WEGOVY 0,25 MG FLEXTOUCH SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Qué es Wegovy Wegovy es un medicamento para perder peso y mantenerlo que contiene el principio activo semaglutida. Es similar a una hormona de origen natural denominada péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) que se libera desde el intestino después de comer. Funciona actuando en regiones (receptores) del cerebro que controlan el apetito, provocando que se sienta más lleno y menos hambriento, y que experimente menos ansia de comer. Esto le ayudará a comer menos alimentos y a reducir el peso corporal. Wegovy puede ayudar también a prevenir una enfermedad cardiaca. Para qué se utiliza Wegovy Wegovy se utiliza junto con dieta y actividad física para perder peso y ayudar a mantener el peso bajo control. Se utiliza en adultos, que tienen un IMC de 30 kg/m² o superior (obesidad) o un IMC de, al menos, 27 kg/m², pero inferior a 30 kg/m² (sobrepeso) que tienen problemas de salud relacionados con el peso (como diabetes, hipertensión arterial, niveles anómalos de grasas en la sangre, problemas respiratorios durante el sueño denominados “apnea obstructiva del sueño” o antecedentes de infarto, ictus o problemas vasculares). El IMC (Índice de Masa Corporal) es una medida del peso en relación con la altura. Wegovy se utiliza junto con dieta y actividad física para el control de peso en adolescentes de 12 años de edad en adelante con obesidad y peso corporal >60 kg. Como paciente adolescente, solo debe seguir utilizando Wegovy si ha perdido al menos el 5% de su IMC después de 12 semanas en tratamiento con la dosis de 2,4 mg o la dosis máxima tolerada (ver sección 3). Consulte a su médico antes de continuar.
Antes de tomar este medicamento
No use Wegovy si es alérgico a semaglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Wegovy. No se recomienda el uso de Wegovy si: utiliza otros productos para perder peso, tiene diabetes tipo 1, tiene la función de los riñones gravemente reducida, tiene la función del hígado gravemente reducida, tiene insuficiencia cardíaca grave, tiene una enfermedad ocular diabética (retinopatía). Hay poca experiencia con Wegovy en pacientes: de 85 años o más, con problemas en el hígado. Consulte a su médico si se encuentra en alguno de los casos anteriores. Si sabe que va a someterse a una intervención quirúrgica en la que se someterá a anestesia (estado de sueño), informe a su médico de que está tomando Wegovy. Deshidratación Durante el tratamiento con Wegovy, es posible que tenga náuseas, vómitos o diarrea. Estos efectos secundarios pueden causar deshidratación (pérdida de líquidos). Es importante que beba suficiente líquido a fin de prevenir la deshidratación. Esto es especialmente importante si tiene problemas en los riñones. Si tiene alguna duda o preocupación, consulte a su médico. Inflamación del páncreas Si tiene un dolor intenso y continuo en la zona del estómago (ver sección 4), acuda al médico de inmediato, ya que podría ser un síntoma de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda). Personas con diabetes tipo 2 Wegovy no se puede utilizar como sustituto de la insulina. No utilice Wegovy en combinación con otros medicamentos que contengan agonistas del receptor de GLP-1 (como liraglutida, dulaglutida, exenatida o lixisenatida). Nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) Tomar sulfonilurea o insulina con Wegovy puede aumentar el riesgo de experimentar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Para conocer los signos de alerta de un nivel bajo de azúcar en sangre, consulte la sección 4. Es posible que su médico le pida que mida sus niveles de azúcar en sangre. Esto ayudará a su médico a decidir si es necesario cambiar la dosis de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de nivel bajo de azúcar en sangre. Enfermedad ocular diabética (retinopatía) Si padece de enfermedad ocular diabética y está utilizando insulina, este medicamento puede provocarle un empeoramiento de su visión y puede que requiera tratamiento. Mejoras bruscas del control del nivel de azúcar en sangre pueden provocar un empeoramiento temporal de la enfermedad ocular diabética. Informe a su médico si padece la enfermedad ocular diabética y experimenta problemas oculares mientras está tomando este medicamento. Cambios repentinos en la visión. Si experimenta pérdida repentina o un empeoramiento rápido de la visión durante el tratamiento con este medicamento, consulte inmediatamente con su médico para recibir asesoramiento. Esto se podría deber a un efecto adverso muy raro llamado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA) (ver sección 4: Efectos adversos graves). Es posible que su médico le realice un examen oftalmológico y puede que tenga que interrumpir el tratamiento con este medicamento. Pacientes con retraso del vaciamiento gástrico (gastroparesia) Si tiene un vaciamiento gástrico lento (retrasado), llamado gastroparesia, el uso de Wegovy puede causar efectos adversos gastrointestinales graves o severos. Consulte con su médico antes de utilizar Wegovy. Niños y adolescentes No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de Wegovy en niños menores de 12 años de edad y no se recomienda su uso en esta población. Otros medicamentos y Wegovy Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando medicamentos que contengan lo siguiente: Warfarina u otros medicamentos similares tomados por vía oral para reducir la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales). Cuando inicie el tratamiento por ejemplo con warfarina o con medicamentos similares, puede ser necesario realizar análisis de sangre frecuentes para determinar su capacidad de coagulación. Embarazo y lactancia Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo porque se desconoce si puede afectar al feto. Por tanto, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos durante el uso de este medicamento. Si desea quedarse embarazada, debe interrumpir el uso de este medicamento al menos con dos meses de antelación. Si se queda embarazada o está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada cuando utilice este medicamento, consulte a su médico de inmediato, ya que deberá interrumpir su tratamiento. No utilice este medicamento durante el periodo de lactancia, pues se desconoce si se excreta en la leche materna. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Wegovy afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Algunos pacientes se pueden sentir mareados al usar Wegovy principalmente durante los primeros 4 meses de tratamiento (ver sección 4). Si se siente mareado, tenga especial cuidado al conducir o utilizar máquinas. Si necesita más información, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero. Personas con diabetes tipo 2 Si utiliza este medicamento en combinación con sulfonilurea o insulina, es posible que experimente un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que a su vez puede reducir su capacidad de concentración. Evite conducir o usar máquinas si presenta algún síntoma de nivel bajo de azúcar en sangre. Consulte la sección 2, “Advertencias y precauciones” para obtener información sobre el aumento del riesgo de presentar un nivel bajo de azúcar en sangre y la sección 4 para conocer los signos de alerta de un nivel bajo de azúcar en sangre. Para información adicional consulte a su médico. Wegovy contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. Cuánto utilizar Adultos El tratamiento comenzará con una dosis baja que se incrementará gradualmente durante 16 semanas de tratamiento. Cuando empiece a utilizar Wegovy, la dosis de inicio es 0,25 mg una vez a la semana. Su médico le indicará que aumente gradualmente la dosis cada 4 semanas hasta llegar a la dosis de 2,4 mg una vez a la semana. Si es necesario, se puede aumentar la dosis hasta la siguiente dosis de mantenimiento de 7,2 mg una vez a la semana (3 inyecciones de 2,4 mg) tras un mínimo de 4 semanas con 2,4 mg. La dosis máxima es de 7,2 mg una vez a la semana. En caso de que se sienta muy molesto por las náuseas o por vomitar, hable con su médico sobre la posibilidad de retrasar el escalado de dosis o de bajar a la dosis anterior hasta que los síntomas hayan mejorado. Normalmente, se le indicará que siga la siguiente tabla. Escalado de dosis Dosis semanal Semana 1 a 4 0,25 mg Semana 5 a 8 0,5 mg Semana 9 a 12 1 mg Semana 13 a 16 1,7 mg Desde la semana 17 2,4 mg Desde la semana 21 2,4 mg o 7,2 mg Su médico evaluará su tratamiento de forma regular. Adolescentes (mayores de 12 años) Para adolescentes, se debe aplicar el mismo calendario de escalado de dosis que para adultos (ver arriba). La dosis se debe de incrementar hasta 2,4 mg (dosis de mantenimiento) o hasta que se alcance la máxima dosis tolerada. No se recomiendan dosis semanales superiores a 2,4 mg. Cómo administrar Wegovy Wegovy se administra como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea). No lo inyecte en una vena ni en un músculo. Las mejores zonas para administrar la inyección son la zona frontal de la parte superior del brazo, la parte superior de las piernas o el estómago. Antes de usar la pluma por primera vez, su médico, farmacéutico o enfermero le enseñará cómo usarla. Para Wegovy 7,2 mg, inyecte tres dosis de 2,4 mg una tras otra. Las inyecciones pueden administrarse en la misma zona del cuerpo, pero deben estar separadas por al menos 5 cm. En la otra cara de este prospecto encontrará instrucciones detalladas sobre cómo usar la pluma. Personas con diabetes tipo 2 Informe a su médico si tiene diabetes tipo 2. Su médico puede ajustar la dosis de su medicación para la diabetes para evitar que descienda el nivel de azúcar en sangre. Cuándo usar Wegovy Debe usar este medicamento una vez a la semana y, si es posible, el mismo día de la semana. Se puede poner la inyección en cualquier momento del día, independientemente de las comidas. En caso necesario, puede cambiar el día de la inyección semanal de este medicamento, siempre que hayan transcurrido al menos 3 días desde la última inyección. Una vez seleccionado el nuevo día de administración, debe proseguir con el esquema de dosificación semanal. Si usa más Wegovy del que debe Hable con su médico inmediatamente. Es posible que sufra efectos secundarios, como náuseas, vómitos o diarrea, lo que puede causar deshidratación (pérdida de líquidos). Si olvidó usar Wegovy Si olvidó inyectarse una dosis y: han pasado 5 días o menos desde que debería haber usado Wegovy, úselo tan pronto como se acuerde. Después, inyéctese la siguiente dosis como de costumbre, en el día programado. han pasado más de 5 días desde que debería haber usado Wegovy, sáltese la dosis olvidada. Después, inyéctese la siguiente dosis como de costumbre, el siguiente día programado. No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Wegovy No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Complicaciones de la enfermedad ocular diabética (retinopatía diabética). Si tiene diabetes, debe informar a su médico si presenta problemas oculares, como cambios en la visión, durante el tratamiento con este medicamento. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda). Los síntomas del páncreas inflamado pueden incluir dolor de estómago grave y de larga duración, el dolor puede irradiarse a la espalda. Si presenta tales síntomas acuda inmediatamente a su médico. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas) Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas, angioedema). Debe buscar ayuda médica e informar a su médico inmediatamente si presenta síntomas como dificultad para respirar, hinchazón, aturdimiento, latido rápido del corazón, sudoración y pérdida de conciencia o hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la cara, la garganta, los brazos y las piernas, que puede ser potencialmente mortal si la hinchazón de la garganta bloquea las vías respiratorias. Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas) Una enfermedad del ojo llamada neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), que puede causar pérdida de visión en uno de los ojos sin dolor. Debe contactar inmediatamente con su médico si experimenta pérdida repentina o un empeoramiento progresivo de la visión (ver sección 2: “Cambios repentinos en la visión”) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Obstrucción intestinal. Una forma grave de estreñimiento con otros síntomas como dolor de estómago, hinchazón abdominal, vómitos etc. Otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) dolor de cabeza náuseas vómitos diarrea estreñimiento dolor de estómago sensación de debilidad o cansancio estos se observan principalmente durante el escalado de dosis y generalmente desaparecen con el tiempo. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) sensación de mareo malestar estomacal o indigestión eructos gases (flatulencia) hinchazón de estómago estómago inflamado (gastritis); los síntomas incluyen dolor de estómago, náuseas o vómitos reflujo o ardor de estómago; también se denomina “enfermedad de reflujo gastroesofágico” cálculos biliares pérdida de cabello: puede ocurrir con más frecuencia con 7,2 mg de semaglutida reacciones en el lugar de la inyección cambio en el sabor de la comida o la bebida cambio en la sensación de la piel: esto suele desaparecer con el tiempo y puede ocurrir con mayor frecuencia con 7,2 mg de semaglutida. nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) en pacientes con diabetes tipo 2. Los signos de alerta de un nivel bajo de azúcar en sangre pueden aparecer repentinamente. Pueden incluir sudor frío, piel pálida y fría, dolor de cabeza, latido rápido del corazón, náuseas o apetito excesivo, cambios en la visión, somnolencia o sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad o confusión, dificultad de concentración o temblores. Su médico le indicará cómo tratar el nivel bajo de azúcar en sangre y qué tiene que hacer en el caso de que observe estos signos de alerta. Es más probable que baje el nivel de azúcar en sangre si también utiliza una sulfonilurea o una insulina. Puede que su médico reduzca la dosis de estos medicamentos antes de que empiece a usar este medicamento. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) presión arterial baja sensación de mareo o aturdimiento al ponerse de pie o sentarse debido a un descenso de la presión arterial sanguínea latido rápido del corazón aumento de las enzimas pancreáticas (como lipasa y amilasa) en los análisis de sangre un retraso en el vaciamiento del estómago. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Antes de abrir Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Mantener alejado del componente de enfriamiento de la nevera. Durante la utilización • La pluma se puede conservar durante 6 semanas si se conserva a una temperatura por debajo de 30 °C o en nevera (entre 2 °C y 8 °C) alejada del componente de enfriamiento. No congelar Wegovy y no utilizar si se ha congelado. • Cuando no esté utilizando la pluma, dejar el capuchón puesto para protegerla de la luz. No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Wegovy El principio activo es semaglutida. Wegovy 0,25 mg FlexTouch solución inyectable Cada pluma precargada contiene 1 mg de semaglutida en 1,5 ml (0,68 mg/ml). Wegovy 0,5 mg FlexTouch solución inyectable 1,5 ml: cada pluma precargada contiene 2 mg de semaglutida en 1,5 ml (1,34 mg/ml). 3 ml: cada pluma precargada contiene 2 mg de semaglutida en 3 ml (0,68 mg/ml). Wegovy 1 mg FlexTouch solución inyectable Cada pluma precargada contiene 4 mg de semaglutida en 3 ml (1,34 mg/ml). Wegovy 1,7 mg FlexTouch solución inyectable Cada pluma precargada contiene 6,8 mg de semaglutida en 3 ml (2,27 mg/ml). Wegovy 2,4 mg FlexTouch solución inyectable Cada pluma precargada contiene 9,6 mg de semaglutida en 3 ml (3,2 mg/ml). Los demás componentes son fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables. Ver también la sección 2 “Wegovy contiene sodio” para más información sobre el sodio. Aspecto de Wegovy y contenido del envase Wegovy es una solución inyectable transparente e incolora en una pluma precargada. Cada pluma precargada contiene 4 dosis. Después de haber inyectado las 4 dosis, puede que aún quede solución en la pluma a pesar de haberla administrado correctamente. Cualquier solución restante es insuficiente para una dosis y la pluma se debe desechar. Wegovy 0,25, 0,5, 1 y 1,7 mg FlexTouch solución inyectable está disponible en el siguiente tamaño de envase: 1 pluma precargada y 4 agujas desechables NovoFine Plus. Wegovy 2,4 mg FlexTouch solución inyectable está disponible en los siguientes tamaños de envase: 1 pluma precargada y 4 agujas desechables NovoFine Plus. 3 plumas precargadas y 12 agujas desechables NovoFine Plus Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca Responsable de la fabricación Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans 28000 Chartres Francia Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Instrucciones sobre cómo utilizar la pluma Wegovy Lea atentamente estas instrucciones antes de empezar a utilizar su pluma Wegovy FlexTouch semanal y consulte con su médico, enfermero o farmacéutico sobre cómo inyectar Wegovy correctamente. La pluma Wegovy es una pluma dosificadora que contiene sus cuatro dosis de Wegovy. Utilice la tabla que se encuentra en el interior de la cubierta del embalaje exterior para llevar el seguimiento de cuántas inyecciones ha usado y cuántas dosis quedan en la pluma. Wegovy se presenta en cinco variantes de plumas diferentes, cada una de las cuales contiene una de las siguientes dosis prescritas de semaglutida: Compruebe siempre la etiqueta de la pluma para asegurarse de que contiene la dosis de Wegovy prescrita. Su pluma está diseñada para utilizarse con agujas desechables de 30G, 31G y 32G de hasta 8 mm de longitud. El envase contiene: Pluma Wegovy 4 agujas NovoFine Plus Prospecto 1 Prepare la pluma con una nueva aguja Compruebe el nombre y la concentración de su pluma para asegurarse de que contiene la dosis recetada de Wegovy. Retire el capuchón de la pluma. (Ver figura A). Compruebe que la solución de su pluma es transparente e incolora. Mire a través de la ventana de la pluma. Si Wegovy tiene un aspecto turbio o coloreado, no utilice la pluma. (Ver figura B). Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Coja una aguja cuando esté preparado para ponerse la inyección. Compruebe que la lengüeta de papel y el capuchón exterior de la aguja no presentan daños que puedan afectar a la esterilidad. Si detecta algún daño, utilice una aguja nueva. Retire la lengüeta de papel. (Ver figura C). Coloque la aguja recta en la pluma. Enrósquela hasta que quede apretada. (Ver figura D). La aguja está cubierta por dos capuchones. Debe retirar ambos capuchones. Si se olvida de quitar los dos capuchones no se inyectará Wegovy. Retire el capuchón exterior de la aguja y guárdelo para más tarde. Lo necesitará después de la inyección para retirar la aguja de la pluma de forma segura. Retire el capuchón interior de la aguja y deséchelo. Puede aparecer una gota de Wegovy en la punta de la aguja. Debe seguir comprobando el flujo de Wegovy si utiliza una pluma nueva por primera vez. Ver “Compruebe el flujo con cada pluma nueva”. No utilice nunca una aguja doblada o dañada. Para obtener más información sobre cómo manipular las agujas, consulte la sección “Acerca de las agujas” que se encuentra a continuación de estas instrucciones. (Ver figura E). Compruebe el flujo con cada pluma nueva Si su pluma Wegovy ya está en uso, vaya a “2 Selección de la dosis”. Compruebe el flujo de Wegovy solo antes de la primera inyección con cada pluma nueva. Gire el selector de dosis hasta ver el símbolo de comprobación de flujo (). (Ver figura F). Asegúrese de que el símbolo de comprobación del flujo se corresponda con el indicador de dosis. (Ver figura G). Compruebe el flujo Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba. Mantenga pulsado el botón de dosis hasta que el contador de dosis regrese a . El debe coincidir con el indicador de dosis. Debe aparecer una gota de Wegovy en la punta de la aguja. Esta gota indica que la pluma está lista para utilizarse. Si no aparece una gota, compruebe de nuevo el flujo. Esto solo debe hacerse dos veces. Si sigue sin aparecer una gota, cambie la aguja y compruebe de nuevo el flujo. No utilice la pluma si sigue sin aparecer una gota de Wegovy. (Ver figura H). 2 Selección de la dosis Gire el selector de dosis hasta que el contador de dosis se detenga y muestre la dosis seleccionada. (Ver figura I). La línea de puntos () del contador de dosis le guiará hasta su dosis. El selector de dosis hace clic de forma diferente cuando se gira hacia delante, hacia atrás o se pasa de la dosis. Oirá un “clic” cada vez que gire el seleccionador de dosis. No cuente los clics de la pluma. (Ver figura J). Cuando la dosis seleccionada coincida con el indicador de dosis, habrá seleccionado la dosis. En esta imagen, se muestra como ejemplo la dosis . Si el contador de dosis se detiene antes de llegar a la dosis prescrita, consulte la sección “¿Tiene suficiente Wegovy?” a continuación de estas instrucciones. (Ver figura K). Elija el lugar de la inyección Elija la parte superior de los brazos, la parte superior de las piernas o el estómago (mantenga una distancia de 5 cm desde el ombligo). Se puede inyectar en la misma zona del cuerpo, pero asegúrese de que no es en el mismo punto que utilizó la última vez. 3 Inyección de la dosis Inserte la aguja bajo la piel. Compruebe que puede ver el contador de dosis. No toque el contador de dosis con los dedos. Esto podría interrumpir la inyección. (Ver figura L). Mantenga pulsado el botón de dosis hasta que en el contador de dosis aparezca . (Ver figura M). Mantenga pulsado el botón de dosis con la aguja bajo la piel y cuente lentamente hasta 6. El debe coincidir con el indicador de dosis. Es posible que oiga o sienta un clic cuando el contador de dosis vuelva a . (Ver figura N). Retire la aguja de la piel. Si la aguja se retira antes, puede salir un chorro de Wegovy de la punta de la aguja y no se administrará la dosis completa. Si aparece sangre en el lugar de la inyección, presione ligeramente la zona para detener el sangrado. Es posible que vea una gota de Wegovy en la punta de la aguja después de la inyección. Esto es normal y no afecta a la dosis. (Ver figura O). 4 Después de la inyección Introduzca la punta de la aguja en el capuchón exterior de la aguja sobre una superficie plana sin tocar la aguja ni el capuchón exterior de la aguja. Cuando la aguja esté cubierta, presione completamente y con cuidado el capuchón exterior. (Ver figura P). Desenrosque la aguja y deséchela con cuidado según las instrucciones del médico, enfermero, farmacéutico o las autoridades locales. Nunca intente volver a colocar el capuchón interior de la aguja, ya que podría pincharse con ella. Deseche siempre la aguja inmediatamente después de cada inyección para evitar la obstrucción de las agujas, la contaminación, las infecciones y la administración de dosis incorrectas. No guarde nunca la pluma con la aguja puesta. (Ver figura Q). Coloque el capuchón de la pluma después de cada uso para proteger Wegovy de la luz. (Ver figura R). Cuando la pluma esté vacía, deséchela sin aguja siguiendo las instrucciones del médico, enfermero, farmacéutico o las autoridades locales. El capuchón de la pluma y la caja vacía pueden eliminarse en la basura doméstica. Acerca de las agujas Cómo identificar una aguja obstruida o dañada Si no aparece en el contador de dosis después de pulsar varias veces el botón de dosis, es posible que haya utilizado una aguja obstruida o dañada. En ese caso no ha recibido Wegovy, aunque el contador de dosis se haya movido de la dosis original que usted ha seleccionado. Cómo proceder con una aguja obstruida Cambie la aguja como se indica en “1 Prepare la pluma con una nueva aguja” y pase a “2 Selección de la dosis”. Mantenimiento de la pluma Trate su pluma con cuidado. El manejo brusco o el mal uso pueden causar una dosificación inexacta. Si esto ocurre, es posible que no obtenga el efecto deseado de Wegovy. Consulte el dorso de este prospecto para leer las condiciones de conservación de la pluma. No inyecte Wegovy que haya sido expuesto a la luz solar directa. No exponga Wegovy al frío y nunca se inyecte Wegovy que haya sido congelado. Deseche la pluma. No deje caer la pluma ni la golpee contra superficies duras. No intente rellenar la pluma. Una vez vacía, deséchela. No intente arreglar la pluma ni desmontarla. No exponga la pluma a polvo, suciedad o líquidos. No lave, moje ni lubrique la pluma. Si es necesario, límpiela con un paño humedecido con un detergente suave. ¿Tiene suficiente Wegovy? Si el contador de dosis se detiene antes de llegar a la dosis prescrita, no queda suficiente Wegovy para una dosis completa. Deseche la pluma y utilice una nueva pluma Wegovy. Información importante Solo utilice Wegovy una vez a la semana como se le ha prescrito. Si no se usa Wegovy como le han prescrito, puede que no obtenga el efecto deseado de este medicamento. Si usa más de un tipo de medicamento inyectable, es muy importante que compruebe el nombre y la dosis en la etiqueta de la pluma antes de usarla. No utilice esta pluma sin ayuda si tiene problemas de visión y no puede seguir estas instrucciones. Pida ayuda a una persona que vea bien y que esté formada en el uso de la pluma Wegovy. Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños. No comparta nunca la pluma ni las agujas con otras personas. Las agujas son de un solo uso. No las reutilice nunca, ya que esto puede provocar obstrucción de las agujas, contaminación o infecciones y dosificaciones inexactas. Las personas que atienden a los pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para reducir el riesgo de pinchazos accidentales e infecciones.
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4.1 Indicaciones terapéuticas
Adultos Wegovy está indicado como complemento a una dieta baja en calorías y a un aumento de la actividad física para el control de peso, incluida la pérdida y el mantenimiento del peso, en adultos con un Índice de Masa Corporal (IMC) de ≥30 kg/m2 (obesidad), o ≥27 kg/m2 a <30 kg/m2 (sobrepeso) en presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso, p. ej., alteraciones de la glucemia (prediabetes o diabetes mellitus de tipo 2), hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular. Para resultados de ensayos relacionados con la reducción del riesgo cardiovascular, insuficiencia cardíaca relacionada con obesidad y las poblaciones estudiadas, ver sección 5.1. Adolescentes (≥12 años) Wegovy está indicado como complemento a una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física para el control de peso en adolescentes de 12 años de edad en adelante con obesidad* y peso corporal superior a 60 kg. Se debe discontinuar y reevaluar el tratamiento con Wegovy si los pacientes adolescentes no han reducido al menos un 5% su IMC tras 12 semanas en tratamiento con la dosis de 2,4 mg o la máxima dosis tolerada. *Obesidad (IMC≥ percentil 95) según se define en las tablas de crecimiento del IMC específicas por sexo y edad (CDC.gov) (ver Tabla 1). Tabla 1 Puntos de corte de IMC para obesidad (≥ percentil 95) por sexo y edad en pacientes pediátricos de 12 años de edad en adelante (criterios CDC, por sus siglas en inglés) Edad (años) IMC (kg/m2) en el percentil 95 Hombres Mujeres 12 24,2 25,2 12,5 24,7 25,7 13 25,1 26,3 13,5 25,6 26,8 14 26,0 27,2 14,5 26,4 27,7 15 26,8 28,1 15,5 27,2 28,5 16 27,5 28,9 16,5 27,9 29,3 17 28,2 29,6 17,5 28,6 30,04.2 Posología y forma de administración
Posología Adultos La dosis de mantenimiento de semaglutida 2,4 mg una vez a la semana se alcanza comenzando con una dosis de 0,25 mg. Para reducir la probabilidad de síntomas gastrointestinales, la dosis se debe escalar durante un período de 16 semanas hasta una dosis de mantenimiento de 2,4 mg una vez a la semana (ver Tabla 2). Si es necesario, la dosis se puede aumentar a 7,2 mg una vez a la semana tras un mínimo de 4 semanas con la dosis de 2,4 mg en adultos con un IMC ≥ 30 kg/m2 al inicio del tratamiento. Si no se observa una mejora clínica adicional en el peso corporal con la dosis de 7,2 mg, reduzca la dosis a 2,4 mg una vez a la semana. En caso de síntomas gastrointestinales significativos, se debe considerar retrasar el escalado de dosis o reducir a la dosis previa hasta que los síntomas hayan mejorado. Tabla 2 Calendario de escalado de dosis Escalado de dosis Dosis semanal Semana 1 a 4 0,25 mg Semana 5 a 8 0,5 mg Semana 9 a 12 1 mg Semana 13 a 16 1,7 mg Dosis de mantenimiento 2,4 mg Dosis de mantenimiento 7,2 mg Adolescentes Se debe aplicar para adolescentes de 12 años de edad en adelante el mismo calendario de escalado de dosis que para adultos (ver Tabla 2). La dosis se debe de incrementar hasta 2,4 mg (dosis de mantenimiento) o hasta que se alcance la máxima dosis tolerada. No se recomiendan dosis semanales superiores a 2,4 mg. Pacientes con diabetes tipo 2 Al iniciar semaglutida en pacientes con diabetes tipo 2, se debe considerar reducir la dosis de insulina o de secretagogos de insulina (como sulfonilureas) que se administran de forma concomitante para reducir el riesgo de hipoglucemia, ver sección 4.4. Dosis olvidada Si se olvida una dosis, esta se debe administrar tan pronto como sea posible y dentro de los 5 días posteriores a la dosis olvidada. En caso de que hayan transcurrido más de 5 días, se debe saltar la dosis olvidada y la siguiente dosis se debe administrar de forma habitual en el día programado. En cualquiera de los casos, los pacientes pueden reanudar a continuación su esquema de dosificación habitual de una vez a la semana. Si se olvidan más dosis, se debe considerar reducir a la dosis de inicio para volver a comenzar. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada (≥65 años) No se requiere un ajuste de la dosis en función de la edad. La experiencia clínica en pacientes de ≥85 años de edad es limitada. Pacientes con insuficiencia renal No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. La experiencia con el uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada. No se recomienda el uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2), incluidos pacientes con enfermedad renal terminal (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.2). Pacientes con insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. La experiencia con el uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia hepática grave es limitada. No se recomienda el uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver las secciones 4.4 y 5.2). Población pediátrica No se requiere ajuste de dosis en adolescentes de 12 años de edad en adelante. No se recomiendan dosis superiores a 2,4 mg. No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de semaglutida en niños menores de 12 años de edad. Forma de administración Vía subcutánea. Wegovy se administra una vez a la semana a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Se debe inyectar por vía subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo. El lugar de la inyección se puede cambiar. No se debe administrar por vía intravenosa ni intramuscular. Para la dosis de 7,2 mg, inyecte tres dosis de 2,4 mg una tras otra. Las inyecciones se pueden administrar en la misma zona del cuerpo, pero deben estar separadas por al menos 5 cm. El día de administración semanal se puede cambiar si es necesario, siempre que el tiempo entre dosis sucesivas sea de al menos 3 días (>72 horas). Una vez seleccionado el nuevo día de administración, se debe proseguir con la pauta de dosificación de una vez a la semana. Al administrar Wegovy pluma precargada de un solo uso, la pluma se debe presionar firmemente contra la piel hasta que la barra amarilla se detenga. La inyección dura unos 5–10 segundos. Se debe advertir a los pacientes que deben leer detenidamente las instrucciones de uso incluidas en el prospecto antes de administrar el medicamento. Para más información antes de la administración, ver sección 6.6.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.4.5 Interacción con otros medicamentos
Semaglutida retrasa el vaciamiento gástrico y podría influir potencialmente en la absorción de medicamentos administrados de forma concomitante por vía oral. No se observó ningún efecto clínicamente relevante sobre la velocidad de vaciamiento gástrico con semaglutida 2,4 mg, probablemente debido a un efecto de tolerancia. No se ha investigado el efecto de 7,2 mg de semaglutida sobre la velocidad de vaciamiento gástrico. Semaglutida se debe utilizar con precaución en pacientes en tratamiento con medicamentos orales que requieren una absorción gastrointestinal rápida. Paracetamol Semaglutida retrasa la velocidad de vaciamiento gástrico tal como determinó la farmacocinética de paracetamol durante una prueba de comida estándar. El AUC0-60 min y la Cmáx de paracetamol se redujeron en un 27% y un 23%, respectivamente, tras el uso concomitante de semaglutida 1 mg. La exposición total de paracetamol (AUC0-5 h) no se vio afectada. No se observó ningún efecto clínicamente relevante en el paracetamol con semaglutida. No es necesario un ajuste de dosis de paracetamol cuando se administra con semaglutida. Anticonceptivos orales No se prevé que semaglutida disminuya la eficacia de los anticonceptivos orales. Tras la administración concomitante de un medicamento anticonceptivo oral combinado (0,03 mg de etinilestradiol/0,15 mg de levonorgestrel) y semaglutida, no se modificó de una forma clínicamente significativa la exposición general de etinilestradiol ni de levonorgestrel. La exposición de etinilestradiol no se vio afectada; se observó un aumento del 20% en la exposición de levonorgestrel en estado estacionario. La Cmáx no se vio afectada por ninguno de los compuestos. Atorvastatina Semaglutida no modificó la exposición general de atorvastatina tras la administración de una dosis única de atorvastatina (40 mg). La Cmáx de atorvastatina se redujo en un 38%. Se concluyó que esto no era clínicamente significativo. Digoxina Semaglutida no modificó la exposición general ni la Cmáx de digoxina tras la administración de una dosis única de digoxina (0,5 mg). Metformina Semaglutida no modificó la exposición general ni la Cmáx de metformina tras la administración de 500 mg de metformina dos veces al día durante 3,5 días. Warfarina y otros derivados de la cumarina Semaglutida no modificó la exposición general ni la Cmáx de los enantiómeros R y S de warfarina tras la administración de una dosis única de warfarina (25 mg) y los efectos farmacodinámicos de warfarina, determinados por índice internacional normalizado (INR, por sus siglas en inglés), no se vieron afectados de una forma clínicamente significativa. Sin embargo, se han notificado casos de INR disminuido durante el uso concomitante con acenocumarol y semaglutida. Se recomienda el control frecuente del INR al iniciar el tratamiento con semaglutida en pacientes con warfarina u otros derivados de la cumarina. Población pediátrica Solo se han realizado estudios de interacción en adultos.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC A10B)
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