SITAGLIPTINA CINFAMED 50 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento contiene el principio activo sitagliptina, el cuál pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4), que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2. Este medicamento ayuda a aumentar el nivel de insulina que se genera después de una comida y disminuye la cantidad de azúcar producido por el organismo. Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a reducir el azúcar en sangre, que está demasiado alto debido a su diabetes tipo 2. Este medicamento se puede utilizar solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas) que reducen el azúcar en sangre, y que usted puede estar ya tomando para la diabetes junto con el programa de alimentación y de ejercicios. ¿Qué es la diabetes tipo 2? La diabetes tipo 2 es una enfermedad que consiste en que su organismo no produce suficiente insulina, y la insulina que produce no funciona tan bien como debiera. Su organismo también puede producir demasiado azúcar. Cuando esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede causar problemas médicos graves, tales como enfermedad cardiaca, enfermedad renal, ceguera y amputación.
Antes de tomar este medicamento
No tome sitagliptina cinfamed Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento. Han sido comunicados casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con sitagliptina (ver la sección 4). La aparición de ampollas en la piel puede ser un signo de la enfermedad llamada penfigoide ampolloso. Su médico puede pedirle que deje de tomar este medicamento. Informe a su médico si padece o ha padecido: enfermedad del páncreas (como pancreatitis); cálculos biliares, adicción al alcohol o niveles muy altos en sangre de triglicéridos (un tipo de grasa). Estos trastornos médicos pueden incrementar su probabilidad de desarrollar pancreatitis (ver sección 4). diabetes tipo 1; cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce niveles de azúcar elevados en sangre, pérdida de peso rápida, naúseas o vómitos); cualquier problema de riñón que tenga en la actualidad o haya tenido en el pasado; una reacción alérgica a este medicamento (ver sección 4). Es improbable que este medicamento provoque bajadas de azúcar porque no actúa cuando el nivel de azúcar en sangre está bajo. Sin embargo, cuando este medicamento se usa en combinación con un medicamento que contenga una sulfonilurea o con insulina, se puede producir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico puede reducir la dosis de su medicamento que contiene sulfonilurea o insulina. Niños y adolescentes Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es efectivo cuando se usa en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años. Se desconoce si este medicamento es seguro y efectivo cuando se usa en niños y adolescentes menores de 10 años. Otros medicamentos y sitagliptina cinfamed Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar el latido cardiaco irregular y otros problemas del corazón). Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxina en sangre si está tomando este medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se debe tomar este medicamento durante el embarazo. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento si está amamantando o planea hacerlo. Conducción y uso de máquinas La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, se han comunicado mareos y somnolencia, que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Asimismo, tomar este medicamento junto con los medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede producir hipoglucemia, que puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro. Su capacidad de concentración y de reacción puede verse afectada debido a los síntomas provocados por la hipoglucemia o hiperglucemia, como por ejemplo, dificultades de visión. Esto puede ser peligroso en las situaciones en las que estas habilidades son importantes (por ejemplo, conducir o utilizar máquinas). Por lo tanto, consulte a su médico si es recomendable conducir o utilizar máquinas. Sitagliptina cinfamed contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol ) por comprimido; esto es, esencialmente exento de sodio.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis habitual recomendada es un comprimido de 100 mg recubierto con película una vez al día por vía oral. Si tiene problemas de riñón, su médico puede recetarle dosis más bajas (como 25 mg o 50 mg). Puede tomar este medicamento junto con alimentos y bebidas o sin estos. Su médico puede recetarle este medicamento solo o con otros medicamentos que también reducen el azúcar en sangre. La dieta y el ejercicio pueden ayudar al organismo a utilizar mejor el azúcar. Es importante que siga la dieta y el ejercicio recomendados por su médico mientras toma este medicamento. Si toma más de sitagliptina cinfamed del que debe Si toma más dosis de este medicamento de la que le han recetado, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si olvidó tomar sitagliptina cinfamed Si olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Si no se acuerda hasta la hora de la siguiente dosis, entonces sáltese la dosis olvidada y continúe con su pauta habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si interrumpe el tratamiento con sitagliptina cinfamed Siga tomando este medicamento mientras su médico se lo recete para poder controlar el azúcar en sangre. No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar primero a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. DEJE de tomar este medicamento y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves: Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda con o sin náuseas y vómitos, ya que estos pueden ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis). Si tiene una reacción alérgica grave (de frecuencia no conocida) que incluye erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel e hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico inmediatamente. Su médico puede recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y un medicamento diferente para la diabetes. Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos después de añadir sitagliptina al tratamiento con metformina: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): bajada de azúcar en sangre, náuseas, flatulencia y vómitos. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento y somnolencia. Algunos pacientes presentaron diferentes tipos de malestar estomacal cuando empezaron a combinar la sitagliptina con la metformina (frecuencia clasificada como frecuente). Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): bajadas de azúcar en sangre Frecuentes: estreñimiento Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina y pioglitazona: Frecuentes: flatulencia, hinchazón de manos o piernas Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina: Frecuentes: hinchazón de manos o piernas Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con insulina (con metformina o sin esta): Frecuentes: gripe Poco frecuentes: sequedad de boca Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban solo sitagliptina durante los ensayos clínicos o durante el uso después de la aprobación sola o junto con otros medicamentos para la diabetes: Frecuentes: bajadas de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias altas, congestión o mucosidad nasal y dolor de garganta, artrosis, dolor en el brazo o en la pierna. Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor Poco frecuentes: cantidad reducida de plaquetas Frecuencia no conocida: problemas de riñón (que en ocasiones requieren diálisis), vómitos, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide bulloso (un tipo de ampolla cutánea) Comunicación de efectos adversos Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye efectos adversos que no figuren en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster o frasco y en el envase después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto Sigre de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
El principio activo es sitagliptina. Cada comprimido recubierto con película contiene sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina. Los demás componentes son los siguientes: Núcleo del comprimido: Hidrogenofosfato de calcio anhidro, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearil fumarato de sodio y estearato de magnesio. Recubrimiento : Alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol, talco, óxido de hierro amarillo y óxido de hierro rojo. Aspecto de sitagliptina cinfamed y contenidos del envase Comprimidos recubiertos con película, de forma redonda, biconvexos, de aproximadamente 8 mm de diámetro, de color naranja, grabados con «C» en una cara y lisos en la otra. Los comprimidos recubiertos de 50 mg se envasan en: blísteres compuestos de PVC OPACO/PVDC-aluminio que contienen 10, 14, 28, 30, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película. Frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) con contenedor desecante con gel de sílice en el tapón de rosca de polipropileno, que incluye 100 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Cinfa, S.A Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – España Responsable de la fabricación Laboratorios Liconsa S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara – España Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua, Portugal Este producto medicinal está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: RMS DE Sitagliptin Cipla 25mg Filmtabletten Sitagliptin Cipla 50mg Filmtabletten Sitagliptin Cipla 100mg Filmtabletten CMD ES sitagliptina cinfamed 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG sitagliptina cinfamed 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG sitagliptina cinfamed 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG IT Sitagliptin Liconsa PT Sitagliptin Zrik EL Sitagliptin/Uni-Pharma 25mg Επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο Sitagliptin/Uni-Pharma 50mg Επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο Sitagliptin/Uni-Pharma 100mg Επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο IE Sitagliptin Rowa 25mg film-coated tablets Sitagliptin Rowa 50mg film-coated tablets Sitagliptin Rowa 100mg film-coated tablets FR Sitagliptine Liconsa 25mg Comprimé pelliculé Sitagliptine Cristers 50mg Comprimé pelliculé Sitagliptine Cristers 100mg Comprimé pelliculé Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2021 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86324/P_86324.html Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86324/P_86324.html
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Sitagliptina está indicado en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico: como monoterapia: en pacientes no controlados adecuadamente con dieta y ejercicio, solo y para quienes la metformina es inadecuada debido a contraindicaciones o intolerancia. como terapia dual por vía oral en combinación con: metformina cuando la dieta y el ejercicio más la metformina sola no proporcionan un control glucémico adecuado. una sulfonilurea cuando la dieta y el ejercicio más la dosis máxima tolerada de una sulfonilurea sola no proporcionan un control glucémico adecuado y cuando la metformina es inadecuada debido a contraindicaciones o intolerancia. un agonista del receptor gamma activado por proliferador de peroxisomas (PPAR?), es decir, una tiazolidindiona, cuando el uso de un agonista del PPAR? es adecuado y cuando la dieta y el ejercicio más el agonista del PPAR? por sí solos no proporcionan un control glucémico adecuado. como terapia triple por vía oral en combinación con: una sulfonilurea y metformina cuando la dieta y el ejercicio más la terapia dual con estos medicamentos no proporcionan un control glucémico adecuado. un agonista PPAR? y metformina cuando el uso de un agonista PPAR? es adecuado y cuando la dieta y el ejercicio más la terapia dual con estos productos medicinales no proporcionan un control glucémico adecuado. Sitagliptina también está indicado como complemento de la insulina (con metformina o sin esta) cuando la dieta y el ejercicio más una dosis estable de insulina no proporcionan un control glucémico adecuado.4.2 Posología y forma de administración
Posología La dosis es de 100 mg de sitagliptina una vez al día. Cuando se utiliza en combinación con metformina o un agonista PPAR?, se debe mantener la dosis de metformina o el agonista PPAR?, y sitagliptina se debe administrar concomitantemente. Cuando se utiliza sitagliptina en combinación con una sulfonilurea o con insulina, se puede considerar una dosis más baja de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4). Si se olvida una dosis de sitagliptina, se debe tomar tan pronto como el paciente se acuerde. No se debe tomar una dosis doble el mismo día. Poblaciones especiales Insuficiencia renal Al considerar la utilización de sitagliptina en combinación con otro medicamento antidiabético, se deben verificar sus condiciones de uso en pacientes con insuficiencia renal. Para pacientes con insuficiencia renal leve (con tasa de filtración glomerular [TFG] ? de 60 a < 90 ml/min), no se requiere ajuste de dosis. Para pacientes con insuficiencia renal moderada (con TFG ? de 45 a <6 0 ml/min), no se requiere ajuste de dosis. Para pacientes con insuficiencia renal moderada (con TFG ? de 30 a < 45 ml/min), la dosis de sitagliptina es de 50 mg una vez al día. Para pacientes con insuficiencia renal grave (con TFG de ≥ 15 a < 30 ml/min) o con enfermedad renal en etapa terminal (ERT) (con TFG < 15 ml/min), incluidos los que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis de sitagliptina es de 25 mg una vez al día. El tratamiento se puede administrar sin tener en cuenta en qué momento de la diálisis se encuentre. Debido a que existe un ajuste de la dosis basado en la función renal, se recomienda la evaluación de dicha función antes de iniciar el tratamiento con sitagliptina y, posteriormente, de forma periódica. Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Sitagliptina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave y, por esto, se debe tener cuidado (ver sección 5.2). Sin embargo, como sitagliptina se elimina fundamentalmente por vía renal, no se espera que la insuficiencia hepática grave afecte a la farmacocinética de sitagliptina. Personas de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en función de la edad. Población pediátrica Sitagliptina no se debe usar en niños y adolescentes de 10 a 17 años debido a su eficacia insuficiente. Actualmente, los datos disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2. Sitagliptina no se ha estudiado en pacientes pediátricos menores de 10 años de edad. Forma de administración Sitagliptina se puede tomar con o sin comida.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver secciones 4.4 y 4.8).4.5 Interacción con otros medicamentos
Efectos de otros medicamentos sobre la sitagliptina Los datos clínicos que se describen a continuación sugieren que el riesgo de interacciones clínicamente significativas por los medicamentos coadministrados es bajo. Los estudios in vitro indicaron que la principal enzima responsable del metabolismo limitado de sitagliptina fue la CYP3A4, con participación de la CYP2C8. En pacientes con función renal normal, el metabolismo, incluso a través de la CYP3A4, desempeña solo una función pequeña en la depuración de sitagliptina. El metabolismo puede desempeñar una función más importante en la eliminación de sitagliptina en el contexto de insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal (ERT). Por esta razón, es posible que los inhibidores potentes de CYP3A4 (es decir, ketoconazol, itraconazol, ritonavir o claritromicina) puedan alterar la farmacocinética de sitagliptina en pacientes con insuficiencia renal grave o ERT. No se ha evaluado el efecto de los inhibidores potentes de CYP3A4 en el contexto de insuficiencia renal en un estudio clínico. Los estudios de transporte in vitro mostraron que sitagliptina es un sustrato para la glucoproteína p y el transportador de aniones orgánicos-3 (OAT3). El transporte de sitagliptina mediado por el OAT3 se inhibió in vitro con el probenecid, aunque se considera que el riesgo de interacciones clínicamente significativas es bajo. La administración concomitante de inhibidores de OAT3 no se ha evaluado in vivo. Metformina: La coadministración de dosis múltiples dos veces al día de 1.000 mg de metformina con 50 mg de sitagliptina no alteró significativamente la farmacocinética de sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2. Ciclosporina: Se realizó un estudio para evaluar el efecto de la ciclosporina, un potente inhibidor de la glucoproteína p, sobre la farmacocinética de sitagliptina. La coadministración de una dosis única de 100 mg de sitagliptina por vía oral y una dosis única de 600 mg de ciclosporina por vía oral aumentó el AUC y la Cmáx de sitagliptina en aproximadamente un 29 % y un 68 %, respectivamente. Estos cambios en la farmacocinética de sitagliptina no se consideraron clínicamente significativos. El aclaramiento renal de sitagliptina no se alteró significativamente. Por lo tanto, no son de esperar interacciones significativas con otros inhibidores de la glucoproteína p. Efectos de sitagliptina sobre otros productos medicinales Digoxina: sitagliptina tuvo un efecto pequeño sobre las concentraciones plasmáticas de digoxina. Tras la administración de 0,25 mg de digoxina de forma concomitante con 100 mg de sitagliptina al día durante 10 días, el AUC plasmático de digoxina aumentó un 11 % de media, y la Cmáx plasmática, un promedio del 18 %. No se recomienda ajustar la dosis de digoxina. Sin embargo, los pacientes con riesgo de toxicidad por digoxina se deben supervisar al administrarse sitagliptina y digoxina de manera concomitante. Los datos in vitro sugieren que sitagliptina no inhibe ni induce las isoenzimas CYP450. En estudios clínicos, sitagliptina no alteró significativamente la farmacocinética de la metformina, gliburida, simvastatina, rosiglitazona, warfarina ni de los anticonceptivos orales, lo cual proporcionó evidencia in vivo de una baja propensión a causar interacciones con los sustratos de CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 y el transportador catiónico orgánico (OCT). Sitagliptina puede ser un inhibidor leve de la glucoproteína p in vivo.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC A10B)
- ACARBOSA TECNIGEN 100 mg COMPRIMIDOS
- ACARBOSA TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS
- ACARBOSA VIATRIS 100 MG COMPRIMIDOS
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- ACTOS 15 mg COMPRIMIDOS
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- BROTMIN 1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- BROTMIN 850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- COMPETACT 15 mg/850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
- DALTEX 50 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG