ROSUVASTATINA ALMUS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Rosuvastatina Almus pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas. Le han recetado Rosuvastatina Almus porque: Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina Almus se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto. Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe continuar manteniendo una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con Rosuvastatina Almus. Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud. El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por una enfermedad denominada ateroesclerosis. La ateroesclerosis está provocada por la formación de depósitos de sustancias grasas en sus arterias. Por qué es importante que siga tomando Rosuvastatina Almus Rosuvastatina Almus se emplea para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, siendo el más conocido el colesterol. Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (C-LDL) y el colesterol “bueno” (C-HDL). Rosuvastatina disminuye la cantidad de colesterol “malo” y aumenta el colesterol “bueno”. Actúa bloqueando la producción de colesterol “malo” y mejora la capacidad del organismo para eliminarlo de la sangre. En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no afectan a cómo se sienten puesto que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos. A veces, estos vasos estrechados pueden obstruirse e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al disminuir sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de padecer un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud. Necesita seguir tomando Rosuvastatina Almus, aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya que impide que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar y que provoquen la formación de depósitos de sustancias grasas. Sin embargo, sí deberá interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada.
Antes de tomar este medicamento
No tome Rosuvastatina Almus: Si es alérgico al principio activo rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6.) Si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando rosuvastatina deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Rosuvastatina Almus empleando un método anticonceptivo apropiado. Si tiene enfermedad hepática. Si tiene problemas renales graves. Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados. Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado por ejemplo, tras un trasplante de órgano). Si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y / o llagas en la boca después de tomar Rosuvastatina Almus u otros medicamentos relacionados. Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o si tiene alguna duda), por favor, consulte a su médico. Además, no tome Rosuvastatina 40 mg (la dosis más alta de este medicamento): Si tiene problemas renales moderados (si tiene dudas consulte a su médico). Si su glándula tiroides no funciona correctamente. Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol. Si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol. Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o si tiene alguna duda), por favor, consulte a su médico. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Almus: Si tiene problemas renales. Si tiene problemas hepáticos. Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que cursa con debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas a veces pueden agravar la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4). Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol. Si su glándula tiroides no funciona correctamente. Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol. Lea este prospecto atentamente, incluso si ha tomado medicamentos para disminuir el colesterol anteriormente. Si toma medicamentos para tratar la infección por VIH o la infección por hepatitis C, como por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir o simeprevir. Por favor, ver la sección: “Toma de Rosuvastatina Almus con otros medicamentos”. Si toma antibióticos que contengan ácido fusídico. Si usted está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Rosuvastatina Almus puede producir problemas musculares graves (rabdomiólisis). Niños y adolescentes Si el paciente es menor de 6 años de edad: Rosuvastatina Almus no se debe administrar a niños menores de 6 años de edad. Si el paciente es menor de 18 años de edad: Rosuvastatina 40 mg comprimidos recubiertos con película no es apto para niños y adolescentes menores de 18 años. Si es mayor de 70 años (ya que su médico debe establecer la dosis de inicio de Rosuvastatina Almus adecuada para usted) Si tiene insuficiencia respiratoria grave. Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de Rosuvastatina Almus adecuada para usted. Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro): No tome Rosuvastatina 40 mg (la dosis más alta de este medicamento) y consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier dosis de Rosuvastatina. Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociadas al tratamiento con Rosuvastatina Almus. Deje de usar Rosuvastatina Almus y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4. En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con rosuvastatina. Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si padece diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes. Probablemente, tendrá riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcar en sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada. Toma de Rosuvastatina Almus con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento temporalmente. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con Rosuvastatina Almus. El uso de Rosuvastatina Almus con ácido fusídico puede producir raramente debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Para mayor información sobre rabdomiólisis, ver sección 4. Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: ciclosporina (empleado tras un trasplante de órgano) warfarina o clopidogrel (o cualquier otro medicamento anticoagulante) fibratos (tales como, gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba) tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago) eritromicina (un antibiótico) anticonceptivos orales (la píldora) terapia hormonal sustitutiva regorafenib (usado para tratar el cáncer) cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar las infecciones víricas, incluyendo infección por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver Advertencias y Precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Rosuvastatina Almus o pueden cambiar el efecto de Rosuvastatina Almus. Embarazo y lactancia No tome Rosuvastatina Almus si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Rosuvastatina Almus deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Rosuvastatina Almus empleando un método anticonceptivo apropiado. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Rosuvastatina Almus ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con Rosuvastatina Almus. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas. Rosuvastatina Almus contiene lactosa y sodio. Lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Para ver la lista completa de excipientes, por favor consulte la sección “Contenido del envase e información adicional”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis habituales en adultos Si está tomando Rosuvastatina Almus para los niveles altos de colesterol: Dosis de inicio: Su tratamiento con Rosuvastatina Almus debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de otra estatina anteriormente. La elección de la dosis de inicio dependerá de: Sus niveles de colesterol El grado de riesgo que tiene de padecer un ataque al corazón o infarto cerebral Si tiene factores que le hacen más vulnerable a los posibles efectos adversos. Verifique con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio de Rosuvastatina Almus para usted. Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg) si: Es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Es mayor de 70 años. Tiene problemas renales moderados. Tiene riesgo de padecer dolores y calambres musculares (miopatía). Aumento de la dosis y dosis máxima diaria Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de Rosuvastatina Almus adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis. La dosis máxima diaria de Rosuvastatina es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg. Si está tomando Rosuvastatina Almus para disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud: La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja si presenta alguno de los factores mencionados anteriormente. Uso en niños y adolescentes de 6-17 años de edad La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg. Su médico podrá aumentarle la dosis hasta alcanzar aquella dosis de Rosuvastatina Almus que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg para niños de 6 a 9 años de edad y de 20 mg para niños de 10 a 17 años de edad. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de rosuvastatina 40 mg en niños. Toma de los comprimidos Trague cada comprimido entero con agua. Tome Rosuvastatina Almus una vez al día. Puede tomarlo a cualquier hora del día con o sin alimentos. Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos. Controles regulares de los niveles de colesterol Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados. Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de Rosuvastatina Almus adecuada para usted. Si toma más Rosuvastatina Almus de la que debe Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra dolencia, informe al personal sanitario de que está tomando rosuvastatina. Si olvidó tomar Rosuvastatina Almus No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina Almus Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina Almus. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar Rosuvastatina Almus. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un espacio corto de tiempo. Deje de tomar Rosuvastatina Almus y busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas: Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta. Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede provocar dificultad para tragar. Picor intenso de la piel (con ronchas). Manchas en el tronco rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson). Erupción generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos agrandados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). También deje de tomar Rosuvastatina Almus y consulte a su médico inmediatamente si presenta: dolores y calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha sufrido efectos musculares desagradables que, raramente, han resultado en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiólisis síndrome tipo lupus (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas) rotura muscular (dolor y/o incapacidad funcional para usar la parte del cuerpo afectada, dolor muscular, sensibilidad, hinchazón leve, pérdida notable de fuerza y en ocasiones, contusión) Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Dolor de cabeza. Dolor de estómago. Estreñimiento. Náuseas. Dolor muscular. Debilidad. Mareo. Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de Rosuvastatina Almus (solo con la dosis diaria de 40 mg de rosuvastatina). Diabetes. Esto es más probable si tiene altos los niveles de azúcar y lípidos en sangre, sobrepeso y su presión arterial elevada. Su médico le vigilará estrechamente mientras esté tomando este medicamento. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Urticaria, picor y otras reacciones cutáneas. Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de Rosuvastatina Almus (solo con las dosis de 5 mg, 10 mg y 20 mg de Rosuvastatina Almus). Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Reacción alérgica grave – los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas). Si piensa que está teniendo una reacción alérgica, deje de tomar Rosuvastatina Almus y busque atención médica inmediatamente. Lesión muscular en adultos – como precaución, deje de tomar Rosuvastatina Almus y consulte a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado. Dolor intenso de estómago (posible signo de inflamación del páncreas). Aumento de las enzimas hepáticas en sangre. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Ictericia (color amarillento de la piel y los ojos). Hepatitis (hígado inflamado). Trazas de sangre en la orina. Lesión de los nervios de las piernas y brazos (con entumecimiento). Dolor en las articulaciones. Pérdida de memoria. Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia). Efectos adversos de frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles) que pueden incluir: Diarrea (heces sueltas). Tos. Falta de aliento. Edema (hinchazón). Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas. Dificultades sexuales. Depresión. Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre. Lesiones en los tendones. Debilidad muscular constante. Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar). Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o las piernas que empeora después de periodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Blíster: Conservar por debajo de 30 ºC. Bote de HDPE: No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Rosuvastatina Almus El principio activo es rosuvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene rosuvastatina cálcica equivalente a 10 mg de rosuvastatina. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Crospovidona (tipo B) Hidroxipropil celulosa Hidrógeno carbonato de sodio Estearato magnésico Recubrimiento: Lactosa monohidrato Hipromelosa 6 Cp Dióxido de titanio (E171) Triacetina Óxido de hierro rojo (E172) Aspecto del producto y contenido del envase Rosuvastatina Almus 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos de color rosa, redondos, biconvexos, ranurados en una cara y marcados con un “10” en la otra. Rosuvastatina Almus 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales. Rosuvastatina Almus se presenta en envases con blísters de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película y botes de HDPE de 30 y 100 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Almus Farmacéutica, S.A.U. Marie Curie, 54 08840 Viladecans (Barcelona), España Teléfono: 93 739 71 80 Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es Responsable de la fabricación: PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz Baruna Filipovica 25 10000- Zagreb, Croacia Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren, Alemania TEVA PHARMA S.L.U. C/ C, nº 4 Polígono Industrial Malpica 50016 Zaragoza, España Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres: FR: Rosuvastatine Almus 10 mg, comprimé pelliculé IT: Rosuvastatina Almus 10 mg compresse rivestite con film ES: Rosuvastatina Almus 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: 10/2023 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la hipercolesterolemia Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con hipercolesterolemia primaria (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como medida complementaria a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, pérdida de peso) no ha sido adecuada. Hipercolesterolemia familiar homocigótica en tratamiento combinado con dieta y otros tratamientos hipolipemiantes (p. ej., aféresis de las LDL) o si dichos tratamientos no son apropiados. Prevención de eventos cardiovasculares Prevención de eventos cardiovasculares mayores en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular (ver sección 5.1), como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo.4.2 Posología y forma de administración
Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe someterse a una dieta estándar para reducir los niveles de colesterol que continuará durante el tratamiento. La dosis debe ser individualizada de acuerdo con el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente empleando las guías de tratamiento actuales. Rosuvastatina Almus 5, 10, 20 comprimidos recubiertos con película puede administrarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Tratamiento de la hipercolesterolemia La dosis inicial recomendada es 5 ó 10 mg vía oral, una vez al día tanto en pacientes que no hayan recibido estatinas como en pacientes que hayan sido tratados previamente con otro inhibidor de la HMG- CoA reductasa. En la elección de la dosis de inicio deberá tenerse en cuenta el nivel de colesterol del paciente y el posible riesgo cardiovascular, así como el riesgo potencial de reacciones adversas (ver a continuación). Si fuera necesario, tras 4 semanas puede aumentarse la dosis hasta el siguiente nivel de dosis, (ver sección 5.1). Debido al aumento de notificaciones de reacciones adversas con la dosis de 40 mg en comparación con las dosis menores (ver sección 4.8), solamente se considerará un ajuste final a la dosis máxima de 40 mg en pacientes con hipercolesterolemia severa con alto riesgo cardiovascular (especialmente pacientes con hipercolesterolemia familiar) que no alcancen sus objetivos de tratamiento con 20 mg, y en los que se llevará a cabo un seguimiento rutinario (ver sección 4.4). Se recomienda iniciar la dosis de 40 mg bajo la supervisión de un especialista. Prevención de eventos cardiovasculares En el estudio sobre reducción del riesgo de eventos cardiovasculares, la dosis utilizada fue de 20 mg al día (ver sección 5.1). Población pediátrica Su uso en población pediátrica se debe llevar a cabo por especialistas. Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad, (estadío La dosis de inicio recomendada para niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, es de 5 mg diarios. En niños de 6 a 9 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, el rango de dosis habitual es de 5-10 mg vía oral una vez al día. No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de dosis superiores a 10 mg en esta población. En niños de 10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, el rango de dosis habitual es de 5-20 mg vía oral una vez al día. No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de dosis superiores a 20 mg en esta población. Las dosis se deben individualizar y ajustar de acuerdo con la respuesta y la tolerabilidad de los pacientes pediátricos, como figura en las recomendaciones para tratamiento pediátrico (ver Sección 4.4). Los niños y adolescentes se deben someter a una dieta estándar específica para reducir el colesterol antes de iniciar el tratamiento con rosuvastatina; esta dieta se debe mantener durante todo el tratamiento. La experiencia en niños con hipercolesterolemia familiar homocigótica está limitada a un número pequeño de niños de edades de entre 8 y 17 años. Los comprimidos de 40 mg no son adecuados para el uso en población pediátrica. Niños menores de 6 años de edad No se ha estudiado la seguridad y eficacia en el uso en niños menores de 6 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda administrar rosuvastatina en niños menores de 6 años de edad. Uso en pacientes de edad avanzadaEn pacientes mayores de 70 años, se recomienda una dosis de inicio de 5 mg (ver sección 4.4). No es necesario ningún otro ajuste de la dosis en relación a la edad. Uso en pacientes con insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina <60 ml/min) la dosis de inicio recomendada es de 5 mg. La dosis de 40 mg está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave el uso de Rosuvastatina Almus está contraindicado a cualquier dosis (ver sección 4.3 y sección 5.2). Uso en pacientes con insuficiencia hepática No hubo aumento de la exposición sistémica a la rosuvastatina en pacientes con puntuaciones de 7 o menos en la escala de Child-Pugh. Sin embargo, sí se ha observado un aumento de la exposición sistémica en pacientes con puntuación de 8 y 9 en la escala de Child-Pugh (ver sección 5.2). En estos pacientes debe considerarse la realización de una evaluación de la función renal (ver sección 4.4). No existe experiencia en sujetos con valores de Child-Pugh superiores a 9. Rosuvastatina está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa (ver sección 4.3). Raza Se ha observado una exposición sistémica aumentada de rosuvastatina en pacientes de origen asiático (ver sección 4.3, sección 4.4 y sección 5.2). En pacientes de origen asiático, la dosis de inicio recomendada es de 5 mg. La dosis de 40 mg está contraindicada en estos pacientes. Polimorfismos genéticos Se sabe que tipos específicos de polimorfismos genéticos pueden provocar una exposición aumentada a la rosuvastatina (ver sección 5.2). En los pacientes que se sabe que presentan estos tipos de polimorfismos, se recomienda una dosis diaria menor de rosuvastatina. Uso en pacientes con factores de predisposición a la miopatía En pacientes con factores de predisposición a la miopatía, la dosis de inicio recomendada es de 5 mg (ver sección 4.4). La dosis de 40 mg está contraindicada en algunos de estos pacientes (ver sección 4.3). Tratamiento concomitante La rosuvastatina es un sustrato de varias proteínas transportadoras (por ej., OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía (incluida rabdomiólisis) es mayor cuando rosuvastatina se administra de forma concomitante con algunos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de rosuvastatina debido a las interacciones con estas proteínas transportadoras (por ej., ciclosporina y determinados inhibidores de la proteasa, como combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir y/o tipranavir; ver secciones 4.4 y 4.5). Siempre que sea posible, deben considerarse una medicación alternativa, y, si fuese necesario, considerar suspender temporalmente el tratamiento con rosuvastatina. En aquellas situaciones en las que sea inevitable la administración conjunta de estos medicamentos con rosuvastatina, se debe analizar detenidamente el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante y los ajustes posológicos de rosuvastatina (ver sección 4.5).4.3 Contraindicaciones
Rosuvastatina Almus está contraindicado: en pacientes con hipersensibilidad a la rosuvastatina o a alguno de los excipientes (incluidos en la sección 6.1). en pacientes con enfermedad hepática activa incluyendo elevaciones persistentes, injustificadas de las transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas que supere tres veces el límite superior normal (LSN). en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min). en pacientes con miopatía. en pacientes con tratamiento concomitante con ciclosporina. durante el embarazo y lactancia y en mujeres en edad fértil que no estén empleando métodos anticonceptivos apropiados. La dosis de 40 mg está contraindicada en pacientes con factores de predisposición a la miopatía/rabdomiólisis. Dichos factores incluyen: insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina< 60 ml/min). hipotiroidismo. historial personal o familiar de alteraciones musculares hereditarias. historial previo de toxicidad muscular con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa o fibrato. alcoholismo. situaciones en las que puedan darse aumentos de los niveles plasmáticos. pacientes de origen asiático. uso concomitante de fibratos. (Ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2).4.5 Interacción con otros medicamentos
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Efectos de los medicamentos administrados conjuntamente con la rosuvastatina Inhibidores de proteínas transportadoras: La rosuvastatina es un sustrato de ciertas proteínas transportadoras, incluyendo el transportador de captación hepática OATP1B1 y el transportador de eflujo BCRP. La administración concomitante de rosuvastatina con inhibidores de estas proteínas transportadoras puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina y aumentar el riesgo de miopatía (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.5 Tabla 1). Ciclosporina: Durante el tratamiento concomitante con rosuvastatina y ciclosporina, los valores del AUC de rosuvastatina fueron, como media, 7 veces superiores a los observados en individuos sanos (ver Tabla 1). Rosuvastatina está contraindicado en pacientes tratados concomitantemente con ciclosporina (ver sección 4.3) La administración concomitante de rosuvastatina y ciclosporina no afectó a los niveles plasmáticos de la ciclosporina. Inhibidores de la proteasa: Aunque se desconoce el mecanismo exacto de interacción, el uso concomitante de los inhibidores de la proteasa puede aumentar de manera importante la exposición a la rosuvastatina (ver Tabla 1). Por ejemplo, en un estudio farmacocinético, la administración concomitante de 10 mg de rosuvastatina y un medicamento compuesto por la combinación de dos inhibidores de la proteasa (300 mg de atazanavir/ 100 mg de ritonavir) en individuos sanos se asoció con un aumento de aproximadamente tres y siete veces respectivamente en el AUC y la Cmax. Se puede considerar el uso concomitante de rosuvastatina y algunas combinaciones de inhibidores de la proteasa tras analizar detenidamente ajustes posológicos de rosuvastatina basados en el aumento esperado de la exposición a la rosuvastatina (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5 Tabla 1). Gemfibrozilo y otros medicamentos reductores del colesterol: La administración concomitante de rosuvastatina y gemfibrozilo duplicó la Cmax y el AUC de la rosuvastatina (ver sección 4.4). De acuerdo con los resultados de los estudios de interacción específica no se espera ninguna interacción farmacocinética significativa con el fenofibrato, sin embargo, sí podría darse una interacción farmacodinámica. El gemfibrozilo, fenofibrato, otros fibratos y dosis hipolipemiantes (mayores o iguales a 1g/día) de niacina (ácido nicotínico), aumentan el riesgo de miopatía cuando se administran de forma concomitante con inhibidores de la HMG-CoA reductasa, probablemente debido a que pueden provocar miopatía cuando se administran solos. La dosis de 40 mg está contraindicada con el uso concomitante con fibratos (ver sección 4.3 y sección 4.4). Estos pacientes deberán iniciar también el tratamiento con una dosis de 5 mg. Ezetimiba: El uso concomitante de rosuvastatina 10 mg con 10 mg de ezetimiba provocó un aumento de 1,2 veces en el AUC de rosuvastatina en sujetos hipercolesterolémicos (Tabla 1). Sin embargo no se puede descartar una interacción farmacodinámica, en términos de reacciones adversas, entre rosuvastatina y ezetimiba (ver sección 4.4). Antiácidos: La administración concomitante de rosuvastatina con una suspensión antiácida a base de hidróxido de aluminio y magnesio, originó una disminución de la concentración plasmática de la rosuvastatina de 50% aproximadamente. Este efecto se vio mitigado cuando se administró el antiácido 2 horas después de la administración de rosuvastatina. No se ha establecido la importancia clínica de esta interacción. Eritromicina: El uso concomitante de rosuvastatina y eritromicina originó una disminución del 20% del AUC(0-t) y una disminución del 30% de la Cmax de la rosuvastatina. Esta interacción puede estar causada por un incremento en la motilidad intestinal provocada por la eritromicina. Ácido fusídico: El riesgo de miopatía incluyendo rabdomiolisis puede aumentar tras la administración concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. El mecanismo de esta interacción (tanto farmacodinámica como farmacocinética, o ambas) aún no se conoce. Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunos casos mortales) en los pacientes que reciben esta combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, el uso de rosuvastatina se debe suspender durante toda la duración del tratamiento con ácido fusídico. Ver sección 4.4. Enzimas del citocromo P450: Los resultados de los estudios in vitro e in vivo muestran que la rosuvastatina no es ni un inhibidor ni un inductor de las isoenzimas del citocromo P450. Además, la rosuvastatina es un sustrato con poca afinidad para estas isoenzimas. Por tanto, no se esperan interacciones medicamentosas debidas al metabolismo mediado por el citocromo P450. No se han observado interacciones clínicamente importantes entre la rosuvastatina y el fluconazol (un inhibidor CYP2C9 y CYP3A4) ni el ketoconazol (un inhibidor de CYP2A6 y CYP3A4). Interacciones que precisan ajustes posológicos de la rosuvastatina (ver también Tabla 1): Cuando sea necesario administrar rosuvastatina conjuntamente con otros medicamentos conocidos por aumentar la exposición a la rosuvastatina, debe ajustarse la dosis de rosuvastatina. Empezar con una dosis de 5 mg de rosuvastatina una vez al día si el aumento esperado de la exposición (AUC) es de aproximadamente el doble o más. La dosis máxima diaria de rosuvastatina se ajustará de modo que no sea probable que la exposición prevista a la rosuvastatina sea mayor que la de una dosis diaria de 40 mg de rosuvastatina tomada sin medicamentos que interaccionen, por ejemplo, una dosis de 20 mg de rosuvastatina con gemfibrozilo (aumento de 1,9 veces) y una dosis de 10 mg de rosuvastatina en combinación con atazanavir/ritonavir (aumento de 3,1 veces). Tabla 1. Efecto de los medicamentos administrados conjuntamente sobre la exposición a la rosuvastatina (AUC;en orden decreciente de magnitud) en los ensayos clínicos publicados Posología del medicamento con el que interacciona Posología de la rosuvastatina Variación del AUC de rosuvastatina* Ciclosporina, de 75 mg a 200 mg 2 veces al día, 6 meses 10 mg 1 vez al día, 10 días ? 7,1 veces Regorafenib 160 mg, 1 vez al día, 14 días 5 mg, dosis única ↑ 3,8 veces Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg 1 vez al día, 8 días 10 mg, dosis única ? 3,1veces Simeprevir 150 mg 1 vez al día, 7días 10 mg, dosis única ↑ 2,8veces Velpatasvir 100 mg, 1 vez al día 5 mg, dosis única ↑ 2,7 veces Ombitasvir 25 mg/paritaprevir 150 mg/ritonavir 100 mg una vez al día/dasabuvir 400 mg 2 veces al día, 14 días 5 mg, dosis única ↑ 2,6 veces Grazoprevir 200 mg/elbasvir 50mg una vez al día, 11 días 10 mg, dosis única ↑ 2,3 veces Glecaprevir 400 mg/pibrentasvir 120 mg una vez al día, 7 días 5 mg una vez al día, 7 días ↑ 2,2 veces Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg 2 veces al día, 17 días 20 mg 1 vez al día, 7 días ↑ 2,1veces Clopidogrel 300 mg de carga, seguidos de 75 mg a las 24 horas 20 mg, dosis única ↑ 2 veces Gemfibrozilo 600 mg 2 veces al día, 7 días 80 mg, dosis única ↑ 1,9 veces Eltrombopag 75 mg 1 vez al día, 5 días 10 mg, dosis única ↑ 1,6 veces Darunavir 600 mg/ritonavir 100 mg 2 veces al día, 7 días 10 mg 1 vez al día, 7 días ↑1,5 veces Tipranavir 500 mg/ritonavir 200 mg 2 veces al día, 11 días 10 mg, dosis única ↑ 1,4 veces Dronedarona 400 mg 2 veces al día No disponible ↑ 1,4 veces Itraconazol 200 mg 1 vez al día, 5 días 10 mg, dosis única ↑1,4 veces** Ezetimiba 10 mg 1 vez al día, 14 días 10 mg, 1 vez al día, 14 días ↑ 1,2 veces** Fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg 2 veces al día, 8 días 10 mg, dosis única ↔ Aleglitazar 0,3 mg, 7 días 40 mg, 7 días ↔ Silimarina 140 mg tres veces al día, 5 días 10 mg, dosis única ↔ Fenofibrato 67 mg 3 veces al día, 7 días 10 mg, 7 días ↔ Rifampicina 450 mg 1 vez al día, 7 días 20 mg, dosis única ↔ Ketoconazol 200 mg 2 veces al día, 7 días 80 mg, dosis única ↔ Fluconazol 200 mg 1 vez al día, 11 días 80 mg, dosis única ↔ Eritromicina 500 mg 4 veces al día, 7 días 80 mg, dosis única ↓ 20% Baicalina 50 mg 3 veces al día, 14 días 20 mg, dosis única ↓ 47% * Los datos que se presentan como una variación de x veces representan una relación simple entre la administración conjunta y la rosuvastatina en monoterapia. Los datos que se presentan como % de variación representan el % de diferencia respecto a la rosuvastatina en monoterapia. El aumento se indica como “?”, sin cambios como “?”, disminución como “?”. **Se han realizado varios estudios de interacción con diferentes posologías rosuvastatina, la tabla muestra la relación más significativa. Efectos de rosuvastatina sobre los medicamentos administrados conjuntamente Antagonistas de la vitamina K: Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, el inicio del tratamiento o la escalada de la dosis con rosuvastatina en pacientes tratados de forma concomitante con antagonistas de la vitamina K (p.ej. warfarina u otros anticoagulantes cumarínicos) puede dar lugar a incrementos del Índice Normalizado Internacional (INR). La interrupción del tratamiento o la disminución de la dosis de rosuvastatina pueden resultar en una disminución del INR. En tales casos, es deseable llevar a cabo una monitorización adecuada del INR. Anticonceptivos orales/terapia hormonal sustitutiva (THS): La administración conjunta de rosuvastatina y un anticonceptivo oral originó un incremento del AUC de etinilestradiol y norgestrel del 26% y 34%, respectivamente. Deben tenerse en cuenta estos aumentos de los niveles plasmáticos a la hora de establecer la dosis del anticonceptivo oral. No hay datos farmacocinéticos disponibles de pacientes con tratamiento concomitante de rosuvastatina y THS y, por lo tanto, no se puede descartar un efecto similar. Sin embargo, durante los ensayos clínicos, esta combinación fue empleada ampliamente por mujeres y fue bien tolerada. Otros medicamentos: Digoxina: De acuerdo a los resultados de estudios específicos de interacción no se esperan interacciones importantes con la digoxina. Población pediátrica Solo se han realizado estudios de interacción en adultos. Se desconoce la magnitud de la interacción en la población pediátrica.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC C10A)
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