC inferior al percentil 85 al inicio del tratamiento. En niños con un peso < 60 kg, se recomienda precaución al aumentar la dosis a 10 mg, dado que los datos de seguridad son limitados. No se ha establecido la seguridad y eficacia de tirzepatida en niños menores de 10 años para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 ni en niños y adolescentes menores de 18 años para el control del peso. Forma de administración Mounjaro se inyecta por vía subcutánea en el abdomen, muslo u otra persona debe inyectarlo en la parte posterior de la parte superior del brazo. La dosis puede ser administrada en cualquier momento del día, con o sin comida. Las zonas de inyección se deben rotar con cada dosis. Si el paciente también se inyecta insulina, debe inyectar Mounjaro en una zona de inyección diferente. Se debe aconsejar a los pacientes y cuidadores que lean detenidamente las instrucciones de uso incluidas en el prospecto antes de administrar el medicamento. En los pacientes pediátricos, un cuidador puede administrar las inyecciones o un paciente puede autoinyectarse, si un profesional sanitario lo considera adecuado. Lea detenidamente las instrucciones de uso antes de utilizar Mounjaro KwikPen. Vial Los pacientes y sus cuidadores deben recibir formación sobre la técnica de inyección subcutánea antes de administrar Mounjaro. Para más información, ver sección 6.6 antes de la administración.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Tirzepatida retrasa el vaciado gástrico, y tiene el potencial de afectar a la tasa de absorción de medicamentos administrados de forma concomitante por vía oral. Este efecto, que se traduce en una disminución de la Cmax y un retraso de la tmax, es más pronunciado en el momento del inicio del tratamiento con tirzepatida. En base a los resultados de un estudio con paracetamol que se utilizó como medicamento modelo para evaluar el efecto de tirzepatida en el vaciado gástrico, no se espera que se requieran ajustes de dosis para la mayoría de los medicamentos orales administrados de forma concomitante. Sin embargo, se recomienda vigilar a los pacientes que toman medicamentos orales con un margen terapéutico estrecho (por ejemplo, warfarina, digoxina), especialmente en el momento del inicio del tratamiento con tirzepatida y tras el aumento de la dosis. Se debe considerar también el riesgo de un retraso del efecto para los medicamentos orales en los que es importante un inicio rápido del efecto. Paracetamol Tras una dosis única de tirzepatida 5 mg, la concentración plasmática máxima (Cmax) de paracetamol se redujo en un 50 %, y la mediana (tmax) se retrasó 1 hora. El efecto de tirzepatida sobre la absorción oral de paracetamol depende de la dosis y del tiempo. A dosis bajas (0,5 y 1,5 mg), solo hubo un cambio menor en la exposición al paracetamol. Tras cuatro dosis semanales consecutivas de tirzepatida (5/5/8/10 mg), no se observó ningún efecto sobre la Cmax y la tmax de paracetamol. La exposición global (AUC) no se vio afectada. No es necesario ajustar la dosis de paracetamol cuando se administra con tirzepatida. Anticonceptivos orales La administración de un anticonceptivo oral combinado (0,035 mg de etinilestradiol más 0,25 mg de norgestimato, un profármaco de la norelgestromina) junto con una dosis única de tirzepatida (5 mg) dio lugar a una reducción de la Cmax del anticonceptivo oral y del área bajo la curva (AUC). La Cmax del etinilestradiol se redujo en un 59 % y el AUC en un 20 %, con un retraso en la tmax de 4 horas. La Cmax de norelgestromina se redujo en un 55 % y el AUC en un 23 % con un retraso en la tmáx de 4,5 horas. La Cmax de norgestimato se redujo en un 66 % y el AUC en un 20 % con un retraso en la tmax de 2,5 horas. Esta reducción de la exposición tras una dosis única de tirzepatida no se considera clínicamente relevante. No es necesario un ajuste de dosis de anticonceptivos orales.
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