PAROXETINA PENSA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Paroxetina pensa se utiliza para el tratamiento de la depresión y/o trastornos de ansiedad en adultos. Los trastornos de ansiedad para los que Paroxetina pensa está indicado son: Trastorno obsesivo compulsivo (pensamientos obsesivos, repetitivos con comportamiento no controlado) Trastorno de angustia (crisis de pánico, incluyendo los causados por agorafobia, que es el miedo a los espacios abiertos) Trastorno de ansiedad social (tener miedo o evitar situaciones de contacto social) Trastorno de estrés post-traumático (ansiedad causada por un acontecimiento traumático) Trastorno de ansiedad generalizada (sentir normalmente mucha ansiedad y nervios). Paroxetina pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Todos tenemos en el cerebro una sustancia llamada serotonina. Las personas que están deprimidas o tienen ansiedad tienen niveles más bajos de esta sustancia. No se conoce de modo preciso el mecanismo de acción de Paroxetina pensa y otros ISRS, pero ejercen su acción aumentando el nivel de serotonina en el cerebro. Tratar adecuadamente la depresión o el trastorno de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.
Antes de tomar este medicamento
No tome Paroxetina Pensa: Si es alérgico a paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja. Si está siendo tratado con medicamentos denominados inhibidores del enzima monoamino oxidasa (IMAO) incluyendo moclobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno) o si ha estado bajo tratamiento con cualquiera de estos medicamentos en las dos últimas semanas. Su médico le aconsejará cómo debe empezar a tomar Paroxetina una vez que haya dejado de tomar el IMAO. Si está tomando un medicamento antipsicótico denominado tioridazina o el antipsicótico denominado pimozida. Si está en alguna de estas situaciones, comuníqueselo a su médico y no tome Paroxetina pensa. Advertencias y precauciones Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Paroxetina pensa si está tomando otros medicamentos (vea el apartado Uso de otros medicamentos y Paroxetina pensa) si está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama (o problemas de fertilidad). Paroxetina pensa puede hacer que tamoxifeno sea menos efectivo, por lo que su médico debería recomendarle tomar otro antidepresivo si padece algún problema en riñón, hígado o corazón si padece epilepsia o si presenta convulsiones o crisis epilépticas si ha tenido episodios maníacos (pensamientos o comportamientos excesivamente activos) si está siendo tratado con terapia electro-convulsiva (TEC) si tiene propensión al sangrado o a la aparición de hematomas, o está siendo tratado con algún medicamento que pueda aumentar el riesgo de hemorragia (incluyendo medicamentos tales como warfarina (acenocumarol), antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para tratar el dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam) o si está embarzada ( vea el apartado Embarazo, lactancia y fertilidad). si padece diabetes si está tomando dieta baja en sodio si padece glaucoma (tensión ocular elevada) si está embarazada o si piensa quedarse embarazada, vea el apartado Embarazo, lactancia y fertilidad) si tiene menos de 18 años (vea apartado el apartado Niños y adolescentes menores de 18 años de edad). Si está en alguna de estas situaciones y aún no ha consultado a su médico, pregúntele sobre cómo tomar Paroxetina pensa. Niños y adolescentes menores de 18 años de edad Paroxetina no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando se tomaparoxetina. Pese a ello, el médico puede prescribir Paroxetina Pensa a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Paroxetina Pensa a usted o a su hijo menor de 18 años y desea comentar esta decisión, consulte a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan anteriormente aparecen o empeoran cuando usted o su hijo menor de 18 años esté tomando paroxetina. Los efectos a largo plazo de paroxetina en lo que a la seguridad se refiere relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad todavía no se ha demostrado. En estudios realizados con paroxetina en pacientes menores de 18 años los efectos adversos frecuentes, que afectaron a menos de 1 de cada 10 niños o adolescentes fueron: un aumento en los pensamientos e intentos de suicidio, intento de autolesionarse, comportamientos hostiles, agresivos o poco amistosos, falta de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, emociones inestables (incluyendo llantos y cambios de estado de ánimo) y aparición de cardenales fortuitos o sangrado (como sangrado por la nariz). Estos efectos también se observaron en pacientes incluidos en estos estudios que no tomaron paroxetina, aunque con menor frecuencia. Al interrumpir el tratamiento con paroxetina, en estos estudios algunos de los pacientes menores de 18 años notificaron tener efectos adversos de retirada. Estos efectos fueron muy similares a los observados en los adultos que interrumpieron el tratamiento con paroxetina (vea la sección 3 Cómo tomar Paroxetina pensa). Además, los pacientes menores de 18 años experimentaron de forma frecuente (afectando a menos de 1 de cada 10), dolor de estómago, nerviosismo y emociones inestables (incluyendo llanto, cambios de estado de ánimo, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio). Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si usted está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse. Éstos pueden aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo. Es más probable que le suceda esto Si usted ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño a sí mismo. Si es usted un adulto joven. Hay información de ensayos clínicos que muestran que existe un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que estaban siendo tratados con algún antidepresivo. Si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en cualquier momento, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente. Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar o a un amigo cercano que está deprimido o tiene trastornos de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su conducta. Efectos adversos importantes observados con Paroxetina pensa Algunos pacientes que toman Paroxetina pensa desarrollan un trastorno llamado acatisia, y se sienten intranquilos y que no pueden sentarse o quedarse quietos. Otros pacientes desarrollan el llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, y pueden tener alguno o todos los síntomas siguientes: sentirse muy agitado o irritable, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), agarrotamiento muscular, movimientos bruscos repentinos o aumento del ritmo del corazón. La gravedad puede aumentar y conducir a una pérdida de consciencia. Consulte a su médico si tiene alguno de estos síntomas. Para más información sobre este u otros efectos adversos de Paroxetina pensa, vea la sección 4 Posibles efectos adversos, en este prospecto. Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Paroxetina pensa (llamados ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento. Otros medicamentos y Paroxetina pensa Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de Paroxetina pensa o hacer más probable que aparezcan algunos efectos adversos. Paroxetina pensa también puede modificar el efecto de algunos medicamentos. Por ejemplo: Medicamentos llamados inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)). Vea el apartado No tome Paroxetina pensa. Los medicamentos denominados tioridazina o pimozida, que son antipsicóticos. Vea el apartado No tome Paroxetina pensa. Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno y otros medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, usados para tratar el dolor y la inflamación. Tramadol y petidina, analgésicos. Medicamentos llamados triptanes, como el sumatriptán, usados para tratar la migraña. Otros antidepresivos, incluyendo otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina. Un suplemento de la dieta llamado triptófano. Mivacurio y suxametonio (usados en anestesia). Medicamentos como el litio, risperidona, perfenazina, clozapina (antipsicóticos) usados para tratar algunas enfermedades psiquiátricas. Fentanilo, usado en anestesia o para tratar el dolor crónico. Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Hierba de San Juan, una hierba medicinal para tratar la depresión. Fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamacepina, usados para tratar las convulsiones o la epilepsia. Atomoxetina, medicamento usado para tratar el trastorno de déficit de atención e hiperactividad (TDAH). Prociclidina, usado para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson. Warfarina y otros medicamentos (denominados anticoagulantes) usados para hacer más líquida la sangre. Propafenona, flecainida y medicamentos usados para tratar los trastornos del ritmo cardiaco. Metoprolol, un beta-bloqueante usado para tratar la tensión arterial alta y los trastornos cardiacos. Pravastatina, usado para tratar el colesterol elevado. Rifampicina, usado para tratar la tuberculosis (TB) y la lepra. Linezolid, un antibiótico. Tamoxifeno, usado para tratar el cáncer de mama (o problemas de fertilidad). Si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos, comuníqueselo a su médico y consulte qué debe hacer. Puede que su médico decida cambiar la dosis o prescribirle otro medicamento. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Toma de Paroxetina Pensa con alimentos, bebidas y alcohol No consuma alcohol mientras esté tomando paroxetina. El alcohol puede empeorar sus síntomas o los efectos adversos. Tome su medicamento por la mañana, preferiblemente con alimentos, puede reducir la probabilidad de que aparezcan náuseas. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. En algunos estudios se ha observado un aumento del riesgo de malformaciones, en particular las que afectan al corazón, en recién nacidos cuyas madres tomaron Paroxetina pensa durante los primeros meses del embarazo. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 recién nacidos nacen con una malformación del corazón. Esta proporción aumentó hasta 2 de cada 100 recién nacidos en madres que tomaron Paroxetina pensa. Su médico de acuerdo con usted, podría cambiarle a otro tratamiento o interrumpir gradualmente el tratamiento con Paroxetina pensa mientras esté embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría recomendarle continuar tomando Paroxetina pensa. Asegúrese de que su médico o matrona saben que usted está tomando Paroxetina Pensa. Los medicamentos como Paroxetina Pensa pueden aumentar el riesgo de aparición de una enfermedad grave denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPP), cuando se toma durante el embarazo y particularmente al final de éste. La presión en los vasos sanguíneos que van entre el corazón y los pulmones es muy elevada en recién nacidos con hipertensión pulmonar persistente (HPP). Si está tomando Paroxetina pensa en el último trimestre del embarazo, su recién nacido puede también presentar otros síntomas que normalmente comienzan durante las 24 primeras horas después del nacimiento. Entre estos síntomas se incluyen: Dificultad para respirar. Piel azulada o aspecto de tener mucho calor o frío. Labios azulados. Vómitos o dificultades en las tomas de alimento. Sentirse muy cansado, dificultad para dormir o llanto frecuente. Rigidez o flacidez muscular. Temblores, temblores localizados o convulsiones. Reflejos exagerados. Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, o si está preocupado sobre la salud de su recién nacido, contacte con su médico o matrona quienes le aconsejarán. Si toma Paroxetina Pensa en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando Paroxetina Pensa para poderle aconsejar. Paroxetina pensa pasa a la leche materna en muy pequeñas cantidades. Consulte a su médico si está tomando Paroxetina pensa antes de comenzar a amamantar. Su médico, de acuerdo con usted, podría aconsejarle mantener la lactancia materna mientras toma Paroxetina pensa. Estudios con animales han mostrado que la paroxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto puede afectar a la fertilidad en humanos, pero todavía no se ha observado este impacto en las personas. Conducción y uso de máquinasAlgunos de los efectos adversos que puede causar Paroxetina pensa son mareo, confusión, sensación de somnolencia o visión borrosa. Si usted sufre alguno de estos efectos, no conduzca vehículos ni use máquinas. Paroxetina pensa 20 mg comprimidos contiene soja. Si usted es alérgico a los cacahuetes o la soja no tome este medicamento. Paroxetina pensa 20 mg comprimidos contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Algunas veces puede ser necesario que tome más de un comprimido o la mitad de un comprimido. La siguiente tabla le mostrará cuántos comprimidos debe tomar: Dosis Número de comprimidos a tomar 10 mg Medio comprimido 20 mg Un comprimido 30 mg Un comprimido y medio 40 mg Dos comprimidos 50 mg Dos comprimidos y medio 60 mg Tres comprimidos Las dosis normales para las diferentes indicaciones se detallan en la tabla siguiente: Dosis inicial diaria Dosis diaria recomendada Dosis diaria máxima Depresión 20 mg 20 mg 50 mg Trastorno obsesivo compulsivo 20 mg 40 mg 60 mg Trastorno de angustia 10 mg 40 mg 60 mg Trastorno de fobia social 20 mg 20 mg 50 mg Trastorno de estrés post-traumático 20 mg 20 mg 50 mg Trastorno de ansiedad generalizada 20 mg 20 mg 50 mg Su médico le indicará qué dosis debe tomar cuando inicie el tratamiento con Paroxetina pensa. La mayoría de las personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas. Si después de este tiempo no comienza a sentirse mejor, consulte a su médico que le indicará cómo actuar. Su médico puede decidir aumentar la dosis gradualmente, en incrementos de 10 mg, hasta la dosis máxima diaria. Tome los comprimidos por la mañana, con alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua. Los comprimidos no deben masticarse. El comprimido puede dividirse en mitades iguales. Su médico le indicará la duración del tratamiento. Este periodo podrá prolongarse varios meses o incluso más tiempo. Pacientes de edad avanzada La dosis máxima para personas de más de 65 años es de 40 mg al día. Pacientes con problemas en el riñón o el hígado Si padece alguna enfermedad del riñón o del hígado su médico puede aconsejarle tomar dosis más pequeñas de paroxetina que las habituales. Si toma más Paroxetina Pensa del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No tome nunca más comprimidos de los que le ha recomendado su médico. Una persona que haya tomado una sobredosis de Paroxetina pensa puede tener alguno de los síntomas que aparecen en la sección 4, Posibles efectos adversos, o alguno de los siguientes síntomas: fiebre, contracción involuntaria de los músculos. Si olvidó tomar Paroxetina Pensa Tome su medicamento a la misma hora cada día. Si se le olvida tomar una dosis y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada. Usted podría sufrir algún síntoma de retirada, pero deberían desaparecer después de tomar la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Qué debe hacer si no se siente mejor Paroxetina pensa no mejorará sus síntomas de forma inmediata, todos los antidepresivos tardan un tiempo en actuar. Algunas personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas, pero otras personas pueden requerir más tiempo. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de empezar a notar la mejoría. Si usted no empieza a sentirse mejor después de un par de semanas, comuníqueselo a su médico, que le indicará lo que debe hacer. Es posible que éste le haya citado al cabo de las 2 semanas de haber iniciado su tratamiento. Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina Pensa No interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique. Cuando interrumpa el tratamiento con paroxetina, su médico le indicará cómo reducir las dosis lentamente durante un periodo de varias semanas o meses, esto ayudará a reducir el riesgo de sufrir síntomas de retirada. Una forma de hacerlo, es reducir gradualmente la dosis de Paroxetina pensa que esté tomando en 10 mg cada semana. La mayoría de las personas consideran que los posibles síntomas que ocurren cuando se interrumpe el tratamiento con Paroxetina pensa son leves y desaparecen por sí solos en dos semanas. Para otras personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo. Si sufre efectos debidos a la retirada mientras esté interrumpiendo su tratamiento, el médico puede decidir que lo interrumpa más lentamente. Si experimenta síntomas de retirada graves, por favor, consulte a su médico. Éste podría aconsejarle que inicie el tratamiento de nuevo y que posteriormente lo interrumpa de una forma más lenta. Aunque sufra algún efecto debido a la retirada, usted podrá ser capaz de interrumpir su tratamiento con Paroxetina pensa. Posibles efectos de retirada cuando se interrumpe el tratamiento Estudios han demostrado que 3 de cada 10 pacientes experimentan uno o más síntomas cuando interrumpen su tratamiento con Paroxetina pensa. Algunos de estos efectos ocurren con mayor frecuencia que otros. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) – Sentirse mareado, con inestabilidad o con alteraciones en el equilibrio Hormigueo, sensaciones de quemazón y, con menor frecuencia, sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) Alteraciones del sueño. Ansiedad. – Dolores de cabeza. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Vómitos (náuseas). Sudoración (incluyendo sudoración Inquietud o agitación. Temblor. Confusión o desorientación. Diarrea (heces blandas). Sentirse muy sensible o irritable. Alteraciones visuales. Palpitaciones rápidas o muy fuertes del corazón. Consulte a su médico si le preocupan los efectos debidos a la retirada de Paroxetina pensa. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico..
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es más probable que los efectos adversos aparezcan durante las primeras semanas del tratamiento con paroxetina. Informe a su médico si sufre cualquiera de los efectos adversos descritos a continuación durante el tratamiento con paroxetina Puede ser necesario que consulte a su médico o que acuda al hospital de inmediato. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Si tiene cardenales o sangrado inusuales, como sangre en el vómito o en las heces, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato. Si sufre imposibilidad de orinar, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato. Efectos adversos raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Si experimenta convulsiones (crisis epilépticas), contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato. Si tiene sensación de inquietud, incapacidad para permanecer sentado o permanecer quieto, denominada acatisia. Incrementar la dosis de Paroxetina pensa puede empeorar sus síntomas. Si se siente así, consulte a su médico. Cansancio, debilidad, confusión y dolor, rigidez y falta de coordinación muscular. Esto puede deberse a que el contenido de sodio en la sangre sea bajo. Si tiene estos síntomas, consulte a su médico. Efectos adversos muy raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Reacciones alérgicas a Paroxetina pensa que pueden ser graves. Si desarrolla erupción cutanea con enrojecimiento y bultos, hinchazón de la cara, párpados, labios, boca o lengua, picor o dificultad para respirar (respiración difícil) o tragar, y sensación de debilidad o tener un vahído que puede ocasionar un colapso o pérdida de consciencia, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato. Si nota alguno o todos los siguientes síntomas puede ser que sufra un síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas incluyen: sentirse muy agitado o irritable, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (sonidos o visiones extraños), agarrotamiento muscular, movimientos bruscos repentinos o latidos rápidos del corazón. La gravedad puede aumentar y conducir a una pérdida de consciencia. Si se siente así, consulte con su médico. Glaucoma agudo. Si le aparece un dolor en los ojos y visión borrosa, consulte con su médico. Frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Algunas personas han experimentado pensamientos de causarse lesiones a sí mismos o suicidarse mientras tomaban Paroxetina pensa o al poco tiempo después de dejar el tratamiento (ver la sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paroxetina pensa). Agresividad. Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Sensación de enfermedad (náuseas).Este efecto puede reducirse tomando su medicación por la mañana después del desayuno. Cambio en el deseo o función sexual por ejemplo falta de orgasmo, y, en hombres, erección y eyaculación anormales. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Aumento de los niveles de colesterol en sangre. Disminución del apetito. Dificultad para dormir (insomnio) o somnolencia). Sueños anormales (incluyendo pesadillas). Mareos, temblores. Dolor de cabeza. Dificultad para concentrarse. Agitación. Debilidad inusual. Visión borrosa. Bostezo, sequedad de boca. Diarrea o estreñimiento. Vómitos, Ganancia de peso. Sudoracion. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Aumentos transitorios de la presión arterial, o disminuciones transitorias de ésta que pueden provocar mareos o desmayos cuando se pone rápidamente de pie. Latidos del corazón más rápidos de lo normal. Falta de movimiento, rigidez, temblor o movimientos anormales de la boca y lengua. Dilatación de las pupilas. Erupción cutánea. Picor. Confusión. Alucinaciones (sonidos o visiones extraños). Incapacidad para orinar (retención urinaria) o incontinencia urinaria (micción incontrolada e involuntaria). Si es un paciente diabético puede notar la pérdida de control de los niveles de azúcar en sangre mientras tome paroxetina. Consulte a su médico sobre cómo ajustar su dosis de insulina o medicamentos para la diabetes. Disminución del recuento de glóbulos blancos. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Secreción anormal de leche materna en hombres y mujeres. Disminución del ritmo del corazón. Efectos en el hígado que se ven en las pruebas de laboratorio que indican el funcionamiento del hígado. Ataques de pánico. Comportamientos o pensamientos muy activos (manía). Sentirse separado de uno mismo (despersonalización). Ansiedad. Necesidad irresistible de mover las piernas (Síndrome de Piernas Inquietas). Dolor en articulaciones o músculos. Aumento en sangre de una hormona llamada prolactina. Alteraciones del periodo menstrual (incluyendo periodos abundantes o irregulares, sangrado entre periodos y ausencia o retraso del periodo). Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Erupción cutánea, en la que pueden aparecer ampollas con aspecto de pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados de un área pálida, con un anillo oscuro alrededor) llamado eritema multiforme. Erupción extendida con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Erupción extendida por una gran superficie corporal con ampollas y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).Alteraciones en el hígado que ponen de color amarillo la piel o el blanco de los ojos. Retención de agua o líquidos que causan hinchazón de brazos o piernas. Sensibilidad a la luz del sol. Disminución de la cantidad de plaquetas en sangre. Erección dolorosa y prolongada del pene. Frecuencia no conocida (puede estimarse a partir de datos disponibles) Rechinar de dientes Inflamación del colón (que causa diarrea) Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad” para más información. Algunos pacientes han experimentado zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) cuando toman Paroxetina. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Paroxetina Pensa después de la fecha de caducidad CAD que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Paroxetina Pensa 20 mg comprimidos El principio activo es paroxetina anhidra (como hidrocloruro). Cada comprimido contiene 20 mg de paroxetina. Los demás componentes son: estearato de magnesio, almidón glicolato de sodio (de patata), manitol (E-421), celulosa microcristalina, polimetacrilato, alcohol polivinílico parcialmente hidrogenado, dióxido de titanio (E-171), talco, lecitina de soja (E-322), goma Xantán (E-415). Aspecto del producto y contenido del envase Paroxetina Pensa 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, oblongos, biconvexos, de color blanco o blanco-grisáceo y ranurados. Cada envase contiene 14, 28, 56 ó 500 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) España Responsable de la fabricación Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. Casanova 27-31 08757 Corbera de Llobregat (España) o TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L. Aragoneses, 2 (Alcobendas) 28108 Madrid (España) Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2023 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de: Episodio depresivo mayor Trastorno obsesivo compulsivo Trastorno de angustia con y sin agorafobia Trastorno de ansiedad social/fobia social Trastorno de ansiedad generalizada Trastorno por estrés post-traumático4.2 Posología y forma de administración
Episodio depresivo mayor La dosis recomendada es de 20 mg/día. En general, la mejoría de los pacientes comienza después de la primera semana pero puede que no sea evidente hasta la segunda semana de terapia. Como con todos los fármacos antidepresivos, la dosificación se debe revisar, y ajustar si es necesario, a las 3-4 semanas de iniciado el tratamiento, y posteriormente si se considera clínicamente apropiado. En algunos pacientes, con una respuesta insuficiente a la dosis de 20 mg, se puede aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 50 mg/día con incrementos de 10 mg de acuerdo con la respuesta clínica del paciente. En pacientes con depresión se recomienda continuar el tratamiento durante un período suficiente, de al menos 6 meses, hasta asegurarse que el paciente esta libre de síntomas. Trastorno obsesivo compulsivo La dosis recomendada es de 40 mg/día. Se debe iniciar el tratamiento con 20 mg/día, aumentando la dosis gradualmente, con incrementos de 10 mg hasta alcanzar la dosis recomendada. En algunos pacientes puede ser beneficioso aumentar la dosis gradualmente hasta un máximo de 60 mg/día si después de algunas semanas se observa una respuesta insuficiente a la dosis recomendada. En pacientes con Trastorno Obsesivo Compulsivo se recomienda continuar el tratamiento durante un período suficiente hasta asegurarse que el paciente está libre de síntomas. Este período puede ser de varios meses o incluso más prolongado (ver sección 5.1). Trastorno de angustia La dosis recomendada es de 40 mg/día. Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 10 mg/día, aumentando la dosis gradualmente, con incrementos de 10 mg hasta alcanzar la dosis recomendada, de acuerdo con la respuesta obtenida. Se recomienda una dosis inicial baja, para minimizar el potencial incremento de los síntomas del trastorno de angustia, hecho habitual cuando se inicia el tratamiento de esta patología. Si después de algunas semanas se observa una respuesta insuficiente a la dosis recomendada, en algunos pacientes puede ser beneficioso aumentar la dosis gradualmente hasta un máximo de 60 mg/día. En pacientes con trastorno de angustia se recomienda continuar el tratamiento durante un período suficiente hasta asegurarse que el paciente está libre de síntomas. Este período puede ser de varios meses o incluso más prolongado (ver sección 5.1). Trastorno de ansiedad social/fobia social La dosis recomendada es de 20 mg/día. Si después de algunas semanas se observa una respuesta insuficiente a la dosis recomendada, en algunos pacientes puede ser beneficioso aumentar la dosis gradualmente en incrementos de 10 mg, hasta un máximo de 50 mg/día. El uso a largo plazo debe ser evaluado regularmente (ver sección 5.1). Trastorno de ansiedad generalizada La dosis recomendada es de 20 mg/día. Si después de algunas semanas se observa una respuesta insuficiente a la dosis recomendada en algunos pacientes puede ser beneficioso aumentar la dosis gradualmente en incrementos de 10 mg, hasta un máximo de 50 mg/día. El uso a largo plazo debe ser evaluado regularmente (ver sección 5.1). Trastorno por estrés post-traumático La dosis recomendada es de 20 mg/día. Si después de algunas semanas se observa una respuesta insuficiente a la dosis recomendada, en algunos pacientes puede ser beneficioso aumentar la dosis gradualmente en incrementos de 10 mg, hasta un máximo de 50 mg/día. El uso a largo plazo debe ser evaluado regularmente (ver sección 5.1). Información general Síntomas de retirada observados tras la interrupción de paroxetina Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento (ver secciones 4.4 y 4.8). El régimen posológico utilizado en la fase de reducción gradual de la dosis en los ensayos clínicos, ha sido una disminución de 10 mg de la dosis diaria, en intervalos semanales. Si aparecen síntomas intolerables tras una disminución en la dosis o en el momento de interrumpir el tratamiento, se puede considerar reanudar la dosis previamente prescrita. Con posterioridad, el médico puede continuar disminuyendo la dosis, pero de forma más gradual. Grupos especiales de población Pacientes de edad avanzada En pacientes de edad avanzada las concentraciones plasmáticas de paroxetina aumentan, pero el rango de concentraciones coincide con el observado en pacientes más jóvenes. Las dosis iniciales recomendadas son las mismas que en el adulto. El aumento de dosis podría ser útil en algunos pacientes, pero la dosis máxima no debe exceder los 40 mg diarios. Niños y adolescentes (de 7 a 17 años) No se debe utilizar paroxetina para el tratamiento de niños y adolescentes ya que en ensayos clínicos controlados se ha observado un aumento del riesgo de comportamiento suicida y hostilidad con el uso de paroxetina. Además, en estos ensayos la eficacia no ha sido demostrada adecuadamente (ver secciones 4.4 y 4.8). Niños menores de 7 años No se ha estudiado el uso de paroxetina en niños menores de 7 años. No debe utilizarse paroxetina hasta que se haya establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad. Pacientes con insuficiencia renal o hepática La concentración plasmática de paroxetina se incrementa en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) o en aquellos pacientes con insuficiencia hepática. Por tanto, la dosis se debe reducir al límite inferior del rango de dosificación. Forma de administración Se recomienda administrar paroxetina una vez al día por la mañana a primera hora, con algo de alimento. El comprimido se debe deglutir y no masticar.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Este medicamento contiene lecitina de soja. Los pacientes con alergia a la soja o al cacahuete no deben tomar este medicamento. Está contraindicado el uso de paroxetina en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs). En circunstancias excepcionales, linezolid (un antibiótico que es un inhibidor reversible no selectivo de la monoaminooxidasa) puede administrarse en combinación con paroxetina siempre que existan medios que permitan realizar una estrecha observación de los síntomas del síndrome serotoninérgico y control de la presión arterial (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).El tratamiento con paroxetina puede iniciarse: dos semanas después de la interrupción del tratamiento con un IMAO irreversible, o al menos 24 horas después de la interrupción del tratamiento con un IMAO reversible (ej. Moclobemida, linezolid, cloruro de metiltionina (azul de metileno; agente de visualización preoperatoria el cual es un IMAO reversible no selectivo). Debe de transcurrir al menos una semana entre la interrupción del tratamiento con paroxetina y el inicio del tratamiento con cualquier IMAO. Paroxetina no debe utilizarse en combinación con tioridazina porque, al igual que otros fármacos que inhiben la enzima hepática CYP450 2D6, paroxetina aumenta los niveles plasmáticos de tioridazina (ver sección 4.5). La administración de tioridazina sola puede dar lugar a una prolongación del intervalo QTc con arritmia ventricular grave asociada tal como torsades de pointes y muerte súbita. Paroxetina no se debe usar en combinación con pimozida (ver sección 4.5).4.5 Interacción con otros medicamentos
Fármacos serotoninérgicos Al igual que con otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), la administración conjunta con fármacos con actividad serotoninérgica pueden conducir a la aparición de efectos asociados a la 5-HT (Síndrome serotoninérgico: ver sección 4). Se aconseja precaución y un estrecho control del paciente cuando se combinan fármacos con actividad serotoninérgica (incluyendo L-triptófano, triptanes, tramadol, linezolid, cloruro de metiltionina (azul de metileno), ISRS, litio, petidina y preparados de Hierba de San Juan- Hypericum perforatum) con paroxetina. Se recomienda tener precaución con el uso de fentanilo en anestesia general o en el tratamiento del dolor crónico. El uso concomitante de paroxetina e Inhibidores de la monoaminooxidasa está contraindicado debido al riesgo de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.3). Pimozida En un estudio en el que se administró una dosis única de 2 mg de pimozida concomitantemente con 60 mg de paroxetina, se observó un aumento en los niveles de pimozida de 2,5 veces de promedio. Esto se puede explicar por las conocidas propiedades inhibitorias de paroxetina sobre el debido al estrecho margen terapéutico de pimozida y a su propiedad conocida de prolongar el intervalo QT, el uso concomitante de paroxetina y pimozida está contraindicado (ver sección 4.3). Enzimas metabolizantes del fármaco El metabolismo y farmacocinética de paroxetina pueden verse afectados por la inducción o inhibición de enzimas metabolizantes del fármaco. Cuando se administra paroxetina conjuntamente con un fármaco inhibidor del metabolismo enzimático, debe considerarse la administración de la dosis más baja dentro del rango terapéutico. No se consideran necesarios ajustes iniciales de la dosis cuando se administra paroxetina conjuntamente con fármacos inductores de las enzimas metabolizadoras conocidas (por ejemplo carbamacepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína) o con fosamprenavir/ritonavir. Cualquier ajuste en la dosis de paroxetina (tras el inicio o tras la interrupción de un fármaco inductor del metabolismo enzimático) debe guiarse por la respuesta clínica (tolerabilidad y eficacia). Bloqueantes neuromusculares Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden reducir la actividad de la colinesterasa plasmática lo que puede producir una prolongación de la actividad bloqueante neuromuscular del mivacurio y del suxametonio. Fosamprenavir/ritonavir: La administración simultánea de dosis de 700/100 mg dos veces al día de fosamprenavir/ritonavir con paroxetina 20 mg al día en voluntarios sanos durante 10 días, produjo una disminución significativa de los niveles plasmáticos de paroxetina de aproximadamente un 55%. Los niveles plasmáticos de fosamprenavir/ritonavir durante la administración conjunta de paroxetina, fueron similares a los valores de referencia observados en otros estudios, lo cual indica que paroxetina no produjo un efecto significativo en el metabolismo de fosamprenavir/ritonavir. No existen datos disponibles sobre el efecto a largo plazo de la administración concomitante de paroxetina y fosamprenavir/ritonavir durante periodos superiores a 10 días. Prociclidina La administración diaria de paroxetina aumenta significativamente los niveles plasmáticos de prociclidina. Se recomienda reducir la dosis de prociclidina si se observa la aparición de efectos anticolinérgicos. Antiepilépticos La administración concomitante de paroxetina con carbamacepina, fenitoína, valproato sódico no parece tener ningún efecto en el perfil farmacocinético/farmacodinámico de estos medicamentos en pacientes epilépticos. Inhibición del isoenzima CYP2D6 Como con otros antidepresivos, entre los que se encuentran otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), paroxetina inhibe el isoenzima CYP2D6 del citocromo hepático P450. La inhibición del CYP2D6 puede conducir a un aumento de las concentraciones plasmáticas de aquellos fármacos administrados conjuntamente que se metabolizan por dicho enzima. Estos incluyen, ciertos antidepresivos tricíclicos (ej.: clomipramina, nortriptilina, y desipramina), neurolépticos fenotiazínicos (ej.: perfenazina y tioridazina, ver sección 4.3), risperidona, atomoxetina, ciertos antiarrítmicos Tipo 1c (ej.: propafenona y flecainida) y metoprolol. No se recomienda el uso de paroxetina en combinación con metoprolol cuando se administre a pacientes con insuficiencia cardiaca debido al estrecho margen terapéutico de metoprolol para esta indicación. En la literatura se ha notificado una interacción farmacocinética entre inhibidores de CYP2D6 y tamoxifeno que muestra una reducción del 65-75% en los niveles plasmáticos de una de las formas más activas de tamoxifeno, endoxifeno. En algunos estudios se ha notificado una eficacia reducida de tamoxifeno al usarlo concomitantemente con otros antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Como no puede excluirse una reducción del efecto de tamoxifeno, cuando sea posible debe evitarse la coadministración con inhibidores potentes de CYP2D6 (incluyendo paroxetina) (ver sección 4.4). Alcohol Como con otros fármacos psicotropos, se debe de recomendar al paciente que evite el consumo de alcohol mientras esté tomando paroxetina. Anticoagulantes orales Puede aparecer interacción farmacodinámica entre paroxetina y los anticoagulantes orales. El uso concomitante de paroxetina con anticoagulantes orales puede conducir a un aumento de la actividad anticoagulante y del riesgo de hemorragia. Por tanto, paroxetina debe ser utilizada con precaución en pacientes tratados con anticoagulantes orales (ver sección 4.4). AINES y ácido acetilsalicílico, y otros antiagregantes plaquetarios Puede aparecer interacción farmacodinámica entre paroxetina y AINEs/ácido acetilsalicílico. El uso concomitante puede conducir a un aumento del riesgo de hemorragias (ver sección 4.4). Se aconseja precaución en pacientes que toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), concomitantemente con anticoagulantes orales, fármacos que se conoce que afectan a la función plaquetaria o que aumenten el riesgo de hemorragia (p.ej.: antipsicóticos atípicos como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos-AINEs, inhibidores de la COX-2) así como en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos o estados que puedan predisponer a hemorragia. Pravastatina Se ha observado una interacción entre paroxetina y pravastatina en estudios que sugiere que la co- administración de paroxetina y pravastatina puede ocasionar un aumento de los niveles de glucosa en sangre. Los pacientes con diabetes mellitus que reciben paroxetina y pravastatina, pueden necesitar un ajuste de dosis de los medicamentos hipoglucemiantes orales y/o la insulina (ver sección 4.4).Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC N06A)
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