PARICALCITOL CINFA 1 MICROGRAMO CAPSULAS BLANDAS EFG

Principio activo: PARICALCITOL

Código ATC: H05B

Laboratorio titular: Laboratorios Cinfa S.A.

Forma farmacéutica: CÁPSULA BLANDA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 78812 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

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PARICALCITOL CINFA 1 MICROGRAMO CAPSULAS BLANDAS EFG , 28 cápsulas	702581	80,11 €	ESPECIAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: PARICALCITOL

Código ATC: H05B

Laboratorio titular: Laboratorios Cinfa S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Paricalcitol cinfa contiene el principio activo paricalcitol, que es una forma sintética de la vitamina D activa. La vitamina D activa es necesaria para el funcionamiento normal de muchos tejidos del cuerpo, incluyendo la glándula paratiroidea y los huesos. En las personas que tienen la función renal normal, esta forma activa de la vitamina D se produce de forma natural por los riñones, pero en la insuficiencia renal la producción de vitamina D activa está marcadamente reducida. Por tanto, paricalcitol proporciona una fuente de vitamina D activa cuando el organismo no puede producir suficiente y ayuda a prevenir las consecuencias de niveles bajos de vitamina D activa concretamente niveles altos de hormona paratiroidea que pueden causar problemas óseos. Paricalcitol se utiliza en pacientes adultos con enfermedad renal estadios 3, 4 y 5 y en niños de 10 a 16 años de edad con enfermedad renal estadios 3 y 4.

Antes de tomar este medicamento

No tome paricalcitol cinfa si es alérgico al paricalcitol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si tiene niveles muy altos de calcio o vitamina D en su sangre. Su médico le dirá si le afectan estas condiciones. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar paricalcitol cinfa. Antes de iniciar el tratamiento, es importante que limite la cantidad de fósforo en su dieta. Puede que sea necesario utilizar agentes quelantes de fósforo para controlar los niveles de fósforo. Si usted está tomando agentes quelantes de fósforo con contenido en calcio, su médico puede modificarle la dosis. Su médico le realizará análisis de sangre para el seguimiento de su tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad renal crónica en estadios 3 y 4 se ha observado un aumento de los niveles de una sustancia llamada creatinina. No obstante, este incremento no se refleja en una disminución de la función renal. Otros medicamentos y paricalcitol cinfa Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden afectar a la acción de este medicamento o puede aumentar la probabilidad de producir efectos adversos. Es particularmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: para tratar las infecciones por hongos tales como cándida o aftas bucales (por ejemplo, ketoconazol) para tratar problemas del corazón o la tensión arterial alta (por ejemplo, digoxina, diuréticos o medicamentos que eliminan líquidos) que contienen una fuente de fosfato (por ejemplo, medicamentos para disminuir los niveles de calcio en la sangre) que contienen calcio o Vitamina D, incluyendo suplementos o multivitaminas que se pueden comprar sin receta médica que contienen magnesio o aluminio (por ejemplo, algunos medicamentos para la indigestión (antiácidos) y medicamentos que se unen al fósforo) para tratar niveles elevados de colesterol (por ejemplo, colestiramina) Toma de paricalcitol cinfa con alimentos y bebidas paricalcitol puede tomarse con o sin alimentos. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No existen datos suficientes sobre la utilización de paricalcitol en mujeres embarazadas. Se desconoce el riesgo en seres humanos, por ello paricalcitol no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Se desconoce si paricalcitol pasa a la leche materna. Si está tomando paricalcitol, informe a su médico antes de darle el pecho a su hijo. Conducción y uso de máquinas Paricalcitol no debería afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas. Paricalcitol cinfa contiene etanol (alcohol) Este medicamento contiene 0,71 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula. La cantidad en cápsula de este medicamento es equivalente a menos de 0,0177 ml de cerveza o 0,0071 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Enfermedad renal crónica, estadios 3 y 4 En pacientes adultos la dosis inicial recomendada es de una cápsula diaria, o una cápsula en días alternos hasta un máximo de tres veces a la semana. Su médico utilizará los resultados de algunas pruebas de laboratorio para decidir la dosis correcta para usted. Una vez iniciado el tratamiento con paricalcitol, es probable que necesite un ajuste de la dosis en función de su respuesta al tratamiento. Su médico le ayudará a determinar la dosis correcta de paricalcitol . Enfermedad renal crónica, estadio 5 En pacientes adultos la dosis inicial recomendada es de una cápsula en días alternos, hasta un máximo de tres veces a la semana. Su médico utilizará los resultados de algunas pruebas de laboratorio para determinar la dosis correcta para usted. Una vez iniciado el tratamiento con paricalcitol, es probable que necesite un ajuste de la dosis en función de su respuesta al tratamiento. Su médico le ayudará a determinar la dosis correcta de paricalcitol. Enfermedad hepática Si usted padece de enfermedad hepática de leve a moderada, no necesitará ajustar la dosis. Sin embargo, no hay experiencia en pacientes con enfermedad hepática grave. Trasplante renal La dosis recomendada es de una cápsula diaria, o una cápsula en días alternos hasta un máximo de tres veces a la semana. Su médico utilizará los resultados de algunas pruebas de laboratorio para decidir la dosis correcta para usted. Una vez iniciado el tratamiento con paricalcitol, es probable que necesite un ajuste de la dosis en función de su respuesta al tratamiento. Su médico le ayudará a determinar la dosis correcta de paricalcitol. Uso en niños y adolescentes En niños de 10 a 16 años de edad con enfermedad renal crónica estadios 3 o 4, la dosis inicial recomendada es una cápsula en días alternos, hasta tres veces por semana. Su médico usará los resultados de sus pruebas de laboratorio para decidir la dosis correcta. Una vez que se inicia paricalcitol, es probable que la dosis necesite ser ajustada, dependiendo de cómo responda al tratamiento. Su médico le ayudará a determinar la dosis correcta de paricalcitol. No se ha establecido la eficacia de paricalcitol en niños con ERC en estadio 5. No hay información sobre el uso de paricalcitol en niños menores de 10 años de edad. Uso en personas de edad avanzada Hay una experiencia limitada en el uso de paricalcitol en pacientes de 65 años y mayores. En general, no se han observado diferencias globales de efectividad o seguridad entre pacientes mayores de 65 años y pacientes jóvenes. Si toma más paricalcitol cinfa del que debe Una dosis excesiva de paricalcitol puede producir niveles de calcio en sangre anormalmente altos, lo cual puede ser perjudicial. Los síntomas que pueden aparecer después de tomar una dosis excesiva de paricalcitol pueden incluir: sensación de debilidad y/o somnolencia, dolor de cabeza, náuseas (sentirse mal) o vómitos (estar mal), sequedad de boca, estreñimiento, dolor en los músculos o en los huesos y sabor metálico. Los síntomas que pueden producirse a largo plazo tras una ingesta excesiva de paricalcitol pueden incluir: pérdida de apetito, sensación de debilidad, pérdida de peso, sequedad de ojos, goteo de la nariz, picores en la piel, sensación de calor y fiebre, pérdida del apetito sexual, dolor abdominal fuerte (debido a una inflamación del páncreas), y piedras en el riñón. Puede verse afectada su presión arterial y pueden producirse latidos irregulares del corazón (palpitaciones). Los resultados de los análisis de sangre y orina pueden mostrar colesterol alto, urea, nitrógeno y niveles elevados de enzimas hepáticas. Raras veces paricalcitol puede causar cambios mentales como confusión, somnolencia, insomnio o nerviosismo. Si toma demasiado paricalcitol, o experimenta alguno de los síntomas descritos arriba, consulte inmediatamente a su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar paricalcitol cinfa Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si está cerca el momento de la toma de la siguiente cápsula no ingiera la cápsula que ha olvidado y continúe normalmente con el tratamiento tal y como su médico le había indicado. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con paricalcitol cinfa No interrumpa el tratamiento con paricalcitol salvo que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Importante: Avise inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos: Reacciones alérgicas (tales como falta de aliento, sibilancia, erupción, picazón o hinchazón de la cara y los labios) Informe a su médico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos siguientes: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): aumento de los niveles en sangre de una sustancia llamada calcio, además del aumento del tiempo de calcio, puede ocurrir el aumento de otra sustancia llamada fosfato (en pacientes con enfermedades renales crónicas significativas). los niveles de fosfato en sangre también pueden aumentar. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): neumonía (infección pulmonar) disminución de los niveles de hormona paratiroidea disminución del apetito disminución de los niveles de calcio mareo sabor raro en la boca dolor de cabeza latido del corazón irregular molestias o dolor en el estómago estreñimiento diarrea sequedad de boca ardor de estómago (reflujo o indigestión) náuseas vómitos acné picores en la piel erupción habones calambres musculares dolor muscular dolor de mama a la palpación debilidad sensación de cansancio, malestar hinchazón en las piernas dolor aumento de los niveles de creatinina alteraciones en los análisis de la función hepática Si experimenta una reacción alérgica, por favor, contacte con su médico inmediatamente. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de paricalcitol cinfa El principio activo es paricalcitol. Cada cápsula blanda contiene 1 microgramo de paricalcitol. Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: triglicéridos de cadena media, etanol anhidro y butilhidroxitolueno (E-321). Componentes de la cápsula vacía: gelatina (E-441), glicerol (E-422), agua purificada, dióxido de titanio (E-171) y óxido de hierro negro (E-172). Aspecto del producto y contenido del envase Paricalcitol cinfa son cápsulas blandas, ovaladas, de color gris, conteniendo una solución incolora o amarillenta. Paricalcitol cinfa se presenta en blísteres de PVC/PVDC-Aluminio de 7 cápsulas. Cada envase contiene 7 (1 blíster) o 28 (4 blísteres) cápsulas blandas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Laboratorios Cinfa, S.A. Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: España: paricalcitol cinfa 1 microgramo cápsulas blandas EFG Portugal: paricalcitol cinfa 1 micrograma cápsula mole Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2020 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78812/P_78812.html Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78812/P_78812.html

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Paricalcitol cinfa está indicado en pacientes adultos y en pacientes pediátricos desde 10 a 16 años de edad en la prevención y tratamiento del hiperparatiroidismo secundario asociado con enfermedad renal crónica estadios 3 y 4. Paricalcitol cinfa está indicado en pacientes adultos en la prevención y tratamiento del hiperparatiroidismo secundario asociado con enfermedad renal crónica estadío 5, en pacientes sometidos a hemodiálisis o a diálisis peritoneal.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Enfermedad renal crónica (ERC), estadios 3 y 4 Paricalcitol se debe administrar una vez al día, tanto en el régimen de una dosis diaria como el régimen de tres dosis semanales en días alternos. Dosis inicial La dosis inicial se debe calcular en función de los niveles basales de hormona paratiroidea intacta (PTHi). Tabla 1. Dosis inicial Niveles basales PTHi Régimen diario Régimen de tres dosis semanales * ≤ 500 pg/ml (56 pmol/l) 1 microgramo 2 microgramos > 500 pg/ml (56 pmol/l) 2 microgramos 4 microgramos *No administrar con una frecuencia superior a la de días alternos. Titulación de dosis La dosis se debe calcular de manera individualizada en función de los niveles plasmáticos o séricos de PTHi, con monitorización de calcio sérico y fósforo sérico. La tabla 2 muestra cómo se sugiere que se realice la titulación de la dosis. Tabla 2. Titulación de dosis Niveles de PTHi comparados con niveles basales Ajuste de dosis en intervalos de 2 a 4 semanas Régimen diario Régimen de tres dosis semanales1 Iguales o aumentados Incrementar 1 microgramo Incrementar 2 microgramos Disminuidos < 30% Disminuidos en >30%, ≤ 60% Mantener Mantener Disminuidos > 60% Disminuir2 1 microgramo Disminuir2 2 microgramos PTHi < 60 pg/ml (7 pmol/l) 1 Para ser administrada con una frecuencia no superior a la de días alternos. 2 En el caso de pacientes que requieran una reducción de la dosis y estén tomando la dosis menor en los regímenes diarios o de tres dosis semanales, se puede disminuir la frecuencia de dosificación. Los niveles séricos de calcio deben monitorizarse cuidadosamente al inicio del tratamiento y durante los periodos de titulación de dosis. En caso de aparición de hipercalcemia o de niveles elevados persistentes del balance calcio-fosfato superiores a 55 mg2/dl2(4,4 mmol2/l2), se debe reducir o retirar la dosis administrada de quelantes de fósforo con contenido en calcio. Como alternativa, la dosis de paricalcitol se puede reducir o bien interrumpir temporalmente. Si se interrumpe, el tratamiento debe reiniciarse con la dosis menor, cuando los niveles séricos de calcio y del balance calcio-fosfato estén en el rango apropiado. Enfermedad renal crónica, estadío 5 Paricalcitol debe administrarse tres veces a la semana en días alternos. Dosis inicial La dosis inicial de paricalcitol en microgramos se debe calcular en función de los niveles basales de hormona paratiroidea intacta (PTHi) (pg/ml)/60 [(pmol/l)/7], hasta una dosis máxima inicial de 32 microgramos. Titulación de dosis Las dosis posteriores deben calcularse de manera individualizada en función de los niveles plasmáticos de PTHi, calcio y fósforo. La titulación de dosis sugerida se basa en la siguiente fórmula: Dosis titulación (microgramos) = o Dosis titulación (microgramos) = Los niveles séricos de calcio y fósforo deben monitorizarse cuidadosamente al inicio del tratamiento, durante los periodos de titulación de dosis y durante la administración conjunta de inhibidores potentes de las isoenzimas 3A del citocromo P450. Si se observan niveles elevados de calcio sérico o del balance Ca x P y el paciente está recibiendo quelantes de fósforo con contenido en calcio, la dosis del quelante puede disminuirse o interrumpirse, o bien, puede administrarse un quelante de fósforo libre de calcio. Si el calcio sérico es > 11,0 mg/dl (2,8 mmol/l) o el producto Ca x P es > 70 mg2/dl2 (5,6 mmol2/l2) o PTHi ≤ 150 pg/ml, la dosis debe disminuirse en 2 a 4 microgramos respecto a la calculada por el nivel de PTHi más reciente/60 (pg/ml) [PTHi/7 (pmol/l). Si se requieren más ajustes, la dosis de las cápsulas de paricalcitol debe reducirse o interrumpirse hasta que estos parámetros se normalicen. Cuando la PTHi se aproxima al rango diana (150-300 pg/ml), puede que sea necesario realizar pequeños ajustes de la dosis individualizada para alcanzar unos niveles de PTHi estable. En situaciones en las que la monitorización de PTHi, Ca o P se realiza con una frecuencia menor de una vez por semana, puede justificarse una proporción entre la dosis inicial y la de titulación más moderada. Poblaciones especiales Insuficiencia hepática No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2). Trasplante renal En los ensayos clínicos no se incluyeron pacientes trasplantados con ECR en estadios 3 y 4 e hiperparatiroidismo secundario. Basándose en la literatura publicada, la dosis inicial y el ajuste de dosis para pacientes trasplantados con ERC en estadios 3 y 4 e hiperparatiroidismo secundario es la misma que se usa en los pacientes no trasplantados con ERC en estadios 3 y 4 e hiperparatiroidismo secundario. Deben monitorizarse los niveles de calcio y fosforo en suero tras el inicio del tratamiento, durante el ajuste de dosis y durante la administración conjunta de inhibidores fuertes del citocromo P450 3A. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de paricalcitol en niños menores de 10 años. ERC estadios 3 y 4 (desde los 10 a 16 años de edad) Dosis inicial La dosis inicial recomendada para paricalcitol cápsulas es de 1 microgramo administrado tres veces a la semana, con una frecuencia no superior a la de días alternos. Titulación de dosis Las dosis posteriores deben calcularse de manera individualizada en función de los niveles plasmáticos de PTHi, calcio sérico y fósforo para mantener un nivel de PTHi entre 35 y 69 pg/ml (estadío 3) o 70 y 110 pg/ml (estadío 4). La dosis de paricalcitol se puede aumentar en incrementos de 1 microgramo cada 4 semanas, manteniendo el régimen de tres veces por semana. En cualquier momento, la dosis se puede reducir en 1 microgramo o mantenerse si el paciente está recibiendo una dosis de 1 microgramo. La administración de paricalcitol se puede interrumpir si el paciente requiere una reducción mientras recibe 1 microgramo tres veces por semana, reanudándose cuando sea apropiado. La dosis máxima administrada en el estudio clínico fue de 7 microgramos por dosis. ERC estadío 5 No se ha establecido la eficacia de paricalcitol en niños con ERC en estadío 5. Pacientes de edad avanzada En general, no se observaron diferencias en la seguridad y eficacia observada en pacientes de edad avanzada (65 - 75 años) respecto a la obtenida en pacientes más jóvenes, pero no puede descartarse una mayor sensibilidad en algunos individuos mayores. Forma de administración Vía oral Paricalcitol cinfa se puede tomar con o sin alimentos.

4.3 Contraindicaciones

Paricalcitol no se debe administrar a pacientes con: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Evidencia de toxicidad por vitamina D o hipercalcemia.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Ketoconazol Se sabe que ketoconazol es un inhibidor no específico de varias enzimas del citocromo P450. Los datos in vivo e in vitro disponibles sugieren que ketoconazol puede interaccionar con las enzimas responsables del metabolismo de paricalcitol y de otros análogos de Vitamina D. Se debe tener precaución cuando se administre paricalcitol junto con ketoconazol. Se ha estudiado el efecto que tiene la administración de dosis múltiples de 200 mg de ketoconazol, administradas dos veces al día durante 5 días en sujetos sanos, sobre la farmacocinética de las cápsulas de paricalcitol. La Cmáx de paricalcitol se modificó mínimamente, pero el AUC0-∞ fue aproximadamente el doble en presencia de ketoconazol. La semivida de paricalcitol fue de 17 horas en presencia de ketoconazol en comparación a las 9,8 horas resultantes de la administración de paricalcitol en monoterapia (ver sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Los resultados de este estudio indican que después de una administración oral o intravenosa de paricalcitol, no es probable que la amplificación máxima de la AUCINF de paricalcitol producida por una interacción con ketoconazol sea mayor del doble. No se han realizado estudios específicos de interacción. La toxicidad de los compuestos digitálicos está potenciada por cualquier tipo de hipercalcemia, por lo que se debe tener un especial cuidado al prescribir de forma concomitante digitálicos y paricalcitol. No se debe tomar paricalcitol con medicamentos que contengan fosfatos o vitamina D junto con paricalcitol, debido a que se produce un aumento del riesgo de padecer hipercalcemia y de elevación del producto Ca x P (ver sección 4.4). Dosis altas de preparados que contienen calcio o diuréticos tiazídicos pueden aumentar el riesgo de que se produzca hipercalcemia. Los preparados que contienen magnesio (e.j. antiácidos) no deben tomarse junto con preparaciones de vitamina D, debido a que puede producirse hipermagnesemia. Los preparados que contienen aluminio (e.j. antiácidos, quelantes de fosfato) no se deben administrar de forma crónica con medicamentos que contengan vitamina D, porque puede producirse un aumento de los niveles de aluminio en sangre y toxicidad ósea por aluminio. Los medicamentos que alteran la absorción intestinal de las vitaminas liposolubles, tales como la colestiramina, pueden interferir con la absorción de paricalcitol.

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