VILDAGLIPTINA TECNIGEN 50 MG CAPSULAS DURAS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
El principio activo de Vildagliptina TecniGen, vildagliptina, pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antidiabéticos orales”. Vildagliptina se utiliza para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2 cuando la diabetes no puede controlarse únicamente por la dieta y el ejercicio. Ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre. Su médico le recetará vildagliptina solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando si estos no son lo suficientemente efectivos para controlar la diabetes. La diabetes tipo 2 aparece si el organismo no produce suficiente insulina o si la insulina producida no funciona adecuadamente. También puede aparecer si el organismo produce demasiado glucagón. La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón es una sustancia que promueve la producción de azúcar por el hígado y hace que aumenten los niveles de azúcar en sangre. Ambas sustancias se producen en el páncreas. Cómo actúa Vildagliptina TecniGen Vildagliptina estimula el páncreas para que produzca más insulina y menos glucagón. Esto ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre. Este medicamento ha demostrado reducir el azúcar en sangre, hecho que ayudará a prevenir complicaciones de su diabetes. Aunque empiece a tomar este medicamento para su diabetes, es importante que continúe con la dieta y/o ejercicio que le hayan recomendado.
Antes de tomar este medicamento
No tome Vildagliptina TecniGen: si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que pudiera ser alérgico a vildagliptina o cualquier otro componente de Vildagliptina TecniGen, no tome este medicamento y consulte a su médico. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar vildagliptina: si padece diabetes tipo 1 (es decir, su organismo no produce insulina) o si padece una situación llamada cetoacidosis diabética. si está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea (su médico podría querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome conjuntamente con vildagliptina para evitar un nivel bajo de glucosa en sangre [hipoglucemia]). si padece una enfermedad del riñón moderada o grave (necesitará tomar una dosis más baja de vildagliptina). si se está sometiendo a diálisis. si padece una enfermedad del hígado. si padece insuficiencia cardiaca. si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas. Si ha tomado anteriormente vildagliptina pero ha tenido que dejar de tomarla debido a la enfermedad del hígado, no debe tomar este medicamento. Las lesiones de la piel son complicaciones frecuentes de la diabetes. Siga las recomendaciones de su médico o enfermero para el cuidado de la piel y de los pies, prestando especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando vildagliptina. Si esto ocurre, debe consultar lo antes posible a su médico. Debe realizarse pruebas de la función del hígado antes de iniciar el tratamiento con vildagliptina, a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica. Esto se realiza para detectar lo antes posible cualquier signo que indique un aumento en las enzimas hepáticas. Niños y adolescentes La administración de vildagliptina no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años. Toma de Vildagliptina TecniGen con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico puede cambiar su dosis de vildagliptina si está tomando otros medicamentos tales como: tiazidas u otros diuréticos (también llamados medicamentos para orinar) corticosteroides (generalmente utilizados para tratar inflamaciones) medicamentos para la tiroides ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe usar vildagliptina durante el embarazo. Se desconoce si vildagliptina pasa a la leche materna. No debe tomar vildagliptina si está dando el pecho o planea darlo. Conducción y uso de máquinas Si se siente mareado mientras toma vildagliptina, no conduzca o maneje herramientas o máquinas. Vildagliptina TecniGen contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Qué cantidad debe tomar y cuándo La dosis de vildagliptina que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado. Su médico le indicará exactamente el número de cápsulas duras de Vildagliptina TecniGen que debe tomar. La dosis diaria máxima es de 100 mg. La dosis recomendada de vildagliptina es: 50 mg una vez al día por la mañana, si está tomando vildagliptina junto con otro medicamento conocido como una sulfonilurea. 100 mg al día en dos tomas de 50 mg por la mañana y noche si está tomando vildagliptina solo, con otro medicamento conocido como metformina o una glitazona, con una combinación de metformina y una sulfonilurea, o con insulina. 50 mg al día por la mañana si padece enfermedad del riñón moderada o grave o si se está sometiendo a diálisis. Cómo tomar Vildagliptina TecniGen Trague la cápsula dura entera con un poco de agua. Duración del tratamiento con Vildagliptina TecniGen Tome vildagliptina cada día mientras su médico se lo indique. Puede que tenga que seguir este tratamiento durante un largo periodo de tiempo. Su médico le realizará controles periódicos para comprobar que el tratamiento ejerce el efecto deseado. Si toma más Vildagliptina TecniGen del que debe Si ha tomado demasiadas cápsulas duras de vildagliptina, o si otra persona ha tomado su medicamento, consulte a su médico inmediatamente. Puede necesitar atención médica. Si ha de visitar a un médico o ir al hospital más próximo, lleve consigo el envase. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Vildagliptina TecniGen Si se olvida de tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto se acuerde. Luego tome la siguiente dosis a su hora habitual. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Vildagliptina TecniGen No deje de tomar vildagliptina a no ser que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos síntomas exigen atención médica inmediata Debe dejar de tomar este medicamento y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: Angioedema (raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): síntomas que incluyen cara, lengua o garganta hinchadas, dificultad al tragar, dificultad al respirar, aparición repentina de sarpullido o urticaria, que pueden ser indicativos de una reacción llamada “angioedema”. Enfermedad del hígado (hepatitis) (raros): síntomas que incluyen coloración amarillenta de la piel y ojos, náuseas, pérdida de apetito o coloración oscura de la orina, que pueden ser indicativos de una enfermedad del hígado (hepatitis). Inflamación del páncreas (pancreatitis) (frecuencia no conocida): síntomas que incluyen dolor intenso y persistente en el abdomen (área del estómago), que puede llegar hasta su espalda, así como náuseas y vómitos. Otros efectos adversos Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina y metformina: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): temblor, dolor de cabeza, mareos, náuseas, disminución de la glucosa en sangre . Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): fatiga. Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina y una sulfonilurea: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): temblor, dolor de cabeza, mareos, debilidad, disminución de la glucosa en sangre Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): estreñimiento Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): dolor de garganta, congestión nasal Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina y una glitazona: Frecuentes( pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): aumento de peso, manos, tobillos o pies hinchados (edema) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza, debilidad, disminución de la glucosa en sangre Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaron vildagliptina solo: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareos Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza, estreñimiento, manos, tobillos o pies hinchados (edema), dolor en las articulaciones, disminución de la glucosa en sangre Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): dolor de garganta, congestión nasal, fiebre Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina, metformina y una sulfonilurea: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareos, temblor, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre, excesiva sudoración Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina e insulina (con o sin metformina): Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, escalofríos, náuseas (malestar), niveles bajos de glucosa en sangre, ardor de estómago Poco frecuentes: diarrea, flatulencia Desde la comercialización de este producto, también han sido notificados los siguientes efectos adversos: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): erupción con picor, inflamación del páncreas, descamación localizada de la piel o ampollas, dolor muscular Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación No utilice ningún envase si observa que está estropeado o muestra signos de manipulación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Vildagliptina TecniGen El principio activo es vildagliptina. Cada cápsula dura contiene 50 mg de vildagliptina. Los demás excipientes son: Contenido de la cápsula: lactosa (anhidra), celulosa microcristalina, almidón de maíz glicolato sódico (tipoA), estearato de magnesio. Constitución de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Vildagliptina TecniGen 50 mg cápsulas duras son cápsulas duras de gelatina de color naranja. Vildagliptina TecniGen50 mg cápsulas duras está disponible en envases conteniendo 28 y 56 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A. Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega, 28108 Alcobendas (Madrid) España Responsable de la fabricación Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra Portugal Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2020 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Vildagliptina está indicada en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos: Como monoterapia en pacientes controlados inadecuadamente con dieta y ejercicio solamente y para los que el uso de metformina no es adecuado debido a contraindicaciones o intolerancia. Como terapia dual por vía oral en combinación con: metformina, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia a pesar de recibir la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia; una sulfonilurea, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia a pesar de recibir la dosis máxima tolerada de una sulfonilurea y para los que la metformina no es adecuada debido a contraindicaciones o intolerancia; una tiazolidindiona, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia y para los que es adecuado el uso de una tiazolidindiona. Como terapia en combinación triple con: una sulfonilurea y metformina cuando la dieta y el ejercicio junto con la terapia dual con estos medicamentos no proporcionan un control de la glucemia adecuado. Vildagliptina también está indicada para su uso en combinación con insulina (con o sin metformina) cuando la dieta y el ejercicio con una dosis estable de insulina no proporcionan un control de la glucemia adecuado.4.2 Posología y forma de administración
Posología Adultos Cuando se utiliza en monoterapia, en combinación con metformina, en combinación con una tiazolindiona, en combinación con metformina y una sulfonilurea, o en combinación con insulina (con o sin metformina), la dosis diaria recomendada de vildagliptina es de 100 mg, dividida en 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche. Cuando se utiliza en combinación dual con una sulfonilurea, la dosis recomendada de vildagliptina es de 50 mg una vez al día administrada por la mañana. En esta población de pacientes, la administración de 100 mg de vildagliptina una vez al día no fue más efectiva que la administración de 50 mg de vildagliptina una vez al día. Cuando se usa en combinación con una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia. No se recomiendan dosis superiores a 100 mg. Si se omite una dosis de vildagliptina, el paciente deberá tomarla tan pronto se acuerde. Una dosis doble no deberá tomarse el mismo día. No se dispone de datos de seguridad y eficacia de vildagliptina como terapia oral de combinación triple en combinación con metformina y una tiazolidindiona. Información adicional sobre poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver también secciones 5.1 y 5.2). Insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min). En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, o con enfermedad renal en estadío terminal (ESRD), la dosis recomendada de vildagliptina es 50 mg una vez al día (ver también secciones 4.4, 5.1 y 5.2). Insuficiencia hepática Vildagliptina no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo pacientes con valores pre-tratamiento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver también secciones 4.4 y 5.2). Población pediátrica Vildagliptina no está recomendada para su uso en niños y adolescentes (< 18 años). No se ha establecido la seguridad y eficacia de vildagliptina en niños y adolescentes (< 18 años). No se dispone de datos (ver también sección 5.1). Forma de administración Vía oral Vildagliptina puede administrarse con o sin comida (ver también sección 5.2).4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.4.5 Interacción con otros medicamentos
Vildagliptina presenta un bajo potencial de interacción con otros medicamentos que se administran simultáneamente. Dado que vildagliptina no es un sustrato enzimático del citocromo P (CYP) 450 y no inhibe o induce las enzimas del CYP 450, no es probable que interactúe con principios activos que sean sustratos, inhibidores o inductores de estas enzimas. Combinación con pioglitazona, metformina y gliburida Los resultados de ensayos clínicos realizados con estos antidiabéticos orales no han mostrado interacciones farmacocinéticas relevantes. Digoxina (sustrato de la glicoproteína P, gpP), warfarina (sustrato del CYP2C9) Los resultados de ensayos clínicos realizados en voluntarios sanos no han mostrado interacciones farmacocinéticas relevantes. Sin embargo, esto no se ha establecido en la población diana. Combinación con amlodipino, ramipril, valsartán o simvastatina Se han realizado ensayos clínicos de interacciones farmacológicas con amlodipino, ramipril, valsartán y simvastatina en sujetos sanos. En estos ensayos no se han observado interacciones farmacocinéticas relevantes tras la administración concomitante de vildagliptina. Combinación con inhibidores de la ECA Podría haber un aumento del riesgo de angioedema en pacientes que tomen de forma concomitante inhibidores de la ECA (ver sección 4.8). Como ocurre con otros antidiabéticos orales, el efecto hipoglucemiante de vildagliptina puede verse reducido por determinados principios activos, incluyendo tiazidas, corticosteroides, productos para la tiroides y simpaticomiméticos.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC A10B)
- ACARBOSA TECNIGEN 100 mg COMPRIMIDOS
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- ACARBOSA VIATRIS 100 MG COMPRIMIDOS
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- BROTMIN 1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- BROTMIN 850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- COMPETACT 15 mg/850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
- DALTEX 50 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG