PREZISTA 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Principio activo: DARUNAVIR ETANOLATO

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Janssen-Cilag International N.V

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 06380003 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: DARUNAVIR ETANOLATO

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Janssen-Cilag International N.V

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

¿Qué es PREZISTA? PREZISTA contiene el principio activo darunavir. PREZISTA es un medicamento antirretroviral usado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la proteasa. PREZISTA reduce la cantidad de VIH presente en su cuerpo. Con ello, su sistema inmunitario mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir enfermedades asociadas a la infección por el VIH. ¿Para qué se utiliza? El comprimido de PREZISTA 400 miligramos se usa para tratar a los adultos y niños (a partir de 3 años de edad, con al menos 40 kilogramos de peso) infectados por el VIH y que no han usado antes medicamentos antirretrovirales. en ciertos pacientes que han usado antes medicamentos antirretrovirales (será determinado por su médico). PREZISTA debe tomarse junto con una dosis baja de cobicistat o ritonavir y otros medicamentos contra el VIH. Su médico le expondrá la combinación de medicamentos más conveniente para usted.

Antes de tomar este medicamento

No tome PREZISTA si es alérgico a darunavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a cobicistat o a ritonavir. si padece problemas graves del hígado. Pregunte a su médico si usted no está seguro de la gravedad de su enfermedad hepática. Podría ser necesaria la realización de algunas pruebas adicionales. No combine PREZISTA con ninguno de los medicamentos siguientes Si está tomando cualquiera de estos fármacos, consulte a su médico para cambiar a otro medicamento. No combine PREZISTA con productos que contienen hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar PREZISTA. PREZISTA no cura la infección por el VIH. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar otras infecciones u otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH. Debe mantener un contacto regular con su médico. Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar una erupción en la piel. No es frecuente que la erupción sea grave o potencialmente mortal. Por favor, consulte con su médico si desarrolla una erupción. Los pacientes que toman PREZISTA y raltegravir (para la infección por el VIH), puede que presenten erupciones (generalmente de carácter leve o moderado) más frecuentemente que los pacientes que toman cualquiera de los dos medicamentos de forma separada. Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE su tratamiento Asegúrese de que comprueba los puntos siguientes e informe a su médico en caso de que alguno le aplique. Informe a su médico si ha sufrido alguna enfermedad del hígado, incluyendo la infección de la hepatitis B o C. Su médico valorará la gravedad de la enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar PREZISTA. Informe a su médico si tiene diabetes. PREZISTA puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre. Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infección (por ejemplo aumento de ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir las infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario. Informe a su médico si tiene hemofilia. PREZISTA puede incrementar el riesgo de hemorragia. Informe a su médico si es alérgico a sulfonamidas (por ejemplo, usadas para el tratamiento de ciertas infecciones). Informe a su médico si advierte algún problema óseo o muscular. Algunos pacientes que utilizan tratamiento antirretroviral combinado pueden sufrir una osteopatía llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo provocada por la falta de riego sanguíneo en el hueso). Algunos de los muchos factores de riesgo de padecer esta enfermedad, entre otros, son la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el empleo de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y un mayor índice de masa corporal. Los signos de osteonecrosis son dolor, malestar y rigidez de las articulaciones (sobre todo de la cadera, las rodillas y los hombros) y dificultad para moverse. Si advierte alguno de estos síntomas, por favor, diríjase a su médico. Población de edad avanzada PREZISTA sólo ha sido usado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores. Si usted pertenece a este grupo de edad, por favor, hable con su médico para ver si puede usar PREZISTA. Niños y adolescentes El comprimido de PREZISTA 400 miligramos no se debe utilizar en niños menores de 3 años de edad o con un peso menor a 40 kilogramos. Toma de PREZISTA con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos no se deben combinar con PREZISTA. La lista puede consultarse en el apartado “No combine PREZISTA con ninguno de los medicamentos siguientes:” En la mayoría de los casos, PREZISTA se puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otras clases [p.ej. INTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos), INNTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos), antagonistas CCR5 e IFs (inhibidores de fusión)]. No se ha probado PREZISTA con cobicistat o ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (IPs) y no debe utilizarse con otros inhibidores de la proteasa del VIH. En algunos casos puede ser necesario cambiar la dosis de los otros medicamentos. Por lo tanto, si usted toma otros medicamentos anti-VIH informe siempre a su médico y siga cuidadosamente sus instrucciones sobre qué medicamentos se pueden combinar. Los productos siguientes pueden reducir la eficacia de PREZISTA. Informe a su médico si toma: Fenobarbital, difenilhidantoína (para prevenir convulsiones) Dexametasona (corticosteroide) Efavirenz (para la infección por VIH) Boceprevir (para tratar la infección de la hepatitis C) Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar algunas infecciones como la tuberculosis) Saquinavir (para la infección por el VIH). PREZISTA también puede influir sobre los efectos de otros medicamentos. Informe a su médico si toma: Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo (para trastornos del corazón) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados. Apixabán, edoxabán, rivaroxaban, warfarina (para reducir la coagulación de la sangre) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver alterados; su médico puede que le haga análisis de sangre. Anticonceptivos hormonales basados en estrógenos y tratamientos hormonales de sustitución. PREZISTA puede reducir su eficacia. Para el control de la natalidad, se recomiendan métodos anticonceptivos alternativos no hormonales. Etinilestradiol/drospirenona. PREZISTA puede aumentar el riesgo de elevar los niveles potasio por efecto de la drospirenona. Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir el colesterol de la sangre). Puede haber un mayor riesgo de daño muscular. Su médico determinará qué tratamiento, para reducir el colesterol, le conviene más según sus circunstancias personales. Claritromicina (antibiótico) Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para inhibir el sistema inmunitario) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados. Su médico podría hacerle algunos análisis adicionales. Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se usan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias del intestino, afecciones inflamatorias de los ojos, articulaciones y músculos, y otras afecciones inflamatorias. Si no se pueden usar alternativas, su uso sólo debe efectuarse después de una evaluación clínica y con un estrecho seguimiento por parte de su médico para evaluar los efectos adversos de los corticosteroides. Buprenorfina/naloxona (medicamentos para el tratamiento de la dependencia de opiáceos) Salmeterol (medicamento para el tratamiento del asma) Artemeter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria) Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar el cáncer) Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (para la disfunción eréctil o para tratar un trastorno del corazón y pulmón llamado hipertensión arterial pulmonar) Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (para tratar la infección de la hepatitis C) Fentanilo, oxicodona, tramadol (para tratar el dolor) Fesoterodina, solifenacina (para tratar los trastornos urológicos). En ciertos casos, será necesario modificar la dosis de algunos medicamentos ya que al combinarse pueden verse afectados los efectos terapéuticos o adversos de éstos o de PREZISTA. Informe a su médico si toma: Alfentanilo (inyectable analgésico de acción fuerte y corta que se utiliza en los procedimientos quirúrgicos) Digoxina (para el tratamiento de ciertos trastornos cardiacos) Claritromicina (antibiótico) Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar las infecciones causadas por hongos). Voriconazol sólo puede administrarse tras una evaluación médica. Rifabutina (contra infecciones bacterianas) Sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (para la disfunción eréctil o presión arterial alta en la circulación pulmonar) Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la depresión y la ansiedad) Maraviroc (para tratar la infección por VIH) Metadona (para tratar la dependencia a narcóticos) Carbamazepina, clonazepam (para prevenir crisis epilépticas o para tratar ciertos tipos de dolor neuropático) Colchicina (para el tratamiento de la gota o la fiebre Mediterránea familiar) Bosentán (para el tratamiento de la presión arterial alta en la circulación pulmonar) Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam cuando se administra en inyección, zolpidem (agentes sedantes) Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar condiciones psiquiátricas). Metformina (para tratar diabetes tipo 2). Esta no es una lista completa de medicamentos. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que usted esté tomando. Toma de PREZISTA con alimentos y bebidas Ver sección 3 “Cómo tomar PREZISTA.” Embarazo y lactancia Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho a su bebé. Las madres embarazadas o en periodo de lactancia, no deben tomar PREZISTA con ritonavir a menos que su médico se lo indique específicamente. Las embarazadas o madres en periodo de lactancia no deben tomar PREZISTA con cobicistat. Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus hijos puesto que existe la posibilidad, de que los hijos se infecten por el VIH a través de la leche, como por los efectos desconocidos del medicamento en los niños. Conducción y uso de máquinas No maneje herramientas o máquinas ni conduzca si sufre mareos después de tomar PREZISTA. Los comprimidos de PREZISTA contienen amarillo ocaso FCF (E110) que puede producir reacciones de tipo alérgico.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. No deje de tomar PREZISTA ni cobicistat o ritonavir sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor. Después de iniciado el tratamiento, no se debe cambiar la dosis o forma de la dosis o interrumpir el tratamiento sin instrucciones del médico. Los comprimidos de PREZISTA 400 miligramos se usan sólo para obtener la pauta posológica de 800 miligramos una vez al día. Dosis para adultos que no han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán determinadas por su médico) La dosis normal de PREZISTA es 800 miligramos (2 comprimidos de 400 miligramos de PREZISTA o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de PREZISTA) una vez al día. Debe tomar PREZISTA cada día y siempre en combinación con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir y con alimentos. PREZISTA no actúa adecuadamente sin cobicistat o ritonavir y alimentos. Antes de tomar PREZISTA y cobicistat o ritonavir, debe ingerir alimento 30 minutos antes. El tipo de alimento no es importante. No interrumpa el tratamiento con PREZISTA ni con cobicistat o ritonavir sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor. Instrucciones para adultos Tome dos comprimidos de 400 miligramos a la vez, una vez al día, todos los días. Tome PREZISTA siempre junto con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir. Tome PREZISTA con alimentos. Trague los comprimidos con una bebida, que puede ser agua o leche. Tome los otros medicamentos para el VIH usados en combinación con PREZISTA y cobicistat o ritonavir como su médico le recomiende. – La suspensión oral de PREZISTA 100 miligramos por mililitro ha sido desarrollada para su usoen niños, pero en algunos casos también puede ser utilizada en adultos. Dosis para adultos que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán determinadas por su médico) La dosis es: 800 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de PREZISTA o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de PREZISTA) junto con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir una vez al día. O – 600 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 300 miligramos de PREZISTA o 1 comprimido que contiene 600 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos deritonavir dos veces al día. Por favor hable con su médico sobre qué dosis es la correcta para usted. Dosis para niños a partir de 3 años de edad, con más de 40 kilogramos que no han tomado antes medicamentos antirretrovirales (el médico de su hijo la determinará) La dosis habitual de PREZISTA es 800 miligramos (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de PREZISTA o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día. Dosis para niños a partir de 3 años de edad, con más de 40 kilogramos que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (el médico de su hijo la determinará) La dosis es: 800 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de PREZISTA o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día. O – 600 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 300 miligramos de PREZISTA o1 comprimido que contiene 600 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día. Por favor, hable con su médico sobre qué dosis es la correcta para usted. Instrucciones para niños a partir de 3 años de edad, con más de 40 kilogramos Tome 800 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de PREZISTA o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de PREZISTA) a la misma hora una vez al día todos los días. Tome PREZISTA siempre junto con 100 miligramos de ritonavir. Tome PREZISTA con alimento. Trague los comprimidos con un líquido como el agua o la leche. Tome el resto de medicamentos utilizados en combinación con PREZISTA y ritonavir según le haya indicado su médico. Extracción del tapón resistente a los niños El frasco de plástico tiene un cierre de seguridad resistente a niños y se abre de la forma siguiente: Empuje el tapón de plástico hacia abajo, girándolo al mismo tiempo contra el sentido de las agujas del reloj. – Saque el tapón desenroscando. Si toma más PREZISTA del que debe Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero. Si olvidó tomar PREZISTA Si se da cuenta en las 12 horas siguientes, tome los comprimidos inmediatamente. Siempre toma la dosis con cobicistat o con ritonavir y con alimento. Si se da cuenta después de 12 horas, omita esa toma y haga la siguiente de la forma acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No deje de tomar PREZISTA sin hablar antes con su médico Los medicamentos contra el VIH pueden hacer que se sienta mejor. Incluso aunque se sienta mejor, no deje de tomar PREZISTA. Consulte primero a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios. Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos. Se han notificado casos de problemas en el hígado que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece el tratamiento con PREZISTA. Si tiene una infección crónica causada por la hepatitis B o C, su médico comprobará a menudo sus analíticas de sangre dado que existe una mayor probabilidad de desarrollar problemas en el hígado. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de los problemas en el hígado. Estos pueden incluir que la piel y el blanco de los ojos se amarillee, oscurecimiento (color té) de la orina, heces de color pálido (movimientos del intestino), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, o dolor, sensación de dolor o molestias en el lado derecho por debajo de sus costillas. Erupción de la piel (más frecuente cuando se utiliza en combinación con raltegravir), picores. La erupción de la piel suele ser de leve a moderada. Una erupción de la piel también puede ser un síntoma de una situación rara y grave. Por eso, es importante que hable con su médico si presenta una erupción. Su médico le aconsejará sobre cómo controlar los síntomas o si debe interrumpir PREZISTA. Otros efectos adversos graves fueron diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (poco frecuente). Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) diarrea. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) vómitos, náuseas, dolor o distensión abdominal, dolor en la parte alta del abdomen (dispepsia), flatulencia dolor de cabeza, cansancio, mareos, somnolencia, sensación de adormecimiento, entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o en los pies, pérdida de fuerza, dificultad para quedarse dormido. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) dolor en el pecho, cambios en el electrocardiograma, movimientos rápidos del corazón disminución o anormal sensibilidad en la piel, hormigueo, trastorno de atención, pérdida de memoria, dificultad para mantener el equilibrio dificultad respiratoria, tos, hemorragia nasal, irritación de garganta inflamación del estómago o boca, ardor de estómago, arcadas, boca seca, molestias de abdomen, estreñimiento, eructar insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad al orinar, orina excesiva o frecuente, a veces de noche urticaria, hinchazón grave de la piel y otros tejidos (sobre todo, los labios o los ojos), eczema, sudoración excesiva, sudores nocturnos, alopecia, acné, piel escamada, coloración de las uñas dolor muscular, calambres musculares o debilidad, dolores en las extremidades, osteoporosis función de glándula tiroides reducida. Esto se puede ver en un análisis de sangre. hipertensión (aumento de la presión arterial), rubor ojos rojos o secos fiebre, hinchazón de las extremidades inferiores por la retención de líquidos, malestar, irritabilidad, dolor síntomas de infección, herpes simple disfunción eréctil, aumento de tamaño de las mamas problemas para conciliar el sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños anormales, disminución del deseo sexual. Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) una reacción llamada DRESS [erupción grave, que puede ir acompañada de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o ganglios linfáticos, aumento de esosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre), daños en el hígado, riñón o pulmón] infarto de miocardio, movimientos lentos del corazón, palpitaciones alteración visual escalofríos, sensación rara una sensación de confusión o desorientación, estado de ánimo alterado, agitación desmayo, crisis epiléptica, cambios o pérdida del gusto úlceras en la boca, vomitar sangre, inflamación de los labios, labios secos, lengua con sarro secreción de la nariz lesiones en la piel, sequedad de la piel rigidez muscular o en las articulaciones, dolores articulares con o sin inflamación cambios en alguno de los valores de las células de la sangre o bioquímica. Estos cambios se pueden ver en los análisis de sangre y/u orina. Su médico se los explicará. Por ejemplo: aumento en algunas células blancas de la sangre. Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH que pertenecen a la misma familia que PREZISTA. Éstos son: dolores musculares, sensibilidad o debilidad. En raras ocasiones, estos trastornos musculares pueden ser graves. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. PREZISTA no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de cualquiera de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de PREZISTA El principio activo es darunavir. Cada comprimido contiene 400 miligramos de darunavir (como etanolato). – Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, crospovidona y estearato de magnesio. El revestimiento contiene poli(vinil alcohol) – parcialmente hidrolizado,macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco y amarillo ocaso FCF (E110). – Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es,esencialmente “exento de sodio”. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido recubierto con película, ovalado, de color naranja claro, marcado con TMC en un lado y 400MG en el otro lado. 60 comprimidos en un frasco de plástico. PREZISTA también está disponible en comprimidos recubiertos con película de 75 miligramos, 150 miligramos, 300 miligramos, 600 miligramos y 800 miligramos y suspensión oral de 100 miligramos por mililitro. Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica Responsable de la fabricación Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Lietuva UAB «JOHNSON & JOHNSON» Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com ???????? „??????? & ??????? ????????” ???? ???.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Ceská republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com Eesti UAB «JOHNSON & JOHNSON» Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Ελλ?da Janssen-Cilag Faρµaκeυtικ? Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122 Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com Κ?pρος Βaρν?ßaς Χatζηpaνaγ?ς Λtd Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB «JOHNSON & JOHNSON» filiale Latvija Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com United Kingdom Janssen-Cilag Ltd. Tel: +44 1 494 567 444 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

PREZISTA, administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir, está indicado para el tratamiento de pacientes con infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales. PREZISTA, administrado de forma conjunta con cobicistat, está indicado para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en pacientes adultos (ver sección 4.2). PREZISTA 400 mg y 800 mg comprimidos puede utilizarse para proporcionar adecuadas pautas posológicas para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana VIH-1 en pacientes adultos y pediátricos a partir de los 3 años de edad y con al menos 40 kg de peso corporal que son: naïve al tratamiento antirretroviral (TAR) (ver sección 4.2). previamente tratados con medicamentos ARV sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (DRV-RAMs), con una carga viral plasmática < 100.000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4+ ≥ 100 células x 106/l. A la hora de decidir iniciar el tratamiento con PREZISTA en pacientes previamente tratados con TAR, la prueba genotípica debería dirigir el uso de PREZISTA (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH. Una vez se inicie el tratamiento con PREZISTA, se debe advertir a los pacientes que no cambien la dosis, ni la forma de la dosis, ni interrumpan el tratamiento sin consultar con su médico. El perfil de interacción de darunavir depende de si se utiliza como potenciador farmacocinético ritonavir o cobicistat. Darunavir puede tener por tanto diferentes contraindicaciones y recomendaciones con medicamentos concomitantes dependiendo de si el compuesto es potenciado con ritonavir o con cobicistat (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.5). Posología PREZISTA debe administrarse siempre por vía oral junto con cobicistat o dosis bajas de ritonavir como potenciador farmacocinético y en combinación con otros medicamentos antirretrovirales. En consecuencia se debe consultar antes de instaurar el tratamiento con PREZISTA el Resumen de las Características del Producto de cobicistat o ritonavir según aplique. Cobicistat no está indicado para su uso en pautas de dos veces al día o para su uso en población pediátrica. PREZISTA también está disponible en suspensión oral para el uso en pacientes con dificultad para tragar los comprimidos de PREZISTA (por favor consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de PREZISTA suspensión oral). Pacientes adultos sin tratamiento ARV previo (naïve) La pauta posológica recomendada es 1 comprimido de 800 mg una vez al día con 150 mg de cobicistat una vez al día o 100 mg de ritonavir una vez al día tomada con comida. En caso de que sea necesario, se pueden utilizar los comprimidos de PREZISTA 400 mg y 800 mg para obtener la dosis de 800 mg una vez al día. Pacientes adultos previamente tratados con TAR La pauta posológica recomendada es como sigue: En pacientes previamente tratados con TAR sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (DRV-RAMs)*, con una carga viral plasmática < 100.000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4+ ≥ 100 células x 106/l (ver sección 4.1) puede usarse una dosis de 800 mg una vez al día con 150 mg de cobicistat una vez al día o 100 mg de ritonavir una vez al día tomadas con alimento. Se pueden utilizar los comprimidos de PREZISTA 400 mg y 800 mg para obtener la dosis de 800 mg una vez al día. En todos los otros pacientes previamente tratados con TAR o cuando la prueba genotípica para VIH-1 no esté disponible, la dosis de la pauta posológica recomendada es 600 mg dos veces al día tomados con ritonavir 100 mg dos veces al día tomados con alimento. Ver el Resumen de las Características del Producto de PREZISTA 100 mg/ml suspensión oral, 75 mg, 150 mg, 300 mg o 600 mg comprimidos. * Mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (DRV-RAMs): V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V y L89V Pacientes pediátricos naïve al tratamiento ARV (de 3 a 17 años de edad y al menos 40 kg) La pauta posológica recomendada es 1 comprimido de 800 mg una vez al día con ritonavir 100 mg una vez al día tomada con comida. No se ha establecido qué dosis de cobicistat utilizar con PREZISTA en niños menores de 18 años de edad. Pacientes pediátricos previamente tratados con ARV (de 3 a 17 años de edad y al menos 40 kg) No se ha establecido qué dosis de cobicistat utilizar con PREZISTA en niños menores de 18 años de edad. La pauta posológica recomendada es como sigue: Se puede usar una pauta posológica de 800 mg una vez al día con 100 mg de ritonavir una vez al día tomada con alimento en pacientes previamente tratados con medicamentos ARV sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (DRV-RAMs)*, con una carga viral < 100.000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4+ ≥ 100 células x 106/l (ver sección 4.1). Se pueden utilizar los comprimidos de PREZISTA 400 mg y 800 mg para obtener la dosis de 800 mg una vez al día. En todos los otros pacientes previamente tratados con medicamentos ARV o cuando la prueba genotípica no está disponible, la pauta posológica recomendada se describe en el Resumen de las Características del Producto de PREZISTA 100 mg/ml suspensión oral, 75 mg, 150 mg, 300 mg y 600 mg comprimidos. * Mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (DRV-RAMs): V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V y L89V Recomendación sobre dosis omitidas Se indicará a los pacientes que en el caso de que una dosis diaria de PREZISTA y/o cobicistat o ritonavir fuera olvidada y no hubieran pasado más de 12 horas desde la hora habitual, tomen la dosis prescrita de PREZISTA y cobicistat o ritonavir junto con algún alimento lo antes posible. Si advierten el olvido 12 horas más tarde de la hora habitual, no deben tomar la dosis omitida, sino que el paciente debe reanudar la pauta posológica habitual. Esta recomendación está basada en la semivida de darunavir en presencia de cobicistat o ritonavir y en el intervalo de dosis recomendado de aproximadamente cada 24 horas. Poblaciones especiales Población de edad avanzada En esta población la información disponible es limitada, y por lo tanto, PREZISTA debe usarse con precaución en este grupo de pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2). Insuficiencia hepática Darunavir se metaboliza por el sistema hepático. En pacientes con insuficiencia hepática leve (Child- Pugh Clase A) o moderada (Child-Pugh Clase B) no se recomienda ajuste de dosis, sin embargo, PREZISTA se debe usar con precaución en estos pacientes. No hay datos farmacocinéticos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática grave. La insuficiencia hepática grave puede causar un aumento de la exposición de darunavir y un empeoramiento de su perfil de seguridad. Por lo tanto, no se debe usar PREZISTA en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2). Insuficiencia renal No es preciso ajustar las dosis de darunavir/ritonavir en los pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2). No se ha estudiado cobicistat en pacientes sometidos a diálisis, y, por tanto, no se puede hacer una recomendación de uso de darunavir/cobicistat en estos pacientes. Cobicistat inhibe la secreción tubular de creatinina y puede causar aumentos ligeros en la creatinina en suero y ligeros descensos en el aclaramiento de creatinina. Por lo tanto, el uso del aclaramiento de creatinina como una estimación de la capacidad de eliminación renal puede ser engañosa. Por tanto, cobicistat como potenciador farmacocinético de darunavir no debe ser iniciado en pacientes con un aclaramiento de creatinina menor de 70 ml/min si cualquier agente administrado de forma conjunta requiere un ajuste de la dosis en base del aclaramiento de creatinina: p. ej., emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil (como fumarato, fosfato o succinato) o adefovir dipovoxil. Para información sobre cobicistat, consulte la Ficha Técnica de cobicistat. Población pediátrica PREZISTA no se debe usar en los pacientes pediátricos menores de 3 años de edad o con un peso corporal menor a 15 kg (ver sección 4.4 y 5.3). Pacientes pediátricos naïve al tratamiento ARV (de entre 3 y 17 años de edad y con un peso de al menos 40 kg) El régimen de dosis recomendado es de 800 mg una vez al día con ritonavir 100 mg una vez al día tomado con comida. Pacientes pediátricos previamente tratados con ARV (de entre 3 y 17 años de edad y con un peso de al menos 40 kg) En los pacientes previamente tratados con ARV sin DRV-RAMs*, con una carga viral < 100.000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4+ ≥ 100 células x 106/l, se puede utilizar un régimen de 800 mg una vez al día con ritonavir 100 mg una vez al día administrados con comida. * Mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (DRV-RAMs): V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V y L89V Para las dosis recomendadas en niños, ver el Resumen de las Características del Producto de PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimidos y 100 mg/ml suspensión oral. La dosis de cobicistat que se debe utilizar con PREZISTA no se ha establecido en esta población de pacientes. Embarazo y posparto No se requiere ajuste de dosis de darunavir/ritonavir durante el embarazo y posparto. PREZISTA/ritonavir se debe utilizar durante el embarazo solamente si el potencial beneficio justifica el potencial riesgo (ver las secciones 4.4, 4.6 y 5.2). El tratamiento con darunavir/cobicistat 800/150 mg durante el embarazo da como resultado una baja exposición a darunavir (ver secciones 4.4 y 5.2). Por tanto, no se debe iniciar el tratamiento con PREZISTA/cobicistat durante el embarazo y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con PREZISTA/cobicistat se deben cambiar a un tratamiento alternativo (ver secciones 4.4 y 4.6). PREZISTA/ritonavir se pueden considerar como una alternativa. Forma de administración Se indicará a los pacientes que tomen PREZISTA con cobicistat o dosis bajas de ritonavir dentro de los 30 minutos después de terminar una comida. El tipo de alimento no afecta a la exposición a darunavir (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C). Tratamiento concomitante con cualquiera de los siguientes medicamentos dado que se esperan descensos en las concentraciones plasmáticas de darunavir, ritonavir y cobicistat y la posible pérdida de efecto terapéutico (ver secciones 4.4 y 4.5). Aplicable a darunavir potenciado con ritonavir o cobicistat: La combinación del producto lopinavir/ritonavir (ver sección 4.5). Los inductores potentes del CYP3A, rifampicina y medicamentos a base de plantas que contienen la hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Se prevee que la administración de forma conjunta reduce las concentraciones plasmáticas de darunavir, ritonavir y cobicistat, lo cual podría conducir a una pérdida del efecto terapéutico y a un posible desarrollo de resistencia (ver secciones 4.4 y 4.5). Aplicable a darunavir potenciado con cobicistat, no cuando está potenciado con ritonavir: Darunavir potenciado con cobicistat es más sensible a la inducción del CYP3A que darunavir potenciado con ritonavir. El uso concomitante con inductores potentes de CYP3A está contraindicado, dado que éstos pueden reducir la exposición a cobicistat y darunavir conduciendo a una pérdida del efecto terapéutico. Los inductores potentes de CYP3A incluyen p. ej., carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (ver sección 4.4 y 4.5). Darunavir potenciado con ritonavir o cobicistat inhibe la eliminación de principios activos cuya eliminación depende en gran medida de CYP3A, lo cual conlleva a un aumento en la exposición de aquellos medicamentos administrados conjuntamente. Por lo tanto, el tratamiento concomitante con este tipo de medicamentos en los que concentraciones plasmáticas elevadas pueden producir efectos graves y/o potencialmente mortales está contraindicada (aplica a darunavir potenciado con ritonavir o cobicistat). Estos principios activos incluyen p.ej.: alfuzosina amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina astemizol, terfenadina colchicina cuando se utiliza en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática (ver sección 4.5) derivados del cornezuelo de centeno (p.ej., dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergonovina) elbasvir/grazoprevir cisaprida dapoxetina domperidona naloxegol lurasidona, pimozida, quetiapina, sertindol (ver sección 4.5) triazolam, midazolam administrado por vía oral (se debe tener precaución cuando se administre midazolam por vía parenteral, ver sección 4.5) sildenafilo - cuando se usa para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, avanafilo simvastatina, lovastatina, lomitapida (ver sección 4.5) dabigatrán, ticagrelor (ver sección 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos

El perfil de interacción de darunavir puede variar dependiendo de si se utiliza ritonavir o cobicistat como potenciador del fármaco. Las recomendaciones dadas para el uso concomitante de darunavir y otros medicamentos pueden por lo tanto diferir dependiendo de si darunavir es potenciado con ritonavir o con cobicistat (ver secciones 4.3 y 4.4), y se requiere también precaución desde el primer momento de tratamiento si cambia el potenciador de ritonavir a cobicistat (ver sección 4.4). Medicamentos que afectan a la exposición de darunavir (ritonavir como potenciador) Darunavir y ritonavir se metabolizan a través de CYP3A. Cabe esperar que los medicamentos que inducen la actividad del CYP3A aumenten el aclaramiento de darunavir y ritonavir, lo cual, causaría una reducción en las concentraciones plasmáticas de estos componentes y a consecuencia de esto, de darunavir, provocando la pérdida de efecto terapéutico y el posible desarrollo de resistencia (ver secciones 4.3 y 4.4). Los inductores CYP3A que están contraindicados incluyen p. ej., rifampicina, hierba de San Juan y lopinavir. La administración conjunta de darunavir y ritonavir con otros medicamentos que inhiben el CYP3A pueden disminuir el aclaramiento de darunavir y ritonavir, lo cual provocaría un aumento de las concentraciones plasmáticas de darunavir y ritonavir. No se recomienda la administración conjunta con los inhibidores potentes de CYP3A4 y se debe tener precaución con las interacciones que están descritas en la siguiente tabla de interación (p. ej. indinavir, antimicóticos azólicos como clotrimazol). Medicamentos que afectan a la exposición de darunavir (cobicistat como potenciador) Darunavir y cobicistat se metabolizan a través de CYP3A, y la administración de forma conjunta con inductores del CYP3A puede por tanto resultar en una exposición plasmática subterapéutica a darunavir. Darunavir potenciado con cobicistat es más sensible a la inducción del CYP3A que darunavir potenciado con ritonavir: está contraindicada la administración de forma conjunta de darunavir/cobicistat con medicamentos que son inductores potentes de CYP3A (p.ej., hierba de San Juan, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, y fenitoína) (ver sección 4.3). No está recomendada la administración de forma conjunta de darunavir/cobicistat con inductores del CYP3A leves a moderados (p. ej., efavirenz, etravirina, nevirapina, boceprevir, fluticasona, y bosentán) (ver la siguiente tabla de interacción). Para la administración de forma conjunta con inhibidores fuertes del CYP3A4, se aplican las mismas recomendaciones independientemente de si darunavir es potenciado con ritonavir o con cobicistat (ver sección de arriba). Medicamentos que pueden estar afectados por darunavir potenciado con ritonavir Darunavir y ritonavir son inhibidores del CYP3A, CYP2D6 y gp-P. La administración concomitante de darunavir/ritonavir con otros medicamentos que se metabolizan fundamentalmente por la vía de CYP3A y/o CYP2D6 o transportados por gp-P, puede aumentar la exposición sistémica a estos últimos, con el consiguiente incremento o prolongación de su efecto terapéutico y desarrollo de reacciones adversas. Darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir no se debe administrar con otros medicamentos que dependan en gran medida de CYP3A para su eliminación y en los que un aumento de la exposición sistémica pueda producir acontecimientos graves y/o que puedan causar la muerte (índice terapéutico estrecho) (ver sección 4.3). El efecto potenciador farmacocinético global de ritonavir, consistió en un incremento aproximado de 14 veces la exposición sistémica a darunavir, cuando la dosis única de 600 mg de este último se administró por vía oral combinada con ritonavir en dosis de 100 mg dos veces al día. Por lo tanto, darunavir sólo se debe administrar en combinación con un potenciador farmacocinético (ver secciones 4.4 y 5.2). Un ensayo clínico que asocia medicamentos metabolizados por los citocromos CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6 demostró un aumento de la actividad del CYP2C9 y del CYP2C19 y una inhibición de la actividad del CYP2D6 en presencia de darunavir/ritonavir, que puede ser atribuido a la presencia de dosis bajas de ritonavir. La administración conjunta de darunavir y ritonavir con medicamentos metabolizados principalmente por CYP2D6 (como flecainida, propafenona, metoprolol) puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos, que podrían aumentar o prolongar su efecto terapéutico y las reacciones adversas. La administración conjunta de darunavir y ritonavir con medicamentos metabolizados principalmente por el CYP2C9 (como la warfarina) y por el CYP2C19 (como la metadona) puede causar una disminución en la exposición sistémica a tales medicamentos, que podrían disminuir o acortar su efecto terapéutico. Aunque el efecto sobre CYP2C8 sólo haya sido estudiado in vitro, la administración conjunta de darunavir y ritonavir con medicamentos metabolizados principalmente por CYP2C8 (como paclitaxel, rosiglitazona, repaglinida) pueden causar disminución de la exposición sistémica a tales medicamentos, que podrían disminuir o acortar su efecto terapéutico. Ritonavir inhibe los transportadores de la glicoproteína-P, OATP1B1 y OATP1B3, y la administración de forma conjunta con substratos de estos transportadores puede provocar aumentos en las concentraciones plasmáticas de estos compuestos (p. ej., dabigatrán etexilato, digoxina, estatinas y bosentán; ver la siguiente tabla de Interacción). Medicamentos que pueden estar afectados por darunavir potenciado con cobicistat Las recomendaciones de darunavir potenciado con ritonavir son también adecuadas para darunavir potenciado con cobicistat con relación a los sustratos de CYP3A4, CYP2D6, glicoproteína-P, OATP1B1 y OATP1B3 (ver contraindicaciones y recomendaciones presentes en la sección anterior). Cobicistat 150 mg dado junto con darunavir 800 mg una vez al día potencia los parámetros farmacocinéticos de darunavir en una forma comparable a ritonavir (ver sección 5.2). A diferencia de ritonavir, cobicistat no induce al CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o UGT1A1. Para mayor información sobre cobicistat, consulte la Ficha Técnica de cobicistat. Tabla de interacciones Los estudios de interacciones se han realizado solamente en adultos. Algunos de los estudios de interacción (indicados con # en la tabla siguiente) se han llevado a cabo con dosis de darunavir inferiores a las recomendadas o con un diferente régimen de dosificación (ver sección 4.2 Posología). Por tanto, los efectos sobre los medicamentos concomitantes pueden estar subestimados y puede estar indicada la monitorización clínica de la seguridad. El perfil de interacción de darunavir depende de si ritonavir o cobicistat se utiliza como potenciador farmacocinético. Por lo tanto, darunavir puede tener diferentes recomendaciones para la medicación concomitante dependiendo de si el compuesto es potenciado con ritonavir o cobicistat. Ninguno de los estudios de interacción presentes en la tabla han sido llevados a cabo con darunavir potenciado con cobicistat. Se aplican las mismas recomendaciones, a no ser que se indique específicamente. Para mayor información sobre cobicistat, consulte la Ficha Técnica de cobicistat. La tabla siguiente recoge las interacciones entre darunavir/ritonavir y los antirretrovirales y medicamentos distintos de los antirretrovirales. La dirección de la flecha para cada parámetro farmacocinético se basa en el intervalo de confianza del 90% de la media del ratio geométrico, siendo dentro (↔), por debajo (↓) o superior (↑) del intervalo 80-125% (“ND” no determinado). En la siguiente tabla se especifica el potenciador farmacocinético específico cuando las recomendaciones difieren. Cuando la recomendación es la misma para PREZISTA cuando se administra de forma conjunta con una dosis baja de ritonavir o con cobicistat, se utiliza el término “PREZISTA potenciado”. La siguiente lista de ejemplos de interacciones medicamentosas no es completa y por lo tanto, se debe consultar en la ficha técnica de cada medicamento que se coadministre con PREZISTA la información relativa a la vía de metabolismo, a los mecanismos de interacción, potenciales riesgos, y acciones específicas que se deben llevar a cabo con la administración conjunta.

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