NEVIRAPINA NORMON 200 MG COMPRIMIDOS EFG

Principio activo: NEVIRAPINA

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Laboratorios Normon S.A.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 76844 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: NEVIRAPINA

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Laboratorios Normon S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Nevirapina Normon pertenece a un grupo de medicamentos denominados antirretrovirales, que se utilizan en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). El principio activo de este medicamento se llama nevirapina Nevirapina pertenece a una clase de medicamentos anti-VIH llamados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs). La transcriptasa inversa es un enzima que el VIH necesita para multiplicarse. Nevirapina impide el funcionamiento de la transcriptasa inversa. Impidiendo el funcionamiento de la transcriptasa inversa, Nevirapina Normon ayuda a controlar la infección por VIH-1. Nevirapina Normon está indicado en el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de cualquier edad infectados por VIH-1. Debe tomar Nevirapina Normon junto con otros medicamentos antirretrovirales. Su médico le indicará los medicamentos adecuados para usted. Si se le ha recetado Nevirapina a su hijo, tenga en cuenta que toda la información de este prospecto está dirigida a su hijo (en este caso, cuando lea “usted” sustitúyalo por “su hijo”).

Antes de tomar este medicamento

No tome Nevirapina Normon− si es alérgico a nevirapina o a algunode los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si ha tomado Nevirapina Normon con anterioridad y tuvo que interrumpir el tratamiento porque padeció: erupción grave en la piel erupción en la piel con otros síntomas como por ejemplo: fiebre formación de ampollas llagas en la boca inflamación del ojo hinchazón de la cara hinchazón general dificultad para respirar dolor muscular o de las articulaciones malestar general dolor abdominal reacciones de hipersensibilidad (alergia) inflamación del hígado (hepatitis) si padece enfermedad grave del hígado si ha tenido que interrumpir el tratamiento con Nevirapina Normon en el pasado debido a cambios en la función de su hígado si está utilizando algún medicamento que contenga Hipérico o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Este producto puede producir que Nevirapina Normon deje de funcionar adecuadamente. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar nevirapina. Durante las primeras 18 semanas de tratamiento con Nevirapina Normon es muy importante que usted y su médico vigilen la aparición de reacciones hepáticas o cutáneas. Estas reacciones pueden llegar a ser graves e incluso suponer un riesgo para la vida. El riesgo de padecer estas reacciones es mayor durante las primeras 6 semanas de tratamiento. Si experimenta erupción grave o hipersensibilidad (reacciones alérgicas que pueden aparecer en forma de erupción) junto con otros efectos adversos como – fiebre, – formación de ampollas, – aftas en la boca, – inflamación del ojo, – hinchazón de la cara, – hinchazón general, – dificultad para respirar, – dolor muscular o de las articulaciones, – malestar general, – o dolor abdominal DEBE DEJAR DE TOMAR Nevirapina NORMON Y PONERSE EN CONTACTO con su médico INMEDIATAMENTE, ya que estas reacciones pueden suponer un riesgo para la vida o producir la muerte. Si alguna vez experimenta solamente síntomas de erupción leve sin ninguna otra reacción, informe a su médico inmediatamente, quien le indicará si debe dejar de tomar Nevirapina Normon. Si experimenta síntomas que sugieran daño en el hígado, tales como – pérdida de apetito, – náuseas, – vómitos, – coloración amarilla de la piel (ictericia), – dolor abdominal debe dejar de tomar Nevirapina Normon y debe contactar con su médico inmediatamente. Si padece reacciones hepáticas, cutáneas o de hipersensibilidad graves mientras está tomando Nevirapina Normon, NO VUELVA A TOMAR Nevirapina Normon sin antes haber consultado a su médico. Debe tomar su dosis de Nevirapina Normon tal y como le ha indicado su médico. Esto es especialmente importante durante los primeros 14 días de tratamiento (ver más información en “Cómo tomar Nevirapina Normon”). Los siguientes pacientes presentan mayor riesgo de desarrollar problemas en el hígado: mujeres pacientes infectados de hepatitis B o C anomalías en las pruebas de función hepática pacientes naïve con mayor recuento de células CD4+ al principio del tratamiento con Nevirapina Normon (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³) pacientes pretratados con carga viral de VIH-1 detectable en plasma y contajes de células CD4+ mayores al inicio del tratamiento con Nevirapina Normon (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³) En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista (enfermedad definitoria de SIDA) pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente. Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario. Se puede producir cambios en la grasa corporal en pacientes que están recibiendo tratamiento antirretroviral combinado. Consulte a su médico si observa cambios en la grasa corporal (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”). En algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado se puede desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (la muerte de tejido óseo causada por la pérdida de aporte de sangre en el hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la debilidad grave del sistema inmune y el índice de masa corporal elevado pueden ser algunos de los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico. Si está tomando nevirapina y zidovudina de forma conjunta, informe a su médico porque puede que deba comprobar sus glóbulos blancos. No tome nevirapina después de una exposición a VIH a menos que se le haya diagnosticado VIH y su médico le haya indicado hacerlo. No se debe utilizar prednisona para tratar erupciones asociadas a nevirapina. Si está tomando anticonceptivos orales (p. ej. “la píldora”) u otros métodos hormonales de control de la natalidad mientras está en tratamiento con nevirapina, debe utilizar adicionalmente un método anticonceptivo de barrera (p. ej. preservativos) para prevenir el embarazo y la transmisión del VIH.Si está recibiendo terapia hormonal posmenopáusica, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Si está tomando o si se le receta rifampicina para tratar la tuberculosis, informe a su médico antes de tomar este medicamento con nevirapina.. Niños y adolescentes Nevirapina Normon comprimidos se puede utilizar en: niños de 16 años de edad o mayores niños menores de 16 años: de peso igual o superior a 50 kg o cuya superficie corporal sea superior a 1,25 m2. Para niños más pequeños está disponible una forma líquida en suspensión oral. Uso de Nevirapina Normon con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Antes de empezar a tomar Nevirapina Normon informe a su médico de todos los demás medicamentos que esté tomando. Es posible que su médico necesite controlar si sus otros medicamentos todavía funcionan y realizar ajustes de dosis. Lea atentamente el prospecto de todos los otros medicamentos anti-VIH que toma en combinación con Nevirapina Normon. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente: hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, planta medicinal para el tratamiento de la depresión) rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis) rifabutina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis) macrólidos p.ej. claritromicina (medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas) fluconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos) ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos) itraconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos) metadona (medicamento utilizado para el tratamiento de la adicción a los opiáceos) warfarina (medicamento para reducir la formación de coágulos en sangre) anticonceptivos hormonales (p. ej. “la píldora”) atazanavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) lopinavir/ritonavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) fosamprenavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) efavirenz (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) etravirina (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) rilpivirina (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) zidovudina (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) elvitegravir/cobicistat (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) Su médico controlará cuidadosamente el efecto de nevirapina y de cualquiera de estos medicamentos si los está utilizando a la vez. Si está siendo sometido a diálisis de riñón, su médico puede considerar necesario ajustar la dosis de nevirapina, porque nevirapina puede ser parcialmente eliminado de la sangre mediante la diálisis. Toma de nevirapina con los alimentos y bebidas No existen restricciones para la toma de nevirapina con los alimentos y bebidas. Embarazo y lactancia Si está embarazada, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH se puede transmitir al bebé a través de la leche materna. Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible. Conducción y uso de máquinas Mientras esté tomando Nevirapina Normon puede experimentar cansancio. Debe tener precaución cuando realice actividades como conducir o utilizar máquinas. Si experimenta cansancio, debe evitar realizar tareas potencialmente peligrosas tales como conducir o utilizar máquinas. Nevirapina contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente, “exento de sodio”.

Cómo se administra

No debe utilizar nevirapina por su cuenta. Debe utilizarlo con al menos otros dos medicamentos antirretrovirales. Su médico le recomendará los medicamentos adecuados para usted. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis: La dosis es de un comprimido de 200 mg al día durante los primeros 14 días de tratamiento (período “inicial»). Después de 14 días, la dosis habitual es de un comprimido de 200 mg dos veces al día. Es muy importante que tome solamente un comprimido al día de nevirapina durante los primeros 14 días (período “inicial”). Si tiene alguna erupción durante este periodo, no aumente la dosis y consulte a su médico. Se ha demostrado que el periodo “inicial” de 14 días disminuye el riesgo de padecer erupción en la piel. Como nevirapina siempre se debe tomar en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, debe seguir las instrucciones de sus otros medicamentos cuidadosamente. Estas se proporcionan en los prospectos de estos medicamentos. Nevirapina está también disponible en una forma líquida en suspensión oral. Es particularmente adecuada si: tiene problemas para tragar comprimidos en niños de peso inferior a 50 kg en niños cuya superficie corporal sea inferior a 1,25 m2 (su médico determinará la superficie corporal) Debe seguir tomando nevirapina todo el tiempo que le indique su médico. Como se ha explicado anteriormente, en la sección ‘Advertencias y precauciones’, su médico le controlará con pruebas hepáticas y vigilando la aparición de efectos adversos como erupción. Es posible que dependiendo de los resultados, su médico decida interrumpir o suprimir el tratamiento con nevirapina. Asimismo, su médico podría decidir reiniciar el tratamiento a dosis inferiores. Nevirapina solo se debe tomar por vía oral. No mastique el comprimido. Puede tomar nevirapina con o sin alimentos. Si toma más nevirapina del que debe No tome más nevirapina del prescrito por su médico y del que está descrito en este prospecto. Actualmente hay poca información sobre los efectos de una sobredosis de nevirapina. Consulte a su médico si ha tomado más nevirapina del que debe. En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 e indicar la cantidad ingerida. Si olvidó tomar nevirapina Procure no olvidar ninguna dosis. Si se da cuenta de que ha olvidado tomar una dosis dentro de las 8 horas posteriores a la hora programada, tome la dosis siguiente lo antes posible. Si han pasado más de 8 horas de la hora programada, solamente, tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si interrumpe el tratamiento con Nevirapina Normon Tomar las dosis a las horas indicadas: aumenta en gran manera la eficacia de su combinación de medicamentos antirretrovirales disminuye las posibilidades de que la infección por VIH se vuelva resistente a los medicamentos antirretrovirales Es importante que continúe tomando Nevirapina Normon de forma correcta, tal como se ha descrito anteriormente salvo que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento. Si interrumpe la administración de Nevirapina Normon durante más de 7 días, su médico le indicará que comience otra vez con el período “inicial” de 14 días (como se ha descrito anteriormente), antes de volver a la toma de dos dosis diarias. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso corporal y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso del aumento de los lípidos en la sangre, algunas veces puede ser debido a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios. Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Como se ha mencionado ya en ‘Advertencias y precauciones’, los efectos adversos más importantes de nevirapina son reacciones cutáneas graves y que suponen un riesgo para la vida y daños graves del hígado. Estas reacciones se producen principalmente durante las primeras 18 semanas de tratamiento con nevirapina. Este es, por lo tanto, un período importante que requiere la estrecha monitorización de su médico. Si observa algún síntoma de erupción, informe a su médico inmediatamente. Cuando la erupción se produce, normalmente es de leve a moderada. Sin embargo, en algunos pacientes aparece una erupción en forma de reacción cutánea vesicular que puede ser grave o suponer un riesgo para la vida (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), habiéndose registrado víctimas mortales. La mayoría de los casos de erupción tanto grave como leve/moderada, se producen durante las primeras seis semanas de tratamiento. Si aparece la erupción y además siente malestar general, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico. Se pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alergia). Tales reacciones pueden aparecer en forma de anafilaxis (un tipo grave de reacción alérgica) con síntomas como: erupción hinchazón de la cara dificultad para respirar (espasmo bronquial) shock anafiláctico Las reacciones de hipersensibilidad también se pueden presentar como una erupción con otros efectos adversos como: fiebre formación de ampollas en la piel llagas en la boca inflamación del ojo hinchazón de la cara hinchazón general dificultad para respirar dolor muscular o de las articulaciones disminución del número de glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia) malestar general problemas graves del hígado o los riñones (fallo del hígado o los riñones) Si experimenta erupción y cualquiera de los demás efectos adversos de una reacción de hipersensibilidad (alergia), informe a su médico inmediatamente. Estas reacciones pueden producir la muerte. Se han descrito anomalías de la función hepática con el uso de nevirapina. Esto incluye algunos casos de inflamación del hígado (hepatitis), que puede ser repentina e intensa (hepatitis fulminante) y fallo hepático, pudiendo ambas ser mortales. Informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas clínicos de daño en el hígado: pérdida de apetito malestar general (náuseas) vómitos coloración amarilla de la piel (ictericia) dolor abdominal. Los efectos adversos descritos a continuación se han presentado en pacientes a los que se administró nevirapina: Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): erupción Frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): disminución del número de células blancas de la sangre (granulocitopenia) reacciones alérgicas (hipersensibilidad) dolor de cabeza malestar general (náuseas) vómitos dolor abdominal diarrea inflamación del hígado (hepatitis) sensación de cansancio (fatiga) fiebre anomalías en las pruebas de función del hígado Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): reacciones alérgicas caracterizadas por erupción, inflamación de la cara, dificultad para respirar (espasmo bronquial) o shock anafiláctico disminución del número de células rojas de la sangre (anemia) coloración amarilla de la piel (ictericia) erupciones de la piel graves y potencialmente mortales (Síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica) urticaria líquido bajo la piel (angioedema) dolor articular (artralgia) dolor muscular (mialgia) disminución del fósforo en sangre aumento de la presión arterial Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas): inflamación del hígado intensa y repentina (hepatitis fulminante) reacciónmedicamentosa con síntomas sistémicos (reacciónmedicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos) Cuando se ha utilizado nevirapina en asociación con otros medicamentos antirretrovirales, se han registrado también los siguientes acontecimientos: disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas inflamación del páncreas disminución o anomalías en las sensaciones cutáneas. Estos efectos están generalmente asociados con otros agentes antirretrovirales y se pueden producir cuando nevirapina se usa en asociación con otros agentes; sin embargo, es poco probable que estos efectos se deban al tratamiento con nevirapina. Otros efectos adversos en niños y adolescentes Se puede producir una disminución de los glóbulos blancos (granulocitopenia), más frecuentemente en niños. La disminución de los glóbulos rojos (anemia), que puede estar relacionada con el tratamiento con nevirapina, también es más frecuente en niños. Al igual que ocurre con los síntomas de erupción, informe a su médico de cualquier efecto adverso. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Nevirapina Normon El principio activo es nevirapina. Cada comprimido contiene 200 mg de nevirapina. Los demás componentes son: celulosa microcristalina lactosa monohidrato povidona carboximetilalmidón sódico tipo A (de patata)sílice coloidal estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Nevirapina Normon se presenta en forma de comprimidos de color blanco o casi blanco, alargados, biconvexos, con barra de rotura en una cara y serigrafiados. Cada envase contiene 60 ó 120 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (España) Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2026 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Nevirapina Normon está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de cualquier edad infectados por VIH-1 (ver sección 4.2). La mayor parte de la experiencia con nevirapina es en combinación con inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa. La selección del tratamiento posterior a nevirapina se debe basar en la experiencia clínica y en los tests de resistencia (ver sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

Posología y forma de administración Nevirapina Normon debe ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. Posología Pacientes mayores de 16 años La dosis recomendada de nevirapina es de un comprimido diario de 200 mg durante los primeros 14 días (es preciso seguir este periodo inicial, ya que se ha demostrado que reduce la frecuencia de exantema), seguido de un comprimido de 200 mg dos veces al día, en asociación con al menos dos agentes antirretrovirales adicionales. Si identifica que se ha olvidado una dosis dentro de las 8 horas posteriores a la hora programada, el paciente se debe tomar la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Si se olvida una dosis y han pasado más de 8 horas, el paciente debe tomar solamente la próxima dosis en su horario habitual. Consideraciones para el manejo de la dosis Los pacientes que presenten exantema durante el periodo inicial de 14 días con 200 mg/día, no deben aumentar su dosis de nevirapina hasta que se haya resuelto el exantema. El exantema aislado debe ser estrechamente monitorizado (ver sección 4.4). La pauta posológica de 200 mg diarios una vez al día no se debe continuar más de 28 días, momento en el que se debe buscar un tratamiento alternativo debido al posible riesgo de infraexposición y resistencia . Los pacientes que interrumpan la administración de nevirapina durante más de 7 días, deben reiniciar la pauta de dosificación recomendada durante el periodo inicial de dos semanas. Hay toxicidades que requieren la interrupción del tratamiento con nevirapina (ver sección 4.4) Pacientes de edad avanzada Nevirapina no se ha investigado específicamente en pacientes de edad superior a 65 años Insuficiencia renal En aquellos pacientes con insuficiencia renal que requieren diálisis se recomienda una dosis adicional de 200 mg de nevirapina después de cada tratamiento de diálisis. Los pacientes con aclaramiento de creatinina (CLcr) ≥ 20 ml/min no requieren ajuste de la dosis (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática Nevirapina no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C, ver sección 4.3). No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver secciones 4.4 y 5.2). Población pediátrica Los comprimidos de 200 mg de nevirapina, siguiendo la pauta de dosificación anteriormente descrita, son adecuados para niños mayores, particularmente adolescentes, menores de 16 años, de peso superior a 50 kg o cuya superficie corporal sea superior a 1,25 m2 según la fórmula de Mosteller. Para niños de este grupo de edad, de peso inferior a 50 kg o cuya superficie corporal sea inferior a 1,25 m2, está disponible una forma de dosificación en suspensión oral, que se puede dosificarsegún el peso o la superficie corporal. Niños menores de tres años Para pacientes menores de 3 años y para todos los demás grupos de edad, está disponible la forma farmacéutica suspensión oral de liberación inmediata (ver la correspondiente Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto). Forma de administración Los comprimidos se deben tomar con líquido y no se deben romper ni masticar. Nevirapina se puede tomar con o sin alimentos. .

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Readministración a pacientes que hayan requerido una interrupción permanente por exantema grave, exantema acompañado de sintomatología general, reacciones de hipersensibilidad o hepatitis clínica debida a nevirapina. Pacientes con daño hepático grave (Child-Pugh clase C) o con valores de SGOT o SGPT > 5 veces el LSN antes del tratamiento hasta que los valores basales de SGOT/SGPT se estabilicen < 5 veces el LSN. Readministración en pacientes que hayan presentado anteriormente valores de SGOT o SGPT > 5 veces el LSN durante el tratamiento con nevirapina y tuvieran una recurrencia de las anomalías de la función hepática durante la readministración de nevirapina, (ver sección 4.4). Administración concomitante con preparados a base de plantas medicinales que contengan hipérico (Hypericum perforatum) debido al riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas y del efecto clínico de la nevirapina (ver sección 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Nevirapina es un inductor del CYP3A y potencialmente del CYP2B6, produciendo una inducción máxima al cabo de 2-4 semanas de iniciar la terapia a dosis múltiple. Los compuestos que utilizan esta vía metabólica pueden experimentar una disminución de sus concentraciones plasmáticas cuando se administran simultáneamente con nevirapina. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la eficacia terapéutica de los medicamentos metabolizados por P450 cuando se administren en asociación con nevirapina. Los alimentos, los antiácidos o los medicamentos formulados con un agente tamponador alcalino no influyen en la absorción de nevirapina. Los datos de interacciones se presentan como el valor de la media geométrica con un intervalo de confianza del 90% (IC 90%) cuando estos datos están disponibles. ND = No determinado, ↑ = Aumento, ↓ = Disminución, ↔ = Sin efecto. Medicamentos por áreas terapéuticas Interacción Recomendaciones relativas a la administración conjunta ANTIINFECCIOSOS Antirretrovirales Inhibidores nucleósidos/nucleótidos de la transcriptasa inversa (INTIs) Didanosina 100-150 mg dos veces al día Didanosina AUC ↔ 1,08 (0,92-1,27) Didanosina Cmin ND Didanosina Cmax ↔ 0,98 (0,79-1,21) Didanosina y nevirapina pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis. Emtricitabina Emtricitabina no es un inhibidor de las enzimas humanas CYP 450. nevirapina y emtricitabina se Pueden administrar conjuntamente sin ajustes de dosis. Abacavir En los microsomas hepáticos humanos, abacavir no inhibió las isoformas del citocromo P450. nevirapina y abacavir se pueden administrar conjuntamente sin ajustes de dosis. Lamivudina 150 mg dos veces al día No hay cambios en el aclaramiento aparente ni en el volumen de distribución de lamivudina, lo que sugiere que nevirapina no ejerce efecto de inducción sobre el aclaramiento de lamivudina. Lamivudina y nevirapina pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis. Estavudina 30/40 mg dos veces al día Estavudina AUC ↔ 0,96 (0,89-1,03) Estavudina Cmin ND Estavudina Cmax ↔ 0,94 (0,86-1,03) Nevirapina: en comparación con los controles históricos, los niveles se mostraron inalterados. Estavudina y nevirapina pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis. Tenofovir 300 mg una vez al día Los niveles plasmáticos de tenofovir permanecen inalterados cuando se administra conjuntamente con nevirapina. Los niveles plasmáticos de nevirapina no se modificaron por la administración conjunta de tenofovir. Tenofovir y nevirapina pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis. Zidovudina 100-200 mg tres veces al día Zidovudina AUC ↓ 0,72 (0,60-0,96) Zidovudina Cmin ND Zidovudina Cmax ↓ 0,70 (0,49-1,04) Nevirapina: zidovudina no tuvo efecto en su farmacocinética. Zidovudina y nevirapina pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis. La granulocitopenia se asocia comúnmente con zidovudina. Por tanto, los pacientes que reciben nevirapina y zidovudina de forma conjunta, y especialmente los pacientes pediátricos y los pacientes que reciben dosis más altas de zidovudina o los pacientes con reserva pobre de médula ósea, especialmente aquellos con infección por VIH avanzada, tienen un mayor riesgo de granulocitopenia. En estos pacientes se deben monitorizar cuidadosamente los parámetros hematológicos. Inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs) Efavirenz 600 mg cada día Efavirenz AUC ↓ 0,72 (0,66-0,86) Efavirenz Cmin ↓ 0,68 (0,65-0,81) Efavirenz Cmax ↓ 0,88 (0,77-1,01) No se recomienda la administración conjunta de efavirenz y nevirapina (ver sección 4.4) debido a la toxicidad aditiva y a que no hay beneficio en relación a la eficacia de ningún INNTI sólo (para los resultados del estudio 2NN, ver sección 5.1). Etravirina El uso concomitante de etravirina con nevirapina puede causar una disminución significativa en las concentraciones plasmáticas de etravirina y pérdida del efecto terapéutico de etravirina. No se recomienda la administración conjunta de nevirapina con INNTIs (ver sección 4.4). Rilpivirina La interacción no se ha estudiado. No se recomienda la administración conjunta de nevirapina con INNTIs (ver sección 4.4). Inhibidores de la proteasa (IPs) Atazanavir/ritonavir 300/100 mg una vez al día 400/100 mg una vez al día Atazanavir/r 300/100mg: Atazanavir/r AUC ↓ 0,58 (0,48-0,71) Atazanavir/r Cmin ↓ 0,28 (0,20-0,40) Atazanavir/r Cmax ↓ 0,72 (0,60-0,86) Atazanavir/r 400/100 mg Atazanavir/r AUC ↓ 0,81 (0,65-1,02) Atazanavir/r Cmin ↓ 0,41 (0,27-0,60) Atazanavir/r Cmax ↔ 1,02 (0,85-1,24) (comparado con 300/100 mg sin nevirapina) Nevirapina AUC ↑ 1,25 (1,17-1,34) Nevirapina Cmin ↑ 1,32 (1,22-1,43) Nevirapina Cmax ↑ 1,17 (1,09-1,25) No se recomienda la administración conjunta de atazanavir/ritonavir con nevirapina (ver sección 4.4). Darunavir/ritonavir 400/100 mg dos veces al día Darunavir AUC ↑ 1,24 (0,97-1,57) Darunavir Cmin ↔ 1,02 (0,79-1,32) Darunavir Cmax ↑ 1,40 (1,14-1,73) Nevirapina AUC ↑ 1,27 (1,12-1,44) Nevirapina Cmin ↑ 1,47 (1,20-1,82) Nevirapina Cmax ↑ 1,18 (1,02-1,37) Darunavir y nevirapina pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis. Fosamprenavir 1.400 mg dos veces al día, Amprenavir AUC ↓ 0,67 (0,55-0,80) Amprenavir Cmin ↓ 0,65 (0,49-0,85) Amprenavir Cmax ↓ 0,75 (0,63-0,89) Nevirapina AUC ↑ 1,29 (1,19-1,40) Nevirapina Cmin ↑ 1,34 (1,21-1,49) Nevirapina Cmax ↑ 1,25 (1,14-1,37) No se recomienda administrar conjuntamente fosamprenavir y nevirapina si fosamprenavir no se administra conjuntamente con ritonavir. (ver sección 4.4). Fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg dos veces al día Amprenavir AUC ↔ 0,89 (0,77-1,03) Amprenavir Cmin ↓ 0,81 (0,69-0,96) Amprenavir Cmax ↔ 0,97 (0,85-1,10) Nevirapina AUC ↑ 1,14 (1,05-1,24) Nevirapina Cmin ↑ 1,22 (1,10-1,35) Nevirapina Cmax ↑ 1,13 (1,03-1,24) Fosamprenavir/ritonavir y nevirapina se pueden administrar conjuntamente sin ajustes de dosis. Lopinavir/ritonavir (cápsulas) 400/100 mg dos veces al día Pacientes adultos: Lopinavir AUC ↓ 0,73 (0,53-0,98) Lopinavir Cmin ↓ 0,54 (0,28-0,74) Lopinavir Cmax ↓ 0,81 (0,62-0,95) Se recomienda un aumento de la dosis de lopinavir/ritonavir hasta 533/133 mg (4 cápsulas) ó 500/125 mg (5 comprimidos con 100/25 mg cada uno) dos veces al día con las comidas, en combinación con nevirapina. No se requiere ajuste de dosis de nevirapina cuando se administra conjuntamente con lopinavir. Lopinavir/ritonavir (solución oral) 300/75 mg/m2 dos veces al día Pacientes pediátricos: Lopinavir AUC ↓ 0,78 (0,56-1,09) Lopinavir Cmin ↓ 0,45 (0,25-0,82) Lopinavir Cmax ↓ 0,86 (0,64-1,16) En niños se debe considerar el aumento de la dosis de lopinavir/ritonavir hasta 300/75 mg/m2 dos veces al día con las comidas, cuando se utiliza en combinación con nevirapina, especialmente en pacientes en los que se prevé una reducción de la sensibilidad a lopinavir/ritonavir. Ritonavir 600 mg dos veces al día Ritonavir AUC↔ 0,92 (0,79-1,07) Ritonavir Cmin ↔ 0,93 (0,76-1,14) Ritonavir Cmax ↔ 0,93 (0,78-1,07) Nevirapina: La administración conjunta de ritonavir no da lugar a cambios clínicamente relevantes en los niveles plasmáticos de nevirapina. Ritonavir y nevirapina se pueden administrarconjuntamente sin ajustes de dosis. Saquinavir/ritonavir Los escasos datos disponibles de saquinavir cápsulas de gelatina blanda potenciado con ritonavir no sugieren ninguna interacción clínicamente relevante entre saquinavir potenciado con ritonavir y nevirapina. Saquinavir/ritonavir y nevirapina se pueden administrar conjuntamente sin ajustes de dosis. Tipranavir/ritonavir 500/200 mg dos veces al día No se han realizado estudios de interacciones específicos Los escasos datos disponibles de un estudio de fase IIa en pacientes infectados por VIH han mostrado una disminución clínicamente no significativa del 20 % de la Cmin del TPV. Tipranavir y nevirapina se pueden administrar conjuntamente sin ajustes de dosis. Inhibidores de fusión Enfuvirtida En base a la vía metabólica, no se esperan interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre enfuvirtida y nevirapina. Enfuvirtida y nevirapina se pueden administrarconjuntamente sin ajustes de dosis. Maraviroc 300 mg una vez al día Maraviroc AUC ↔ 1,01 (0,6-1,55) Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax ↔ 1,54 (0,94-2,52) comparado con controles históricos. No se midieron las concentraciones de nevirapina, no se prevé ningún efecto. Maraviroc y nevirapina pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis. Inhibidores de la integrasa Elvitegravir/cobicistat La interacción no se ha estudiado.Cobicistat, un inhibidor del citocromo P450 3A inhibe significativamente las enzimas hepáticas, así como otras vías metabólicas. Por tanto, la administración conjunta probablemente resultaría en niveles plasmáticos de cobicistat y Nevirapina Normon alterados. No se recomienda administrar conjuntamente nevirapina con elvitegravir en combinación con cobicistat (ver sección 4.4) Raltegravir 400 mg dos veces al día No hay datos clínicos disponibles. Debido a la ruta metabólica de raltegravir, no se esperan interacciones. Raltegravir y nevirapina pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis. Antibióticos Claritromicina 500 mg dos veces al día Claritromicina AUC ↓ 0,69 (0,62-0,76) Claritromicina Cmin ↓ 0,44 (0,30-0,64) Claritromicina Cmax ↓ 0,77 (0,69-0,86) Metabolito 14-OH claritromicina AUC ↑ 1,42 (1,16-1,73) Metabolito 14-OH claritromicina Cmin ↔ 0 (0,68-1,49) Metabolito 14-OH claritromicina Cmax ↑ 1,47 (1,21-1,80) Nevirapina AUC ↑ 1,26 Nevirapina Cmin ↑ 1,28 Nevirapina Cmax ↑ 1,24 comparado con controles históricos. La exposición de claritromicina disminuyó significativamente; la exposición del metabolito 14-OH aumentó. Debido a que el metabolito activo de claritromicina ha reducido la actividad frente al Mycobacterium avium-intracellulare complex, toda la actividad frente al patógeno se puede alterar. Se debe considerarse alternativas a claritromicina, como azitromicina. Se recomienda una estrecha monitorización de las anomalías hepáticas. Rifabutina 150 ó 300 mg cada día Rifabutina AUC ↑ 1,17 (0,98-1,40) Rifabutina Cmin ↔ 1,07 (0,84-1,37) Rifabutina Cmax ↑ 1,28 (1,09-1,51) Metabolito 25-O-desacetilrifabutina AUC ↑ 1,24 (0,84-1,84) Metabolito 25-O-desacetilrifabutina Cmin ↑ 1,22 (0,86-1,74) Metabolito 25-O-desacetilrifabutina Cmax ↑ 1,29 (0,98-1,68) Se notificó un aumento clínicamente no relevante del aclaramiento aparente de nevirapina (en un 9 %) en comparación con datos históricos. No se observan efectos significativos en los parámetros farmacocinéticos promedio de rifabutina y nevirapina. Rifabutina y nevirapina pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis. Sin embargo, debido a la gran variabilidad interpaciente, algunos pacientes pueden experimentar grandes aumentos de la exposición a rifabutina y pueden presentar mayor riesgo de toxicidad por rifabutina. Por lo tanto, se debe tener precaución en la administración conjunta. Rifampicina 600 mg una vez al dia Rifampicina AUC ↔ 1,11 (0,96-1,28) Rifampicina Cmin ND Rifampicina Cmax ↔ 1,06 (0,91-1,22) Nevirapina AUC ↓ 0,42 Nevirapina Cmin ↓ 0,32 Nevirapina Cmax ↓ 0,50 comparado con los controles históricos. No se recomienda administrar conjuntamente rifampicina y nevirapina (ver sección 4.4). Los médicos que deban tratar pacientes co-infectados de tuberculosis y que utilicen un tratamiento que contenga nevirapina, pueden considerar la utilización conjunta de rifabutina en su lugar. Antifúngicos Fluconazol 200 mg una vez al dia Fluconazol AUC ↔ 0,94 (0,88-1,01) Fluconazol Cmin ↔ 0,93 (0,86-1,01) Fluconazol Cmax ↔ 0,92 (0,85-0,99) Nevirapina: exposición: ↑ 100 % en comparación con datos históricos en que nevirapina se administró sola. Debido al riesgo de mayor exposición a nevirapina, se debe tenerprecaución si ambos medicamentos se administran simultáneamente yse debe monitorizar a los pacientes cuidadosamente. Itraconazol 200 mg una vez al dia Itraconazol AUC ↓ 0,39 Itraconazol Cmin ↓ 0,13 Itraconazol Cmax ↓ 0,62 Nevirapina: no hubo diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos de nevirapina. Se debe considerar un aumento de la dosis de itraconazol cuando ambos medicamentos se administran conjuntamente. Ketoconazol 400 mg una vez al dia Ketoconazol AUC ↓ 0,28 (0,20-0,40) Ketoconazol Cmin ND Ketoconazol Cmax ↓ 0,56 (0,42-0,73) Nevirapina: niveles plasmáticos: ↑ 1,15-1,28 en comparación con los controles históricos. No se recomienda administrar conjuntamente ketoconazol y nevirapina. (ver sección 4.4). Antivirales para hepatitis B y C crónicas Adefovir Los resultados de estudios in vitro mostraron un antagonismo débil de nevirapina por adefovir (ver sección 5.1), esto no se ha confirmado en ensayos clínicos y no se espera una eficacia reducida. Adefovir no influyó en ninguna de las isoformas CYP habituales conocidas por estar involucradas en el metabolismo de los fármacos en humanos y se excreta renalmente. No se espera una interacción farmacológica clínicamente relevante. Adefovir y nevirapina se pueden administrar conjuntamente sin ajustes de dosis. Entecavir Entecavir no es un sustrato, inductor o un inhibidor de los enzimas del citocromo P450 (CYP450). Debido a la vía metabólica de entecavir, no se espera una interacción farmacológica clínicamente relevante. Entecavir y nevirapina se pueden administrar conjuntamente sin ajustes de dosis. Interferones (interferones pegilados alfa 2a y alfa 2b) Los interferones no tienen efecto conocido en el CYP 3A4 o 2B6. No se espera una interacción farmacológica clínicamente relevante. Los interferones y nevirapina se pueden administrar conjuntamente sin ajustes de dosis. Ribavirina Los resultados de estudios in vitro mostraron un antagonismo débil de nevirapina por ribavirina (ver sección 5.1), esto no se ha confirmado en ensayos clínicos y no se espera una eficacia reducida. Ribavirina no inhibe los enzimas del citocromo P450 y no hay evidencia en los estudios toxicológicos que ribavirina induzca los enzimas hepáticos. No se espera una interacción farmacológica clínicamente relevante. Ribavirina y nevirapina se pueden administrar conjuntamente sin ajustes de dosis. Telbivudina Telbivudina no es un sustrato, inductor o un inhibidor del sistema enzimático del citocromo P450 (CYP450). Debido a la vía metabólica de telbivudina, no se espera una interacción farmacológica clínicamente relevante. Telbivudina y nevirapina se pueden administrar conjuntamente sin ajustes de dosis. ANTIÁCIDOS Cimetidina Cimetidina: no se observan efectos significativos en los parámetros farmacocinéticos de cimetidina. Nevirapina Cmin ↑ 1,07 Cimetidina y nevirapina pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis. ANTITROMBÓTICOS Warfarina La interacción entre nevirapina y el medicamento antitrombótico warfarina es compleja, con la posibilidad que se produzcan tanto aumentos como descensos en el tiempo de coagulación al utilizarse simultáneamente. Debe garantizarse una monitorización estrecha del nivel de anticoagulación. ANTICONCEPTIVOS Acetato de medroxiprogesterona depot (MPA depot) 150 mg cada 3 meses MPA depot AUC ↔ MPA depot Cmin ↔ MPA depot Cmax ↔ Nevirapina AUC ↑ 1,20 Nevirapina Cmax ↑ 1,20 La administración conjunta con nevirapina no modificó el efecto supresor de la ovulación de MPA depot. MPA depot y nevirapina pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis. Etinil-estradiol (EE) 0,035 mg EE AUC ↓ 0,80 (0,67-0,97) EE Cmin ND EE Cmax ↔ 0,94 (0,79-1,12) Los anticonceptivos orales no se deben utilizar como único método de anticoncepción en mujeres en tratamiento con nevirapina (ver sección 4.4). No se han establecido las dosis adecuadas de anticonceptivos hormonales (orales u otras formas de administración) con respecto a la seguridad y la eficacia, a excepción del acetato de medroxiprogesterona depot (MPA depot) en combinación con nevirapina. Noretindrona (NET) 1,0 mg una vez al día NET AUC ↓ 0,81 (0,70-0,93) NET Cmin ND NET Cmax ↓ 0,84 (0,73-0,97) ANALGÉSICOS/OPIOIDES Dosificación de metadona individualizada por paciente Metadona AUC ↓ 0,40 (0,31-0,51) Metadona Cmin ND Metadona Cmax ↓ 0,58 (0,50-0,67) Los pacientes en tratamiento con metadona que inicien una terapia con nevirapina, deben ser monitorizados en relación a la aparición del síndrome de abstinencia y debe ajustarse la dosis de metadona adecuadamente. PLANTAS MEDICINALES Hipérico o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) Los niveles séricos de nevirapina pueden disminuir por la utilización concomitante de preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hipérico (Hypericum perforatum). Esto es debido a la inducción de enzimas del metabolismo del medicamento y/o proteínas de transporte producida por el hipérico. No se deben administrar conjuntamente preparaciones a base de hierbas medicinales que contengan hipérico y nevirapina (ver sección 4.3). Si el paciente ya está tomando hipérico, se deben comprobar los niveles de nevirapina y si es posible la carga viral e interrumpir la administración de hipérico. Los niveles de nevirapina pueden aumentar al interrumpir la administración de hipérico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de nevirapina. El efecto inductor puede continuar durante al menos 2 semanas después de la interrupción del tratamiento con hipérico. Otra información: Metabolitos de nevirapina: Los estudios en microsomas hepáticos humanos indicaron que la formación de metabolitos hidroxilados de nevirapina no se vio afectada por la presencia de dapsona, rifabutina, rifampicina y trimetoprim/sulfametoxazol. El ketoconazol y la eritromicina inhibieron significativamente la formación de metabolitos hidroxilados de nevirapina.

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