SIMVASTATINA BENEL 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: SIMVASTATINA

Código ATC: C10A

Laboratorio titular: Farmalider S.A.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 67975 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

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SIMVASTATINA BENEL 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos	655897	2,50 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: SIMVASTATINA

Código ATC: C10A

Laboratorio titular: Farmalider S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Simvastatina Benel 40 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre. Simvastatina Benel 40 mg está indicado en: – El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol. – El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol. – La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.

Antes de tomar este medicamento

No tome Simvastatina Benel si: – Es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – Sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas. – Está embarazada o en periodo de lactancia. – Está tomando uno de los siguientes medicamentos: • Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos). • Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos). • Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA). • Nefazadona (medicamento utilizado para tratar la depresión). Advertencias y precauciones Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Simvastatina Benel si usted: – Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño renal. Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Simvastatina Benel o que toman junto con Simvastatina Benel algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como: • Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol). • Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón). • Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes). – Presenta insuficiencia respiratoria grave – Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares. – Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento. – Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar Simvastatina Benel al menos unos pocos días antes de ser operado. – Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar este problema. Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con Simvastatina Benel. Mientras usted este tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Simvastatina Benel si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que cursa con debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas a veces pueden agravar la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4). Toma de Simvastatina Benel con otros medicamentos: Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente opodría tener que tomar cualquier otro medicamento. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Simvastatina Benel 20 mg y pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos: – Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol). – Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazadona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos (ver apartado 2. No tome Simvastatina Benel 20 mg). – Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes). – Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón). También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente: – Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con Simvastatina Benel. Toma de Simvastatina Benel con alimentos y bebidas: Simvastatina Benel 20 mg se puede tomar con o sin alimentos. El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Simvastatina Benel. Simvastatina Benel 20 mg se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico. Embarazo y lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Simvastatina Benel 20 mg está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia. En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes. Conducción y uso de máquinas: A dosis normales, Simvastatina Benel 20 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Simvastatina Benel. No suspenda el tratamiento antes. Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos. La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche. Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la noche. Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales. Niños y adolescentes: No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de Simvastatina Benel en niños. Pacientes ancianos: No es necesario ajustar la dosis. Si estima que la acción de Simvastatina Benel 40 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si toma más Simvastatina Benel 40 mg de la que debiera: Si usted ha tomado más Simvastatina Benel 20 mg de la que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si olvidó tomar Simvastatina Benel 40 mg: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina Benel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos pacientes pueden experimentar estos efectos durante el tratamiento o al interrumpirlo. Si se observa cualquier efecto adverso descrito a continuación, que pueda o no estar relacionada con simvastatina, consulte a su médico o farmacéutico. Posibles efectos adversos durante el tratamiento Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas Perdida de memoria Disfunción sexual Depresión Problemas respiratorios incluyendo tos pesistente y/o dificultas para respirar o fiebre. Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlara mientras esté tomando este medicamento. Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1000), raros (menos de 1 persona por cada 1000), Muy raros (menos de 1 persona por cada 10000) y casos aislados. Se han comunicado los siguientes efectos adversos graves raros: Si cualquiera de estos efectos adversos graves se produce, deje de tomar el medicamento e informe a su médico de forma inmediata o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano. Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que incluyen: Hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultad al respirar (angioedema). Se han notificado los siguientes efectos adversos graves muy raros: Una reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica). Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Raros: anemia. Trastornos digestivos: Raros: estreñimiento, dolor de estómago, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación del páncreas. Trastornos generales y en el lugar de administración: Raros: debilidad. Trastornos hepatobiliares: Raros: hepatitis (inflamación del hígado), color amarillento en la piel y los ojos (ictericia). Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos: Raros: miopatía, rabdomiólisis (lesiones musculares), dolor muscular, calambres musculares. Muy raros: rotura muscular (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas). Frecuencia no conocida: debilidad muscular constante. Trastornos del sistema nervioso: Raros: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica. Frecuencia no conocida: miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar). Trastornos oculares: Raros: visión borrosa y deterioro de la visión (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Frecuencia no conocida: miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o las piernas que empeora después de periodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Raros: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo. Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las siguientes características: Ronchas, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia (disminución de ciertas células de la sangre: plaquetas y eosinofilos), aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y dolor de las articulaciones, picor, sensibilidad a la luz, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general. Muy raros: erupción que puede producirse en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides medicamentosas) (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas). Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Muy raros: ginecomastia (aumento de tamaño de la mama en hombres) (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas). Pruebas complementarias: Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin kinasa (CK). Si alguno de estos síntomas empieza a ser molesto o empeora, comuníqueselo a su médico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el embalaje original. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Contenido de Simvastatina Benel 40 mg El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina. Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato (32,92 mg), almidón pregelatinizado (de maíz) sin gluten, celulosa microcristalina, butilhidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico monohidrato, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 400, óxido de hierro amarillo (E172), laca ponceau 4R (E124), laca índigo carmín (E132) y laca amarillo sunset (E110). Aspecto del producto y contenido del envase Simvastatina Benel 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color salmón, oblongos y ranurados en ambas cara. Cada envase contiene 28 ó 500 comprimidos Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular: LABORATORIO FARMALIDER, S.A C/ Aragoneses, 15 – Pol. Ind. Alcobendas 28108 Madrid (España). Responsable de la fabricación: West Pharma – Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora. Este prospecto ha sido aprobado en mayo2024 “La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Hipercolesterolemia Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta, como tratamiento complementario a la dieta, cuando la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (p. ej. ejercicio, reducción de peso) es inadecuada. Tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homozigota como tratamiento complementario a la dieta y a otros tratamientos hipolipemiantes (p. ej. aféresis LDL) o si tales tratamientos no son apropiados. Prevención cardiovascular Reducción de la morbimortalidad cardiovascular en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica manifiesta o diabetes mellitus, con niveles de colesterol normales o elevados, como tratamiento complementario a la corrección de otros factores de riesgo y otros tratamientos cardioprotectores (véase la sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

El intervalo de dosis es de 5 - 80 mg/día, administrado oralmente en una dosis única por la noche. Los ajustes de dosis, si son necesarios, deberán realizarse a intervalos de no menos de 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg/día, administrado en una dosis única por la noche. La dosis de 80 mg solo se recomienda en pacientes con hipercolesterolemia grave y elevado riesgo de complicaciones cardiovasculares. Hipercolesterolemia El paciente debe seguir una dieta reductora del colesterol estándar, y con la que debería continuar durante el tratamiento con Simvastatina Benel . La dosis habitual de inicio es de 10 - 20 mg/día administrado en una dosis única por la noche. Los pacientes que requieran una mayor reducción del C-LDL (más del 45 %) pueden empezar con 20 - 40 mg/día administrado en una dosis única por la noche. Los ajustes de dosis, si son necesarios, deberán realizarse como se ha especificado anteriormente. Hipercolesterolemia familiar homocigota En base a los resultados del estudio clínico controlado, la dosis recomendada es 40 mg/día de Simvastatina Benel por la noche u 80 mg/día dividido en 3 dosis de 20 mg, 20 mg, y una dosis de 40 mg por la noche. Simvastatina Benel debe utilizarse como tratamiento complementario a otros tratamientos hipolipemiantes (p.ej., aféresis LDL) en estos pacientes o si tales tratamientos no están disponibles. Prevención cardiovascular La dosis habitual de Simvastatina Benel es 20 a 40 mg/día administrado en una dosis única por la noche en pacientes con elevado riesgo de cardiopatía coronaria (CC, con o sin hiperlipidemia). El tratamiento farmacológico debe iniciarse simultáneamente con la dieta y el ejercicio. Los ajustes de dosis, si son necesarios, deberán realizarse como se ha especificado anteriormente. Tratamiento concomitante Simvastatina Benel es eficaz solo o en combinación con secuestrantes de ácidos biliares. La dosis debe administrarse > 2 horas antes o > 4 horas después de la administración de un secuestrante de ácidos biliares. En pacientes que toman ciclosporina, gemfibrozilo, otros fibratos (excepto fenofibrato) o dosis hipolipemiantes (= 1 g/día) de niacina concomitantemente con Simvastatina Benel, la dosis de Simvastatina Benel no debe exceder de 10 mg/día. En pacientes que toman amiodarona o verapamilo concomitantemente con Simvastatina Benel, la dosis de Simvastatina Benel no debe exceder de 20 mg/día. (Véanse las secciones 4.4 y 4.5) Posología en la insuficiencia renal No debe ser necesario modificar la posología en pacientes con insuficiencia renal moderada. En los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), debe considerarse cuidadosamente la administración de dosis superiores a 10 mg/día y, si se consideran necesarias, deben administrarse con precaución. Uso en pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis. Uso en niños y adolescentes No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso pediátrico de Simvastatina Benel.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a simvastatina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. • Hepatopatía activa o elevaciones persistentes e inexplicables de las transaminasas séricas • Embarazo y lactancia (véase la sección 4.6) • Administración concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa del HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina y nefazadona) (véase la sección 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Interacciones farmacodinámicas Interacciones con fármacos hipolipemiantes que pueden producir miopatía cuando se administran solos El riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiólisis, aumenta durante la administración concomitante con fibratos y niacina (ácido nicotínico) (> 1g/día). Además, hay una interacción farmacocinética con gemfibrozilo que produce un aumento de las concentraciones plasmáticas de simvastatina (véase más adelante Interacciones farmacocinéticas y las secciones 4.2 y 4.4). Cuando se administran concomitantemente simvastatina y fenofibrato, no hay indicios de que el riesgo de miopatía exceda la suma de los riesgos individuales de cada fármaco. No hay datos adecuados disponibles de farmacovigilancia y farmacocinéticos de otros fibratos. Interacciones farmacocinéticas Efectos de otras especialidades farmacéuticas sobre simvastatina Interacciones que afectan a la CYP3A4 Simvastatina es un sustrato del citocromo P450 3A4. Los inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 aumentan el riesgo de miopatía y rabdomiólisis aumentando la concentración de la actividad inhibidorade la HMG-CoA reductasa en plasma durante el tratamiento con simvastatina. Tales inhibidores incluyen itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del HIV y nefazodona. La administración concomitante de itraconazol produjo un aumento de más de 10 veces en la exposición a simvastatina ácida (el metabolito activo betahidroxiácido). Telitromicina produjo un aumento de 11 veces en la exposición a simvastatina ácida. Por tanto, la combinación con itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa del HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina y nefazadona está contraindicada. Si el tratamiento con itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina o telitromicina es ineludible, el tratamiento con simvastatina debe suspenderse durante el curso del tratamiento. Se debe tener precaución cuando se combina simvastatina con ciertos otros inhibidores menos potentes de la CYP3A4: ciclosporina, verapamilo, diltiazem (véanse las secciones 4.2 y 4.4). Ciclosporina El riesgo de miopatía/rabdomiólisis aumenta con la administración concomitante de ciclosporina, especialmente con dosis más altas de simvastatina (véanse las secciones 4.2 y 4.4). Por tanto, la dosis de simvastatina no debe superar los 10 mg al día en pacientes que reciben medicación concomitante con ciclosporina. Aunque no se conoce completamente el mecanismo, ciclosporina aumenta el AUC de simvastatina ácida, probablemente debido, en parte, a la inhibición de la CYP3A4. Gemfibrozilo Gemfibrozilo aumenta el AUC de simvastatina ácida unas 1,9 veces, posiblemente debido a la inhibición de la ruta de glucuronidación (véanse las secciones 4.2 y 4.4). Amiodarona y verapamilo El riesgo de miopatía y rabdomiólisis aumenta con la administración concomitante de amiodarona o verapamilo con dosis más altas de simvastatina (véase la sección 4.4). En un estudio clínico en curso, se ha comunicado miopatía en el 6 % de los pacientes que recibían simvastatina 80 mg y amiodarona. Un análisis de los estudios clínicos disponibles demostró una incidencia de miopatía de aproximadamente un 1 % en pacientes que recibían simvastatina 40 mg u 80 mg y verapamilo. En un estudio farmacocinético, la administración concomitante con verapamilo resultó en un aumento de 2,3 veces en la exposición de simvastatina ácida, probablemente debido, en parte, a la inhibición de la CYP3A4. Por tanto, la dosis de simvastatina no debe superar los 20 mg al día en pacientes que reciben medicación concomitante con amiodarona o verapamilo, a menos que sea posible que el beneficio clínico supere el aumento del riesgo de miopatía y rabdomiólisis. Diltiazem Un análisis de los estudios clínicos disponibles demostró una incidencia de miopatía de un 1 % en pacientes que recibían simvastatina 80 mg y diltiazem. El riesgo de miopatía en pacientes que toman simvastatina 40 mg no aumentó con diltiazem concomitante (véase la sección 4.4). En un estudio farmacocinético, la administración concomitante de diltiazem causó un aumento de 2,7 veces en la exposición de simvastatina ácida, probablemente debido a la inhibición de la CYP3A4. Por tanto, la dosis de simvastatina no debe superar los 40 mg al día en pacientes que reciben medicación concomitante con diltiazem, a menos que sea posible que el beneficio clínico supere el aumento del riesgo de miopatía y rabdomiólisis. Zumo de pomelo El zumo de pomelo inhibe el citocromo P450 3A4. El consumo concomitante de grandes cantidades de zumo de pomelo (más de un litro al día) y simvastatina causó un aumento de 7 veces en la exposición a simvastatina ácida. El consumo de 240 ml de zumo de pomelo por la mañana y simvastatina por la noche también causó un aumento de 1,9 veces. Por tanto, debe evitarse el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con simvastatina. Anticoagulantes orales En dos estudios clínicos, uno en voluntarios normales y el otro en pacientes hipercolesterolémicos, 20 - 40 mg/día de simvastatina potenciaron modestamente el efecto de los anticoagulantes cumarínicos: el tiempo de protrombina, comunicado en forma de cociente internacional normalizado, aumentó desde un valor basal de 1,7 a 1,8 y de 2,6 a 3,4 en los estudios con voluntarios y pacientes, respectivamente. Se han comunicado muy pocos casos de aumento del cociente internacional normalizado. En pacientes que reciban anticoagulantes cumarínicos, el tiempo de protrombina debe ser determinado antes de iniciar el tratamiento con simvastatina y lo suficientemente frecuente al principio del tratamiento para asegurar que no se producen alteraciones significativas del tiempo de protrombina. Una vez documentado que el tiempo de protrombina se mantiene estable, los tiempos de protrombina se pueden monitorizar a los intervalos recomendados habitualmente para pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos. Si la dosis de simvastatina se cambiase o discontinuara, el mismo procedimiento debe ser repetido. El tratamiento con simvastatina no ha sido asociado con hemorragias o cambios en el tiempo de protrombina en pacientes que no toman anticoagulantes. Efectos de simvastatina sobre la farmacocinética de otras especialidades farmacéuticas Simvastatina no tiene un efecto inhibitorio sobre el citocromo P450 3A4. Por tanto, no se espera que simvastatina afecte a las concentraciones plasmáticas de sustancias metabolizadas vía citocromo P4503A4.

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