ZINFORO 600 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Qué es y para qué se utiliza

Qué es Zinforo Zinforo es un medicamento antibiótico que contiene el principio activo ceftarolina fosamil. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antibióticos cefalosporinas”. Para qué se utiliza Zinforo Zinforo se emplea para tratar niños (desde el nacimiento) y adultos con: infecciones de la piel y tejidos por debajo de la piel una infección de los pulmones llamada “neumonía” Cómo actúa Zinforo Zinforo actúa destruyendo determinadas bacterias que pueden causar infecciones graves.

Antes de tomar este medicamento

No use Zinforo si es alérgico a ceftarolina fosamil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si es alérgico a las cefalosporinas (una clase de antibióticos) si ha tenido reacciones alérgicas graves previas a otros antibióticos como penicilina o carbapenem. No utilice Zinforo si algo de lo anterior es aplicable a usted. Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de usar Zinforo. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Zinforo: Si tiene problemas de riñón (su médico puede tener que recetar una dosis más baja) Si ha tenido alguna vez ataques (crisis epilépticas o convulsiones) Si ha tenido alguna vez alguna reacción alérgica no grave a otros antibióticos como penicilina o carbapenem Si ha tenido diarrea grave al tomar antibióticos en el pasado. Puede contraer otra infección causada por otra bacteria durante o tras el tratamiento con Zinforo. Puede desarrollar signos y síntomas de reacciones cutáneas graves, incluidos síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos. Busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4. Pruebas de laboratorio Puede desarrollar una respuesta anormal a una prueba de laboratorio (llamada test de Coombs) que detecta ciertos anticuerpos que pueden actuar frente a los glóbulos rojos. Si el nivel de sus glóbulos rojos disminuye, su médico puede comprobar si estos anticuerpos han causado esta disminución de glóbulos rojos. Si algo de lo anterior es aplicable a usted (o no está seguro), consulte con su médico o enfermero antes de utilizar Zinforo. Otros medicamentos y Zinforo Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Zinforo. No utilice este medicamento durante el embarazo a menos que su médico se lo haya indicado. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Zinforo puede producir efectos adversos como mareo. Esto puede afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.

Cómo se administra

Zinforo le será administrado por un médico o enfermero. Cuánto utilizar La dosis habitual recomendada para adultos es 600 mg cada 12 horas. Su médico puede incrementar su dosis a 600 mg cada 8 horas para algunas infecciones. La dosis habitual recomendada para niños depende de la edad y el peso del niño y se administra cada 8 o 12 horas. Se administra mediante un goteo en la vena durante 5 a 60 minutos si recibe la dosis habitual o 120 minutos si recibe una dosis mayor. Un ciclo de tratamiento normalmente dura de 5 a 14 días para infecciones de la piel y de 5 a 7 días para neumonía. Pacientes con problemas de riñón Si tiene problemas de riñón su médico puede disminuir su dosis, ya que Zinforo se elimina de su cuerpo a través de los riñones. Si usa más Zinforo del que debe Si piensa que puede habérsele administrado demasiado Zinforo, avise a su médico o enfermero inmediatamente. Si no recibió una dosis de Zinforo Si piensa que no ha recibido una dosis, avise a su médico o enfermero inmediatamente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: Avise a su médico inmediatamente si presenta estos síntomas, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente: Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Parches de piel enrojecida no elevadas en el tórax, con forma de diana o circular y a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas pseudogripales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y aumento de tamaño de los nódulos linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco). Hinchazón repentina de los labios, cara, garganta o lengua; una erupción grave; y problemas para tragar o respirar. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (anafilaxis) y pueden ser una amenaza para la vida. Diarrea que llega a ser grave o no cesa, o heces que contienen sangre o moco durante o tras interrumpir el tratamiento con Zinforo. En esta situación, no debe tomar medicamentos que detengan o enlentezcan el movimiento intestinal. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Cambios en una prueba de sangre llamada “test de Coombs” observados frecuentemente en pacientes que reciben este tipo de antibiótico. Esta prueba detecta ciertos anticuerpos que pueden actuar frente a sus glóbulos rojos. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Fiebre Dolor de cabeza Sentirse mareado Picor, erupción cutánea Diarrea, dolor de estómago Náuseas o vómitos Mayor producción de enzimas por su hígado (detectado en análisis de sangre) Dolor e irritación de las venas Enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Anemia Erupción palpable con picor (urticaria) Un aumento en el nivel de la creatinina en la sangre. La creatinina indica cómo están funcionando sus riñones Sangrado o hematoma mayor de lo habitual. Esto puede ser debido a que el nivel de plaquetas en sangre haya disminuido Cambios en pruebas que determinan cómo coagula su sangre Un descenso en el número total de glóbulos blancos, o cierto tipo de glóbulos blancos en la sangre (leucopenia y neutropenia). Cambios en su estado mental, como confusión, nivel reducido de conciencia, movimientos anormales o ataques (encefalopatía): estos se han producido en personas cuando la dosis que se les ha administrado es demasiado alta, especialmente en personas con problemas de riñón. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Un descenso significativo en el número de ciertos glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis). Puede que le de fiebre, que tenga síntomas parecidos a la gripe, dolor de garganta o alguna otra infección que podría ser grave. Un aumento en el número de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Un tipo de enfermedad pulmonar donde los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) aparecen en los pulmones en mayor número (neumonía eosinofílica). Dolor repentino en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave, que se ha observado con otros medicamentos del mismo tipo llamada síndrome de Kounis. Si esto sucede, consulte a un médico o enfermero inmediatamente. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 30 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. El hospital eliminará todos los materiales de desecho de forma segura. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Zinforo Cada vial contiene 600 mg de ceftarolina fosamil. El otro componente es arginina. Aspecto del producto y contenido del envase Zinforo es un polvo de color blanco-amarillento pálido a amarillo claro para concentrado para solución para perfusión en un vial. Está disponible en envases que contienen 10 viales. Titular de la autorización de comercialización Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanda Responsable de la fabricación ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italia ACS Dobfar S.p.A. Via A. Fleming 2 37135 Verona Italia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel: +371 670 35 775 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 Ceská republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111 Magyarország PFIZER Kft. Tel. + 36 1 488 37 00 Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Ελλáδα Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 România Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zložka Tel: +421–2–3355 5500 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 430 040 Κúπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. ——————————————————————————————————————– Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios: Importante: Consultar la ficha técnica antes de prescribir. Se debe emplear una técnica aséptica para preparar la solución de perfusión. El contenido del vial de Zinforo debe reconstituirse con 20 ml de agua para preparaciones inyectables. A continuación, se resumen las instrucciones para la reconstitución del vial de Zinforo: Concentración de la dosis (mg) Volumen de diluyente a añadir (ml) Concentración aproximada de ceftarolina (mg/ml) Cantidad a retirar 600 20 30 Total del volumen La solución reconstituida debe ser diluida de forma adicional para dar lugar a la solución para perfusión de Zinforo. Se puede utilizar una bolsa para perfusión de 250 ml, 100 ml o 50 ml para preparar la perfusión, basándose en el volumen requerido del paciente. Los diluyentes apropiados para la perfusión incluyen: cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección, dextrosa 50 mg/ml (5%) solución para inyección, cloruro sódico 4,5 mg/ml y dextrosa 25 mg/ml solución para inyección (0,45% cloruro sódico y 2,5% dextrosa) o solución Lactato de Ringer. La solución resultante debe administrarse según la dosis seleccionada durante 5 a 60 minutos para la dosis estándar o 120 minutos para la dosis alta en los volúmenes de perfusión de 50 ml, 100 ml o 250 ml. Los volúmenes de perfusión para pacientes pediátricos variarán de acuerdo con el peso del niño. La concentración de la solución para perfusión durante la preparación y administración no debe exceder de 12 mg/ml de ceftarolina fosamil. El tiempo de reconstitución es de menos de 2 minutos. Mezclar lentamente para reconstituir y comprobar para ver que el contenido se ha disuelto completamente. Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente en cuanto a partículas antes de la administración. El color de las soluciones para perfusión de Zinforo varía de transparente, amarillo claro a oscuro dependiendo de la concentración y condiciones de conservación. Está libre de partículas. Cuando se conserva según lo recomendado, la potencia del producto no se ve afectada. Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un periodo de hasta 12 horas a 2 – 8 ºC y 6 horas a 25 ºC. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y condiciones antes de usar son responsabilidad del usuario. No se ha establecido la compatibilidad de Zinforo con otros medicamentos. Zinforo no debe mezclarse o añadirse físicamente a soluciones que contengan otros fármacos. Cada vial es sólo para un único uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.