VIPIDIA 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Principio activo: ALOGLIPTINA

Código ATC: A10B

Laboratorio titular: Takeda Pharma A/S

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 113844012 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

Tu situación:

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VIPIDIA 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos	701203	22,39 €	ESPECIAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: ALOGLIPTINA

Código ATC: A10B

Laboratorio titular: Takeda Pharma A/S

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Vipidia contiene el principio activo alogliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP‑4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa‑4), que son «antidiabéticos orales». Se utiliza para disminuir los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2. A la diabetes tipo 2 se la denomina también diabetes mellitus no insulinodependiente, o DMNID. Vipidia actúa para aumentar los niveles de insulina en el organismo después de una comida y disminuir la cantidad de azúcar en el cuerpo. Se debe tomar junto con otros medicamentos antidiabéticos, que su médico le habrá recetado, tales como sulfonilureas (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida), metformina y/o tiazolidindionas (por ejemplo pioglitazona) y metformina y/o insulina. Vipidia se toma cuando no es posible controlar adecuadamente el azúcar en sangre con dieta, ejercicio y con uno o más de estos otros medicamentos antidiabéticos. Es importante que siga tomando los demás medicamentos antidiabéticos, y que siga los consejos sobre dieta y ejercicio que le haya dado su enfermero o médico.

Antes de tomar este medicamento

No tome Vipidia si es alérgico a alogliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si ha tenido una reacción alérgica grave a algún otro medicamento similar que tome para controlar la glucemia. Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir erupción, parches rojos elevados en la piel (urticaria), inflamación de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar. Entre otros síntomas se pueden incluir una comezón (picor) general y sensación de calor, que afecta especialmente el cuero cabelludo, la boca, la garganta y las palmas de las manos y los pies (síndrome de Stevens‑Johnson). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vipidia: si tiene diabetes tipo 1 (su cuerpo no produce insulina). si tiene cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se produce cuando el organismo no puede metabolizar la glucosa porque no tiene suficiente insulina). Los síntomas incluyen una sed excesiva, micción frecuente, pérdida del apetito, náuseas o vómitos y pérdida rápida de peso. si está tomando un medicamento antidiabético denominado sulfonilurea (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida) o insulina. Puede que su médico deba reducirle la dosis de sulfonilurea o insulina si usted toma cualquiera de esos medicamentos conjuntamente con Vipidia, a fin de evitar un nivel excesivamente bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia). si tiene una enfermedad renal; puede tomar este medicamento, pero es posible que su médico reduzca la dosis. si tiene una enfermedad hepática. si sufre insuficiencia cardiaca. si está tomando insulina o un medicamento antidiabético, es posible que su médico le reduzca la dosis del otro antidiabético o de insulina cuando tome cualquiera de ellos con Vipidia, a fin de evitar un bajo nivel de azúcar en sangre. si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas. Póngase en contacto con su médico si aparecen ampollas en la piel, ya que podría ser uno de los signos de la enfermedad llamada penfigoide ampolloso. Su médico le pedirá que detenga el tratamiento con alogliptina. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Vipidia en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de eficacia en estos pacientes. Otros medicamentos y Vipidia Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No hay experiencia con el uso de Vipidia en mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia. Vipidia no se debe utilizar durante el embarazo o la lactancia. Su médico le ayudará a decider si continuar con la lactancia o con el uso de Vipidia. Conducción y uso de máquinas No se sabe si Vipidia afecta la capacidad para conducir y usar máquinas. La toma de Vipidia en combinación con otros medicamentos antidiabéticos denominados sulfonilureas, insulina o terapia combinada con tiazolidindiona más metformina puede provocar niveles excesivamente bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que podría afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Vipidia contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le prescribirá Vipidia junto con uno o más medicamentos adicionales para controlar sus niveles de azúcar en la sangre. Su médico le indicará si necesita modificar la cantidad de los demás medicamentos que toma. La dosis recomendada de Vipidia es 25 mg una vez al día. Pacientes con enfermedad renal Si usted sufre una enfermedad renal, su médico puede indicarle una dosis reducida. Ésta puede ser 12,5 mg o 6,25 mg una vez al día, en función de la gravedad de su enfermedad renal. Pacientes con enfermedad hepática Si su función hepática está leve o moderadamente reducida, la dosis recomendada de Vipidia es 25 mg una vez al día. Este medicamento no está recomendado para pacientes con función hepática gravemente reducida, debido a la falta de datos en estos pacientes. Trague los comprimidos enteros con agua. Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Si toma más Vipidia del que debe Si toma más comprimidos de lo debido, o si otra persona o un niño toman su medicamento, póngase en contacto o acuda de inmediato al centro de urgencias más cercano. Lleve con usted este prospecto o algunos comprimidos, para que su médico sepa exactamente lo que ha tomado. Si olvidó tomar Vipidia Si olvidó tomar una dosis, hágalo tan pronto como lo recuerde. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Vipidia No deje de tomar Vipidia sin consultar primero con su médico. Sus niveles de azúcar en la sangre podrían aumentar al dejar de tomar Vipidia. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. SUSPENDA la toma de Vipidia y póngase de inmediato en contacto con un médico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves: De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, urticaria, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, el rostro, la garganta o la lengua y sensación de desvanecimiento. Reacción alérgica grave: lesiones en la piel o manchas en la piel, que pueden progresar a una úlcera rodeada de anillos pálidos o eritematosos, con ampollas y/o descamación de la piel posiblemente con síntomas como picor, fiebre, sensación de malestar general, dolor en las articulaciones, problemas de visión, ardor, dolor o picor en los ojos y úlceras bucales (Síndrome de Stevens‑Johnson y Eritema multiforme). Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede extenderse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis). También deberá consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Síntomas de bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia), que pueden aparecer cuando se administra Vipidia en combinación con insulina o sulfonilureas (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida). Los síntomas pueden incluir: temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambio en el estado de ánimo o sensación de confusión. Su nivel de azúcar en sangre podría caer por debajo del valor normal, pero puede aumentarlo nuevamente ingiriendo azúcar. Se recomienda que lleve consigo unos terrones de azúcar, caramelos, bizcochos o zumo de fruta azucarado. Síntomas similares a los de la gripe o el resfriado, como dolor de garganta, nariz congestionada o tapada Erupción cutánea Escozor en la piel Dolor de cabeza Dolor de estómago Diarrea Indigestión, acidez De frecuencia no conocida: Problemas hepáticos como náuseas y vómitos, dolor de estómago, cansancio inusual o inexplicable, pérdida de apetito, orina oscura o color amarillento en la piel o en el blanco de los ojos. Inflamación del tejido conjuntivo en el interior de los riñones (nefritis intersticial). Aparición de ampollas en la piel (penfigoide ampolloso). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Vipidia El principio activo es alogliptina. Cada comprimido de 25 mg contiene alogliptina benzoato equivalente a 25 mg de alogliptina. Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 8000, goma laca y óxido de hierro negro (E172). Cada comprimido de 12,5 mg contiene aloglitina benzoato equivalente a 12,5 mg de alogliptina. Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 8000, goma laca y óxido de hierro negro (E172). Cada comprimido de 6,25 mg contiene aloglitina benzoato equivalente a 6,25 mg de alogliptina Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 8000, goma laca y óxido de hierro negro (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Vipidia 25 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película, de forma oval (de aproximadamente 9,1 mm de largo por 5,1 mm de ancho), biconvexos, de color rojo claro, con la inscripción “TAK” y “ALG‑25” impresa en tinta gris en una de las caras. Vipidia 12,5 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película, de forma oval (de aproximadamente 9,1 mm de largo por 5,1 mm de ancho), biconvexos, de color amarillo, con la inscripción “TAK” y “ALG‑12.5” impresa en tinta gris en una de las caras. Vipidia 6,25 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película, de forma oval (de aproximadamente 9,1 mm de largo por 5,1 mm de ancho), biconvexos, de color rosa claro, con la inscripción “TAK” y “ALG‑6.25” impresa en tinta gris en una de las caras. Vipidia está disponible en envases en blíster con 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Dinamarca Responsable de la fabricación Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery Co. Wicklow Irlanda Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com ???????? ?????? ???????? ???? ???.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com Ceská republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234722722 medinfoEMEA@takeda.com Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com Malta Takeda HELLAS S.A. Tel: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com Ελλ?δα Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800‑20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com España Laboratorios Menarini, S.A. Tel: +34 934 628 800 info@menarini.es Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com Portugal Tecnimede ‑ Sociedade Técnico‑Medicinal, S.A Tel: +351 21 041 41 00 dmed.fv@tecnimede.pt Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com Κ?προς Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Vipidia está indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2 a partir de los 18 años de edad, para mejorar el control glucémico en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, incluida la insulina, cuando estos, junto con dieta y ejercicio, no proporcionan un control glucémico adecuado (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar la información disponible sobre las diferentes combinaciones).

4.2 Posología y forma de administración

Posología Para los diferentes regímenes posológicos, Vipidia está disponible en comprimidos recubiertos con película en concentraciones de 25 mg, 12,5 mg y 6,25 mg. Adultos (≥ 18 años de edad) La dosis recomendada de alogliptina es un comprimido de 25 mg una vez al día como terapia adicional a metformina, una tiazolidindiona, una sulfonilurea o insulina, o como terapia triple con metformina y una tiazolidindiona o insulina. Cuando se utiliza alogliptina en combinación con metformina y/o una tiazolidindiona, se debe mantener la dosis de metformina y/o la tiazolidindiona, y se administrará Vipidia en forma concomitante. Cuando se utiliza alogliptina en combinación con una sulfonilurea o insulina, se puede considerar una dosis menor de la sulfonilurea o de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4). Se debe tener precaución cuando se utiliza alogliptina en combinación con metformina y una tiazolidindiona, ya que se ha observado un aumento del riesgo de hipoglucemia con esta terapia triple (ver sección 4.4). En caso de hipoglucemia, se puede considerar una dosis menor de la tiazolidindiona o de metformina. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) No es necesario un ajuste de la dosis en función de la edad. Sin embargo, la administración de alogliptina debe ser conservadora en pacientes de edad avanzada, dado el potencial de disminución de la función renal en esta población. Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina o CrCl > 50 a ≤ 80 ml/min), no es necesario un ajuste de la dosis de alogliptina (ver sección 5.2). En pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCl ≥ 30 a ≤ 50 ml/min), debe administrarse la mitad de la dosis recomendada de alogliptina (12,5 mg una vez al día; ver sección 5.2). En pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal que requiere diálisis, se debe administrar un cuarto de la dosis recomendada de alogliptina (6,25 mg una vez al día). Alogliptina puede administrarse sin tener en cuenta el tiempo de diálisis. La experiencia en pacientes que requieren diálisis renal es limitada. No se ha estudiado el tratamiento con alogliptina en pacientes que reciben diálisis peritoneal (ver las secciones 4.4 y 5.2). Se recomienda una evaluación adecuada de la función renal antes de iniciar el tratamiento, y posteriormente de forma periódica (ver sección 4.4). Insuficiencia hepática No es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (puntuaciones en la escala de Child‑Pugh de 5 a 9). Alogliptina no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child‑Pugh > 9), y en consecuencia, no se recomienda su utilización en estos pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.2). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de alogliptina en niños y adolescentes de < 18 años de edad. Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica. Alogliptina no se debe utilizar en la población pediátrica debido a la falta de eficacia. Consulte la sección 5.1. Forma de administración Vía oral. Vipidia debe tomarse una vez al día, con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua. En caso de olvidar una dosis, debe administrársela tan pronto como el paciente lo recuerde. No debe tomarse una dosis doble en el mismo día.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o antecedentes de una reacción grave de hipersensibilidad, entre las que se incluyen reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema, a cualquier inhibidor de la dipeptidil‑peptidasa‑4 (DPP‑4) (ver las secciones 4.4 y 4.8). Advertencias y precauciones especiales de empleo Generales Vipidia no debe utilizarse en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Vipidia no reemplaza a la insulina en los pacientes que la requieren. Uso con otros medicamentos antihiperglucemiantes e hipoglucemia Debido al aumento del riesgo de hipoglucemia en combinación con una sulfonilurea, insulina o terapia combinada con tiazolidindiona más metformina, puede considerarse una dosis menor de estos medicamentos para reducir el riesgo de hipoglucemia cuando estos se utilicen en combinación con alogliptina (ver sección 4.2). Combinaciones no estudiadas Alogliptina no ha sido estudiada en combinación con inhibidores del cotransportador sodio‑glucosa tipo 2 (SGLT‑2) ni con análogos del péptido similar al glucagón 1 (GLP‑1), ni formalmente como terapia triple con metformina y una sulfonilurea. Insuficiencia renal Como es preciso ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave o con enfermedad renal terminal que requiere diálisis, se recomienda una adecuada evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento con alogliptina, y de forma periódica posteriormente (ver sección 4.2). La experiencia en pacientes que requieren diálisis renal es limitada. No se ha estudiado el tratamiento con alogliptina en pacientes que reciben diálisis peritoneal (ver secciones 4.2 y 5.2). Insuficiencia hepática Alogliptina no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child‑Pugh > 9), y en consecuencia, no se recomienda su utilización en estos pacientes (ver las secciones 4.2 y 5.2). Insuficiencia cardiaca La experiencia con el uso de alogliptina en estudios clínicos en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva de grado III y IV, según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA), es limitada y se recomienda tener precaución con estos pacientes. Reacciones de hipersensibilidad Se han observado reacciones de hipersensibilidad, entre ellas reacciones anafilácticas, angioedema y enfermedades cutáneas exfoliativas que incluyen el síndrome de Stevens‑Johnson y eritema multiforme con los inhibidores de la DPP‑4, y han sido notificadas espontáneamente para alogliptina en el ámbito de la postcomercialización. En los estudios clínicos de alogliptina se notificaron reacciones anafilácticas con una incidencia baja. Pancreatitis aguda El uso de inhibidores de la DPP‑4 se ha asociado con un riesgo de desarrollar pancreatitis aguda. En un análisis conjunto de los datos de 13 estudios, las tasas globales informes de pancreatitis en pacientes tratados con 25 mg de alogliptina, 12,5 mg de alogliptina, control activo o placebo fueron de 2, 1, 1 o 0 acontecimientos por cada 1.000 pacientes‑año, respectivamente. En el estudio de resultados cardiovasculares, las tasas de pancreatitis notificadas en pacientes tratados con alogliptina o placebo fueron de 3 o 2 acontecimientos respectivamente por cada 1.000 pacientes‑año. Ha habido notificaciones espontáneas de reacciones adversas de pancreatitis aguda en el entorno de postcomercialización. Se debe informar a los pacientes del síntoma característico de la pancreatitis aguda: dolor abdominal persistente e intenso, que puede irradiarse hacia la espalda. Si se sospecha una pancreatitis se debe suspender el tratamiento con Vipidia; en caso de confirmarse una pancreatitis aguda, no debe reanudarse la administración del medicamento. Se debe tener precaución en los pacientes con antecedentes de pancreatitis. Efectos hepáticos Se han recibido informes postcomercialización de disfunción hepática, incluyendo insuficiencia hepática. No se ha establecido una relación causal. Se debe observar cuidadosamente a los pacientes para detectar posibles anomalías hepáticas. Deben realizarse pruebas de función hepáticas con celeridad en los pacientes con síntomas que sugieran una lesión hepática. Si se encuentra alguna anomalía y no se establece una etiología alternativa, debe considerarse la suspensión del tratamiento con alogliptina. Penfigoide ampolloso Se han registrado casos de penfigoide ampolloso tras la comercialización en pacientes tratados con inhibidores de DPP‑4, incluida la alogliptina. En caso de sospecha de penfigoide ampolloso, se debe interrumpir el tratamiento con alogliptina. Vipidia contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Efectos de otros medicamentos sobre alogliptina Alogliptina se excreta principalmente inalterada en la orina, y la metabolización por el sistema enzimático del citocromo (CYP) P450 es mínima (ver sección 5.2). En consecuencia, no es de esperar que se produzcan interacciones con inhibidores del CYP, ni se las ha observado. Los resultados de los estudios clínicos de interacción demuestran además que los fármacos gemfibrozilo (un inhibidor del CYP2C8/9), fluconazol (inhibidor del CYP2C9), ketoconazol (inhibidor del CYP3A4), ciclosporina (inhibidor de la glicoproteína p), voglibosa (inhibidor de la alfa‑glucosidasa), digoxina, metformina, cimetidina, pioglitazona y atorvastatina no ejercen ningún efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de alogliptina. Efectos de alogliptina sobre otros medicamentos Los estudios in vitro sugieren que alogliptina no inhibe ni induce isoformas del CYP 450 en las concentraciones alcanzadas con la dosis recomendada de 25 mg de alogliptina (ver sección 5.2). En consecuencia, no es de esperar que se produzcan interacciones con sustratos de isoformas del CYP450, ni se las ha observado. En estudios in vitro, se encontró que alogliptina no es ni sustrato ni inhibidor de los transportadores clave asociados con la disposición del principio activo en los riñones: transportador de aniones orgánicos 1, transportador de aniones orgánicos 3 o transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2). Además, los datos clínicos no sugieren una interacción con inhibidores ni sustratos de la glicoproteína p. En los estudios clínicos, alogliptina no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la cafeína, (R)‑warfarina, pioglitazona, gliburida, tolbutamida, (S)‑warfarina, dextrometorfano, atorvastatina, midazolam, un anticonceptivo oral (noretindrona y etinilestradiol), digoxina, fexofenadina, metformina ni cimetidina, lo que proporciona evidencia in vivo de una baja propensión a provocar interacciones con sustratos del CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, glicoproteína p y OCT2. En sujetos sanos, alogliptina no tuvo ningún efecto sobre el tiempo de protrombina ni sobre la razón normalizada internacional (INR) al administrarse de forma concomitante con warfarina. Combinación con otros medicamentos antidiabéticos Los resultados de estudios con metformina, pioglitazona (tiazolidindiona), voglibosa (inhibidor de la alfa‑glucosidasa) y gliburida (sulfonilurea) no han mostrado ninguna interacción farmacocinética clínicamente relevante.

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