ABELCET COMPLEJO LIPIDICO 5 mg/ml CONCENTRADO PARA DISPERSION PARA PERFUSION

Código ATC: J02A

Laboratorio titular: Teva Pharma S.L.U.

Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 60945 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: AMFOTERICINA B

Código ATC: J02A

Laboratorio titular: Teva Pharma S.L.U.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Abelcet complejo lipídico pertenece al grupo de medicamentos denominados antimicóticos para uso sistémico. Abelcet complejo lipídico contiene amfotericina B en complejo lipídico, un medicamento que se utiliza en el tratamiento de infecciones sitémicas graves causadas por hongos (infecciones fúngicas) o por un parásito llamado Leishmania (leishmaniasis visceral).

Asimismo, está indicado en la preveción de la leishmaniasis visceral en pacientes con SIDA.

Antes de tomar este medicamento

El tratamiento con Abelcet complejo lipídico requiere hospitalización y su administración ha de estar supervisada por un médico especializado en el manejo de este tipo de infecciones.

No use

Abelcet complejo lipídico – Si es alérgico (hipersensible) a la amfotericina B o a cualquiera de los demás componentes de Abelcet complejo lipídico .

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Abelcet complejo lipídico. Si está tomando otros medicamentos que pueden causar daño renal, ver la sección Uso de Abelcet complejo lipídico con otros medicamentos.Abelcet puede dañar el riñón. Su médico o enfermero le tomarán muestras de sangre para medir su creatinina (una sustancia química en la sangre que refleja la función renal) y los niveles de electrolitos (especialmente potasio y magnesio) antes y durante el tratamiento con Abelcet, ya que ambos pueden ser anormales si tiene cambios en la función renal.

Esto es especialmente importante si ha sufrido una lesión renal previa o si está tomando otros medicamentos que puedan afectar al funcionamiento de sus riñones. También se analizarán las muestras de sangre para detectar cambios en el hígado y la capacidad de su cuerpo para producir nuevas células sanguíneas y plaquetas.

Si los análisis de sangre muestran un cambio en la función renal, u otros cambios importantes, su médico puede administrarle una dosis más baja de Abelcet o interrumpir el tratamiento. Si los análisis de sangre demuestran que sus niveles de potasio son bajos. Si esto sucede, es posible que su médico le recete un suplemento de potasio para que lo tome mientras está en tratamiento con Abelcet.

Si los análisis de sangre demuestran que sus niveles de potasio son elevados, puede sufrir latidos cardíacos irregulares, a veces graves. – Las primeras dosis de Abelcet complejo lipídico se suelen asociar a la aparición de fiebre, náuseas y vómitos. En ocasiones es necesario tomar medidas para la prevención o el tratamiento de dichas reacciones mediante el uso de dosis estándar de ácido acetilsalicílico, paracetamol, antihistamínicos y antieméticos. – Antes de iniciar el tratamiento con Abelcet complejo lipídico es posible que le sea administrada una dosis de prueba para detectar cualquier signo de tipo alérgico, que constará de una pequeña administración del medicamento seguida de observación durante 30 minutos antes de proseguir con la perfusión. – Si usted padece alguna enfermedad en el hígado, debido a la posibilidad de una afectación en las pruebas del funcionamiento del hígado.

Uso de Abelcet complejo lipídico con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden interferir con la acción de Abelcet complejo lipídico potenciando o disminuyendo sus efectos y a su vez, Abelcet complejo lipídico puede interferir en la acción de otros medicamentos, por lo que es particularmente importante que comunique a su médico si está utilizando cualquier otro medicamento, y especialmente: ?

Medicamentos nefrotóxicos (que causan daño en el riñón) ? Zidovudina (medicamento para el tratamiento de la infección por el virus causante del SIDA) ? Ciclosporina (medicamento para la prevención del rechazo en trasplantes) ? Corticoides (medicamentos anti-inflamatorios y supresores de la función inmunológica) ? Corticotropina (para diagnóstico de la función suprarrenal) ?

Agentes antineoplásicos (medicamentos para tratar el cáncer) ? Glicósidos digitálicos (medicamentos para afecciones cardíacas, tales como la digoxina) ? Flucitosina (medicamento antifúngico) ? Miorrelajantes (medicamentos para tratar las contracturas musculares) Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Abelcet complejo lipídico sólo debería ser administrado a mujeres embarazadas en casos muy graves, cuando el efecto beneficioso del tratamiento prevalece sobre los posibles riesgos en la madre y el feto. No existen datos que determinen si la amfotericina B pasa a la leche materna. Como medida de precaución se recomienda abandonar la lactancia durante el tratamiento con Abelcet complejo lipídico.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje maquinaria cuando esté bajo tratamiento, porque algunos de los efectos adversos de Abelcet complejo lipídico podrían afectar su capacidad para realizar tales tareas. Abelcet complejo lipídico contiene sodio Este medicamento contiene 71,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 20 ml.

Esto equivale al 3,59% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Cómo se administra

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Abelcet complejo lipídico le será administrado exclusivamente por profesionales sanitarios cualificados para ello. Siempre se utilizará la vía intravenosa. Abelcet complejo lipídico, una vez preparado y diluido hasta alcanzar la concentración adecuada en una bolsa de perfusión, le será administrado una vez al día por perfusión intravenosa lenta, a través de una aguja o catéter colocado en una vena, durante aproximadamente 1-2 horas.

Antes de que se le administre la primera dosis completa, su médico valorará mediante la administración de una pequeña dosis de prueba si es usted alérgico a este medicamento. Debe tener en cuenta que los resultados de esta prueba no siempre son concluyentes. Su médico determinará la dosis a administrar y la duración del tratamiento en función del peso corporal y del tipo de infección.

También controlará su respuesta y, si es preciso, realizará los ajustes oportunos. La dosis recomendada es la que figura en la tabla siguiente: Indicación Dosis Duración tratamiento Infección sistémica grave causada por hongos 5 mg/kg/día Al menos 14 días Tratamiento leishmaniasis visceral 3 mg/kg/día 5 días consecutivos o en días alternos durante 9 días Tratamiento leishmaniasis visceral en pacientes con infección por el virus del SIDA 3 mg/kg/día 5-10 días consecutivos Prevención secundaria de leishmaniasis visceral en pacientes con infección por el virus del SIDA 3 mg/kg/día Cada 21 días.

La interrupción seguirá las recomendaciones nacionales sobre prevención de infecciones oportunistas en estos pacientes El tratamiento en niños se realiza a dosis comparables a las recomendadas en adultos y también deberán ajustarse al peso corporal del paciente. El tratamiento en pacientes de edad avanzada no requiere ajuste de la dosis.

Si usa más Abelcet complejo lipídico del que debe Su médico determinará en todo momento el tratamiento a administrar y controlará su respuesta para realizar los ajustes oportunos si fuera necesario. Sin embargo, si tiene dudas sobre si la dosis que le ha sido administrada es mayor de la que debiera, consulte inmediatamente con su médico.

Si olvidó usar Abelcet complejo lipídico Su médico determinará en todo momento el tratamiento a administrar y controlará su respuesta para realizar los ajustes oportunos si fuera necesario. Sin embargo, si tiene dudas sobre si la dosis que le ha sido administrada es menor de la que debiera, consulte inmediatamente con su médico.

Si interrumpe el tratamiento

con Abelcet complejo lipídico Su médico determinará en todo momento el tratamiento a administrar y controlará su respuesta para realizar los ajustes oportunos si fuera necesario. Sin embargo, si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. A continuación se exponen los efectos adversos que han sido notificados con el uso de Abelcet complejo lipídico detallando la frecuencia en que han sido observados. La descripción de la frecuencia de aparición se ajusta a la siguiente correspondencia: Muy frecuentes: que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raros: que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros: que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Muy frecuentes – Aumento de la creatinina en sangre (producto de desecho que se acumula en caso de afectación de la función del riñón). – Escalofríos, fiebre. Frecuentes – Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la urea en sangre (signos de afectación de la función hepática y renal). – Aceleración del ritmo cardiaco, alteraciones del ritmo cardiaco incluidas palpitaciones graves, disminución del ritmo cardíaco, alteración el ritmo cardiaco con pulso intermitente, síncope, alteraciones graves del ritmo cardiaco. – Descenso de glóbulos rojos, blancos y plaquetas de la sangre. – Dolor de cabeza, temblores, somnolencia, confusión mental. – Asma, dificultad para respirar, respiración entrecortada, alteración respiratoria, dolor en el pecho, disminución del aporte de oxígeno en la respiración. – Diarrea, náuseas, vómitos, hemorragia gastrointestinal incluida la hemorragia rectal y gingival, dolor abdominal – Deterioro de la función renal incluido fallo renal, presencia de sangre en la orina, disminución de la cantidad de orina. – Rash (enrojecimiento de la piel debida a reacción alérgica). – Aumento del grado de acidez de la sangre (acidosis), alteración en la distribución de los líquidos corporales.

Aumento de los niveles sanguíneos de bilirrubina, aumento de los niveles de potasio, disminución de los niveles de magnesio, falta de apetito. – Infección, sepsis (infección generalizada). – Aumento o disminución de la presión sanguínea. – Sensación de debilidad generalizada, acumulación de líquidos en órganos y tejidos, reacción en el lugar de la inyección, dolor torácico. – Anomalías en el análisis de la función hepática.

Poco frecuentes – Elevación de los valores hepáticos en sangre (ALT, AST, CPK, LDH), disminución del aclaramiento renal de creatinina, anomalías en el electrocardiograma, disminución en las pruebas de función pulmonar, aumento del peso corporal. – Fallo del corazón, coloración azulada en piel y mucosas, palpitaciones. – Alteraciones de la coagulación de la sangre, anemia por destrucción de glóbulos rojos, tendencia al sangrado, descenso de todos los glóbulos de la sangre (coagulopatía, eosinofilia, anemia hemolítica, reacción leucemoide, pancitopenia). – Agitación, movimientos involuntarios de las extremidades, hormigueos, calambres, convulsiones, desorientación, estupor, habla confusa, vértigo, rigidez de la nuca, dificultad para pensar, dificultades para caminar. – Sordera, zumbidos. – Tos, acumulación de líquido en los pulmones, fallo respiratorio, rinitis. – Heces anormales, estreñimiento, sequedad de boca, alteración del gusto, digestión pesada, ardor y acidez, dificultad para tragar, flatulencia, inflamación del páncreas, llagas en la boca, cambios en la coloración de la lengua. – Ausencia total de orina, daño renal, anomalías de la orina. – Manchas rojas en la piel, exceso de sudoración, manchas rojas pequeñas en la piel, picor, alergia cutánea con hinchazón, decoloración de la piel, llagas en la piel, urticaria. – Dolor de las articulaciones, dolor óseo, espasmos musculares, dolor muscular. – Disminución del grado de acidez de la sangre (alcalosis), aumento de los lípidos sanguíneos, aumento de los niveles de sodio, acumulación de ácido úrico. – Alteraciones de los vasos sanguíneos, palidez, inflamación de las venas (flebitis), obstrucción de la arteria pulmonar, desvanecimiento, dilatación de los vasos sanguíneos, enfermedad hepática por taponamiento venoso. – Dolor de espalda, reacción alérgica en el lugar de la inyección, malestar, fallo de múltiples órganos. – Reacción generalizada, fenómenos de alergia, reacciones de rechazo frente a tejidos transplantados. – Cálculos biliares, hepatitis, daño hepático, daño hepático y renal, coloración amarilla de piel y ojos (ictericia). – Ansiedad, nerviosismo.

Frecuencia no conocida – Espasmos en los bronquios (broncoespasmo). – Aumento del volumen de orina y sensación de sed (diabetes insípida nefrogénica). Los efectos adversos propios de la amfotericina B convencional también pueden darse con Abelcet complejo lipídico. Su médico deberá controlar esa posibilidad. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos, siendo los escalofríos y la fiebre los más frecuentes. En pacientes de edad superior a 65 años aun cuando el perfil de efectos adversos es similar al de adultos más jóvenes, el aumento de la creatinina en sangre y la dificultad respiratoria se dan con una frecuencia superior.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad se encuentra abreviada (CAD) de manera que los dos primeros números indican el mes y los cuatro después de la barra indican el año.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Una vez diluida para su uso, la suspensión se mantiene estable durante 24 horas entre 2-8º C. Cada vial es de uso único. Desechar el resto del vial no empleado.

No almacenarlo para usos posteriores. Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso tras la reconstitución, de 48 horas en nevera (+2ºC a +8ºC) y de 6 horas a temperatura ambiente (+15ºC a +25ºC). Desde un punto de vista microbiológico, Abelcet complejo lipídico se debe utilizar inmediatamente puesto que no contiene conservantes para prevenir una posible contaminación.

Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso, previos a la administración, son responsabilidad del usuario y no deben ser, por lo general superiores a 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a no ser que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Abelcet complejo lipídico – El principio activo es

amfotericina B – Los demás componentes son: L-α-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC) L-α-dimiristoilfosfatidilglicerol (DMPG) (en forma de sales de sodio y amonio) Cloruro sódico Agua para preparaciones inyectables Abelcet complejo lipídico se presenta en forma de concentrado para perfusión conteniendo 5 mg de amfotericina B por ml.

Aspecto del producto y contenido del envase

Abelcet complejo lipídico es una suspensión amarilla, estéril, apirógena presentada en viales unitarios de vidrio tipo I, conteniendo 10 ml o 20 ml. Los viales están sellados con tapón de silicona y precinto de aluminio. Se suministra en cajas de 10 viales de 10 ml y en cajas de 10 viales de 20 ml. Es posible que no todas las presentaciones se encuentren comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1º Planta, Alcobendas 28108 Madrid Responsable de la fabricación Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1º Planta, Alcobendas 28108 Madrid Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Preparación de Abelcet complejo lipídico Abelcet es un concentrado estéril y apirógeno que debe diluirse y administrarse sólo por perfusión intravenosa.

La perfusión intravenosa debe administrarse a una velocidad de 2,5 mg/kg/hora. Es especialmente recomendable administrarla por medio de una bomba de perfusión. La duración total del tratamiento dependerá del peso del paciente y de la enfermedad para la que haya sido indicado (infección fúngica o leishmaniasis), oscilando entre 1-2 horas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. DEBE SEGUIRSE ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE LA MANIPULACIÓN DE ABELCET COMPLEJO LIPÍDICO, YA QUE NO CONTIENE BACTERIOSTÁTICOS NI CONSERVANTES. Al iniciar el tratamiento con Abelcet complejo lipídico por primera vez se recomienda administrar una dosis de prueba inmediatamente antes de la primera perfusión.

La suspensión para perfusión debe prepararse según las instrucciones que se indican en esta sección. Una vez preparada, se debe administrar al paciente aproximadamente 1 mg de la perfusión durante un período de 15 minutos. Una vez administrada esta cantidad la perfusión se debe interrumpir y se debe observar cuidadosamente al paciente durante 30 minutos.

Si el paciente no muestra signos de hipersensibilidad, la perfusión puede continuar. Los resultados de esta prueba no siempre son definitivos. Para preparar la suspensión para la perfusión, deben tenerse en cuenta las siguientes instrucciones Retirar el vial de la nevera y dejar unos minutos hasta que alcance la temperatura ambiente, agitar suavemente hasta que no se observe ningún sedimento amarillo en el fondo del mismo.

Extraer la dosis adecuada de Abelcet complejo lipídico de los viales necesarios con una o más jeringuillas estériles de 20 ml provistas de una aguja de 17 a 19G. Retirar las agujas de cada jeringuilla llena de Abelcet complejo lipídico y reemplazarlas por la aguja con filtro de 5 micras que lleva cada vial. Insertar la aguja con filtro en una bolsa de glucosa al 5% y vaciar el contenido de la jeringa en la bolsa.

Cada aguja con filtro debe ser utilizada solamente para filtrar el contenido de un vial, y debe utilizarse un nuevo filtro para cada vial posterior. La concentración final de perfusión debe ser de 1 mg/ml. Para niños o pacientes con enfermedades cardiovasculares, el medicamento debe ser diluido con glucosa al 5% hasta conseguir una concentración final de perfusión de 2 mg/ml.

La perfusión intravenosa debe administrarse a una velocidad de 2,5 mg/kg/hora. Es especialmente recomendable administrarla por medio de una bomba de perfusión. Si se aplica el tratamiento de Abelcet complejo lipídico en una vía intravenosa colocada previamente, ésta debe lavarse antes con glucosa al 5% o bien deberá emplearse una vía exclusivamente para la perfusión.

No hay que utilizar el preparado después de la dilución con glucosa al 5% si hay evidencia de contaminación. Los viales son de un único uso. Desechar el contenido del vial no empleado. No almacenar para su uso posterior. ABELCET COMPLEJO LIPÍDICO SÓLO DEBE DILUIRSE EN SUERO GLUCOSADO AL 5% Y NO EN SOLUCIONES SALINAS NI MEZCLARSE CON OTROS MEDICAMENTOS O ELECTROLITOS.

Tras el almacenamiento en uso de la suspensión diluida preparada para el uso, ésta se deberá agitar enérgicamente antes de ser utilizada.

Preguntas frecuentes sobre ABELCET COMPLEJO LIPIDICO 5 mg/ml CONCENTRADO PARA DISPERSION PARA PERFUSION

¿Cómo se administra ABELCET COMPLEJO LIPIDICO 5 mg/ml CONCENTRADO PARA DISPERSION PARA PERFUSION?

ABELCET COMPLEJO LIPIDICO 5 mg/ml CONCENTRADO PARA DISPERSION PARA PERFUSION se presenta en forma de concentrado para dispersión para perfusión y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.

¿Se puede comprar ABELCET COMPLEJO LIPIDICO 5 mg/ml CONCENTRADO PARA DISPERSION PARA PERFUSION sin receta?

ABELCET COMPLEJO LIPIDICO 5 mg/ml CONCENTRADO PARA DISPERSION PARA PERFUSION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.

¿Cuál es el principio activo de ABELCET COMPLEJO LIPIDICO 5 mg/ml CONCENTRADO PARA DISPERSION PARA PERFUSION?

El principio activo de ABELCET COMPLEJO LIPIDICO 5 mg/ml CONCENTRADO PARA DISPERSION PARA PERFUSION es AMFOTERICINA B.

¿Quién fabrica ABELCET COMPLEJO LIPIDICO 5 mg/ml CONCENTRADO PARA DISPERSION PARA PERFUSION?

ABELCET COMPLEJO LIPIDICO 5 mg/ml CONCENTRADO PARA DISPERSION PARA PERFUSION está comercializado por el laboratorio Teva Pharma S.L.U.

¿Está financiado por el SNS?

ABELCET COMPLEJO LIPIDICO 5 mg/ml CONCENTRADO PARA DISPERSION PARA PERFUSION no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.

📋 Acerca de este prospecto

La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.

Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
Titular de la autorización: Teva Pharma S.L.U.
Nº de registro: 60945
Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →

Aviso médico: Esta página es meramente informativa y no sustituye el consejo de su médico o farmacéutico. Consulte siempre el prospecto incluido en el envase.

Medicamentos con el mismo principio activo: Amfotericina b (2 medicamentos)

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⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). La Ficha Técnica es el documento oficial aprobado por la AEMPS/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Abelcet complejo lipídico 5 mg/ml concentrado para dispersión para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene 5 mg de amfotericina B en complejo lipídico.

Excipiente con efecto conocido:

Cada ml contiene 3,59 mg/ml (0,156 mmol) de sodio; equivalente a 71,8 mg de sodio por cada vial de 20 ml.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para dispersión para perfusión.

Suspensión de color amarillo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la candidiasis invasiva grave.

Tratamiento de micosis sistémicas graves tales como aspergilosis, criptococosis, fusariosis, zigomicosis, blastomicosis y coccidioidomicosis en pacientes que no han respondido al tratamiento con amfotericina B deoxicolato o con otros agentes antifúngicos sistémicos, en pacientes con insuficiencia renal u otras contraindicaciones al tratamiento con amfotericina B deoxicolato o en pacientes que han desarrollado nefrotoxicidad debido a la amfotericina B deoxicolato.

Tratamiento de la leishmaniasis visceral.

Profilaxis secundaria de la leishmaniasis visceral en pacientes con infección por VIH con recuento de linfocitos T CD4+ <200 células/μl.

4.2. Posología y forma de administración

Abelcet complejo lipídico se administra mediante perfusión intravenosa, previa dilución con glucosa al 5%. La concentración final de perfusión debe ser de 1 mg/ml. En el caso de niños o pacientes con enfermedades cardiovasculares, se recomienda una concentración final de 2 mg/ml. La perfusión intravenosa debe administrarse a una velocidad de 2,5 mg/kg/hora (ver sección 6.6). En todos los casos la dosis recomendada se administrará una única vez al día.

La primera administración de Abelcet complejo lipídico debe ir precedida de una dosis de prueba (ver sección 4.4).

Adultos

Micosis sistémicas

Aunque los datos disponibles son insuficientes para definir tanto la dosis total como la duración óptimas de tratamiento, en la mayoría de los casos la posología recomendada es de 5 mg/kg/día durante al menos 14 días.

Abelcet complejo lipídico se ha empleado en el tratamiento de micosis en pacientes con neutropenia grave a consecuencia de patologías hematológicas malignas o por el uso de medicamentos citotóxicos o inmunosupresores.

Leishmaniasis visceral

Tratamiento

La pauta posológica recomendada es de 3 mg/kg/día durante 5 días consecutivos o en días alternos durante 9 días, para conseguir una dosis total de 15 mg/kg.

En el tratamiento de pacientes inmunodeprimidos con infección por VIH la pauta posológica recomendada es de 3 mg/kg/día durante 5-10 días consecutivos, para conseguir una dosis total de 15- 30 mg/kg.

Profilaxis secundaria en pacientes inmunodeprimidos con infección por VIH

La pauta posológica recomendada es de 3 mg/kg cada 21 días. La interrupción de la profilaxis secundaria se considerará siguiendo las recomendaciones nacionales sobre profilaxis de infecciones oportunistas en pacientes con infección por VIH.

Niños y adolescentes

Se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad y, por tanto, Abelcet complejo lipídico se debe administrar con precaución en esta población. La experiencia disponible indica que la pauta posológica a administrar en niños y adolescentes no difiere de la recomendada para adultos.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario el ajuste de dosis en este grupo de población. Sin embargo, Abelcet complejo lipídico se debe administrar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4.).

Pacientes con insuficiencia renal o hepática

Abelcet complejo lipídico se ha utilizado para el tratamiento de infecciones sistémicas fúngicas en pacientes con insuficiencia renal o hepática a dosis comparables a las recomendadas, en base al peso corporal, en pacientes con función renal y hepática normales . Se debe tener precaución cuando se administre Abelcet complejo lipídico a estos pacientes (ver sección 4.4).

En pacientes sometidos a diálisis renal, Abelcet complejo lipídico debe ser administrado después de finalizar la diálisis o la hemofiltración. No obstante, si la situación del paciente lo requiere, Abelcet complejo lipídico se puede administrar durante la diálisis renal o la hemofiltración.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la amfotericina B o a alguno de los excipientes, a menos que en la opinión del médico las ventajas del tratamiento sean mayores que los riesgos de hipersensibilidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El tratamiento con Abelcet complejo lipídico requiere hospitalización y supervisión médica.

Reacciones de hipersensibilidad tras perfusión

Las reacciones adversas relacionadas con la perfusión (tales como escalofríos y pirexia) observadas tras la administración de Abelcet complejo lipídico son, por lo general de carácter leve o moderado y aparecen principalmente durante los dos primeros días de tratamiento (ver sección 4.8). Dichas reacciones remiten habitualmente transcurridos unos pocos días de tratamiento y se pueden prevenir usando una premedicación adecuada. Dosis rutinarias de ácido acetilsalicílico, antipiréticos (e.g.paracetamol), antihistamínicos y antieméticos han sido reportados como satisfactorios en su prevención o tratamiento.

La administración de Abelcet complejo lipídico debe ir precedida de una dosis de prueba inmediatamente antes de la primera perfusión. La suspensión para perfusión debe prepararse según las instrucciones que se indican en la sección 6.6. Una vez preparada, se debe administrar al paciente aproximadamente 1 mg de la perfusión durante un período de 15 minutos. Una vez administrada esta cantidad la perfusión se debe interrumpir y se debe observar cuidadosamente al paciente durante 30 minutos. Si el paciente no muestra signos de hipersensibilidad, la perfusión puede continuar. Los resultados de esta prueba no siempre son definitivos, por lo que no se puede descartar que ocurran síntomas en administraciones posteriores.

Como consecuencia de la posibilidad de aparición de reacciones anafilácticas se recomienda disponer de los medios necesarios para iniciar maniobras de reanimación cardiopulmonar en caso necesario.

Infecciones fúngicas sistémicas

No debe utilizarse Abelcet complejo lipídico para el tratamiento de micosis no graves o superficiales, que no manifiestan signos clínicos, y que son detectables sólo mediante pruebas cutáneas o serológicas.

Pacientes con insuficiencia renal

Abelcet complejo lipídico es un medicamento potencialmente nefrotóxico, y, por tanto, en los pacientes con una insuficiencia renal preexistente o que hayan experimentado fallo renal, la función renal debe monitorizarse antes de comenzar el tratamiento, y regularmente durante el mismo. También debe considerarse la monitorización de la función renal en pacientes que reciben concomitantemente otros medicamentos nefrotóxicos (ver sección 4.5).

En pacientes sometidos a diálisis renal los niveles de potasio y magnesio en suero deben ser monitorizados regularmente.

Se han notificado casos de hiperpotasemia (algunos de los cuales provocan arritmias cardiacas y parada cardiaca). La mayoría de ellos se produjeron en pacientes con insuficiencia renal, y algunos casos después de la administración de suplementos de potasio en pacientes con hipopotasemia previa. Por lo tanto, la función renal y la evaluación en laboratorio del potasio deben medirse antes y después del tratamiento. Esto es especialmente importante en pacientes con enfermedad renal preexistente, que ya han experimentado una insuficiencia renal, o en pacientes que reciben medicamentos nefrotóxicos concomitantes (ver sección 4.5).

La hemodiálisis o diálisis peritoneal no incrementa la tasa de eliminación de amfotericina B.

Durante el tratamiento con Abelcet complejo lipídico se ha descrito deterioro de la función renal con aumento de creatinina, azotemia e hipocalcemia (ver sección 4.8) que, por lo general, no requiere la interrupción del tratamiento.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad igual o superior a 65 años el aumento de la creatinina sérica y la disnea son más frecuentes.

Pacientes con insuficiencia hepática

Se han comunicado alteraciones en las pruebas de función hepática con medicamentos que contienen amfotericina B, Abelcet complejo lipídico incluido. Aun cuando otros factores tales como la propia infección, la hiperalimentación, la administración conjunta de otros medicamentos hepatotóxicos y la presencia de enfermedad injerto-contra-huésped pueden contribuir a ello, no puede descartarse una relación causal con Abelcet complejo lipídico. Se debe tener precaución cuando se administre Abelcet complejo lipídico a pacientes con alteración de la función hepática (ver sección 4.8).

Sodio

Este medicamento contiene 71,8 mg de sodio por cada vial de 20 ml equivalente a 3,59 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Transfusión de leucocitos

Se ha reportado toxicidad pulmonar aguda en pacientes que reciben amfotericina B convencional y transfusiones de leucocitos. Amfotericina B y leucocitos no deberían administrarse concomitantemente.

Medicamentos nefrotóxicos

Abelcet complejo lipídico es potencialmente nefrotóxico. Por tanto, en pacientes que simultáneamente reciban otros medicamentos nefrotóxicos la función renal deberá monitorizarse cuidadosamente (ver sección 4.4).

Zidovudina

Se han observado mielotoxicidad y nefrotoxicidad incrementadas al administrar Abelcet complejo lipídico en perros (1,5 o 5,0 mg/kg/día)concomitantemente con zidovudina durante 30 días. Si es necesario el tratamiento concomitante con ambos medicamentos se deberán monitorizar estrechamente las funciones renal y hematopoyética.

Ciclosporina

Datos preliminares demuestran un aumento de la creatinina sérica en los pacientes en los que se ha administrado Abelcet complejo lipídico junto con dosis altas de ciclosporina. Por tanto, en estos pacientes se debe monitorizar de forma estrecha la función renal.

No se ha estudiado la interacción de Abelcet complejo lipídico con otros medicamentos. Se ha descrito que amfotericina B deoxicolato interacciona con agentes antineoplásicos, corticosteroides y corticotropina (ACTH), digitálicos y relajantes de la musculatura esquelética.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos adecuados sobre el uso de amfotericina B en complejo lipídico en mujeres embarazadas ni durante la lactancia.

En los estudios de toxicidad reproductiva con amfotericina B en complejo lipídico en ratas y conejos no se observaron signos de embriotoxicidad, fetotoxicidad o teratogenia (ver sección 5.3). A pesar de ello, Abelcet complejo lipídico sólo debe ser administrado a mujeres embarazadas, cuando el posible efecto beneficioso del tratamiento supere los posibles riesgos para el feto.

Se desconoce si la amfotericina B se excreta en la leche materna. Por tanto, se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Abelcet complejo lipídico.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han llevado a cabo estudios específicos. Sin embargo, algunas de las reacciones adversas descritas (por ejemplo, confusión, vértigo etc.) podrían afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria (ver sección 4.8).

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes observadas con este medicamento han sido escalofríos (15%), aumento de la creatinina (13%), pirexia (10%), hipopotasemia (9%), náuseas (7%) y vómitos (6%).

Las reacciones adversas listadas (ver tabla) proceden del análisis de un total de 709 pacientes tratados con Abelcet complejo lipídico. De éstos, 556 casos procedían de estudios no controlados y 153 de un ensayo clínico controlado, aleatorizado en candidiasis invasiva (38% ³ 65 años). En los estudios en urgencias, los pacientes o bien habían mostrado intolerancia al tratamiento con amfotericina B convencional o padecían deterioro renal como resultado del tratamiento anterior con amfotericina B convencional, presentaban disfunción renal preexistente o bien constituían fallos al tratamiento.

Las siguientes reacciones adversas con Abelcet complejo lipídico han sido reportadas durante ensayos clínicos y/o postcomercialización.

Las reacciones adversas se detallan a continuación, siguiendo la convención MedDRA, con los términos preferidos y según cada clase de sistema orgánico y frecuencia correspondiente. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (³1/10), frecuentes (³1/100 a <1/10), poco frecuentes (³1/1.000 a <1/100), raras (³1/10.000 a <1/1.000) muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Sistema de clasificación de órganos	Reacciones Adversas	Frecuencia
Exploraciones complementarias
	Aumento de creatinina sérica	Muy frecuente
	Aumento de fosfatasa alcalina, aumento de urea	Frecuente
	Aumento de alanin-aminotransferasa, aumento de aspartatoaminotransferasa, aumento de creatin- fosfoquinasa, aumento de lactato-deshidrogenasa, disminución del aclaramiento renal de creatinina, anomalías en el electrocardiograma, disminución en pruebas de función pulmonar, aumento del peso corporal	Poco frecuente
Trastornos cardiacos
	Taquicardia, arritmias incluida taquicardia supraventricular, bradicardia, fibrilación auricular, bloqueo aurículoventricular de segundo grado y extrasístoles ventriculares	Frecuente
	Fallo cardíaco, cianosis, palpitaciones	Poco frecuente
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
	Anemia, leucopenia, trombocitopenia	Frecuente
	Coagulopatía, eosinofilia, anemia hemolítica, reacción leucemoide, pancitopenia	Poco frecuente
Trastornos del sistema nervioso
	Cefalea, temblores, somnolencia, confusión	Frecuente
	Agitación, coreoatetosis, convulsiones, vértigo, hipertonía, hipoestesia, neuropatía, rigidez nucal, parestesia, parálisis del nervio peroneal, , trastorno del habla, estupor, pensamiento anómalo	Poco frecuente
Trastornos del oído y del laberinto
	Sordera, acúfenos	Poco frecuente
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
	Asma, disnea, hiperventilación, alteración respiratoria, hipoxia	Frecuente
	Tos, edema pulmonar, fallo respiratorio, rinitis	Poco frecuente
	Broncoespasmo	Frecuencia no conocida
Trastornos gastrointestinales
	Diarrea, náuseas, vómitos, hemorragia gastrointestinal incluída hemorragia rectal y gingival, dolor abdominal	Frecuente
	Heces anormales, estreñimiento, sequedad de boca, disgeusia, dispepsia, disfagia, flatulencia, pancreatitis, estomatitis, cambios en la coloración de la lengua	Poco frecuente
Trastornos renales y urinarios
	Insuficiencia renal incluido fallo renal, hematuria, oliguria	Frecuente
	Anuria, nefropatía tóxica, anomalías de la orina	Poco frecuente
	Diabetes insípida nefrogénica	No conocida

Sistema de clasificación de órganos	Reacciones Adversas	Frecuencia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
	Rash	Frecuente
	Equimosis, hiperhidrosis, petequias, prurito, rash máculopapular, decoloración de la piel, úlceración cutánea, urticaria	Poco frecuente
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
	Artralgia, dolor óseo, espasmos musculares, mialgia	Poco frecuente
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
	Acidosis, , alteraciones del equilibrio hídrico, hiperbilirrubinemia, , alteraciones del equilibrio electrolítico incluídos hiperpotasemia, hipomagnesemia, anorexia, hiperpotasemia	Frecuente
	Alcalosis, hiperlipidemia, hipernatremia, hiperuricemia	Poco frecuente
Infecciones e infestaciones
	Infección, sepsis	Frecuente
Trastornos vasculares
	Hipertensión, hipotensión	Frecuente
	Angiopatía, palidez, flebitis, embolia pulmonar, shock, vasodilatación, enfermedad hepática por oclusión venosa	Poco frecuente
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
	Escalofríos, pirexia	Muy frecuente
	Astenia, edema generalizado, reacción en el lugar de la inyección, dolor torácico	Frecuente
	Dolor de espalda, hipersensibilidad en el lugar de la inyección, malestar, fallo multiorgánico	Poco frecuente
Trastornos del sistema inmunológico
	Reacciones anafilactoideas, hipersensibilidad, rechazo de trasplantes	Poco frecuente
Trastornos hepatobiliares
	Anomalías en pruebas de función hepática	Frecuente
	Colelitiasis, hepatitis, lesión hepatocítica, síndrome hepatorenal, ictericia	Poco frecuente
Trastornos psiquiátricos
	Ansiedad, nerviosismo	Poco frecuente

Las reacciones de hipersensibilidad se han asociado con dolor abdominal, náusea, vómitos, mialgia, prurito, rash máculopapular, fiebre, hipotensión, shock, broncoespasmo, fallo respiratorio, dolor en el pecho y en algunos pacientes disminución de la saturación de oxígeno y cianosis. (ver sección 4.4).

La acidosis renal tubular también ha sido notificada, incluída la hipostenuria y desbalance de electrolitos como hiperpotasemia e hipomagnesemia.

Las reacciones adversas relacionadas con la perfusión (tales como escalofríos y pirexia) observadas tras la administración de Abelcet complejo lipídico son, por lo general de carácter leve o moderado y aparecen principalmente durante los dos primeros días de tratamiento. Dichas reacciones remiten habitualmente transcurridos unos pocos días de tratamiento y se pueden prevenir usando una premedicación adecuada (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis

Los síntomas y signos de sobredosificación son congruentes con el perfil de reacciones adversas descritas con el tratamiento a dosis estándar (ver sección 4.8). Se han administrado dosis de hasta 10 mg/kg/día en estudios clínicos sin observación aparente de toxicidad dependiente de la dosis. En un paciente pediátrico que recibió una dosis de 25 mg/kg se observaron convulsiones y bradicardia.

En casos de sobredosis se debe monitorizar la función cardio-pulmonar, renal y hepática así como el recuento hemático y los electrolitos en suero e instaurar las medidas de soporte vital adecuadas. No se conoce ningún antídoto específico de la amfotericina B.

Abelcet complejo lipídico no se elimina mediante hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antimicóticos para uso sistémico.

Código ATC: J02A A01

Abelcet complejo lipídico es un complejo de amfotericina B con dos fosfolípidos. La amfotericina B es un antibiótico antifúngico de amplio espectro, macrocíclico y poliénico producido por Streptomyces nodosus. La fracción lipofílica de la amfotericina B permite que las moléculas del medicamento formen un complejo curvilíneo con los fosfolípidos.

Mecanismo de acción

Actividad antifúngica

La amfotericina B puede ser fungistática o fungicida en función de su concentración y de la sensibilidad del microorganismo.

Probablemente actúa uniéndose al ergosterol de la membrana del hongo, dañando la membrana y aumentando su permeabilidad. Como resultado, se produce el vertido del contenido celular y, en última instancia, la muerte celular. La unión de la amfotericina B a los esteroles de las membranas celulares humanas puede conllevar toxicidad, aunque posee mayor afinidad por los ergosteroles fúngicos que por el colesterol de las células humanas.

In vitro, la amfotericina B es activa frente a diferentes especies de hongos patógenos tales como Candida spp., Cryptococcus neoformans, Aspergillus fumigatus., Mucor spp., Sporothrix schenkii, Blastomyces dermatitidis, Coccidiodes immitis e Histoplasma capsulatum. La mayoría de las cepas son inhibidas por la amfotericina B a concentraciones de 0,03-1,00 μg/ml. Scedosporium spp. Y Trichosporon spp. muestran resistencia intrínseca a amfotericina B, mientras que un porcentaje importante de cepas de Aspergillus terreus y A. flavus presentan de forma intrínseca sensibilidad reducida (CMI >1 μg/mL) y se consideran especies resistentes in vivo. Concentraciones mínimas inhibitorias superiores a 1 μg/mL se asocian a cepas de Candida spp. generalmente resistentes al tratamiento.

Actividad antiprotozoaria

Se cree que la amfotericina B destruye los promastigotes de Leishmania spp. mediante la formación de poros acuosos en la membrana, permeables a los cationes. Esta selectividad diferencial entre cationes/aniones conlleva la pérdida del potencial de transmembrana característicamente negativo. La formación de los poros acuosos se origina tras la interacción de amfotericina B con los esteroles del protozoo, y ocasiona pérdidas no selectivas de K+ y metabolitos esenciales que conducen a la muerte celular.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Abelcet complejo lipídico es un complejo de amfotericina B con dos fosfolípidos. Los datos disponibles de farmacocinética en humanos son limitados. Estudios animales muestran que tras la administración de Abelcet complejo lipídico, la amfotericina B se distribuye rápidamente a los tejidos alcanzando los niveles más altos en hígado, bazo y pulmón. La relación entre las concentraciones de amfotericina B en los tejidos respecto a las de la sangre aumenta de forma no proporcional al incrementar la dosis, lo que sugiere que la eliminación de la amfotericina B de los tejidos se retrasa. Así mismo, Abelcet complejo lipídico posee un aclaramiento más rápido y un volumen de distribución mayor que la amfotericina B deoxicolato.

La concentración máxima de amfotericina B en sangre es menor después de la administración de Abelcet complejo lipídico que después del tratamiento con dosis equivalentes de amfotericina B deoxicolato. La administración de amfotericina B deoxicolato da lugar a concentraciones tisulares considerablemente menores que Abelcet complejo lipídico. No obstante, en un estudio realizado con perros la amfotericina B deoxicolato dio lugar a concentraciones 20 veces mayores en riñón que Abelcet complejo lipídico cuando se administraban a dosis equivalentes.

Los parámetros farmacocinéticos determinados en sangre total en pacientes con leishmaniasis mucocutánea tras administración de dosis repetidas de Abelcet complejo lipídico de 5 mg/kg/día se presentan a continuación:

Dosis (mg/kg/día)	5,0
Concentración máxima, Cmax (μg/ml)	1,7
Área bajo la curva concentración-tiempo, AUC0-24 (μg·h/ml)	9,5
Aclaramiento (ml/h/kg)	211,0
Volumen de distribución, Vd (l)	2286,0
Semivida de eliminación, t1/2 (h)	173,4

La cinética de Abelcet complejo lipídico no es lineal y el AUC no aumenta proporcionalmente con la dosis. Por tanto, la farmacocinética de Abelcet complejo lipídico se caracteriza por una semivida plasmática muy prolongada, un aclaramiento plasmático rápido, un volumen de distribución amplio y un área bajo la curva menor que la de amfotericina B deoxicolato.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Estudios de toxicidad aguda en roedores muestran que Abelcet complejo lipídico es de 10 a 20 veces menos tóxico que la amfotericina B deoxicolato. Los estudios de toxicidad de dosis múltiples en perros durante 2-4 semanas mostraron que Abelcet complejo lipídico es 8 a 10 veces menos nefrotóxico que la amfotericina B deoxicolato cuando se llevó a cabo una comparación en términos de la dosis (mg/kg), hecho que se ha atribuido a una menor concentración de amfotericina B en el riñón.

No se han descrito hallazgos de carcinogenicidad, mutagenicidad, teratogenicidad o alteración de la fertilidad con amfotericina B deoxicolato.

Los estudios de mutagenicidad realizados con amfotericina B complejo lipídico (ensayo del micronúcleo en ratón in vivo, pruebas bacterianas y de mutación de linfoma in vitro y pruebas citogenéticas en células CHO in vivo) han evidenciado que Abelcet complejo lipídico no es mutagénico.

Adicionalmente, los estudios de toxicidad llevados a cabo en animales (conejos y ratas) han puesto de manifiesto que Abelcet complejo lipídico no es teratogénico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

L-α-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC)

L-α-dimiristoilfosfatidilglicerol (en forma de sales de sodio y amonio) (DMPG)

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. No diluir

con soluciones salinas (ver Sección 6.6).

6.3. Periodo de validez

Viales de 10 ml: 18 meses

Viales de 20 ml: 30 meses

Una vez diluida para su uso, la suspensión se mantiene estable durante 24 horas entre 2-8º C.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso tras la reconstitución, de 48 horas en nevera (+2ºC a +8ºC) y de 6 horas a temperatura ambiente (+15ºC a +25ºC). Desde un punto de vista microbiológico, Abelcet complejo lipídico se debe utilizar inmediatamente puesto que no contiene conservantes para prevenir una posible contaminación. Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso, previos a la administración, son responsabilidad del usuario y no deben ser, por lo general superiores a 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a no ser que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior.

Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Abelcet complejo lipídico se presenta en viales unitarios de vidrio tipo I, conteniendo 10 ml ó 20 ml. El vial está sellado

con un tapón de silicona y un precinto de aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Abelcet complejo lipídico es una suspensión estéril y apirógena que debe ser diluída sólo para perfusión intravenosa.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

DEBE SEGUIRSE ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE LA MANIPULACIÓN DE ABELCET COMPLEJO LIPÍDICO, YA QUE NO CONTIENE BACTERIOSTÁTICOS NI CONSERVANTES.

Al iniciar el tratamiento con Abelcet complejo lipídico por primera vez se recomienda administrar una dosis de prueba inmediatamente antes de la primera perfusión. La suspensión para perfusión debe prepararse según las instrucciones que se indican en esta sección. Una vez preparada, se debe administrar al paciente aproximadamente 1 mg de la perfusión durante un período de 15 minutos. Una vez administrada esta cantidad la perfusión se debe interrumpir y se debe observar cuidadosamente al paciente durante 30 minutos. Si el paciente no muestra signos de hipersensibilidad, la perfusión puede continuar. Los resultados de esta prueba no siempre son definitivos.

Para preparar la suspensión para la perfusión, deben tenerse en cuenta las siguientes instrucciones

Retirar el vial de la nevera y dejar unos minutos hasta que alcance la temperatura ambiente, agitar suavemente hasta que no se observe ningún sedimento amarillo en el fondo del mismo.
Extraer la dosis adecuada de Abelcet complejo lipídico de los viales necesarios con una o más jeringuillas estériles de 20 ml provistas de una aguja de 17 a 19G.
Retirar las agujas de cada jeringuilla llena de Abelcet complejo lipídico y reemplazarlas por la aguja con filtro de 5 micras que lleva cada vial.
Insertar la aguja con filtro en una bolsa de glucosa al 5% y vaciar el contenido de la jeringa en la bolsa. Cada aguja con filtro debe ser utilizada solamente para filtrar el contenido de un vial, y debe utilizarse un nuevo filtro para cada vial posterior.

La concentración final de perfusión debe ser de 1 mg/ml. Para niños o pacientes con enfermedades cardiovasculares, el medicamento debe ser diluido con glucosa al 5% hasta conseguir una concentración final de perfusión de 2 mg/ml.

La perfusión intravenosa debe administrarse a una velocidad de 2,5 mg/kg/hora. Es especialmente recomendable administrarla por medio de una bomba de perfusión.

Si se aplica el tratamiento de Abelcet complejo lipídico en una vía intravenosa colocada previamente, ésta debe lavarse antes con glucosa al 5% o bien deberá emplearse una vía exclusivamente para la perfusión.

No hay que utilizar el preparado después de la dilución con glucosa al 5% si hay evidencia de contaminación.

Los viales son de un único uso. Desechar el contenido del vial no empleado. No almacenar para su uso posterior.

ABELCET COMPLEJO LIPÍDICO SÓLO DEBE DILUIRSE EN SUERO GLUCOSADO AL 5% Y NO EN SOLUCIONES SALINAS NI MEZCLARSE CON OTROS MEDICAMENTOS O ELECTROLITOS.