OLMESARTAN/AMLODIPINO TAD 20 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: OLMESARTAN MEDOXOMILO, AMLODIPINO BESILATO
Código ATC: C09D
Laboratorio titular: Tad Pharma Gmbh
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)
Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)
Nº de registro: 82633 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

PresentaciónCódigo NacionalPVP con IVAAportaciónPagas tú
OLMESARTAN/AMLODIPINO TAD 20 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos71982510,72 €NORMAL

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: OLMESARTAN MEDOXOMILO, AMLODIPINO BESILATO
Código ATC: C09D
Laboratorio titular: Tad Pharma Gmbh
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Olmesartán/Amlodipino TAD contiene dos sustancias llamadas olmesartán medoxomilo y amlodipino (como amlodipino besilato). Las dos sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta. Olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antagonistas de los receptores de la angiotensina II”, los cuales disminuyen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos. Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados “bloqueantes de los canales de calcio”. Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso sanguíneo, lo que impide el estrechamiento de los vasos sanguíneos, de manera que también disminuye la presión arterial. La acción de ambas sustancias contribuye a frenar el estrechamiento de los vasos sanguíneos, de manera que éstos se relajan y la presión arterial disminuye. Olmesartán/Amlodipino TAD se utiliza para tratar la presión arterial alta en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con olmesartán medoxomilo o amlodipino solos.

Antes de tomar este medicamento

No tome Olmesartán/Amlodipino TAD si es alérgico a olmesartán medoxomilo, o a amlodipino, o a un grupo especial de bloqueantes de los canales de calcio, llamados dihidropiridinas, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar olmesartan/amlodipino. si está embarazada de más de 3 meses. Es mejor evitar olmesartán/amlodipino al inicio del embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”). si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskireno. si tiene problemas graves de hígado, si la secreción de bilis está alterada, o su liberación por la vesícula biliar está bloqueada (por ejemplo, por cálculos biliares), o si tiene ictericia (piel y ojos amarillentos). si tiene la presión arterial muy baja. si tiene un aporte insuficiente de sangre en los tejidos, con síntomas como presión arterial baja, pulso débil, ritmo rápido del corazón (shock, incluyendo shock cardiogénico). El shock cardiogénico significa un shock debido a problemas cardiacos graves. si el flujo sanguíneo de su corazón está bloqueado (por ejemplo, debido a estrechamiento de la aorta (estenosis de la aorta)). si padece un bajo rendimiento cardiaco (produciendo dificultad para respirar, o hinchazón periférica) después de un ataque al corazón (infarto agudo de miocardio). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar olmesartán/amlodipino. Dígale a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión): un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes. aliskireno. Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares. Ver también la información bajo el encabezado “No tome Olmesartán/Amlodipino TAD”. Dígale a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas de salud: Problemas de riñón o un trasplante de riñón. Enfermedad del hígado. Insuficiencia cardiaca o problemas con las válvulas cardiacas o del músculo cardiaco. Vómitos intensos, diarrea, tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos), o si está tomando una dieta baja en sal. Niveles elevados de potasio en sangre. Problemas con las glándulas suprarrenales (glándulas productoras de hormonas situadas sobre los riñones). Contacte con su médico si sufre una diarrea grave, persistente y que le cause una pérdida de peso importante. Su médico evaluará sus síntomas y decidirá cómo seguir con su tratamiento para la presión arterial. Consulte a su médico si presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea después de tomar olmesartán/amlodipino. Su médico decidirá si continuar con el tratamiento. No deje de tomar olmesartán/amlodipino por su cuenta. Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro, puede producir un ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará cuidadosamente su presión arterial. Debe informar a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo. No se recomienda el uso de olmesartán/amlodipino al inicio del embarazo, y no se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección “Embarazo y lactancia”). Niños y adolescentes Olmesartán/amlodipino no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años. Otros medicamentos y Olmesartán/Amlodipino TAD Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquiera de los siguientes medicamentos: Otros medicamentos reductores de la presión arterial, porque pueden incrementar el efecto de olmesartán/amlodipino. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones: Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskireno (ver también la información bajo los encabezados “No tome Olmesartán/Amlodipino TAD” y “Advertencias y precauciones”). Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos), o heparina (para fluidificar la sangre y la prevención de coágulos de sangre). El uso de estos medicamentos al mismo tiempo que olmesartán/amlodipino puede elevar los niveles de potasio en sangre. El litio (medicamento utilizado para tratar los cambios de estado de ánimo y algunos tipos de depresión) utilizado a la vez que olmesartán/amlodipino puede incrementar su toxicidad. Si usted tiene que tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES, medicamentos utilizados para aliviar el dolor, hinchazón y otros síntomas de la inflamación, incluyendo artritis) utilizados a la vez que olmesartán/amlodipino pueden incrementar el riesgo de insuficiencia renal. El efecto de olmesartán/amlodipino se puede disminuir por los AINES. Colesevelam hidrocloruro, un medicamento que disminuye el nivel de colesterol en sangre, ya que puede disminuir el efecto de olmesartán/amlodipino. Puede ser que su médico le aconseje tomar olmesartán/amlodipino al menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro. Ciertos antiácidos (remedios para la indigestión y la acidez), ya que pueden disminuir ligeramente el efecto de olmesartán/amlodipino. Medicamentos utilizados para el VIH/SIDA (p. ej. ritonavir, indinavir, nelfinavir) o para el tratamiento de infecciones por hongos (p. ej. ketoconazol, itraconazol). Diltiazem, verapamilo (medicamentos utilizados para problemas del ritmo del corazón y de presión arterial alta). Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos) medicamentos utilizados para la tuberculosis u otras infecciones. Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), remedio a base de plantas. Dantroleno (en perfusión para anomalías graves de la temperatura corporal). Simvastatina, un medicamento utilizado para disminuir los niveles de colesterol y grasas (triglicéridos) en la sangre. Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus y ciclosporina utilizados para controlar la respuesta inmune del cuerpo, lo que hace posible que su cuerpo acepte el órgano trasplantado. Toma de Olmesartán/Amlodipino TAD con alimentos y bebidas Olmesartán/amlodipino se puede tomar con o sin alimentos. Tome los comprimidos con un poco de líquido (como un vaso de agua). Si es posible, tome la dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo, a la hora del desayuno. Las personas que están tomando olmesartán/amlodipino no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el efecto de bajar la presión arterial de olmesartán/amlodipino. Pacientes de edad avanzada Si usted tiene más de 65 años, su médico le controlará regularmente la presión arterial cada vez que le aumente la dosis, para asegurarse de que no disminuya demasiado. Pacientes de raza negra Como sucede con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de olmesartán/amlodipino es algo menor en pacientes de raza negra. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo Debe informar a su médico si está embarazada, o si piensa que pudiera estarlo. Su médico le aconsejará que deje de tomar olmesartán/amlodipino antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted sepa que está embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de olmesartán/amlodipino. No se recomienda el uso de Olmesartán/Amlodipino TAD al inicio del embarazo, y no se debe tomar cuando se está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con olmesartán/amlodipino, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Lactancia Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia. Se ha demostrado que amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. No se recomienda olmesartán/amlodipino en madres que estén en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea dar lactancia, especialmente si su bebé es recién nacido o ha nacido prematuro. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Durante el tratamiento de la presión arterial alta, puede tener sueño, sentirse enfermo o mareado, o tener dolor de cabeza. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Consulte a su médico. Olmesartán/Amlodipino TAD contiene lactosa y sodio Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada de Olmesartán/Amlodipino TAD es de un comprimido al día. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Tome los comprimidos con un poco de líquido (como un vaso de agua). No se debe masticar el comprimido. No tome Olmesartán/Amlodipino TAD con zumo de pomelo. Si es posible, tome su dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo a la hora del desayuno. Si toma más Olmesartán/Amlodipino TAD del que debe Si toma más comprimidos de los que debe tomar, probablemente sufrirá una bajada de la presión arterial, acompañada de síntomas como mareo, y latido rápido o lento del corazón. El exceso de líquido puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar) causando dificultad para respirar que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingesta. Si toma más comprimidos de los que debe tomar o un niño ingiere accidentalmente algunos comprimidos, contacte inmediatamente con el médico o vaya al centro de urgencias más próximo y lleve con usted el envase del medicamento o este prospecto. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20. Si olvidó tomar Olmesartán/Amlodipino TAD Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Olmesartán/Amlodipino TAD Es importante continuar tomando Olmesartán/Amlodipino TAD, salvo que su médico le diga que interrumpa el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si éstos se producen, son a menudo leves y no requieren interrumpir el tratamiento. Los siguientes efectos adversos pueden ser graves, aunque afecten sólo a un grupo reducido de personas: Durante el tratamiento con olmesartán/amlodipino se pueden producir reacciones alérgicas, que pueden afectar a todo el cuerpo, con inflamación de la cara, boca y/o laringe (cuerdas vocales), junto con prurito y erupción de la piel. Si esto le sucede, deje de tomar Olmesartán/Amlodipino TAD y consulte inmediatamente con su médico. Olmesartán/amlodipino puede producir un descenso pronunciado de la presión arterial, en pacientes susceptibles, o como resultado de una reacción alérgica. Esto puede producir desvanecimiento o aturdimiento grave. Si esto le sucede, deje de tomar olmesartán/amlodipino, consulte inmediatamente con su médico y permanezca tumbado en posición horizontal. Frecuencia no conocida: Si experimenta coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, incluso si comenzó el tratamiento con olmesartán/amlodipino hace tiempo, póngase en contacto con su médico inmediatamente quien evaluará sus síntomas y decidirá cómo continuar con el tratamiento para la presión arterial. Otros posibles efectos adversos con Olmesartán/Amlodipino TAD: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Mareo; dolor de cabeza; hinchazón de los tobillos, pies, piernas, manos o brazos; cansancio. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Mareo al levantarse; falta de energía; hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; vértigo; notar los latidos del corazón; latidos rápidos del corazón; presión arterial baja con síntomas como mareo, aturdimiento; dificultad al respirar; tos; náuseas; vómitos; indigestión; diarrea; estreñimiento; sequedad de boca; dolor en la parte superior del abdomen; erupción cutánea; dolor de brazos y piernas; dolor de espalda; sensación de urgencia de orinar; inactividad sexual; incapacidad de tener o mantener una erección; debilidad. También se han observado algunos cambios en los resultados de ciertas pruebas analíticas en sangre: aumento, así como disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de creatinina en sangre, aumento de los niveles de ácido úrico, incremento en los valores de las pruebas de la función hepática (niveles de la gamma glutamil transferasa). Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Hipersensibilidad al medicamento; desmayo; enrojecimiento y sensación de calor en la cara; ronchas rojas con picor (urticaria); inflamación de la cara. Efectos adversos notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o amlodipino solos, pero no con Olmesartán/Amlodipino TAD, o con una frecuencia mayor: Olmesartán medoxomilo Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Bronquitis; dolor de garganta; congestión y secreción nasal; tos; dolor en el abdomen; gastroenteritis por virus; diarrea; indigestión; náusea; dolor en las articulaciones y de los huesos; dolor de espalda; sangre en la orina; infección del tracto urinario; dolor en el pecho; síntomas parecidos a los de la gripe; dolor. Cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre, como aumento de los niveles de un tipo de grasas (hipertrigliceridemia); aumento de ácido úrico y de urea en sangre e incremento en los valores de las pruebas de la función hepática y muscular. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Reducción del número de un tipo de células de la sangre, llamadas plaquetas, lo que puede provocar fácilmente hematomas o prolongar el tiempo de sangrado; reacciones alérgicas rápidas, que pueden afectar a todo el cuerpo y que pueden causar problemas respiratorios, así como bajada rápida de la presión arterial, que pueden incluso producir desmayo (reacciones anafilácticas); angina (dolor o sensación de malestar en el pecho, conocido como angina de pecho); picor; erupción de la piel; erupción cutánea alérgica; erupción con urticaria; hinchazón de la cara; dolor muscular; malestar. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Inflamación de la cara, boca y/o laringe (cuerdas vocales); fallo renal agudo e insuficiencia renal; letargia. Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que cursa con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea. Amlodipino Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Edema (retención de líquidos). Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Dolor abdominal; náusea; hinchazón de tobillos; sensación de sueño; enrojecimiento y sensación de calor en la cara, alteraciones visuales (incluyendo visión doble y visión borrosa), notar los latidos del corazón, diarrea, estreñimiento, indigestión, calambres, debilidad, dificultad al respirar. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Dificultad para dormir; trastornos del sueño; cambios de humor incluyendo ansiedad; depresión; irritabilidad; temblor; alteraciones del gusto; desmayos; pitidos en los oídos (tinnitus); empeoramiento de la angina de pecho (dolor o sensación de malestar en el pecho); latido irregular del corazón; secreción o congestión nasal; pérdida de pelo; manchas de color púrpura o manchas en la piel debido a pequeñas hemorragias (púrpura); decoloración de la piel; sudoración excesiva; erupción de la piel; picor; ronchas rojas con picor (urticaria); dolor de las articulaciones o de los músculos; problemas para orinar; necesidad de orinar durante la noche; mayor necesidad de orinar, aumento del tamaño de las mamas en el hombre, dolor de pecho; dolor; sensación de malestar; aumento o disminución de peso. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Confusión. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Reducción del número de glóbulos blancos, lo que podría aumentar el riesgo de infecciones; reducción del número de un tipo de células de la sangre conocidas como plaquetas, que podría dar lugar a la aparición de hematomas y a la prolongación del tiempo de sangrado; aumento de la glucosa en sangre; aumento de la tensión de los músculos o una mayor resistencia al movimiento pasivo (hipertonía); hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; ataque al corazón; inflamación de los vasos sanguíneos; inflamación del hígado o del páncreas; inflamación de la pared del estómago; engrosamiento de las encías; enzimas hepáticas elevadas; piel y ojos amarillentos; aumento de la sensibilidad de la piel a la luz; reacciones alérgicas, picor, erupción, inflamación de la cara, boca y/o laringe (cuerdas vocales), junto con picor y erupción, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa de la piel, urticaria, enrojecimiento de la piel del cuerpo, picor grave, ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) algunas veces muy graves. Efectos adversos de frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): Temblor, postura rígida, rostro en forma de máscara, movimientos lentos y un caminar desordenado y desequilibrado. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. Este medicamento no requiere una temperatura especial de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Olmesartán/Amlodipino TAD Los principios activos son olmesartán medoxomilo y amlodipino. Olmesartán/Amlodipino TAD 20 mg /5 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato). Olmesartán/Amlodipino TAD 40 mg /5 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato). Olmesartán/Amlodipino TAD 40 mg /10 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato). Los demás componentes (excipientes) son celulosa microcristalina siliconizada, almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio (E470b) en el núcleo del comprimido y alcohol de polivinilo, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172)- sólo para 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película y 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película- y óxido de hierro rojo (E172)-sólo para 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película en la cubierta pelicular. Ver sección 2 “Olmesartán/Amlodipino TAD contiene lactosa y sodio”. Aspecto del producto y contenido del envase Olmesartán/Amlodipino TAD 20 mg /5 mg comprimidos recubiertos con película: comprimido recubierto con película, blanco o casi blanco, redondo, biconvexo y con bordes biselados. Dimensiones del comprimido: diámetro: 7 mm, grosor: 2,5- 4,2 mm. Olmesartán/Amlodipino TAD 40 mg /5 mg comprimidos recubiertos con película: comprimido recubierto con película, amarillo pálido amarronado, redondo, biconvexo, con bordes biselados y marcado con un 5 en una de las caras de comprimido. Dimensiones del comprimido: diámetro: 9 mm, grosor: 3,6- 5,3 mm. Olmesartán/Amlodipino TAD 40 mg /10 mg comprimidos recubiertos con película: comprimido recubierto con película, rojo amarronado, redondo, biconvexo con bordes biselados y ranurado en una de las caras del comprimido. Dimensiones del comprimido: diámetro: 9 mm, grosor: 3,6- 5,3 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales. Olmesartán/Amlodipino TAD está disponible en envases con blísteres de 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película. Olmesartán/Amlodipino TAD se suministra en envases con blísteres en formato calendario: 14, 28, 56 o 98 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Alemania Responsable de la fabricación KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Nombre del estado miembro Nombre del medicamento Hungría Olmiza 20 mg/5 mg filmtabletta Olmiza 40 mg/5 mg filmtabletta Olmiza 40 mg/10 mg filmtabletta Austria Olmesartan/Amlodipin Krka 20 mg/5 mg Filmtabletten Olmesartan/Amlodipin Krka 40 mg/5 mg Filmtabletten Olmesartan/Amlodipin Krka 40 mg/10 mg Filmtabletten Alemania OlmeAmlo 20 mg/5 mg Filmtabletten OlmeAmlo 40 mg/5 mg Filmtabletten OlmeAmlo 40 mg/10 mg Filmtabletten España Olmesartán/Amlodipino TAD 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olmesartán/Amlodipino TAD 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olmesartán/Amlodipino TAD 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlandia Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka 20 mg/5 mg tabletit, kalvopäällysteiset Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka 40 mg/5 mg tabletit, kalvopäällysteiset Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka 40 mg/10 mg tabletit, kalvopäällysteiset Irlanda Olmesartan/Amlodipine Krka 20 mg/5 mg film-coated tablets Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/5 mg film-coated tablets Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/10 mg film-coated tablets Italia Olmesartan e Amlodipina HCS Portugal Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Krka Lituania Olmira 20 mg/5 mg plevele dengtos tabletes Olmira 40 mg/5 mg plevele dengtos tabletes Olmira 40 mg/10 mg plevele dengtos tabletes Bulgaria ?????? 20 mg/5 mg ????????? ???????? ?????? 40 mg/5 mg ????????? ???????? ?????? 40 mg/10 mg ????????? ???????? 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Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión esencial. Olmesartán/Amlodipino TAD está indicado en pacientes adultos cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con olmesartán medoxomilo o amlodipino en monoterapia (ver sección 4.2 y sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

Posología Adultos La dosificación recomendada de Olmesartán/Amlodipino TAD es de 1 comprimido al día. Olmesartán/Amlodipino TAD 20 mg/5 mg se puede administrar en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con 20 mg de olmesartán medoxomilo o 5 mg de amlodipino solo. Olmesartán/Amlodipino TAD 40 mg/5 mg se puede administrar en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Olmesartán/Amlodipino TAD 20 mg/5 mg. Olmesartán/Amlodipino TAD 40 mg/10 mg se puede administrar en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Olmesartán/Amlodipino TAD 40 mg /5 mg. Se recomienda la titulación gradual de los componentes individuales, antes de cambiar a la combinación a dosis fija. Cuando sea clínicamente apropiado, se puede considerar el cambio directo de la monoterapia a la combinación a dosis fija. Para mayor comodidad, los pacientes que reciben olmesartán medoxomilo y amlodipino en comprimidos por separado, pueden cambiar a los comprimidos de Olmesartán/Amlodipino TAD que contengan la misma dosis de cada componente. Olmesartán/Amlodipino TAD se puede tomar con o sin alimentos. Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores) En pacientes de edad avanzada generalmente no se requiere un ajuste de la dosis, pero el aumento de la dosis debe realizarse con precaución (ver secciones 4.4 y 5.2). Si es necesario aumentar hasta la dosis máxima de 40 mg de olmesartán medoxomilo al día, se debe controlar minuciosamente la presión arterial. Insuficiencia renal La dosis máxima de olmesartán medoxomilo en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 20 - 60 ml/min) es de 20 mg de olmesartán medoxomilo una vez al día, dada la limitada experiencia con dosis superiores en este grupo de pacientes. No se recomienda el uso de Olmesartán/Amlodipino TAD en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) (ver secciones 4.4, 5.2). Se aconseja el seguimiento de los niveles de potasio y creatinina en pacientes con insuficiencia renal moderada. Insuficiencia hepática Olmesartán/Amlodipino TAD debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver secciones 4.4, 5.2). En pacientes con insuficiencia hepática moderada, se recomienda una dosis inicial de 10 mg de olmesartán medoxomilo una vez al día, y la dosis máxima no debe superar los 20 mg diarios. Se recomienda un control cuidadoso de la presión arterial y de la función renal en pacientes con insuficiencia hepática que estén siendo tratados con diuréticos y/o otros medicamentos antihipertensivos. No se dispone de experiencia con olmesartán medoxomilo en pacientes con insuficiencia hepática grave. Al igual que con todos los antagonistas del calcio, la vida media de amlodipino se prolonga en pacientes con alteración de la función hepática y no se han establecido recomendaciones de la dosificación. Por consiguiente, Olmesartán/Amlodipino TAD se debe administrar con precaución en estos pacientes. La farmacocinética de amlodipino no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave. En pacientes con insuficiencia hepática, amlodipino se debe iniciar con la dosis más baja y el ajuste de dosis se debe hacer lentamente. El uso de Olmesartán/Amlodipino TAD está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Olmesartán/Amlodipino TAD en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos. Forma de administración: El comprimido se debe tragar con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). El comprimido no se debe masticar y se deben tomar a la misma hora cada día.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos, a los derivados de dihidropiridina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.4, 4.6). Insuficiencia hepática grave y obstrucción biliar (ver sección 5.2). El uso concomitante de Olmesartán/Amlodipino TAD con medicamentos con aliskirén está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m²) (ver secciones 4.5 y 5.1). Debido al componente amlodipino, Olmesartán/Amlodipino TAD también está contraindicado en pacientes con: Hipotensión grave. Shock (incluyendo shock cardiogénico). Obstrucción del conducto de salida del ventrículo izquierdo (por ejemplo, estenosis aórtica severa). Insuficiencia cardiaca hemodinámicamente inestable tras infarto agudo de miocardio.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Interacciones potenciales relacionadas con la combinación Olmesartán/Amlodipino TAD: Uso concomitante a tener en cuenta Otros medicamentos antihipertensivos: El efecto reductor de la presión arterial de Olmesartán/Amlodipino TAD puede incrementarse con el uso concomitante de otros medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, alfa bloqueantes, diuréticos). Interacciones potenciales relacionadas con el componente olmesartán medoxomilo de Olmesartán/Amlodipino TAD: Uso concomitante no recomendado Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén: Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén, se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1). Medicamentos que afectan los niveles de potasio: El uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que puedan aumentar los niveles séricos de potasio (por ejemplo, heparina, inhibidores de la ECA) puede aumentar el potasio sérico (ver sección 4.4). Si un medicamento que afecta a los niveles de potasio debe prescribirse en combinación con Olmesartán/Amlodipino TAD, se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de potasio. Litio: Se han descrito aumentos reversibles de la concentración sérica de litio y casos de toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina y, raramente, con antagonistas de la angiotensina II. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de Olmesartán/Amlodipino TAD y litio (ver sección 4.4). Si fuera necesario el uso concomitante de Olmesartán/Amlodipino TAD y litio, se recomienda realizar una cuidadosa monitorización de los niveles séricos de litio. Uso concomitante con precaución Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2, el ácido acetilsalicilico (> 3g/día), y los AINEs no selectivos: Cuando los antagonistas de la angiotensina II se administran simultáneamente con AINEs, puede producirse una atenuación del efecto antihipertensivo. Por otra parte, el uso concomitante de antagonistas de la angiotensina II y los AINEs puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la función renal y puede dar lugar a un aumento del potasio sérico. Por lo tanto, se recomienda la vigilancia de la función renal al inicio de este tipo de terapia concomitante, así como una hidratación adecuada del paciente. Colesevelam, agente secuestrador de ácidos biliares: La administración concomitante con colesevelam hidrocloruro, agente secuestrador de ácidos biliares, reduce la exposición sistémica y la concentración plasmática máxima de olmesartán y reduce el t1/2. La administración de olmesartán medoxomilo al menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro, disminuyó el efecto de la interacción de los medicamentos. Se debe considerar la administración de olmesartán medoxomilo al menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro (ver sección 5.2). Información adicional Se observó una reducción moderada de la biodisponibilidad de olmesartán tras el tratamiento con antiácidos (hidróxido de aluminio y magnesio). Olmesartán medoxomilo no tuvo un efecto significativo sobre la farmacocinética y la farmacodinamia de warfarina, ni sobre la farmacocinética de digoxina. La administración conjunta de olmesartán medoxomilo y pravastatina no tuvo efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de cada componente en sujetos sanos. Olmesartán no produjo in vitro efectos inhibitorios clínicamente relevantes en las enzimas humanas del citocromo P450: 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4, y no tuvo o fue mínimo el efecto inductor sobre la actividad del citocromo P450 de rata. No se esperan interacciones clínicamente relevantes entre olmesartán y medicamentos metabolizados por las enzimas del citocromo P450 anteriormente citadas. Interacciones potenciales relacionadas con el componente amlodipino de Olmesartán/Amlodipino TAD: Efectos de otros medicamentos sobre amlodipino Inhibidores del CYP3A4: El uso concomitante de amlodipino con inhibidores fuertes o moderados del citocromo CYP3A4 (inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, macrólidos como la eritromicina o la claritromicina, verapamilo o diltiazem) puede dar lugar a un aumento significativo en la exposición a amlodipino. El efecto clínico de estas variaciones en la farmacocinética puede ser más pronunciado en pacientes de edad avanzada. Existe un mayor riesgo de hipotensión. Se recomienda supervisar estrechamente a los pacientes, y puede requerirse un ajuste de dosis. Inductores del CYP3A4: Tras la administración concomitante de inductores conocidos del CYP3A4, la concentración plasmática de amlodipino puede variar. Por lo tanto, se debe vigilar la presión arterial y se debe considerar la regulación de la dosis tanto durante como después de la medicación concomitante, en particular con inductores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina e Hypericum perforatum [hierba de San Juan]). No se recomienda la administración de amlodipino con pomelo o zumo de pomelo debido a que puede aumentar su biodisponibilidad en algunos pacientes dando lugar a un aumento de su efecto hipotensor. Dantroleno (infusión): En animales, tras la administración de verapamilo y dantroleno intravenoso, se observan fibrilación ventricular letal y colapso cardiovascular en asociación con hiperpotasemia. Debido al riesgo de hiperpotasemia, se recomienda evitar la administración conjunta de antagonistas de los canales de calcio, tales como amlodipino, en pacientes susceptibles a hipertermia maligna y en el tratamiento de la hipertermia maligna. Efectos de amlodipino sobre otros medicamentos El efecto reductor de la presión arterial de amlodipino se suma al efecto reductor de la presión arterial de otros medicamentos antihipertensivos. En estudios clínicos de interacción, amlodipino no afectó la farmacocinética de atorvastatina, digoxina o warfarina. Simvastatina: La administración conjunta de dosis múltiples de 10 mg de amlodipino con 80 mg de simvastatina dio lugar a un aumento de un 77% en la exposición a simvastatina comparado con simvastatina sola. En pacientes tratados con amlodipino, el límite de la dosis de simvastatina es de 20 mg al día. Tacrolimus: Existe el riesgo de que las concentraciones sanguíneas de tacrolimus aumenten cuando se administra conjuntamente con amlodipino. Cuando se administre amlodipino a un paciente en tratamiento con tacrolimus, es necesario comprobar las concentraciones sanguíneas de tacrolimus y ajustar su dosis cuando sea pertinente para evitar su toxicidad. Inhibidores de la diana mecanicista de la rapamicina (mTOR, por sus siglas en inglés) Los inhibidores de mTOR como, por ejemplo, sirolimus, temsirolimus y everolimus son sustratos del CYP3A. El amlodipino es un inhibidor débil del CYP3A. Con el uso concomitante de inhibidores de mTOR, el amlodipino puede aumentar la exposición de los inhibidores de mTOR. Ciclosporina: En un estudio prospectivo en pacientes con trasplante renal se observó un aumento medio del 40% de los niveles valle de ciclosporina cuando se administraba conjuntamente con amlodipino. La administración conjunta de Olmesartán/Amlodipino TAD con ciclosporina puede aumentar la exposición a ciclosporina. Se deben monitorizar los niveles valle de ciclosporina durante su uso concomitante y deberá reducirse la dosis de ciclosporina cuando sea necesario.
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