VALGANCICLOVIR CIPLA 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: VALGANCICLOVIR HIDROCLORURO

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Cipla Europe N.V.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 81202 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: VALGANCICLOVIR HIDROCLORURO

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Cipla Europe N.V.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Valganciclovir pertenece al grupo de medicamentos, que actúan directamente para prevenir el crecimiento de los virus. En el organismo, el principio activo de los comprimidos, valganciclovir, se metaboliza a ganciclovir. Ganciclovir previene que el virus llamado citomegalovirus (CMV) se multiplique e invada las células sanas. En pacientes con un sistema inmune debilitado, el CMV puede causar una infección en los órganos del cuerpo. Esto puede suponer una amenaza para la vida. Valganciclovir Cipla se usa: para el tratamiento de la retinitis (infección de la retina) producida por el citomegalovirus en pacientes adultos con SIDA (Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida). La infección en la retina del ojo por CMV, puede causar problemas en la visión e incluso ceguera. para la prevención de la enfermedad por CMV en adultos y niños que no han tenido este virus, pero que han recibido un trasplante de órgano sólido de un donante que estaba infectado por CMV.

Antes de tomar este medicamento

No tome Valganciclovir Cipla: si es alérgico a valganciclovir, ganciclovir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si está dando el pecho a su bebe. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar valganciclovir. Si es alérgico a aciclovir, penciclovir, valaciclovir, o famciclovir. Estos son otros medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones por virus. Tenga precaución con valganciclovir: si tiene en sangre un número bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas (pequeñas células implicadas en la coagulación sanguínea). Su médico le realizará un análisis de sangre antes de empezar a tomar valganciclovir y le realizarán más análisis mientras esté en tratamiento. si está recibiendo radioterapia o hemodiálisis. si tiene problemas con los riñones. Su médico puede que le prescriba una dosis menor y puede necesitar análisis de sangre frecuentemente durante el tratamiento. si está tomando cápsulas de ganciclovir y su médico le indica que cambie su tratamiento a comprimidos de valganciclovir. Es importante que no tome más que el número de comprimidos prescrito por su médico o puede tener riesgo de una sobredosis. Otros medicamentos y Valganciclovir Cipla Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar otros medicamentos. Si toma otros medicamentos a la vez que toma valganciclovir, la combinación puede afectar a la cantidad de medicamento que llega a la circulación sanguínea o puede causar efectos perjudiciales. Informe a su médico si ya está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: imipenem-cilastatina (antibiótico). Tomar este medicamento junto con valganciclovir puede provocar convulsiones (ataques), zidovudina, didanosina, lamivudina, estavudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina o medicamentos similares para el tratamiento del SIDA, adefovir u otros medicamentos utilizados para tratar la hepatitis B probenecid (medicamento para el tratamiento de la gota). Tomar probenecid y valganciclovir a la vez puede incrementar la cantidad de ganciclovir en sangre, micofenolato de mofetilo, ciclosporina o tacrólimus (se utiliza después de los trasplantes), vincristina, vinblastina, doxorubicina, hidroxiurea o medicamentos similares para el tratamiento del cáncer, trimetoprima, combinaciones de trimetoprima/sulfo y dapsona (antibióticos), pentamidina (medicamento para el tratamiento de parásitos o infecciones del pulmón), flucitosina o amfotericina B (agentes antifúngicos). Toma de Valganciclovir Cipla con alimentos y bebidas Valganciclovir se debe tomar con alimentos. Si por cualquier razón, no puede comer, debe continuar tomando su dosis habitual de valganciclovir. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar valganciclovir si está embarazada, a menos que su médico se lo recomiende. Si está embarazada o quiere quedarse embarazada debe decírselo a su médico. Si toma valganciclovir cuando está embarazada puede causar daños a su niño aún no nacido. No debe tomar Valganciclovir Cipla durante el periodo de lactancia. Antes de iniciar el tratamiento debe dejar de dar el pecho a su bebé. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos mientras toman valganciclovir Cipla y durante al menos 30 días más tras dejar de tomar el tratamiento. Los hombres, cuyas parejas puedan estar embarazadas o se puedan quedar embarazadas, deben usar preservativo mientras estén tomando Valganciclovir Cipla y deben continuar con su uso durante 90 días después de haber finalizado el tratamiento. Conducción y uso de máquinas No conduzca ni utilice máquinas si se encuentra mareado, cansado, agitado o confuso al tomar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Los comprimidos se deben manipular con cuidado. No partir ni triturar los comprimidos. Debe tragarlos enteros y con alimentos siempre que sea posible. Si por casualidad toca un compri-mido roto, lave cuidadosamente sus manos con agua y jabón, y si el polvo de los comprimidos ha entrado en contacto con sus ojos, lávelos con agua estéril, o abundante agua si no tiene agua estéril disponible. Para evitar una sobredosis, se debe ajustar al número de comprimidos que le haya prescrito su médico. Los comprimidos de valganciclovir, siempre que sea posible se deben tomar con alimentos. Ver sección 2 La dosis recomendada es: Adultos: Prevención de la infección por CMV en pacientes trasplantados Debe comenzar tomando este medicamento en los 10 días tras el trasplante. La dosis habitual es dos comprimidos UNA VEZ al día. Debe continuar con esta dosis hasta los 100 días tras el trasplante. Si ha recibido un trasplante de riñón, su médico le puede aconsejar tomar los comprimidos durante 200 días. Tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV) en pacientes con SIDA, (también llamado tratamiento de inducción) La dosis habitual de valganciclovir es dos comprimidos tomados DOS VECES al día durante 21 días (tres semanas). No continúe con esta dosis más de 21 días a menos que se lo indique su médico, ya que esta dosis puede aumentar el riesgo de los posibles efectos adversos. Tratamiento a largo plazo, para prevenir la reaparición de la inflamación activa en pacientes de SIDA con retinitis por CMV (también llamado tratamiento de mantenimiento) La dosis habitual es dos comprimidos tomados UNA VEZ al día. Debe intentar tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Su médico le informará durante cuánto tiempo debe continuar tomando valganciclovir. Si su retinitis empeora mientras está tomando esta dosis, su médico le indicará si debe repetir el tratamiento de inducción (como arriba) o puede decidir darle un medicamento diferente para tratar la infección por CMV. Pacientes de edad avanzada No se ha estudiado valganciclovir en pacientes de edad avanzada. Pacientes con problemas de riñón Si sus riñones no funcionan correctamente, su médico le indicará que tome menos comprimidos cada día o solo tomar los comprimidos ciertos días de la semana. Es muy importante que sólo tome el número de comprimidos prescrito por su médico. Pacientes con problemas de hígado No se ha estudiado valganciclovir en pacientes con problemas de hígado. Uso en niños y adolescentes Prevención de la enfermedad por CMV en pacientes trasplantados Los niños deben empezar a tomar este medicamento en los 10 días tras haber recibido el trasplante. La dosis que se toma dependerá del tamaño del niño y se debe tomar UNA VEZ al día. Su médico decidirá cuál es la dosis más adecuada en función de la altura de su niño, de su peso y de su función renal. Debe continuar con esa dosis hasta 100 días. Si su niño ha recibido un trasplante de riñón, su médico le puede recomendar que tome la dosis prescrita hasta 200 días. Si toma más Valganciclovir Cipla del que debe Contacte inmediatamente con su médico u hospital si ha tomado o cree que ha tomado más comprimidos de valganciclovir de los que debe. Tomar más comprimidos puede causar serios efectos adversos, particularmente afectando a la sangre o a los riñones. Puede necesitar un tratamiento hospitalario. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Valganciclovir Cipla Si olvido tomar sus comprimidos, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Valganciclovir Cipla No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Reacciones alérgicas En 1 de cada 1000 personas, puede ocurrir una reacción alérgica repentina y grave a valganciclovir (choque anafiláctico). DEJE de tomar valganciclovir y vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano cuando experimente cualquiera de los siguientes efectos: erupción cutánea elevada con picor (ronchas), hinchazón repentina de garganta, cara, labios y boca que puede ocasionar dificultad al tragar o al respirar, inflamación repentina de manos, pies o tobillos, Efectos adversos graves Diga a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves. Su médico puede decirle que deje de tomarlo y usted puede necesitar tratamiento urgente. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Disminución en el número de glóbulos blancos en sangre con signos de infección tales como irritación de garganta, úlceras en la boca o fiebre. Disminución en el número de glóbulos rojos, con signos que incluyen cansancio y dificultad al respirar, palpitaciones o piel pálida. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Infección en la sangre (sepsis), con signos que incluyen fiebre, escalofríos, palpitaciones, confusión y habla alterada. Niveles bajos de plaquetas, con signos que incluyen sangrado o aparición de cardenales con mayor facilidad de lo normal, sangre en orina o heces o sangrado de encías, el sangrado puede ser grave. Disminución grave del número de células en la sangre. Pancreatitis, los signos son dolor grave del estómago que se irradia a la espalda. Ataques Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Fallo de la médula ósea para producir células sanguíneas Alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales) Pensamientos o sentimientos anormales, pérdida de contacto con la realidad Fallo de la función del riñón Los efectos secundarios que han aparecido durante el tratamiento con valganciclovir o ganciclovir se detallan más abajo. Otros efectos adversos Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Candidiasis y candidiasis oral Infección del trato respiratorio superior (p ej, sinusitis y amigdalitis) Pérdida del apetito Dolor de cabeza Tos Falta de aliento Diarrea Malestar Dolor abdominal Eczema Cansancio Fiebre Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Gripe Infección en la orina, los signos incluyen fiebre, orinar con mayor frecuencia, dolor al orinar Infección de la piel y de los tejidos bajo la piel Reacción alérgica leve (los signos pueden incluir piel enrojecida y picor) Pérdida de peso Depresión, ansiedad o confusión Dificultad para dormir Manos o pies débiles o adormecidos, que puede afectar al equilibrio Cambios en su sentido del tacto, hormigueo, cosquilleo, pinchazos o sensación de ardor Cambios en el sabor de las alimentos Escalofríos Inflamación del ojo (conjuntivitis), dolor de ojo o problemas de visión Dolor de oídos Baja presión arterial que puede hacerle sentirse mareado o débil Problemas al tragar Estreñimiento, gases, indigestión, dolor de estómago, hinchazón del abdomen Úlceras en la boca Resultados anormales de las pruebas del riñón o hígado Sudores nocturnos Picor, erupción Pérdida de pelo Dolor de espalda, músculos o articulaciones, espasmos musculares Sensación de mareo, debilidad o malestar general. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta una de cada 100 personas) Sensación de agitación Temblor, agitación Sordera Latidos del corazón irregulares Ronchas, piel seca Sangre en orina Infertilidad en hombres (ver sección de fertilidad) Dolor torácico Únicamente en pacientes con SIDA, tratados con valganciclovir para la infección por CMV, se ha producido separación de la capa interna del ojo (desprendimiento de retina). Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes. Los efectos adversos notificados en niños y adolescentes son similares a los efectos adversos notificados para los adultos. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase de comprimidos y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Valganciclovir Cipla El principio activo es valganciclovir. Cada comprimido contiene hidrocloruro de valgancliclovir equivalente a 450 mg de valganciclovir. Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona (Tipo B), Povidona (K-30) y ácido esteárico 50. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol y óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del comprimido y contenido del envase de Valganciclovir Cipla Los comprimidos de Valganciclovir Cipla son comprimidos recubiertos con película de color rosa, con forma de cápsula, biconvexos y planos en ambas caras. Longitud: 17.10 ± 0.20 mm (16.90 – 17.30) Grosor: 8.10 ± 0.20 mm (7.90 – 8.30) Envase de comprimidos de HDPE, con cierre de polipropileno a prueba de niños. Tamaño de envase: 60 comprimidos. Envases tipo blister de aluminio/PVC/PE/PVDC. Tamaño de envase: 60 comprimidos Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Cipla Europe NV De Keyserlei 60C, Bus-1301, 2018 Amberes, Bélgica Responsable de la fabricación S&D Pharma CZ, spol. S.r.o, Theodor 28, Pcchery (Pharmos a.s. facility), 27308. República Checa Cipla Europe NV De Keyserlei 60C, Bus-1301, 2018 Amberes, Bélgica Representante local Cipla Europe NV sucursal en España, C/Guzmán el Bueno, 133 Edificio Britannia 28003. Madrid Tel: 91 534 16 73 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Suecia: Valganciclovir Cipla 450 mg filmdragerade tabletter Francia: Valganciclovir Cipla 450 mg, comprimé pelliculé España: Valganciclovir Cipla 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG Italia: Valganciclovir Cipla 450 mg compresse rivestite con film Croacia: Valganciclovir Cipla 450 mg filmom obložene tablete Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2018 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Valganciclovir está indicado para el tratamiento de inducción y mantenimiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV) en pacientes adultos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Valganciclovir está indicado en la profilaxis de la enfermedad por CMV en adultos y niños (desde el nacimiento hasta los 18 años) seronegativos al CMV que han recibido un trasplante de órgano sólido de un donante seropositivo al CMV.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Atención: para evitar la sobredosis, es imprescindible respetar estrictamente las recomendaciones posológicas, ver secciones 4.4 y 4.9. Valganciclovir se metaboliza de manera rápida y amplía a ganciclovir después de la administración oral. 900 mg de valganciclovir administrados por vía oral, dos veces al día, equivalen terapéuticamente a 5 mg/kg de ganciclovir administrado por vía intravenosa dos veces al día. Tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV) Pacientes adultos Tratamiento de inducción de la retinitis por CMV La dosis recomendada para los pacientes con retinitis activa por CMV es de 900 mg de valganciclovir (dos comprimidos de 450 mg de valganciclovir) dos veces al día durante 21 días y, siempre que sea posible, se debe tomar con alimentos. Un tratamiento prolongado de inducción puede incrementar el riesgo de toxicidad para la médula ósea (ver sección 4.4). Tratamiento de mantenimiento de la retinitis por CMV Después del tratamiento de inducción, o si se trata de pacientes con retinitis inactiva por CMV, se recomienda administrar una dosis de 900 mg de valganciclovir (dos comprimidos de 450 mg de valganciclovir) una vez al día y, siempre que sea posible, se debe tomar con alimentos. Se puede repetir el tratamiento de inducción en aquellos pacientes en los que la retinitis empeore; sin embargo, se debe tener en cuenta la posibilidad de resistencia viral al medicamento. La duración del tratamiento debe establecerse de manera individual. Población pediátrica La seguridad y eficacia de valganciclovir en el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes pediátricos no se ha establecido en estudios clínicos adecuados y bien controlados. Profilaxis de la enfermedad por CMV en el trasplante de órgano sólido Pacientes adultos La dosis recomendada en pacientes que han recibido un trasplante de riñón es de 900 mg (2 comprimidos de valganciclovir 450 mg) una vez al día, comenzando dentro de los 10 días post-trasplante hasta los 100 días post-trasplante. La profilaxis se puede prolongar hasta los 200 días post-trasplante (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1). La dosis recomendada en pacientes que han recibido un trasplante de órgano sólido, distinto al de riñón, es de 900 mg (2 comprimidos de valganciclovir 450 mg) una vez al día, comenzando dentro de los 10 días post-trasplante hasta los 100 días post-trasplante. Siempre que sea posible, los comprimidos se deben tomar con alimentos. Población pediátrica En pacientes pediátricos receptores de un trasplante de órgano sólido, edad contada desde el nacimiento, que están en riesgo de sufrir enfermedad por CMV, la dosis una vez al día recomendada de valganciclovir está basada en el área de superficie corporal (ASC) y el aclaramiento de creatinina (CrCl) obtenido mediante la fórmula de Schwartz (CrClS), y se calcula mediante la siguiente ecuación: Dosis pediátrica (mg) = 7 × ASC × CrClS (ver, a continuación, la fórmula de Mosteller para el cálculo del ASC y la fórmula de Schwartz para el cálculo del CrCl). Si el CrCl calculado mediante la fórmula de Schwartz excede de 150 ml/min/1,73m2, se usará en la ecuación el valor máximo de 150 ml/min/1,73 m2: donde k = 0,45* para pacientes de edad < 2 años, 0,55 para niños de 2 a < 13 años y niñas de 2 a 16 años y 0,7 para niños de 13 a 16 años. Para los pacientes mayores de 16 años, consúltese la pauta posológica de los adultos. Los valores de k que se presentan se basan en el método de Jaffe para medir la creatinina sérica, y posiblemente sea necesario corregirlos cuando se utilicen métodos enzimáticos. *En subpoblaciones apropiadas, puede también ser necesario reducir el valor de k (p. ej.: pacientes pediátricos con baja peso al nacer). En pacientes pediátricos receptores de un trasplante renal, la dosis en mg una vez al día recomendada (7 × ASC × CrCLS) comenzará a administrarse en los 10 días post-trasplante y se mantendrá hasta 200 días post-trasplante. En los pacientes pediátricos que han recibido un trasplante de órgano sólido que no sea de riñón, la dosis en mg una vez al día recomendada (7 × ASC × CrCLS) comenzará a administrarse en los 10 días post-trasplante y se mantendrá hasta 100 días post-trasplante. Todas las dosis calculadas se deben redondear hasta el incremento de 25 mg más próximo para obtener la dosis que se debe administrar. Si la dosis calculada excede de 900 mg, se administrará una dosis máxima de 900 mg. La solución oral es la formulación preferible, ya que permite administrar la dosis calculada conforme a la fórmula anterior; no obstante, se pueden usar los comprimidos recubiertos de valganciclovir si las dosis calculadas se encuentran dentro del margen del 10% de las dosis de los comprimidos disponibles, y si el paciente puede tragar los comprimidos. Por ejemplo, si la dosis calculada está entre 405 mg y 495 mg, se puede administrar un comprimido de 450 mg. Se recomienda monitorizar la concentración de creatinina sérica regularmente, y considerar los cambios de la altura y el peso, y adaptar la dosis convenientemente durante el periodo de profilaxis. Instrucciones posológicas especiales Población pediátrica La posología en pacientes pediátricos receptores de trasplantes de órgano sólido se individualizará según la función renal junto con la altura y peso del paciente. Pacientes de edad avanzada No se ha establecido la seguridad y la eficacia del tratamiento en los pacientes de edad avanzada. No se han realizado estudios en adultos mayores de 65 años de edad, Dado que el aclaramiento renal disminuye con la edad, valganciclovir debe administrarse a pacientes de edad avanzada con consideración especial de su estado renal (ver tabla más abajo) (ver sección 5.2). Insuficiencia renal: Los niveles séricos de creatinina o el aclaramiento de creatinina estimado se deben vigilar cuidadosamente. Hay que ajustar la posología según el aclaramiento de creatinina, tal y como se indica en la siguiente tabla (ver secciones 4.4 y 5.2). El aclaramiento estimado de creatinina (ml/min) se puede calcular según la creatinina sérica mediante estas fórmulas: Para los varones= (140-edad [años]) x (peso corporal [Kg]) ( 72)x (0,011 x creatinina sérica [micromol/l]) Para las mujeres= 0,85x valor de los varones Cl Cr (ml/min) Dosis de inducción de valganciclovir Dosis de mantenimiento/ Dosis de profilaxis de valganciclovir > 60 40 - 59 25 - 39 10 - 24 900 mg (2 comprimidos) dos veces al día 450 mg (1 comprimido) dos veces al día 450 mg (1 comprimido) una vez al día 450 mg (1 comprimido) cada 2 días 900 mg (2 comprimidos) una vez al día 450 mg (1 comprimido) una vez al día 450 mg (1 comprimido) cada 2 días 450mg (1 comprimido) dos veces por semana <10 No recomendado No recomendado Pacientes sometidos a hemodiálisis Para pacientes en hemodiálisis (ClCr < 10 ml/min) no se puede dar una recomendación de dosis. Por consiguiente, valganciclovir comprimidos recubiertos con película no se debe emplear en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2). Insuficiencia hepática La seguridad y eficacia de valganciclovir comprimidos no ha sido establecida en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2). Pacientes de edad avanzada No se ha establecido la seguridad y la eficacia del tratamiento en los pacientes de edad avanzada. Pacientes con leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia y pancitopenia graves Ver sección 4.4 antes de comenzar el tratamiento. Si se produce un deterioro significativo del recuento de células sanguíneas durante el tratamiento con valganciclovir, se debe considerar el empleo de factores de crecimiento hematopoyético y/o una suspensión de la medicación (ver sección 4.4). Forma de administración Valganciclovir se administra por vía oral, y siempre que sea posible, se debe tomar con alimentos (ver sección 5.2). En los pacientes para los que no es apropiada una forma farmacéutica sólida, debe considerarse la disponibilidad de otra forma de administración más adecuada. Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar este medicamento Los comprimidos no se deben romper ni triturar. Valganciclovir se considera potencialmente teratógeno y carcinógeno para el ser humano, por lo que se recomienda precaución cuando se manipulen comprimidos rotos (ver sección 4.4). Evite el contacto directo de los comprimidos rotos o triturados con la piel o las mucosas. En caso de que ocurra el contacto, lave cuidadosamente la zona con agua y jabón; lave los ojos con agua estéril, o con agua en abundancia si el agua estéril no está disponible.

4.3 Contraindicaciones

Valganciclovir está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a valganciclovir, ganciclovir o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Valganciclovir está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.6).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Interacciones farmacológicas con valganciclovir No se han realizado estudios in vivo de interacción farmacológica con valganciclovir. Debido a que valganciclovir se metaboliza a ganciclovir de manera amplia y rápida, cabe esperar para valganciclovir las mismas interacciones farmacológicas que se asocian con ganciclovir. Interacciones farmacológicas con ganciclovir Interacciones farmacocinéticas Probenecid Probenecid, administrado junto con ganciclovir por vía oral, disminuye significativamente el aclaramiento renal de ganciclovir (20 %), aumentando la exposición a este medicamento de manera estadísticamente significativa (40 %). Estos cambios son compatibles con un mecanismo de interacción que implica una competición por la secreción tubular renal. Por tanto se debe vigilar con atención la posible toxicidad de ganciclovir entre los pacientes que tomen probenecid y valganciclovir. Didanosina Se ha observado que las concentraciones plasmáticas de didanosina aumentan siempre que se administra ganciclovir IV a dosis intravenosas de 5 y 10 mg/kg/día, el incremento observado del AUC de didanosina fluctúa entre 38 y 67 % confirmando una interacción farmacocinética durante la administración concomitante de estos medicamentos. No se ha observado ninguna modificación significativa de las concentraciones de ganciclovir. Hay que vigilar de cerca la posible toxicidad de didanosina como pancreatitis para estos pacientes (ver sección 4.4). Otros antirretrovirales Las isoenzimas del Citocromo P450 no juegan ningún papel en la farmacocinética de ganciclovir. Como consecuencia, no se prevén interacciones farmacocinéticas con inhibidores de la proteasa ni con inhibidores no nucleosidos de la transcriptasa inversa. Interacciones farmacodinamicas Imipenem-cilastatina Se han notificado convulsiones entre enfermos tratados con ganciclovir e imipenem-cilastatina al mismo tiempo. Estos medicamentos no se deben administrar a la vez, a menos que los posibles beneficios excedan los riesgos potenciales (ver sección 4.4). Zidovudina Tanto zidovudina como ganciclovir pueden inducir neutropenia y anemia. Puede producirse una interacción farmacocinética cuando ambos medicamentos se administran concomitantemente. Algunos pacientes no toleran el tratamiento concomitante con dosis completas (ver sección 4.4). Interacciones farmacológicas potenciales La toxicidad se puede ver aumentada cuando ganciclovir/valganciclovir se administra junto con otros medicamentos que se sabe que son mielosupresores o que se asocian con insuficiencia renal. Estos incluyen nucleósidos, (tales como. zidovudina, didanosina, estavudina) y análogos de nucleóticos (e.g. tenofovir, adefovir), immunosupresores (tales como ciclosporina, tacrolimus, micofenolato de mofetil), agentes antineoplásicos (tales como doxorubicina, vinblastina, vincristina, hidroxiurea) y agentes antoinfecciosos (trimetoprim/sulfonamidas, dapsona, anfotericina B, flucitosina, pentamidina). Por lo tanto, estos fármacos solo deberian considerarse para su uso concomitante con valganciclovir si los beneficios sobrepasan los riesgos potenciales (ver sección 4.4).

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