ZOLMITRIPTAN FLAS CINFA 2,5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

Principio activo: ZOLMITRIPTAN

Código ATC: N02C

Laboratorio titular: Laboratorios Cinfa S.A.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 74385 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

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ZOLMITRIPTAN FLAS CINFA 2,5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos	681951	16,08 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: ZOLMITRIPTAN

Código ATC: N02C

Laboratorio titular: Laboratorios Cinfa S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Zolmitriptán Flas Cinfa contiene zolmitriptán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados triptanes. Zolmitriptán Flas Cinfa se utiliza para tratar el dolor de cabeza migrañoso en adultos a partir de 18 años de edad. Los síntomas de la migraña pueden estar causados por una dilatación de los vasos sanguíneos en la cabeza. Se cree que Zolmitriptán Flas Cinfa disminuye la dilatación de estos vasos sanguíneos. Esto ayuda a la desaparición del dolor de cabeza y de otros síntomas de una crisis de migraña, tales como la sensación de malestar (náuseas o vómitos) y la sensibilidad a la luz y al ruido. Zolmitriptán Flas actúa únicamente cuando se ha iniciado una crisis de migraña. No evitará que usted sufra una crisis.

Antes de tomar este medicamento

No tome Zolmitriptán Flas Cinfa Si es alérgico al zolmitriptán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene la tensión arterial elevada. Si ha tenido alguna vez problemas cardíacos, incluyendo un ataque cardíaco, angina (dolor torácico causado por el ejercicio o el esfuerzo), angina de Prinzmetal (dolor torácico que se produce en reposo) o ha experimentado síntomas relacionados con el corazón tales como falta de aliento o presión sobre el tórax. Si ha tenido un ictus (accidente cerebrovascular) o síntomas de corta duración similares al ictus (ataque isquémico transitorio o AIT). Si tiene problemas de riñón graves. Si está tomando al mismo tiempo otros medicamentos para la migraña (por ejemplo ergotamina o medicamentos de tipo ergótico como dihidroergotamina y metisergida) u otros medicamentos para la migraña del grupo de los triptanes. Para información adicional, ver el apartado Otros medicamentos y Zolmitriptán Flas Cinfa. Si no está seguro de si algo de esto le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zolmitriptán Flas Cinfa: Si tiene riesgo de sufrir una enfermedad cardíaca isquémica (flujo sanguíneo escaso en las arterias del corazón). El riesgo es mayor si usted fuma, tiene la tensión arterial elevada, niveles altos de colesterol, diabetes o si algún familiar tiene una enfermedad cardíaca isquémica. Si le han comunicado que tiene el Síndrome de Wolff-Parkinson-White (un tipo de latido cardíaco anormal). Si ha tenido alguna vez problemas de hígado. Si padece dolores de cabeza diferentes a su cefalea migrañosa habitual. Si está tomando cualquier otro medicamento para el tratamiento de la depresión (ver el apartado Otros medicamentos y Zolmitriptán Flas Cinfa). Si acude a un hospital, comunique al personal médico que está tomando Zolmitriptán Flas Cinfa. Zolmitriptán Flas no está recomendado en personas menores de 18 años o mayores de 65. Al igual que ocurre con otros tratamientos para la migraña, el uso excesivo de Zolmitriptán Flas puede producirle dolores de cabeza diarios o empeoramiento de sus dolores de cabeza migrañosos. Consulte a su médico si piensa que éste es su caso. Puede ser necesario que deje de utilizar Zolmitriptán Flas para corregir el problema. Otros medicamentos y Zolmitriptán Flas Cinfa Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye las plantas medicinales y los medicamentos que usted adquiera sin receta. En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Medicamentos para la migraña Si toma otros triptanes diferentes a zolmitriptán: deje transcurrir 24 horas antes de tomar Zolmitriptán Flas. Después de tomar Zolmitriptán Flas Cinfa deje transcurrir 24 horas antes de tomar otros triptanes diferentes a Zolmitriptán Flas Cinfa. Si toma medicamentos que contienen ergotamina o medicamentos de tipo ergótico (tales como dihidroergotamina o metisergida), deje transcurrir 24 horas antes de tomar Zolmitriptán Flas Cinfa. Tras tomar Zolmitriptán Flas Cinfa, deje transcurrir 6 horas antes de tomar ergotamina o medicamentos de tipo ergótico. Medicamentos para la depresión Moclobemida o fluvoxamina. Medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Medicamentos denominados IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina) tales como venlafaxina, duloxetina. Otros medicamentos Cimetidina (para la indigestión o las úlceras de estómago). Un antibiótico del grupo de las quinolonas (tal como ciprofloxacino). Si está utilizando preparados de hierbas medicinales que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), puede ser más probable que acontecieran efectos adversos de Zolmitriptán Flas. Toma de Zolmitriptán Flas Cinfa con alimentos y bebidas Puede tomar Zolmitriptán Flas con o sin alimentos. Esto no influye sobre la forma en la que Zolmitriptán Flas actúa. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce si la toma de Zolmitriptán Flas durante el embarazo es perjudicial. Antes de tomar Zolmitriptán Flas Cinfa, informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada. Evite la lactancia en el plazo de 24 horas tras la toma de zolmitriptán. Conducción y uso de máquinas Este medicamento al igual que la migraña puede causar somnolencia. Si nota estos efectos evite conducir o utilizar máquinas ya que puede ser peligroso. Durante una crisis de migraña, sus reacciones pueden ser más lentas de lo habitual. Téngalo en cuenta cuando conduzca o utilice herramientas o máquinas. Zolmitriptán Flas Cinfa contiene aspartamo Este medicamento contiene 0,9 mg de aspartamo en cada comprimido. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Puede tomar Zolmitriptán Flas tan pronto como se inicie una cefalea migrañosa. También puede tomarlo una vez que se haya iniciado una crisis. – La dosis recomendada es un comprimido. – Puede tomar otro comprimido después de dos horas, si la migraña aún persiste o si reaparece en el plazo de 24 horas. Si los comprimidos no le proporcionaron suficiente ayuda para su migraña, informe a su médico. Su médico podría aumentar la dosis a 5 mg o cambiar su tratamiento. No use más que la dosis que le han prescrito. No use más de dos dosis durante un día. La dosis diaria máxima es de 5 mg. Tome el comprimido bucodispersable de la siguiente manera: No aplaste el comprimido bucodispersable Para evitar que el comprimido bucodispersable se aplaste, no presionar el alveolo (Figura 1). Separe un alveolo Cada blíster contiene seis alveolos, que están separados por perforaciones. Separe un alveolo siguiendo las líneas perforadas (Figura 2). Retire la lámina Retire cuidadosamente la lámina, comenzando por la esquina donde se indica “despegar aluminio” (Figuras 3 y 4). Saque el comprimido bucodispersable Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y póngalo en su lengua, donde se disolverá y será tragado con la saliva. Usted no tiene que beber agua para tragar su comprimido (Figura 5). Si toma más Zolmitriptán Flas Cinfa del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los síntomas que se mencionan a continuación pueden ser parte de la crisis misma de migraña. Deje de tomar Zolmitriptán Flas Cinfa y contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Reacciones alérgicas/hipersensibilidad, incluyendo erupción protuberante (habones) e hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar o dificultades respiratorias. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Angina (dolor en el tórax, a menudo causado por el ejercicio), ataque cardíaco o espasmo de los vasos sanguíneos del corazón. Puede observar dolor en el tórax o falta de aliento. Espasmo de los vasos sanguíneos del intestino que puede dañar su intestino. Puede observar dolor de estómago o diarrea sanguinolenta. Otros efectos adversos que pueden ocurrir: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Sensaciones anormales tales como hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o piel sensible al tacto. Sensación de somnolencia, mareo o calor. Dolor de cabeza. Latido cardíaco irregular. Náuseas. Vómitos. Dolor de estómago. Sequedad de boca. Debilidad muscular o dolor muscular. Sensación de debilidad. Pesadez, tensión, dolor o presión en la garganta, cuello, brazos y piernas o tórax. Dificultad al tragar. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Latido cardíaco muy rápido. Tensión arterial ligeramente más alta. Aumento en la cantidad de orina producida o en el número de veces que necesita ir a orinar. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Zolmitriptán Flas Cinfa El principio activo es zolmitriptán. Cada comprimido bucodispersable contiene 2,5 mg de principio activo. Los demás componentes son: manitol (E-421), crospovidona, silicato cálcico, aspartamo (E-951), aroma de naranja, aroma de fresa, ácido cítrico monohidrato (E-330) y estearato de magnesio (E-470). Aspecto de Zolmitriptán Flas Cinfa y contenido del envase Los comprimidos bucodispersables de Zolmitriptán Flas Cinfa son blancos o casi blancos, con caras planas, redondos y con bordes biselados. Se presenta en blísteres de Alu/Alu. Cada envase contiene 2, 6, o 12 (6×2) comprimidos bucodispersables. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Otras presentaciones Zolmitriptán Flas Cinfa 5 mg comprimidos bucodispersables: envases de 2, 6 o 12 (6 x2) comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Cinfa, S.A. Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – España Responsable de la fabricación Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona – España o Laboratorios Cinfa, S.A. Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – España Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74385/P_74385.html Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74385/P_74385.html

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Zolmitriptán Flas está indicado en adultos a partir de 18 años para el tratamiento agudo de la cefalea migrañosa con o sin aura.

4.2 Posología y forma de administración

Posología La dosis recomendada de Zolmitriptán Flas para tratar una crisis de migraña es 2,5 mg. Se aconseja que el tratamiento con Zolmitriptán Flas comience lo antes posible tras el inicio de la cefalea migrañosa, aunque también es efectivo si se administra en una etapa posterior. Si los síntomas de la migraña recurrieran durante las 24 horas que siguen a una respuesta inicial, se puede administrar una segunda dosis. Si se requiere esta segunda dosis, no se deberá tomar hasta 2 horas después de la dosis inicial. Si un paciente no responde a la primera dosis, es improbable que una segunda dosis le proporcione beneficio durante la misma crisis. Si un paciente no obtiene una mejoría satisfactoria con dosis de 2,5 mg, se podrían considerar dosis de 5 mg de Zolmitriptán Flas para crisis posteriores. La dosis diaria total no debe superar los 10 mg, por tanto, no se debe tomar más de 2 dosis de Zolmitriptán Flas en un periodo de 24 horas. Zolmitriptán Flas no está indicado en la profilaxis de la migraña. Población pediátrica Uso en niños (menores de 12 años) No se ha establecido la seguridad y la eficacia de los comprimidos de zolmitriptán en niños menores de 12 años. No hay datos disponibles. Por lo tanto, no se recomienda el uso de zolmitriptán en niños. Adolescentes (entre 12 y 17 años) No se ha establecido la eficacia de zolmitriptán en adolescentes de 12 a 17 años. Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, pero no se puede hacer una recomendación posológica. Por lo tanto, no se recomienda el uso de zolmitriptán en adolescentes. Poblaciones especiales Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No se ha establecido la seguridad y la eficacia de zolmitriptán en personas mayores de 65 años. Por lo tanto, no se recomienda el uso de zolmitriptán en pacientes de edad avanzada. Pacientes con insuficiencia hepática El metabolismo de zolmitriptán es menor en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2). En pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, se recomienda una dosis máxima de 5 mg en un periodo de 24 horas. Sin embargo, para pacientes con insuficiencia hepática leve no se requiere ningún ajuste de dosis. Pacientes con insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 15 ml/minuto (ver sección 4.3 y sección 5.2). Interacciones que requieren ajuste de dosis (ver sección 4.5) En pacientes que están tomando inhibidores MAO-A, se recomienda una dosis máxima de 5 mg en un periodo de 24 horas. Se recomienda una dosis máxima de 5 mg de zolmitriptán en un periodo de 24 horas en pacientes que están tomando cimetidina. En pacientes que están tomando inhibidores específicos de CYP 1A2, tales como fluvoxamina y quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino), se recomienda una dosis máxima de 5 mg de zolmitriptán en un periodo de 24 horas. Forma de administración El comprimido no necesita ser tomado con líquido, ya que se disuelve en la lengua y se traga con la saliva. Esta formulación puede ser empleada en situaciones en las que no se dispone de líquidos o para evitar las náuseas y vómitos que pueden acompañar la ingestión de comprimidos con líquidos; no obstante, con Zolmitriptán Flas se puede presentar un retraso en la absorción de zolmitriptán que pudiera demorar el comienzo de acción. Los comprimidos no deben presionarse a través del blíster. El comprimido de Zolmitriptán Flas se colocará en la lengua, donde se disolverá y se tragará con la saliva.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Hipertensión moderada o grave e hipertensión leve no controlada. Esta clase de compuestos (agonistas del receptor 5HT1B/1D) se ha asociado a vasoespasmo coronario, en consecuencia, los pacientes con cardiopatía isquémica fueron excluidos de los ensayos clínicos. Por tanto, zolmitriptán no deberá ser administrado a pacientes que hayan presentado infarto de miocardio o presenten cardiopatía isquémica, vasoespasmo coronario (angina de Prinzmetal), enfermedad vascular periférica o pacientes con síntomas o signos consistentes con cardiopatía isquémica. Está contraindicada la administración concomitante de zolmitriptán con ergotamina, derivados de ergotamina (incluyendo metisergida), sumatriptán, naratriptán y otros agonistas del receptor 5HT1B/1D (ver sección 4.5). Zolmitriptán no se administrará a pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o de ataque isquémico transitorio (AIT). Zolmitriptán está contraindicado en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/minuto.

4.5 Interacción con otros medicamentos

No se han observado diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de zolmitriptán o de su metabolito activo en los estudios de interacción realizados con cafeína, ergotamina, dihidroergotamina, paracetamol, metoclopramida, pizotifeno, fluoxetina, rifampicina y propranolol. Los datos obtenidos de los sujetos sanos sugieren que no existen interacciones farmacocinéticas ni clínicamente significativas entre zolmitriptán y ergotamina. Sin embargo, el aumento del riesgo de vasoespasmo coronario es una posibilidad teórica y la administración concomitante está contraindicada. Se aconseja esperar al menos 24 horas tras el empleo de preparaciones que contengan ergotamina antes de administrar zolmitriptán y, por el contrario, esperar al menos seis horas tras el uso de zolmitriptán antes de tomar un medicamento que contenga ergotamina (ver sección 4.3). Después de la administración de moclobemida, un inhibidor específico de la MAO-A, se produjo un pequeño aumento (26%) en el AUC de zolmitriptán, e igualmente, un incremento de 3 veces en el mismo parámetro del metabolito activo. Por tanto, se recomienda que, durante 24 horas, la dosis máxima de zolmitriptán sea de 5 mg en pacientes tratados con un inhibidor MAO-A. No deberán emplearse conjuntamente estos fármacos en caso de administrar dosis de moclobemida superiores a 150 mg dos veces al día. Tras la administración de cimetidina, un inhibidor general de P450, la vida media de zolmitriptán aumentó en un 44% y el AUC aumentó en un 48%. Además, se duplicaron los valores de la vida media y del AUC del metabolito activo, N-desmetilado, (183C91). En pacientes tratados con cimetidina, se recomienda una dosis máxima de zolmitriptán de 5 mg en el plazo de 24 horas. En base al perfil global de interacción, no se puede excluir una interacción con inhibidores específicos de CYP 1A2. En consecuencia, se recomienda la misma reducción posológica con compuestos de este grupo, tales como fluvoxamina y quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino). No se originó ninguna interacción farmacocinética de selegilina (un inhibidor MAO-B) ni de fluoxetina (un ISRS) con zolmitriptán. Sin embargo, se han producido notificaciones que describen pacientes con síntomas compatibles con el síndrome serotoninérgico (incluyendo alteración del estado mental, inestabilidad del sistema nervioso autónomo y alteraciones neuromusculares) tras el uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) y triptanes (ver sección 4.4). Como con otros agonistas del receptor 5HT1B/1D, zolmitriptán puede retrasar la absorción de otros medicamentos. Debe evitarse la administración concomitante de otros agonistas 5HT1B/1D en un plazo de 24 horas después del tratamiento con zolmitriptán. Del mismo modo, debe evitarse la administración de zolmitriptán en un plazo de 24 horas después del uso de otros agonistas 5HT1B/1D. Los estudios de interacción se han llevado a cabo solamente en adultos.

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