OLANZAPINA COMBIX 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Olanzapina Combix pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Olanzapina Combix está indicado para tratar una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad. Olanzapina Combix se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo.
Antes de tomar este medicamento
No tome Olanzapina Combix si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de Olanzapina Combix. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico. si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo). Tenga especial cuidado con Olanzapina Combix Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, estos medicamentos puedes asociarse con la formación de los mismos. Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Combix, dígaselo a su médico. En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente. La utilización de Olanzapina Combix en pacientes de edad avanzada que presentan demencia no se recomienda ya que puede tener efectos adversos graves. Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible: Diabetes Enfermedades del corazón Enfermedad del hígado o riñón Enfermedad de Parkinson Epilepsia Problemas de próstata Bloqueo intestinal (Íleo paralítico) Alteraciones de la sangre Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral). Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro. Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial. Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Combix. Uso de otros medicamentos Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que Olanzapina Combix, si su médico se lo autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Combix con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes). Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino (antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina Combix. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Informe a su médico especialmente si está utilizando medicación para la enfermedad de Parkinson. Toma de Olanzapina Combix con los alimentos y bebidas No debe beber alcohol si le han administrado Olanzapina Combix porque la combinación de Olanzapina Combix y alcohol puede producir somnolencia. Embarazo y lactancia Dígale a su médico lo antes posible, si está embarazada o si cree que pudiera estarlo. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico. No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Combix pueden pasar a la leche materna. Los recién nacidos de madres que han utilizado Olanzapina Combix en el último trimestre del embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico Conducción y uso de máquinas Olanzapina Combix puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento. Información importante sobre algunos de los componentes de Olanzapina Combix Este medicamento contiene lactosa. Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de Olanzapina Combix indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Combix debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de Olanzapina Combix oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Combix a menos que se lo diga su médico. Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina Combix una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos de Olanzapina Combix son para administración vía oral. Debe tragar los comprimidos de Olanzapina Combix enteros con agua. Si toma más Olanzapina Combix del que debiera Los pacientes que han tomado más Olanzapina Combix del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital. Enséñele al médico el envase con los comprimidos. Si olvidó tomar Olanzapina Combix Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Combix No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante que continúe tomando Olanzapina Combix mientras se lo diga su médico. Si deja de tomar Olanzapina Combix de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina Combix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos muy frecuentes: que afectan a 1 de cada 10 pacientes Aumento de peso. Somnolencia. Aumento de los niveles de prolactina en sangre. Efectos adversos frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes. Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina. Aumento del apetito. Mareos. Agitación. Temblor. Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares). Alteraciones del lenguaje. Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua). Estreñimiento. Sequedad de boca. Erupción en la piel. Pérdida de fuerza. Cansancio excesivo. Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies. En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico. Disfunciones sexuales tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres. Efectos adversos poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Pulso lento. Sensibilidad a la luz del sol. Incontinencia urinaria. Pérdida de cabello. Ausencia o disminución de los periodos menstruales. Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal. Síndrome de piernas inquietas. Salivación excesiva. Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles Reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel). Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma. Descenso de la temperatura corporal normal. Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia). Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos. Ritmo anormal del corazón. Muerte repentina sin explicación aparente. Coágulos sanguíneos tales como trombosis venosa profunda de las piernas y coágulos sanguíneos en el pulmón. Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar. Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo. Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente. Dificultad para orinar. Erección prolongada y/o dolorosa. Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), estos coágulos se pueden desplazar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted presenta cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente, a su médico. Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes. Olanzapina Combix puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo medicamentos de este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con su médico. En muy raras ocasiones los bebés de madres que han tomado Olanzapina Combix en la última etapa del embarazo (tercer trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo. Se han comunicado reacciones alérgicas graves, como el Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS). DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea en la cara que se extiende luego a otras zonas, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, niveles elevados de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Olanzapina Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Olanzapina Combix El principio activo es olanzapina. Cada comprimido de Olanzapina Combix contiene 7,5 mg de olanzapina. Los demás componentes son lactosa monohidrato, crospovidona, hipromelosa (E-464), estearato de magnesio, agente de recubrimiento (alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E-171), talco, lecitina de soja (E-322), goma xantana (E-415)). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Olanzapina Combix 7,5 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos, con la marca “ZF30” en una cara y lisos en la otra. Olanzapina Combix 7,5 mg se presenta en envases conteniendo 56 comprimidos recubiertos con película. Olanzapina Combix también está disponible en comprimidos de 5 mg en envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos con película y en comprimidos de 10 mg en envases conteniendo 28 o 56 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la Autorización de Comercialización Laboratorios Combix, S.L.U. C/ Badajoz 2, Edificio 2 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid), España Responsable de la Fabricación Zydus France 25, parc d’activités des Peupliers 92000 Nanterre Francia o Centre Spécialités Pharmaceutiques ZAC des Suzots 35 rue de la Chapelle 63450 Saint Amant Tallende Francia Este prospecto fue revisado en Febrero 2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Adultos La olanzapina está indicada en el tratamiento de la esquizofrenia. La olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica durante la terapia de continuación en los pacientes que muestran una respuesta inicial al tratamiento. La olanzapina está indicada en el tratamiento del episodio maníaco de moderado a severo. La olanzapina está indicada en la prevención de las recaídas en pacientes que presentan trastorno bipolar que hayan respondido al tratamiento con olanzapina durante el episodio maníaco (ver sección 5.1).4.2 Posología y forma de administración
Adultos Esquizofrenia: La dosis inicial recomendada de olanzapina es de 10 mg al día. Episodio maníaco: La dosis inicial es de 15 mg como dosis única diaria en monoterapia o de 10 mg al día en el tratamiento de combinación (ver sección 5.1). Prevención de la recaída en el trastorno bipolar: La dosis de inicio recomendada es de 10 mg/día. En pacientes que hayan estado tomando olanzapina para el tratamiento del episodio maníaco, debe mantenerse la misma dosis para prevenir las recaídas. Si se presenta un nuevo episodio maníaco, mixto o depresivo, se debe continuar con el tratamiento con olanzapina (con la dosis óptima según sea necesario), junto con una terapia complementaria para tratar los síntomas del estado de ánimo, según criterio clínico. Durante el tratamiento de la esquizofrenia, del episodio maníaco y de la prevención de recaídas la dosis diaria puede ajustarse posteriormente, dentro del rango de 5 a 20 mg al día en función del estado clínico del paciente. Sólo sería aconsejable la administración de una dosis mayor que la dosis de inicio recomendada tras llevar a cabo una evaluación clínica adecuada del paciente y administrando la dosis a intervalos que no deben ser menores de 24 horas. Olanzapina puede administrarse con o sin comidas ya que los alimentos no modifican su absorción. Para interrumpir el tratamiento con olanzapina, se debe considerar una disminución gradual de la dosis. Población pediátrica La olanzapina no está recomendada para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Se ha notificado un mayor aumento de peso, de alteraciones en los niveles de lípidos y de prolactina en ensayos clínicos a corto plazo en adolescentes que en los ensayos realizados en adultos (ver secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2). Pacientes de edad avanzada Aunque de forma general no se recomienda la administración de una dosis inicial inferior (5 mg/día) esta reducción de la dosis debe considerarse en el tratamiento de pacientes de 65 años o mayores cuando los factores clínicos lo requieran (ver sección 4.4). Insuficiencia renal y/o hepática En estos pacientes debe considerarse la utilización de dosis iniciales inferiores (5 mg) en este tipo de pacientes. En casos de insuficiencia hepática moderada (cirrosis, insuficiencia clase A o B de la escala Child-Pugh), la dosis inicial debe ser de 5 mg y sólo incrementarse con precaución. Género Por lo general, en las mujeres no es necesario modificar la dosis inicial ni el nivel de dosificación en comparación con los hombres. Fumadores Por lo general, en los no fumadores no es necesario modificar la dosis inicial ni el nivel de dosificación en comparación con los fumadores. Cuando esté presente más de un factor que pueda desencadenar un enlentecimiento del metabolismo (género femenino, edad geriátrica, ausencia de hábito tabáquico), se debe considerar la disminución de la dosis de inicio. El escalado de la dosis, si está indicado, debe hacerse con prudencia en estos pacientes. (Ver secciones 4.5 y 5.2).4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Pacientes con riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho.4.5 Interacción con otros medicamentos
Población pediátrica Los estudios de interacción sólo se han llevado a cabo en adultos. Interacciones potenciales que afectan a olanzapina Ya que la olanzapina es metabolizada por el CYP1A2, las sustancias que específicamente puedan inducir o inhibir esta isoenzima pueden afectar la farmacocinética de la olanzapina. Inducción del CYP1A2 El tabaco y la carbamacepina pueden inducir el metabolismo de la olanzapina, lo que puede producir una reducción de las concentraciones de olanzapina. Tan solo se ha observado un incremento de leve a moderado en el aclaramiento de olanzapina. Las consecuencias clínicas parecen ser limitadas, pero se recomienda la monitorización y, en caso necesario, se puede considerar un incremento de la dosis de olanzapina (ver sección 4.2). Inhibición del CYP1A2 Se ha demostrado que la fluvoxamina, un inhibidor específico del CYP1A2, inhibe significativamente el metabolismo de la olanzapina. El incremento medio de la Cmax de olanzapina después de la administración de fluvoxamina fue del 54 % en mujeres no fumadoras y del 77 % en varones fumadores. El incremento medio del área bajo la curva de olanzapina fue del 52 % y 108 % respectivamente. Se debe considerar una dosis inicial de olanzapina inferior en pacientes que se encuentren en tratamiento con fluvoxamina o con cualquier otro inhibidor del CYP1A2, tales como ciprofloxacino. Se debe considerar una reducción de la dosis de olanzapina si se inicia un tratamiento con un inhibidor del CYP1A2. Disminución de la biodisponibilidad El carbón activo reduce la biodisponibilidad de la olanzapina oral de un 50 a un 60 % y se debe tomar al menos dos horas antes o después de la olanzapina. No se ha observado que la fluoxetina (un inhibidor del CYP2D6), dosis únicas de antiácidos (aluminio, magnesio) o la cimetidina afecten de forma significativa la farmacocinética de la olanzapina. Riesgo de que la olanzapina afecte a otros medicamentos La olanzapina puede antagonizar los efectos de los agonistas dopaminérgicos directos e indirectos. La olanzapina no inhibe los principales isoenzimas del CYP450 in vitro (e.j. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). De modo que no se espera ninguna interacción especial tal y como se ha comprobado en estudios in vivo donde no se encontró una inhibición del metabolismo de los siguientes principios activos: antidepresivos tricíclicos (metabolizados mayoritariamente por el CYP2D6), warfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 y 2C19). La olanzapina no mostró interacción cuando se administró conjuntamente con litio o biperideno. La monitorización terapéutica de los niveles plasmáticos de valproato no indicó la necesidad de un ajuste de la dosis de valproato tras la introducción de olanzapina como tratamiento concomitante. Actividad general sobre el SNC Se debe tener precaución en pacientes que consuman alcohol o que estén en tratamiento con medicamentos que puedan producir depresión del sistema nervioso central. No se recomienda el uso concomitante de olanzapina con medicamentos antiparkinsonianos en pacientes con enfermedad de Parkinson y demencia (ver sección 4.4). Intervalo QTc Se debe tener precaución cuando olanzapina se administre concomitantemente junto con medicamentos que prolongan el intervalo QTc (ver sección 4.4).Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC N05A)
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